Sanofi-Aventis Canada inc. c. Teva Canada limitée

Sanofi-Aventis Canada inc. c. Teva Canada limitée
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2012-05-23
Référence neutre
2012 CF 552
Numéro de dossier
T-1161-07
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20120523
Dossier : T-1161-07
Référence : 2012 CF 552
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE NON RÉVISÉE]
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS CANADA INC, SCHERING CORPORATION et
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
demanderesses
et
TEVA CANADA LIMITÉE
défenderesse
ET ENTRE
TEVA CANADA LIMITÉE
demanderesse reconventionnelle
et
SANOFI-AVENTIS CANADA INC, SCHERING CORPORATION et
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH
défenderesses reconventionnelles
MOTIFS PUBLICS DU JUGEMENT
(Motifs confidentiels de jugement prononcés le 11 mai 2012)
LA JUGE SNIDER
I. Introduction
[1] Teva Canada Limitée (Teva), la demanderesse reconventionnelle dans la présente affaire, vend une version générique du ramipril – un médicament utilisé principalement pour soigner l’hypertension – au Canada. Sanofi-Aventis Canada Inc. (Sanofi), une des défenderesses reconventionnelles dans la présente affaire, détient ou a détenu des droits de brevet se rapportant à un médicament de marque, soit ALTACE, dont le ramipril est la version générique.
[2] Bien que Teva (ou les détenteurs précédents des mêmes droits) ait reçu certaines approbations réglementaires de Santé Canada en 2003, elle n’a pu amorcer la commercialisation du ramipril que le 2 mai 2007, soit la date à laquelle elle a reçu son avis de conformité (AC) de Santé Canada, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les MB (AC) ou le Règlement). En tout ou en partie, ce retard est attribuable aux mesures prises par Sanofi, qui a exercé ses droits aux termes du Règlement en vue d’obtenir un sursis réglementaire à la délivrance d’un AC à Teva. Cette dernière soutient que Sanofi et Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Sanofi Allemagne) sont responsables envers Teva pour les pertes subies par cette dernière durant la période allant du 18 juillet 2003 au 27 avril 2007, ainsi qu’il est prévu au paragraphe 8(1) du Règlement sur les MB (AC).
[3] Sous réserve des questions de validité soulevées dans ses actes de procédure, Sanofi reconnaît et convient que Teva a droit à des dommages-intérêts aux termes de l’article 8. Toutefois, Sanofi conteste de nombreux éléments de la demande de Teva, entre autres : a) les dates devant servir au calcul de la perte; b) diverses hypothèses et prévisions incorporées dans l’évaluation des dommages-intérêts.
[4] Sanofi a contesté la validité de l’article 8 du Règlement dans le cadre d’une audience distincte consacrée à cette question et à des questions similaires, soit le dossier T‑1357-09 (Apotex Inc c Sanofi-Aventis, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH et Sanofi-Aventis Canada Inc). Des motifs distincts ont été rendus concernant les questions de validité (voir 2012 CF 551). De plus, aux termes d’une ordonnance de la protonotaire Milczynski, datée du 15 août 2011, toutes les demandes de Teva se rapportant à Sanofi Allemagne ont fait l’objet d’une disjonction. Par conséquent, dans les présents motifs, la Cour ne se penche ni sur la contestation de la validité de l’article 8 par Sanofi, ni sur les demandes de Teva à l’égard de Sanofi Allemagne.
[5] Mon objectif principal est de déterminer l’indemnisation qu’il convient d’accorder à Teva. À la lumière de l’arrêt de la Cour d’appel dans Apotex Inc c Merck & Co, 2011 CAF 329, 425 NR 279, au paragraphe 75 [Norfloxacin (CAF)], je dois donc examiner une question hypothétique : que se serait-il passé si Sanofi n’avait pas déposé la demande d’interdiction? Autrement dit, afin de déterminer quelle part du marché du ramipril que Teva aurait accaparée si elle avait pu commercialiser son ramipril générique, je dois élaborer un monde hypothétique au cours d’une période précise du passé. En plus des questions habituelles se rapportant à l’évaluation de dommages-intérêts, une de mes tâches clés sera d’examiner diverses dispositions du Règlement sur les MB (AC). Pour mener à bien cette tâche, je me reporterai aux principes bien établis de l’interprétation des lois.
