Glaxosmithkline Inc. c. Apotex Inc.

Glaxosmithkline Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2003-09-10
Référence neutre
2003 CF 1055
Numéro de dossier
T-876-02
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20030910
Dossier : T-876-02
Référence : 2003 CF 1055
OTTAWA (ONTARIO), le 10 septembre 2003
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE JAMES RUSSELL
ENTRE :
GLAXOSMITHKLINE INC. et
SMITHKLINE BEECHAM P.L.C.
demanderesses
et
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
LE JUGE RUSSELL
NATURE DE LA DEMANDE
[1] Il s'agit d'une demande fondée sur le paragraphe 6(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), L.C. 1993, ch. 2, article 4 (le Règlement), par laquelle la défenderesse Apotex Inc. (Apotex) sollicite une ordonnance rejetant une demande que Glaxosmithkline Inc. et Smithkline Beecham P.L.C. (GSK) ont présentée en vertu du paragraphe 6(1) du même Règlement. Cette demande de GSK visait à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (ADC) à Apotex à l'égard de ses comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre de 10, 20 et 30 mg.
[2] La demande fondée sur le paragraphe 6(1) a été engagée au moyen d'un avis d'allégation (ADA) daté du 6 juin 2002.
[3] Apotex soutient que la demande fondée sur le paragraphe 6(1) de GSK devrait être rejetée, parce que les brevets canadiens numéros 2,168,829 (le brevet 829), 2,210,023 (le brevet 023) et 2,211,522 (le brevet 522) (collectivement les brevets) sont inscrits à tort dans le registre que tient le ministre en application du Règlement (le registre).
[4] Le ministre de la Santé n'a déposé aucun document en réponse à la demande et n'a pas comparu non plus à l'audience.
LES FAITS À L'ORIGINE DU LITIGE
[5] Les principaux faits à l'origine de la présente demande fondée sur le paragraphe 6(5) du Règlement ne sont pas contestés.
[6] GSK commercialise des comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre en dosage de 10, 20 et 30 mg. Elle a soumis un premier ADC à l'égard des comprimés de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté le 4 mai 1993, par suite d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) déposée le 11 juin 1990.
[7] Les demandes relatives aux trois brevets ont été déposées le 5 février 1996, plusieurs années après que GSK a reçu le premier ADC à l'égard des comprimés de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté. Le brevet 829 a été délivré le 16 décembre 1997, le brevet 023, le 9 février 1999, et le brevet 522, le 7 décembre 1999.
[8] GSK a soumis les brevets en vue de leur ajout au registre en liaison avec un certain nombre de présentations de drogue nouvelle (PDN) supplémentaires.
[9] Les brevets 829 et 023 ont été ajoutés au registre le 18 octobre 1999 et le brevet 522, le 10 janvier 2000.
NATURE DU LITIGE
[10] Apotex invoque plusieurs raisons pour demander une ordonnance portant rejet conformément au paragraphe 6(5) du Règlement :
. les brevets n'ont pas été inscrits à l'intérieur du délai strict prévu à l'article 4 du Règlement, de sorte qu'ils n'ont pas été ajoutés à bon escient au registre et ne peuvent être utilisés pour interdire la délivrance d'un ADC en faveur d'Apotex par le ministre;
. les brevets ne pouvaient être ajoutés au registre en raison de leur objet et ne peuvent donc être utilisés pour interdire la délivrance d'un ADC en faveur d'Apotex par le ministre;
. même si les brevets ont été inscrits à bon escient au registre, ils ne sont pas pertinents quant à la demande d'ADC d'Apotex, de sorte que la demande de GSK fondée sur le paragraphe 6(1) du Règlement est frivole et vexatoire et constitue un abus de procédure au sens de l'alinéa 6(5)b) du même Règlement.
NORME À RESPECTER
[11] Les parties ne s'entendent pas sur la norme à respecter pour que la Cour puisse rejeter une demande fondée sur le paragraphe 6(1) conformément à l'alinéa 6(5)a) du Règlement.
[12] L'alinéa 6(5)b) du Règlement renvoie à une demande qui est « inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure » , ce qui nécessite l'application du critère « évident et manifeste » énoncé dans l'arrêt Hunt c. Carey, [1990] 2 R.C.S. 959, à la page 970.
