Amgen Canada Inc. c. Apotex Inc.

Amgen Canada Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2015-11-10
Référence neutre
2015 CF 1261
Numéro de dossier
T-2072-12
Contenu de la décision
Date : 20151110
Dossier : T-2072-12
Référence : 2015 CF 1261
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Toronto (Ontario), le 10 novembre 2015
En présence de monsieur le juge Hughes
ENTRE :
AMGEN CANADA INC. ET AMGEN INC.
demanderesses
et
APOTEX INC. ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
JUGEMENT ET MOTIFS
[1] Il s’agit d’une demande déposée en vertu des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, dans sa forme modifiée, (le Règlement sur les AC). Les demanderesses souhaitent empêcher le défendeur, le ministre de la Santé (le ministre), de délivrer un avis de conformité à la défenderesse, Apotex Inc., à l’égard des seringues de filgrastim préremplies et à usage unique, pour administration parentérale et en doses de 300 μg/0,5 ml et de 480 μg/0,5 ml (le produit d’Apotex) qu’elle se propose de commercialiser, et ce, jusqu’à l’expiration des lettres patentes canadiennes portant le numéro 1341537 (le brevet 537).
[2] Pour les motifs qui suivent, Amgen ne m’a pas convaincu que l’allégation d’Apotex, à savoir que la revendication 43 du brevet 537 est invalide pour cause d’évidence, n’est pas fondée. La demande d’interdiction sera donc rejetée.
[3] Voici une table des matières couvrant les sujets abordés dans les présents motifs, par numéro de paragraphe :
SUJET
NO DE PARAGRAPHE
LES PARTIES ET LE CONTEXTE
4
LA PREUVE
9
CE QU'AMGEN A FAIT
16
LE BREVET EN LITIGE
28
LES QUESTIONS EN LITIGE
36
LE FARDEAU
40
LES PERSONNES MOYENNEMENT VERSÉES DANS L'ART
42
LE BREVET 537 EN DÉTAIL
47
LA REVENDICATION 43
53
L'INTERPRÉTATION DE LA REVENDICATION 43
54
L'ANTÉRIORITÉ (LA NOUVEAUTÉ)
62
L'ÉVIDENCE
81
L'UTILITÉ – LA PROMESSE DU BREVET
108
LA CONCLUSION ET LES DÉPENS
122
I. LES PARTIES ET LE CONTEXTE [4] La demanderesse, Amgen Canada Inc., a inscrit le brevet 537 sur une liste tenue par le ministre en vertu des dispositions du Règlement sur les AC. Cela étant, Amgen Canada est désignée dans ce règlement comme une « première personne ». Amgen Canada a déjà obtenu du ministre un avis de conformité pour un produit qu’elle appelle le Neupogen, une solution stérile contenant un médicament connu sous le nom de filgrastim, en doses de 300 μg/ml et de 600 μg/ml, en vue d’une administration sous-cutanée ou intraveineuse.
[5] L’autre demanderesse, Amgen Inc., est la titulaire du brevet 537. Sauf mention contraire, je désignerai les demanderesses collectivement sous le nom d’Amgen.
[6] La défenderesse, Apotex Inc., est une société pharmaceutique canadienne que l’on qualifie généralement de fabricant de médicaments génériques, et désignée dans le Règlement sur les AC comme une « seconde personne ». Elle a présenté au ministre une demande d’avis de conformité en vue de vendre son produit (le produit d’Apotex), qui est une version générique du Neupogen d’Amgen. Le Règlement sur les AC exige qu’Apotex signifie à Amgen un avis d’allégation concernant le brevet 537, ce qu’elle a fait par une lettre datée du 2 octobre 2012. Apotex a allégué qu’elle ne contreferait pas le brevet et que ce dernier est invalide pour diverses raisons évoquées dans cet avis.
[7] Après réception de l’avis d’allégation d’Apotex, Amgen a engagé la présente instance en déposant un avis de demande le 16 novembre 2012. Le Règlement sur les AC dispose que, habituellement, la Cour est tenue de rendre une ordonnance dans les deux années suivant la date de dépôt de l’avis, mais, par une ordonnance de la Cour datée du 7 octobre 2013, ce délai a été prorogé de soixante (60) jours à compter de la fin de l’audition de la présente demande. L’audition a pris fin le 30 octobre 2015.
[8] Le ministre, même si les documents pertinents lui ont été signifiés, n’a joué aucun rôle actif dans la présente instance.
II. LES ÉLÉMENTS DE PREUVE [9] Comme il est d’usage dans une instance de cette nature, les éléments de preuve ont revêtu la forme d’affidavits et de transcriptions des contre-interrogatoires, le tout assorti des pièces qui y sont indiquées. Une ordonnance de confidentialité a été rendue mais, à l’audience, les parties ont renoncé à toute demande de confidentialité.
