Biogen Canada Inc. c. Pharmascience Inc.

Biogen Canada Inc. c. Pharmascience Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2022-08-08
Référence neutre
2022 CAF 143
Numéro de dossier
A-145-20, A-146-20
Contenu de la décision
Date : 20220808
Dossiers : A-145-20
A-146-20
Référence : 2022 CAF 143
[TRADUCTION FRANÇAISE]
CORAM :
LA JUGE GAUTHIER
LA JUGE GLEASON
LA JUGE RIVOALEN
Dossier : A-145-20
ENTRE :
BIOGEN CANADA INC., BIOGEN INTERNATIONAL GMBH et ACORDA THERAPEUTICS INC.
appelantes
et
PHARMASCIENCE INC.
intimée
Dossier : A-146-20
ET ENTRE :
BIOGEN CANADA INC., BIOGEN INTERNATIONAL GMBH et ACORDA THERAPEUTICS INC.
appelantes
et
TARO PHARMACEUTICALS INC.
intimée
Audience tenue par vidéoconférence organisée par le greffe, le 22 février 2022.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 8 août 2022.
VERSION PUBLIQUE DES MOTIFS DU JUGEMENT :
LA JUGE GAUTHIER
Y ONT SOUSCRIT :
LA JUGE GLEASON LA JUGE RIVOALEN
Date : 20220808
Dossiers : A-145-20
A-146-20
Référence : 2022 CAF 143
CORAM :
LA JUGE GAUTHIER
LA JUGE GLEASON
LA JUGE RIVOALEN
Dossier : A-145-20
ENTRE :
BIOGEN CANADA INC., BIOGEN INTERNATIONAL GMBH et ACORDA THERAPEUTICS INC.
appelantes
et
PHARMASCIENCE INC.
intimée
Dossier : A-146-20
ET ENTRE :
BIOGEN CANADA INC., BIOGEN INTERNATIONAL GMBH et ACORDA THERAPEUTICS INC.
appelantes
et
TARO PHARMACEUTICALS INC.
intimée
VERSION PUBLIQUE DES MOTIFS DU JUGEMENT
Il s’agit d’une version publique des motifs confidentiels du jugement remis aux parties. Les deux versions sont identiques, car aucun renseignement confidentiel n’a été divulgué dans les motifs confidentiels du jugement.
LA JUGE GAUTHIER
[1] Les appelantes interjettent appel de la décision de la Cour fédérale (du juge Manson, 2020 CF 621) (décision de la CF). Dans sa décision, la Cour fédérale a rejeté les deux actions en contrefaçon de brevet (dans les dossiers T-1163-18 et T-220-19) intentées en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement). La Cour fédérale a instruit simultanément les deux actions sur des questions de validité fondées sur les mêmes allégations et les mêmes éléments de preuve, ainsi que la question de contrefaçon relativement à Taro Pharmaceutical Inc. (Taro), dont la revendication de non-contrefaçon dépendait des questions de validité. La décision de la CF porte sur la validité du brevet canadien numéro 2 562 277 (le brevet 277) et la contrefaçon reprochée à Taro du brevet 277 dans le numéro de dossier T-1163-18. La partie contrefaçon de l’action contre Pharmascience Inc. (Pharmascience) dans le dossier T-220-19 devait être fixée plus tard, si cela était nécessaire.
[2] La Cour fédérale a conclu qu’un document clé dans le présent contentieux antériorisait quatre revendications du brevet 277 et que toutes les revendications invoquées étaient invalides pour cause d’évidence. Ayant conclu que Taro se fondait uniquement sur l’invalidité des revendications invoquées comme motif de non-contrefaçon dans son avis d’allégation (AA) et sa défense, la Cour fédérale n’a pas examiné de plus près la question de la contrefaçon dans sa décision. Cela fait l’objet d’un appel incident interjeté par Taro.
[3] Bien qu’il y ait des faits inhabituels en l’espèce, aucune des questions en litige dont nous sommes saisies ne soulève de nouvelles questions de droit. La principale question à trancher est celle de savoir si, en appliquant la loi, la Cour fédérale a omis d’adopter la perspective d’une personne moyennement versée dans l’art lorsqu’elle a interprété le brevet et examiné les éléments d’art antérieur. Subsidiairement, il faut déterminer si la Cour fédérale aurait dû rejeter les arguments contre la validité du brevet 277 parce que la seule preuve d’expert présentée par l’intimée était irrecevable et que, par conséquent, les intimées n’auraient pas pu s’acquitter de leur fardeau de la preuve.
[4] Pour les motifs exposés ci-après, j’ai conclu que les présents appel et appel incident devraient être rejetés.
I. Contexte [5] Pour faciliter la lecture, je présenterai le contexte du brevet en cause, des parties et des principaux témoins dont la preuve fera l’objet de mon analyse.
