Photocure ASA c. Canada (Santé)

Photocure ASA c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2015-08-10
Référence neutre
2015 CF 959
Numéro de dossier
T-1774-14
Contenu de la décision
Date : 20150810
Dossier : T-1774-14
Référence : 2015 CF 959
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 10 août 2015
En présence de madame la juge Kane
ENTRE :
PHOTOCURE ASA
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
VERSION PUBLIQUE DU JUGEMENT ET DES MOTIFS
[1] La Cour est saisie d’une demande de contrôle judiciaire visant la décision du 21 juillet 2014 par laquelle le ministre de la Santé [le ministre] a conclu que CYSVIEW (anciennement connu sous le nom HEXVIX) n’était pas admissible à la protection des données aux termes de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 [le Règlement], pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F‑27, car il ne s’agit pas d’une « drogue innovante », et donc elle ne sera pas inscrite sur le Registre des drogues innovantes [le registre].
Aperçu
[2] La demanderesse, Photocure ASA [Photocure], a soumis la drogue CYSVIEW à l’approbation du ministre conformément au Règlement. Le ministre (dans une décision prise pour le compte du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison [BMBL] par Mme Anne Bowes, directrice du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction générale des produits thérapeutiques, Santé Canada, au nom du ministre) a estimé que l’ingrédient médicinal du médicament, le chlorhydrate d’hexyl aminolévulinate [HAL HCI], est une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé, soit un ester du chlorhydrate de l’acide aminolévulinique [ALA HCL].
[3] En vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement, les nouvelles drogues sont admissibles à la protection des données si elles contiennent un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. Après avoir examiné la demande de Photocure, émis un avis préliminaire, et étudié les observations écrites puis orales soumises dans le cadre d’une rencontre en personne, la directrice a déterminé que CYSVIEW (HAL HCI) était un ester d’un ingrédient médicinal déjà approuvé, et qu’il n’était donc pas admissible à la protection des données et ne pouvait pas être inscrit sur le registre.
[4] La demanderesse fait valoir dans le cadre du présent contrôle judiciaire que le ministre a commis une erreur et qu’il a eu tort de conclure que le HAL HCI est un « ester » d’un « ingrédient médicinal déjà approuvé »; elle soutient que les questions à trancher concernent l’interprétation d’une « drogue innovante » et la portée (ou ce qu’elle appelle les [traduction] « bornes et limites ») de l’expression « ingrédient médicinal », des questions de droit qui appellent donc l’application de la norme de la décision correcte.
[5] La demanderesse avance également que le ministre a mal interprété les variantes énumérées plus haut; comme le HAL HCI est à la fois un sel et un ester, il n’en fait pas partie et devrait être considéré comme une [traduction] « variante défendable » d’un ingrédient médicinal déjà approuvé. À ce titre, le ministre aurait dû examiner les données cliniques soumises et accorder la protection des données.
[6] La demanderesse souligne l’importance de la protection des données – gage de la valeur des recherches – et celle du processus d’approbation, ainsi que la nécessité de promouvoir l’innovation et l’accès à des médicaments bénéfiques. Elle souligne également que l’avis de conformité a été délivré à l’égard de CYSVIEW, mais que, sans protection des données, une tierce partie (un fabricant de médicaments génériques) pourrait appuyer sa présentation abrégée de drogue nouvelle [PADN] sur les données de Photocure.
[7] La demanderesse ajoute que comme la décision est incorrecte, la Cour peut et devrait rendre une ordonnance portant que le HAL HCI n’est pas un ester de l’ingrédient médicinal déjà approuvé, et que la seule question à renvoyer au ministre est celle de savoir s’il est une variante défendable d’un ingrédient médicinal déjà approuvé.
[8] La demanderesse soutient subsidiairement que la décision est déraisonnable.
[9] La demanderesse cherche à présent à faire admettre l’affidavit de monsieur James Wuest, un expert en chimie organique, pour appuyer sa position. L’affidavit n’a pas été fourni au BMBL, qui a rendu la décision au nom du ministre. La demanderesse fait valoir que ce document fournit à la Cour des renseignements scientifiques et contextuels utiles.
[10] La demanderesse soutient que l’affidavit de Mme Bowes, soumis par le défendeur en réponse à celui de M. Wuest, n’est pas admissible, du moins en partie, car elle n’est pas un témoin expert en chimie et que son affidavit vise à compléter les motifs de la décision.
[11] Le défendeur argue que la question soulevée par le contrôle judiciaire en est une de fait ou, tout au plus, de fait et de droit, et que la norme de la raisonnabilité trouve donc à s’appliquer. La décision du ministre portant que le HAL HCI est l’ester d’un ingrédient médicinal déjà approuvé repose sur une comparaison des ingrédients médicinaux, ce qui fait intervenir des considérations scientifiques, et plus spécifiquement de chimie, et n’intéresse pas l’interprétation de la loi.
