Glaxosmithkline Inc. c. Apotex Inc.

Glaxosmithkline Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2003-05-30
Référence neutre
2003 CFPI 687
Numéro de dossier
T-1059-01
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20030530
Dossier : T-1059-01
Ottawa (Ontario), le 30 mai 2003
En présence de : MONSIEUR LE JUGE KELEN
ENTRE :
GLAXOSMITHKLINE INC.
et SMITHKLINE BEECHAM P.L.C.
demanderesses
- et -
APOTEX INC.
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
ORDONNANCE
SUR LA DEMANDE présentée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié, visant à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité en application de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. ch. 870, à la défenderesse Apotex Inc. pour la drogue chlorhydrate de paroxétine avant l'expiration des lettres patentes canadiennes 2,214,575;
APRÈS avoir lu les documents déposés et entendu les observations des parties;
ET pour les motifs rendus aujourd'hui;
LA COUR ORDONNE :
La présente demande est rejetée avec dépens.
« Michael A. Kelen » ________________________________
J.C.F.C.
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
Date : 20030530
Dossier : T-1059-01
Référence : 2003 CFPI 687
ENTRE :
GLAXOSMITHKLINE INC.
et SMITHKLINE BEECHAM P.L.C.
demanderesses
- et -
APOTEX INC.
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE KELEN
[1] Il s'agit d'une demande présentée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié (le Règlement), en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. ch. 870, à la défenderesse Apotex Inc. pour la drogue chlorhydrate de paroxétine avant l'expiration des lettres patentes canadiennes 2,214,575 (le brevet 575).
[2] Un prédécesseur de la demanderesse GlaxoSmithKline Inc. a inclus le brevet 575 dans les listes de brevets soumises en vertu du paragraphe 4(1) du Règlement à l'égard d'un avis de conformité qui lui a été délivré pour des comprimés de paroxétine de sa marque Paxil. SmithKline Beecham p.l.c. est la propriétaire du brevet 575 et a été jointe comme partie à la demande en vertu du paragraphe 6(4) du Règlement. Les demanderesses sont désignées ensemble comme GSK dans les présents motifs.
[3] La présente demande a été formée en réponse à un avis d'allégation déposé par Apotex. Apotex allègue que ses plans en vue de la fabrication et de la vente de comprimés contenant du chlorhydrate de paroxétine ne contreferaient aucune revendication pour le médicament en soi et aucune revendication pour l'utilisation du médicament. La question en litige dans la présente demande est de savoir si les allégations de l'avis d'allégation d'Apotex sont fondées.
[4] Le ministre de la Santé n'a déposé aucun document en réponse à la demande et n'a pas comparu à l'audience.
LES FAITS
1. Le contexte
[5] La présente demande porte sur le procédé de formulation de comprimés du médicament antidépresseur paroxétine, que GSK commercialise sous l'appellation commerciale Paxil. La paroxétine est rangée dans un groupe de drogues qu'on appelle des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. La sérotonine est un neurotransmetteur permettant aux cellules nerveuses du cerveau de communiquer entre elles. La paroxétine empêche que la sérotonine soit recapturée par les fibres nerveuses qui l'ont émise. On pense que le déséquilibre chimique attribuable à la « recapture » de la sérotonine est responsable de la dépression. Le Paxil est également utilisé pour traiter l'anorexie, la boulimie, les migraines et la démence sénile. Les différents brevets détenus par GSK qui protègent son monopole relatif à la paroxétine ont fait l'objet de nombreux litiges au Canada comme aux États-Unis. Ce litige n'est que le dernier épisode de la guerre de la paroxétine engagée entre les deux parties.
[6] La matière active de la drogue paroxétine est le chlorhydrate de paroxétine. Deux articles ont paru en 1988 où sont décrites de manière détaillée les propriétés pertinentes du chlorhydrate de paroxétine. Il est nécessaire d'examiner sommairement ces deux articles pour fournir des renseignements sur les procédés chimiques pertinents à cette affaire. Ces deux articles sont :
a) P. C. Buxton, I.R. Lynch & J.M. Roe, « Solid-state forms of paroxetine hydrochloride » (1988) 41 Int. J. of Pharmaceutics 135;
b) I.R. Lynch, P. C. Buxton, & J.M. Roe, « Infrared Spectroscopic Studies of the Solid State Forms of Paroxetine Hydrochloride » (1988) 25 Analytical Proceedings 305.
Nous le verrons plus loin, Apotex allègue que le brevet 575 était antériorisé par ces deux articles. Ces derniers seront désignés dans les présents motifs comme les « articles Buxton » .