[6] Le brevet 277 est intitulé « Utilisation de compositions d’aminopyridine à libération soutenue ». Bien que le brevet 277 contienne 112 revendications, les parties ont limité les questions à la Cour fédérale aux revendications indépendantes 17, 18, 31, 32 et aux revendications dépendantes 19, 21, 23, 24, 26, 28, 33, 35, 37, 38, 40, 42. Toutes les revendications de ce brevet portent sur l’utilisation d’une préparation de 4-aminopyridine à libération prolongée (4-AP), également connue sous le nom de fampridine, pour traiter la sclérose en plaques ou la fabrication d’un médicament composé de cette préparation pour cette utilisation (c.-à-d. une revendication de type suisse).
[7] La description du brevet 277 mentionne certains modes de réalisation de l’invention comme étant des méthodes de sélection de personnes fondée sur leur réponse à un traitement, et traite longuement de ce qui est appelé l’exemple 5, qui découle d’une analyse a posteriori. Cependant, il n’est plus contesté que ces méthodes, notamment l’analyse a posteriori des patients ayant obtenu une réponse décrite dans l’exemple 5, ne font pas partie de l’invention revendiquée dans le brevet 277. Je reviendrai sur ce sujet plus en détail un peu plus loin.
[8] Le brevet 277 appartient à Acorda Therapeutics Inc. (Acorda), une société du Delaware qui est l’une des appelantes à la présente instance. Le président et chef de la direction d’Acorda, le Dr Cohen, est l’un des inventeurs nommés sur le brevet 277. Il était un témoin des faits à la Cour fédérale (décision de la CF aux para. 27 à 43). Acorda accorde une licence sur le brevet 277 à Biogen International GMBH (une société suisse), qui, à son tour, a autorisé Biogen Canada à exploiter et à vendre l’invention qui est revendiquée dans le brevet 277. Sauf indication contraire, ces entités sont désignées collectivement dans les présents motifs sous le nom de Biogen. Biogen Canada est une société ontarienne liée à Biogen International; elle est la première personne au sens des paragraphes 4(1) et 6(1) du Règlement. Elle commercialise et vend FAMPYRA® au Canada, une préparation à libération prolongée de fampridine.
[9] Les intimées, Taro et Pharmascience, sont des sociétés pharmaceutiques, constituées en application des lois de l’Ontario, qui fabriquent des médicaments génériques. Elles souhaitaient commercialiser dans le marché canadien leurs propres produits de fampridine à libération prolongée. Les deux parties ont envoyé un AA, en application du paragraphe 5(3) du Règlement, avant que les appelantes n’intentent leurs actions conformément au Règlement.
[10] La Dre Oh, neurologue à l’hôpital St. Michael et chercheure au Keenan Research Centre for Biomedical Science à Toronto, était qualifiée pour donner un avis d’expert sur divers sujets énumérés au paragraphe 47 de la décision de la CF. Elle a témoigné au sujet des connaissances générales courantes d’une personne moyennement versée dans l’art et de la contrefaçon du brevet 277 par Taro selon sa compréhension des revendications invoquées.
[11] Le Dr Thomas Leist est le chef de la Division de neuroimmunologie clinique et directeur du Comprehensive Multiple Sclerosis Center de l’Université Thomas Jefferson de Philadelphie, en Pennsylvanie. Il a témoigné au sujet du contexte scientifique de la sclérose en plaques, de l’interprétation des revendications, de l’état de la technique et des connaissances générales courantes de la personne moyennement versée dans l’art en date d’avril 2004, ainsi qu’au sujet de l’antériorité et de l’évidence. Il a répondu aux opinions du Dr Ebers sur l’antériorité et l’évidence. Il était qualifié sur consentement pour donner une opinion d’expert sur les sujets énumérés au paragraphe 57 de la décision de la CF.
[12] Le Dr George Ebers est professeur émérite au Service de neurologie clinique de Nuffield, à l’Université d’Oxford. La description de ses activités au cours de la période pertinente de 1997 à 1999, et jusqu’à aujourd’hui, est présentée dans la décision de la CF, aux paragraphes 62 à 64. Il était qualifié sur consentement pour donner un avis d’expert sur les sujets énoncés au paragraphe 65 de la décision FC. Il était le seul expert présenté par les intimées pour traiter des sujets ayant trait à l’interprétation des revendications, à l’antériorité et à l’évidence.
II. La décision de la Cour fédérale [13] La Cour fédérale a défini la personne moyennement versée dans l’art visée par le brevet 277 en ces termes :
[84] Après avoir pris en considération le témoignage de l’expert sur l’équipe moyennement versée dans l’art, j’estime que le brevet 277 s’adresse à une équipe moyennement versée dans l’art, spécialisée dans le traitement de la sclérose en plaques, la conception et l’analyse d’essais cliniques sur la sclérose en plaques, et les préparations pharmaceutiques. Par ailleurs, la personne moyennement versée dans l’art a des connaissances sur les paramètres de base de la pharmacocinétique et la biostatistique. Comme aucun expert en pharmacocinétique ni biostatisticien n’a été appelé à titre de témoin pour débattre de l’interprétation des revendications, je suis d’accord pour dire que le clinicien ou neurologue versé dans l’art de la sclérose en plaques aurait suffisamment de connaissances spécialisées dans ces domaines pour comprendre et interpréter le brevet 277.