[6] Dans les motifs qui suivent, j’examine les nombreuses questions soulevées dans la présente affaire. Voici trois de mes conclusions :
1. la période de responsabilité (la période en cause) ne peut s’amorcer avant la date à laquelle le sursis réglementaire prévu à l’article 6 du Règlement est entré en vigueur, et, à la lumière des faits de l’espèce, une date d’entrée en vigueur plus appropriée serait le 13 décembre 2005. Par conséquent, la période en cause va du 13 décembre 2005 au 27 avril 2007;
2. la Cour doit tenir compte de la possibilité qu’il y ait eu plus d’un nouvel arrivant sur le marché durant la période en cause, si bien qu’il est plus probable que le contraire qu’Apotex Inc. (Apotex) et un fabricant générique approuvé par Sanofi (fabricant autorisé ou FA) seraient arrivés sur le marché le ou vers le 13 décembre 2005;
3. dans l’évaluation des dommages-intérêts de Teva, il n’y a pas lieu de prendre en considération : a) la [traduction] « perte de valeur de l’entreprise » calculée en date du dernier jour de la période en cause et fondée sur les pertes de profits futurs subies par Teva; ou b) le [traduction] « dédoublement de l’entrée accélérée sur le marché ».
[7] La présente cause est une de trois actions en dommages-intérêts déposées aux termes de l’article 8 contre Sanofi par des fabricants génériques relativement au ramipril. Il s’agit de la première que la Cour a instruite. L’intitulé de la deuxième action est Apotex Inc c Sanofi‑Aventis, Sanofi‑Aventis Deutschland GmbH et Sanofi‑Aventis Canada Inc (dossier no T‑1357‑09). L’audition de cette deuxième action s’est déroulée devant moi après l’audition de la première action; la décision sur cette deuxième affaire a été rendue en même temps que les présents motifs. L’intitulé de la troisième action est Sanofi-Aventis Canada Inc et autres c Laboratoire Riva Inc (dossier no T-1201-08). L’audition de cette troisième action n’a pas encore eu lieu.
[8] À l’annexe A, j’ai rédigé une brève présentation des nombreux témoins des faits et témoins experts qui ont comparu durant le procès, en signalant les domaines visés par leurs témoignages. Pour ce qui est des témoins experts, j’ai indiqué les questions sur lesquelles ils avaient, à mon avis, les compétences requises pour me communiquer leurs opinions d’expert. Des renvois plus détaillés aux éléments de preuve et aux témoignages fournis par les témoins se trouvent dans les sections pertinentes des présents motifs.
II. Table des matières
[9] Pour faciliter la lecture, voici la structure des présents motifs. J’ai indiqué le numéro de paragraphe où commence chacune des sections :
I. Introduction ............................................................................... [1]
II. Table des matières ............................................................................... [9]
III. Les questions en litige ............................................................................. [10]
IV. Le contexte essentiel ............................................................................. [12]
A. Le cadre législatif découlant du Règlement sur les MB (AC).... [13]
B. Les sociétés ............................................................................. [27]
C. Les brevets liés au ramipril.......................................................... [30]
D. Les présentations réglementaires et les litiges de Teva............... [33]
V. La période en cause ............................................................................. [36]
A. La période en cause peut-elle commencer avant l’imposition du sursis réglementaire de 24 mois? [44]
B. Quelle est la date de début appropriée pour la période en cause?....................... [61]
VI. La taille globale du marché du ramipril................................................... [77]
VII. La taille du marché des médicaments génériques................................... [93]
VIII. Les volumes perdus de Teva................................................................. [107]
A. Faut-il effectuer l’estimation en supposant que Teva serait le seul fabricant générique approuvé dans le monde hypothétique?............................................................ [113]
B. Faut-il effectuer l’évaluation en supposant qu’il n’y a qu’un seul monde hypothétique? [124]
C. Quels autres fabricants génériques auraient pu entrer sur le marché? ..................... [131]
(1) Le fardeau de la preuve................................................. [132]
(2) Apotex................................................................................................... [143]
(3) Riva ........................................................................... [164]
(4) Le médicament générique autorisé................................ [172]
a) L’inclusion d’un MGA dans le monde hypothétique [176]
b) La décision de lancer un MGA............................... [185]
c) Le moment du lancement du MGA........................ [196]
d) Les volumes perdus de Teva................................... [209]
IX. Les profits perdus nets de Teva............................................................ [221]
A. La requête en radiation présentée par Sanofi............................ [225]
(1) La perte de valeur de l’entreprise.................................. [241]
(2) Le rajustement lié à la deuxième entrée accélérée sur le marché................... [250]
(3) Conclusion sur la perte de valeur de l’entreprise et sur la deuxième entrée accélérée sur le marché .......................................................................... [254]
B. Le prix durant la période en cause ........................................... [255]
C. Les dépenses de commercialisation........................................... [269]
D. Le prix de l’ingrédient pharmaceutique actif ........................... [277]
E. Les pertes indirectes................................................................. [283]
(1) La perte de profits sur les ventes d’autres produits de Teva .... [284]
(2) La perte de profits indirects.......................................... [288]
F. Les intérêts avant jugement....................................................... [295]
G. Les indications HOPE............................................................... [301]
X. Conclusion ........................................................................... [323]
Annexe A – Liste des témoins
III. Les questions en litige
[10] En termes généraux, l’évaluation des dommages-intérêts de Teva comporte cinq étapes :
1. établir la durée de la période en cause;
2. établir la taille globale du marché du ramipril durant la période en cause (le marché du ramipril);
3. établir la part de marché que Sanofi aurait maintenue et la part qu’auraient obtenue les fabricants génériques durant la période en cause (le marché des médicaments génériques);
4. établir la part du marché des médicaments génériques que Teva aurait obtenue (les volumes perdus de Teva);
5. chiffrer les préjudices subis par Teva pour ce qui est des volumes perdus de Teva durant la période en cause (les profits perdus nets de Teva).
