Ferring Inc. c. Canada (Santé)

Ferring Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2007-03-20
Référence neutre
2007 CF 300
Numéro de dossier
T-165-07
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20070320
Dossier : T-165-07
Référence : 2007 CF 300
ENTRE :
FERRING INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ, APOTEX INC.
et NOVOPHARM LIMITED
défendeurs
et
Dossier : T-2188-06
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et NOVOPHARM INC.
défendeurs
et
Dossier : T-2189-06
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et APOTEX INC.
défendeurs
et
Dossier : T-2196-06
ENTRE :
SANOFI-AVENTIS CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et APOTEX INC.
défendeurs
et
Dossier : T-2220-06
ENTRE :
NOVOPHARM LIMITED
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et SANOFI-AVENTIS CANADA INC.
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE HUGHES
[1] Les présents motifs concernent cinq demandes distinctes de contrôle judiciaire plaidées consécutivement, qui traitent toutes de mesures prises par le ministre de la Santé après la publication de l’arrêt de la Cour suprême du Canada AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2006] 2 R.C.S. 560, 2006 C.S.C. 49, le 3 novembre 2006 (AstraZeneca).
[2] L’objet central du litige est l’interprétation et l’application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) DORS/93-133, modifié périodiquement (Règlement AC), et en particulier du paragraphe 5(1). Il est incontestable que l’arrêt AstraZeneca a eu un profond effet sur le sujet. Influencé par cet arrêt, le ministre a délivré des avis de conformité à chacune des deux sociétés pharmaceutiques fabricantes de génériques, Apotex Inc. et Novopharm Limited, malgré les brevets figurant sur les listes de brevets soumises par les sociétés pharmaceutiques innovatrices, Ferring Inc. et Sanofi-Aventis Canada Inc. Dans un cas, le ministre n’a pas délivré d’avis de conformité et a exigé de Novopharm qu’elle conteste deux brevets dans le cadre de l’article 5 du Règlement AC. Les actes du ministre ont amené Ferring, Sanofi-Aventis et Novopharm à présenter des demandes de contrôle judiciaire devant la Cour en vue d’obtenir des réparations, notamment l’annulation des décisions défavorables à leurs intérêts et des directives au ministre pour qu’il prenne des mesures plus favorables à leurs intérêts.
[3] Pour les motifs qui suivent, je conclus que toutes les demandes doivent être rejetées, chaque partie assumant ses dépens.
Historique du Règlement AC
[4] L’hermétisme des procédures relatives aux avis de conformité fait trop facilement perdre la perspective des objectifs, du but et de l’intention du Règlement AC. La Cour suprême a donné des orientations à cet égard dans trois arrêts, AstraZeneca, précité, Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général) [2005], 1 R.C.S. 533 (Biolyse) et Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1998), 80 C.P.R. (3rd) 368 (Merck Frosst). La Cour d’appel fédérale et la présente Cour ont traité un nombre considérable d’affaires en vertu du Règlement AC.
[5] Pour commencer, il est utile d’examiner la partie C du Règlement sur les aliments et drogues C.R.C., ch. 870, adopté en application des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues L.R.C. 1985, ch. F-27. L’objet de cette loi est d’encourager la mise en marché de médicaments non nocifs et efficaces pour améliorer la santé de la population; le droit concernant l’approbation de drogues nouvelles vise à assurer l’innocuité et l’efficacité des médicaments nouveaux avant leur mise en marché (AstraZeneca, paragraphe 12).
[6] Une société pharmaceutique innovatrice qui cherche à mettre un nouveau médicament sur le marché au Canada assume des coûts, non seulement de recherche et de développement à l’égard du nouveau médicament, mais aussi pour les essais et les tests prescrits par le ministre pour qu’il soit convaincu de l’innocuité et de l’efficacité du médicament. Incontestablement, dans presque tous les cas, les coûts, les efforts et le temps nécessaires sont considérables, encore que le Canada ne soit pas le seul pays à exiger une autorisation gouvernementale de ce type et qu’une large partie de ces coûts puisse être répartie sur plusieurs pays.
[7] La société innovatrice demande l’autorisation de vendre son médicament au Canada, autorisation désignée avis de conformité, en déposant auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle (PDN). Une fois l’avis de conformité obtenu, l’innovateur est tenu de déclarer tout changement sous forme d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN). Ces suppléments peuvent concerner un grand nombre de questions à la fois administratives et techniques telles que les modifications de dénominations, les fusions de sociétés, les changements dans les conditions de production et les modifications du médicament lui-même (AstraZeneca, paragraphe 19).
