Apotex Inc. c. Shire LLC

Apotex Inc. c. Shire LLC
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2021-03-11
Référence neutre
2021 CAF 52
Numéro de dossier
A-282-18, A-283-18
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20210311
Dossiers : A-282-18
A-283-18
Référence : 2021 CAF 52
[TRADUCTION FRANÇAISE]
CORAM :
LE JUGE RENNIE
LE JUGE DE MONTIGNY
LA JUGE GLEASON
Dossier : A-282-18
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
SHIRE LLC et SHIRE PHARMA CANADA ULC
intimées
Dossier : A-283-18
ET ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
SHIRE PHARMA CANADA ULC, SHIRE LLC et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
Audience tenue par vidéoconférence organisée par le greffe, les 15 et 16 décembre 2020.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 11 mars 2021.
MOTIFS DU JUGEMENT :
LE JUGE RENNIE
Y ONT SOUSCRIT :
LE JUGE DE MONTIGNY
LA JUGE GLEASON
Date : 20210311
Dossiers : A-282-18
A-283-18
Référence : 2021 CAF 52
CORAM :
LE JUGE RENNIE
LE JUGE DE MONTIGNY
LA JUGE GLEASON
Dossier : A-282-18
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
SHIRE LLC et SHIRE PHARMA CANADA ULC
intimées
Dossier : A-283-18
ET ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
SHIRE PHARMA CANADA ULC, SHIRE LLC et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE RENNIE
I. Aperçu
[1] La lisdexamfétamine, ou L-lysine-d-amphétamine (LDX), est un composé chimique. Il est vendu comme médicament sur ordonnance sous le nom commercial Vyvanse par les intimées Shire LLC et Shire Pharma Canada ULC, pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Les intimées sont les titulaires du brevet canadien visant la LDX.
[2] En février 2016, Apotex Inc. a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle auprès de Santé Canada, en vue d’obtenir un avis de conformité (AC) pour la fabrication et la vente du produit Apo-Lisdexamfétamine, et a signifié un avis d’allégation à Shire en application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-113 (le Règlement). Shire a ensuite demandé à la Cour fédérale de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex avant l’expiration du brevet canadien no 2 527 646 (le brevet canadien 646), conformément au paragraphe 6(1) du Règlement.
[3] Apotex a par la suite intenté une action contre Shire au titre de l’article 60 de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4 (la Loi), en vue d’obtenir une déclaration portant que le brevet canadien 646 était invalide ou, subsidiairement, que l’Apo-Lisdexamfétamine ne contrefaisait aucune revendication valide du brevet canadien 646. Les instances en interdiction et en invalidité ont été réunies avant l’instruction par la Cour fédérale.
[4] Les revendications du brevet canadien 646 se répartissent en diverses catégories : certaines portent simplement sur des formules chimiques tandis que d’autres décrivent un potentiel de réduction du risque d’abus de la LDX, des propriétés pharmacocinétiques de la LDX, les utilisations de la LDX et les doses et les fréquences posologiques. Shire fait valoir que certaines revendications du brevet canadien 646 sont contrefaites par Apotex. Les revendications en litige, à savoir les revendications 1 à 5, 8, 10 à 12, 22, 24 à 30, 33 à 36 et 43, sont reproduites à l’annexe A des présents motifs.
[5] Dans les motifs publiés sous la référence 2018 CF 637 (les motifs), le juge Fothergill conclut que les revendications invoquées du brevet canadien 646 sont valides et qu’il faut interdire au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex pour la LDX.
[6] Apotex interjette appel de ces deux jugements. Selon elle, le juge a refusé à tort de conclure que les revendications invoquées du brevet canadien 646 étaient évidentes et antériorisées.
[7] Pour les motifs qui suivent, je rejetterais les appels avec dépens.
II. Faits
[8] L’amphétamine est un traitement reconnu du TDAH, de l’obésité et de la narcolepsie, en raison de ses effets stimulants sur le système nerveux central. Sous sa forme simple, l’amphétamine est un composé à libération immédiate, ce qui signifie qu’elle est absorbée dès son introduction dans l’organisme. En raison de cette assimilation rapide, le patient doit prendre des doses à plusieurs reprises durant la journée pour maintenir des concentrations plasmatiques thérapeutiques. À l’opposé, un composé à libération soutenue est absorbé lentement dans le sang. Cette libération ralentie permet de réduire la fréquence des doses et de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique constante.
[9] La LDX est un type de composé à libération soutenue connu sous le nom de « promédicament » : une molécule qui est transformée en sa forme active par le métabolisme. La LDX se forme lorsque l’amphétamine se fixe à l’acide aminé L-lysine par une liaison amide. Une fois dans l’organisme, l’amphétamine se sépare de l’acide aminé, ce qui libère la fraction active, la d-amphétamine.
[10] Le risque d’abus est associé aux formulations d’amphétamine à libération immédiate et soutenue. La LDX réduit toutefois ce risque, car l’amphétamine est modifiée par covalence d’une manière qui réduit son activité pharmacologique par rapport à celle de l’amphétamine non modifiée, qu’elle soit administrée à des doses supérieures aux doses jugées thérapeutiques ou par des méthodes autres que celles prescrites.
