Pfizer Canada Inc. c. Amgen Inc.

Pfizer Canada Inc. c. Amgen Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2019-10-04
Référence neutre
2019 CAF 249
Numéro de dossier
A-24-19
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20191004
Dossier : A-24-19
Référence : 2019 CAF 249
[TRADUCTION FRANÇAISE]
CORAM :
LE JUGE NADON
LE JUGE PELLETIER
LE JUGE DE MONTIGNY
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
Appelante
Et
AMGEN INC. ET AMGEN CANADA INC.
Intimées
Audience tenue à Montréal (Québec), le 1er avril 2019.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 4 octobre 2019.
MOTIFS DU JUGEMENT :
LE JUGE NADON
Y ONT SOUSCRIT :
LE JUGE PELLETIER
LE JUGE DE MONTIGNY
Date : 20191004
Dossier : A-24-19
Référence : 2019 CAF 249
CORAM :
LE JUGE NADON
LE JUGE PELLETIER
LE JUGE DE MONTIGNY
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
appelante
Et
AMGEN INC. ET AMGEN CANADA INC.
intimées
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE NADON
I. Introduction
[1] La Cour est saisie d’un appel interjeté par Pfizer Canada Inc. (Pfizer) à l’encontre d’une décision rendue par la protonotaire Milczynski (la protonotaire) le 25 octobre 2018 (T-741-18). Dans cette décision, la protonotaire a rejeté la requête Pfizer demandant le rejet de l’action intentée devant la Cour fédérale par les intimées Amgen Inc. et Amgen Canada Inc. (Amgen). À l’appui de sa requête, Pfizer affirmait plus particulièrement que l’action intentée par Amgen était inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constituait par ailleurs un abus de procédure aux termes de l’article 6.08 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement modifié).
[2] Selon la protonotaire, l’action d’Amgen n’était pas scandaleuse, frivole ou vexatoire et ne constituait pas un abus de procédure à l’égard de la Cour.
[3] Pour les motifs qui suivent, je rejetterais l’appel de Pfizer.
II. Les faits
[4] Amgen vend deux médicaments biologiques, à savoir le Neupogen (filgrastim) et le Neulasta (pegfilgrastim). Elle a lié à ces produits le brevet canadien no 1 341 537 (le brevet 537) inscrit au Registre des brevets. Amgen a déposé sa demande de brevet à l’égard du brevet 537 en 1986 et celui-ci a été délivré en 2007.
[5] Pfizer prévoit commercialiser une version biosimilaire du Neupogen appelée Nivestym. Elle a donc déposé une présentation de drogue nouvelle auprès du ministre de la Santé (le ministre) en vue d’obtenir un avis de conformité (AC) pour ce produit. Le brevet 537 étant inscrit au Registre des brevets, le Règlement modifié obligeait également Pfizer à signifier un avis d’allégation à Amgen.
[6] L’avis d’allégation de Pfizer a été signifié à Amgen le 7 mars 2018. Le 20 avril 2018, Amgen a intenté une action contre de Pfizer en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement modifié. Cela a amené Pfizer à déposer sa requête en vue d’obtenir le rejet de l’action d’Amgen au motif notamment qu’il y a eu abus de procédure. À la suite du rejet de sa requête par la protonotaire, Pfizer a interjeté appel devant notre Cour le 9 janvier 2019.
III. Le régime réglementaire
[7] Le Règlement, entré en vigueur en 1993, a été récemment modifié, en septembre 2017, et les procédures en l’espèce ont été intentées en vertu du Règlement modifié. Selon la version du Règlement antérieure au Règlement modifié (l’ancien Règlement), une fois qu’une première personne (en l’espèce Amgen) était déboutée dans une procédure intentée en vertu de l’article 6 contre une deuxième personne (en l’espèce Apotex), la première personne perdait dans les faits le droit de recourir à l’article 6 pour toute entrée sur le marché ultérieure. C’est ce qu’a conclu notre Cour dans l’arrêt Sanofi-Aventis Canada c. Novopharm Limited, 2007 CAF 163, [2008] 1 R.C.F. 174 [Sanofi].
[8] Dans le Règlement modifié, le recours prévu à l’article 6 a été modifié : la demande visant à interdire au ministre de délivrer un AC a été remplacée par l’action en contrefaçon de brevet, assortie des garanties procédurales que sont l’interrogatoire préalable et les témoignages de vive voix, ainsi que les conclusions de fond concernant la validité et la contrefaçon. Selon l’ancien Règlement, les demandes déposées en vertu de l’article 6 servaient uniquement à décider si les allégations de non-contrefaçon de la deuxième personne étaient fondées, de manière à permettre au ministre de délivrer un AC à la deuxième personne.