[11] Pour mener à bien ces étapes en l’espèce, je dois examiner un certain nombre de questions sur lesquelles les parties sont en désaccord. Il s’agit des questions suivantes :
1. Quelle est la période appropriée pour laquelle une seconde personne peut demander la réparation de ses pertes aux termes de l’article 8 du Règlement? Étant donné que les parties conviennent que la période en cause se termine le 27 avril 2007, les questions encore en litige relativement à la période en cause sont les suivantes :
a) la période en cause peut-elle commencer le jour où la seconde personne aurait reçu son AC, même si cela était survenu avant la signification de l’avis d’allégation et l’imposition du sursis réglementaire prévu au Règlement?
b) À la lumière des faits de l’espèce, la date de début appropriée de la période en cause est-elle :
i) Le 18 juillet 2003, soit la date à laquelle Teva a reçu de Santé Canada ses numéros d’identification du médicament (DIN) pour le ramipril;
ii) Le 14 octobre 2003, soit la date à laquelle Santé Canada a achevé son examen de la présentation du médicament de Teva et a avisé cette dernière qu’un AC ne lui serait pas délivré tant que les exigences du Règlement ne seraient pas satisfaites (soit la date de « la suspension liée au brevet »; voir la pièce 9, onglet 8);
iii) Le 31 octobre 2005, soit la date à laquelle Sanofi a signifié et déposé un avis de demande relativement à l’avis d’allégation signifié par Teva le 12 septembre 2005, ce qui a mené au sursis réglementaire prévu à l’alinéa 7(1)e) du Règlement;
iv) ou le 13 décembre 2005, soit la date d’expiration du brevet 457, celui mis en jeu par la suspension liée au brevet énoncée au point ii) ci-dessus?
2. Quelle aurait été la taille du marché du ramipril pendant la période en cause?
3. Quelle part du marché global du ramipril durant la période en cause aurait été accaparée par les médicaments génériques?
4. Quels auraient été les volumes perdus de Teva durant la période en cause? À cette question se rattachent les questions suivantes :
a) Relativement à la responsabilité de Sanofi aux termes de l’article 8, faut-il établir l’indemnisation de Teva en supposant que la seconde personne aurait été l’unique fournisseur de médicaments génériques sur le marché pendant toute la période en cause? Subsidiairement, faut-il établir la responsabilité de Sanofi en se reportant à un seul monde hypothétique englobant tous les fabricants potentiels de médicaments génériques?
b) Quels autres médicaments génériques auraient probablement été mis sur le marché durant la période en cause et à quel moment? Plus précisément, est-ce que Apotex, Laboratoire Riva Inc. (Riva) et/ou Pharmascience Inc. (Pharmascience ou PMS) ou encore un fabricant autorisé auraient lancé un produit durant la période en cause?
c) Quelle part du marché des médicaments génériques Teva aurait-elle accaparée durant la période en cause (autrement dit, quels sont les volumes perdus de Teva)?