III. Décision de la Cour fédérale
[11] Dans son examen de l’exigence en matière d’antériorité prévue à l’article 28.2 de la Loi, le juge part du critère défini dans l’arrêt Apotex Inc. c. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61, [2008] 3 R.C.S. 265, par. 25 (Sanofi) : « le brevet antérieur doit divulguer ce qui, une fois réalisé, contreferait nécessairement le brevet » (motifs, par. 99).
[12] Sur ce point, Apotex prétend que le brevet australien 1 965 054 168 (le brevet australien 168) divulgue les revendications invoquées du brevet canadien 646. À la lumière des témoignages d’experts et des deux brevets, le juge rejette cette allégation et conclut qu’Apotex n’a pas satisfait au critère relatif à la divulgation.
[13] Pour son examen de la question de l’évidence, le juge applique le critère à quatre volets énoncé dans l’arrêt Sanofi (par. 67). Ayant défini la personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes de cette personne, le juge conclut que l’idée originale des revendications peut facilement être comprise. Le juge définit l’idée originale du brevet canadien 646 en ces termes « une formulation à libération soutenue d’une dose d’amphétamine thérapeutiquement utile et résistante aux abus » (motifs, par. 122).
[14] Ainsi, le juge rejette l’argument d’Apotex, fondé sur l’arrêt Ciba Specialty Chemicals Water Treatments Limited’s c. SNF Inc., 2017 CAF 225 (Ciba), suivant lequel l’interprétation des revendications est le facteur déterminant et la recherche par le juge d’une idée originale constitue une erreur. À cet égard, selon lui, en raison du principe de la chose jugée, on ne saurait dire que l’arrêt Ciba déroge à l’arrêt Sanofi et, quoi qu’il en soit, le brevet en cause dans l’affaire Ciba concerne un procédé, tandis que celui dans l’affaire Sanofi porte simplement sur un composé chimique, ce qui le rapproche davantage des faits de l’espèce.
[15] En ce qui concerne la question des différences entre l’art antérieur et l’idée originale, le juge conclut qu’à la date pertinente, en mai 2003, il existe de nombreuses différences entre l’état de la technique et l’idée originale. Parmi celles-ci, le juge note que, selon l’état de la technique à l’époque, aucun promédicament n’a encore été mis au point pour réduire le risque d’abus, que la mise au point de la LDX est un processus coûteux et long et que des changements même mineurs dans les liaisons covalentes exigent la tenue d’essais exhaustifs ayant pour objet de confirmer les propriétés des promédicaments potentiels.
[16] Vu ces différences précises, le juge conclut que la différence globale entre l’idée originale et l’art antérieur réside dans le composé LDX et ses propriétés avantageuses, car rien dans l’art antérieur n’indiquait que la LDX offrirait un traitement à base d’amphétamine à libération soutenue qui réduirait le risque d’abus par voies orale, intranasale et intraveineuse. Il conclut également que ces différences ne vont pas de soi, ce qui répond au quatrième volet du critère de l’arrêt Sanofi, essentiellement parce qu’il ne va ni plus ni moins de soi, sur la base uniquement d’essais courants, que la LDX offrirait une formulation à libération soutenue résistante aux abus. Le juge estime en outre que les enseignements reçus ne révélaient guère l’usage de promédicaments, que les inventeurs de la LDX avaient mené de longs travaux avant de découvrir la LDX et qu’ils avaient subi des échecs dans leur quête d’une amphétamine sous forme de promédicament.
[17] Ayant conclu que les revendications en cause du brevet canadien 646 ne sont ni antériorisées, ni évidentes, le juge décide également qu’elles sont suffisamment précises et que leur portée n’est pas trop large; elles sont donc valides. À défaut de circonstances exceptionnelles justifiant que l’on s’écarte de la règle générale selon laquelle l’action en interdiction suit l’issue de l’action en invalidation, le juge accueille la demande présentée par Shire, en application du paragraphe 6(1) du Règlement, en vue d’obtenir une ordonnance d’interdiction.
IV. Résumé des observations
[18] En l’espèce, l’essentiel de la cause d’Apotex repose sur le fait que les critères relatifs à l’antériorité et à l’évidence exigent des analyses de chaque revendication portant uniquement sur l’objet de la revendication. Apotex soutient que le juge, en examinant le brevet dans son ensemble sur le fondement de l’« idée originale », plutôt que du libellé exprès des revendications, n’a pas procédé à l’analyse prévue aux articles 28.2 et 28.3 de la Loi – à savoir évaluer la validité en regard de chaque revendication. Elle affirme que l’approche du juge est incompatible avec les modifications apportées à la Loi à la suite de l’arrêt Sanofi, ainsi qu’avec l’arrêt AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc., 2017 CSC 36, [2017] 1 R.C.S. 943, au par. 31 (AstraZeneca Canada Inc.) et de récentes décisions de notre Cour dans les affaires Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2020 CAF 30 (Hospira) et Ciba.
