AstraZeneca AB c. Apotex Inc.

AstraZeneca AB c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2006-01-18
Référence neutre
2006 CF 7
Numéro de dossier
T-766-03
Contenu de la décision
Date : 20060118
Dossier : T-766-03
Référence : 2006 CF 7
ENTRE :
ASTRAZENECA AB et ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
et
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L’ORDONNANCE
[Motifs confidentiels de l’ordonnance rendue le 4 janvier 2006]
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
[1] Les demanderesses, AstraZeneca AB et AstraZeneca Canada Inc. (collectivement Astra), ont-elles droit à une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) à la défenderesse, Apotex Inc. (Apotex), à l’égard des comprimés de 10 mg et 20 mg d’oméprazole de magnésium avant l’expiration des lettres patentes n° 2,186,037 (le brevet 037)? Je conclus que la réponse est « non ».
L’HISTORIQUE
[2] Le brevet 037 est inscrit au registre des brevets par AstraZeneca Canada Inc. à l’égard des comprimés de 10 mg et 20 mg d’oméprazole (qui comprend l’oméprazole de magnésium), produits sous le nom de LOSEC et utilisés pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux. AstraZeneca AB est la propriétaire du brevet. Le 25 mars 2003, en vertu des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement), Apotex a informé Astra qu’elle avait déposé auprès du ministre une demande d’avis de conformité à l’égard de comprimés d’oméprazole de magnésium pour administration orale en concentrations de 10 mg et 20 mg. Apotex allègue la non-contrefaçon et l’invalidité du brevet 037. Astra, par voie d’avis de demande daté du 13 mai 2003, cherche à obtenir une déclaration portant que la lettre d’Apotex du 25 mars ne constitue pas l’avis d’allégation et l’énoncé détaillé prévus au Règlement et une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex à l’égard des comprimés d’oméprazole de magnésium de 10 et 20 mg avant l’expiration du brevet 037. Le ministre est chargé de l’application du Règlement et n’a pas présenté d’observations ou participé à l’audience sur la présente demande.
LE BREVET
[3] La demande qui a donné lieu au brevet 037 a été déposée le 9 février 1996 et revendique pour la priorité la date de dépôt du 9 février 1995. Elle a été publiée le 15 août 1996 et le brevet a été délivré le 16 avril 2002. Le brevet se rapporte à de nouvelles préparations pharmaceutiques comprenant des composés hétérocycliques labiles en milieu acide, appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » dans le brevet, ayant un effet inhibiteur sur l’activité gastrique.
[4] Dans la divulgation, on indique que les « inhibiteurs de la pompe à protons » ou IPP sont sensibles à la dégradation/à la transformation en milieu réactif acide ou neutre. Ainsi donc, il faut veiller à ce que ceux qu’on utilise dans une forme posologique orale solide ne viennent en contact avec le suc gastrique réactif acide, de façon à ce qu’ils soient transférés à l’état intact, à titre de substance active, à la partie du tractus gastro-intestinal où le pH (le taux du pH, dont la valeur varie de 1 à 14, exprime le degré d’acidité ou d’alcalinité d’une substance dans l’eau, une valeur de 7 correspondant à un milieu neutre) est celui d’un milieu peu acide, neutre ou alcalin où ils seront absorbés rapidement. La forme posologique orale solide qui permet vraiment de s’assurer que les IPP ne viennent pas en contact avec le suc gastrique réactif acide est celle qui comporte un enrobage gastrorésistant. Dans la divulgation, on précise qu’il doit y avoir une couche séparant cet enrobage gastrorésistant des ingrédients du noyau des comprimés. Le brevet 037 prétend offrir une nouvelle préparation pharmaceutique et un nouveau type de comprimés, à savoir des comprimés dont la couche séparatrice se forme in situ, par suite d’une réaction entre le polymère d’enrobage gastrorésistant et le noyau. Une couche séparatrice formée in situ peut être mise en contraste avec celle dont la formation demande une étape précise du processus de fabrication. Le brevet 037 prétend simplifier le processus de fabrication en supprimant une étape, à savoir celle qui consiste à former une couche séparatrice ou un sous-enrobage.
[5] Le brevet compte 61 revendications. La revendication 1 et les revendications dépendantes 2 à 22 inclusivement et 27 à 29 inclusivement portent sur le médicament en soi ou sur son utilisation. Une forme posologique d’oméprazole est visée dans la revendication 1 et les revendications 2 à 19, 21, 22 et 27 à 29, lesquelles sont toutes dépendantes de celle-ci. Les revendications 30 à 56 portent sur le procédé. Les revendications 57 à 59 portent sur l’utilisation de la forme posologique visée dans l’une ou l’autre des revendications 1 à 29. La revendication 61 se rapporte à une forme posologique orale fabriquée selon le procédé précisé dans l’une ou l’autre des revendications 30 à 56. Les parties conviennent, à tous égards, que c’est la revendication 1 du brevet 037 qui est pertinente, et à l’audience on a traité exclusivement de cette revendication. La revendication 1 décrit un médicament de forme posologique orale dans les termes suivants :
[traduction]
1. Un médicament de forme posologique orale constitué :
(a) d’un noyau renfermant un inhibiteur de la pompe à protons et un composé réagissant en milieu alcalin;
(b) d’un revêtement ou polymère d’enrobage gastrorésistant;
(c) d’une couche séparatrice hydrosoluble qui forme in situ, entre le noyau et l’enrobage gastrorésistant, un sel hydrosoluble par suite d’une réaction entre le polymère d’enrobage gastrorésistant et le composé réagissant en milieu alcalin.