[7] Les articles Buxton montraient l'existence du chlorhydrate de paroxétine sous deux formes solides, différenciées par leur degré d'hydratation. La forme I est un hémihydrate non hygroscopique contenant une demi-mole d'eau par mole de chlorhydrate de paroxétine, contenue dans la structure cristalline. La forme II est un anhydrate hygroscopique (qui attire et absorbe les molécules d'eau), qui ne contient pas d'eau à l'intérieur de sa structure cristalline et dont la teneur en humidité est déterminée par l'humidité ambiante. Les articles Buxton révèlent que la forme anhydre du chlorhydrate de paroxétine se convertit en hémihydrate, forme thermodynamiquement plus stable, lorsqu'elle est exposée à des conditions de température et d'humidité élevées. Les auteurs ont également découvert que l'anhydrate se convertit en hémihydrate lorsqu'il est exposé à une pression extrême par compression mécanique.
[8] Les auteurs arrivent à la conclusion qu'il est raisonnable de penser que les deux formes de chlorhydrate de paroxétine sont des bioéquivalents et que la préférence pour une forme plutôt que pour l'autre tiendrait à des raisons de commodité physique. À leur avis, le caractère non hygroscopique de l'hémihydrate est avantageux en ce qu'il permet d'éviter les complications liées à l'absorption d'humidité pendant le traitement ou l'analyse.
2. Les quatre brevets pertinents
a) Le brevet américain 4,007,196
[9] Le brevet initial portant sur le médicament paroxétine est le brevet américain 4,007,196 (le brevet américain 196). Il a été accordé à la société britannique Ferrosan le 8 février 1977 et couvre une série de composés qu'on a fini par désigner sous le vocable de paroxétine. Ce brevet mentionne que le composé paroxétine est utile pour ses qualités d'antidépresseur. Ce brevet a expiré en 1992.
b) Le brevet canadien 1,287,060
[10] Ferrosan n'étant pas un fabricant de médicaments, elle a accordé une licence d'exploitation du brevet à GSK. Initialement, GSK a commencé à expérimenter la forme anhydre du chlorhydrate de paroxétine (la seule forme dont l'existence était connue à l'époque), mais elle a éprouvé des difficultés pendant la fabrication à cause de l'instabilité de cette forme. Avec la découverte de la forme plus stable qu'est l'hémihydrate, au commencement des années 80, GSK a orienté ses travaux différemment. Cette découverte a aussi conduit à la délivrance du brevet canadien 1,287,060 (le brevet 060) à GSK le 30 juillet 1991, et à celle du brevet européen correspondant, le brevet EP 0 223 403B1, et du brevet américain 4,721,723.
[11] L'abrégé du brevet 060 indique :
[traduction] L'invention fournit un chlorhydrate cristallin de paroxétine hémihydraté, des procédés d'obtention, des compositions qui en contiennent et ses utilisations thérapeutiques.
La divulgation qui accompagnait le brevet comprenait les mentions suivantes :
[traduction] La présente invention fournit également une composition pharmaceutique comprenant un chlorhydrate cristallin de paroxétine hémihydraté et un adjuvant pharmaceutiquement acceptable.
[...]
La composition visée par la présente invention peut être formulée suivant les méthodes courantes de mélange consistant, par exemple, à mélanger, remplir et comprimer.
[...]
Des adjuvants acceptables pour utilisation dans cette invention sont notamment un diluant, un liant, un délitant, un colorant, un aromatisant et/ou un agent de conservation. Ces agents peuvent être utilisés selon des méthodes courantes, par exemple d'une façon semblable à celle qui est déjà utilisée en clinique pour des agents antidépresseurs.
c) Le brevet canadien 2,178,637
[12] GSK affirme avoir éprouvé des problèmes de production lorsqu'elle a décidé d'introduire des comprimés de paroxétine en 1991 et en 1992 sur le marché américain. Au cours de la période où elle se constituait un stock, elle a remarqué que certains comprimés acquéraient inopinément une teinte rosée. Ce phénomène se produisait par intermittence et le degré de coloration était variable. On jugeait qu'il s'agissait d'un problème grave parce que le produit ne répondait pas aux critères de couleur des comprimés non enrobés. C'est pourquoi les lots défectueux étaient rejetés et détruits. GSK craignait également que ce problème de teinte rosée mène à l'interdiction de nouvelles ventes jusqu'à ce qu'une explication convaincante de la coloration soit fournie aux organismes de réglementation.
[13] GSK ignorait les raisons de l'apparition par intermittence de cette teinte rosée. Elle a décidé d'enquêter et de trouver une solution à ce problème. À l'époque, la société utilisait un procédé de granulation par voie humide dans le cadre de la formulation des comprimés. Elle s'est aperçue qu'en passant à un procédé par voie sèche, par exemple la compression directe ou la granulation par voie sèche, elle abaissait la probabilité de formation intermittente de comprimés prenant la teinte rosée.