[14] La Cour fédérale a ensuite décrit de manière assez détaillée ce qui faisait partie des connaissances générales courantes de la sclérose en plaques d’une personne moyennement versée dans l’art. Pour éviter les répétitions, je donnerai d’autres détails sur ces conclusions plus loin dans les présents motifs (voir les para. 61 à 70 ci-dessous). Je dirai seulement ici que ces conclusions ne sont pas contestées par les parties et qu’elles étaient également correctement fondées sur les éléments de preuve dont disposait la Cour fédérale (décision de la CF aux para. 8 à 17; 86 à 91).
[15] En ce qui concerne l’interprétation des revendications, la Cour fédérale a d’abord examiné les principaux termes qui doivent être interprétés dans les revendications invoquées, lesquelles sont toutes reproduites à l’annexe A de la décision de la CF. Il ressort d’un examen de la décision de la CF que la Cour fédérale a tenu compte de la description du brevet 277, des connaissances générales courantes, d’au moins une partie des témoignages d’expert et du texte proprement dit des revendications pour parvenir à sa conclusion sur l’interprétation des revendications.
[16] La Cour fédérale a conclu que les diverses expressions des revendications en litige nécessitaient une interprétation. Ces expressions comprennent, entre autres, « [a]méliorer la marche », « [u]n sujet atteint de la sclérose en plaques qui en a besoin », « [d]urant une période d’au moins deux semaines » et « [u]ne dose unitaire de 10 milligrammes de 4‑aminopyridine deux fois par jour ». Au paragraphe 94 de sa décision, la Cour fédérale a conclu que la personne moyennement versée dans l’art aurait compris ces expressions à la date pertinente comme suit :
Améliorer la marche signifie améliorer certains aspects de la marche, comme l’endurance, la force des jambes ou la vitesse de marche. L’amélioration doit être mesurée quantitativement, et étant donné la variabilité des symptômes et la fréquence de l’effet placebo dans le traitement de la sclérose en plaques, l’amélioration quantitative doit être statistiquement significative.
Un sujet atteint de la sclérose en plaques qui en a besoin renvoie à un patient atteint de sclérose en plaques qui présente une certaine difficulté à marcher. Il s’agit nécessairement d’un sous‑groupe de patients atteints de sclérose en plaques, car les patients n’ayant aucune difficulté à marcher ou un peu de difficulté (c.‑à‑d. score EDSS 0 à 2) n’ont pas besoin d’améliorer leur marche, et les patients immobilisés (c.‑à‑d. score EDSS 8 à 9) sont incapables de marcher et ne bénéficieront pas d’un traitement qui améliore la marche. Par conséquent, un sujet atteint de sclérose en plaques ayant besoin d’un traitement est un sujet dont le score EDSS est d’environ 3,5 à 7.
Durant une période d’au moins deux semaines signifie que la fampridine à libération prolongée est utilisée durant au moins deux semaines, à la dose fixe de 10 mg bid.
Une dose unitaire de 10 milligrammes de 4‑aminopyridine deux fois par jour signifie que la dose est de 10 mg, administrée deux fois par jour ou 10 mg bid.
[17] En concluant ainsi, la Cour fédérale a expressément rejeté l’opinion du Dr Leist selon laquelle l’amélioration de la marche serait interprétée d’une manière qui comprend non seulement une amélioration quantitative, mais qui exige aussi comme élément essentiel, un élément qualitatif fondé sur une perception subjective de l’amélioration par le patient atteint de la sclérose en plaques (décision de la CF au para. 95). La Cour fédérale n’a pas non plus souscrit à l’argument de Biogen selon lequel une autre restriction est incluse dans certaines revendications invoquées, selon l’opinion du Dr Leist, « pour une période d’au moins deux semaines » nécessite que l’amélioration de la marche soit systématiquement améliorée pendant au moins deux semaines. Selon la Cour fédérale, les termes clairs et simples de la revendication énoncent une utilisation de 10 mg bid de fampridine à libération prolongée sur une période de deux semaines (décision de la CF au para. 97).
[18] La Cour fédérale a également interprété l’expression Cmoy en fonction du témoignage du Dr Ebers comme signifiant la concentration plasmatique moyenne à l’état d’équilibre (décision de la CF au para. 100). Cette expression nécessite l’interprétation des revendications dépendantes 19, 24, 33 et 38.
[19] Concernant les revendications dépendantes 21, 26, 35 et 40, qui ajoutent une autre restriction à l’égard du « Tmax moyen » de l’ordre de 2 à 5 heures après l’administration, la Cour fédérale a utilisé la définition de Tmax se trouvant dans la divulgation (nommée aussi description); qui est le « délai nécessaire à l’obtention d’une concentration plasmatique maximale » (décision de la CF au para. 101).