LA NATURE DE L’INSTANCE
[6] Comme on l’a noté précédemment, la présente instance est intentée en vertu du Règlement, dont l’historique et l’économie générale sont bien connus. En bref, dans le cas où une seconde personne (généralement un fabricant de génériques) cherche à obtenir une autorisation de commercialisation (un avis de conformité) à l’égard d’un médicament, en comparant son médicament à celui d’une première personne (l’innovateur) pour en démontrer la bioéquivalence, le fabricant de génériques sera tenu de considérer les brevets inscrits au registre des brevets par la première personne. Le fabricant de génériques ou seconde personne peut procéder par allégation d’invalidité, de non-contrefaçon ou les deux. Les questions de validité et de non-contrefaçon entre l’innovateur et le fabricant de génériques sont soulevées par un avis d’allégation que la seconde personne signifie à la première personne, lequel avis expose les allégations de la seconde personne et comporte notamment un exposé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle fonde son allégation. Sur réception de l’avis d’allégation, la première personne peut s’adresser au tribunal pour qu’il rende une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l’expiration de l’un ou de plusieurs des brevets. S’il conclut qu’aucune des allégations du fabricant de génériques n’est fondée, le tribunal peut rendre une ordonnance d’interdiction.
[7] Apotex, fabricant du médicament générique ou seconde personne, selon l’article 5 du Règlement, a fourni son avis d’allégation à Astra au sujet du brevet 037 qu’Astra avait inscrit en vertu des dispositions de l’article 4 du Règlement. La demande d’Astra, en réponse à l’avis d’allégation d’Apotex, est présentée en vertu de l’article 6 du Règlement.
[8] La procédure visée à l’article 6 ne doit pas être assimilée à l’action visant à établir la validité ou la contrefaçon. Il s’agit d’une procédure de révision judiciaire, qui doit être menée de manière expéditive et qui vise à décider si le ministre est habilité à délivrer l’avis de conformité demandé. La portée en est donc limitée à des fins administratives : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.). La décision doit se fonder sur le point de savoir si des allégations de la seconde personne sont suffisamment étayées pour justifier une conclusion d’ordre administratif (la délivrance d’un avis de conformité) selon laquelle le brevet du demandeur ne serait pas contrefait par la commercialisation du produit de la seconde personne : Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé national et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.).
[9] Le Règlement autorise le tribunal à décider de manière sommaire, sur la base des éléments de preuve produits, si les allégations sont fondées. S’il faut un examen complet des questions touchant la validité ou la contrefaçon, on peut l’obtenir de la manière habituelle en intentant un action : Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.); SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2001), 14 C.P.R. (4th) 76 (C.F.1re inst.), conf. par (2002), 21 C.P.R. (4th) 129 (C.A.F.); Novartis A.G. c. Apotex Inc. (2002), 22 C.P.R. (4th) 450 (C.A.F.). En engageant simplement la procédure, le demandeur obtient l’équivalent de l’injonction interlocutoire sans avoir satisfait à aucun des critères qu’exigerait le tribunal avant d’imposer la délivrance de l’avis de conformité : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] 2 R.C.S. 193; Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 11 C.P.R. (4th) 539 (C.A.F.). Dans la présente procédure, la suspension d’instance légale a été prolongée jusqu’au 11 février 2006.
LES QUESTIONS PRÉLIMINAIRES
[10] Certains motifs invoqués dans l’avis d’allégation n’ont pas été repris à l’audience. Plus spécifiquement, Apotex n’a pas fait valoir son argument au sujet du brevet canadien n° 2,166,794 (le brevet 794) ni maintenu sa position selon laquelle le brevet 037 ne pouvait être admis à l’inscription. Astra n’a pas officiellement renoncé à sa demande d’une déclaration portant que la lettre d’Apotex du 25 mars 2003 [traduction] « n’est pas un avis d’allégation ni un énoncé détaillé prévus au Règlement », mais elle n’a présenté aucune observation, écrite ou orale, sur ce point. Astra a retiré son argument fondé sur l’irrecevabilité en justice pour la question de l’antériorité. Par conséquent, je ne traiterai pas ces questions et n’y ferai plus référence.
[11] Astra a soutenu, tant dans ses observations écrites que dans sa plaidoirie, qu’elle s’appuyait sur la doctrine de l’irrecevabilité à remettre en cause la question, mais elle ne l’a pas fait dans ses actes de procédure. Après avoir entendu les deux parties, j’ai invité Astra (avant sa réponse) à examiner si elle souhaitait abandonner sa position. Elle ne l’a pas fait. J’examinerai donc la question.