A. Les témoins factuels d’Amgen [10] Amgen a déposé les affidavits de six personnes, qui ont témoigné au sujet des faits qui, chez Amgen, ont mené à la délivrance du brevet en litige. Chacune de ces personnes, à l’exception de Mme Fare, a été contre-interrogée. Ces personnes sont les suivantes :
Thomas Boone, qui a prêté serment le 12 mars 2013. Avant de prendre sa retraite en 2009, il occupait le poste de vice-président, Sciences des protéines, chez Amgen. Il travaille à l’heure actuelle comme consultant auprès de plusieurs entreprises, dont Amgen. Il a participé à la mise au point du filgrastim à titre d’associé de recherche, travaillant sous la supervision de l’inventeur désigné, M. Larry Souza, et il témoigne au sujet des travaux de recherche et de développement qui ont été menés. Il analyse la mise au point du filgrastim et passe en revue la synthèse, la transcription et la traduction des protéines, ainsi que les méthodes de séquençage des gènes.
• Arthur M. Cohen, qui a prêté serment le 8 mars 2013. Il est un employé à la retraite d’Amgen, où il détenait le titre de directeur du Groupe de pharmacologie jusqu’à son départ en 2001. À l’époque de la mise au point du filgrastim, il détenait le titre de chercheur scientifique et travaillait comme pharmacologue à la réalisation d’études in vivo. Il a témoigné au sujet des études in vivo portant sur l’administration du filgrastim chez des hamsters. Il analyse les méthodes d’essai in vivo, y compris les tests de laboratoire qui ont été réalisés sur les animaux.
• Joan A. Fare (Brezewski), qui a prêté serment le 8 mars 2013. Elle est une employée à la retraite d’Amgen, où elle détenait le titre de directrice associée au sein du Groupe de la conformité jusqu’à son départ en 2001. Elle a participé à la mise au point du filgrastim à titre d’associée de recherche. Elle ne relevait pas directement de l’inventeur désigné, mais elle l’a aidé à cultiver une lignée cellulaire et a reçu des instructions de sa part pendant qu’elle le faisait. Son témoignage a trait à la culture de cellules dans le cadre de la mise au point du filgrastim.
• Hsieng Lu, qui a prêté serment le 7 mars 2013. Cette biochimiste travaille à l’heure actuelle chez Amgen, dans le groupe de séquençage des protéines. Elle est entrée au service d’Amgen en 1984, pendant que se déroulait le processus de mise au point. Elle témoigne sur l’aspect « séquençage des protéines » de ce processus.
• Stuart L. Watt, qui a prêté serment le 12 mars 2013. Il est vice-président, Droit et l’agent de propriété intellectuelle chez Amgen. Il témoigne au sujet du brevet 537 et des brevets américains pour lesquels une revendication de priorité a été déposée. Il explique les raisons pour lesquelles deux personnes (Lawrence Souza, l’inventeur désigné, et Janice Gabrilove, scientifique à l’Institut Sloan-Kettering, qui ont pris part à la mise au point du filgrastim) n’ont pas produit de preuves par affidavit. Il confirme qu’Amgen a remporté plusieurs récompenses pour le filgrastim.
• Krisztina M. Zsebo, qui a prêté serment le 12 mars 2013. Elle est biochimiste et présidente directrice générale de Celladon Corporation. Elle a travaillé comme chercheuse scientifique chez Amgen entre 1984 et 1992. Elle témoigne sur sa participation à la mise au point du filgrastim, ce qui inclut la production d’un milieu de culture, des essais in vitro, des essais in vivo ainsi que des travaux visant à exprimer une version mammifère (par opposition à la version E. coli) de la protéine.
B. Les témoins experts d’Amgen [11] Amgen a déposé les affidavits de cinq personnes à titre d’experts, qui ont toutes été contre-interrogées. Nul n’a contesté l’expertise qu’elles disaient posséder. Ces personnes sont les suivantes :
• Connie Eaves, qui a prêté serment le 24 septembre 2014. Cette scientifique émérite travaille au Terry Fox Laboratory, qui fait partie de la British Columbia Cancer Agency. Cette chercheuse indépendante a participé à des études sur le filgrastim. Elle se dit experte en recherche hématopoïétique (une recherche sur la façon dont les cellules sanguines sont générées et se différencient). Son témoignage porte sur l’identité de la personne moyennement versée dans l’art, ce qu’était l’état de la technique en 1985, ce que promet le brevet et si le brevet était utile, et elle explique un certain nombre de termes, dont le mot « pluripotent ».
• Randolph Wall, qui a prêté serment le 29 septembre 2014. Il occupe le poste de professeur distingué de microbiologie, immunologie et génétique moléculaire au Molecular Biology Institute, à l’University of California Los Angeles (UCLA) ainsi qu’à la David Geffen School of Medicine, à l’UCLA. Il est également directeur associé du Broad Center of Regenerative Medicine and Stem Cell Research à l’UCLA. Il se dit expert en biologie moléculaire, en génétique, en immunologie et en cancérologie. Il présente des renseignements scientifiques de base et des renseignements sur la personne moyennement versée dans l’art, y compris ses connaissances générales courantes, ainsi que sur l’idée originale du brevet 537, et il traite de l’antériorité et de l’évidence.