[20] Il n’est pas nécessaire en l’espèce de mentionner tous les éléments de chaque revendication invoquée. Je reproduirai plutôt simplement le résumé des éléments essentiels comme ils sont énoncés aux paragraphes 109, 110 et 111 de la décision de la CF :
[109] En résumé, les éléments essentiels des revendications 17 et 18 sont les suivants :
i. Utilisation d’une préparation de fampridine à libération prolongée (ou utilisation d’une préparation de fampridine à libération prolongée dans la fabrication d’un médicament)
ii. Pour améliorer la marche d’une manière statistiquement significative
iii. Chez un sujet atteint de sclérose en plaques qui a de la difficulté à marcher
iv. Pour une période d’au moins deux semaines
v. À la dose unitaire de 10 mg bid.
[110] Les autres revendications invoquées intègrent un ou plusieurs des éléments essentiels suivants :
i. Augmenter la vitesse de marche de façon statistiquement significative (revendications 31 et 32)
ii. La préparation de fampridine à libération prolongée aboutit à une Cmoy à l’équilibre de 15 ng/mL à 35 ng/mL (revendications 19, 24, 33 et 38)
iii. La préparation de fampridine à libération prolongée aboutit à un Tmax moyen de l’ordre de 2 à 5 heures après l’administration (revendications 21, 26, 35 et 40)
iv. La préparation de fampridine à libération prolongée se présente sous une forme permettant son administration toutes les 12 heures (revendications 23, 28, 37 et 42).
[111] Comme il a été mentionné, les revendications dépendantes invoquées dépendent aussi de revendications antérieures non invoquées qui ne comprennent pas l’élément « pour une période d’au moins deux semaines » ou ne précisent pas un intervalle plus grand de Tmax moyen, soit de 1 à 6 heures ou de 2 à 6 heures après l’administration.
[21] Je comprends que les deux expressions « de façon statistiquement significative » et « [c]hez un sujet atteint de sclérose en plaques qui a de la difficulté à marcher » aux sous-aliénas 109(ii) et (iii) ci-dessus doivent être interprétées de concert avec les conclusions énoncées au paragraphe 94 de la décision de la CF (reproduites au para. 16 ci-dessus).
[22] La Cour fédérale s’est ensuite penchée sur les contestations de la validité après avoir fait remarquer que le brevet 277 est présumé valide et qu’il incombe au défendeur d’établir chaque motif d’invalidité selon la prépondérance des probabilités (décision de la CF au para. 112).
[23] Après avoir déterminé les dates butoirs des éléments d’art antérieur invocables, la Cour fédérale s’est d’abord penchée sur l’antériorité (décision de la CF aux para. 114 à 147). Avant le procès, les parties ont fourni à la Cour fédérale un énoncé conjoint des questions en litige dans lequel Taro a fait valoir qu’elle ne revendiquerait que le document S-1 d’Acorda à l’égard de l’antériorité. La Cour fédérale a rejeté la demande de Taro formulée dans ses observations finales d’admettre les résumés et l’affiche de Goodman pour l’application de l’antériorité après avoir fait valoir qu’elle avait exclu ces documents par erreur. Il n’est pas nécessaire d’examiner plus en détail cette conclusion en l’espèce, étant donné que j’en suis venue à la conclusion que le présent appel peut être réglé sans discuter de ce point.
[24] Il est encore utile de dire quelques mots à ce stade au sujet du document S-1 d’Acorda, car il y est fait mention plus loin dans la décision de la CF lorsqu’il est question d’évidence. Le document S-1 d’Acorda est un document financier public déposé par Acorda auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et publié à l’automne 2003. Dans ce document, Acorda résume ses études cliniques concernant l’utilisation de la fampridine à libération prolongée, notamment l’étude MS-F201, qui s’est terminée en 2001, et l’étude MS-F202, lancée au début de 2003, avec des résultats qu’on anticipait à la fin mars 2004. Ces études ont été menées par Acorda avec la collaboration d’Elan, une société pharmaceutique irlandaise qui détenait alors au moins un brevet sur la fampridine à libération prolongée pour une utilisation dans le traitement de la sclérose en plaques auquel renvoyaient les experts (voir également le brevet numéro 5 580 580, dossier d’appel, vol. 2 à la p. 490). Elan fournissait également la préparation à libération prolongée à Acorda pour les essais. Il convient de reproduire les paragraphes 123 à 125 de la décision de la CF, qui portent sur ce document dans le cadre de son analyse de l’antériorité :
[123] Comme il est décrit dans le document S-1 d’Acorda, l’étude MS‑F201 a été conçue pour déterminer la dose optimale de fampridine à libération prolongée et pour évaluer les différentes façons possibles de mesurer les effets du médicament, notamment la force motrice, la marche chronométrée et la fatigue auto-déclarée. Les sujets atteints de sclérose en plaques ont reçu de la fampridine à libération prolongée à des doses croissantes variant de 10 mg à 40 mg bid durant huit semaines de traitement. Les résultats sont décrits comme suit :
L’essai clinique a montré que des doses pouvant aller jusqu’à 25 mg deux fois par jour étaient bien tolérées, et étaient associées à une augmentation statistiquement significative de la vitesse de marche et de la force musculaire dans les jambes. La majeure partie de l’augmentation de la force et de la vitesse de marche était observable dans les trois premières semaines du traitement par la fampridine à libération prolongée, à des doses variant de 10 à 25 mg deux fois par jour.