[19] Au sujet de l’antériorité, Apotex affirme que seule la formule du composé chimique revendiqué devrait être comparée au genre divulgué dans l’art antérieur. Ce n’est que dans le cas d’un brevet de sélection que les propriétés avantageuses d’un composé doivent aussi être examinées en regard de l’art antérieur (Hoffman-La Roche Limited c. Apotex Inc., 2013 CF 718, par. 177, 196 et 237 à 241). Puisque le juge n’a pas classé le brevet canadien 646 comme un brevet de sélection, il a commis une erreur en tenant compte des avantages de la LDX dans son analyse de l’antériorité, notamment parce que ces propriétés ne faisaient pas partie des éléments essentiels des revendications invoquées. Comme la LDX ferait partie de la catégorie des composés « avantageux », décrite dans le brevet australien 168, celui-ci divulgue les revendications 1 à 5, 8, 10 à 12, 22, 24 à 30, 33 à 36 et 43 du brevet canadien 646, car la LDX est créée lorsque le brevet australien 168 est réalisé dans toute la gamme de son genre.
[20] En ce qui concerne la question de l’évidence, Apotex conteste l’analyse par le juge de l’idée originale du brevet canadien 646. En concluant que le brevet ne comporte qu’une seule idée originale, le juge déroge à l’analyse de chaque revendication prescrite à l’article 28.3 de la Loi. Selon Apotex, il s’agit d’une erreur grave eu égard aux critiques formulées, tant par le milieu judiciaire qu’universitaire, au sujet de la notion d’« idée originale » qui appelle une analyse tautologique, illogique et redondante (Société Bristol-Myers Squibb Canada c. Teva Canada Limitée, 2017 CAF 76, par. 69 (Bristol-Myers); Ciba, par. 72 à 77). Qui plus est, l’idée originale définie par le juge emporte des redondances au sein de certaines revendications en cause du brevet canadien 646 ce qui, suivant les arrêts Tetra Tech EBA Inc. c. Georgetown Rail Equipment Company, 2019 CAF 203 (Tetra Tech EBA Inc.) et Tearlab Corporation c. I-MED Pharma Inc., 2019 CAF 179 (Tearlab), révèle un problème fondamental dans l’analyse.
[21] Apotex affirme également que le juge a commis une erreur dans son analyse du quatrième volet du critère défini dans l’arrêt Sanofi, en cherchant à savoir si les propriétés de la LDX étaient prévisibles sans essais, lors des analyses de l’évidence et du critère de l’essai « allant de soi », en n’examinant pas chaque facteur selon le critère de l’« essai allant de soi » (Hospira, par. 90 et 95), ainsi qu’en ne reconnaissant pas que des facteurs secondaires (en l’occurrence la preuve sur les essais autres que ceux nécessaires pour réaliser la revendication) n’étaient pas déterminants et qu’ils s’appliquaient étroitement à l’objet de chaque revendication.
[22] Sur la question de l’antériorité, Shire rétorque que le brevet australien 168 ne révèle aucune revendication du brevet canadien 646. Shire invoque le paragraphe 25 de l’arrêt Sanofi et l’exigence voulant que, pour qu’il y ait divulgation, la réalisation de l’objet d’un élément de l’art antérieur doive nécessairement contrefaire l’objet d’une revendication du brevet. De plus, si la personne versée dans l’art doit faire un choix pour contrefaire l’objet de la revendication, alors il n’y a pas divulgation. En l’espèce, comme la LDX ne figure pas parmi les exemples énumérés dans le brevet australien 168, et qu’elle n’est plutôt qu’un des composés faisant partie de la classe des « composés avantageux » qui y est décrite, la personne versée dans l’art aurait à faire un choix pour fabriquer la LDX. Par conséquent, comme il faut nécessairement faire un choix pour créer la LDX, ce composé n’est pas divulgué dans le brevet australien 168.
[23] Quant à l’évidence, Shire soutient que les arrêts Sanofi, Apotex Inc. c. Allergan Inc., 2012 CAF 308 (Apotex Inc. c. Allergan) et Bell Helicopter Textron Canada Limitée c. Eurocopter, société par actions simplifiée, 2013 CAF 219, par. 122 à 126 (Bell Helicopter), préconisent la définition d’une seule idée originale pour le brevet au complet. De plus, dans le cadre d’une analyse souple, contextuelle et fondée sur les faits, il est loisible au juge de tenir compte des propriétés de l’objet de la revendication au moment d’évaluer une idée originale (Apotex Inc. c. Pfizer Canada Inc., 2019 CAF 16, par. 32, 37 et 38 [Apotex Inc. c. Pfizer]). Il en est ainsi, car l’objet de la revendication décrit la portée de la protection, et non la raison pour laquelle l’objet est brevetable (Free World Trust c. Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, [2000] 2 R.C.S. 1024, par. 14 (Free World); Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Sask.) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504, 1981 CanLII 15, p. 525 et 526, 531 à 533).