[9] Dans le présent appel, la question à trancher est celle de savoir si cette modification (c’est-à-dire l’action qui remplace la demande) permet à la première personne d’engager une procédure en vertu de l’article 6 sous le régime du Règlement modifié même si elle a été déboutée dans une procédure antérieure engagée en vertu de l’article 6 sous le régime de l’ancien Règlement.
IV. Les instances antérieures introduites en vertu de l’ancien Règlement concernant les médicaments d’Amgen Neupogen et Neulasta
[10] Dans l’affaire portant le numéro de dossier T-2072-12, Amgen a fait des revendications se rapportant à son brevet 537 contre Apotex Inc. (Apotex) lorsque celle-ci a demandé au ministre de la Santé un AC à l’égard de son médicament Grastofil, une version biosimilaire du Neupogen. Après avoir reçu l’avis d’allégation d’Apotex, Amgen a déposé une demande en vertu de l’article 6 de l’ancien Règlement afin que la Cour rende une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à Apotex avant l’expiration de son brevet.
[11] Dans une décision rendue le 10 novembre 2015 (la décision du juge Hughes), le juge Hughes de la Cour fédérale a conclu que les allégations d’invalidité du brevet 537 avancées par Apotex étaient fondées pour cause d’évidence et il a par conséquent rejeté la demande d’Amgen. Apotex a donc reçu un AC du ministère de la Santé à l’égard du Grastofil.
[12] Dans l’affaire portant le numéro de dossier T-1710-15, avant la décision du juge Hughes, Amgen a également fait valoir son brevet 537 contre Apotex à l’égard d’un dosage différent du Grastofil. Le 9 octobre 2015, Amgen a déposé une demande en vertu de l’article 6 de l’ancien Règlement en vue d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Apotex un AC à l’égard de sa deuxième version du Grastofil avant l’expiration du brevet 537.
[13] Sans égard à la décision du juge Hughes, Amgen a donné suite à sa deuxième demande, ce qui a amené Apotex à présenter une requête en rejet de la demande conformément à l’alinéa 6(5)b) de l’ancien Règlement, au motif qu’elle était inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constituait par ailleurs un abus de procédure.
[14] Le 4 octobre 2016, la protonotaire Milczynski de la Cour fédérale a rejeté la demande d’Amgen au motif qu’elle constituait un abus de procédure. Par conséquent, le ministre a délivré l’AC demandé par Apotex, qui a ensuite commercialisé cette version du Grastofil au Canada.
[15] Après l’entrée sur le marché d’Apotex avec son médicament Grastofil, Amgen a intenté une action contre Apotex devant la Cour fédérale en vertu de l’article 55 de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, c. P-4, pour contrefaçon de son brevet 537. L’action d’Amgen et la demande reconventionnelle d’invalidité d’Apotex ont fini par être abandonnées.
[16] Enfin, le 30 janvier 2017, dans l’affaire portant le numéro de dossier T-145-17, Amgen a déposé une demande d’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à BGP Pharma ULC, exerçant ses activités sous le nom de Mylan EPD (Mylan), à l’égard du médicament Fulphila, une version biosimilaire du Neulasta, avant l’expiration du brevet 537.
[17] Après avoir été avisée par Mylan que celle-ci solliciterait le rejet de sa demande au motif qu’il y avait abus de procédure au titre de l’alinéa 6(5)b) de l’ancien Règlement, Amgen a abandonné sa demande le 13 mars 2017.
V. Les procédures dont notre Cour est saisie
[18] En l’espèce, l’avis d’allégation de Pfizer présente les mêmes allégations d’évidence que celles que jugées fondées dans la décision du juge Hughes.
[19] En réponse à l’avis d’allégation de Pfizer, Amgen a intenté, en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement modifié, une action contre Pfizer pour obtenir une déclaration portant que la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente du médicament Nivestym contreferait des revendications du brevet 537. Dans sa défense et sa demande reconventionnelle contre l’action d’Amgen, Pfizer a notamment soutenu que le brevet 537 était invalide et nul.
VI. Les dispositions légales pertinentes
[20] Les dispositions pertinentes du Règlement modifié sont les suivantes :
Règlement modifié
Amended Regulations
6(1) La première personne ou le propriétaire d’un brevet qui reçoit un avis d’allégation en application de l’alinéa 5(3)a) peut, au plus tard quarante-cinq jours après la date à laquelle la première personne a reçu signification de l’avis, intenter une action contre la seconde personne devant la Cour fédérale afin d’obtenir une déclaration portant que la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente d’une drogue, conformément à la présentation ou au supplément visé aux paragraphes 5(1) ou (2), contreferait tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire visé par une allégation faite dans cet avis.
6(1) The first person or an owner of a patent who receives a notice of allegation referred to in paragraph 5(3)(a) may, within 45 days after the day on which the first person is served with the notice, bring an action against the second person in the Federal Court for a declaration that the making, constructing, using or selling of a drug in accordance with the submission or supplement referred to in subsection 5(1) or (2) would infringe any patent or certificate of supplementary protection that is the subject of an allegation set out in that notice.