[8] La législation sur les aliments et les drogues vise un autre groupe de sociétés pharmaceutiques, souvent appelées les fabricants de génériques. Ces sociétés cherchent à commercialiser au Canada ce que les innovateurs appellent des versions « copies » de médicaments approuvés. Le Règlement sur les aliments et drogues prévoit à l’article C.08.002.1 qu’un fabricant de génériques peut déposer ce qu’on appelle une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), dans laquelle il doit seulement établir qu’il envisage de commercialiser au Canada un médicament nouveau qui est un équivalent pharmaceutique (expression définie à l’article C.08.001.1) du produit de référence canadien et qui est bioéquivalent (terme non défini). En établissant ce fait, dans le raisonnement du législateur, le fabricant du générique aura établi que son médicament possède la même innocuité et la même efficacité que le médicament d’origine (AstraZeneca, paragraphe 24). Par conséquent, le fabricant du générique n’aura pas eu à assumer les frais de recherche considérables qu’a dû engager la société innovatrice (Biolyse, paragraphes 6 et 7).
[9] Le Règlement sur les aliments et drogues définit le « produit de référence canadien » à l’article 08.001.1 comme une drogue pour laquelle un avis de conformité à été délivré et qui est commercialisée au Canada par son innovateur; dans le cas où la drogue n’est plus commercialisée au Canada ou pour toute autre raison, le ministre peut juger acceptable toute autre drogue. Dans la procédure Ferring devant la présente Cour, le ministre a conclu qu’une drogue acquise par Novopharm au Royaume-Uni était acceptable. Dans son plaidoyer oral, l’avocat de Ferring a soulevé certaines questions au sujet de la provenance de cette drogue, mais comme il n’a soulevé la question ni dans son mémoire des arguments ni dans son avis de demande, la Cour n’en a pas été saisie régulièrement. Quoi qu’il en soit, ce type de décision relève clairement du pouvoir discrétionnaire du ministre, non de la Cour.
[10] L’article 08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues définit l’« équivalent pharmaceutique » comme une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux (parfois désignés excipients).
[11] Le Règlement sur les aliments et drogues ne définit pas la bioéquivalence, mais les parties conviennent que, dans la plupart des cas, elle est une mesure de la quantité du médicament qui se retrouve dans le courant sanguin à certains intervalles après l’administration du médicament. Si le « profil » obtenu des drogues qui sont comparées est identique, à l’intérieur de limites appropriées, ces médicaments sont déclarés bioéquivalents. Dans certains cas, cette analyse n’est pas nécessaire, par exemple si la drogue est injectée directement dans le courant sanguin ou si elle est destinée exclusivement à une application topique, comme des gouttes ophtalmiques.
[12] L’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues prévoyait, avant le 5 octobre 2006, que le ministre ne pouvait délivrer, à l’égard de certaines catégories de médicaments, un avis de conformité à un médicament générique avant un délai de cinq ans suivant l’avis de conformité délivré à l’innovateur. Depuis le 5 octobre 2006, le fabricant du générique ne peut demander un avis de conformité à l’égard de certaines catégories de médicaments avant un délai de six ans passé la délivrance de l’avis de conformité à l’innovateur et le fabricant du générique ne peut obtenir d’avis de conformité avant un délai d’au moins deux ans suivant cette date.
[13] Le ministre, sur réception de la PADN du fabricant de génériques, doit seulement examiner les renseignements fournis par le fabricant de génériques sur l’équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence entre la drogue générique proposée et la drogue de l’innovateur. Le ministre n’est pas tenu d’examiner les données déposées antérieurement par l’innovateur à l’appui de son avis de conformité (Bayer Inc. c. Canada (Procureur général) (1999), 87 C.P.R. (3d) 293 (C.A.F.)). Si le ministre est convaincu de l’équivalence pharmaceutique et de la bioéquivalence entre les deux drogues, il est tenu de délivrer un avis de conformité au médicament générique sans délai (Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742 (C.A.).