[12] Astra fait valoir qu’Apotex est empêchée de remettre en cause certains points factuels touchant la formulation de son comprimé. Elle prétend que les trois conditions de l’irrecevabilité à remettre en cause la question, exposées par la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Danyluk c. Ainsworth Technologies, [2001] 2 R.C.S. 460, à la page 476, sont remplies en l’espèce. Elle renvoie d’abord à l’arrêt de la Cour d’appel fédérale AB Hassle c. Apotex Inc. (2003), 29 C.P.R. (4th) 23 (C.A.F.), et affirme que certains faits fondamentaux relatifs à la conclusion selon laquelle le comprimé d’Apotex contrefait la revendication 1 du brevet canadien n° 1,292,693 (le brevet 693) ont été tranchés de manière implicite par la Cour d’appel. Astra soutient que dans son appel (sur la base de l’interprétation de la revendication 1), Apotex a convenu que ses comprimés constitueraient de la contrefaçon si la substance formée in situ entre le noyau et l’enrobage gastrorésistant par suite d’une réaction entre des composantes du premier et celui-ci constituait un sous-enrobage au titre de la revendication 1 du brevet 693. La Cour n’a pas accepté les arguments d’Apotex tenant à l’interprétation et a conclu que la préparation pharmaceutique dont il est question à la revendication 1 du brevet 693 [TRADUCTION] « est une préparation qui, dans sa forme de produit fini, comprend un sous-enrobage ou une couche séparatrice entre le noyau et l’enrobage gastrorésistant, indépendamment du mode de formation dudit sous-enrobage ou de ladite couche. »
[13] Astra a fait valoir qu’elle avait satisfait également aux deuxième et troisième prescriptions, l’arrêt de la Cour d’appel à cet égard étant définitif et l’instance en question mettant en cause Astra et Apotex. En conséquence, il y a irrecevabilité à remettre en cause la question et Apotex ne peut faire valoir que ses comprimés renferment une couche séparatrice suffisamment épaisse et intégrale pour en assurer la stabilité et que ladite couche ne peut se composer principalement d’oméprazole ou d’oméprazole dégradé (comme l’a fait valoir M. Cima, Ph.D., expert d’Apotex). Étant donné qu’Apotex ne peut débattre à nouveau de la question de la nature de ses comprimés en regard de la contrefaçon de la revendication 1 du brevet 693 et que l’intégralité et l’épaisseur de la couche séparatrice/du sous-enrobage constituent des éléments communs à la revendication 1 des brevets 693 et 037, cela permet, dit Astra, de rejeter son allégation de non‑contrefaçon.
[14] À l’audience, Astra a étoffé ses arguments écrits, déclarant qu’il s’agit des mêmes parties et des mêmes comprimés. Le seul facteur distinctif est que l’affaire concerne un brevet différent. Astra note que l’irrecevabilité à remettre en cause la question vise à protéger une partie contre le risque d’être poursuivie plus d’une fois pour la même affaire. Cette doctrine permet de prévenir la multiplicité des procès et favorise le caractère final des décisions.
[15] Renvoyant aux motifs de la Cour dans la décision AB Hassle c. Apotex Inc. (2005), 38 C.P.R. (4th) 216 (C.F.), Astra dit que la présente procédure vise des questions de fait qui ont été soulevées ou auraient pu l’être à l’égard du brevet 693 et que l’arrêt de la Cour d’appel a tranché en fait la question. Apotex a produit des éléments de preuve devant le juge des requêtes au sujet du brevet 693 sur les questions relatives à la continuité et à l’épaisseur du sous-enrobage. Son avis d’allégation a été jugé inadéquat. Or le même dossier de preuve existait au moment où l’affaire a été portée en appel. C’est la Cour d’appel qui a fourni à Astra un fondement pour faire valoir l’irrecevabilité à remettre en cause la question du fait que, sans être persuadée que l’avis d’allégation d’Apotex était déficient, la Cour a maintenu l’ordonnance d’interdiction.
[16] S’appuyant sur la décision Amgen Inc. v. Genetics Institute Inc. 40 USPQ2d de la Cour d’appel du circuit fédéral des États-Unis, Astra dit que la doctrine peut s’appliquer à des brevets différents. En résumé, Astra soutient que cela [traduction] « ne devrait pas entraîner qu’il faut recommencer l’action, parce qu’il s’agit des mêmes comprimés, des mêmes parties. La différence de brevets est sans importance. »
[17] S’agissant du fait qu’elle n’a pas plaidé cette doctrine dans les actes de procédure, Astra insiste pour dire qu’il s’agit là d’un [traduction] « point technique » et que lui refuser la possibilité d’invoquer l’irrecevabilité à remettre en cause la question revient à privilégier la forme sur le fond. La jurisprudence qui refuse d’admettre un argument du fait qu’il n’a pas été invoqué dans les actes de procédure concerne la [traduction] « véritable révision judiciaire » alors qu’il s’agit ici [traduction] « non d’une véritable révision judiciaire, mais de la constitution d’un dossier, soit deux choses tout à fait distinctes ». En outre, Astra n’aurait pas pu soulever la question au moment où elle a intenté la procédure car la décision de la Cour d’appel n’était pas disponible. Astra prétend qu’il s’agit d’un point de droit et non d’une question de preuve. L’arrêt de la Cour d’appel qui est intervenu a modifié le droit. Apotex ne subit pas de préjudice car la question a été soulevée dans le mémoire du droit d’Astra et Apotex a eu la possibilité d’y répondre.