[…]
…
6(3) La seconde personne peut faire une demande reconventionnelle afin d’obtenir une déclaration :
6(3) The second person may bring a counterclaim for a declaration
a) soit au titre des paragraphes 60(1) ou (2) de la Loi sur les brevets à l’égard de toute revendication se rapportant à un brevet faite dans le cadre de l’action intentée en vertu du paragraphe (1);
(a) under subsection 60(1) or (2) of the Patent Act in respect of any patent claim asserted in the action brought under subsection (1); or
b) soit au titre des paragraphes 125(1) ou (2) de la même loi, à l’égard de toute revendication, faite dans le cadre de l’action intentée en vertu du paragraphe (1), se rapportant au brevet mentionné dans le certificat de protection supplémentaire en cause dans cette action.
(b) under 125(1) or (2) of that Act in respect of any claim, asserted in the action brought under subsection (1), in the patent set out in the certificate of supplementary protection in question in that action.
6(4) Si la Cour fédérale fait la déclaration visée au paragraphe (1), elle peut ordonner toute autre réparation sous le régime de la Loi sur les brevets, ou en vertu de toute autre règle de droit, relativement à la contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire.
6(4) If the Federal Court makes a declaration referred to in subsection (1), it may order any other remedy that is available under the Patent Act, or at law or in equity, in respect of infringement of a patent or a certificate of supplementary protection.
6.01 Aucune autre action qu’une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ne peut être intentée contre la seconde personne pour la contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire visé par un avis d’allégation signifié en application de l’alinéa 5(3)a) relativement à la fabrication, à la construction, à l’exploitation ou à la vente d’une drogue conformément à la présentation ou au supplément visé aux paragraphes 5(1) ou (2), sauf si la première personne ou le propriétaire du brevet n’avait pas, dans la période de quarante-cinq jours prévue au paragraphe 6(1), de motifs raisonnables pour intenter une action en vertu de ce paragraphe.
6.01 No action, other than one brought under subsection 6(1), may be brought against the second person for infringement of a patent or a certificate of supplementary protection that is the subject of a notice of allegation served under paragraph 5(3)(a) in relation to the making, constructing, using or selling of a drug in accordance with the submission or supplement referred to in subsection 5(1) or (2) unless the first person or the owner of the patent did not, within the 45-day period referred to in subsection 6(1), have a reasonable basis for bringing an action under that subsection.
[…]
…
6.08 Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) peut, sur requête de la seconde personne, être rejetée en tout ou en partie au motif qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constitue par ailleurs un abus de procédure à l’égard d’un ou de plusieurs brevets ou certificats de protection supplémentaire.
6.08 An action brought under subsection 6(1) may, on the motion of a second person, be dismissed, in whole or in part, on the ground that it is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process in respect of one or more patents or certificates of supplementary protection.
7(1) Le ministre ne peut délivrer d’avis de conformité à la seconde personne avant le dernier en date des jours suivants :
7.1 The Minister shall not issue a notice of compliance to a second person before the latest of
[…]
…
d) le lendemain du dernier jour de la période de vingt-quatre mois qui commence à la date à laquelle une action a été intentée en vertu du paragraphe 6(1);
(d) the day after the expiry of the 24-month period that begins on the day on which an action is brought under subsection 6(1);
[21] Les dispositions pertinentes de l’ancien Règlement sont les suivantes :
Ancien règlement
Former Regulations
6(1) La première personne peut, au plus tard quarante-cinq jours après avoir reçu signification d’un avis d’allégation aux termes de l’alinéa 5(3)a), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer l’avis de conformité avant l’expiration du brevet en cause.
6(1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of allegation under paragraph 5(3)(a), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the notice of allegation.
6(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l’égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu’aucune des allégations n’est fondée.
6(2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified.
6(3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe (1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite.
6(3) The first person shall, within the 45 days referred to in subsection (1), serve the Minister with proof that an application referred to in that subsection has been made.
[…]
…
6(5) Sous réserve du paragraphe (5.1), lors de l’instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter tout ou partie de la demande si, selon le cas :
6(5) Subject to subsection (5.1), in a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application in whole or in part
a) les brevets en cause ne sont pas admissibles à l’inscription au registre;
(a) in respect of those patents that are not eligible for inclusion on the register; or
b) il conclut qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement, à l’égard d’un ou plusieurs brevets, un abus de procédure.
(b) on the ground that it is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process in respect of one or more patents.
VII. La décision de la protonotaire
[22] La protonotaire a rejeté la requête de Pfizer, estimant que l’action d’Amgen ne constituait pas un abus de procédure. Son raisonnement est exposé ci-dessous.