• Ross MacGillivray, qui a prêté serment le 29 septembre 2014. Il est professeur de biochimie et de biologie moléculaire à la Faculté de médecine de l’University of British Columbia (UBC), et chercheur au UBC Centre for Blood Research. Il se dit expert en facteurs de coagulation du sang et en protéines sanguines. Il témoigne au sujet des points suivants : l’identité de la personne moyennement versée dans l’art, ce que vise la revendication 43 du brevet 537, le moment où l’équipe de recherche a terminé les étapes nécessaires pour réaliser l’invention, la question de savoir si le brevet américain sur le fondement duquel ils revendiquent la priorité s’applique à la même invention, et la question de savoir si l’invention était permise, évidente, invalide pour cause de double brevet ou nulle au sens de l’article 53, comme l’allègue Apotex.
• Hans A Messner, qui a prêté serment le 24 septembre 2014. Il est professeur de médecine à l’Université de Toronto et médecin membre du personnel au Princess Margaret Cancer Centre. Il se dit expert en hématopoïèse et en transplantation de cellules souches. Il fournit des renseignements de base sur l’hématopoïèse et sur les tests scientifiques servant à l’étude de l’hématopoïèse. Il fait également part de son opinion sur l’utilité promise du brevet 537, y compris la manière dont la personne moyennement versée dans l’art aurait interprété certains termes au milieu des années 1980, sur la question de savoir si l’utilité a été démontrée ou prédite valablement, de même que sur les indications cliniques actuelles et l’utilité du filgrastim.
• David W. Speicher, qui a prêté serment le 29 septembre 2014. Il est le professeur Caspar Wistar de bio-informatique et systémique, le directeur de l’Installation de protéomique/spectrométrie de masse et le coprésident du Programme d’oncogenèse moléculaire et cellulaire, de même que le directeur du Center for Systems and Computational Biology, au Wistar Institute, à Philadelphie. Il se dit expert en chimie et en séquençage des protéines. Il témoigne sur les allégations d’évidence, sur la personne moyennement versée dans l’art et sur ce que décrit l’exemple 1 du brevet 537 et si cela aurait été évident aux yeux de la personne moyennement versée dans l’art.
[12] Amgen a également déposé deux affidavits d’une parajuriste, Diane Zimmerman, qui a contribué à verser au dossier un certain nombre de documents. Celle-ci n’a pas été contre‑interrogée.
C. Les témoins d’Apotex [13] Apotex a déposé les affidavits de quatre personnes à titre d’expert, et chacune a été contre-interrogée. Nul n’a contesté l’expertise qu’elles disaient posséder. Ces personnes sont les suivantes :
• Norman Iscove, qui a prêté serment le 22 août 2013. Il est scientifique principal au McEwen Centre for Regenerative Medicine, scientifique au sein du Program for Regenerative Medicine, au McLaughlin Centre for Molecular Medicine, et scientifique principal à l’Ontario Cancer Institute, des établissements tous situés à Toronto. Il se dit expert en génétique, en biologie moléculaire, en hématologie expérimentale et en cellules souches. Son témoignage porte sur la définition de la personne moyennement versée dans l’art, sur ce que le brevet 537 enseignerait aux yeux de la personne moyennement versée dans l’art et sur la question de savoir si cette invention était utile ou valablement prédite le 25 août 1986. Il commente également les travaux de culture cellulaire et les essais de formation de colonies en réponse à certaines preuves d’Amgen. On lui a demandé de comparer le brevet 537 aux brevets américains par rapport auxquels ils revendiquent la priorité, de faire part de renseignements scientifiques et de commenter ce qui aurait motivé la personne moyennement versée dans l’art à obtenir l’invention revendiquées aux dates de priorité.
• James L. Manley, qui a prêté serment le 15 août 2013. Il est le professeur Julian Clarence Levi de sciences de la vie au Service des sciences biologiques de l’Université Columbia. Ses travaux de recherche sont axés sur les mécanismes et la régulation de l’expression génétique dans les cellules mammifères. Son témoignage porte sur les points suivants : l’état de la technique et l’intérêt qu’il y avait à produire des protéines humaines recombinantes le 23 août 1985 et le 3 mars 1986, la détermination de la personne moyennement versée dans l’art, ce que revendiquait le brevet 537 selon cette personne et quelles sont les idées originales, s’il aurait fallu que la personne moyennement versée dans l’art fasse preuve d’ingéniosité à divers moments dans le temps et avec ou sans informations de la part de Sloan-Kettering, et s’il existait une divulgation et si cette dernière permettait à quelqu’un d’utiliser l’invention.
• William Stratton Lane, qui a prêté serment le 14 août 2013. Il est le gestionnaire du Mass Spectrometry & Proteomics Resource Laboratory de l’Université Harvard. Il se dit expert en protéomique (l’étude des protéines, en particulier leur structure et leur fonction). Il témoigne au sujet de l’état de la technique lié au séquençage de protéines naturelles purifiées le 23 août 1985 et le 3 mars 1986, ainsi que de l’intérêt à l’égard de cette technique. On lui a demandé qui serait la personne moyennement versée dans l’art, quel aurait été l’objet du brevet 537 et s’il aurait été nécessaire de faire preuve d’ingéniosité inventive. Il fait également des commentaires sur certaines preuves d’Amgen.