5. À la lumière de mes conclusions sur les volumes perdus de Teva, quels sont les profits perdus nets de Teva, en tenant compte des points suivants :
a) l’admissibilité de la preuve exposée dans le rapport du témoin expert de Teva, Mme Suzanne Loomer, concernant la [traduction] « perte de valeur de l’entreprise » et la [traduction] « deuxième entrée accélérée sur le marché », étant donné qu’il s’agit de pertes qui n’ont pas été « subie[s] au cours de la période », comme le prévoit le paragraphe 8(1) du Règlement;
b) le prix du ramipril de Teva durant la période en cause, pour ce qui est des formulaires provinciaux;
c) les dépenses de commercialisation (incluant les escomptes et les remises) que Teva aurait vraisemblablement versées aux pharmaciens pour qu’ils stockent le ramipril de Teva;
d) le prix probable de l’ingrédient pharmaceutique actif du ramipril;
e) la vraisemblance et la quantification des pertes indirectes, telles que la perte de ventes d’autres produits;
f) le calcul approprié des intérêts avant jugement?
6. Une seconde personne est-elle en droit d’être indemnisée aux termes de l’article 8 du Règlement pour les ventes perdues qu’elle aurait pu effectuer à la suite de prescriptions pour des indications non approuvées?
IV. Le contexte essentiel
[12] Dans la présente affaire, le cadre législatif et l’ensemble de faits sont complexes. Par souci de commodité, je résume ce cadre législatif et les faits les plus pertinents (et non contestés) se rapportant à l’image de marque des parties, aux brevets de Sanofi relatifs au médicament ALTACE et aux antécédents de Teva au chapitre de la réglementation et des litiges touchant le ramipril.
A. Le cadre législatif découlant du Règlement sur les MB (AC)
[13] La présente action s’appuie uniquement sur l’application du Règlement sur les MB (AC). Bref, Teva a été exclue du marché pendant une certaine période à cause de mesures prises par Sanofi qui, en fin de compte, ont été jugées insoutenables. Dans la décision Apotex Inc c Merck & Co, 2008 CF 1185, [2009] 3 RCF 234 [Alendronate (CF)], aux paragraphes 35 à 51, le juge Hughes présente un exposé historique et raisonné du Règlement dans son ensemble et de l’article 8 en particulier. La décision rendue dans Alendronate (CF) a été infirmée en partie par la Cour d’appel dans Apotex Inc c Merck & Co, 2009 CAF 187, [2010] 2 RCF 389, inf. 2008 CF 1185, autorisation de pourvoi à la CSC refusée, [2009] CSCR no 347 [Alendronate (CAF)], mais la description du Règlement sur les MB (AC) par le juge Hughes demeure utile. Au lieu de refaire cet exposé historique, je recommande au lecteur de lire les passages signalés.
[14] Les dommages-intérêts subis par Teva sont d’origine législative dans la mesure où ils découlent uniquement de l’application de l’article 8 du Règlement sur les MB (AC). En l’espèce, il est plus facile de comprendre la responsabilité de Sanofi si on examine l’article 8 en le situant dans le cadre législatif dans son ensemble. Je vais présenter un bref aperçu du cadre législatif dans lequel s’inscrit la demande de Teva. Je signale l’utilité du témoignage de Mme Anne Bowes, directrice du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (Santé Canada), sur le fonctionnement du Règlement et sur les politiques mises en jeu par les faits de l’espèce.
[15] Avant qu’une société pharmaceutique puisse commercialiser un médicament sur ordonnance au Canada, elle doit se conformer aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 [le Règlement sur les A et D] pour obtenir un avis de conformité (AC). Aux termes de l’article C.08.002 du Règlement sur les A et D :
(1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable;
b) le ministre a délivré au fabricant de la drogue nouvelle, en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, un avis de conformité relativement à la présentation;
(1) No person shall sell or advertise a new drug unless
(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission relating to the new drug that is satisfactory to the Minister;
(b) the Minister has issued, under section C.08.004 or C.08.004.01, a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the submission;
[16] Tel que prévu à l’alinéa C.08.002(1)a) du Règlement sur les A et D, quiconque souhaite vendre une drogue au Canada doit soumettre au ministre de la Santé (par l’entremise de Santé Canada) soit une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). Une PDN est déposée par une société pharmaceutique novatrice, soit la « première personne », qui souhaite obtenir l’approbation de commercialiser un médicament nouveau. Par contraste et en termes très généraux, une PADN est déposée par un fabricant générique approuvé, ou une « seconde personne », qui souhaite commercialiser une version générique d’une drogue ayant déjà été approuvée. La seconde personne peut se servir d’une grande partie de l’information technique et relative à la santé et à la sécurité déposée initialement par la première personne dans le cadre de sa PDN. Autrement dit, la seconde personne peut comparer son médicament à un médicament de marque, ou y faire renvoi (Règlement sur les A et D, paragraphe C.08.002.1.(1)).