[23] Après un bref examen des faits et des observations de Pfizer à l’appui de sa requête, la protonotaire s’est penchée sur le Règlement modifié. Au paragraphe 13 de ses motifs, elle discute de quelques-unes des circonstances qui ont rendu nécessaires les modifications à l’ancien Règlement.
Le Règlement actuel (le Règlement modifié) est entré en vigueur le 21 septembre 2017, et remplace les demandes sommaires d’interdiction par des actions à part entière visant à trancher de manière définitive les questions de fond liées à la contrefaçon et à l’invalidité des brevets. Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) publiée dans la Gazette du Canada, Partie I, volume 151, no 28, le 15 juillet 2017 confirme que les modifications visaient à corriger les lacunes de l’ancien Règlement, dont l’effet était notamment :
– d’entraver les procédures liées à l’obtention et à la production de la preuve – les parties ne devaient s’appuyer que sur un « dossier papier » sans pouvoir recourir aux interrogatoires préalables ni aux témoignages de vive voix;
– de priver les parties de véritables droits d’appel en raison du problème du « caractère théorique » qui se posait après la délivrance de l’AC;
– d’obliger les titulaires/cessionnaires de brevet à intenter des actions subséquentes pour faire valoir leurs droits relativement au brevet – les demandes fondées sur l’ancien Règlement ne permettaient pas de trancher les questions concernant la contrefaçon ou l’invalidité des brevets, mais seulement d’établir si les allégations de ce type formulées dans l’AA étaient « fondées ».
[24] Elle a ensuite affirmé que l’article 6.08 du Règlement modifié, qui porte sur les actions constituant un abus de procédure, est essentiellement identique à l’alinéa 6(5)b) de l’ancien Règlement, qui concernait les demandes abusives sous l’ancien régime.
[25] La protonotaire a ensuite examiné l’observation de Pfizer selon laquelle, compte tenu de l’arrêt de notre Cour Sanofi, l’action en l’espèce constituait un abus de procédure. Pfizer faisait valoir que l’action d’Amgen était la quatrième procédure que celle-ci engageait en vertu de l’ancien Règlement et du Règlement modifié à propos des mêmes questions. Selon Pfizer, il était donc abusif de la part d’Amgen d’engager une autre procédure et d’obtenir ainsi l’injonction d’une durée pouvant atteindre 24 mois prévue à l’alinéa 7(1)d) du Règlement modifié.
[26] La protonotaire n’a pas souscrit aux arguments de Pfizer. Elle a estimé que les conclusions dans la décision du juge Hughes ne pouvaient pas « être transposées à la présente requête », étant donné que le régime du Règlement modifié se distingue bien de celui de l’ancien Règlement (motifs de la protonotaire, au paragraphe 17). Il existait selon elle un facteur distinctif essentiel : après la décision du juge Hughes, Amgen était libre d’intenter une action en contrefaçon à l’égard du brevet 537 en vertu de l’ancien Règlement. Citant l’arrêt Apotex Inc. c. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, 2011 CAF 77, [2017] A.C.F. no 295 (QL) [Pfizer Ireland], prononcé par notre Cour, la protonotaire a souligné que le juge Hughes, dans sa décision, n’avait pas tranché de façon définitive les questions de contrefaçon et de validité relatives au brevet.
[27] La protonotaire a aussi tenu compte du fait qu’en vertu de l’ancien Règlement, les appels interjetés à l’encontre de décisions de la Cour fédérale sur des demandes étaient souvent jugés théoriques par notre Cour parce que le ministre avait délivré l’AC au fabricant de médicaments génériques (la deuxième personne) avant que l’appel ne soit entendu. Elle a expliqué que, conformément à l’ancien Règlement, le recours dont disposaient les brevetés était de déposer une action en contrefaçon en vertu de la Loi sur les brevets, tandis que les fabricants de médicaments génériques avaient le droit de déposer des demandes reconventionnelles concernant la validité du brevet en cause.
[28] La protonotaire a ensuite affirmé qu’en ce qui concerne le brevet 537, il n’y avait pas encore eu de décision définitive sur une quelconque action ou demande reconventionnelle. Elle a estimé que la décision du juge Hughes n’avait pas tranché et ne pouvait pas trancher la question en litige dans l’action intentée par Amgen sous le régime du Règlement modifié, à savoir si le brevet 537 était valide et, le cas échéant, si le médicament Nivestym de Pfizer contrefaisait les revendications du brevet 537.
[29] La protonotaire a ensuite formulé les observations suivantes, au paragraphe 23 de ses motifs, concernant les changements apportés par le paragraphe 6(1) du Règlement modifié :
Ainsi, non seulement le Règlement modifié institue‑t‑il un processus d’instruction plus complet des actions, processus prévoyant les garanties procédurales de l’interrogatoire et des témoignages de vive voix, mais les questions à trancher diffèrent selon qu’il s’agit de la version ancienne ou modifiée du Règlement – les questions de fond concernant la validité et la contrefaçon, et pas simplement le bien‑fondé des allégations, seront désormais tranchées. Amgen ne cherche pas à obtenir une « deuxième chance ». La présente action est effectivement sa première et unique chance.