[14] Dans la présente demande, il importe de comprendre les différences entre les trois procédés de formulation mentionnés au paragraphe précédent. Dans le procédé de granulation par voie humide, on commence par mélanger le médicament en poudre et les adjuvants (des constituants de la formulation autres que le médicament), on les mouille et on les agglomère au moyen d'un agent de granulation. Ce mélange est ensuite passé sur un tamis pour produire des granules composés de particules agglomérées qui donnent, par compression, des comprimés. Dans le procédé de granulation par voie sèche, les agglomérats sont produits au moyen d'un procédé de compactage à sec sur des machines à comprimer à usage intense produisant des pellicules ou des briquettes. Contrairement aux procédés de granulation par voie humide et par voie sèche, le procédé par compression directe ne comprend pas d'étape de granulation ou d'agglomération des constituants avant l'étape du compactage. Le médicament et les adjuvants sont simplement mélangés pour être formés directement, par compression, en comprimés. Les procédés de formulation par compression directe se font soit par voie humide, soit par voie sèche.
[15] Sa découverte a conduit GSK à la conclusion que l'eau contribuait au problème intermittent de coloration rose des comprimés, et elle est passée aux procédés de formulation par voie sèche pour la production. Ensuite, elle a déposé une demande de brevet, le 14 décembre 1994, pour revendiquer le procédé de formulation par voie sèche pour la production des comprimés de paroxétine, et le brevet canadien 2,178,637 (le brevet 637) a été délivré le 23 décembre 1997. Les revendications contenues dans le brevet 637 mentionnent :
[traduction]
1. Une formulation de paroxétine préparée commercialement sous forme de comprimés obtenus par un procédé de formulation sans eau.
2. Une formulation conformément à la revendication 1 où le procédé est une compression directe par voie sèche de la paroxétine, suivi d'une compression en forme de comprimés, ou une granulation par voie sèche de la paroxétine.
3. Une formulation conformément aux revendications 1 ou 2 où le procédé de sa préparation comprend l'étape de mélange de la paroxétine avec des adjuvants secs.
4. Une formulation conformément à l'une ou l'autre des revendications 1 à 3 où la paroxétine utilisée dans le procédé prend la forme hémihydratée du chlorhydrate.
d) Le brevet canadien 2,214,575
[16] Dans le cadre de ses expérimentations, GSK a aussi appris qu'[traduction] « on obtient des résultats particulièrement bons lorsque la cellulose àl'état microcristallin n'apparaît pas dans la formulation » . Cela a conduit au brevet 575, qui fait l'objet de la présente demande. La cellulose à l'état microcristallin (connue sous la marque de commerce Avicel) est un adjuvant d'utilisation courante dans les formulations de compression directe. Le brevet 575 a été demandé à titre de demande complémentaire du brevet 637, le 25 septembre 1997. Comme c'est le cas du brevet 637, elle porte aussi sur le procédé de formulation par voie sèche pour obtenir des comprimés de paroxétine. La revendication supplémentaire du brevet 575 s'applique à un procédé de formulation par voie sèche d'où la cellulose àl'état microcristallin est exclue. Le brevet a été délivré le 7 décembre 1999. Ses revendications sont les suivantes :
[traduction]
1. Une formulation de paroxétine préparée commercialement sous forme de comprimés obtenus par un procédé de formulation sans eau et dans laquelle les comprimés ne comprennent pas de cellulose à l'état microcristallin.
2. Une formulation conformément à la revendication 1 où le procédé est une compression directe par voie sèche de la paroxétine ou une granulation par voie sèche de la paroxétine, suivie d'une compression en forme de comprimés. [Non souligné dans l'original.]
[17] Le libellé de la divulgation est le même dans les deux brevets. Les lignes 30 à 32 de la divulgation se lisent comme suit :
[traduction] À noter que l'expression « sèche » signifie essentiellement « sèche » par opposition à l'addition en vrac d'eau, méthode antérieurement employée dans le procédé de granulation par voie humide.
3. Proposition d'Apotex concernant une version générique de la paroxétine
[18] Apotex tente d'obtenir l'approbation requise pour fabriquer et vendre un bioéquivalent générique du Paxil. Alors que GSK utilise le chlorhydrate de paroxétine hémihydraté dans ses comprimés, Apotex propose d'utiliser le chlorhydrate de paroxétine anhydre pour faire la distinction entre son produit et l'autre. Apotex est d'avis que l'utilisation du chlorhydrate de paroxétine anhydre soustrait son produit à la revendication associée au brevet 060 (et aux équivalents européens et américains) relative à la composition du médicament. Cependant, l'instabilité de l'anhydrate en présence d'humidité a présenté deux problèmes pour Apotex.
[19] Premièrement, il existe une possibilité que l'anhydrate soit converti en hémihydrate pendant le procédé de formulation. Deuxièmement, la possibilité que les comprimés fabriqués à partir de l'anhydrate absorbent avec le temps l'humidité ambiante et qu'il s'opère une conversion, est aussi source de préoccupations. Si l'un ou l'autre de ces phénomènes venait à se produire, le produit générique d'Apotex pourrait constituer une contrefaçon du brevet 060.