[17] Un élément essentiel du cadre de réglementation est le « Registre des brevets ». Aux termes du Règlement sur les MB (AC), un fabricant novateur qui a déposé une PDN ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est autorisé à soumettre une liste des brevets connexes au ministre de la Santé (le ministre) en vue de leur inclusion dans le registre des brevets (le Registre des brevets ou le Registre) (paragraphe 4(1)). Aux termes du Règlement, le ministre doit tenir un registre de tous les brevets inscrits (paragraphe 3(2)). Les paragraphes 4(2) et (3) du Règlement précisent les critères régissant l’inscription au Registre.
[18] Si un brevet est inscrit au Registre des brevets, l’article 5 du Règlement sur les MB (AC) prévoit que la seconde personne, relativement à chaque brevet inscrit au Registre des brevets, doit, dans sa demande d’AC :
· déclarer qu’elle accepte que l’AC ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet (alinéa 5(1)a));
· ou alléguer :
o que la première personne n’est pas le titulaire ou le licencié du brevet inscrit (sous-alinéa 5(1)b)(i));
o que le brevet est expiré (sous-alinéa 5(1)b)(ii));
o que le brevet n’est pas valide (sous-alinéa 5(1)b)(iii));
o ou que la seconde personne n’enfreindra pas le brevet inscrit (sous‑alinéa 5(1)b)(iv)).
La seconde personne signale son choix dans le formulaire V soumis avec sa demande. Il est admis que la seconde personne peut modifier son choix en tout temps.
[19] Si la seconde personne allègue qu’un AC devrait lui être délivré malgré les brevets inscrits, elle doit signifier un avis d’allégation à la première personne (Règlement, paragraphe 5(3)). La première personne peut, dans les 45 jours qui suivent la signification de cet avis, demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC avant l’expiration du brevet visé par l’avis d’allégation (Règlement, paragraphe 6(1)). Cela déclenche un « sursis réglementaire » (aussi appelé un « sursis automatique ») qui demeure en vigueur pendant 24 mois au plus (Règlement, alinéa 7(1)e)).
[20] Les circonstances précises dans lesquelles le ministre ne peut délivrer un AC sont exposées au paragraphe 7(1) du Règlement sur les MB (AC). Pour les besoins de la présente instance, je signale que le ministre ne peut délivrer un AC à une seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes :
· la date à laquelle la seconde personne se conforme à l’article 5 (alinéa 7(1)b));
· la date d’expiration de tout brevet inscrit au Registre qui ne fait pas l’objet d’une allégation (alinéa 7(1)c));
· la date qui suit de quarante-cinq jours la date de réception de la preuve de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) à l’égard de tout brevet ajouté au Registre (alinéa 7(1)d));
· la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 6(1) (alinéa 7(1)e));
· la date d’expiration de tout brevet faisant l’objet d’une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1) (alinéa 7(1)f)).
[21] Quelle que soit l’option choisie par la seconde personne aux termes du paragraphe 5(1) du Règlement, Santé Canada procédera au traitement de la demande pour ce qui est des questions liées à la santé et à la sécurité, puis attribuera un DIN (Règlement sur les A et D, paragraphe C.01.014.2(1)). Toutefois, aucun AC ne sera délivré avant que les brevets connexes inscrits au Registre n’expirent ou qu’une décision ne soit rendue concernant la contestation des brevets au moyen du processus prévu dans le Règlement sur les MB (AC). La date à laquelle un médicament générique aurait autrement reçu son AC est la « date de la suspension liée au brevet ».
[22] À cette étape, exception faite de l’achèvement de toute procédure engagée en vertu du Règlement, l’AC est prêt en vue de sa délivrance. Comme l’a affirmé Mme Bowes, [traduction] « […] l’AC lui-même, le dossier complet, est dans le classeur et attend son tour pour être envoyé ».
[23] Comme il a été mentionné précédemment, la signification d’un avis de demande déclenche le sursis réglementaire. Après avoir entendu la demande, le tribunal peut trancher la demande d’interdiction présentée par le fabricant novateur de plusieurs façons. Premièrement, si le tribunal conclut qu’aucune des allégations du fabricant générique approuvé n’est fondée, il doit rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC au médicament générique (Règlement, paragraphe 6(2)). Dans ce cas, le médicament générique ne recevra pas d’AC avant l’expiration du brevet (à moins que la décision de la Cour fédérale ne soit infirmée en appel).