[18] Je rejette l’argument d’Astra selon lequel la condition prévue à l’alinéa 301e) des Règles peut être qualifiée d’argument technique privilégiant la forme sur le fond. Cette règle prévoit que la demande est introduite par un avis de demande qui doit contenir un énoncé complet et concis des motifs que le demandeur entend invoquer. Je rejette également l’observation portant qu’on ne trouve pas en jurisprudence de cas d’application de la règle dans les procédures engagées en vertu du Règlement. À cet égard, je renvoie spécifiquement à la décision Pharmacia Inc. et al. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et al. (1995), 60 C.P.R. (3d) 328 (C.F. 1re inst.), aux pages 339 et 340, conf. par (1995), 64 C.P.R. (3d) 450 (C.A.F.), au paragraphe 1. Voir également : Bayer AG et al. c. Apotex Inc. et al. (2003), 29 C.P.R. (4th) 143 (C.F.), et Pfizer Canada Inc. et Pfizer Inc. c. Apotex Inc. et le ministre de la Santé, 2005 CF 1421.
[19] Si l’arrêt de la Cour d’appel qui est intervenu a cristallisé l’argumentation d’Astra sur l’irrecevabilité à remettre en cause la question, comme elle l’allègue, elle aurait pu invoquer l’article 75 des Règles qui prévoit que la Cour peut à tout moment, sur requête, autoriser une partie à modifier un document, aux conditions qui permettent de protéger les droits de toutes les parties. L’article 75 s’applique à toutes les instances. Une demande est une instance (voir les articles 61 et 300 des Règles). Astra était parfaitement au courant de l’article 75 puisqu’elle l’avait invoqué dans le dossier de la Cour n° T-1747-00, affaire qui concernait les mêmes comprimés et les mêmes parties, dans sa demande d’ordonnance d’interdiction en vertu des Règles. S’agissant du moment, comme le note M. Radomski, l’arrêt de la Cour d’appel fédérale a été rendu le 3 novembre 2003. Les éléments de preuve en l’espèce étaient loin d’être complets à cette date. Le deuxième affidavit de M. Lindquist (témoin expert d’Astra) n’a pas été signé avant le 15 avril 2004. Apotex a déposé quatre affidavits après cette date et le troisième affidavit de M. Lindquist n’a pas été signé avant le 24 septembre 2004. Or Astra n’a, à aucun moment, cherché à modifier son avis de demande.
[20] Il semble plutôt anormal qu’Astra souligne ce qu’a fait ou aurait dû faire Apotex au sujet du brevet 693 alors que, du même souffle, elle demande que je ne tienne pas compte de ses propres manquements aux conditions prescrites par les Règles.
[21] Je note que la jurisprudence des États-Unis sur laquelle se fonde Astra visait deux brevets dont les mémoires descriptifs étaient identiques. L’un des brevets était la continuation de l’autre et l’objet des deux était identique. Ce n’est pas le cas en l’espèce. L’« invention » du brevet 693 diffère de celle qui est divulguée dans le brevet 037. La revendication 1 du brevet 693 n’est pas la même que la revendication 1 du brevet 037. La question de l’allégation de non-contrefaçon du brevet 037 n’a pas été tranchée.
[22] Pour les motifs qui précèdent, je conclus qu’Astra n’est pas autorisée à invoquer l’irrecevabilité à remettre en cause la question, pour la première fois, dans son mémoire des faits et du droit. De toute façon, elle n’aurait pas le droit d’étoffer la substance de son mémoire au cours de sa plaidoirie. Enfin, il n’y a pas eu de décision antérieure au sujet du brevet 037.
LA CHARGE DE LA PREUVE
[23] Après avoir entendu l’argumentation touchant la charge de la preuve, j’ai formulé mon interprétation de la loi telle qu’elle est exposée dans une abondante jurisprudence qui débute avec l’arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), et atteint son point culminant avec l’arrêt Genpharm Inc. c. Procter & Gamble Pharmaceuticals Canada, Inc. et al. (2004), 37 C.P.R. (4th) 289 (C.A.F.). Les avocats des deux parties ont convenu que j’avais correctement résumé le droit. En bref, les allégations de non-contrefaçon de la défenderesse Apotex sont présumées vraies et le fardeau de persuasion incombe à la demanderesse Astra, qui doit établir, selon la prépondérance de la preuve, qu’aucune des allégations d’Apotex n’est justifiée. S’agissant de la validité, Astra peut s’appuyer sur la présomption de validité et Apotex doit alors assumer le fardeau de présentation pour la réfuter. Le fardeau de persuasion incombe toujours à Astra.