4. Le litige relatif au brevet 060
[20] GSK a adopté la position en droit que la conversion potentielle du chlorhydrate de paroxétine anhydre à la forme hémihydrate fait passer le produit d'Apotex à l'intérieur du champ de la revendication formulée dans le brevet 060. Apotex est sortie gagnante d'un important affrontement juridique lorsque la Cour d'appel fédérale a maintenu la décision de Madame le juge McGillis portant qu'il n'existait « pas plus qu'une possibilité » que la version générique d'Apotex enfreigne les droits protégés par le brevet 060. Voir la décision Smithkline Beecham Inc. c. Apotex Inc. (1999), 166 F.T.R. 67, confirmée par (2001), 267 N.R. 101 (C.A.F.). Le juge McGillis a déclaré au paragraphe 35 que « faute de toute conversion, les comprimés d'anhydrate d'Apotex tomberaient hors de la portée des revendications contenues dans le brevet 060. » GSK a fait valoir qu'avec le temps, la forme anhydre se convertirait inévitablement à la forme hémihydrate en absorbant l'humidité de l'environnement. Cependant, le juge McGillis a jugé que le témoignage d'expert à l'appui de cette position n'était pas convaincant. Au paragraphe 40, elle a conclu :
Par conséquent, je suis parvenue à la conclusion qu'Apotex ne devait pas être empêchée de commercialiser ses comprimés d'anhydrate, en évoquant une possible conversion à la forme hémihydrate à un moment futur et indéterminé. S'il advenait que les comprimés d'anhydrate d'Apotex se convertissent à la forme hémihydrate, en tout ou en partie, cette société ferait face alors à de « très graves » conséquences.
[21] Quatre années plus tard, le 3 mars 2003, dans une procédure entre les mêmes parties devant une Cour fédérale des États-Unis, le juge Posner de la Cour de district des États-Unis a décidé que la formulation de paroxétine d'Apotex ne contrefait pas le brevet américain n º 4,721,723 (l'équivalent américain du brevet 060) même si elle contient vraisemblablement de faibles quantités de forme hémihydrate produites au cours du procédé de formulation, voir la décision SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp., No. 98 C 3952, 2003 U.S. Dist. LEXIS 2902 (N.D. Ill. 2003). Le juge Posner a interprété le brevet de GSK comme s'appliquant au chlorhydrate cristallin de paroxétine hémihydraté, en [traduction] « toute quantité commercialement importante » . Comme GSK n'a pu établir que le produit anhydrate d'Apotex contenait une [traduction] « quantité commercialement importante » d'hémihydrate, il s'ensuit que le brevet de GSK ne serait pas contrefait dans le cas où Apotex mettrait en oeuvre son plan de production d'un générique bioéquivalent du Paxil.
[22] Toutefois, GSK a obtenu des brevets additionnels à l'égard de son procédé de formulation du brevet 637 et du brevet 575 et à l'audience, les parties ont informé la Cour que GSK détient trois autres brevets visant son procédé de formulation de la paroxétine. Ces trois brevets font l'objet d'autres procédures devant la Cour fédérale.
5. Le litige relatif au brevet 637
[23] Le brevet 637 fait l'objet de deux demandes distinctes introduites devant la Cour.
[24] Apotex a d'abord demandé le contrôle judiciaire de la décision du ministre d'ajouter le brevet 637 au registre des brevets. Apotex a allégué la non-admissibilité du brevet 637 à l'inscription au registre parce que le dépôt de la demande de brevet était postérieur au dépôt de la présentation de drogue nouvelle (PDN) à l'égard du Paxil, ce qui, allègue Apotex, contrevenait au paragraphe 4(5) du Règlement. Le juge McGillis a rejeté la demande dans la décision Apotex c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F. 1re inst.), confirmée par (2001), 11 C.P.R. (4th) 538 (C.A.F.). Elle a conclu que les termes « demande d'avis de conformité » employés aux articles 4 et 5 du Règlement incluaient le supplément à une PDN. Comme GSK avait déposé des suppléments à sa PDN après la date de dépôt du brevet 637 et présenté une modification à la liste de brevets au cours de la période pertinente, le brevet 637 avait été inscrit correctement au registre des brevets.
[25] Apotex a ensuite présenté un avis d'allégation visant le brevet 637, alléguant la non-contrefaçon, l'invalidité et la non-admissibilité. Les allégations ont conduit à un litige entre ces parties aux termes du paragraphe 6(1) du Règlement, voir la décision SmithKline Beecham Pharma c. Apotex, [2001] 4 C.F. 518, 2001 CFPI 770. Saisi de l'affaire, le juge Gibson a conclu que les allégations de non-contrefaçon et de non-admissibilité n'étaient pas fondées. Toutefois, il a refusé d'accorder à GSK l'ordonnance qu'elle demandait, car il a jugé que l'allégation d'invalidité était fondée. Il était d'avis que le brevet 060 constituait une antériorité par rapport à l'invention revendiquée au brevet 637. Il a fondé sa décision sur la prémisse posant que les « méthodes courantes » de formulation divulguées dans le brevet 060 seraient comprises par les personnes au fait de l'art comme embrassant la granulation par voie humide, la granulation par voie sèche et la compression directe. Le juge Gibson a déclaré à la page 546 :
Ayant conclu que la formulation par voie humide des comprimés de paroxétine suscite un [traduction] « problème de coloration rose » , dont l'importance est telle qu'elle pousse une personne au fait de l'art à chercher à le résoudre, à tout le moins en partie, je suis persuadé que logiquement, la première étape de toute personne au fait de l'art serait de se tourner vers les autres procédés de formulation divulgués dans le brevet 060 pour voir si l'un ou l'autre ne résoudrait pas, en totalité ou en partie, le problème. Je suis également persuadé que cette recherche n'impliquerait aucune étape inventive ni aucun génie inventif. Elle mettrait seulement en jeu l'application de l'enseignement du brevet 060.
