Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd.

Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd.
Collection
Jugements de la Cour suprême
Date
1998-07-09
Recueil
[1998] 2 RCS 129
Numéro de dossier
25348, 25402
Juges
L'Heureux-Dubé, Claire; Gonthier, Charles Doherty; Cory, Peter deCarteret; McLachlin, Beverley; Iacobucci, Frank; Major, John C.; Bastarache, Michel
En appel de
Cour d'appel fédérale
Sujets
Mandat
Propriété intellectuelle
Tribunaux
Notes
Renseignements sur les dossiers de la Cour : 25402, 25348
Contenu de la décision
Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd., [1998] 2 R.C.S. 129
Novopharm Limited Appelante
c.
Eli Lilly and Company et Eli Lilly Canada Inc. Intimées
et
Le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social Intimé
et entre
Apotex Inc. Appelante
c.
Eli Lilly and Company et Eli Lilly Canada Inc. Intimées
et
Le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social Intimé
Répertorié: Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd.
Nos du greffe: 25402, 25348.
1998: 21 janvier; 1998: 9 juillet.
Présents: Les juges L’Heureux‑Dubé, Gonthier, Cory, McLachlin, Iacobucci, Major et Bastarache.
en appel de la cour d’appel fédérale
Brevets ‑‑ Contrefaçon ‑‑ Sous-licence ‑‑ Titulaire d’une licence acceptant de fournir un médicament breveté à un tiers non titulaire d’une licence ‑‑ Licence interdisant expressément d’accorder une sous-licence -- Violation des conditions de la licence justifiant son annulation ‑‑ L’accord d’approvisionnement intervenu entre le titulaire d’une licence et un tiers constitue-t-il une sous-licence ou a-t-il pour effet juridique de créer une sous-licence?
Mandat -- Accord d’approvisionnement -- Partie titulaire d’une licence devant obtenir un médicament breveté en vrac auprès d’une partie non titulaire d’une licence -- La partie titulaire d’une licence agit-elle à titre de mandataire de la partie non titulaire en remplissant des obligations contractuelles?
Brevets -- Avis d’allégation (ADA) -- Date pertinente pour évaluer l’ADA.
Compétence -- Jugement déclaratoire -- Un jugement déclaratoire devrait-il être rendu au sujet de l’omission du titulaire du brevet de démontrer que l’ADA n’était pas fondé ou qu’il avait le droit d’annuler la licence obligatoire? -- Convient-il de déclarer que l’accord d’approvisionnement ne constitue ni une sous-licence ni une cession de licence obligatoire?
Brevets -- Médicament -- Préparation sous une autre forme d’un produit breveté -- Médicament en vrac préparé sous forme posologique définitive -- La préparation sous une autre forme du produit breveté constitue-t-elle une violation de brevet?
Eli Lilly and Co. (“Eli Lilly”) possédait les brevets canadiens relatifs à la nizatidine et à son procédé de fabrication. Elle seule détenait un avis de conformité (ADC) qui l’autorisait à produire et à mettre en marché le médicament sous certaines formes posologiques définitives. Novopharm détenait une licence obligatoire, délivrée en vertu de la Loi sur les brevets (la «Loi ») en vigueur avant février 1993, qui l’autorisait à recourir au procédé breveté pour fabriquer de la nizatidine aux fins de la préparation ou de la production de médicaments, et d’importer et de vendre les médicaments obtenus grâce à ce procédé. La licence prévoyait qu’elle était incessible, interdisait à Novopharm d’accorder une sous-licence et conférait à Eli Lilly la faculté de l’annuler en cas de violation de ses conditions.