[24] Il se peut aussi que le tribunal rejette la demande du fabricant novateur en tout ou en partie (Règlement, paragraphe 6(5)), ou que la demande soit retirée ou fasse l’objet d’un désistement par la première personne. Si une demande est rejetée, est retirée ou fait l’objet d’un désistement, le médicament générique recevra son AC presque immédiatement. Surtout, le fabricant du médicament générique pourra également se prévaloir de l’article 8 du Règlement. L’article 8 permet à un fabricant générique approuvé de poursuivre un fabricant novateur pour la période durant laquelle il a été exclu du marché à cause de la demande d’interdiction infructueuse du fabricant novateur.
[25] Voici le texte intégral de l’article 8 :
8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal conclut :
(i) soit que la date attestée est devancée en raison de l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004), et qu’en conséquence une date postérieure à celle-ci est plus appropriée,
(ii) soit qu’une date autre que la date attestée est plus appropriée;
b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l’annulation de l’ordonnance.
(2) La seconde personne peut, par voie d’action contre la première personne, demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1).
(3) Le tribunal peut rendre une ordonnance aux termes du présent article sans tenir compte du fait que la première personne a institué ou non une action en contrefaçon du brevet visé par la demande.
(4) Lorsque le tribunal enjoint à la première personne de verser à la seconde personne une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1), il peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts à l’égard de cette perte.
(5) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu’il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne ou de la seconde personne qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6(1).
(6) Le ministre ne peut être tenu pour responsable des dommages-intérêts au titre du présent article.
8. (1) If an application made under subsection 6(1) is withdrawn or discontinued by the first person or is dismissed by the court hearing the application or if an order preventing the Minister from issuing a notice of compliance, made pursuant to that subsection, is reversed on appeal, the first person is liable to the second person for any loss suffered during the period
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court concludes that
(i) the certified date was, by the operation of An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chrétien Pledge to Africa), chapter 23 of the Statutes of Canada, 2004, earlier than it would otherwise have been and therefore a date later than the certified date is more appropriate, or
(ii) a date other than the certified date is more appropriate; and
(b) ending on the date of the withdrawal, the discontinuance, the dismissal or the reversal.
(2) A second person may, by action against a first person, apply to the court for an order requiring the first person to compensate the second person for the loss referred to in subsection (1).
(3) The court may make an order under this section without regard to whether the first person has commenced an action for the infringement of a patent that is the subject matter of the application.
(4) If a court orders a first person to compensate a second person under subsection (1), the court may, in respect of any loss referred to in that subsection, make any order for relief by way of damages that the circumstances require.
(5) In assessing the amount of compensation the court shall take into account all matters that it considers relevant to the assessment of the amount, including any conduct of the first or second person which contributed to delay the disposition of the application under subsection 6(1).
(6) The Minister is not liable for damages under this section.
[26] Voilà donc le contexte des présents motifs.
B. Les sociétés
[27] La demanderesse reconventionnelle, Teva, est une société ontarienne; elle fabrique, vend et distribue des produits pharmaceutiques. Avant le 16 février 2010, Teva était connue sous le nom de Novopharm Limitée (Novopharm). La société mère israélienne de Teva, Teva Pharmaceutical Industries (Teva Israel), a acquis Novopharm en avril 2000. Teva a fusionné avec Ratiopharm Canada Inc. et Ratiopharm Inc. (ratiopharm) le 10 août 2010.
[28] Tout au long des présents motifs, le nom « Teva » sera utilisé pour désigner soit Teva ou Novopharm, à moins que le contexte n’exige une plus grande précision. Toutefois, le produit ramipril de Teva sera appelé « Novo-ramipril », étant donné qu’il s’agissait du nom initial de ce produit.
[29] La défenderesse reconventionnelle, Sanofi, est une société québécoise; elle fabrique, vend et distribue des produits pharmaceutiques. Sanofi compte plusieurs sociétés remplacées, notamment Hoechst Marion Roussel Canada Inc., Rhône-Poulenc Rorer Canada Inc. et Aventis Pharma Inc. Dans les présents motifs, le nom « Sanofi » sera utilisé pour désigner Sanofi et ses sociétés remplacées, à moins que le contexte ne suggère que ce n’est pas le cas.
C. Les brevets liés au ramipril
[30] Sanofi détient, en tant que titulaire ou licenciée, les droits à un ensemble de brevets canadiens qui englobent des revendications se rapportant au ramipril ou à ses utilisations. Le brevet initial était le brevet canadien no 1,187,087 (le brevet 087) – un brevet de produit fabriqué selon un procédé – délivré le 14 mai 1985. Le brevet 087 devait initialement expirer le 14 mai 2002, après 17 années de protection. Cherchant à prolonger la protection conférée au brevet pour le ramipril, Sanofi a obtenu un autre ensemble de brevets et a protégé ces brevets en les faisant inscrire au Registre des brevets. Selon Sanofi, ces brevets subséquents et les mesures qu’elle a prises, soit les litiges engagés en vertu du Règlement sur les MB (AC), font partie de ce qu’elle appelle [traduction] « la gestion du cycle de vie du produit ». D’autres – y compris les fabricants génériques – estiment que les brevets subséquents s’inscrivent dans une stratégie de [traduction] « renouvellement à perpétuité ».