[12] Le défendeur fait valoir que l’affidavit de M. Wuest est inadmissible; il ne faisait pas partie du dossier soumis au décideur et contient des arguments et des opinions regardant la question même qu’il revient au ministre de trancher.
[13] Le défendeur cherche à faire admettre l’affidavit de Mme Bowes, en réponse à celui de M. Wuest. Cet affidavit décrit le processus de protection des données en général, les procédures particulières, et revient en détail sur le processus décisionnel.
[14] Nous aborderons ci‑après la question de l’admissibilité des affidavits à titre préliminaire.
[15] J’estime que l’affidavit de M. Wuest n’est pas admissible. Il contient une preuve sous forme d’opinion concernant la question même qu’il appartenait au ministre de trancher et qu’il a tranchée. Bien que la demanderesse cherche à reformuler l’enjeu central en une question de droit et soutienne que M. Wuest n’a pas exprimé d’avis sur ce type de question, l’enjeu que soulève le présent contrôle judiciaire n’en est pas un de droit. J’estime en outre que l’affidavit de Mme Bowes n’est pas admissible.
[16] Le contrôle judiciaire concerne surtout la décision du ministre quant à la question de savoir si le HAL HCI est une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé. Cette décision repose sur une évaluation de l’ingrédient médicinal contenu dans le HAL HCI, ce qui regarde les faits, et plus particulièrement les données scientifiques.
[17] La norme de la raisonnabilité est applicable et la décision sera examinée d’après le dossier dont disposait le ministre. Pour les motifs que je détaillerai ci‑après, je conclus que la décision du ministre est raisonnable, et la demande est donc rejetée.
La décision du ministre faisant l’objet du contrôle
[18] Photocure a déposé une présentation de drogue nouvelle [PDN] sollicitant l’approbation de CYSVIEW en décembre 2013.
[19] CYSVIEW est employé comme agent visualisant dans la détection et la prise en charge du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Il contient l’ingrédient médicinal HAL HCI.
Lettre de décision préliminaire
[20] Le 20 janvier 2014, le BMBL a rendu une décision préliminaire qui citait la définition de « drogue innovante » figurant à l’article C.08.004.1 du Règlement, et indiquait l’ingrédient médicinal contenu dans CYSVIEW, sa structure chimique ainsi que celle de l’ALA HCI. Le BMBL estimait que l’ingrédient médicinal du CYSVIEW, le HAL HCI, était un ester de l’ALA HCI ou HCL, lequel avait déjà été approuvé par le ministre et était connu sous le nom commercial LEVULAN KERASTICK; sa position préliminaire était donc que CYSVIEW n’était pas une « drogue innovante ».
[21] Le BMBL a invité Photocure à présenter des observations en réponse à cette décision préliminaire.
Observations soumises par la demanderesse au BMBL/ministre
[22] Dans ses observations datées du 17 mars 2014, Photocure soutenait que CYSVIEW n’est pas expressément exclu de la définition de « drogue innovante », car le HAL HCI est un sel du HAL, lequel n’a pas encore été approuvé. Le HAL est un ester de l’ALA, qui n’a pas non plus encore été approuvé; par conséquent, le HAL HCI n’est pas un ester de l’ALA HCI. Photocure concluait que CYSVIEW n’est pas un médicament contenant un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe d’un ingrédient médicinal déjà approuvé et qu’il n’est donc pas exclu de la définition de « drogue innovante ».
[23] Photocure a souligné que les autres variantes – c’est‑à‑dire celles qui ne sont pas spécifiquement énumérées ni exclues comme des variantes mineures – sont examinées sur une base individuelle. Elle a fait valoir que les données soumises avec sa PDN étaient nouvelles et importantes, que la PDN ne contenait aucune étude comparative concernant des médicaments déjà approuvés, et que CYSVIEW n’est pas simplement une variante mineure de LEVULAN KERASTICK. Photocure ajoutait que d’autres médicaments nommés (qui sont des esters ou des promédicaments d’ingrédients médicinaux déjà approuvés) ont été approuvés par le ministre.
[24] Les observations expliquent également que CYSVIEW est un promédicament assurant la libération intracellulaire d’ALA, puis exposent en détail les différences entre l’ALA et le HAL.
[25] Photocure a fourni plusieurs articles de revues médicales et pharmacologiques décrivant les résultats de diverses expériences et évolutions dans le domaine de la détection du cancer de la vessie et datant de 1995 à 2006.
[26] Photocure a également demandé une rencontre en personne avec le BMBL, laquelle s’est déroulée le 21 mai 2014.