En prévision des modifications devant être apportées à la Loi en 1993, qui ont modifié radicalement la procédure de délivrance des ADC et aboli complètement le régime de licences obligatoires, Novopharm et Apotex ont conclu un «accord d’approvisionnement» en novembre 1992. Cet accord prévoyait que, lorsqu’une partie détenait, à l’égard d’un médicament breveté, une licence non détenue par l’autre partie, la partie titulaire de la licence se procurerait, à la demande et sur l’ordre de la partie non titulaire, certaines quantités de ce médicament et le fournirait à la partie non titulaire au prix coûtant auquel s’ajouterait une redevance de quatre pour cent. En avril 1993, Apotex s’est efforcée d’obtenir un ADC pour certaines formes posologiques définitives de nizatidine et a déposé un avis d’allégation («ADA») dans lequel elle prétendait qu’aucune revendication pour la nizatidine elle-même ou pour son utilisation ne serait contrefaite. À l’appui de cette allégation, Apotex invoquait la licence délivrée à Novopharm et l’«entente mutuelle» intervenue avec cette dernière. Le même jour, Apotex a signifié à Novopharm son intention de demander à cette dernière de lui fournir de la nizatidine. Cependant, Apotex a aussi indiqué que, parce qu’elle ne disposait toujours pas d’un ADC lui permettant de mettre en marché la nizatidine au Canada, elle ne pouvait pas donner à Novopharm les détails de ses exigences, mais qu’elle lui communiquerait en temps utile la quantité requise et l’identité du fabricant auquel la substance devrait être achetée.
Eli Lilly et Eli Lilly Canada Inc. (“Eli Lilly Canada”) ont présenté, en application du par. 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le «Règlement»), une demande d’ordonnance (Eli Lilly and Co. c. Apotex Inc., C.S.C., no 25348 (Apotex no 1)) interdisant au Ministre de délivrer un ADC à Apotex ou, subsidiairement, de le lui délivrer avant le 31 décembre 1997, soit dix ans après la délivrance de l’ADC à Eli Lilly Canada, qui, aux termes de la nouvelle Loi sur les brevets , représenterait la première date à laquelle Apotex aurait le droit, sans ADC, d’importer la nizatidine pour fins de consommation au Canada. Le 15 juillet 1993, Eli Lilly a voulu exercer sa faculté d’annuler la licence obligatoire de Novopharm pour le motif que Novopharm avait violé les conditions de la licence en accordant une sous-licence à Apotex. Novopharm a nié cette allégation, affirmant que l’accord commercial intervenu entre elle et Apotex ne constituait ni une sous-licence ni une cession de droits aux termes de la licence. La Cour fédérale, Section de première instance, a statué que l’accord d’approvisionnement entre Novopharm et Apotex n’était pas une sous-licence, mais a néanmoins accordé l’ordonnance d’interdiction en faisant valoir que, parce que la préparation de la nizatidine sous une autre forme pour fins de consommation au Canada violerait les brevets d’Eli Lilly, l’ADA n’était pas fondé. La Cour d’appel fédérale a rejeté l’appel d’Apotex, mais pour le motif que l’accord en question constituait une sous-licence.
En juillet 1993, Novopharm a déposé un ADA à l’appui de sa propre demande d’ADC relativement à la nizatidine, et a invoqué sa propre licence obligatoire pour dire qu’il n’y avait pas eu de violation des brevets en cause. Eli Lilly et Eli Lilly Canada ont présenté à la Cour fédérale, Section de première instance, une demande d’ordonnance d’interdiction (Eli Lilly and Co. c. Novopharm Ltd., C.S.C., no 25402 (Novopharm)) visant à empêcher le Ministre de délivrer l’ADC demandé à Novopharm, pour le motif que la licence de cette dernière avait été annulée et que Novopharm ne pouvait donc pas obtenir le médicament en vrac d’une manière n’emportant pas contrefaçon. La demande a été rejetée en première instance, mais cette décision a été infirmée par la Cour d’appel fédérale.