[31] Le tableau ci-dessous présente les brevets subséquents liés au ramipril ou à ses utilisations, et indique la date à laquelle chacun des brevets a été inscrit au Registre :
No de brevet canadien
Date de délivrance
Inscription au Registre
Objet/indications
1,246,457 (le brevet 457)
13 décembre 1988 (expiré le 13 décembre 2005)
21 février 2001
Le ramipril pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
1,341,206 (le brevet 206)
20 mars 2001
11 avril 2001
Le produit ramipril
2,055,948 (le brevet 948)
12 novembre 2002
25 juin 2004
L’utilisation du ramipril avec un inhibiteur calcique pour prévenir et traiter la protéinurie
2,023,089 (le brevet 089)
14 janvier 2003
1er novembre 2003
L’utilisation du ramipril pour le traitement de l’hypertrophie et de l’hyperplasie cardiaques et vasculaires
2,382,549 (le brevet 549)
15 mars 2005
17 mars 2005
L’utilisation du ramipril pour la prévention des incidents cardiovasculaires.
2,382,387 (le brevet 387)
21 juin 2005
28 juin 2005
L’utilisation du ramipril pour la prévention des ACV, du diabète et/ou de l’insuffisance cardiaque congestive.
[32] Les brevets HOPE (ainsi nommés à la suite de l’étude HOPE, soit le Heart Outcomes Prevention Evaluation Study, examinée de manière plus poussée ci-après) désignent les brevets 549 et 387.
D. Les présentations réglementaires et les litiges de Teva
[33] Le tableau ci-dessus résume les mesures prises pour l’homologation du Novo-ramipril.
DATE
ÉVÉNEMENT
24 décembre 2001
Teva dépose une PADN visant les capsules de Novo-ramipril. La PADN comporte des formulaires V affirmant que Teva attendrait l’expiration des brevets 087, 206 et 457.
18 juillet 2003
Teva obtient les DIN pour les capsules de Novo-ramipril de 2,5, 5 et 10 mg.
14 octobre 2003
Teva est avisée de la « suspension liée au brevet ».
12 septembre 2005
Avis d’allégation no 1 – Brevet 206.
14 septembre 2005
Avis d’allégation no 2 – Brevets 089, 948, 549 et 387.
31 octobre 2005
Sanofi dépose un avis de demande relativement à l’avis d’allégation no 1 (dossier T-1965-05).
2 novembre 2005
Sanofi dépose un avis de demande relativement à l’avis d’allégation no 2 (dossier T-1979-05).
13 décembre 2005
Le brevet 457 expire.
25 septembre 2006
La Cour fédérale rejette le dossier T-1965-05, au motif qu’il s’agit d’« un abus de procédure » (Sanofi-Aventis Canada Inc c Novopharm Limited, 2006 CF 1135, 306 FTR 56).
8 décembre 2006
Le ministre de la Santé avise Teva qu’elle devait faire renvoi aux brevets 089 et 948, mais pas aux brevets 549 et 387.
15 décembre 2006
Teva retire, sous réserve de tout droit, des sections de l’avis d’allégation no 2 se rapportant aux brevets 549 et 387.
27 avril 2007
La Cour d’appel fédérale rejette le dossier T-1979-05 (l’avis d’allégation no 2), au motif qu’il s’agit d’un abus de procédure (Sanofi‑Aventis Canada Inc c Novopharm Ltd, 2007 CAF 167, inf. 2006 CF 1547).
2 mai 2007
Teva reçoit un AC pour les capsules de Novo-ramipril de 2,5, 5 et 10 mg.
[34] Pour dresser un tableau complet de la situation, il convient de noter que Teva n’était pas la seule société à contester les [traduction] « brevets perpétuellement renouvelés »; à compter de février 2003 et jusqu’en décembre 2006, Pharmascience, Riva, Apotex, Cobalt Pharmaceuticals Inc. (Cobalt) et Sandoz Canada Inc. (Sandoz) ont également présenté des avis d’allégation. Dans chaque cas, sauf l’avis d’allégation de Cobalt en août 2006, Sanofi a décidé de déposer des demandes d’interdiction aux termes du Règlement.