[13] Dans Bayer Inc. c. Apotex Inc. (1998), 85 C.P.R. (3d) 334, le juge Joyal, qui était saisi d'une requête portant rejet fondée sur l'alinéa 6(5)b) du Règlement, a décidé qu'une requête de cette nature ne devrait être accueillie que lorsque l'avis de demande est manifestement irrégulier et dépourvu de toute chance de succès. Il en est ainsi parce que l'alinéa 6(5)b) accorde simplement à la Cour le pouvoir explicite d'examiner les requêtes portant rejet alors qu'auparavant, la Cour s'était fondée sur ses propres règles pour le faire. C'est pourquoi la norme restrictive énoncée dans l'arrêt Hunt, précité, devrait s'appliquer.
[14] Les parties en l'espèce ne s'entendent pas sur la norme à appliquer en vertu de l'alinéa 6(1)a). Selon GSK, il s'agit du même critère « évident et manifeste » , compte tenu de la récente décision qu'a rendue la juge Gauthier dans Procter & Gamble Pharmaceuticals Canada, Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] A.C.F. n ° 750, au paragraphe 9 (C.F. 1re inst.).
[15] Pour sa part, Apotex soutient que la décision qu'a rendue la juge Gauthier dans Procter est erronée sur ce point et me demande d'appliquer la norme civile habituelle de la prépondérance de la preuve. À ce sujet, elle souligne que l'alinéa 6(5)a) n'équivaut pas aux règles de la Cour au même titre que l'alinéa 6(5)b) et nécessite l'application de facteurs sensiblement différents. Apotex cite les remarques que le juge Rothstein, de la Cour d'appel fédérale, a formulées dans Apotex Inc. et al c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et al (2000), 3 C.P.R. (4th), au sujet de l'économie générale du Règlement :
22. [...] Le Règlement prévoit expressément une procédure permettant aux fabricants de médicaments génériques d'obtenir une réparation si l'inscription au registre de brevets non admissibles leur cause un préjudice. [...]
[...]
23. De toute évidence, en édictant l'alinéa 6(5)a) du Règlement, le gouverneur en conseil savait qu'il était possible que des brevets non admissibles soient inscrits au registre et ne puissent pas facilement en être supprimés en vertu du paragraphe 3(1) et qu'il a tenu compte de cette possibilité. L'alinéa 6(5)a) permet aux fabricants de médicaments génériques, dans le cas où une demande est présentée par le propriétaire d'un brevet à l'égard d'un avis d'allégation qui lui est signifié par un fabricant de médicaments génériques, de demander à la Cour de rejeter la demande parce qu'elle est fondée sur un brevet non admissible à l'inscription au registre.
24. Cette forme de réparation n'est peut-être pas une solution parfaite pour les fabricants de médicaments génériques parce que, comme l'avocat des appelantes l'a signalé, la demande sera uniquement rejetée si tous les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre, et parce que la procédure ne prévoit pas la délivrance d'une ordonnance judiciaire enjoignant au ministre de radier du registre les brevets non admissibles. Toutefois, le recours prévu à l'alinéa 6(5)a) vise directement le problème auquel fait face le fabricant de médicaments génériques, qui doit comparer son produit au médicament du propriétaire du brevet dont le brevet n'est pas admissible. Un tribunal peut statuer sur l'admissibilité du brevet ou des brevets en cause après avoir entendu le propriétaire du brevet ou des brevets et le fabricant de médicaments génériques qui fait concurrence à celui-ci.
[16] Compte tenu de l'objet général que vise l'alinéa 6(5)a) et qu'a décrit le juge Rothstein dans l'arrêt Apotex, précité, il n'y a aucune raison pour laquelle, de l'avis d'Apotex, le critère « évident et manifeste » énoncé dans l'arrêt Hunt devrait s'appliquer à ce type de demande.