[27] Lors de cette rencontre, Photocure a présenté des diapositives réitérant la position résumée plus haut et présentée dans ses observations écrites. Les diapositives en question indiquent que le HAL HCI est un sel du HAL (n’ayant pas déjà été approuvé), que le HAL HCI est un ester de l’ALA (n’ayant pas été approuvé) et concluent que le HAL HCI n’est donc pas un ester de l’ALA HCI (qui a déjà été approuvé) au sens de la définition de « drogue innovante ».
[28] Les diapositives comparent également la manière dont le ministre a analysé le HAL HCI et l’ALA HCI, d’une part, et le temsirolimus et le sirolimus, de l’autre, en soulignant que ces deux derniers médicaments avaient été reconnus comme des drogues innovantes.
[29] Les diapositives abordent la question des [traduction] « autres variantes » et présentaient les facteurs propices à une analyse au cas par cas, tels qu’ils sont énumérés dans les lignes directrices. Les diapositives soulignent que CYSVIEW est un promédicament assurant la libération intracellulaire d’ALA et soulignent les différences entre l’ALA et le HAL, telles qu’elles sont décrites dans les observations écrites et les nouvelles données nombreuses et importantes contenues dans la PDN. Les diapositives soutiennent également que CYSVIEW n’est pas une variante mineure de LEVULAN KERASTICK, précisent que leurs indications sont très différentes, et décrivent ces distinctions.
La lettre de décision finale
[30] La décision prise par Mme Bowes, pour le BMBL, au nom du ministre, figure dans une lettre datée du 21 juillet 2014. Elle prend acte des observations écrites et orales de Photocure selon lesquelles CYSVIEW n’est pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé au sens de la définition de « drogue innovante », mais n’est pas de cet avis. La décision cite la définition de l’expression « drogue innovante » ainsi que la partie pertinente du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation [REIR] qui accompagnait les modifications de 2006 en vertu desquelles l’article C.08.004 [Définitions] a été ajouté au Règlement; elle explique la liste des variantes exclues et souligne que les données soumises à l’appui des demandes d’approbation ne sont pertinentes que lorsque la variante n’est pas explicitement mentionnée dans la liste. La décision renvoie également à l’interprétation de l’expression « drogue innovante » retenue par la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Takeda Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2013 CAF 13, aux paragraphes 125 et 126, 440 NR 346 [Takeda]. Elle indique en outre que chaque décision concernant la protection des données est spécifique à l’affaire, et donc, que les médicaments déjà approuvés ne sont pas un facteur pertinent.
[31] La décision reconnaît que le HAL HCI est un sel du HAL, que le HAL est un ester de l’ALA, et que le HAL HCI et l’ALA HCI sont des sels. La décision en arrive à la conclusion que comme le HAL HCI et l’ALA HCI présentent une structure identique et que ce sont tous deux des sels, mais auxquels s’ajoute un groupe ester, le HAL HCI est un ester de l’ALA HCI. La décision contient aussi une description de la structure du HAL HCI, de l’ALA, du HAL et de l’ALA HCI, pour les comparaisons nécessaires.
[32] La décision conclut que CYSVIEW est un ingrédient médicinal déjà approuvé et qu’il est spécifiquement exclu de la protection des données conformément à la définition de « drogue innovante ».
Les dispositions pertinentes du Règlement
C.08.004.1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.
C.08.004.1 (1) The following definitions apply in this section.
« présentation abrégée de drogue nouvelle »
« présentation abrégée de drogue nouvelle » S’entend également d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (abbreviated new drug submission)
“abbreviated new drug submission”
“abbreviated new drug submission” includes an abbreviated extraordinary use new drug submission. (présentation abrégée de drogue nouvelle)
« drogue innovante »
« drogue innovante » S’entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. (innovative drug)
“innovative drug”
“innovative drug” means a drug that contains a medicinal ingredient not previously approved in a drug by the Minister and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient such as a salt, ester, enantiomer, solvate or polymorph. (drogue innovante)
« présentation de drogue nouvelle »
« présentation de drogue nouvelle » S’entend également d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel. (new drug submission)
“new drug submission”
“new drug submission” includes an extraordinary use new drug submission. (présentation de drogue nouvelle)
« population pédiatrique »
« population pédiatrique » S’entend de chacun des groupes suivants : les bébés prématurés nés avant la 37e semaine de gestation, les bébés menés à terme et âgés de 0 à 27 jours, tous les enfants âgés de 28 jours à deux ans, ceux âgés de deux ans et un jour à 11 ans et ceux âgés de 11 ans et un jour à 18 ans. (pediatric populations)
“pediatric populations”
“pediatric populations” means the following groups : premature babies born before the 37th week of gestation; full‑term babies from 0 to 27 days of age; and all children from 28 days to 2 years of age, 2 years plus 1 day to 11 years of age and 11 years plus 1 day to 18 years of age. (population pédiatrique)
[33] Les dispositions relatives à la protection des données ont été décrites par le juge David Near (maintenant juge à la Cour d’appel fédérale) dans Takeda Canada c Canada (Ministre de la Santé), 2011 CF 1444, aux paragraphes 11 à 13, 401 FTR 259 [Takeda (CF)] :
Le Règlement prévoit la protection des données produites dans le cadre du processus d’approbation de la mise en marché d’une drogue menant à la délivrance d’un AC. Cette protection ne s’applique cependant qu’à une « drogue innovante », c’est‑à‑dire, aux termes du paragraphe C.08.004.1(1), à « toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe ».