[124] Le document S‑1 d’Acorda décrit l’étude MS‑F202 comme un essai clinique conçu pour comparer les doses de 10, 15 et 20 mg bid, et évaluer leur innocuité et efficacité relatives sur une période de traitement de 12 semaines. Le paramètre primaire était l’augmentation de la vitesse moyenne de marche, mesurée à l’aide de la marche chronométrée sur 25 pieds.
[125] En s’appuyant sur ces descriptions des études MS‑F201 et MS‑F202, la personne moyennement versée dans l’art déduirait les données suivantes :
• Elan était le fournisseur de la préparation de fampridine à libération prolongée;
• Les doses pouvant aller jusqu’à 25 mg bid étaient associées à une augmentation statistiquement significative de la vitesse de marche et de la force musculaire des jambes;
• La majeure partie de l’augmentation notée dans les huit semaines de l’essai MS‑F201 était observée à des doses entre 10 et 25 mg bid, et 9 sujets sur 25 avaient augmenté leur vitesse de marche de plus de 20 % par rapport aux valeurs de départ;
• L’essai MS‑F202 en cours visait à comparer trois doses fixes, soit 10, 15 et 20 mg bid, sur une période de traitement de 12 semaines.
[25] Étant donné que les appelantes soutiennent que la Cour fédérale n’a pas adopté le rôle de la personne moyennement versée dans l’art, il convient également de reproduire le paragraphe 130 de la décision de la CF :
[130] La personne moyennement versée dans l’art est censée essayer de comprendre ce que les auteurs du document S‑1 d’Acorda voulaient dire, et ce, en lisant le document pour en comprendre la teneur (arrêt Sanofi, au para 25). Même s’il ressort de la preuve que cette personne aborderait les études de faible envergure comme l’étude MS‑F201 avec une bonne dose de scepticisme, il ne fait aucun doute qu’elle comprendrait les résultats déclarés de l’étude MS‑F201, de même que la conception et la mise en œuvre de l’étude MS‑F202.
[26] Même si je n’examinerai pas l’antériorité, la Cour fédérale a fait quelques commentaires sur le caractère réalisable qui sont pertinents pour son analyse de l’évidence en ce qu’ils incluent des conclusions de faits qui se rapportent à la fois au caractère raisonnable et à l’évidence. À cet égard, je crois qu’il est à la fois juste et nécessaire d’interpréter les motifs de la Cour fédérale de façon globale (voir également le para. 191 de la décision de la CF).
[27] Aux fins de l’évaluation du caractère réalisable, la personne moyennement versée dans l’art est censée être disposée à mener des expériences d’essais et d’erreurs successives ordinaires pour arriver à l’invention. Pour ce faire, elle peut prendre en compte l’ensemble des éléments d’art antérieur (en l’espèce le document S-1 d’Acorda) et peut faire appel à ses connaissances générales courantes pour compléter ce que ces éléments enseignent (Apotex Inc c. Sanofi-Synthelabo Canada Inc, 2008 CSC 61 (Sanofi) au para. 37). Aux paragraphes 144 et 145 de sa décision, la Cour fédérale a expliqué pourquoi, à son avis, la personne moyennement versée dans l’art aurait pu réaliser l’invention, malgré le fait qu’en appliquant uniquement les paramètres prédéfinis, l’étude MS-F202 s’avérerait un échec (l’un des faits inhabituels en la matière). Plus précisément, la Cour fédérale a conclu que la personne moyennement versée dans l’art aurait aussi été au fait de l’existence des analyses a posteriori et de la possibilité de mener des essais dits « n = 1 » pour mesurer la réponse de patients recevant de façon séquentielle le placebo et le traitement thérapeutique en vue de comparer chaque patient avec lui-même. De l’avis de la Cour fédérale, en faisant appel à ses connaissances générales courantes, la personne moyennement versée dans l’art serait en mesure de repérer systématiquement un sous-groupe de sujets présentant une augmentation statistiquement significative de la vitesse de marche lorsqu’elle prend 10 mg bid de fampridine à libération prolongée.
[28] Enfin, la Cour fédérale s’est penchée sur l’évidence aux paragraphes 148 à 201 de sa décision. D’abord, elle a correctement défini le cadre de l’évidence décrit par la Cour suprême dans l’arrêt Sanofi, et a fait remarquer qu’il y a lieu d’appliquer le critère de l’ « essai allant de soi » en l’espèce (ce qui n’est pas contesté). Ensuite, elle a passé en revue l’état de la technique à la date pertinente (décision de la CF aux para. 152 à 171) avant de déterminer l’idée originale (décision de la CF aux para. 172 à 176). Cela a permis à la Cour fédérale de se pencher ensuite sur la différence entre l’état de la technique et l’idée originale aux paragraphes 177 à 179.
[29] À ce stade, il est important de reproduire les paragraphes 169 et 170 de la décision de la CF qui sont au cœur de l’argument des appelantes selon lequel la Cour fédérale n’a pas interprété l’art antérieur sous l’angle d’une personne moyennement versée dans l’art.