[24] Au sujet de l’argument voulant que le juge ait commis une erreur dans son analyse du quatrième volet du critère établi dans l’arrêt Sanofi, Shire affirme que ce volet commande une analyse contextuelle axée sur le problème que l’invention cherchait à régler. Par conséquent, dans le cas d’une revendication portant simplement sur un composé chimique, l’analyse ne devrait pas se limiter aux essais nécessaires pour créer le composé, mais devrait aussi tenir compte des essais et de la motivation nécessaires pour créer un composé qui apportera une solution au problème cerné. Il ne suffit pas d’établir que le processus aurait pu facilement être réalisé ou qu’il est le résultat d’essais courants pour conclure que l’invention satisfait au critère de l’essai allant de soi (Sanofi, par. 85).
V. Discussion
[25] Passons d’abord en revue certains principes de base régissant la contrefaçon de brevet.
[26] Dans un litige concernant un brevet, l’analyse doit porter sur les revendications telles qu’elles sont rédigées. Bien que l’évaluation de l’objet ou de l’utilité d’un brevet puisse exiger une évaluation globale de ce dernier et de ses revendications, les critères de l’évidence et de l’antériorité exigent une analyse de chaque revendication (AstraZeneca Canada Inc., par. 54; Hospira, par. 71).
[27] Le brevet dans son ensemble n’est invalide que si chacune de ses revendications l’est. Si une revendication indépendante est déclarée invalide, l’article 58 de la Loi prévoit un examen des revendications dépendantes visant à déterminer si les éléments supplémentaires de ces dernières permettent de corriger les lacunes de la première. Si c’est le cas, la revendication dépendante demeure valide malgré l’invalidité de la revendication indépendante (AstraZeneca Canada Inc., par. 46; Zero Spill Systems (Int’l) Inc. c. Heide, 2015 CAF 115, par. 94 (Zero Spill Systems); Safe Gaming System c. Société des loteries de l’Atlantique, 2018 CF 542, par. 159; Seedlings Life Science Ventures, LLC c. Pfizer Canada ULC, 2020 CF 1, par. 71).
[28] La plupart des observations qui nous ont été présentées soulèvent la question de savoir si ces principes d’interprétation des revendications s’appliquent à un brevet de sélection ou doivent être modifiés. Un brevet de sélection s’entend d’un brevet dont l’objet ne représente qu’une partie d’une catégorie connue, qui a fait l’objet d’une divulgation antérieure (Sanofi, par. 1).
[29] Le juge ne tranche pas la question de savoir si le brevet canadien 646 est un brevet de sélection. Les arguments dont nous sommes saisis reposent sur les conséquences qui découlent de ce fait. Le juge estime que ce brevet n’établit pas de comparaison explicite entre les avantages de la LDX et ceux des composés revendiqués dans le brevet australien 168, ni n’y fait explicitement référence (motifs, par. 93 et 98). Selon Apotex, le brevet n’est donc pas un brevet de sélection, ce qui a une incidence pour le bien-fondé de l’analyse du juge : il a commis une erreur en tenant compte du mémoire descriptif.
[30] Shire, pour sa part, allègue que l’analyse du juge est correcte, que le brevet canadien 646 soit ou non un brevet de sélection. Comme ces points de vue se répètent à l’égard des arguments sur l’antériorité et l’évidence, il convient de commencer par en examiner le fond.
[31] L’expression « brevet de sélection » n’a rien de magique. Un brevet de sélection est tout simplement un brevet qui porte sur la sélection d’un ou de plusieurs composés, qui font partie d’un groupe de composés qui ont déjà été divulgués en termes généraux et revendiqués dans un brevet de genre. La Loi ne mentionne pas les brevets de sélection, et la jurisprudence précise que le brevet de sélection ne diffère ni sur le fond ni sur la forme des autres brevets (Sanofi, par. 9).
[32] Un brevet de sélection doit satisfaire aux mêmes exigences que tout autre brevet et est sujet aux mêmes contestations, notamment celles fondées sur l’antériorité et l’évidence (Sanofi, par. 9 et 108; Eli Lilly Canada Inc. c. Novopharm Limited, 2010 CAF 197, [2012] 1 R.C.F. 349, par. 33 [Eli Lilly]). Bien que le fait pour un juge de ne pas caractériser un brevet soit susceptible de révéler une compréhension insuffisante du brevet et de son contexte factuel, il ne s’agit pas, en soi, d’une erreur de droit. En d’autres termes, la conclusion selon laquelle les caractéristiques d’un brevet de sélection sont présentes ou non « ne constitue pas un motif distinct de contestation de la validité d’un brevet » (Eli Lilly, par. 27, 28, 33 et 48). Soit dit en passant, je ne laisse pas entendre par là que le juge en l’espèce n’avait pas une compréhension suffisante du brevet ou de son contexte.