Une fois qu’elle est réputée pouvoir être inscrite sur le registre, une « drogue innovante » fait l’objet d’une protection des données consistant en deux restrictions officielles. Premièrement, un fabricant de médicaments génériques ne peut déposer de présentation sur la base d’une comparaison avec la « drogue innovante » au cours des six premières années de la période de huit ans suivant la date à laquelle un AC a été délivré pour la drogue (alinéa C.08.004.01(3)a)). Deuxièmement, le ministre ne peut délivrer un AC au fabricant de médicaments génériques avant l’expiration de la période de huit ans (alinéa C.08.004.01(3)b)).
Comme l’indique le paragraphe C.08.004.1(2), les dispositions relatives à la protection des données s’appliquent à la mise en œuvre de l’article 1711 de l’Accord de libre‑échange nord‑américain, 1992, 32 ILM 296 (l’ALENA), et du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 1869 RTNU 299 (les dispositions sur les ADPIC). Lorsqu’une personne produit des données non divulguées aux fins de l’approbation d’un produit pharmaceutique qui comporte des « entités chimiques nouvelles », les États signataires s’engagent à empêcher d’autres personnes de faire « l’exploitation déloyale dans le commerce » de ces données et (pendant une période raisonnable) de les utiliser dans leurs propres demandes d’approbation.
La question préliminaire : admission des affidavits
Affidavit de M. Wuest
[34] La demanderesse a déposé l’affidavit de M. Wuest à l’appui de sa demande de contrôle judiciaire. M. Wuest est un expert en chimie organique. Son affidavit est une [traduction] « introduction à la chimie » pour ce qui est des liaisons covalentes, des esters, des sels, du classement des groupes fonctionnels et de la manière dont un chimiste classerait un sel contenant un groupe ester; il explique en quoi cette introduction intéresse le HAL HCI, comment un chimiste concevrait le lien entre le HAL HCI et l’ALA HCI, et indique si un chimiste considérerait le temsirolimus (un ingrédient médicinal déjà approuvé par le ministre) comme un ester du sirolimus.
Affidavit de Mme Bowes
[35] En réponse à la preuve soumise par Photocure, le défendeur a déposé l’affidavit d’Anne Bowes. Comme je l’ai déjà souligné, Mme Bowes est la directrice du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction générale des produits thérapeutiques de Santé Canada, dont le BMBL est une division; c’est elle qui a pris la décision au nom du ministre. Mme Bowes explique le contexte du régime réglementaire pertinent; fournit des informations scientifiques générales concernant les termes scientifiques employés dans le Règlement (comme les esters); décrit la procédure que le BMBL applique pour décider si un médicament est une « drogue innovante », ainsi que les modalités spécifiques de la décision sous contrôle (notamment le fait que l’affidavit de M. Wuest n’a pas été fourni au BMBL par Photocure dans le cadre de ses observations écrites ou orales); enfin, elle précise la raison pour laquelle le BMBL ne souscrit pas à la description des « esters » proposée par Photocure et M. Wuest.
Requête en radiation de l’affidavit de M. Wuest présentée par le défendeur
[36] Le défendeur demande la radiation de l’affidavit de M. Wuest et fait valoir qu’il faut traiter cette question au début de l’audition de la demande de contrôle judiciaire.
[37] La demanderesse soutient que parce que l’admissibilité de l’affidavit est liée à la formulation de la question soulevée en contrôle judiciaire, la requête en radiation devrait être examinée en même temps que le bien‑fondé du contrôle judiciaire, ou dans ce contexte‑là.
[38] La Cour a entendu les arguments concernant l’admissibilité des affidavits au début de l’audience, mais a mis cette question en délibéré. La position des parties sur le fond de l’affaire a permis de situer dans leur contexte leurs arguments quant à l’admissibilité des affidavits. Les arguments regardant le fond ne pouvaient être isolés ou séparés de l’évaluation de l’admissibilité des affidavits.