[17] Dans la décision Procter, la juge Gauthier s'est exprimée comme suit à ce sujet :
9. Avant de me pencher sur les principaux arguments soulevés par Genpharm dans sa requête, il est également important de mentionner qu'aucune décision n'a été rendue en vertu de l'alinéa 6(5)a) du Règlement depuis que cette disposition a été ajoutée en 1998; en outre, les parties ne s'entendent pas sur la norme ou les critères applicables pour évaluer le bien-fondé de la présente requête.
[...]
12. Procter soutient que le raisonnement adopté dans Bayer s'applique aux requêtes déposées en vertu de l'alinéa 6(5)a) tandis que Genpharm prétend que cette disposition vise à éliminer les requêtes frivoles et que, par conséquent, rien ne justifie d'adopter une approche aussi restrictive.
13. Les parties n'ont pas dit grand-chose de plus pour faire valoir leur point de vue respectif.
14. Le régime administratif instauré par les articles 5 et 6 du Règlement s'applique seulement lorsqu'un avis de conformité est déposé concernant un médicament pouvant être comparé à un autre médicament dont le brevet a été dûment inclus au registre. Par conséquent, une requête visant à rejeter un avis de demande déposé en vertu du paragraphe 6(1) au motif que le seul brevet actuellement inscrit au registre est invalide correspond ou s'apparente à une requête en radiation de procédures au motif qu'il n'existe aucune cause d'action raisonnable.
15. Il est bien établi en droit que si cette interprétation est correcte, la norme restrictive énoncée dans Hunt, précité, doit s'appliquer. Il appartient donc à Genpharm de prouver que clairement et manifestement, le brevet 376 ne pouvait être valablement inscrit au registre.
[18] Il appert clairement de ces extraits que la juge Gauthier n'a pas été saisie d'arguments complets sur cette question et ne s'est pas fait demander d'examiner l'explication générale qu'a donnée le juge Rothstein dans l'arrêt Apotex au sujet de l'alinéa 6(5)a). Tel étant le cas, la décision de la juge Gauthier ne peut être considérée comme une décision ayant beaucoup de poids à cet égard et, en tout état de cause, la juge Gauthier a statué que la norme applicable en vertu de l'alinéa 6(5)a) n'était pas déterminante dans Procter, parce que la Cour « serait parvenue à la même conclusion si elle avait décidé de ne pas appliquer [la norme restrictive] » .
[19] Dans l'arrêt Apotex, le juge Rothstein ne précise pas la norme à appliquer à la demande fondée sur l'alinéa 6(5)a); cependant, plutôt que de dire que cette demande repose sur un fondement analogue à celui de la requête portant radiation, soit l'absence de cause d'action raisonnable, il conclut comme suit : « un tribunal peut statuer sur l'admissibilité du brevet ou des brevets en cause après avoir entendu le propriétaire du brevet ou des brevets et le fabricant de médicaments génériques qui fait concurrence à celui-ci » .
[20] Si le tribunal n'est pas appelé à conclure à l'absence de motifs raisonnables au soutien de la demande de GSK fondée sur le paragraphe 6(1), mais simplement à statuer sur l'admissibilité du brevet après avoir entendu les parties, il n'y a aucune raison, de l'avis d'Apotex, d'appliquer le critère restrictif « évident et manifeste » de l'arrêt Hunt en vertu de l'alinéa 6(5)a).
[21] À mon avis, il demeure nécessaire de déterminer la norme à appliquer en vertu de l'alinéa 6(5)a). Dans la présente affaire, cette question n'est pas déterminante parce que, même lorsque j'applique la norme moins restrictive qu'Apotex me demande de retenir, je ne puis faire droit à la présente demande, pour les motifs exposés ci-après.
ADMISSIBILITÉ ET DÉLAI
[22] Des différents motifs qu'Apotex invoque pour démontrer que les brevets ne sont pas valablement inscrits au registre, le plus important nécessite un examen de questions cruciales d'ordre chronologique. Ces questions mettent en cause l'ensemble du régime du Règlement et nécessitent un examen détaillé des dispositions qui suivent :
4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :
a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue;
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre;
c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste;
d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;
e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même.
(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité.
(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).
(5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande.
(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).
(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que :
a) les renseignements fournis sont exacts;
b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité.