La question commune aux deux pourvois est de savoir si l’accord d’approvisionnement entre Apotex et Novopharm est une sous‑licence, de manière à justifier l’annulation voulue par Eli Lilly de la licence obligatoire de Novopharm. Dans l’affirmative, les ADA déposés par Novopharm et Apotex n’étaient pas fondés et il y a lieu de rendre l’ordonnance d’interdiction demandée. Chaque pourvoi soulève également d’autres questions distinctes. Plus précisément, dans l’affaire Novopharm, notre Cour est appelée à décider (1) si la Cour d’appel fédérale a commis une erreur en appliquant à l’affaire Novopharm son arrêt Apotex no 1, que ce soit à titre de chose jugée ou pour un autre motif, (2) si l’ADA de Novopharm était non fondé, peu importe que sa licence obligatoire ait ou non été annulée pour cause de violation, parce que la licence n’autorisait pas les activités proposées dans l’ADA, et (3) si la Cour fédérale avait compétence pour rendre un jugement déclaratoire dans le cadre d’une telle procédure de contrôle judiciaire limité. Dans Apotex no 1, il est aussi allégué que, outre la question principale de la contrefaçon, la préparation sous forme posologique définitive proposée par Apotex constituerait elle-même une violation des brevets d’Eli Lilly et qu’il y a donc lieu de rendre une ordonnance d’interdiction peu importe que l’accord d’approvisionnement constitue ou non une sous‑licence.
Arrêt: Les pourvois sont accueillis.
Une sous-licence représente l’attribution par le titulaire d’une licence de certains droits conférés par celle‑ci à un tiers, le titulaire de la sous-licence. Par l’attribution d’une licence, le breveté accorde au titulaire de cette licence le droit d’agir d’une certaine façon relativement à l’article breveté, droit dont le titulaire de la licence ne jouirait pas sans celle‑ci. Ainsi, pour que Novopharm ait accordé une sous-licence à Apotex, elle doit avoir, expressément ou implicitement, accordé à Apotex le droit de faire quelque chose qu’il lui aurait par ailleurs été interdit de faire et que Novopharm n’aurait été autorisée à faire qu’en vertu de sa licence obligatoire. Cela peut avoir été accompli soit en vertu d’une seule ou de plusieurs dispositions explicites de l’accord, soit en vertu de son effet juridique réel (même s’il est contraire aux intentions subjectives des parties).
L’interprétation du contrat devrait viser en définitive à vérifier l’intention véritable des parties au moment de conclure le contrat. L’intention des parties contractantes doit être déterminée en fonction des mots qu’elles ont employés en rédigeant le document, éventuellement interprétés à la lumière des circonstances du moment. La preuve de l’intention subjective d’une partie n’occupe aucune place indépendante dans cette décision. Il n’est pas nécessaire de prendre en considération quelque preuve extrinsèque que ce soit lorsque le document est, à première vue, clair et sans ambiguïté. En l’espèce, le contrat intervenu entre Apotex et Novopharm ne comportait aucune ambiguïté et aucun autre outil d’interprétation n’était donc nécessaire. La preuve relative aux intentions subjectives des mandants au moment de la rédaction était donc irrecevable en vertu de la règle d’exclusion de la preuve extrinsèque, étant donné, particulièrement, qu’elle ne touchait pas les circonstances de la signature du contrat.
Rien dans le texte du document ne laissait supposer que les parties voulaient s’accorder mutuellement des sous-licences. Tout indiquait au contraire qu’elles voulaient créer une entente commerciale en vertu de laquelle la partie non titulaire d’une licence aurait le droit de demander à la partie titulaire d’utiliser ses diverses licences à son profit pour acquérir, peut-être sur son ordre, divers médicaments brevetés, pour ensuite les lui revendre. Bien qu’il ne soit pas nécessaire de prévoir expressément la création d’une sous‑licence, il est évident que, pour constituer une sous‑licence, l’accord d’approvisionnement doit avoir cédé à Apotex davantage que le simple droit d’obliger Novopharm à utiliser sa licence d’une certaine manière. Cependant, rien n’indiquait qu’Apotex acquérait d’autres droits indépendants conférés par la licence obligatoire. En réalité, pareille interprétation serait incompatible avec l’effet conjugué de certaines dispositions explicites de l’accord.