[14] Il faut maintenant nous pencher sur le Règlement AC. Ce règlement est à l’intersection de la Loi sur les aliments et drogues, qui a pour objet la commercialisation au Canada de drogues dont l’innocuité et l’efficacité sont assurées, et de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, qui vise à accorder un monopole temporaire aux innovateurs qui communiquent leur invention au public (AstraZeneca, paragraphe 12). On a dit que ce règlement avait peut-être été rédigé trop rapidement et qu’il ne traitait pas les problèmes de procédure qui auraient bien pu être prévus dans ce domaine fortement concurrentiel (Schering Canada Inc. c. Nu-Pharm Inc. (1996), 68 C.P.R. (3d) 332 (C. F.).
[15] Le Règlement AC a été pris en 1993. Auparavant, le Canada disposait d’un régime de licence obligatoire en vertu duquel, sur la foi de la présentation de certains éléments, une personne pouvait obtenir une licence obligatoire du commissaire aux brevets en vue de réaliser au Canada des inventions visées par un brevet touchant un aliment ou un médicament. Le régime de la licence obligatoire a été abandonné en 1993 et remplacé par le Règlement AC (Biolyse, paragraphes 6 à 12). Ce règlement s’inspire de manière un peu maladroite de dispositions similaires aux États‑Unis, celles du Hatch-Waxman Act, Pub. L. No. 98-417, 98 Stat. 1585 (1984), version modifiée codifiée à 21 U.S.C.A. § 355 et 35 U.S.C.A. § 271(e) (1994), 180 A.L.R. Fed. 487 (loi citée officiellement comme le Patent Laws and Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984).
[16] Dans l’arrêt AstraZeneca, la Cour suprême a pris bien soin de nous rappeler que le Règlement AC a été pris en vertu du paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets L.R.C. 1989, ch. P‑4, qui visait à autoriser les personnes comme des sociétés pharmaceutiques de produits génériques à effectuer les travaux préalables relatifs à l’invention brevetée en vue d’obtenir l’approbation gouvernementale de leurs médicaments pour pénétrer sur le marché en temps opportun (AstraZeneca, paragraphes 15, 16 et 38). Comme le dit l’arrêt Biolyse au paragraphe 50, le Parlement, reconnaissant que les dispositions relatives aux travaux préalables pouvaient faire l’objet d’abus, a établi un équilibre visant à renforcer la position des brevetés contre leurs concurrents, les fabricants de produit génériques.
[17] La déclaration antérieure de la Cour suprême dans l’arrêt Merck Frosst, au paragraphe 30, selon laquelle l’objet du Règlement AC est simplement d’empêcher la contrefaçon en retardant la délivrance de l’avis de conformité jusqu’à ce qu’aucune contrefaçon ne puisse en résulter, doit être tempérée par ce que la Cour suprême a déclaré dans les arrêts Biolyse et AstraZeneca, précités. Comme le dit l’arrêt Biolyse au paragraphe 53, ce ne sont pas toutes les utilisations de l’invention brevetée qui déclencheront l’application du Règlement AC.
[18] À la lumière de l’objet du Règlement AC, la procédure établie fait voir que le ministre et deux autres parties sont de temps à autre engagés dans le processus. L’une des parties est identifiée comme la « première personne », définie à l’article 2 et au paragraphe 4(1) du Règlement comme « [l]a personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité […] ou qui a obtenu un tel avis […] ». Cette personne est parfois désignée l’« innovateur » ou la « société fabricante du médicament de marque » et, comme le prévoit l’alinéa 4(2)c) du Règlement, elle peut être la propriétaire du brevet visé, la licenciée à l’égard de ce brevet ou être simplement une personne à qui la propriétaire du brevet a donné son consentement pour qu’elle s’occupe du brevet dans le cadre du Règlement.
[19] L’autre partie est appelée la « seconde personne », définie à l’article 2 du Règlement par renvoi au paragraphe 5(1). Cette définition est le nœud des litiges dont est maintenant saisie la Cour. Nous la reprenons en entier. La définition ayant été changée par des modifications entrées en vigueur le 5 octobre 2006, l’ancienne version et la nouvelle version sont exposées ci-dessous :
Ancienne version
5.(1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
[…]
5.(1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug.
…
Nouvelle version
5. (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne doit, à l’égard de chaque brevet ajouté au registre pour cette autre drogue, inclure dans sa présentation :
[…]
5. (1) If a second person files a submission for a notice of compliance in respect of a drug and the submission directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
…
[20] La « seconde personne » est parfois simplement désignée comme le « fabricant du générique », mais il faut prendre garde, tout particulièrement dans les circonstances de la présente procédure, de ne pas effectuer trop rapidement la substitution des expressions. La question soulevée en l’espèce est de savoir si le « fabricant du générique » devient la « seconde personne » définie au Règlement AC et, le cas échéant, à partir de quel moment il le devient.