[26] Il a poursuivi en concluant à la page 547 « qu'une personne versée dans l'art, sur la base de l'antériorité citée, soit le brevet 060, et des connaissances courantes aux époques pertinentes, serait arrivée infailliblement à la formulation revendiquée par le brevet 637. » Par conséquent, le juge Gibson a conclu que GSK n'était pas parvenue à établir que l'allégation d'invalidité n'était pas fondée.
[27] La décision du juge Gibson a été confirmée en appel : [2003] 1 C.F. 118, 2002 CAF 216. Dans ses motifs, le juge Linden a déclaré à la page 129 que « [l]es instructions permettant d'arriver à la formulation revendiquée dans le brevet 637 sont clairement et infailliblement présentes dans le brevet 060. » Une demande d'autorisation de pourvoi auprès de la Cour suprême a été rejetée sans motifs le 20 mars 2003 : [2002] C.S.C.R. n º 324 (QL).
L'AVIS D'ALLÉGATION
[28] Par lettre datée du 1er mai 2001, Apotex a signifié à GSK l'avis d'allégation prévu à l'alinéa 5(3)b) du Règlementà l'égard du brevet 575. Apotex a de nouveau formulé trois allégations : la non-contrefaçon, l'invalidité et la non-admissibilité. L'allégation de non-admissibilité a été abandonnée à l'audience. Les deux autres allégations ont été reformulées et ont été présentées à la Cour de la manière suivante.
[29] Apotex allègue la non-contrefaçon au motif que les revendications du brevet 575 ne visent pas le procédé de formulation utilisé pour le chlorhydrate de paroxétine anhydre. Apotex allègue également que le brevet 575 est invalide pour les raisons suivantes.
a) Les formulations revendiquées dans le brevet 575 ont fait l'objet des antériorités suivantes :
(i) l'enseignement du brevet 060;
(ii) l'enseignement des articles Buxton;
(iii) l'enseignement de la demande internationale n º PCT/GB91/02062 publiée dans l'International Publication No. WO-92/09281 (la demande 9281);
(iv) le brevet européen n º 0 269 303 A2 (demande n º 87309906.3) (le brevet européen 303).
b) L'invention revendiquée dans le brevet 575 était évidente.
c) Le brevet 575 est nul pour cause de double brevet et en raison d'une demande complémentaire irrégulière.
d) La divulgation et les revendications du brevet 575 ne satisfont pas aux conditions du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4, modifiée (la Loi).
e) L'objet des revendications du brevet 575 est plus étendu que l'invention faite et divulguée et il inclut des réalisations qui n'ont aucune utilité et ne fonctionnent pas.
LES QUESTIONS SOULEVÉES
[30] J'analyserai les allégations d'Apotex en les regroupant sous les cinq questions suivantes.
1. Quelle est la bonne interprétation des revendications du brevet 575? (J'analyserai dans cette question les allégations mentionnées ci-dessus aux alinéas 29 d) et e).)
2. L'allégation selon laquelle Apotex ne contrefera pas les revendications du brevet 575 est-elle fondée?
3. Le brevet 060, les articles Buxton, la demande 9281 ou le brevet européen 303 constituent-ils des antériorités à l'égard des revendications du brevet 575?
4. Les revendications du brevet 575 sont-elles évidentes?
5. Le brevet 575 est-il nul pour cause de double brevet ou en raison d'une demande complémentaire irrégulière?
LE FARDEAU DE LA PREUVE
[31] Dans une procédure antérieure entre les parties au sujet du brevet 637, le juge Gibson a exposé la portée de la demande présentée en vertu de l'article 6 du Règlement et le fardeau de la preuve incombant à chaque partie aux pages 533 et 534 :
... je conclus ceci : le « fardeau de présentation de la preuve » qui incombe à Apotex étant d'établir que chacune des questions que soulève son avis d'allégation est mise en jeu, si elle s'acquitte de cette charge, le « fardeau de persuasion » repose ensuite sur SmithKline. Dans l'hypothèse où Apotex parvient à établir que la validité du brevet 637 est mise en jeu, SmithKline a droit de s'appuyer sur la présomption de validité du brevet prévue au paragraphe 43(2) de la Loi.
[...]