Pour prouver l’existence d’une sous-licence, il faut établir que l’accord était, sur le plan du fond sinon de la forme, plus qu’une entente détaillée aux termes de laquelle de futurs contrats de vente pourraient être signés. Bien qu’elle transfère à l’acquéreur les droits d’utilisation et d’aliénation, la vente d’un article autorisé n’a pas automatiquement pour effet de faire de l’acheteur un titulaire de sous-licence; par conséquent, le fait qu’un tiers jouisse de ces droits ne saurait indiquer en soi l’existence d’une sous-licence. Il existe un certain nombre de manières dont le titulaire d’une licence peut vendre un article autorisé à un tiers avec l’éventail complet des attributs ordinaires de la propriété, sans pour autant faire de ce dernier un titulaire de sous-licence. Les droits d’utilisation et d’aliénation ne peuvent être déterminants quant à l’existence d’une sous-licence que lorsqu’il n’y a eu aucune vente au tiers de l’article autorisé. En pareil cas, un droit d’utilisation ne pourrait découler que d’une sous‑licence quelconque. Quand les droits de la partie non titulaire d’une licence découlent de la vente d’une substance autorisée, il serait trompeur de se fonder sur les droits d’utilisation et d’aliénation pour conclure qu’une sous-licence a été ou va être accordée. En l’espèce, cette situation était nettement envisagée par l’accord d’approvisionnement aux termes duquel la seule façon dont Apotex pouvait acquérir de la nizatidine en vrac était auprès de Novopharm et non pas directement auprès du fournisseur de Novopharm.
En outre, parce que des cessions légitimes devaient avoir lieu entre des entités distinctes qui n’avaient entre elles aucun lien de dépendance, les opérations envisagées ne pouvaient pas être qualifiées ex ante de subterfuges. S’il était théoriquement possible que l’accord soit exécuté d’une manière emportant contrefaçon, il n’avait toujours pas été exécuté et toute proposition selon laquelle il y avait contrefaçon était conjecturale. Cet accord ne constituait une sous-licence ni à première vue ni en vertu de son effet juridique réel.
Le contrôle qu’Apotex exercerait vraisemblablement sur l’acquisition de nizatidine ne ferait pas en sorte que Novopharm se trouverait, en réalité, à agir en qualité de mandataire d’Apotex. Novopharm ne deviendrait pas non plus une entité non titulaire d’une licence parce qu’elle semblerait avoir pris la place d’Apotex. Aux termes de l’accord d’approvisionnement tout rapport contractuel qui pourrait être établi pour l’achat de nizatidine serait entre Novopharm et le tiers fournisseur. Apotex ne serait pas partie au contrat; Novopharm ne conclurait pas le contrat «pour le compte» d’Apotex de quelque manière que ce soit. L’idée qu’un mandataire établisse un rapport contractuel avec le tiers va à l’encontre du concept même de mandat, qui suppose que le mandataire lie le mandant et ne se lie pas lui-même par des rapports et des obligations contractuels.
Étant donné que l’accord a été qualifié à juste titre d’accord d’approvisionnement et qu’il n’avait pas été exécuté à l’époque pertinente, il n’était pas nécessaire de décider si la Cour d’appel fédérale a commis une erreur en appliquant son arrêt Apotex no 1 à l’affaire Novopharm.
Puisque la date appropriée pour évaluer un ADA, lorsqu’une ordonnance d’interdiction est demandée par le breveté, est celle de l’audition et non celle du dépôt de l’ADA (voir Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), C.S.C., no 25419 (Apotex no 2)), l’ADA de Novopharm n’était pas prématuré et n’était donc pas non fondé. Selon l’art. 39.14 de la Loi sur les brevets , Novopharm aurait le droit de fabriquer le médicament elle-même ou par l’intermédiaire de mandataires canadiens sept ans après la date de délivrance du premier ADC à Eli Lilly Canada. Vu que ce délai de sept ans avait expiré avant la date d’audition de la demande, Novopharm avait, à la date de l’audition, le droit de fabriquer ou de faire fabriquer le médicament pour son propre usage, dans le but de le vendre à des fins de consommation au Canada. L’ADA ne précisait pas que la nizatidine devait être importée et non produite au Canada et ainsi, à la date de l’audition, Apotex disposait d’au moins un moyen n’emportant pas contrefaçon d’obtenir le médicament requis.