Robert S. Negrin, qui a prêté serment le 12 mai 2015. Il est hématologue et professeur de médecine (greffes de cellules souches hématopoïétiques) à la Faculté de médecine de l’Université Stanford. Il se dit expert en hématopoïèse, en facteurs de croissance hématopoïétique ainsi qu’en traitement de troubles sanguins, dont certains cancers. On lui a demandé quelle serait la personne moyennement versée dans l’art, la manière dont celle-ci aurait interprété l’objet du brevet 537 à sa date de publication (31 juillet 2007) et si le brevet 537 indiquait que les polypeptides seraient d’une utilité quelconque. Il traite de la manière dont la personne moyennement versée dans l’art aurait interprété deux autres brevets canadiens (nos 1 297 004 et 1 297 005), et si les idées originales étaient les mêmes que dans le cas du brevet 537. Ces réponses ont toutes été transmises aux avocats par téléphone. Il a lu l’affidavit de M. Carl Anthony, qui n’a pas pu témoigner dans le cadre de la présente instance pour cause de maladie, et il a adopté les opinions de M. Anthony comme étant les siennes.
[14] De plus, Apotex a déposé l’affidavit de Samira Ali, une enquêteure au service de Canpro King-Reed LP, faisant affaire sous le nom de CKR Global Investigations. Elle témoigne au sujet des tentatives infructueuses qui ont été faites pour contacter certaines personnes, dont Mme Gabrilove, ou les convaincre de témoigner. Elle n’a pas été contre-interrogée.
[15] Amgen et Apotex ont toutes deux critiqué certaines des preuves d’expert de l’autre pour diverses raisons, comme une participation indue de la part des avocats à la préparation des affidavits ou le défaut d’axer les preuves sur les [traduction] « véritables » questions en litige, et ainsi de suite. La présente instance est censée être sommaire mais, en réalité, elle est loin de l’être. Il s’agit, dans le meilleur des cas, de procès sommaires ou de mini-procès dans lesquels on demande à la Cour d’examiner des questions scientifiques complexes et de se prononcer sur elles, de trancher les points de vue opposés d’éminents experts et de traiter de questions de droit complexes, souvent dans un délai restreint. Il faudrait faire quelque chose à ce sujet avant que le système s’effondre entièrement. La Cour n’ayant vu aucun témoin en personne, il est injuste de lui demander de tirer des conclusions sur le caractère approprié de la conduite d’un témoin ou la sincérité de son témoignage. Je ne me prononcerai pas sur le caractère approprié d’un témoin quelconque ou de son témoignage. Ma décision est fondée sur les éléments de preuve eux‑mêmes, tels que je les vois dans le dossier.
III. CE QU’AMGEN A FAIT [16] Je suis convaincu que le brevet 537 décrit de manière raisonnable les étapes que l’inventeur d’Amgen, M. Souza, et les personnes travaillant sous ses ordres, ont suivies pour accomplir ce qu’ils ont entrepris de faire. Le but était d’utiliser la protéine [traduction] « d’origine naturelle » sur laquelle avait fait rapport M. Karl Welte, du Sloan‑Kettering Institute (SKI), et de créer par voie recombinante une protéine comportant une partie ou la totalité de la séquence d’acides aminés et une partie ou la totalité des propriétés biologiques de cette protéine de manière à disposer, en quantités suffisantes, d’une protéine recombinante qui se révélait prometteuse pour la réalisation de recherches plus poussées.
[17] Comme il indiqué aux pages 2 et 3 du brevet, un milieu de culture d’une lignée cellulaire d’un carcinome de la vessie humain appelée 5637 avait été déposé par une autre partie, SKI vraisemblablement, dans une banque de cultures au Maryland. Comme on peut le voir aux pages 3 et 5 du brevet, certaines restrictions relatives à une utilisation commerciale semblent s’appliquer à l’accès à cette culture, mais le dossier n’indique pas clairement lesquelles.
[18] Chez SKI, à partir de cette culture Welte avait purifié une protéine qu’il a appelée [traduction] « facteur de stimulation de colonies de cellules hématopoïétiques pluripotentes » ou [traduction] « FSC pluripotent » et produit certains échantillons dont le degré de pureté variait de 85 % à 95 % (page 10 du brevet) et qui ont été fournis à Amgen. Il n’y a aucune preuve que Welte ou une autre personne chez SKI avait déterminé un élément quelconque de la séquence d’acides aminés. Il ressort du rapport de Welte qu’un certain séquençage avait été entrepris, mais il n’en fait pas état. Son rapport mentionne diverses propriétés biologiques de la protéine, dont une masse moléculaire de 18 000 daltons.
[19] Le brevet 537, aux pages 10 et 11, et dans les tableaux I et II, signale qu’Amgen s’est efforcée de déterminer la séquence des acides aminés à l’aide d’une quantité de 3 ou 4 μg et de 5 ou 6 μg d’échantillons tirés du matériel de Welte. Dans le premier exemple, le tableau I, légèrement plus de dix acides aminés ont été séquencés. Dans le second exemple, le tableau II, presque vingt acides aminés ont été identifiés, avec quelques autres peut-être. Il y a eu une troisième série, à partir du matériel de Welte, qui n’a produit aucune donnée.