[21] Nous nous pencherons maintenant sur le paragraphe 7(1) des dispositions transitoires comprises dans les modifications du 5 octobre 2006 au Règlement, du fait qu’il touche le paragraphe 5(1). Le paragraphe prévoit :
7. (1) Le paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), édicté par l’article 2 du présent règlement, s’applique à toute seconde personne qui a déposé la présentation visée à ce paragraphe avant l’entrée en vigueur du présent règlement, et la date de dépôt de cette présentation est réputée être la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
7. (1) Subsection 5(1) of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, as enacted by section 2 of these Regulations, applies to a second person who has filed a submission referred to in subsection 5(1) prior to the coming into force of these Regulations and the date of filing of the submission is deemed to be the date of the coming into force of these Regulations.
[22] Il n’est pas nécessaire d’examiner ici tous les effets des changements apportés au paragraphe 5(1) par les modifications du 5 octobre 2006, car la question soulevée en l’espèce est de savoir si le fabricant du générique visé était ou n’était pas la « seconde personne » dans les circonstances des événements qui se sont produits avant le 5 octobre 2006. Si le fabricant du générique n’était pas la « seconde personne », le paragraphe 5(1) ne s’est jamais appliqué et les dispositions transitoires sont sans effet. Si le fabricant du générique était la « seconde personne », il l’était bien avant le 5 octobre 2006 et il aurait dû prendre les mesures prévues par ce paragraphe bien avant cette date de toute façon.
[23] La procédure prévue au Règlement AC commence au paragraphe 3(1) (de l’ancien Règlement, devenu le paragraphe 3(2) sans changement de formulation). Ce paragraphe prévoit un registre sur lequel la « première personne » peut inscrire une liste de brevets. Il prescrit au ministre, outre l’obligation de tenir cette liste de brevets, celle de décider des brevets qui peuvent figurer sur la liste et de supprimer les brevets qui ont été inscrits sur la liste de manière irrégulière. Il s’agit là d’une obligation particulière incombant au ministre (Novopharm Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1998), 78 C.P.R. (3d) 54 (CF), au paragraphe 19). À cette étape, le fabricant du générique n’a aucun rôle à jouer. Il ne peut forcer le ministre à inscrire sur la liste ou supprimer de la liste un brevet (Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (2000), 3 C.P.R. (4th) 1 (C.A.F.)). Lorsqu’un innovateur conteste devant les tribunaux la décision du ministre, le fabricant du générique n’est pas admis comme intervenant (Warner-Lambert Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), (2000), 8 C.P.R. (4th) 302 (C.F.)). À cette étape, la liste de brevets ne touche aucun générique en particulier.
[24] Les critères régissant l’inscription d’un brevet sur la liste de brevets sont exposés à l’article 4 du Règlement. Il y a un certain nombre de critères, dont le plus important, pour le présent examen, est que le brevet visé par l’avis de conformité comporte une revendication à l’égard du médicament en soi ou à l’égard de l’utilisation du médicament, selon l’alinéa 4(2)b) du Règlement dans la version antérieure au 5 octobre 2006 (dans la version du 5 octobre 2006, le paragraphe 4(2) parle d’un ingrédient médicinal ou de l’utilisation d’un ingrédient médicinal, mais cette distinction n’est pas pertinente en l’espèce).
[25] Une abondante jurisprudence s’est penchée sur la nature et le degré de la correspondance entre le médicament ou l’utilisation du médicament prévus à l’avis de conformité délivré à l’innovateur et l’innovation revendiquée dans le brevet qu’on cherche à inscrire sur la liste. Il n’est pas nécessaire d’en faire ici la recension. Le point important à souligner est qu’il peut y avoir plusieurs avis de conformité en rapport avec une drogue et que les brevets sont inscrits sur la liste de brevets en relation avec un avis de conformité particulier.
[26] Une fois le brevet inscrit sur la liste, le ministre place toute demande d’avis de conformité émanant du fabricant du générique à l’égard de l’avis de conformité particulier de l’innovateur correspondant à cette liste de brevets en état d’« attente de brevet ». En d’autres termes, le ministre ne traite pas la demande du fabricant du générique avant que celui-ci ait traité avec succès les brevets inscrits sur la liste selon ce que prévoit le Règlement AC, ou avant que ces brevets viennent à expiration, ou encore, comme le souligne l’arrêt AstraZeneca, avant que le fabricant du générique puisse établir qu’il n’est pas la « seconde personne » définie au Règlement et qu’il n’a donc pas à traiter les brevets du tout.