Observations du défendeur concernant la requête en radiation de l’affidavit de M. Wuest
[39] Le défendeur soutient que l’affidavit de M. Wuest n’est pas conforme à l’article 306 des Règles des Cours fédérales, DORS/98‑106 [les Règles], et ne relève d’aucune des exceptions reconnues au principe suivant lequel seuls les documents soumis au décideur peuvent être pris en compte dans une demande de contrôle judiciaire (Association des universités et collèges du Canada c Canadian Copyright Licensing Agency (Access Copyright), 2012 CAF 22, au paragraphe 20, 428 NR 297 [Access Copyright]; Première Nation d’Ochapowace (Bande indienne no 71) c Canada (Procureur général), 2007 CF 920, au paragraphe 9, 73 Admin LR (4th) 182 [Première Nation d’Ochapowace]).
[40] Le défendeur reconnaît que la Cour a défini des exceptions au principe suivant lequel de nouveaux éléments de preuve ou documents dont ne disposait pas le décideur sont inadmissibles en contrôle judiciaire, mais fait valoir que cet affidavit ne relève d’aucune des exceptions reconnues à ce jour (Access Copyright, au paragraphe 20). Pour le défendeur, la question n’en est pas une d’équité procédurale; l’élément de preuve en question ne fournit pas à la Cour de mise en contexte générale permettant de comprendre les questions soulevées par le contrôle judiciaire, la preuve au dossier était amplement suffisante pour parvenir à la décision, si bien que l’affidavit ne fait pas apparaître le caractère insuffisant de la preuve soumise au décideur.
[41] Le défendeur fait valoir que l’affidavit de M. Wuest n’apporte aucune mise en contexte générale ou utile à la Cour; au contraire, l’introduction à la chimie proposée dans l’affidavit embrouille les questions en avançant des propositions scientifiques subsidiaires qui contredisent après coup les conclusions du ministre.
[42] Le défendeur prétend également que l’affidavit contient une preuve sous forme d’opinion visant indûment à appuyer le dossier et à faire examiner de novo la question de savoir si le HAL HCI est un ester de l’ALA HCI, alors que cette décision revient au ministre et qu’il l’a prise. M. Wuest exprime son avis sur la question même qu’il appartient au ministre de trancher.
[43] Photocure a eu l’entière possibilité de faire valoir sa position devant le décideur et elle aurait pu joindre cette preuve à ses observations. Le défendeur soutient que même si certains des éléments de preuve contenus dans l’affidavit de M. Wuest sont de même nature que les observations de Photocure, celui‑ci avance d’autres opinions pour étayer les observations et laisser entendre que la décision du ministre est erronée du point de vue d’un scientifique diplômé de Harvard.
[44] Le défendeur souligne que M. Wuest décrit ainsi son mandat, aux paragraphes 9 à 12 de l’affidavit : [traduction] « déterminer si un chimiste considérerait le HAL HCI comme un ester du chlorhydrate d’acide aminolévulinique (ALA HCI) ».
[45] M. Wuest se prononce, au paragraphe 16, sur la question même que le BMBL est tenu de trancher au nom du ministre, en adoptant un avis opposé.
[46] Le défendeur mentionne également le récent arrêt Delios c Canada (Procureur général), 2015 CAF 117, [2015] ACF no 549 (QL) [Delios], qui fournit d’autres éclaircissements sur l’admissibilité des affidavits en vertu de l’exception des « renseignements généraux », laquelle se limite aux déclarations non controversées et ne doit inclure ni interprétation tendancieuse ni prise de position (au paragraphe 45). Plus important encore, la Cour d’appel soulignait au paragraphe 46 :
Toutefois, « [o]n doit s’assurer que l’affidavit ne va pas plus loin en fournissant des éléments de preuve se rapportant au fond de la question déjà tranchée par le tribunal administratif, au risque de s’immiscer dans le rôle que joue le tribunal administratif en tant que juge des faits et juge du fond » : Access Copyright, précité, au paragraphe 20a).
[47] En l’espèce, le défendeur fait valoir que l’affidavit de M. Wuest dépasse les limites acceptables : il fournit des éléments de preuve regardant le fond de l’affaire et usurpe le rôle du ministre en tant que juge des faits et du droit; en outre, il se prononce sur la question que le ministre devait trancher, qui était de savoir si le HAL HCI est une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé.
[48] Quant à l’observation de Photocure selon laquelle une preuve d’expert peut être admise à des fins de mise en contexte et d’explication lorsque les enjeux scientifiques et juridiques sont liés, le défendeur répond que les faits de l’affaire Apotex c Canada (Ministre de la Santé), 2013 CF 1217, 69 Admin LR (5th) 1 [Apotex], invoquée par la demanderesse, sont différents puisque la teneur de la preuve contenue dans les affidavits avait déjà été présentée au décideur, n’était pas contestée, et donc ne contrevenait pas à l’article 306 des Règles.
[49] Le défendeur fait remarquer que les parties de l’affidavit concernant les qualifications de M. Wuest ne sont pas contestées, mais que toutes les autres se rapportent à son avis sur la question principale et que les paragraphes ne peuvent pas être isolés. Par conséquent, il s’oppose à l’intégralité de l’affidavit.