Compte tenu de ses autres conclusions, il n’était pas nécessaire à la Cour d’accorder un jugement déclarant qu’Eli Lilly n’avait pas démontré que l’ADA n’était pas fondé ou qu’elle avait le droit d’annuler la licence obligatoire. En outre, en raison de la nature limitée des présentes procédures de contrôle judiciaire, il ne conviendrait pas que notre Cour déclare péremptoirement, et à des fins autres que celles des présents pourvois, que l’accord d’approvisionnement ne constituait ni une sous-licence ni une cession de la licence obligatoire de Novopharm à Apotex. En conséquence, le jugement déclaratoire demandé a été refusé.
En l’absence de conditions contraires expresses, l’acheteur d’un article autorisé a le droit d’en disposer à son gré pourvu que, ce faisant, il ne viole pas les droits conférés par le brevet. La préparation de la nizatidine sous forme posologique définitive n’aurait pas pour effet de créer un nouvel article de manière à violer le brevet d’Eli Lilly. La préparation sous une autre forme s’apparente plutôt davantage à un nouveau conditionnement de la substance sous une forme commercialement utilisable, ce qui ne viole aucun droit conféré par les brevets. Le droit d’utilisation et de vente qui est inhérent à l’acquisition par Apotex de la nizatidine de Novopharm englobe le droit d’utiliser et de vendre les choses produites au moyen de cette nizatidine, y compris les gélules sous forme posologique définitive. Cela représente, en réalité, le seul usage pratique qu’un acheteur peut faire du médicament en vrac, ce qui peut expliquer pourquoi la préparation sous une autre forme était implicitement envisagée par la licence obligatoire de Novopharm. Apotex ne violerait donc pas les brevets d’Eli Lilly simplement en vendant le médicament sous la forme envisagée par l’ADA. Cela est particulièrement vrai lorsque les droits exclusifs conférés au breveté par le brevet sont limités essentiellement à la préparation du médicament en vrac suivant le procédé breveté. Le procédé de préparation sous une autre forme ne peut aucunement être considéré comme violant ce droit. Ainsi, en l’absence de quelque interdiction expresse dans la licence obligatoire, le droit de préparation sous une autre forme devrait être considéré comme inhérent au droit de l’acheteur de disposer à son gré de la substance autorisée. En conséquence, malgré ses divers efforts en ce sens, Eli Lilly n’a pas réussi à établir que l’ADA d’Apotex n’était pas fondé et qu’il y avait donc lieu de rendre une ordonnance d’interdiction.
Jurisprudence
Distinction d’avec l’arrêt: E.I. du Pont de Nemours & Co. c. Shell Oil Co., 227 USPQ 233 (1985); arrêts mentionnés: Apotex Inc. c. Merck Frosst Canada Inc., [1998] 2 R.C.S. 193; Glaxo Wellcome Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social) (1997), 75 C.P.R. (3d) 129; David Bull Laboratories (Canada) Inc. c. Pharmacia Inc., [1995] 1 C.F. 588; Exportations Consolidated Bathurst Ltée c. Mutual Boiler and Machinery Insurance Co., [1980] 1 R.C.S. 888; Merck & Co. c. Apotex Inc. (1994), 59 C.P.R. (3d) 133, inf. en partie par [1995] 2 C.F. 723; Carey c. United States, 326 F.2d 975 (1964); Howard and Bullough, Ld. c. Tweedales and Smalley (1895), 12 R.P.C. 519; Lampson c. City of Quebec (1920), 54 D.L.R. 344; Joy Oil Co. c. The King, [1951] R.C.S. 624; Indian Molybdenum Ltd. c. The King, [1951] 3 D.L.R. 497; Badische Anilin und Soda Fabrik c. Isler, [1906] 1 Ch. 605; Gillette c. Rea (1909), 1 O.W.N. 448; Betts c. Willmott (1871), L.R. 6 Ch. App. 245; Intel Corp. c. ULSI System Technology Inc., 995 F.2d 1566 (1993); Cyrix Corp. c. Intel Corp., 77 F.3d 1381 (1996); Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302; National Phonograph Co. of Australia, Ltd. c. Menck, [1911] A.C. 336; Libbey‑Owens‑Ford Glass Co. c. Ford Motor Co. of Canada, Ltd., [1970] R.C.S. 833, conf. [1969] 1 R.C. de l’É. 529; Rucker Co. c. Gavel’s Vulcanizing Co. (1985), 7 C.P.R. (3d) 294.