Par conséquent, la charge qui incombe à SmithKline consiste seulement à réfuter les allégations contenues dans l'avis d'allégation, et non pas à justifier des déclarations de validité et de contrefaçon, ou réciproquement à réfuter les prétentions formulées à l'égard des allégations d'invalidité et d'absence de contrefaçon. [Non souligné dans l'original.]
[32] Comme les parties n'ont pas contesté la caractérisation du fardeau de la preuve faite par le juge Gibson, j'adopterai cette approche en l'espèce.
L'ANALYSE
1. L'interprétation des revendications
a) Le droit applicable à l'interprétation des revendications
[33] La première étape en vue de statuer sur les allégations d'Apotex touchant la non-contrefaçon et l'invalidité du brevet consiste à interpréter les revendications du brevet 575 afin d'établir « ce qui, selon l'inventeur, constituait les éléments "essentiels" de son invention » , voir l'arrêt Whirlpool Corp. c. Camco Inc. [2000] 2 R.C.S. 1067, 2000 CSC 67 au paragraphe 45. Les principes en matière d'interprétation des revendications du brevet ont été examinés par la Cour suprême du Canada dans l'arrêt Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, 2000 CSC 66 et dans l'arrêt Whirlpool, précité. Dans ces deux affaires, le jugement a été rendu par le juge Binnie, qui a confirmé qu'il fallait adopter l'approche « téléologique » de l'interprétation des revendications du brevet, formulée par lord Diplock dans l'arrêt Catnic c. Hill and Smith Ltd. (1980), [1982] R.P.C. 183 (H.L.).
[34] Dans l'arrêt Free World Trust, au paragraphe 31, le juge Binnie a dressé une liste de principes directeurs de l'approche téléologique de l'interprétation des revendications du brevet :
a) La Loi sur les brevets favorise le respect de la teneur des revendications.
b) Le respect de la teneur des revendications favorise à son tour tant l'équité que la prévisibilité.
c) La teneur d'une revendication doit toutefois être interprétée de façon éclairée et en fonction de l'objet.
d) Ainsi interprétée, la teneur des revendications définit le monopole. On ne peut s'en remettre à des notions imprécises comme « l'esprit de l'invention » pour en accroître l'étendue.
e) Suivant une interprétation téléologique, il ressort de la teneur des revendications que certains éléments de l'invention sont essentiels, alors que d'autres ne le sont pas. Les éléments essentiels et les éléments non essentiels sont déterminés :
i) en fonction des connaissances usuelles d'un travailleur versé dans l'art dont relève l'invention;
ii) à la date à laquelle le brevet est publié;
iii) selon qu'il était ou non manifeste, pour un lecteur averti, au moment où le brevet a été publié, que l'emploi d'une variante d'un composant donné ne modifierait pas le fonctionnement de l'invention, ou
iv) conformément à l'intention de l'inventeur, expresse ou inférée des revendications, qu'un composant en particulier soit essentiel, peu importe son effet en pratique;
V) mais indépendamment de toute preuve extrinsèque de l'intention de l'inventeur.
f) Il n'y a pas de contrefaçon lorsqu'un élément essentiel est différent ou omis. Il peut toutefois y avoir contrefaçon lorsque des éléments non essentiels sont substitués ou omis.
[35] Les arrêts Free World Trust et Whirlpool préconisent clairement une interprétation des revendications fondée sur le mémoire descriptif du brevet (les revendications et la divulgation qui les accompagne). Quand il adopte l'approche téléologique pour interpréter les termes ou les expressions d'une revendication, le tribunal ne doit pas excéder « les limites du mémoire descriptif » et doit se limiter aux mots de la revendication interprétés dans le contexte de l'ensemble du mémoire descriptif, en évitant de faire appel à la preuve d'intention extrinsèque, voir l'arrêt Whirlpool au paragraphe 49. Les témoignages d'expert sont admissibles, mais uniquement pour aider le tribunal à interpréter les revendications de manière éclairée, voir l'arrêt Whirlpool au paragraphe 57.
b) Le brevet 575
[36] Les revendications du brevet 575 sont reproduites ici pour des raisons de commodité :
6. Une formulation de paroxétine préparée commercialement sous forme de comprimés obtenus par un procédé de formulation sans eau et dans laquelle les comprimés ne comprennent pas de cellulose à l'état microcristallin.
7. Une formulation conformément à la revendication 1 où le procédé est une compression directe par voie sèche de la paroxétine ou une granulation par voie sèche de la paroxétine, suivie d'une compression en forme de comprimés.
[37] Il y a litige entre les parties quant à la signification des termes « paroxétine » et « formulation de paroxétine » . Ni l'un ni l'autre de ces termes n'est défini dans la divulgation et leur signification n'est pas immédiatement apparente à partir de la description. La divulgation comporte un schéma décrivant la paroxétine sous sa forme de base libre et deux exemples de formulations utilisant le chlorhydrate de paroxétine hémihydraté. Il est évident que les revendications couvrent au moins ces deux formes de la paroxétine. Mais il n'est fait mention nulle part, dans le mémoire descriptif, du chlorhydrate de paroxétine anhydre et la divulgation ne présente pas d'exemple d'une formulation où il est question de la forme anhydre.