[30] Au paragraphe 24 de ses motifs, la protonotaire a fait observer qu’au titre du Règlement modifié, Amgen ne pouvait pas intenter d’action en contrefaçon en vertu de la Loi sur les brevets à l’égard de son brevet 537, qui était encore inscrit au Registre des brevets.
[31] Elle s’est ensuite penchée sur les arguments de Pfizer, qui affirmait qu’Amgen aurait dû, à la suite de la décision du juge Hughes, retirer le brevet 537 du Registre des brevets, puis intenter une action au titre de la Loi sur les brevets. Pfizer a soutenu que, Amgen n’ayant pas retiré son brevet du Registre des brevets avant que Pfizer lui signifie un avis d’allégation, elle ne pouvait s’en prendre qu’à elle-même d’être privée du droit d’intenter une action en vertu de la Loi sur les brevets.
[32] La protonotaire n’a pas été convaincue par les arguments de Pfizer. À son avis, le Règlement modifié visait à accorder aux brevetés (les premières personnes) le droit de voir les questions relatives à leurs brevets examinées et tranchées sur le fondement d’un dossier complet dans une seule instance, assortie d’un véritable droit d’appel. Elle a ajouté que le texte législatif laissait au breveté la possibilité d’exercer ses droits en vertu du Règlement modifié ou de retirer son brevet du registre conformément à la Loi sur les brevets. En retirant son brevet du registre, le breveté permettrait ainsi à des concurrents potentiels d’obtenir un AC sans devoir signifier d’avis d’allégation. Autrement dit, la protonotaire a estimé qu’Amgen n’était pas tenue de retirer son brevet du registre et de procéder par voie d’action en vertu la Loi sur les brevets.
[33] La protonotaire a conclu ses observations, au paragraphe 28 de ses motifs, par ce qui suit :
Par conséquent, je ne suis pas convaincue hors de tout doute qu’il est manifeste et évident que la présente action est scandaleuse, frivole, vexatoire ou qu’elle constitue par ailleurs un abus de procédure de la Cour. Il ne s’agit ni d’une remise en litige ni d’un recours superflu. Les actions intentées aux termes du Règlement modifié ne servent pas à trancher les mêmes questions que celles mises en litige par les demandes fondées sur l’ancien Règlement.
[Non souligné dans l’original.]
[34] Par conséquent, la protonotaire a rejeté la requête de Pfizer avec dépens en faveur d’Amgen, quelle que soit l’issue de la cause.
VIII. La question en litige
[35] L’unique question à trancher en l’espèce est celle de savoir si la protonotaire a commis une erreur en rejetant la requête de Pfizer à l’égard de l’abus de procédure.
IX. La norme de contrôle
[36] Dans l’arrêt Corporation de soins de la santé Hospira c. Kennedy Institute of Rheumatology, 2016 CAF 215, [2017] 1 R.C.F. 331, notre Cour a conclu que les décisions discrétionnaires des protonotaires étaient assujetties aux normes qu’a énoncées la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Housen c. Nikolaisen, 2002 CSC 33, [2002] 2 R.C.S. 23. Par conséquent, les questions de fait et les questions mixtes de fait et de droit sont susceptibles de contrôle selon la norme de l’erreur manifeste et dominante; les questions de droit et les questions mixtes de fait et de droit dont une question de droit peut être isolée seront quant à elles contrôlées selon la norme de la décision correcte.
[37] Bien que les parties ne soient pas en désaccord relativement aux normes applicables, elles ne s’entendent pas sur la question de savoir si l’appel soulève une question de droit ou une question mixte de fait et de droit. Pfizer affirme que deux pures questions de droit doivent être tranchées en appel : premièrement, la décision de la protonotaire selon laquelle l’arrêt Sanofi ne faisait plus jurisprudence sous le régime du Règlement modifié; deuxièmement, la question de savoir si elle a commis une erreur en n’appliquant pas le critère juridique approprié dans les requêtes pour abus de procédure.
[38] Je conviens avec Pfizer que la première question est une question de droit. Cependant, je conclus en définitive que la protonotaire a bien interprété l’arrêt Sanofi et que, par conséquent, sa conclusion issue de l’application du droit aux faits doit être examinée selon la norme de l’erreur manifeste et dominante. En outre, même si je conviens, comme je dois le faire, que la sélection du critère juridique approprié est une question de droit, je ne constate aucune erreur de la part de la protonotaire en ce qui concerne le critère à appliquer et son application, bien que la formulation du critère ait manqué de clarté.