[50] Contrairement à l’affirmation de la demanderesse selon laquelle l’affidavit de M. Wuest n’est pas contesté, le défendeur fait remarquer qu’il le remet en question dans l’affidavit de Mme Bowes. La demanderesse fait remarquer que le ministre a immédiatement pris note de son objection après avoir reçu l’affidavit.
[51] Le défendeur soutient que la question en l’espèce concerne l’application des faits et de la science à la définition (c.‑à‑d. que la décision du ministre était factuelle et reposait sur des éléments scientifiques) et ne fait pas intervenir de question de droit. Il s’agit de savoir si le décideur a examiné les renseignements pertinents versés au dossier et s’il a pris une décision raisonnable.
Les observations de la demanderesse concernant la requête en radiation de l’affidavit de M. Wuest
[52] La position de Photocure concernant l’admissibilité de l’affidavit de M. Wuest est liée à sa position quant au bien‑fondé de la demande, notamment en ce qui touche la formulation de la question à trancher dans le présent contrôle judiciaire et la norme de contrôle applicable. J’y reviendrai plus loin dans la décision.
[53] Photocure fait valoir que l’interprétation statutaire de l’expression « drogue innovante » et l’approche dictée par l’expression « ingrédient médicinal » sont en cause. Lorsque l’ingrédient médicinal est examiné de façon globale, on ne peut que conclure que le HAL HCI est un sel du HAL, que le HAL est un ester de l’ALA, et donc que le HAL HCI n’est pas un ester de l’ALA HCI. Le ministre n’a pas bien compris l’ingrédient médicinal parce qu’il n’a pas envisagé sa structure globale.
[54] Photocure soutient qu’une fois établi que la question concerne la bonne interprétation des expressions « drogue innovante » et « ingrédient médicinal », il est clair que l’affidavit de M. Wuest n’aborde pas la question juridique dont la Cour est à présent saisie, mais place les sujets scientifiques dans un contexte utile.
[55] Photocure souligne qu’il existe des exceptions reconnues à la règle générale interdisant à la Cour fédérale d’admettre des éléments de preuve dont ne disposaient pas les décideurs. Ces exceptions visent notamment les cas où la preuve consiste en des renseignements généraux et contextuels, et fournit à la Cour une mise en contexte et des connaissances dont celle‑ci ne dispose pas ou qui sont absentes du dossier, ou lorsque les questions juridiques et scientifiques sont liées (Access Copyright, aux paragraphes 19 et 20; Apotex, au paragraphe 60; Laboratoires Abbott Ltée c Canada (Procureur général), 2008 CF 700, au paragraphe 16, 329 FTR 190 [Abbott]). La liste des exceptions n’est pas close (Access Copyright, au paragraphe 20).
[56] Photocure fait valoir que l’affidavit de M. Wuest fournit un contexte utile permettant à la Cour de comprendre comment un chimiste envisagerait un sel doté d’un groupe ester fonctionnel, d’autant plus que la décision du ministre est muette sur ce point.
[57] Quant aux directives récentes formulées dans l’arrêt Delios, Photocure soutient que l’affidavit de M. Wuest ne prend pas position sur la question juridique que la Cour est appelée à trancher, c’est‑à‑dire l’interprétation correcte des expressions « drogue innovante » et (ou) « ingrédient médicinal », pas plus qu’il n’usurpe le rôle du ministre, n’offre d’interprétation tendancieuse ou ne prête à controverse (Delios, au paragraphe 45). M. Wuest avance la même position que celle que défend Photocure dans ses observations adressées au ministre.
[58] Le mandat de M. Wuest consistait à déterminer si l’ingrédient médicinal est un sel ou un ester, et de quelle autre substance chimique. La demanderesse soutient qu’il a adopté la bonne approche en axant sa réflexion sur l’ingrédient médicinal entier. Elle fait observer qu’il n’est pas contesté que le HAL HCI est un sel d’un ester de l’ALA.
[59] Si Photocure a raison quant à l’interprétation juridique de l’expression « ingrédient médicinal », le décideur doit examiner l’ensemble de la structure puis conclure que le HAL HCI n’est pas un ester de l’ALA HCI.
[60] Photocure souligne également que, dans la décision Apotex, j’avais admis certaines parties des affidavits d’experts, car leur contenu avait déjà été soumis à la Cour, et elle prétend qu’il en va de même en l’espèce du contenu de l’affidavit de M. Wuest; elle a avancé les mêmes observations concernant le HAL HCI dans son mémoire des arguments.
[61] La demanderesse affirme que même si l’affidavit de M. Wuest n’est pas admis en preuve, la décision est manifestement incorrecte ou déraisonnable. Le ministre n’a pas examiné l’ensemble de la structure de l’ingrédient médicinal pour déterminer s’il s’agissait de l’ester d’un médicament déjà approuvé.