[27] Avant l’arrêt AstraZeneca, précité, de la Cour suprême, la pratique suivie était que le fabricant du produit générique envoyait à la partie qui avait soumis une liste de brevets (la première personne) une lettre, couramment appelée un avis d’allégation. Cet avis soulevait un ou plusieurs des motifs d’allégation exposés à l’article 5 du Règlement, soit :
1. que le fabricant du générique attendrait l’expiration du brevet visé;
2. que la partie ayant soumis la liste de brevets n’était pas la personne ayant droit d’inscrire le brevet sur la liste;
3. que le brevet était expiré;
4. que le brevet n’était pas valide;
5. que le brevet ne ferait pas l’objet d’une contrefaçon.
[28] Aucune disposition spécifique de l’article 5 ne prévoit que le fabricant du produit générique peut alléguer, dans l’avis qu’il envoie à l’innovateur, que le brevet n’aurait jamais dû être inscrit sur la liste de brevets ou que le fabricant du générique n’est aucunement tenu de traiter les brevets inscrits sur la liste.
[29] Sur réception de l’avis d’allégation, l’innovateur ne peut rien faire, et à l’expiration d’un délai de 45 jours, le ministre a le pouvoir de délivrer un avis de conformité à l’égard du produit générique. Ne prendre aucune mesure ou même perdre une procédure engagée par la suite n’affecte en rien la faculté de l’innovateur d’intenter et de mener une action ordinaire en contrefaçon de brevet. À titre subsidiaire, l’innovateur peut décider d’intenter une poursuite en vertu des dispositions du paragraphe 6(1) du Règlement AC. Cette procédure peut viser tout ou partie des brevets inscrits sur la liste et tout ou partie des allégations soulevées par le fabricant du générique. À cette étape, la décision revient à l’innovateur.
[30] Le ministre est tenu de délivrer l’avis de conformité sans délai en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, mais l’article 7 du Règlement AC lui prescrit d’attendre jusqu’à 24 mois avant la délivrance de cet avis de conformité, à moins que l’innovateur n’ait pris aucune mesure pendant le délai de 45 jours ou que la procédure intentée par l’innovateur se soit conclue par une décision favorable au fabricant du générique. Il s’agit là d’un sursis législatif, non imposé par une ordonnance de la Cour, mais prescrit par le Règlement. Dans l’arrêt Merck Frosst, la Cour suprême du Canada a qualifié ce sursis de « draconien », au paragraphe 33.
[31] Une fois la procédure engagée, par la voie d’un avis de demande adressé à la Cour et nommant le ministre et le fabricant du générique comme défendeurs, le fabricant du générique peut, en vertu de l’alinéa 6(5)a) du Règlement AC, présenter une requête en radiation de procédure au motif que le brevet allégué n’aurait jamais dû être inscrit sur la liste. C’est la première fois que le fabricant du générique a la possibilité de le faire. L’alinéa 6(5)b) autorise le fabricant du générique à présenter une requête en radiation pour abus de procédure ou pour d’autres motifs analogues.
[32] Par conséquent, il semblerait que le fabricant du générique doive attendre qu’une procédure soit engagée avant de pouvoir lui-même soulever la question de savoir si le brevet devait au départ être inscrit sur la liste compte tenu des dispositions de l’article 4 du Règlement AC. Comme nous l’avons dit, la jurisprudence établit que le fabricant du générique ne peut forcer directement le ministre à supprimer un brevet de la liste de brevets ni se constituer intervenant dans une procédure reliée aux listes de brevets présentées par l’innovateur.
[33] L’arrêt AstraZeneca, précité, a ouvert une dimension nouvelle à cette procédure. Il a statué que le fabricant du générique n’est aucunement tenu de traiter certains des brevets inscrits dur la liste dans certaines circonstances.
Interprétation de l’arrêt AstraZeneca
[34] Avant de procéder à l’examen de la signification et des effets de l’arrêt AstraZeneca de la Cour suprême du Canada, il faut étudier les processus relatifs à la délivrance d’un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et aux listes de brevets constituées en vertu du Règlement AC.