[169] Pour les motifs énoncés dans la section sur les témoins experts qui précède, la Cour accorde fort peu de poids aux témoignages d’opinion des Drs Leist et Ebers sur l’évidence, surtout en ce qui concerne la manière dont la personne moyennement versée dans l’art interpréterait et comprendrait les éléments d’art antérieur. Cela laisse la Cour dans la position quelque peu inusitée d’avoir à interpréter l’art antérieur sous l’angle de la personne moyennement versée dans l’art, tout en rejetant une bonne part du témoignage d’expert qu’ont fait au procès les neurologues experts des deux parties.
[170] La Cour souscrit aux conclusions qu’a tirées le Dr Goodman, un chercheur indiscutablement réputé dans le domaine de la sclérose en plaques, dans son affiche et dans ses résumés. Bien qu’il ressorte du témoignage qu’ont fait les Drs Leist et Ebers au procès que les chercheurs dans le domaine de la sclérose en plaques, notamment ceux qui y travaillent de longue date, considèrent avec beaucoup de scepticisme les nouveaux traitements qui ne sont pas appuyés par des études menées à double insu et contrôlées par placebo, il faudrait qu’une personne moyennement versée dans l’art motivée aborde les éléments d’art antérieur avec un esprit désireux de comprendre et non étroitement axé sur la démonstration d’un échec. Comme l’a déclaré le juge Hughes à l’égard des divulgations antérieures dans le contexte de l’antériorité, il convient de donner aux éléments d’art antérieur la même interprétation téléologique qu’aux revendications en litige (Shire Biochem Inc. c Canada (Santé), 2008 CF 538, par. 64 et 65; voir aussi l’arrêt Sanofi, par. 25).
[30] Aux paragraphes 181 à 199 de la décision, la Cour fédérale a discuté de la question de savoir si les différences qu’elle avait relevées dénotaient un degré d’inventivité et s’est penchée sur les principaux arguments présentés par les parties. C’est dans cette section que la Cour fédérale a examiné la démarche des inventeurs (décision de la CF aux para. 190 et 191) — un facteur auquel, selon les appelantes, la Cour fédérale n’a pas accordé suffisamment de poids.
[31] C’est également dans cette section que la Cour fédérale a réitéré que l’analyse a posteriori des patients ayant obtenu une réponse discutée dans l’exemple 5 du brevet 277 et certaines parties de la description ne font pas partie de l’invention revendiquée ou de l’idée originale, contrairement à la thèse soutenue par le Dr Leist (voir également le para. 195 de la décision de la CF). Elle a également commenté les effets de la demande complémentaire déposée par Acorda en réponse à une objection du Bureau des brevets quant à l’unité de l’invention. À l’origine, Acorda avait inclus de nombreuses revendications relatives à la méthode dans sa demande pour viser l’analyse des patients ayant obtenu une réponse mentionnée dans la partie de la description de la demande (plus précisément, voir le brevet 277 aux para. 0019 et 0020 de l’exemple 5 et les divers paragraphes qui y font mention ou qui les expliquent, comme les paragraphes 0078 et 0079). Les éléments traitant de ces méthodes dans la description étaient nécessaires pour étayer les revendications qui ont ensuite été supprimées et incluses dans la demande complémentaire.
[32] Au paragraphe 200 de sa décision, la Cour fédérale a conclu ce qui suit à l’égard de l’évidence :
[200] En conclusion, toutes les revendications invoquées du brevet 277 sont invalides pour cause d’évidence. En avril 2004, la personne moyennement versée dans l’art aurait systématiquement mis en rapport l’état de la technique et l’idée originale des revendications invoquées. La personne moyennement versée dans l’art aurait compris que la posologie de 10 mg bid de fampridine à libération prolongée était thérapeutiquement efficace pour améliorer la marche et augmenter la vitesse de marche pour au moins certains patients atteints de sclérose en plaques, et aurait systématiquement vérifié cette compréhension en étudiant des doses fixes de 10 mg bid de fampridine à libération prolongée. Le fait de préciser une posologie toutes les 12 heures, plutôt que deux fois par jour, n’est pas inventif. Les paramètres pharmacocinétiques revendiqués – Cmoy à l’équilibre et Tmax – sont des propriétés inhérentes de la préparation d’Elan lorsqu’on administre des doses de 10 mg bid. Comme il n’était pas inventif d’utiliser des doses de 10 mg bid, il n’était pas inventif de revendiquer les concentrations plasmatiques résultantes, lesquelles étaient connues dans le domaine.
[33] Il n’y a pas lieu de discuter de la conclusion de la Cour fédérale sous la rubrique intitulée « Les méthodes de traitement médical », car nous ne sommes pas saisies de cette question.
III. Questions en litige et normes de contrôle [34] Le présent appel commande l’application des normes de contrôle d’appel habituelles énoncées dans l’arrêt Housen c. Nikolaisen, 2002 CSC 33. Toutefois, les parties ne s’entendent pas sur la qualification des questions soulevées par les appelantes, et donc sur la norme qui leur serait applicable.