Lois et règlements cités
Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, ch. 2, art. 11(1).
Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P‑4, art. 39(4) , 39.11 [aj. ch. 33 (3e suppl.), art. 15 ], 39.14 [idem].
Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.004.
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 4(1), 5, 6, 7.
Doctrine citée
Fox, Harold G. The Canadian Law and Practice Relating to Letters Patent for Inventions, 4th ed. Toronto: Carswell, 1969.
Fridman, G. H. L. The Law of Contract in Canada, 3rd ed. Scarborough, Ont.: Carswell, 1994.
Melville, Leslie W. Forms and Agreements on Intellectual Property and International Licensing, vol. 1, 3rd ed. rev. New York: West Group, 1997 (loose-leaf updated August 1997, release 29).
POURVOI (Eli Lilly and Co. c. Novopharm Ltd., C.S.C., no 25402) contre un arrêt de la Cour d’appel fédérale (1996), 67 C.P.R. (3d) 377, 197 N.R. 291, [1996] A.C.F. no 576 (QL), qui a accueilli l’appel d’un jugement du juge McGillis (1995), 60 C.P.R. (3d) 181, 91 F.T.R. 161, [1995] A.C.F. no 238 (QL), qui avait fait droit à une demande de contrôle judiciaire et interdit au Ministre de délivrer un avis de conformité. Pourvoi accueilli.
POURVOI (Eli Lilly and Co. c. Apotex Inc., C.S.C., no 25348) contre un arrêt de la Cour d’appel fédérale (1996), 66 C.P.R. (3d) 329, 195 N.R. 378, [1996] A.C.F. no 425 (QL), qui a rejeté l’appel d’un jugement du juge McGillis (1995), 60 C.P.R. (3d) 206, 91 F.T.R. 181, [1995] A.C.F. no 237 (QL), qui avait rejeté une demande de contrôle judiciaire. Pourvoi accueilli.
Harry B. Radomski, Richard Naiberg et David Scrimger, pour l’appelante Apotex Inc.
Donald N. Plumley, c.r., Mark Mitchell et Stephanie Chong, pour l’appelante Novopharm Limited.
Anthony G. Creber et David Watson, c.r., pour les intimées Eli Lilly and Company et Eli Lilly Canada Inc.
Version française du jugement de la Cour rendu par
1 Le juge Iacobucci -- Un seul et même accord intervenu entre Novopharm Limited («Novopharm») et Apotex Inc. («Apotex»), des concurrents dans l’industrie pharmaceutique, est à l’origine d’une litige ayant entraîné pas moins de trois pourvois devant notre Cour. Outre les deux présents pourvois, que je vais appeler «Novopharm» et «Apotex no 1», des motifs sont également déposés aujourd’hui dans l’affaire Apotex Inc. c. Merck Frosst Canada Inc., [1998] 2 R.C.S. 193 («Apotex no 2»). La question litigieuse commune aux trois pourvois est de savoir si l’accord en cause est un simple accord d’approvisionnement, comme le prétendent les deux parties qui l’ont signé, ou s’il s’agit, comme l’allèguent les divers intimés, d’une sous-licence permettant d’exercer les droits que Novopharm a acquis en vertu de licences obligatoires obtenues avant les récentes modifications apportées au régime législatif applicable aux médicaments brevetés. La décision à ce sujet est la clef de la solution des questions en litige dans ces pourvois parce que, comme nous le verrons, l’attribution d’une sous-licence par Novopharm pourrait justifier l’annulation, par le breveté, de la licence obligatoire en cause et rendre inutile l’accord d’approvisionnement.
2 Comme les décisions des tribunaux d’instance inférieure dans les affaires Novopharm et Apotex no 1 se recoupent, je vais statuer sur ces deux pourvois dans les mêmes motifs. Outre la question commune d’interprétation, chacun de ces pourvois soulève un certain nombre d’autres questions que je vais m’efforcer de régler de manière appropriée au fur et à mesure qu’elles se présenteront.