[20] Comme ces résultats ne produisaient pas une séquence non ambigüe et suffisamment longue, Amgen a entrepris de fabriquer et de purifier son propre matériel, à partir de cellules de la lignée 5637. Ce processus est décrit aux pages 11 à 15 du brevet. Du matériel d’un degré de pureté de 85 ± 5 % a donc été obtenu, en une quantité de 150 à 300 μg. Des échantillons de ce matériel ont été soumis à un séquençage des acides aminés dans la série no 4 et la série no 5. La série no 4 a donné lieu à l’identification de 31 acides aminés (appelés aussi [traduction] « séquencés ») et la série no 5, à l’identification de 44 acides, avec trois autres potentiellement identifiés (tableaux III et IV).
[21] Amgen voulait identifier l’ADN qui produisait la protéine d’intérêt. Elle savait que celle‑ci était produite par un gène (consistant en une séquence d’ADN) présent dans la cellule hôte, mais elle ignorait lequel. Amgen a créé un ADN artificiel, qu’elle a appelé [traduction] « ADNc », en recourant à un procédé appelé « transcription inverse de l’ARNm ». Il n’est nul besoin d’analyser ici ce procédé. Plusieurs types différents d’ADNc ont été regroupés dans des [traduction] « banques ». Le but était d’essayer de repérer l’ADNc codant particulier pour la protéine d’intérêt parmi les nombreux candidats qui étaient présents dans les banques. Amgen y est parvenue en examinant la quarantaine d’acides aminés identifiés dans l’échantillon de protéine (tableau IV) du brevet et en se concentrant sur une longueur d’environ dix acides aminés présents dans ce brin à partir de laquelle une [traduction] « sonde » pouvait être créée. La sonde elle-même était une chaîne de molécules appelées « oligonucléotides » qui allaient se fixer à une partie de l’ADNc codant pour la séquence d’acides aminés identifiée de la protéine. Bien qu’il ressorte de la preuve qu’il y avait deux ou trois endroits évidents le long de la chaîne de la quarantaine d’acides aminés identifiés d’où une sonde pouvait être créée, Amgen en a choisi un en utilisant les acides aminés aux résidus 23-30. Pour réduire le nombre de sondes potentielles nécessaires, Amgen a eu recours à la technique [traduction] « inosine » récemment divulguée par Takahashi et d’autres, comme il est indiqué aux pages 17 et 18 du brevet.
[22] En utilisant les sondes, plusieurs candidats potentiels d’ADNc ont été sélectionnés dans les banques d’ADNc. Ces candidats ont été examinés et le plus convenable d’entre eux a été analysé et séquencé. Ces procédés sont décrits aux pages 15 à 33 du brevet.
[23] L’exemple 6 illustre l’assemblage de diverses parties de matériel génétique de façon à produire le gène qui fabrique la protéine en question.
[24] L’exemple 7 illustre de quelle façon le gène est ensuite reproduit (exprimé) dans un milieu de bactéries (E. coli) de manière à obtenir la protéine voulue en grande quantité. L’exemple 9 en fait de même dans un milieu de cellules COS (cellules dérivées de reins de singe).
[25] L’exemple 10 illustre les étapes suivies pour comparer plusieurs des propriétés biologiques de la protéine obtenue à celles de la protéine d’origine naturelle obtenue par Welte. La comparaison a trait à la masse moléculaire, à la captation de la thymidine, à la différenciation de cellules WEHI, à la différenciation de cellules de la moelle osseuse, à des essais de fixation des cellules, à des immuno-essais, à des bioessais d’analogues de la sérine, ainsi qu’a des bioessais in vivo.
[26] Les étapes suivies et les tests réalisés montrent donc que la protéine issue de l’ADN recombinant comporte une partie ou la totalité de la séquence d’acides aminés de la protéine naturelle : les premiers 40 sont les mêmes et, vu la forte ressemblance entre les bioessais et la méthode par laquelle ils ont été produits, il est inféré que le reste est le même ou presque. Le produit recombinant présente les mêmes propriétés biologiques, ou presque, que celles du produit naturel.
[27] La preuve qu’ont présentée les témoins d’Amgen, soit Boone, Cohen, Fare et Lu, lesquels ont tous participé à ces travaux chez Amgen, indique et confirme clairement qu’Amgen a exécuté les travaux décrits dans le brevet. Apotex a fait valoir qu’Amgen n’avait pas produit un affidavit de l’inventeur, M. Souza, ou de personnes travaillant chez SKI, comme Mme Gabrilove. Je ne suis pas d’avis que de telles preuves étaient essentielles. Si Apotex voulait la preuve de ces personnes, il existait des moyens, comme une commission rogatoire, de l’obtenir. Apotex n’a rien fait à cet égard.