X. Analyse
A. La première erreur de la protonotaire
[39] Je commence par l’observation de Pfizer selon laquelle la protonotaire a commis une erreur en concluant que l’arrêt Sanofi rendu par notre Cour ne faisait plus jurisprudence sous le régime du Règlement modifié. Les arguments précis soulevés par Pfizer sont examinés ci-dessous.
[40] Premièrement, Pfizer fait valoir que, sur le fondement de l’arrêt Sanofi, il n’y avait pas de seconde chance sous le régime de l’ancien Règlement. Autrement dit, une fois qu’un breveté a été débouté dans une procédure intentée au titre de l’article 6, il était privé du droit de présenter, quant à des questions similaires, une autre demande afin d’empêcher un autre fabricant de médicaments génériques d’obtenir un AC et d’entrer sur le marché avec ce produit. Ainsi, du fait de l’arrêt Sanofi, toute deuxième demande était vouée à être rejetée par la Cour au motif que l’instance constituait un abus de procédure visé à l’alinéa 6(5)b) de l’ancien Règlement. Par conséquent, selon Pfizer, le seul recours possible pour un breveté dans ces circonstances était d’intenter une action en contrefaçon de brevet au titre de l’article 55 de la Loi sur les brevets.
[41] Ce raisonnement amène Pfizer à affirmer qu’Amgen, compte tenu de la décision du juge Hughes, ne pouvait faire les valoir droits que lui confère le brevet 537 que par voie d’action intentée en vertu de la Loi sur les brevets.
[42] Pfizer soutient ensuite que, parce que l’article 6.08 du Règlement modifié et l’alinéa 6(5)b) de l’ancien Règlement sont des dispositions identiques, la Cour n’avait aucun motif de les interpréter différemment. Elle ajoute que les interpréter différemment mènerait à des incohérences du type contre lequel notre Cour a mis en garde dans l’arrêt Sanofi.
[43] Ces principes étant posés, Pfizer soutient que la protonotaire a commis une erreur en établissant une distinction entre l’article 6.08 du Règlement modifié et l’alinéa 6(5)b) de l’ancien Règlement, ce qu’elle a fait au motif que les questions à trancher sous le régime du Règlement modifié n’étaient pas les mêmes que celles qui faisaient l’objet des demandes visées à l’alinéa 6(5)b) de l’ancien Règlement. Selon Pfizer, les principes énoncés dans l’arrêt Sanofi et la compétence inhérente de la Cour pour prévenir l’abus de procédure demeurent applicables sous le régime du Règlement modifié.
[44] En réponse à l’observation d’Amgen selon laquelle elle a le droit de se prévaloir du recours prévu au paragraphe 6(1) du Règlement modifié, qui est d’intenter une action, Pfizer soutient par ailleurs que, les modifications n’ayant pas créé de nouveaux droits, Amgen ne pouvait faire valoir ses droits que par voie d’action sous le régime de la Loi sur les brevets. Autrement dit, Pfizer affirme qu’Amgen ne peut pas prétexter les modifications pour faire renaître les droits prévus à l’article 6 que la décision du juge Hughes avait éteints.
[45] Cette affirmation de Pfizer repose sur le fait que l’article 6 confère aux brevetés des avantages importants et particuliers qui ne sont pas prévus par la Loi sur les brevets. En particulier, l’article 6, exige que la deuxième personne signifie un avis d’allégation à la première personne, confère aux brevetés le droit d’intenter des actions à titre préventif avant que la deuxième personne puisse entrer sur le marché et confère à la première personne intentant une action en vertu de l’article 6 un sursis automatique de 24 mois avant que la deuxième personne puisse obtenir un AC.
[46] Après avoir fait observer que le Règlement modifié ne changeait rien aux avantages susmentionnés que conférait l’ancien Règlement, Pfizer a affirmé que ces avantages sont [traduction] « formidables » et qu’il ne faut pas que les brevetés puissent, après une tentative infructueuse de se prévaloir de l’article 6, profiter une nouvelle fois des avantages mentionnés ci-dessus.
[47] Pfizer soutient qu’au lieu d’insister sur le fait que les modifications ont changé le recours prévu à l’article 6 en remplaçant la demande par une action, la protonotaire aurait dû examiner si permettre à Amgen de se prévaloir une nouvelle fois des avantages prévus par le Règlement favoriserait l’intégrité des procédures de la Cour. Selon Pfizer, la réponse à cette question est négative.
[48] De l’avis de Pfizer, le seul recours dont disposait Amgen était d’intenter une action en vertu de la Loi sur les brevets, et non en vertu du Règlement modifié. Autrement dit, Amgen pouvait intenter une action qui ne différait pas de celle prévue au paragraphe 6(1), si ce n’est qu’au titre de la Loi sur les brevets, Amgen ne pouvait pas se prévaloir des avantages que le Règlement confère aux brevetés.