[38] Les parties ont avancé deux façons d'interpréter le brevet. GSK fait valoir qu'il faut adopter une interprétation large du terme « paroxétine » qui engloberait non seulement les formes de la base libre ou de l'hémihydrate, mais aussi toute forme cristalline ou de sel de paroxétine, y compris le chlorhydrate de paroxétine anhydre. GSK prétend que les personnes versées dans le domaine comprendraient que la référence à la « paroxétine » inclut ses sels et ses chlorhydrates. Apotex fait valoir qu'il faut adopter une interprétation restrictive du terme « paroxétine » n'incluant que la base libre et l'hémihydrate mentionnés dans la description. À titre subsidiaire, Apotex plaide que les termes « paroxétine » et « formulation de paroxétine » sont inutilement ambigus et invalident le brevet.
[39] Les deux parties recourent largement à des témoignages d'experts pour faire valoir leur propre interprétation des revendications. Pour les motifs suivants, j'accorde plus de valeur aux témoignages d'experts présentés par Apotex et je juge que l'interprétation appropriée des termes « paroxétine » et « formulation de paroxétine » n'inclut pas le chlorhydrate de paroxétine anhydre. Puisqu'on peut attribuer un sens aux revendications du brevet 575, il n'est pas nécessaire de traiter de l'argument d'Apotex selon lequel elles sont inutilement ambiguës.
[40] En premier lieu, les témoignages d'experts de GSK concernant ce point sont de nature générale et ne traitent pas de la signification des termes dans le contexte du brevet 575. GSK fait valoir que dans le domaine de la chimie, une référence à un terme décrivant un composé de manière générale inclut ses sels et ses autres formes. L'avis d'expert sur ce point provient de M. Gerald Brenner, qui a affirmé au paragraphe 13 de son affidavit :
[traduction] Le terme « paroxétine » , qui figure dans les revendications du brevet 575, est une référence claire à tous les sels et à toutes les autres formes de la paroxétine. En chimie, une fraction chimique particulière peut souvent exister sous un certain nombre de formes différentes, comme différents sels, hydrates ou polymorphes. Lorsqu'un sel spécifique est mentionné, il est clair qu'on parle de ce sel. Lorsqu'on emploie seulement le terme général, cette référence inclut les différents sels ou d'autres formes. Par exemple, l'entrée correspondant au terme « paroxétine » dans le Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals inclut des références plus précises au chlorhydrate, au chlorhydrate hémihydraté et au maléate de paroxétine.
[41] Un témoignage de cette nature aident le tribunal à se familiariser avec la terminologie de la chimie, mais ils sont d'une valeur limitée à l'égard de la question décisive de l'interprétation. Les définitions du dictionnaire, comme celles qui figurent dans The Merck Index, ne sont pas déterminantes. Dans l'arrêt Whirlpool, aux paragraphes 52 et 53, le juge Binnie a expressément écarté la méthode du « dictionnaire » pour l'interprétation des revendications du brevet et déclaré qu'il fallait consulter non pas le dictionnaire pour vérifier le sens d'un mot, mais plutôt les revendications et la divulgation les accompagnant. Voir également l'arrêt Needham c. Johnson (1884), 1 R.P.C. 49 à la page 58 et l'arrêt Western Electric Co. c. Baldwin International Radio of Canada, [1934] R.C.S. 570 à la page 572. Par conséquent, le témoignage des experts de GSK sur la question a été examiné, mais on lui a accordé un poids limité.
[42] En deuxième lieu, si les revendications du brevet 575 devaient être interprétées aussi largement que le veut GSK, cela aurait pour effet de protéger davantage que ce qui a été inventé. Essentiellement, ce qui a été inventé est une solution au problème intermittent de la coloration rose de formulations de paroxétine. Même si le mémoire descriptif montre que ce problème concerne l'hémihydrate, il ne révèle pas si le problème touche aussi des formulations de paroxétine basées sur l'anhydrate. Les experts d'Apotex ont attiré l'attention sur ce point.
[43] La déclaration suivante de M. Gilbert S. Banker, au paragraphe 26 de son affidavit, fournit un bon exemple du témoignage des experts d'Apotex :
[traduction] [L]e breveté n'enseigne pas ni ne fournit de base pour enseigner la formulation en comprimés du chlorhydrate de paroxétine sous forme anhydre et des adjuvants appropriés ainsi que les problèmes associés aux formulations sous forme de comprimés du chlorhydrate sous forme anhydre. Par conséquent, à mon avis, soit le breveté n'a pas enseigné la formulation en comprimés du chlorhydrate de paroxétine, anhydraté et ne connaissait pas l'existence du problème de coloration rose associé aux comprimés de chlorhydrate de paroxétine, anhydraté, auquel cas la paroxétine signifie seulement le composé de paroxétine et aucune autre forme de paroxétine et les revendications ne visent pas la forme anhydre du chlorhydrate, soit les revendications visent les formulations en comprimés contenant du chlorhydrate de paroxétine, anhydraté, et dans ce cas elles sont plus larges que l'invention parce que le breveté n'enseigne pas ces formulations et leur fabrication ni même l'existence possible d'un problème de coloration rose suscité par le chlorhydrate de paroxétine, anhydraté.