Les observations de la demanderesse concernant l’affidavit de Mme Bowes
[62] Photocure s’oppose à l’admission des paragraphes de l’affidavit de Mme Bowes qui contiennent [traduction] « une preuve inadmissible sous forme d’opinion concernant des questions techniques de chimie », à savoir les paragraphes 6, 24, 25 et 37 à 41. Photocure fait valoir que Mme Bowes n’a pas les compétences d’un expert et que les paragraphes de son affidavit qui s’avancent sur des questions de chimie ne sont donc pas admissibles.
[63] Même si elle a signalé son opposition à des paragraphes précis dans ses observations, Photocure ajoute qu’elle ne voit pas d’inconvénient à ce qu’au moins certaines parties de l’affidavit soient maintenues au dossier pour illustrer le raisonnement de Mme Bowes, à ceci près qu’ils ne doivent pas être considérés comme une preuve sous forme d’opinion concernant des questions techniques de chimie organique.
[64] Photocure soutient que l’affidavit de Mme Bowes avance de nouveaux motifs de décision qui ne figuraient pas dans la lettre de décision. Cette dernière cite des extraits de la PDN de Photocure qui n’étaient pas mentionnés dans les motifs de la décision (par exemple, que Photocure renvoie à […]). Mme Bowes a fait remarquer que le terme « ester » faisait partie du nom chimique de CYSVIEW. Photocure soutient que même si cette information provient de ses propres observations, elle ne se trouve pas dans la décision initiale.
Observations du défendeur concernant l’affidavit de Mme Bowes
[65] Le défendeur fait valoir que l’affidavit de Mme Bowes se limite aux faits dont elle a une connaissance personnelle et qu’il est donc conforme au paragraphe 81(1) des Règles. Son affidavit porte sur la présentation de drogue et le processus d’examen lié aux dispositions relatives à la protection des données, et a un rapport avec ses fonctions et ses compétences (Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration) c Pierre, 2012 CF 1169, au paragraphe 23, [2012] ACF no 1257 (QL)). Sa déposition ayant trait à la décision concernant CYSVIEW se rapporte à sa compréhension des dossiers officiels de Santé Canada, à ses connaissances personnelles en chimie organique et à son rôle dans la décision finale.
[66] Le défendeur souligne que l’affidavit de Mme Bowes a été produit en réponse à celui de M. Wuest soumis par le défendeur, et que Mme Bowes n’a pas été présentée comme témoin experte.
[67] Le défendeur fait valoir que les paragraphes de l’affidavit dont Photocure affirme qu’ils constituent « une preuve inadmissible sous forme d’opinion concernant des questions techniques de chimie », résument simplement la décision, fournissent une formule chimique et renvoient à un ouvrage de référence en chimie organique. Ces parties de l’affidavit aideraient la Cour à comprendre ce que signifie un « ester » d’après le Règlement.
[68] En réponse à l’observation de Photocure selon laquelle Mme Bowes avance de nouveaux motifs qui ne se trouvent pas dans la décision, le défendeur reconnaît que ceux‑ci ne figurent pas dans la décision, mais ajoute que l’affidavit en question ne contient pas de nouveaux motifs ou éléments de preuve. Les paragraphes 37 à 41 répondent à une déclaration figurant dans l’affidavit de M. Wuest selon laquelle le HAL HCI n’est pas un ester de l’ALA HCI, en faisant remarquer que […].
[69] Le défendeur souligne que Photocure a indiqué qu’elle ne s’opposait pas à ce que cet élément de preuve soit maintenu au dossier pour expliquer l’interprétation de la disposition retenue par le ministre.
Les affidavits ne sont pas admissibles
[70] La question de l’admissibilité des deux affidavits est liée dans une certaine mesure à la formulation de la question soulevée par le présent contrôle judiciaire.
[71] Photocure soutient que la question à trancher est une question de droit, donc soumise à la norme de la décision correcte, et que la décision est incorrecte. Elle prétend que l’affidavit de M. Wuest ne se prononce pas sur cette question de droit et devrait être admis pour aider la Cour à interpréter correctement le sens des expressions « ingrédient médicinal » et (ou) « drogue innovante ». Photocure affirme subsidiairement que même si la Cour conclut que la question en litige en est une de fait – soit déterminer si le HAL HCI est un ester d’un ingrédient médicinal déjà approuvé d’après les faits et la science, l’affidavit de M. Wuest devrait malgré tout être admis, car son opinion sur les matières scientifiques serait utile à la Cour.
[72] En règle générale, la Cour ne doit pas admettre une preuve qui n’a pas été soumise au décideur.
[73] Dans l’arrêt Première Nation d’Ochapowace, la Cour d’appel a signalé deux exceptions à la règle générale : lorsque la preuve est introduite pour appuyer un argument concernant l’équité procédurale ou la compétence; et lorsque les documents sont considérés comme des renseignements généraux utiles à la Cour.