IV. LE BREVET EN LITIGE [28] La question en litige est les lettres patentes canadiennes no 1341537 (le brevet 537).
[29] Le brevet 537 est intitulé « Production du facteur de stimulation de colonies de granulocytes pluripotents ». Il désigne Lawrence M. Souza, des États-Unis, comme l’inventeur, et il a été délivré et accordé à Kirin-Amgen, des États-Unis, le 31 juillet 2007.
[30] Ce brevet est quelque peu inusité, en ce sens qu’il est l’un des derniers à être délivrés dans le cadre de l’« ancien » régime, antérieur au 1er octobre 1989. Toutes les demandes de brevet déposées après cette date tombent sous le coup des dispositions de la « nouvelle » Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4. La référence de la Loi sur les brevets demeure la même; il est nécessaire d’examiner la date à laquelle a été déposée la demande de brevet devant le Bureau canadien des brevets pour savoir si le brevet en question tombe sous le coup de l’« ancien » régime ou du « nouveau ». La demande relative au brevet 537 a été déposée auprès du Bureau canadien des brevets le 25 août 1986, ce qui fait que ce brevet est régi par les dispositions de l’« ancienne » Loi sur les brevets, datant d’avant le 1er octobre 1989.
[31] Parmi les questions différemment régies par l’ancienne Loi sur les brevets figure la durée du brevet, qui est de dix-sept (17) ans à compter de la date d’octroi. Le brevet 537 a été octroyé le 31 juillet 2007, ce qui veut dire que sa durée prendra fin le 31 juillet 2024. La demande est demeurée au Bureau des brevets pendant près de vingt-et-un (21) ans, ce qui est un temps particulièrement long.
[32] La nouveauté (l’antériorité) d’un brevet relevant de l’« ancienne » Loi doit être déterminée à la date qui précède de deux ans celle de son dépôt au Canada pour ce qui est des publications et de l’usage public. La date de dépôt du brevet 537 était le 31 août 1985, ce qui veut dire que la nouveauté doit être déterminée au 31 août 1983. S’il est allégué qu’une autre personne connaissait ou utilisait l’invention avant que l’inventeur nommé dans le brevet le fasse, il faut dans ce cas que cette autre personne ait fait une divulgation publique ou un usage de cette invention avant la date de demande du brevet (voir les alinéas 27a) et 61(1)a) de l’« ancienne » Loi sur les brevets). En l’espèce, il est allégué que des personnes du Sloan-Kettering Institute et d’autres en Australie avaient cette connaissance antérieure et l’avaient publiée dans des revues scientifiques appelées « Welte » et « Nicola ».
[33] L’évidence d’un brevet relevant de l’« ancienne » Loi doit être déterminée à la « date de l’invention ». Il est présumé que la date d’invention du brevet 537 est la date de dépôt du brevet au Canada, soit le 25 août 1986. Cette date peut être établie à une date antérieure par rapport à des demandes de priorité étrangères si le fond de la description est essentiellement le même que celui du brevet canadien. Dans le cas présent, deux demandes de brevet américaines ont été désignées comme des demandes prioritaires : la demande américaine no 768 959, déposée le 23 août 1985, et la demande américaine no 835 548, déposée le 3 mars 1986. Une date d’invention encore plus ancienne peut être établie en en faisant la preuve devant la Cour. En l’espèce, Amgen a invoqué la plus ancienne des deux dates de priorité pour le dépôt, soit le 23 août 1985, et Apotex s’est manifestement contentée de traiter de l’évidence à cette date-là.
[34] Le brevet doit être interprété, sous l’angle de la personne versée dans l’art, à la date où il a été rendu public pour la première fois. Selon l’« ancienne » Loi sur les brevets, une demande de brevet n’est jamais rendue publique, de sorte que le public voit le brevet pour la première fois le jour où il est délivré et accordé. Dans le cas présent, il s’agit du 31 juillet 2007; voir les arrêts Whirlpool Corp. c Camco Inc., [2000] 2 RCS 1067, au paragraphe 55, et Free World Trust c Électro Santé Inc., [2000] 2 RCS 1024, au paragraphe 54. Amgen a soulevé la question de savoir s’il fallait interpréter le brevet à la date de l’octroi, mais sous l’angle de la personne versée dans l’art qui savait que la description du brevet avait été rédigée en 1985 et qui utilisait donc le libellé de cette date-là. Il n’a pas été nécessaire de donner suite à cette question, encore qu’elle soit intriguante, dans le contexte des questions soulevées à l’audience.
[35] Que le brevet tombe sous le coup de l’« ancienne » ou de la « nouvelle » Loi sur les brevets, il est présumé au départ qu’il est valide.
V. LES QUESTIONS EN LITIGE [36] La question fondamentale dont la Cour est saisie consiste à savoir s’il y a lieu de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Apotex un avis de conformité à l’égard du produit d’Apotex qui est en litige. À ce sujet, la Cour doit déterminer si les allégations qu’Apotex a formulées dans son avis d’allégation sont « fondées ».
[37] Apotex a formulé de nombreuses allégations dans son avis d’allégation. Les allégations d’Apotex, et les questions que soulève Amgen dans son avis de demande, ont été nettement circonscrites. Seule la revendication 43 du brevet 537 est maintenant en litige, et seule la validité est en litige, pas la contrefaçon. Pour ce qui est de la validité, les quatre questions suivantes ont été mentionnées dans le mémoire d’Apotex :
• la nouveauté;
• la portée excessive;
• l’évidence;
• l’inutilité.