[35] Dans leur mémoire, les appelantes ont formulé les questions en litige ainsi :
[traduction] La Cour fédérale a-t-elle commis une erreur lorsqu’elle a déclaré les revendications invoquées invalides en n’adoptant pas la perspective de la personne moyennement versée dans l’art dans l’évaluation du brevet 277 et des éléments d’art antérieur pour l’évidence et l’antériorité?
La Cour fédérale a-t-elle commis une erreur en n’adoptant pas la perspective de la personne moyennement versée dans l’art lorsqu’elle a interprété les termes des revendications « améliorer la marche » et « augmenter la vitesse de marche »?
La Cour fédérale a-t-elle commis une erreur en ne concluant pas que les intimées ne s’étaient pas acquittées du fardeau qui leur incombait de prouver que le brevet 277 était invalide?
[36] Il n’est pas contesté qu’en l’absence d’une erreur de droit isolable, les conclusions du juge des faits à l’égard de l’évidence et de l’antériorité sont examinées selon la norme de l’erreur manifeste et dominante. Les appelantes prétendent qu’il y a en l’espèce une erreur de droit isolable. Je souligne cependant que les appelantes ne contestent pas les principes généraux de droit applicables et les critères expressément énoncés par la Cour fédérale. Les deux parties ont reconnu que le juge de première instance, qui était un praticien de la propriété intellectuelle (PI) avant de devenir un juge de premier plan de la Cour fédérale en matière de PI, les connaissait particulièrement bien.
[37] Vu qu’il s’agit, en l’espèce, d’une véritable question qui porte sur une mauvaise application alléguée des principes plutôt que des principes eux-mêmes, une cour d’appel ne devrait normalement intervenir qu’en cas d’erreur manifeste et dominante. À cet égard, les appelantes soutiennent que si cette qualification s’applique ici, elles se sont de toute façon acquittées de leur fardeau.
[38] À l’égard de l’interprétation des termes de la revendication mentionnée ci-dessus, il est incontestable que l’interprétation du brevet est une question de droit, assujettie à la norme de la décision correcte. Cela dit, il n’est pas non plus contesté que concernant l’appréciation de la preuve d’expert sur la façon dont une personne moyennement versée dans l’art comprendrait des termes précis, la déférence est de mise à l’égard du juge des faits et la norme de l’erreur manifeste et dominante s’applique (ABB Technology AG c. Hyundai Heavy Industries Co., Ltd., 2015 CAF 181 aux para. 22 et 23).
[39] Étant donné que notre Cour doit interpréter le texte des revendications comme une question de droit, il devient alors inutile de déterminer si, comme le soutiennent également les appelantes, la Cour fédérale peut avoir commis une erreur en examinant la validité et la contrefaçon dans son analyse de l’interprétation téléologique au paragraphe 96. Je ne suis pas d’accord avec les appelantes quant à l’interprétation littérale de ce paragraphe. Comme je l’ai mentionné dans l’arrêt Apotex Inc. c. Astrazeneca Canada Inc., 2017 CAF 9 (Astrazeneca), au paragraphe 43, il faut être particulièrement prudent lorsqu’il s’agit d’évaluer les arguments selon lesquels une Cour n’a mentionné que pour la forme les principes bien établis qu’elle entendait clairement appliquer. Cet argument est souvent invoqué. Comme je l’ai énoncé dans l’arrêt Astrazeneca, devons-nous supposer que, parce que le juge Binnie a discuté de l’interprétation des revendications dans la section de ses motifs ayant trait à la contrefaçon dans l’arrêt Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, (Whirlpool), il a appliqué de manière erronée les règles qu’il venait d’énoncer dans ce cas précis?
[40] En ce qui concerne la troisième question, les appelantes font valoir que la Cour fédérale a commis une erreur de droit isolable en se prononçant sur la question de l’admissibilité sans requête ni argumentation détaillée sur la question. Elles affirment que le rapport du Dr Ebers aurait dû être jugé irrecevable et que les arguments relatifs aux contestations de la validité auraient donc dû être rejetés, car les intimées ne se sont pas acquittées de leur fardeau de la preuve. Elles ont également fait valoir qu’en tout état de cause, ayant décidé de ne pas accorder de poids au témoignage de ce témoin expert, la Cour fédérale devait rejeter les arguments relatifs à ces contestations. Je ne considère pas que le fait de n’accorder aucun poids aux éléments de preuve équivaut à accorder peu de poids à une grande partie des éléments de preuve. Notre Cour n’interviendra pas à cet égard en l’absence d’erreur manifeste et dominante.
[41] Étant donné que la question de l’admissibilité du rapport du Dr Ebers peut avoir une incidence sur toutes les questions en litige dans le présent appel, je l’examinerai en premier. J’examinerai ensuite la question de l’interprétation des revendications, puis les deux questions concernant l’évidence qui, comme nous le verrons, a une incidence sur la validité de toutes les revendications invoquées. Il n’est donc pas nécessaire d’examiner l’antériorité de quatre des revendications pour statuer sur le présent appel.