[35] À la suite de la délivrance d’un AC à Teva, Sanofi a intenté une action contre Teva, soutenant que cette dernière avait enfreint le brevet 206 (dossier T-1161-07). Dans une décision datée du 29 juin 2009, la Cour a rejeté cette action ainsi qu’une demande complémentaire contre Apotex dans le dossier T-161-07, et a déclaré que le brevet 206 n’était pas valide (Sanofi‑Aventis Canada Inc c Apotex Inc, 2009 CF 676, 350 FTR 165). La Cour d’appel a confirmé cette décision (Sanofi‑Aventis Canada Inc c Apotex Inc, 2011 CAF 300, 426 NR 196). Au moment de la rédaction des présents motifs, la demande d’autorisation de pourvoi à la Cour suprême du Canada présentée par Sanofi est encore en instance.
V. La période en cause
[36] Aux termes de l’article 8, une seconde personne peut demander une indemnisation pour les pertes subies à cause de son exclusion du marché durant la période du sursis automatique (Alendronate (CF), précitée, au paragraphe 97; Alendronate (CAF), précité, au paragraphe 71). D’où l’importance cruciale de la décision de la Cour pour ce qui est d’établir les dates de début et de fin de la période de responsabilité, désignée dans les présents motifs comme étant la période en cause. Les parties conviennent que la période en cause prend fin le 27 avril 2007. Toutefois, elles ne conviennent pas de la date de début.
[37] Ainsi qu’il est prévu à l’alinéa 8(1)a) du Règlement sur les MB (AC), une première personne (Sanofi) est responsable envers la seconde personne (Teva) pour les pertes subies par cette dernière durant la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal conclut :
[…]
(ii) soit qu’une date autre que la date attestée est plus appropriée;
(a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court concludes that
. . .
(ii) a date other than the certified date is more appropriate . . .
[38] Dans Alendronate (CF), précitée, aux paragraphes 106 à 116, le juge Hughes a expliqué que l’article 8 confère ainsi au tribunal le pouvoir discrétionnaire de choisir une date plus appropriée pour le début de la période de responsabilité, même si la période présumée commence à la date de la suspension liée au brevet.
[39] Ici, il semble que les parties conviennent que « la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré » est le 14 octobre 2003. Cette date est énoncée dans une lettre datée du 17 octobre 2003 de Santé Canada à Teva.
[40] Malgré l’attestation de cette date, Sanofi et Teva me demandent toutes les deux de conclure que la période en cause a une date de début différente. Teva m’exhorte de conclure que la date de début est le 18 juillet 2003 ou, à tout le moins, le 1er août 2003 au plus tard, tandis que Sanofi affirme que la période en cause ne devrait pas commencer avant le 13 décembre 2005. À la lumière de la preuve déposée, il semble que les dates suivantes devraient être envisagées à titre de dates de début possibles :
1. le 18 juillet 2003, soit la date à laquelle Teva a reçu ses DIN pour le ramipril de Santé Canada;
2. le 14 octobre 2003, soit la date à laquelle Santé Canada a achevé son examen de la présentation du médicament de Teva et a avisé celle‑ci qu’un AC ne lui serait pas délivré tant que les exigences du Règlement ne seraient pas satisfaites;
3. le 31 octobre 2005, soit la date à laquelle Sanofi a signifié et déposé un avis de demande relativement à l’avis d’allégation signifié par Teva le 12 septembre 2005, ce qui a mené au sursis réglementaire prévu à l’alinéa 7(1)e) du Règlement;
4. le 13 décembre 2005, soit la date d’expiration du brevet 457, celui mis en jeu par la suspension liée au brevet énoncée au point 2 ci-dessus.
[41] Teva soutient que, si ce n’était du Règlement, un AC lui aurait été délivré peu après le 18 juillet 2003, soit la date à laquelle elle a reçu ses DIN pour les capsules de Novo-ramipril de 2,5, 5 et 10 mg. À cette date, Teva avait satisfait à toutes les exigences cliniques et de fabrication exposées dans le Règlement sur les A et D. Comme l’a affirmé résolument M. Windross, à la réception des DIN le 18 juillet 2003, Teva aurait été [traduction] « en mode de lancement en attendant la réception de l’avis de conformité ». [Caviardé] Par conséquent, Teva affirme que le 18 juillet 2003 – ou au plus tard le 1er août 2003 – doit être la date de début envisagée par l’alinéa 8(1)a) du Règlement. De plus, Teva soutient que la période devant servir au calcul des dommages-intérêts