[38] À l’audience, l’avocat d’Apotex a retiré la question de la « portée excessive », ce qui ne laisse à la Cour que trois questions relatives à l’invalidité à régler : la nouveauté, l’évidence et l’inutilité.
[39] La Cour n’examinera donc que les trois questions de validité restantes mentionnées ci‑dessus.
VI. LE FARDEAU [40] Les questions qui subsistent ont toutes trait aux allégations d’Apotex selon lesquelles le brevet 537 est invalide. Apotex est limitée par son avis d’allégation, de sorte qu’elle ne peut pas évoquer de nouveaux motifs d’invalidité (p. ex., Pfizer Canada Inc. c Canada (Santé), 2006 CF 1471, aux paragraphes 70 à 72); elle peut toutefois, comme elle l’a fait ici, limiter ses arguments relatifs à l’invalidité à un nombre inférieur à ceux qu’elle a soulevés dans l’avis d’allégation.
[41] Il incombe en fin de compte à Amgen de convaincre la Cour que les allégations relatives à l’invalidité qu’Apotex a mises en jeu ne sont pas fondées (Règlement sur les AC, paragraphe 6(2)). La présomption de validité qu’accorde l’« ancienne » Loi sur les brevets, à l’article 45, permet de s’acquitter initialement de ce fardeau. Cependant, une fois que l’on produit des éléments de preuve tendant à établir l’invalidité, comme c’est le cas en l’espèce, la Cour se doit d’examiner l’affaire en se fondant sur les éléments de preuve. À ce stade, la première partie, Amgen, a le fardeau de prouver sur la foi des éléments de preuve que les allégations ne sont pas fondées (p. ex., Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2007 CF 26, aux paragraphes 5 à 13; conf. par 2007 CAF 195). Je réitère ici ce que j’ai écrit dans la décision Allergan Inc. c Canada (Santé), 2012 CF 767, au paragraphe 42 :
[42] Pour ce qui concerne les allégations d'invalidité, le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4, pose une présomption de validité; toutefois, lorsque la seconde personne – qui est en l'occurrence Apotex – produit des éléments de preuve tendant à établir l'invalidité, la Cour doit trancher la question suivant la norme de preuve habituellement appliquée au civil, c'est‑à‑dire celle de la prépondérance des probabilités. Qu'on me permette de répéter ici ce que j'écrivais sur ce point aux paragraphes 43 et 44 de GlaxoSmithKline Inc c Pharmascience Inc, 2011 CF 239 :
43 Dans Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 26, 59 CPR (4th) 183 (confirmé par 2007 CAF 195, autorisation de pourvoi refusée, [2007] C.S.C.R. no 371), le juge O’Reilly de notre Cour a résumé aux paragraphes 9 et 12 en quoi consiste le fardeau de preuve lorsque la question en litige est l’invalidité :
9 À mon avis, la charge qui repose sur un défendeur d’après le Règlement est une « obligation de présentation de preuve » – une obligation de produire simplement une preuve d’invalidité. Après que le défendeur s’est acquitté de cette obligation, la présomption de validité du brevet devient caduque et la Cour doit alors dire si le demandeur a apporté la preuve qu’il devait apporter. Je crois que c’est de cela qu’il s’agit dans les précédents où la Cour a dit que le défendeur doit faire jouer ses prétentions. Le défendeur doit produire une preuve propre à donner un semblant de réalité à ses allégations d’invalidité.
[...]
12 Pour résumer, Pfizer a l’obligation légale d’établir, suivant la prépondérance de la preuve, que les allégations d’invalidité faites par Apotex sont injustifiées. Apotex assume simplement l’obligation de faire jouer ses prétentions et de produire une preuve qui suffise à donner un semblant de réalité à ses allégations d’invalidité. Si Apotex s’acquitte de cette obligation, alors la présomption de validité du brevet de Pfizer sera réfutée. Je devrai alors dire si Pfizer a prouvé que les allégations d’invalidité faites par Apotex sont injustifiées. Si Apotex ne s’acquitte pas de son obligation de présentation de preuve, alors Pfizer pourra simplement invoquer la présomption de validité pour obtenir l’ordonnance d’interdiction qu’elle sollicite.
44 Dans Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 11, 69 C.P.R. (4th) 191, voici ce que j'ai déclaré, au paragraphe 32, concernant la même chose :
32 À mon avis, la décision de chacune des deux formations de la Cour d’appel fédérale n’est pas substantiellement divergente. Le juge Mosley de la Cour a concilié ces deux décisions dans les motifs qu’il a énoncés dans Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2007 CF 971 (aux paragraphes 44 à 51). Certains éléments, formulés comme suit, sont requis lorsque sont soulevées des questions de validité d’un brevet :
1. La seconde personne peut, dans son avis d’allégation, soulever un ou plusieurs motifs pour faire valoir l’invalidité.
2. La première personne peut, dans son avis de demande déposé auprès de la Cour, lier contestation à l’égard d’un ou de plusieurs de ces motifs.