[49] En concluant ses observations au sujet de la première erreur alléguée de la protonotaire, Pfizer affirme que les principes qui ont donné lieu à la décision définitive de notre Cour dans l’arrêt Sanofi continuent de s’appliquer sous le régime du Règlement modifié, à savoir l’économie des ressources judiciaires, la cohérence et l’intégrité du processus décisionnel judiciaire. Pfizer expose clairement sa position aux paragraphes 91 et 92 de son mémoire des faits et du droit :
[traduction]
La présente affaire ne renforcera pas la crédibilité ni l’efficacité du processus judiciaire. Au contraire, l’issue est absurde. Le droit d’Amgen d’invoquer le Règlement est rétabli et elle est autorisée à empêcher les nouveaux concurrents d’entrer sur des marchés où les produits génériques sont présents depuis des années. Cela encourage les premières personnes qui ont été déboutées sous le régime du Règlement à invoquer une nouvelle fois leurs brevets inscrits au registre pour pouvoir profiter de mesures extraordinaires (comme la possibilité d’intenter des actions à titre préventif et le sursis automatique). Le traitement différent des concurrents est manifestement injuste pour Pfizer et de toute évidence menace l’« intégrité de l’administration de la justice ».
L’action en contrefaçon de brevet était la protection que l’ancien Règlement offrait aux brevetés. Cette protection existe encore sous le régime du Règlement modifié. La mesure de protection n’est pas une autre procédure prévue à l’article 6.
[50] Enfin, Pfizer conteste l’opinion de la protonotaire selon laquelle, faute d’action au titre du paragraphe 6(1) du Règlement modifié, Amgen ne pourrait pas faire valoir les droits que lui confère le brevet 537.
[51] Selon Pfizer, l’opinion de la protonotaire est erronée. Bien qu’il soit vrai que le Règlement modifié ne permette pas au breveté dont le brevet reste inscrit au Registre des brevets de prendre des mesures autres que celles énoncées au paragraphe 6(1), il était loisible à Amgen de retirer le brevet 537 du Registre des brevets, ce qui lui aurait permis d’intenter une action en vertu de la Loi sur les brevets.
[52] Autrement dit, Pfizer soutient qu’après la décision du juge Hughes, Amgen aurait dû immédiatement retirer le brevet 537 du registre ou, à tout le moins, elle aurait dû le faire à l’entrée en vigueur des modifications, en septembre 2017.
[53] Pfizer affirme qu’Amgen ne peut pas se plaindre d’un manquement à l’équité puisqu’elle a choisi de ne pas retirer le brevet 537 du registre et a donc décidé de continuer à utiliser le Registre des brevets pour empêcher les concurrents d’entrer sur le marché. Pfizer affirme qu’Amgen doit maintenant composer avec son choix stratégique et qu’elle ne peut s’en prendre qu’à elle-même.
[54] Pfizer ne souscrit pas non plus à l’opinion de la protonotaire selon laquelle il était insensé de contraindre Amgen à retirer son brevet du registre et que ce n’était pas là l’effet visé par le Règlement modifié. Elle soutient que la protonotaire, en arrivant à cette conclusion, n’a pas tenu compte du résumé de l’étude d’impact de la réglementation qui, selon Pfizer, avertissait expressément les premières personnes que le fait de ne pas retirer leurs brevets du registre les empêcherait d’intenter des actions en contrefaçon en vertu de la Loi sur les brevets.
[55] À mon avis, la protonotaire n’a pas mal compris l’arrêt Sanofi et n’a pas commis d’erreur susceptible de révision. À mon sens, la question qui se pose n’est pas de savoir si l’arrêt Sanofi demeure un précédent applicable, car il est manifeste qu’il demeure valable, mais plutôt de savoir si l’action intentée par Amgen, à la lumière du Règlement modifié, constitue un abus de procédure. À mon avis, ce n’est pas le cas.
[56] Pour commencer, il serait utile d’examiner les motifs pour lesquels notre Cour, dans l’arrêt Sanofi, a conclu que Sanofi avait commis un abus de procédure en tentant de remettre en cause, en invoquant le paragraphe 6(1) de l’ancien Règlement, des questions qui avaient déjà été tranchées par la Cour fédérale et par notre Cour dans des instances antérieures, c’est-à-dire dans les arrêts Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2005 CF 1283, [2005] A.C.F. no 1283 (QL), et Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc., 2006 CAF 64, [2006] A.C.F. no 208 (QL) [Apotex].
[57] Dans l’arrêt Sanofi, le juge Sexton, s’exprimant au nom de la Cour, a affirmé au paragraphe 35 de ses motifs de la Cour, qu’« il faut maintenant que l’analyse que fait la Cour de l’abus de procédure soit éclairé par les principes que la Cour suprême du Canada a énoncés dans l’arrêt Toronto (Ville) c. S.C.F.P., section locale 79, [2003] 3 R.C.S. 77, 2003 CSC 63 (S.C.F.P.) ». Ces principes, sur lesquels la Cour s’est fondée dans l’arrêt Sanofi, peuvent être présentés de la manière suivante :
La doctrine de l’abus de procédure fait intervenir le pouvoir inhérent du tribunal d’empêcher que ses procédures soient utilisées abusivement.