[74] Dans l’arrêt Access Copyright, au paragraphe 20, la Cour d’appel a reconnu trois exceptions, et souligné que cette liste n’était pas exhaustive, mais que les exceptions n’étaient possibles que si la nouvelle preuve n’est pas incompatible avec les rôles distincts joués par le tribunal de révision et le décideur administratif :
[20] Le principe général interdisant à notre Cour d’admettre de nouveaux éléments de preuve dans le cadre d’une instance en contrôle judiciaire souffre quelques exceptions reconnues et la liste des exceptions n’est sans doute pas exhaustive. Ces exceptions ne jouent que dans les situations dans lesquelles l’admission, par notre Cour, d’éléments de preuve n’est pas incompatible avec le rôle différent joué par la juridiction de révision et par le tribunal administratif (nous avons déjà expliqué cette différence de rôle aux paragraphes 17 et 18). En fait, bon nombre de ces exceptions sont susceptibles de faciliter ou de favoriser la tâche de la juridiction de révision sans porter atteinte à la mission qui est confiée au tribunal administratif. Voici trois de ces exceptions :
a) Parfois, notre Cour admettra en preuve un affidavit qui contient des informations générales qui sont susceptibles d’aider la Cour à comprendre les questions qui se rapportent au contrôle judiciaire (voir, par ex. Succession de Corinne Kelley c. Canada, 2011 CF 1335, aux paragraphes 26 et 27; Armstrong c. Canada (Procureur général), 2005 CF 1013, aux paragraphes 39 et 40; Chopra c. Canada (Conseil du Trésor) (1999), 168 F.T.R. 273, au paragraphe 9). On doit s’assurer que l’affidavit ne va pas plus loin en fournissant des éléments de preuve se rapportant au fond de la question déjà tranchée par le tribunal administratif, au risque de s’immiscer dans le rôle que joue le tribunal administratif en tant que juge des faits et juge du fond. En l’espèce, les demanderesses invoquent cette exception en ce qui concerne la plus grande partie de l’affidavit de M. Juliano.
b) Parfois les affidavits sont nécessaires pour porter à l’attention de la juridiction de révision des vices de procédure qu’on ne peut déceler dans le dossier de la preuve du tribunal administratif, permettant ainsi à la juridiction de révision de remplir son rôle d’organe chargé de censurer les manquements à l’équité procédurale (voir, par ex. Keeprite Workers’ Independent Union c. Keeprite Products Ltd., (1980) 29 O.R. (2d) 513 (C.A.)). Ainsi, si l’on découvrait qu’une des parties a versé un pot‑de‑vin au tribunal administratif, on pourrait soumettre à notre Cour des éléments de preuve relatifs à ce pot‑de‑vin pour appuyer un argument fondé sur l’existence d’un parti pris.
c) Parfois, un affidavit est admis en preuve dans le cadre d’un contrôle judiciaire pour faire ressortir l’absence totale de preuve dont disposait le tribunal administratif lorsqu’il a tiré une conclusion déterminée (Keeprite, précitée).
[Non souligné dans l’original.]
[75] La seule exception énoncée dans l’arrêt Access Copyright pertinente au cas présent est l’alinéa a), soit celle des renseignements généraux.
[76] Comme l’a fait remarquer la demanderesse, les décisions Apotex et Abbott appuient le principe selon lequel, lorsque les questions juridiques et scientifiques sont liées, la Cour peut tirer profit des affidavits d’experts dont ne disposaient pas les décideurs (et qui relèvent habituellement de l’exception a) dans l’arrêt Access Copyright).
[77] Dans Apotex, qui concernait la décision du ministre intéressant des ingrédients médicinaux identiques, j’ai conclu que certaines parties des affidavits étaient admissibles, attendu que leur contenu avait déjà été soumis à la Cour dans d’autres affidavits qui n’avaient pas été contestés; cependant, j’ai radié les parties de l’affidavit qui avançaient une opinion. Je soulignais au paragraphe 60 :
Je reconnais que, lorsque les circonstances du contrôle judiciaire l’autorisent, comme en l’espèce, et que les questions juridiques et scientifiques sont intimement liées, la Cour peut tirer profit des affidavits d’experts dont ne disposait pas le décideur afin de saisir les éléments contextuels et les notions importantes qui dépassent autrement ses connaissances ou ne figurant pas au dossier.
[78] Dans la décision Abbott, qui concernait l’interprétation d’un brevet, la teneur de la preuve contenue dans l’affidavit avait été admise oralement devant le décideur (souligné dans l’arrêt de la Cour d’appel fédérale Laboratoires Abbott Ltée c Canada (Procureur général), 2008 CAF 354, au paragraphe 40, 382 NR 280).
[79] La Cour d’appel a répété que l’adm