LES TÉMOINS
[24] Astra s’appuie sur les témoignages des témoins suivants :
(1) M. Peder Oxhammar, conseiller juridique principal en contentieux des brevets touchant le domaine gastro-intestinal chez AstraZeneca AB en Suède, a signé un affidavit le 23 juin 2003, dans lequel il déclare qu’Astra n’était pas au courant et n’avait pas accès aux connaissances relatives au contenu ou à l’existence de la présentation de drogue nouvelle (PDN) mentionnée par Apotex dans son avis d’allégation. Il n’est pas présenté comme expert et n’a pas été contre-interrogé.
(2) Mme Karen Burke, vice-présidente des Affaires réglementaires chez AstraZeneca Canada Inc., a signé un affidavit le 24 juin 2003, dans lequel elle déclare qu’Astra a reçu l’avis d’allégation d’Apotex et qu’Astra n’était pas au courant de la PDN mentionnée par Apotex dans cet avis d’allégation. Elle n’est pas présentée comme experte et n’a pas été contre-interrogée.
(3) Mme Jacinta M. De Abreu, technicienne juridique aux bureaux de Toronto de Smart & Biggar (avocats d’Astra), a signé un affidavit le 27 juin 2003, où elle a fourni une copie du mémoire des faits et du droit d’Apotex dans le dossier de la Cour n° T‑1747-00.
(4) M. Jörgen Lindquist, chercheur scientifique spécialisé en chimie analytique à l’emploi d’AstraZeneca AB, est titulaire d’un Ph.D. de l’Université d’Uppsala, en Suède, dans ce même domaine. Il a occupé jusqu’en 1975 un poste de professeur agrégé de chimie analytique à cette même université. Dans un affidavit daté du 24 juin 2003, il affirme pouvoir déterminer si les comprimés d’Apotex comprennent vraiment une couche séparatrice qui se forme in situ, si on met à sa disposition des échantillons desdits comprimés. Dans un deuxième affidavit daté du 15 avril 2004 (Lindquist 2), il décrit les méthodes analytiques qu’il a utilisées sur les échantillons de comprimés Apotex qu’on lui a remis pour qu’il se prononce sur l’existence d’une couche séparatrice se formant in situ et en détermine la composition. Le troisième affidavit de M. Lindquist (Lindquist 3), en date du 24 septembre 2004, se veut une réponse aux affidavits de M. Cima, Ph.D., et de M. Sodhi, Ph.D. M. Lindquist a été contre-interrogé.
(5) M. John Elvan Rees, ancien professeur de pratique de la pharmacie et de pharmacotechnie et spécialiste en recherche sur la fabrication des comprimés, est titulaire d’un Ph.D. de l’École de pharmacie de la University of London. Il a beaucoup publié sur les préparations pharmaceutiques, y compris de nombreux articles sur le pelliculage. Il est reconnu comme expert dans le domaine desdites préparations, notamment le pelliculage de celles-ci. Il est actuellement conseiller auprès de l’industrie pharmaceutique pour les questions touchant la conception des médicaments, la pharmacotechnie et la recherche en pratique de la pharmacie. Dans un affidavit qu’il a signé le 26 juin 2003, il présente des éléments de preuve concernant l’interprétation du brevet 037 et la validité des revendications qu’il renferme. M. Rees a été contre-interrogé.
[25] Apotex s’en remet aux éléments de preuve fournis par les personnes suivantes :
(1) M. Harold B. Hopfenberg occupe les postes de professeur Camille Dreyfus de génie chimique et de directeur émérite du Kenan Institute for Engineering, Technology and Science à la North Carolina State University. Titulaire d’un Ph.D. en génie chimique du Massachusetts Institute of Technology, il a effectué des travaux de recherche en sciences des surfaces, des colloïdes et des polymères, plus particulièrement sur les phénomènes de transport dans les enrobages, les membranes et les pellicules utilisés pour les préparations pharmaceutiques et l’administration graduée de médicaments en médecine humaine et vétérinaire, en plus de faire partie des comités de rédaction de différentes publications scientifiques. Dans un affidavit qu’il a signé le 21 août 2003, il donne son avis sur l’interprétation du brevet 037 et la validité des revendications qu’il renferme. M. Hopfenberg a été contre-interrogé.
(2) M. Michael J. Cima, qui occupe un poste de professeur de science et d’ingénierie des matériaux au Massachusetts Institute of Technology (MIT), est titulaire d’un Ph.D. en génie chimique de la University of California at Berkeley. Il a été élu membre de l’American Ceramics Society en 1997 et on lui a confié récemment la chaire Sumitomo Industries au MIT. Ses domaines de recherche englobent le traitement des poudres, le traitement des céramiques, le séchage, les méthodes novatrices de mise en forme de poudres, la formulation des boues et des encres, les préparations pharmaceutiques, les céramiques en couches minces et la fabrication de céramiques. Dans un premier affidavit signé le 22 août 2003, il expose ses conclusions concernant les essais qu’il a effectués sur des échantillons de comprimés d’Apotex. Son second affidavit, en date du 19 juillet 2004, se veut une réponse à l’affidavit Lindquist 2. M. Cima a été contre-interrogé.