[33] La classification d’un brevet, selon qu’il s’agit d’un brevet de « sélection » ou de « procédé », aide la Cour à comprendre « la nature du brevet » qu’elle doit examiner (Eli Lilly, par. 28). La classification permet essentiellement de déterminer ce que des revendications précises prétendent réaliser, tout en facilitant la comparaison entre les faits de l’affaire dont la Cour est saisie et d’autres scénarios antérieurs fondés sur des faits (Eli Lilly, par. 27 et 28). Dans le cas, par exemple, de brevets de sélection, il est fréquent que leur caractère inventif réside dans « la fabrication du composé sélectionné, en combinaison avec l’avantage ou les avantages qu’il procure » (Eli Lilly, par. 78).
[34] Ainsi qu’il est mentionné plus haut, l’analyse de la validité reste la même, que le brevet soit défini en bonne et due forme comme brevet de sélection ou non. L’analyse relative à l’antériorité ou à l’évidence doit, comme toujours, être axée sur ce qui est réellement revendiqué par le brevet par rapport à l’art antérieur. L’analyse de la validité doit toujours être menée à la lumière des faits précis en regard de la panoplie des critères qui s’appliquent – notamment ceux de l’utilité, de la nouveauté, de l’antériorité et de l’évidence.
[35] Ces principes, selon moi, définissent le cadre du présent appel. Les critères de validité d’une revendication ne varient pas, qu’il s’agisse d’un brevet de sélection ou non.
A. Antériorité
[36] Le droit en matière d’antériorité est clair. « [L]’antériorité exige à la fois la divulgation et le caractère réalisable » (Sanofi, par. 42). Si une publication ne divulgue pas les éléments essentiels d’une revendication de brevet ni ne les rend réalisables, cette dernière est nouvelle, ou non antériorisée (Hospira, par. 71; Sanofi, par. 25 à 28).
[37] Une mention antérieure divulgue l’invention revendiquée dès lors que les instructions qu’elle contient, si elles étaient suivies, mèneraient forcément à la contrefaçon de la revendication du brevet. Autrement dit :
[traduction]
Pour constituer une antériorité opposable à la revendication du breveté, la publication antérieure doit contenir des instructions claires et non équivoques permettant d’obtenir ce que le breveté prétend avoir inventé [...] Aussi clair qu’il soit, un poteau indicateur placé sur la voie menant à l’invention du breveté ne suffit pas. Il faut prouver clairement que l’inventeur préalable a pris possession de la destination précise en y laissant sa marque avant le breveté.
(General Tire & Rubber Company v. Firestone Tyre & Rubber Company Limited, [1972] R.P.C. 457, p. 486 (General Tire), mentionné dans Sanofi, par. 21).
[38] La revendication a été divulguée s’il y a une marque (Sanofi, par. 21).
[39] La deuxième exigence porte sur le caractère réalisable. La mention antérieure doit être suffisamment détaillée pour qu’une personne versée dans l’art puisse réaliser l’invention revendiquée sans expérimentation excessive et sans ingéniosité (Sanofi, par. 25 et 33 à 37). En l’espèce, les deux parties reconnaissent que la question du caractère réalisable ne se pose pas (motifs, par. 100).
[40] Le libellé du critère défini dans l’arrêt Sanofi est important : il n’y a pas divulgation si la réalisation de l’objet d’une publication n’entraîne pas nécessairement la contrefaçon de la revendication. Ce critère prend une signification particulière lorsqu’il est appliqué au brevet australien 168 et au brevet canadien 646.
[41] L’essentiel de l’argumentation d’Apotex veut que le juge ait commis une erreur en ne procédant pas à l’analyse relative à l’antériorité qui appelle une comparaison du brevet australien 168 à l’objet de chacune des revendications invoquées du brevet canadien 646, comme l’exige l’article 28.2 de la Loi. Il cherche plutôt à décider si le brevet australien 168 divulgue l’objet de la revendication ainsi que ses avantages et propriétés. Apotex fait valoir qu’il n’est pas nécessaire que le brevet divulgue les propriétés ou les avantages de l’invention revendiquée pour qu’il y ait antériorité. La méthode choisie par le juge est donc, selon Apotex, incompatible avec l’arrêt Hospira de notre Cour.
[42] Ainsi, les conclusions de fait du juge ne sont pas pertinentes, car, selon Apotex, la mauvaise démarche a été appliquée au critère de l’antériorité (mémoire de l’appelante, par. 46). Apotex fait valoir que le brevet australien 168 englobe nécessairement le composé LDX : si le brevet australien 168 était réalisé « dans toute la gamme », il contreferait nécessairement le brevet canadien 646 (mémoire de l’appelante, par. 38).
[43] La thèse d’Apotex se résume ainsi : les brevets de genre antériorisent nécessairement les revendications portant sur la composition chimique visées par les brevets d’espèce.
[44] Souscrire à cette thèse dans les circonstances, dérogerait de façon marquée à des précédents jurisprudentiels établis, notamment à l’arrêt Hospira rendu récemment par notre Cour (par. 66) où il est indiqué que « l’antériorité doit divulguer l’invention revendiquée de sorte que, une fois réalisée, elle contreferait nécessairement le brevet ». Le critère selon lequel il doit nécessairement y avoir contrefaçon, avalisé dans l’arrêt Hospira, s’applique à tous les brevets, de même que les exigences prévues à l’article 28.2 de la Loi.