[35] En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, l’innovateur qui veut obtenir un avis de conformité en vue de commercialiser une drogue nouvelle au Canada doit soumettre un volume important de renseignements au ministre au sujet de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue visée. En temps et lieu, après de nombreux échanges, le ministre peut donner son approbation et délivrer un avis de conformité. Cet avis de conformité est indexé sous l’appellation commerciale de la drogue; en l’espèce ALTACE, dans le cas de Sanofi-Aventis, et DDAVP, dans le cas de Ferring. Un numéro de dossier est attribué à la demande d’avis de conformité, mais ce numéro peut changer en certaines circonstances. Dans l’examen des demandes, le ministre désigne l’objet de la demande sous l’expression « produit pharmaceutique », expression qui, selon les énoncés de politique du ministre, s’entend d’un ensemble d’attributs concernant la drogue en elle-même, les usages pour lesquels elle est approuvée, son emballage et son étiquetage ainsi que la monographie de produit.
[36] L’avis de conformité qui est délivré précise le fabricant (qui n’est pas nécessairement le fabricant du moment mais celui qui sera la source de la drogue pour le marché canadien), les ingrédients actifs, l’appellation commerciale, les usages autorisés (indications) de la drogue, la concentration (par exemple, 5 mg ou 10 mg, etc.) et la forme posologique (par exemple, des comprimés, des capsules, un usage parentéral, etc.). Il convient de noter que ne sont pas précisés dans l’avis de conformité des éléments tels que les ingrédients non médicinaux (excipients), le mode de fabrication de la drogue ou le mode d’analyse de la pureté de la drogue.
[37] L’étiquetage qui, selon le ministre, comprend l’emballage, les étiquettes et la monographie de produit, est joint à l’avis de conformité. La monographie de produit est un document de quelques pages, mis à la disposition du public, notamment des professionnels de la santé, qui contient un grand nombre de renseignements techniques sur la drogue, les spécifications des ingrédients actifs, les excipients, les consignes d’usage, les précautions, les données de certains tests et des références sur les produits de départ.
[38] De temps à autre, des modifications sont apportées à l’étiquetage de la drogue, aux conditions de fabrication, à la structure d’entreprise du fabricant, aux usages approuvés de la drogue ou à d’autres éléments. Le ministre doit être avisé de ces modifications. Certaines modifications sont jugées de nature mineure et l’innovateur doit simplement en aviser le ministre. D’autres modifications sont considérées comme plus importantes et l’innovateur doit en aviser le ministre au préalable et attendre de recevoir de lui l’autorisation avant de les mettre en œuvre. S’agissant des modifications les plus importantes, un nouvel avis de conformité doit être délivré avant que les modifications puissent être réalisées. Le paragraphe C.08.003(2) du Règlement sur les aliments et drogues expose les changements qui justifient un nouvel avis de conformité :
C.08.003. (2) Pour l’application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :
a) sa description;
b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l’identifier;
c) les spécifications de ses ingrédients;
d) les installations et l’équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;
e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;
f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;
g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;
h) les observations faites relativement :
(i) à la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,
C.08.003. (2) The matters specified for the purposes of subsection (1), in relation to the new drug, are the following:
(a) the description of the new drug;
(b) the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug;
(c) the specifications of the ingredients of the new drug;
(d) the plant and equipment used in manufacturing, preparation and packaging the new drug;
(e) the method of manufacture and the controls used in manufacturing, preparation and packaging the new drug;
(f) the tests applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug;
(g) the labels used in connection with the new drug;
(h) the representations made with regard to the new drug respecting
(i) the recommended route of administration of the new drug,
[39] Certaines modifications, un changement d’appellation par exemple, n’ont pas d’effet sur la drogue. D’autres, par exemple un changement de méthode de fabrication, peuvent potentiellement modifier la drogue elle-même. D’autres changements, tels que des changements dans l’usage de la drogue, ne touchent pas la drogue elle-même mais sont destinés à élargir ou diversifier son marché. Le ministre qui examine ces modifications peut déclarer que le « produit pharmaceutique » (soit la drogue, son usage et son emballage) a changé, mais en réalité la chimie de la « drogue » n’a pas changé.
[40] Dans les cas où des changements visent les domaines présentés au paragraphe C.08.003(2) du Règlement exposé ci-dessus, un nouvel avis de conformité est délivré. Dans le cas où la modification touche un changement de fabricant, une fusion de sociétés ou des modifications de cette nature, le numéro de dossier de l’avis de conformité peut changer. Le nouvel avis de conformité portera la date de sa délivrance et certains renseignements tels que les changements d’indications, d’étiquetage ou les changements dans la monographie de produit. Tout nouvel avis de conformité est réputé intégrer aux nouveaux changements tous les avis de conformité antérieurs délivrés à l’égard de la drogue.