(3) M. Francis Ng-Chen-Hin travaille au cabinet d’Ivor M. Hughes, avocat d’Apotex. Il n’est pas présenté comme expert. Le 25 août 2003, il a signé un premier affidavit et déclaré qu’il transmettait des documents à MM. Signorio et Hopfenberg. Son second affidavit, signé le 19 juillet 2004, décrit le contenu d’une livraison qu’il a reçue d’Apotex et il y déclare qu’il a envoyé le contenu à M. Sodhi. Il a été contre-interrogé.
(4) M. Bernard Sherman est le président d’Apotex et est intimement lié à la mise au point des comprimés d’oméprazole de magnésium d’Apotex. Il n’est pas présenté comme expert. Dans son affidavit, signé le 25 août 2003, il a témoigné qu’il avait fourni des échantillons de comprimés et des documents à Ivor Hughes. Dans un second affidavit, signé le 14 juillet 2004, il a déclaré avoir fourni des échantillons des ingrédients contenus dans l’enrobage gastrorésistant des comprimés d’Apotex. M. Sherman a été contre-interrogé.
(5) M. Charles A. Signorio est le président de Emerson Resources et de C.S. Associates, deux sociétés qui offrent des services de consultation à l’industrie pharmaceutique sur les questions touchant les formulations d’enrobage. Il est titulaire d’un Ph.D. en chimie organique de l’Université de Pennsylvanie et a été au service durant 30 ans de la Colorcon Inc., une des sociétés dominant le marché de l’enrobage des produits pharmaceutiques. Il est titulaire de 17 brevets, la plupart se rapportant aux enrobages de produits pharmaceutiques. Dans un affidavit qu’il a signé le 25 août 2003, il présente des éléments de preuve concernant l’interprétation du brevet 037 et dépose qu’il a préparé des lames et des échantillons pour effectuer des essais. M.Signorio a été contre-interrogé.
(6) M. Samuel Tekie, ingénieur et chercheur scientifique spécialisé en technologies au service du cabinet d’avocats représentant Apotex, n’est pas présenté comme témoin expert. Dans un affidavit qu’il a signé le 25 août 2003, il présente des éléments de preuve concernant le dépouillement d’ouvrages spécialisés qui l’a mené à compiler les documents touchant certains brevets canadiens et américains pertinents dans la présente affaire. M. Tekie a été contre-interrogé.
(7) Mme Nicole Roth, employée de Goodmans LLP (avocats d’Apotex), a signé un affidavit le 25 août 2003 et fourni en pièces des documents versés au dossier de la Cour n° T-1747-00, notamment un affidavit signé par M. Rees le 20 octobre 2000 et des observations écrites d’Apotex datées du 6 novembre 2000. Elle n’a pas été contre-interrogée.
(8) M. Rana N.S. Sodhi, qui occupe le poste de Directeur des opérations scientifiques à Surface Interface Ontario, un laboratoire faisant partie intégrante du Département de génie chimique et de chimie appliquée de l’Université de Toronto, est titulaire d’un Ph.D. en microscopie électronique de l’Université de la Colombie-Britannique et est spécialiste de l’application des techniques d’analyse des surfaces à un vaste éventail de matériaux différents, dont les polymères, les produits pharmaceutiques, les métaux, les céramiques et les semi-conducteurs. L’affidavit qu’il a signé le 19 juillet 2004 se veut une réponse à l’affidavit Lindquist 2. M. Sodhi a été contre-interrogé.
LES QUESTIONS EN LITIGE
[26] Les questions principales et les questions subsidiaires en découlant, telles qu’elles sont énoncées les mémoires des faits et du droit, peuvent être présentées comme suit :
(1) Astra a-t-elle établi que l’allégation de non-contrefaçon d’Apotex n’est pas fondée?
a) Les comprimés Apotex renferment-ils un composé réagissant en milieu alcalin?
b) Les comprimés Apotex renferment-ils une couche séparatrice ou un sous-enrobage qui se forme in situ?
(2) Apotex a-t-elle produit des éléments de preuve suffisants pour réfuter la présomption de validité et, en l’occurrence, Astra a-t-elle établi que l’allégation d’invalidité d’Apotex n’est pas fondée?
a) Le moyen de défense tiré de l’arrêt Gillette
b) L’antériorité
c) Le double brevet
d) L’insuffisance du mémoire descriptif et l’ambiguïté
e) L’insuffisance du mémoire descriptif et l’absence d’utilité
LA CONTREFAÇON
[27] Une copie intégrale de l’avis d’allégation d’Apotex est jointe aux présents motifs à titre d’annexe A. Les dispositions pertinentes en ce qui concerne la revendication 1 sont reproduites ci-dessous.
[traduction] La revendication 1 ne sera aucunement contrefaite, car, tel qu’il a déjà été indiqué, notre préparation ne renfermera aucun composé réagissant en milieu alcalin aux termes du brevet 037.