[45] Une telle prétention serait également incompatible avec le principe énoncé dans l’arrêt General Tire, et mentionné précédemment, selon lequel [traduction] « [i]l faut prouver clairement que l’inventeur préalable a pris possession de la destination précise en y laissant sa marque avant le breveté » (p. 486). Ce principe est aussi énoncé de manière concise dans l’arrêt Ranbaxy Laboratories Limited v. AstraZeneca AB, [2013] FCA 368 (Austr.), au par. 170 :
[traduction]
[…] il ne suffit pas que la publication antérieure simplement « contienne » ou « englobe » la divulgation de l’invention revendiquée – une divulgation vague n’antériorise pas nécessairement une revendication ultérieure plus précise : voir, par exemple, Eli Lilly [2013] CAF 214, par. [272] à [293] et la jurisprudence qui y est mentionnée.
[46] Il ne s’ensuit pas que l’antériorité ne joue pas dans la divulgation de brevets de genre. Au contraire, cette question est bien présente. Un genre peut, selon sa taille, le libellé des revendications, le contexte et les exemples donnés, antérioriser une espèce individuelle (voir, par exemple, Aux Sable Liquid Products LP c. JL Energy Transportation Inc., 2019 CF 581, par. 90 et 98; Valence Technology Inc. c. Phostech Lithium Inc., 2011 CF 174, conf. par 2011 CAF 237, par. 228 à 230).
[47] La réponse finale à la question de savoir si l’inventeur a pris possession du composé en « y laissant sa marque » dépend donc des éléments de preuve propres à chaque affaire. En l’espèce, le juge relève des différences qui se rapportent à des revendications précises du brevet canadien 646. Il conclut que ces dernières n’ont pas été antériorisées. Il fait l’exercice que commande l’arrêt Sanofi. Il définit le bon critère d’antériorité (motifs, par. 99 et 100), et sa conclusion selon laquelle le brevet canadien 646 n’est pas antériorisé par le brevet australien 168 est largement corroborée par les éléments de preuve.
[48] Le raisonnement formulé dans l’arrêt Ranbaxy est tout à fait à-propos et, comme le montre l’examen qui suit des faits relevés par le juge, il permet de statuer sur les arguments soulevés par Apotex.
[49] Le juge relève les divergences entre le brevet canadien 646 et le brevet australien 168. Bien que le brevet australien 168 renvoie à une catégorie de composés avantageux, aucun des 30 exemples qu’il énumère ne mentionne expressément la LDX. Aucun des composés visés par le brevet australien 168 n’est destiné au traitement du TDAH, et aucun n’est associé à une réduction du risque d’abus. Il ne fait pas mention de promédicaments, ne contient aucune donnée pharmacocinétique sur la LDX, par exemple sa surface sous la courbe (SSC) équivalente ou l’abaissement de la concentration maximale d’amphétamine (Cmax), ni n’explique le mode d’action prévu (motifs, par. 106 à 108 et 137).
[50] Les revendications 1 à 5 et la revendication 8 du brevet canadien 646 décrivent diverses compositions de la LDX illustrées par des exemples, ainsi que l’association de la LDX et d’un sel thérapeutiquement acceptable, éventuellement avec un additif. Dans le cas de ces revendications, le libellé du critère selon lequel il doit nécessairement y avoir contrefaçon devient particulièrement pertinent. Comme l’affirme le juge, la LDX ne fait pas partie des exemples décrits dans le brevet australien 168; il s’agit simplement d’un composé qui fait partie d’une vaste classe de composés « avantageux » (motifs, par. 104 et 105). La personne versée dans l’art aurait donc besoin d’une instruction précise pour fabriquer la LDX. En d’autres termes, il existe de nombreuses autres façons de « réaliser » le brevet australien 168 sans nécessairement contrefaire le brevet canadien 646. La LDX décrite dans les revendications 1 à 5 et 8 n’est donc pas expressément divulguée dans le brevet australien 168 (Eli Lilly, par. 52; Sanofi, par. 39).
[51] Même si cette conclusion tranche la question à l’égard des revendications dépendantes, le juge conclut également que les revendications 10 à 12 sont nouvelles. La revendication 10 porte sur la libération de l’amphétamine. La revendication 11 décrit l’apport d’une quantité thérapeutiquement efficace d’amphétamine. La revendication 12 porte sur la réduction de la Cmax associée à l’utilisation de la LDX qui, ainsi que l’indique la divulgation du brevet, est l’un des éléments qui rendent ce composé résistant aux abus.
[52] Les revendications 22 et 24 à 30 sont dépendantes des revendications 11 à 15. Les éléments essentiels des revendications 11 à 15 comprennent les avantages thérapeutiques, la libération soutenue et la résistance aux abus de la LDX; il en va donc de même de leurs revendications dépendantes – les revendications 22 et 24 à 30 – dont la validité dépend de celle des premières. Apotex ne conteste pas la validité des revendications 13 à 15, et il lui incombe de démontrer l’invalidité des revendications dépendantes en dépit de la présumée validité des revendications 11 à 15 non invoquées (Loi, par. 43(2)).