[42] Il n’est pas non plus nécessaire d’examiner l’appel incident de Taro vu ma conclusion concernant les questions soulevées par les appelantes.
IV. Analyse [43] Quelques remarques préliminaires s’imposent. Comme je l’ai déjà mentionné, à mon avis, la présente affaire était particulièrement difficile en ce qu’elle comportait de nombreuses caractéristiques inhabituelles, bien qu’elles ne soient pas uniques. Je n’en mentionnerai ici que quelques-unes. Premièrement, la description du brevet 277 comprend une quantité importante de renseignements qui ne concernent plus un objet revendiqué. Cela peut facilement dérouter les témoins experts qui ne connaissent pas particulièrement le droit des brevets. Deuxièmement, la sclérose en plaques n’est pas une maladie typique en raison de la variation constante de ses symptômes et du fait que seulement une partie des patients ayant besoin de l’objet revendiqué répondront efficacement à l’ingrédient actif (fampridine à libération prolongée). Ces patients ne peuvent pas être déterminés de façon prospective, et il n’est pas contesté que les revendications telles qu’elles sont rédigées ne se réfèrent pas uniquement aux dits « patients ayant obtenu une réponse » dans la description. Troisièmement, pour diverses raisons, on n’a pas pu accorder beaucoup de poids aux témoignages d’experts des deux parties et certainement pas autant que les parties, en particulier les appelantes, l’auraient souhaité.
[44] Ces facteurs et d’autres éléments ont contribué à la complexité factuelle de cette décision. Dans des circonstances comme celles en l’espèce, la Cour doit être très prudente et ne pas imposer sa propre appréciation du poids à accorder aux éléments de preuve. Ce n’est tout simplement pas notre rôle.
A. L’admissibilité du témoignage du Dr Ebers [45] Les appelantes soutiennent que la Cour fédérale a commis une erreur en ne déclarant pas l’intégralité du rapport du Dr Ebers inadmissible. Comme je l’ai mentionné, les appelantes ajoutent que si elle l’avait fait, la Cour fédérale n’aurait eu d’autre choix que de rejeter les arguments relatifs aux contestations des intimées.
[46] L’objection à l’admissibilité de cet élément de preuve est fondée sur le fait que la section intitulée « L’état de la technique » dans le rapport du Dr Ebers se composait principalement de paragraphes qui se trouvaient dans l’AA de Taro daté du 3 mai 2018, un document qu’il n’avait jamais examiné. Comme l’ont mentionné les intimées au cours du procès, ceux-ci se limitent à renvoyer à divers extraits d’éléments d’art antérieur pertinents. Il ne fait aucun doute que toutes ces publications étaient bien connues du Dr Ebers. En fait, la Cour fédérale a souligné que ce témoin a consacré une grande partie de sa vie à étudier et à documenter la sclérose en plaques et ses traitements (décision de la CF au para. 67).
[47] Je suis d’accord avec les appelantes pour dire qu’un appelant est libre de contester, dans le cadre d’un appel sur le fond, la conclusion d’un juge des faits tirée au cours d’un procès à l’égard de l’admissibilité de tout élément de preuve. Cependant, cela ne signifie pas que ce droit peut être utilisé comme un piège pour priver la partie opposée de son droit de présenter leur cause. Il existe une obligation minimale de diligence raisonnable pour une partie qui souhaite soulever une objection quant à l’admissibilité afin de s’assurer qu’elle est clairement formulée et correctement établie, en particulier lorsqu’elle a l’intention de faire examiner cette objection en appel.
[48] Il existe également un minimum de diligence auquel peut s’attendre une Cour d’une partie, en particulier d’une partie avertie comme les appelantes, qui est représentée par un avocat expérimenté, quant au moment de présenter une telle objection. L’admissibilité de la preuve de l’expert unique d’une partie peut avoir de réelles répercussions préjudiciables sur les droits de cette partie et sur la manière dont ses avocats mèneront leur contre-interrogatoire d’autres experts et monteront leur dossier.
[49] La Cour suprême du Canada a souligné que l’admissibilité d’une preuve d’expert doit être examinée minutieusement lorsqu’elle est présentée pour que la Cour l’accepte afin de permettre au juge des faits d’exercer son rôle de gardien (voir l’arrêt R. c. J.-L.J., 2000 CSC 51 au para. 28). C’est pourquoi les Règles des Cours fédérales DORS/98-106 (les Règles) disposent que les objections quant à l’admissibilité doivent être soulevées par écrit et le plus tôt possible au cours de l’instance (voir la Règle 52.5). En l’espèce, lors de la conférence de gestion de l’instruction, le juge de première instance a expressément ordonné que toutes les questions et requêtes préliminaires soient portées à son attention avant le 26 février 2020. Celles-ci incluraient normalement toutes les autres objections quant aux experts et à leurs rapports.
[50] En l’espèce, la duplication contenue dans le rapport du Dr Ebers, sur laquelle repose l’argument des appelantes, aurait dû être clairement évidente pour elles dès la réception du rapport, lequel comprenait