De plus, notre produit ne se composera que d’un noyau, qui ne contiendra aucun composé réagissant en milieu alcalin, et d’un enrobage gastrorésistant le recouvrant. Ainsi donc, la revendication 1 ne pourra être contrefaite, notre préparation ne renfermant pas de couche séparatrice hydrosoluble; en effet, ladite revendication prévoit la formation in situ d’une couche de sel hydrosoluble par suite d’une réaction entre le polymère d’enrobage gastrorésistant et le composé réagissant en milieu alcalin. Notre produit ne contenant aucun composé réagissant en milieu alcalin, une telle réaction ne peut avoir lieu.
Troisièmement, tel qu’on l’a déjà indiqué, la couche séparatrice hydrosoluble dont il est question à la revendication 1 doit recouvrir complètement le noyau et doit être suffisamment épaisse pour jouer le rôle de couche séparatrice permettant d’assurer la stabilité exigée par des comprimés contenant des IPP et comprenant une couche séparatrice ou un sous-enrobage entre l’enrobage gastrorésistant et le noyau. Dans notre produit, toute substance pouvant se former entre le noyau et l’enrobage gastrorésistant ne recouvrira pas complètement celui-ci et n’aura pas l’épaisseur nécessaire pour jouer le rôle susmentionné.
Les comprimés Apotex renferment-ils un composé réagissant en milieu alcalin?
[28] Avant de passer à la position des parties, cette question ayant trait à l’interprétation de la revendication 1, il est certes utile de rappeler ci-dessous ladite revendication.
1. Un médicament de forme posologique orale constitué :
a) d’un noyau renfermant un inhibiteur de la pompe à protons et un composé réagissant en milieu alcalin;
b) d’un revêtement ou polymère d’enrobage gastrorésistant;
c) d’une couche séparatrice hydrosoluble qui forme in situ, entre le noyau et l’enrobage gastrorésistant, un sel hydrosoluble par suite d’une réaction entre le polymère d’enrobage gastrorésistant et le composé réagissant en milieu alcalin.
[29] Au premier paragraphe de l’extrait de l’avis d’allégation d’Apotex repris ci-dessus, on fait renvoi à un exposé antérieur dans ledit avis. Voici l’essence de cet exposé :
[traduction] À la lecture de la divulgation du brevet 037, il est évident que « inhibiteur de la pompe à protons » sous-entend l’oméprazole et son sel d’addition de base, comme l’oméprazole de magnésium. Il est tout aussi évident que le « composé réagissant en milieu alcalin » ne peut être une substance qui agit à titre d’inhibiteur de la pompe à protons. Par exemple, aux termes dudit brevet, l’oméprazole et l’oméprazole de magnésium ne sont pas des « réactifs alcalins ».
De plus, un « composé réagissant en milieu alcalin » ne peut être une substance ou un excipient dont la fonction dans la préparation est autre que celle d’un « composé réagissant en milieu alcalin ». Par exemple, toute substance utilisée comme lubrifiant, comme colorant ou comme désintégrant dans la préparation ne constitue pas un « composé réagissant en milieu alcalin ».
[30] Il y a accord sur un certain nombre de points, mais le terrain d’entente est limité. Tout le monde s’entend pour dire que « inhibiteur de la pompe à protons (IPP) » sous-entend l’oméprazole et son sel d’addition de base, comme l’oméprazole de magnésium. Par conséquent, l’oméprazole de magnésium est un IPP. Il n’est nullement contesté non plus que le sel de magnésium de l’oméprazole soit une substance alcaline. Le nœud du différend entre les parties découle de l’affirmation d’Apotex voulant que le composé réagissant en milieu alcalin dont il est question à l’alinéa a) de la revendication 1 ne peut être une substance qui agit à titre d’IPP, affirmation qu’Astra, étant d’opinion contraire, rejette. La preuve sur laquelle nous devons nous fonder pour trancher la question réside dans les affidavits et les contre-interrogatoires de M. Rees (pour Astra) et de M. Hopfenberg et M. Signorio (pour Apotex).
Position des parties
[31] Astra soutient qu’Apotex fait une interprétation erronée du brevet 037 et maintient que l’IPP peut aussi remplir la fonction du composé réagissant en milieu alcalin. Lue dans un contexte normal et grammatical, la revendication 1 n’exclut pas l’utilisation d’une même substance comme IPP et comme composé réagissant en milieu alcalin. La divulgation du brevet 037 renferme une définition bien nette de ce qu’est un « composé réagissant en milieu alcalin » et, comme le souligne Astra, les témoins experts d’Apotex ont convenu que l’oméprazole de magnésium pouvait remplir la fonction de composé réagissant en milieu alcalin. Le brevet 037 n’imposant, à l’égard du composé réagissant en milieu alcalin, aucune limitation autre que la définition qui en est donnée, à savoir une substance qui forme un sel hydrosoluble par suite d’une réaction avec un polymère d’enrobage gastrorésistant, Astra soutient que l’argument d’Apotex revient à demander à la Cour d’ajouter des critères à ceux qui ressortent d’une lecture objective de la revendication. En l’espèce, Astra soutient que l’interprétation que donne Apotex du brevet ne serait pas erronée si l’alinéa a) de la revendication 1 se lisait comme suit : « d’un noyau renfermant un inhibiteur de la pompe à protons et un composé réagissant en milieu alcalin différent dudit inhibiteur ».