[41] Si l’on passe maintenant au Règlement AC, il autorise l’innovateur ou son mandataire à inscrire certains brevets au registre que tient le ministre. Ce sont là les brevets que la « seconde personne » devra plus tard traiter. Le paragraphe 4(3) du Règlement prévoit que l’innovateur doit soumettre une liste de brevets au moment du dépôt de la demande d’avis de conformité. Il faut noter que toute demande d’avis de conformité pourra servir de véhicule à la fourniture d’une liste de brevets. Ainsi, une demande relative à un simple changement de dénomination a servi à présenter un nouveau brevet à inscrire sur la liste.
[42] Les paragraphes 4(4) et 4(5) du Règlement AC, dans la version antérieure au 5 octobre 2006, autorisaient aussi d’ajouter à la liste de brevets des brevets non encore délivrés, sous réserve que la demande de brevet soit antérieure au dépôt de la demande de l’avis de conformité particulier et que le brevet soit ajouté dans un délai de 30 jours suivant sa délivrance. Comme une drogue peut faire l’objet de plusieurs avis de conformité, le paragraphe 4(5) prescrit que, en cas d’ajout de brevets à la liste, l’innovateur doit préciser l’avis de conformité particulier auquel se rapportent les brevets.
[43] S’ajoute aussi une autre source de complexité. Le Canada adhère à des conventions et traités internationaux en matière de brevets, notamment à la Convention de Paris et au Traité de coopération en matière de brevets (PCT). Conformément à la Convention, une partie peut déposer une demande préliminaire de brevet dans un pays membre puis, dans un délai d’un an, déposer une demande plus substantielle et, si l’objet est identique à celui de la première demande, revendiquer la « priorité » à l’égard de cet objet, ce qui a pour effet de rendre certaines divulgations publiques de tiers non pertinentes pour les fins de la nouveauté ou de l’évidence. La demande de brevet substantielle peut être déposée en vertu des dispositions du PCT, ce qui donne lieu à un seul dépôt dans un seul office des brevets, généralement aux États-Unis, en Europe ou au Japon. Le déposant dispose d’un délai approximatif de trois ans pour déposer des demandes de brevets distinctes dans tout ou partie des quelque 130 pays membres du PCT, selon ce qu’il choisit. Le Canada est l’un de ces pays. Si une demande est déposée dans un pays membre (ce qu’on appelle l’ouverture de la phase nationale), la demande reçoit comme date de dépôt officielle la date du dépôt original en vertu du PCT. Par conséquent, un tiers ne saura pas, pendant un délai pouvant aller jusqu’à trois ans, si une demande de brevet a effectivement été déposée au Canada mais, au moment de son dépôt, la demande est réputée avoir été déposée à une date pouvant remonter jusqu’à trois ans. Pour les besoins de l’avis de conformité, en vertu du paragraphe 4(4), une date de dépôt de la demande de brevet qui est antérieure à la date de la demande d’avis de conformité peut être établie par la voie de cette présomption; même si la date de dépôt réel au Canada est postérieure, la date de dépôt établie par la voie de la présomption était antérieure conformément aux obligations du PCT.
[44] Une fois la demande de brevet déposée au Bureau des brevets du Canada, elle est publiée dans un délai de 18 mois de la date de dépôt au Canada. Si cette date est la date de dépôt présumée en vertu du PCT, les publications peuvent être réputées avoir eu lieu dans un délai de 18 mois suivant la date de dépôt présumée. À compter de la date de publication, réelle ou présumée, est créé un droit assujetti à des conditions de recevoir une indemnité raisonnable qui se matérialise seulement si le brevet est effectivement délivré et comporte des revendications essentiellement identiques à celles de la demande publiée (alinéa 55(1)b) de la Loi sur les brevets). Un tiers tel qu’un fabricant de médicaments génériques pourrait être tenu responsable de « contrefaçon » s’il a vendu un médicament revendiqué dans la demande de brevet à un moment ou l’autre passé la date de publication, mais uniquement à compter de la délivrance du brevet comportant cette revendication.