[53] Les revendications 33 à 36 portent sur le recours à la LDX dans le traitement du TDAH. Comme l’objet de ces revendications n’a pas déjà été divulgué, la revendication dépendante 43 n’a pas non plus été divulguée.
[54] Apotex a raison de dire que le commentaire du juge selon lequel « [l]e procédé de fabrication de la LDX n’est pas dévoilé dans le brevet australien 168 » (motifs, par. 108) n’est pas pertinent pour l’analyse relative à la divulgation, car il concerne le caractère réalisable, un élément qui, selon les deux parties, n’est pas en litige. Quant à savoir si cette erreur a eu quelque effet sur l’intégrité de l’analyse relative à l’antériorité, c’est une autre histoire. Lorsqu’elle est examinée en regard de la liste des différences énumérées, cette erreur s’apparente davantage à une « imperfection » (Millennium Pharmaceuticals Inc. c. Teva Canada Limiée, 2019 CAF 273, autorisation de pourvoi à la Cour suprême du Canada refusée, 39007 (7 mai 2020), par. 8 à 12). Il ne s’agit pas d’une erreur justifiant l’infirmation de la décision.
L’évidence
[55] Comme l’analyse relative à l’antériorité, l’analyse relative à l’évidence appelle une évaluation de chaque revendication (Zero Spill Systems, par. 83 et 85). Chaque revendication doit être évaluée à la lumière du critère en quatre volets défini dans l’arrêt Sanofi (par. 67) :
(1) a) Définir la « personne versée dans l’art »;
b) Déterminer les connaissances générales courantes pertinentes de cette personne;
(2) Définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation;
(3) Recenser les différences, s’il en est, entre ce qui ferait partie de « l’état de la technique » et l’idée originale qui sous-tend la revendication ou son interprétation;
(4) Abstraction faite de toute connaissance de l’invention revendiquée, ces différences constituent‑elles des étapes évidentes pour la personne versée dans l’art ou dénotent‑elles quelque inventivité?
[56] Comme je le mentionne plus haut, le présent appel porte sur les volets 2 à 4. Cependant, comme chaque volet dépend des précédents, je rappelle les conclusions du juge concernant le premier volet.
Volet 1 : La personne versée dans l’art et ses connaissances générales courantes
[57] Le juge définit la personne versée dans l’art (motifs, par. 60) comme étant :
[...] une équipe de développement de médicament ayant des compétences en chimie médicale, en pharmacologie, en formulation pharmaceutique et en médecine. Selon la description donnée par Shire, les membres de l’équipe devaient posséder [traduction] « des connaissances dans les domaines de a) la chimie thérapeutique; b) de la formulation pharmaceutique; c) de la pharmacologie et d) du traitement du TDAH ». Chacun des membres de l’équipe devait avoir au moins un diplôme de troisième cycle ou de médecine, et cumuler de trois à cinq années d’expérience professionnelle en moyenne.
[58] Le juge circonscrit les connaissances générales courantes pertinentes d’une personne versée dans l’art en ces termes (décision, par. 66 et 70) :
a) Le TDAH est un état neurocomportemental courant chez les enfants et les adultes, qui se caractérise par un schème persistant d’hyperactivité, d’impulsivité et d’inattention.
b) Les médecins peuvent prescrire des stimulants comme l’amphétamine pour traiter les symptômes du TDAH.
c) Les produits à base d’amphétamine sont offerts en formulations à libération immédiate ou soutenue, et leur durée d’action varie.
d) La forme posologique des formulations à libération soutenue est conçue de telle façon que le médicament est libéré à une vitesse continue et contrôlée, sur une période plus longue que les formulations à libération immédiate.
e) Le risque d’abus est associé aux formulations d’amphétamine à libération immédiate et soutenue. C’est l’un de leurs inconvénients majeurs. Des personnes abusent de l’amphétamine pour ressentir l’euphorie que procure une exposition rapide à des concentrations élevées. Du point de vue pharmacocinétique, la consommation abusive d’amphétamine vise à réduire au minimum le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale [Tmax] et à atteindre un pic de concentration [Cmax] le plus élevé possible.
f) En mai 2003, la personne versée dans l’art aurait admis la nécessité de développer un produit à base d’amphétamine résistant aux abus par pulvérisation et reniflement, dissolution et injection, ou surdosage oral.
g) La personne versée dans l’art aurait compris que l’une des stratégies possibles contre le risque d’abus d’amphétamine est de réduire la Cmax et de prolonger le Tmax.
h) En mai 2003, aucune formulation connue ne permettait de réduire les risques d’abus d’amphétamine par toutes les voies d’administration possibles (pulvérisation et reniflement, dissolution et injection, surdosage oral). L’Adderall XR était une formulation à libération prolongée qui réduisait la Cmax et prolongeait le Tmax. Cependant, les abuseurs pouvaient déjouer le mécanisme de libération prolongée en pulvérisant ou en dissolvant les comprimés.