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
(1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s'applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d'administration et une forme posologique et une concentration comparables :
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet;
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
(ii) le brevet est expiré,
(iii) le brevet n'est pas valide,
(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
(1.2) Si une personne visée au paragraphe (1.1) a signifié, conformément aux alinéas (3)b) ou c), un avis d'allégation à une première personne à l'égard d'un brevet inscrit au registre, elle n'est tenue de signifier un avis d'allégation à l'égard de la même demande, de la même allégation et du même brevet à aucune autre première personne.
(2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d'une demande d'avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l'égard d'un brevet aux termes du paragraphe 4(4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l'égard de ce brevet, la déclaration ou l'allégation exigées par les paragraphes (1) ou (1.1), selon le cas.
(3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :
a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde;
b) si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne;
c) si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :
(i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,
(ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande;
d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c).
DROITS D'ACTION
6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation.
(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l'égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu'aucune des allégations n'est fondée.
(3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe (1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite.
(4) Lorsque la première personne n'est pas le propriétaire de chaque brevet visé dans la demande mentionnée au paragraphe (1), le propriétaire de chaque brevet est une partie à la demande.
(5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas :
a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité;
b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
(6) Aux fins de la demande visée au paragraphe (1), lorsque la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous-alinéas 5(1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) à l'égard d'un brevet et que ce brevet a été accordé pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue que la seconde personne projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés.
(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance :
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance;
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
(8) Tout document produit aux termes du paragraphe (7) est considéré comme confidentiel.
(9) Le tribunal peut, au cours de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément à ses règles.
(10) Lorsque le tribunal rend une ordonnance relative aux dépens, il peut tenir compte notamment des facteurs suivants :
a) la diligence des parties à poursuivre la demande;
b) l'inscription, sur la liste de brevets qui fait l'objet d'une attestation, de tout brevet qui n'aurait pas dû y être inclus aux termes de l'article 4;
c) le fait que la première personne n'a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4(6).
4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
(2) A patent list submitted in respect of a drug must
(a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug;
(b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register;
(c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list;
(d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and
(e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person.
(3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance.
(4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2).
(5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed.
(6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4).
(7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that
(a) the information submitted is accurate; and
(b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed.
5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
(1.1) Subject to subsection (1.2), where subsection (1) does not apply and where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent included on the register in respect of the other drug containing the medicine, where the drug has the same route of administration and a comparable strength and dosage form,
(a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
(b) allege that
(i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
(ii) the patent has expired,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
(1.2) Where a person referred to in subsection (1.1) has served, in accordance with paragraph (3)(b) or (c), a notice of allegation on a first person in respect of a patent included on the register, the person is not required to serve a notice of allegation in respect of the same submission, the same allegation and the same patent on another first person.
(2) Where, after a second person files a submission for a notice of compliance but before the notice of compliance is issued, a patent list or an amendment to a patent list is submitted in respect of a patent pursuant to subsection 4(4), the second person shall amend the submission to include, in respect of that patent, the statement or allegation that is required by subsection (1) or (1.1), as the case may be.
(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall
(a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation;
(b) if the allegation is made under any of subparagraphs (1)(b)(i) to (iii) or (1.1)(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person;
(c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv),
(i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) or (1.1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and
(ii) include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and
(d) serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister.
RIGHT OF ACTION
6. (1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation.
(2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified.
(3) The first person shall, within the 45 days referred to in subsection (1), serve the Minister with proof that an application referred to in that subsection has been made.
(4) Where the first person is not the owner of each patent that is the subject of an application referred to in subsection (1), the owner of each such patent shall be made a party to the application.
(5) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application
(a) if the court is satisfied that the patents at issue are not eligible for inclusion on the register or are irrelevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug for which the second person has filed a submission for a notice of compliance; or
(b) on the ground that the application is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process.
(6) For the purposes of an application referred to in subsection (1), where a second person has made an allegation under subparagraph 5(1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv) in respect of a patent and where that patent was granted for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents, it shall be considered that the drug proposed to be produced by the second person is, in the absence of proof to the contrary, prepared or produced by those methods or processes.
(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission.
(8) A document produced under subsection (7) shall be treated confidentially.