[45] La personne qui demande un brevet au Canada peut contrôler, dans une large mesure, la vitesse à laquelle chemine sa demande de brevet au Bureau des brevets. La demande de brevet n’est pas examinée avant que le demandeur en fasse la requête (paragraphe 35(1) de la Loi sur les brevets). Les réponses aux demandes de l’examinateur peuvent être fournies rapidement ou lentement, il est possible de demander des prorogations de délai (article 26 des Règles sur les brevets) et des devancements de l’examen (article 28 des Règles sur les brevets). Par conséquent, un auteur potentiel de contrefaçon peut rester dans le doute longtemps sur la délivrance effective du brevet et, le cas échéant, sur la date de la délivrance et sur l’objet qui sera revendiqué par le brevet. Dans le cas de certains des brevets de Sanofi-Aventis visés en l’espèce, la preuve établit qu’il s’est écoulé environ 10 ans entre la date réputée du dépôt de la demande au Canada et la date de délivrance des brevets.
[46] Cette description relativement longue du processus de délivrance des brevets était nécessaire, car une large part de l’argumentation relative à l’arrêt AstraZeneca concerne les « travaux préalables » à une invention potentielle. Comme on peut le voir, il y a de nombreuses inconnues, sur la délivrance éventuelle du brevet et sur la date de délivrance, sur l’inscription éventuelle du brevet sur une liste de brevets et sur le moment de cette inscription en vertu du Règlement AC et, le cas échéant, sur l’avis de conformité particulier qui sera visé. La problématique a été fort justement décrite comme un « champ de mines » que doit traverser le fabricant de génériques qui cherche à entrer sur le marché. Le seul moment pertinent pour prendre un brevet en considération est la date où ce brevet est porté sur une liste de brevets en regard d’un avis de conformité particulier. Même à ce moment, comme on le verra plus tard, il pourra y avoir un effet rétroactif.
[47] S’agissant de l’arrêt AstraZeneca, il constitue le troisième arrêt de la Cour suprême du Canada à traiter du domaine relativement pointu et complexe du Règlement AC. La Cour suprême a d’abord rendu l’arrêt Merck Frosst, où elle décrit le sursis législatif qu’impose le Règlement comme un régime « draconien », au paragraphe 33 de ses motifs :
33. Il peut y avoir de bonnes raisons de principe d’appliquer de cette manière le régime réglementaire. Cependant, il serait manifestement injuste d’assujettir les fabricants de génériques à un régime aussi draconien sans au moins leur permettre de se protéger et de diminuer la durée de l’injonction de fait en engageant une procédure d’obtention d’ADC dès que possible. Je le répète, cela n’est pas incompatible avec le par. 6(2) du Règlement, qui prévoit seulement que la cour rend une ordonnance d’interdiction « si elle conclut qu’aucune des allégations n’est fondée », une conclusion qui ne peut être tirée, au plus tôt, qu’à la date de l’audition. Ainsi, la Cour fédérale pourrait, à juste titre, rejeter une demande pour le motif qu’elle est prématurée si l’allégation présentée à son appui n’est pas fondée à ce moment‑là. Cela suffit, selon moi, à décourager les demandes trop prématurées. Par contre, adopter l’interprétation du Règlement préconisée par les intimées reviendrait, en fait, à obliger les fabricants de génériques à remplir toutes les conditions de l’art. 5, et à attendre ensuite jusqu’à 30 mois avant de mettre en marché le produit souhaité. Ce ne saurait être l’objet du Règlement.
[48] Huit ans plus tard, la Cour suprême s’est penchée sur le Règlement AC dans l’arrêt Biolyse, précité. Dans cet arrêt, la Cour suprême explique que le Règlement AC a été adopté en vue d’autoriser les « travaux préalables » relatifs à une invention visée par un brevet pharmaceutique, en permettant aux fabricants de médicaments génériques d’obtenir un avis de conformité pour entrer sur le marché à l’expiration d’un brevet, et en vue d’autoriser l’emmagasinage pendant la durée du brevet (exception qui n’est plus permise). Les dispositions du Règlement assuraient aux sociétés innovatrices des recours en plus des recours habituels prévus à la Loi sur les brevets. Dans l’arrêt Biolyse, la Cour suprême a déclaré aux paragraphes 11 et 12 :
11. Toutefois, après avoir consenti à respecter le monopole de 20 ans conféré par les brevets, le Parlement a aussitôt souhaité faciliter l’arrivée de la concurrence. Il a fait en sorte d’éliminer le délai réglementaire minimal de deux ans ou plus dont le fabricant de produits génériques avait habituellement besoin après l’expiration d’un brevet pour obtenir un ADC. Le P