Il a aussi déclaré, au paragraphe 72 de son affidavit :
[traduction] L'enseignement du brevet 575 et du brevet 637 ne contient manifestement aucune instruction sur la méthode de formulation du chlorhydrate de paroxétine sous forme anhydre, ce qui, je pense, aurait dû être traité par les inventeurs si les revendications doivent inclure ces formes. Par conséquent, les brevets 575 et 637 n'enseignent pas son utilisation ni les conditions de la compression en forme de comprimés, ni même le fait que les formulations du chlorhydrate de paroxétine sous forme anhydre peuvent donner lieu à un problème de coloration rose. [Non souligné dans l'original.]
[44] M. Banker a également fourni un témoignage informatif sur ce point en contre-interrogatoire (aux pages 2298 et 2299 du dossier de la demande) :
[traduction] J'aimerais aussi signaler, si vous le permettez, que la coloration rose qui se forme ou est censée se former avec l'hémihydrate est problématique. Elle apparaît dans certains cas et pas dans d'autres. Je comprends assez bien la conversion. Je sais que la forme anhydre se convertit en hémihydrate en présence d'amorces. Je connais certains de ces facteurs. Je sais que la forme anhydre se convertit très facilement et qu'elle est moins stable au plan thermodynamique que l'hémihydrate. Mais la formation d'une coloration rose ou l'absence de coloration rose et les causes de cette coloration ne figurent absolument nulle part dans ces documents, vos documents. Ce phénomène serait-il relié de quelque façon à la dégradation chimique, je ne le vois pas.
[45] Dans sa réponse, GSK s'appuie sur le témoignage de Peter Lawton, qui déclare à l'alinéa 14a) de son affidavit [traduction] « le problème intermittent de coloration rose peut aussi bien se manifester pour la forme anhydre. » Toutefois, je ne puis accorder beaucoup de poids au témoignage de M. Lawton. Comme M. Lawton est le conseiller interne principal en brevets de GSK et non un expert provenant de l'extérieur, on ne peut attribuer à son témoignage une valeur égale à celui des experts externes, voir les observations du juge Gibson dans la décision SmithKline Beecham (C.F.1re inst.), précitée au paragraphe 25. En outre, s'agissant de la société à laquelle il appartient, M. Lawton ne possède pas les qualifications nécessaires pour être considéré comme un expert. Les témoignages présentés par Apotex sur ce point proviennent de personnes diplômées dans les domaines reliés à la pharmacie ou au génie chimique et comptant des carrières universitaires distinguées. Par comparaison, M. Lawton n'est qu'un agent de brevets titulaire d'un B. Sc. en chimie appliquée. Enfin, M. Lawton n'a fourni aucun élément à l'appui de son affirmation que [traduction] « le problème intermittent de coloration rose peut aussi bien se manifester pour la forme anhydre. » Cette déclaration figure dans son affidavit sans être étayée ni fondée sur un renvoi à quelque preuve expérimentale ou d'autre nature.
[46] Par conséquent, admettre l'interprétation de GSK signifierait lui accorder un monopole sur la solution alléguée à un problème qu'il a été incapable de documenter avec une formulation anhydre. Pareille interprétation serait trop étendue et non conforme à l'approche téléologique. L'objet de l'approche téléologique est d'interpréter les revendications du brevet et les revendications qui excèdent la portée de l'invention ou la description donnée dans le mémoire descriptif sont invalides : Pneumatic Tyre Co. c. Puncture Proof Pneumatic Tyre Co. Limited (1898), 15 R.P.C. 236 et Farbwerke Hoechst Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning c. Canada (Commissioner of Patents), [1966] C. de l'É. 91, confirmé par [1966] R.C.S. 604.
[47] Cela conduit à la troisième difficulté que j'éprouve à l'égard des observations de GSK. Les brevets qui n'ont pas d'utilité ne sont pas valides (voir French's Complex Ore Reduction Co. of Canada c. Electrolytic Zinc Process Co., [1930] R.C.S. 462, et TRW Inc. c. Walbar of Canada Inc. (1991), 39 C. P. R. (3d)176 (C.A.F.)), et interpréter le brevet 575 de manière à lui faire couvrir l'anhydrate correspondrait à protéger une invention qui n'a pas d'utilité. Peu importe ce que démontrent les brevets 637 et 575, aucun formulateur versé dans son art souhaitant produire des comprimés contenant la forme anhydre n'utiliserait un procédé de formulation par voie humide ou n'ajouterait de cellulose s