i) Le Concerta était une composition à base de méthylphénidate qui se transformait en pâte si elle était pulvérisée, et donc impossible à renifler. En revanche, le Concerta pouvait être dissout dans l’eau et libérer son ingrédient actif s’il était injecté ou avalé. La protection contre les abus était donc limitée. De surcroît, le mécanisme de libération prolongée du Concerta pouvait être déjoué si le comprimé était pulvérisé ou mâché.
j) Il était possible d’ajouter un agent irritant à la formulation pour provoquer une irritation quand elle était reniflée ou injectée. L’irritant ne modifiait toutefois pas les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amphétamine et n’empêchait pas la dissolution ou l’ingestion des comprimés. Aucune formulation contenant un irritant destiné à empêcher les abus n’a été mise en marché.
[…]
[70] [...] les connaissances générales courantes d’une personne versée dans l’art devaient englober le développement de promédicaments pour surmonter les obstacles empêchant d’exploiter les bienfaits d’un médicament, y compris les limites d’ordre pharmacocinétique. […]
Volet 2 : L’idée originale
[59] C’est au volet 2, où la Cour doit « définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation », que les parties ont maille à partir. La question en litige concerne essentiellement l’aboutissement de l’analyse relative à l’évidence – à savoir comment déterminer l’évidence et si le juge a commis une erreur dans son application de cette notion.
[60] Le juge conclut que « l’idée originale est facile à comprendre » et que « l’idée originale du brevet 646 est une formulation à libération soutenue d’une dose d’amphétamine thérapeutiquement utile et résistante aux abus » (motifs, par. 117, 122 et 132). Il caractérise l’idée originale à la lumière des revendications et du problème que le brevet canadien 646 cherchait à résoudre (par. 117, 120 et 132).
[61] Selon Apotex le juge a ainsi commis une erreur, car l’article 28.3 dispose que l’aboutissement de l’analyse doit être restreint et fondé sur la revendication et qu’il doit être axé uniquement sur l’« objet » de la revendication. On ne peut invoquer le mémoire descriptif ou la divulgation. Il s’ensuit que les revendications en litige se résument aux formules et au procédé de fabrication et qu’elles excluent les propriétés bénéfiques ou tout autre élément qui n’est pas un « élément essentiel » de la revendication. L’élément essentiel de la revendication en litige est la LDX – le composé chimique en soi, sans ses propriétés ou avantages, car ces derniers ne sont mentionnés que dans le mémoire descriptif.
[62] Apotex affirme en outre que le juge déclare à mauvais droit que l’idée originale « est facile à comprendre » à défaut d’accord entre les parties ou d’une analyse visant à déterminer si l’idée originale de quelque revendication pourrait facilement être définie à partir du libellé de la revendication même, comme dans l’affaire Sanofi et comme l’exigent aujourd’hui l’article 28.3 de la Loi et l’arrêt AstraZeneca Canada Inc. Selon Apotex, le juge insiste plutôt sur l’idée originale « amorphe et mal définie » susceptible d’être tirée du mémoire descriptif dans son ensemble, et non sur les revendications proprement dites, ce qui va à l’encontre de la jurisprudence établie (Tearlab, par. 49; Ciba, par. 72 et 74).
[63] Qui plus est, le juge adopte l’idée originale sans expliquer pourquoi elle va de soi (motifs, par. 122). Apotex affirme qu’aucune des revendications invoquées ne concerne la libération soutenue ou la résistance aux abus. Ces notions sont présentes dans les revendications 16 à 21 (libération soutenue) et 45 (résistance aux abus) du brevet canadien 646, qui n’ont pas été invoquées. Il s’ensuit que l’idée ou les idées originales de certaines revendications sont redondantes, ce qui donne lieu à une erreur manifeste et dominante.
[64] Les prétentions d’Apotex ne peuvent être accueillies, et ce pour deux raisons.
[65] D’abord, l’article 28.3 de la Loi n’écarte pas le critère de l’évidence en common law. L’idée originale, correctement interprétée et appliquée, demeure l’aboutissement de l’analyse de l’évidence. Ensuite, il n’y a aucune erreur dans l’analyse par le juge de l’idée originale, ou dans son application. Qui plus est, les observations faites par Apotex, aussi intéressantes soient-elles, ne sont pas pertinentes vu les conclusions de fait du juge. J’y reviens ci-après.
[66] Passons d’abord en revue trois principes fondamentaux.
[67] Premièrement, il arrive à l’occasion que l’idée originale soit manifeste, lorsque les parties s’entendent à ce sujet. Dans le cas contraire, l’idée originale doit être interprétée. Pour ce faire, le juge doit d’abord voir si elle peut être cernée à partir de l’exercice antérieur d’interprétation des revendications (Ciba, par. 76 et 77). Deuxièmement, lorsqu’il est impossible de saisir intégralement l’idée originale sur le seul fondement de ces revendicat