(9) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), a court may make any order in respect of costs, including on a solicitor-and-client basis, in accordance with the rules of the court.
(10) In addition to any other matter that the court may take into account in making an order as to costs, it may consider the following factors:
(a) the diligence with which the parties have pursued the application;
(b) the inclusion on the certified patent list of a patent that should not have been included under section 4; and
(c) the failure of the first person to keep the patent list up to date in accordance with subsection 4(6).
[23] De l'avis d'Apotex, ce régime signifie que, conformément à l'article 4 du Règlement et aux décisions que la Cour fédérale a rendues au sujet de l'article 4, le titulaire d'un brevet est autorisé à ajouter des brevets au registre uniquement dans des cas restreints et précis.
[24] Selon le Règlement, le fabricant qui dépose une PDN afin d'obtenir un ADC peut soumettre une liste de brevets à ajouter au registre. Ce registre, que tient le ministre, se compose des listes de brevets admissibles soumises à l'égard des drogues précises pour lesquelles un ADC a été délivré.
[25] De l'avis d'Apotex, il appert clairement du texte du Règlement que les listes de brevets sont déposées à l'égard d'une drogue et non d'une demande d'ADC et qu'il ne peut y avoir qu'une seule liste de brevets se rapportant à une drogue, malgré la délivrance de plusieurs ADC (Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 10 C.P.R. (4th) 318, aux pages 324 et 325 (C.F. 1re inst.); (2002), 16 C.P.R. (4th) 425 (C.A.F.); Toba Pharma Inc. c. Canada (Procureur général) (2002), 21 C.P.R. (4th) 232, aux paragraphes 28 et 34 (C.F. 1re inst.)).
[26] Le paragraphe 4(3) du Règlement dispose que la personne qui soumet une liste de brevets à l'égard d'une drogue doit le faire au moment du dépôt de la demande d'ADC. Le paragraphe 4(4) énonce une exception à cette exigence selon laquelle, lorsqu'une demande de brevet a été faite avant le dépôt d'une PDN à l'égard de la drogue, mais que le brevet n'a pas été délivré au moment du dépôt de ladite PDN, la personne peut soumettre une liste de brevets dans les trente jours suivant la délivrance du brevet demandé.
[27] De l'avis d'Apotex, les modifications apportées au Règlement en mars 1998 indiquent clairement que le délai prescrit pour le dépôt d'une liste de brevets doit être respecté à la lettre. Ces modifications ont pour effet d'ajouter le paragraphe 4(6), selon lequel la personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour, mais ne peut ajouter de brevets à une liste existante que conformément au paragraphe 4(4) (décision Bristol-Myers,précitée, aux pages 324 et 325; décision Toba Pharma Inc., précitée, aux paragraphes 28 et 34).
[28] Apotex affirme qu'il est évident, en vertu de l'article 4, qu'une liste de brevets ne peut être soumise qu'au moment du premier dépôt d'une PDN à l'égard de la drogue ou, lorsqu'un brevet a été demandé avant ce dépôt, mais n'a pas encore été délivré, dans les trente jours suivant cette délivrance. Selon Apotex, l'intention est manifestement de restreindre les brevets pouvant être inscrits au registre à ceux qui ont été obtenus ou demandés au moment où le titulaire de brevet commence à commercialiser un produit pharmaceutique donné.
[29] Compte tenu de l'économie du Règlement et des conséquences radicales de son application pour la seconde personne, il est important que les conditions strictes énoncées à l'article 4 quant à l'ajout de brevets au registre soient respectées et qu'aucun brevet ne soit ajouté en dehors de ces délais stricts. Comme la Cour l'a confirmé, ces exigences visaient à éviter de priver indûment les fabricants de produits génériques de l'accès au marché (Novopharm Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1998), 78 C.P.R. (3d) 54, aux pages 61 à 64 (C.F. 1re inst.); Toba Pharma, paragraphes 28 et 34; Règlement, article 4).