La doctrine de l’abus de procédure est une doctrine souple qui ne s’encombre pas d’exigences particulières telles que la notion d’irrecevabilité.
La doctrine de l’abus de procédure s’applique par exemple dans des circonstances où, bien qu’il ne soit pas satisfait aux exigences de la préclusion découlant d’une question déjà tranchée, l’instance en cause est, pour l’essentiel, une tentative de rouvrir une question déjà tranchée par la Cour, et où le fait d’autoriser la remise en cause aurait une incidence négative sur les principes d’économie, de cohérence, du caractère définitif des instances et d’intégrité de l’administration de la justice.
La doctrine de l’abus de procédure s’articule autour de l’intégrité du processus décisionnel judiciaire.
La futilité de la procédure en question (le critère du caractère évident et manifeste) n’est pas le critère qu’il convient d’appliquer aux requêtes pour abus de procédure, car une procédure peut être abusive sans toutefois être futile.
[58] Au paragraphe 36 de ses motifs dans l’arrêt Sanofi, le juge Sexton a déclaré que rien ne permettait de croire qu’une deuxième tentative de se prévaloir de l’article 6 de l’ancien Règlement « mènera[it] à un résultat plus exact que la première [demande] ». Il a ensuite fait observer qu’un tel scénario différait d’une situation où la deuxième instance serait une action en contrefaçon intentée en vertu de la Loi sur les brevets, car, dans ce cas, les parties « ont l’avantage d’un examen au fond de la question et de l’ensemble des protections procédurales connexes [et par conséquent] il serait possible d’arriver à un résultat plus exact ». Cela a amené le juge Sexton à préciser que les décisions rendues sous le régime de l’ancien Règlement « n’ont pas force exécutoire pour les actions en contrefaçon de brevet ou pour déclarer qu’un brevet est invalide ».
[59] Le juge Sexton a également écrit qu’il était important, pour décider si la procédure était abusive, de s’assurer que l’application de la doctrine n’entraînait aucune iniquité. Selon lui, une conclusion d’abus de procédure dans l’affaire dont la Cour était saisie n’entraînerait aucun manquement à l’équité, car « [l]es demandes d’interdiction déposées en vertu du Règlement n’empêchent pas les brevetés de faire respecter leurs droits de brevet en engageant une action en contrefaçon de brevet conformément à la Loi sur les brevets. En outre, les conclusions que l’on tire de toute demande d’interdiction de ce genre n’ont aucune incidence sur les actions en violation de brevet » (Sanofi, au paragraphe 40).
[60] En gardant les principes ci-dessus à l’esprit, je me pencherai maintenant sur les observations de Pfizer.
[61] Bien qu’il soit exact de dire que, sous le régime de l’ancien Règlement, du fait de l’arrêt Sanofi, les brevetés n’avaient pas droit à une deuxième tentative de se prévaloir du paragraphe 6(1) contre un autre fabricant de médicaments génériques à l’égard des mêmes questions, la question est de savoir si cela reste vrai après l’entrée en vigueur du Règlement modifié. À mon avis, compte tenu de la nature de l’action prévue à l’article 6 sous le régime du Règlement modifié et à la lumière des principes énoncés dans l’arrêt Sanofi, on ne peut pas conclure que l’action d’Amgen constitue un abus de procédure.
[62] Premièrement, l’arrêt Sanofi, dans la foulée de l’arrêt S.C.F.P., établissait clairement que ce qui était considéré comme un abus de procédure était le fait que la deuxième demande dans l’affaire Sanofi était susceptible de donner ouverture à des décisions judiciaires contradictoires sur les mêmes questions dans des instances équivalentes, ce qui pouvait compromettre la crédibilité du processus décisionnel judiciaire.
[63] Deuxièmement, l’objet de la demande déposée au titre de l’article 6 sous le régime de l’ancien Règlement n’était pas de faire trancher les questions de contrefaçon ou de validité du brevet, comme dans une action intentée au titre de l’article 55 de la Loi sur les brevets, mais plutôt de savoir s’il y avait lieu d’interdire au ministre de délivrer un AC à un fabricant de médicaments génériques à l’égard d’un produit biosimilaire à celui du breveté (voir, notamment, Merck Frosst Canada Ltée c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), [1994] A.C.F. no 662 (QL) (C.A.), au paragraphe 25 [Merck Frosst]; David Bull Laboratories (Canada) Inc. c. Pharmacia Inc. (1994), [1995] 1 C.F. 588 (C.A.), au paragr