[32] Astra dit qu’il est bien établi et courant dans la pratique des formulations que certains ingrédients soient utilisés à plus d’une fin et qu’il est souhaitable, dans la mesure où cela est faisable, d’employer le moins d’ingrédients possible dans une formulation afin de la garder aussi simple que possible. Astra ajoute que le brevet 037 ne fournit aucun enseignement relatif au fait qu’un composé réagissant en milieu alcalin ne peut être un excipient ou un composé qui remplit plus d’une fonction.
[33] De plus, note Astra, l’interprétation d’Apotex se fonde largement sur des exemples dans la divulgation alors que celle-ci déclare expressément que la portée de l’invention ne se réduit pas aux exemples. Autre élément, M. Signorio s’est grandement appuyé (en contre-interrogatoire) sur l’abrégé du brevet. Or le paragraphe 79(1) des Règles sur les brevets, DORS/96-423, prévoit que l’abrégé « ne peut être pris en considération dans l’évaluation de l’étendue de la protection demandée ou obtenue » dans le brevet.
[34] Apotex explique que, de par son libellé, à savoir l’emploi de la conjonction « et », la revendication 1 indique de façon non équivoque à toute personne ordinaire qui maîtrise bien sa langue que l’IPP et le composé réagissant en milieu alcalin sont deux composantes distinctes. Pour que l’interprétation d’Astra soit bonne, il faudrait apporter d’autres précisions concernant l’IPP, à savoir utiliser le libellé « d’un noyau renfermant un inhibiteur de la pompe à protons comprenant un réactif alcalin » ou « d’un noyau renfermant un inhibiteur de la pompe à protons sans composé réagissant en milieu alcalin et un composé réagissant en milieu alcalin distinct », ou les deux.
[35] De plus, affirme Apotex, le libellé de l’alinéa c) de la revendication 1, selon lequel « une couche séparatrice se forme in situ par suite d’une réaction entre l’enrobage gastrorésistant et le composé réagissant en milieu alcalin » corrobore son interprétation de la revendication. La mention dans la divulgation d’un « mélange » d’IPP et de composé réagissant en milieu alcalin confirme également que ces deux substances sont bel et bien distinctes (affidavits de M. Hopfenberg et de M. Signorio : dossier du demandeur, volume 2, onglet 7, pages 197 et 199 à 201, et volume 3, onglet 11, pages 670 à 672).
[36] De plus, la divulgation du brevet 037 nous enseigne que c’est bel et bien le composé réagissant en milieu alcalin qui entre en réaction avec le polymère d’enrobage gastrorésistant pour former in situ la couche séparatrice ayant pour fonction de protéger l’ingrédient actif (dans ce cas-ci, l’oméprazole de magnésium) contre la dégradation. Par conséquent, Apotex fait valoir que l’utilisation de l’IPP (l’ingrédient actif) comme substance prenant part à une réaction chimique avec le polymère d’enrobage gastrorésistant va à l’encontre de la fonction à laquelle est destinée la couche séparatrice (affidavit de M. Hopfenberg, dossier du demandeur, volume 2, onglet 7, page 204).
L’analyse
[37] Ainsi qu’il a été indiqué, il faut, pour statuer sur ce point, interpréter la revendication 1. L’une des plus récentes déclarations de la Cour d’appel fédérale sur l’interprétation des revendications se trouve dans l’arrêt Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. RhoxalPharma Inc. (2005), 38 C.P.R. (4th) 193 (C.A.F.). Madame la juge Desjardins, s’exprimant au nom de la majorité[1], examine la question en ces termes aux paragraphes 45 à 52 :
¶45 Bien qu’il soit essentiel à l’interprétation d'une revendication, le témoignage d'un expert n’est pas déterminant. L’interprétation des revendications d’un brevet est une question de droit qu’il appartient au juge de trancher et celui-ci a parfaitement le droit de retenir une interprétation différente de celle qui est préconisée par les parties (Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 61; Canamould Extrusions Ltd. c. Driangle Inc. (2004), 237 D.L.R. (4th) 157 (C.A.F.), au paragraphe 3, le juge Stone, J.C.A. et Nekoosa Packaging Corp. c. AMCA International Ltd. (1994), 56 C.P.R. (3d) 470 (C.A.F.), aux paragraphes 12, 13 et 14, le juge Robertson, J.C.A.).
¶46 L’arrêt Whirlpool en particulier (voir aussi l’arrêt Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, aux paragraphes 28 et 44) nous enseigne les principes à appliquer en matière d’interprétation de revendications de brevet.
¶47 Voici ce que dit le juge Binnie aux paragraphes 42 et 43 de l’arrêt Whirlpool :
[42] Le contenu du mémoire descriptif d’un brevet est régi par l’art. 34 de la Loi sur les brevets. La première partie est une « divulgation » dans laquelle le breveté doit fournir une description de l’invention « comportant des détails assez complets et précis pou