[30] Dans Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général), 2002 CAF 32, [2002] A.C.F. n ° 96, la Cour d'appel fédérale a récemment confirmé que, depuis l'ajout du paragraphe 4(6) au Règlement, les exigences énoncées dans celui-ci quant aux délais doivent être observées à la lettre et les titulaires de brevet ne peuvent contourner ces exigences et ajouter des brevets à une liste existante en déposant une PDN subséquente et en y joignant une liste de brevets. Lorsqu'une liste de brevets existe relativement à un produit pharmaceutique, un brevet ne peut être ajouté à la liste à l'égard de ce médicament que s'il a été demandé avant le dépôt de la PDN originale et est délivré subséquemment. La PDN postérieure menant à la délivrance d'un ADC subséquent concerne un nouveau produit pharmaceutique à l'égard duquel aucune liste de brevets n'existe.
[31] Apotex demande à la Cour de prendre note du fait que toutes les présentations de GSK à l'égard desquelles les brevets sont inscrits concernent le chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté et que, conformément au Règlement et à la jurisprudence connexe, il ne peut y avoir qu'une seule liste de brevets se rapportant à cette drogue. Le délai prescrit à l'égard de cette liste de brevets doit être respecté. Chacun des brevets renferme une revendication relative aux formes anhydres du chlorhydrate de paroxétine.
[32] Apotex estime qu'il est évident, eu égard à ce qui précède, que les brevets ont été ajoutés irrégulièrement au registre. Le premier ADC relatif aux comprimés de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté a été délivré le 4 mai 1993, bien avant le dépôt des demandes relatives aux brevets. Conformément aux exigences strictes de l'article 4 du Règlement quant aux délais, les brevets n'ont pu être ajoutés en bonne et due forme au registre, parce que les demandes s'y rapportant n'avaient pas été déposées avant la demande relative à l'ADC original.
[33] Apotex fait valoir que les quatre présentations supplémentaires à l'égard desquelles les brevets sont inscrits ne concernent pas un produit pharmaceutique différent et que, par conséquent, les délais applicables ne recommencent pas à courir à compter de la date des demandes relatives à ces ADC. Le produit pharmaceutique qui fait l'objet de chacun de ces ADC est plutôt identique au chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté de GSK qui est commercialisé au moyen de l'ADC original. C'est ce qu'indique nettement le fait qu'aucun nouveau numéro d'identification du médicament (DIN) n'a été attribué à l'égard des nouveaux ADC. Par suite de la délivrance des quatre ADC supplémentaires à l'égard desquels les brevets sont inscrits, GSK a continué à vendre des comprimés de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté en concentrations de 10, 20 et 30 mg sous les mêmes DIN que ceux qu'elle avait utilisés précédemment.
[34] En conséquence, Apotex estime que les délais prévus à l'article 4 du Règlement n'ont pas été respectés en ce qui concerne le produit pharmaceutique et que ces délais ne peuvent être prorogés par la délivrance d'un ADC supplémentaire à l'égard du même produit pharmaceutique.
[35] Apotex est d'avis que le fait de permettre au titulaire de brevet d'ajouter un brevet au registre à l'égard de la même drogue pour laquelle un ADC a précédemment été délivré alors que les délais applicables à l'ajout de ce brevet ont expiré irait directement à l'encontre de l'intention du Règlement et de l'interprétation que la Cour fédérale a donnée à celui-ci. Dans les circonstances, GSK a tenté de contourner les délais stricts prévus au Règlement en ajoutant les brevets, en dehors des délais prescrits, à l'égard du même produit de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté pour lequel un ADC avait été délivré en 1993.
[36] Au soutien de cette interprétation, Apotex se fonde en grande partie sur la décision qu'a rendue le juge Hugessen dans Novopharm Ltd. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et al (1998), 78 C.P.R. (3d) 54 (C.F. 1re inst.).
[37] En réponse, GSK fait valoir que les délais prévus au Règlement ont été respectés en l'espèce et que l'ajout des brevets au registre a été valablement autorisé.
[38] Selon GSK, les exigences à respecter pour inscrire un brevet au registre conformément au Règlement sont les suivantes :
a) une demande d'ADC doit être déposée;
b) le brevet doit comporter une revendication à l'égard du médicament lui-même ou de son utilisation;
c) les délais prévus au paragraphe 4(3) ou 4(4) doivent être respectés;
d) les critères prévus à l'alinéa 4(7)b) quant à la pertinence d