3. La seconde personne peut produire une preuve pendant l’instance devant la Cour pour étayer les motifs à l’égard desquels a été liée contestation.
4. La première personne peut, à ses risques, se fier simplement sur la présomption de validité prévue par la Loi sur les brevets ou, si elle est plus prudente, présenter sa propre preuve quant aux motifs d’invalidité mis en cause.
5. La Cour apprécie la preuve. Si la première personne se fie uniquement sur la présomption, la Cour va malgré cela apprécier la solidité de la preuve produite par la seconde personne. Si cette preuve n’est pas concluante ni pertinente, la présomption prévaudra. Si les deux parties produisent une preuve, la Cour appréciera la preuve et tranchera la question selon la norme habituelle de la prépondérance des probabilités.
6. Si la preuve de l’une et l’autre partie s’équivaut à l’étape 5 (ce qui est rare), le requérant (la première personne) n’aura pas réussi à démontrer l’absence de fondement de l’allégation d’invalidité et n’aura pas droit à la délivrance de l’ordonnance d’interdiction sollicitée.
VII. LES PERSONNES MOYENNEMENT VERSÉES DANS L’ART [42] C’est la Cour qui définit la caractérisation de la personne moyennement versée dans l’art, ou, comme on l’abrège parfois, la personne versée dans l’art. Il s’agit de la personne à laquelle s’adresse censément le brevet, sous l’angle de laquelle la Cour doit interpréter le brevet et qui sert de critère en vue de déterminer l’évidence.
[43] Amgen décrit la personne versée dans l’art au paragraphe 47 de son mémoire :
[traduction]
Les experts des deux parties conviennent essentiellement que la personne versée dans l’art comprendrait vraisemblablement une équipe de personnes ayant une expertise dans les domaines de la biochimie, de la biologie moléculaire et de l’hématologie. Il existe cependant un profond désaccord au sujet de l’étendue de l’expertise et du matériel que possèderaient les personnes constituant cette équipe (ou auxquels elles auraient accès). Apotex tente d’élever le degré de compétence à un niveau qui donne à penser que le travail pionnier du groupe de Souza paraît banal. En particulier, au milieu des années 1980, tout le travail de clonage moléculaire, pour l’essentiel, avait été réalisé dans de très rares laboratoires hautement spécialisés, dotés de l’expertise et du matériel les plus modernes. Bien que l’argument d’Apotex se résume à la phrase suivante : « le clonage moléculaire de cytokines avait été accompli par d’autres », ce travail avait été réalisé par les chefs de file du domaine, et non par des personnes de compétence ordinaire.
[44] Apotex décrit en ces termes la personne versée dans l’art au paragraphe 14 de son mémoire :
[traduction]
Les caractéristiques du destinataire versé dans l’article du brevet 537 ne suscitent aucun litige important. L’objet du brevet 537 inclut des protéines constituant un facteur de croissance hématopoïétique, la purification de ces protéines, les séquences d’ADN codant pour ces protéines, des techniques recombinantes permettant de produire ces protéines et des compositions pharmaceutiques contenant ces protéines, ce qui signifie que le destinataire versé dans l’art est compétent dans ces domaines. Le brevet 537 s’adresse à une équipe de personnes ayant des diplômes d’études supérieures et plusieurs années d’expérience dans des disciplines telles que la biologie moléculaire, la biochimie, la chimie des protéines, le séquençage des acides aminés et l’hématologie.
[45] Les deux parties conviennent donc que la personne versée dans l’art est une équipe de personnes ayant une expertise dans les domaines de la biochimie, de la biologie moléculaire et de l’hématologie. Le temps depuis lequel cette équipe travaille dans ces domaines, de même que le degré d’expertise, sont quelque peu contestés. Il faut se souvenir que la personne versée dans l’art est une personne moyennement versée dans l’art, pas le nouvel arrivant, pas le plus grand des experts, mais une personne ordinaire dans le domaine dont il est question. Le juge Phelan a bien énoncé la question dans la décision Merck‑Frosst – Schering Pharma GP c Canada (Santé), 2010 CF 933, au paragraphe 69 :
69. Il faut se rappeler que la personne moyennement versée dans l’art est une personne versée dans l’art de sorte que le degré de séparation entre l’hémisphère droit et l’hémisphère gauche doit refléter les caractéristiques de la personne moyennement versée dans l’art fictive. La personne n’est ni la première ni la dernière de sa classe, mais quelque part dans le milieu.
[46] J’admets que la définition que donne Apotex de la personne versée dans l’art concorde davantage avec celle qui est décrite dans notre jurisprudence. Amgen vise trop haut quand elle soutient qu’il doit s’agir d’une équipe de personnes travaillant dans des laboratoires hautement spécialisés.
VIII. LE BREVET 537 EN DÉTAIL [47] Le brevet 537 est un long document. Il commence, à la page 1, par une description générale de l’invention :
[traduction]
La présente invention concerne en général des facteurs de croissance hématopoïétique ainsi que des polynucléotides encodant de tels facteurs. La présente demande a trait en