I. Contexte
A. Les brevets et la licence obligatoire
3 Avant février 1993, il y avait, au Canada, un régime de licences obligatoires applicable aux brevets portant sur des médicaments. Aux termes du par. 39(4) de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P‑4 , en vigueur à l’époque, une personne pouvait présenter une demande de licence à l’égard d’un brevet portant sur une invention destinée à des médicaments ou à la préparation ou à la production de médicaments, ou susceptible d’être utilisée à de telles fins:
39. . . .
(4) . . .
a) lorsque l’invention consiste en un procédé, utiliser l’invention pour la préparation ou la production de médicaments, importer tout médicament dans la préparation ou la production duquel l’invention a été utilisée ou vendre tout médicament dans la préparation ou la production duquel l’invention a été utilisée;
b) lorsque l’invention consiste en autre chose qu’un procédé, importer, fabriquer, utiliser ou vendre l’invention pour des médicaments ou pour la préparation ou la production de médicaments . . .
Selon le par. 39(4) , le commissaire aux brevets était tenu d’accorder au requérant ou demandeur une licence pour faire les choses spécifiées dans la demande, sauf s’il avait de bonnes raisons de ne pas accorder une telle licence.
4 Les présents pourvois concernent les deux brevets canadiens relatifs au médicament nizatidine, que possède Eli Lilly and Company («Eli Lilly»): l’un pour le médicament lui-même, l’autre pour le procédé de fabrication du médicament. Le 31 décembre 1987, le ministère de la Santé nationale et du Bien-être social a délivré un avis de conformité («ADC») à Eli Lilly Canada Inc. («Eli Lilly Canada»), conformément à l’art. C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, autorisant ainsi Eli Lilly Canada à mettre en marché pour fins de consommation au Canada des gélules de nizatidine sous forme posologique définitive de 150 mg et de 300 mg. Jusqu’à maintenant, aucune autre société n’a obtenu un ADC à l’égard de la nizatidine.
5 Le 17 janvier 1990, Novopharm a présenté, conformément au par. 39(4) de la Loi sur les brevets , une demande de licence obligatoire en vertu des brevets d’Eli Lilly. La demande a été vigoureusement contestée par Eli Lilly, mais il a été jugé qu’aucune des objections soulevées ne représentait une raison valable de rejeter la demande et le commissaire aux brevets a donc accordé la licence, comme la Loi l’obligeait à le faire à l’époque. La licence, qui est toujours en vigueur, à moins d’être annulée validement par Eli Lilly (point fort controversé dans les présents pourvois), permet à Novopharm de recourir au procédé breveté pour fabriquer de la nizatidine aux fins de la préparation ou de la production de médicaments, et d’importer et de vendre les médicaments obtenus grâce à ce procédé. Elle autorise également Novopharm à fabriquer, utiliser, vendre et importer l’invention pour des médicaments de même que l’invention pour la préparation ou la production de médicaments. La redevance due par Novopharm à Eli Lilly Canada pour la vente du médicament sous forme posologique définitive est fixée à six pour cent du prix de vente. Dans une décision en date du 21 octobre 1991, le commissaire aux brevets a conclu que la licence ne se limite pas aux formes de médicament énumérées par Novopharm dans sa demande, étant donné que [traduction] «cela restreindrait indûment les activités [de Novopharm] en vertu de la licence».
6 Certaines autres modalités particulières de la licence sont aussi pertinentes. L’article 1 énonce les modalités de calcul de la redevance pour les ventes de nizatidine à des acquéreurs sans lien de dépendance et prévoit la vente par Novopharm du médicament sous forme posologique définitive et en vrac, fixant le taux de la redevance pour l’une et l’autre forme. Aux termes des articles 3 et 4, Novopharm est aussi obligée de se procurer des états trimestriels qui donnent la description, la quantité, le prix de vente net et les montants de redevance découlant des activités des acquéreurs, sans lien de dépendance, du médicament, des acquéreurs, avec lien de dépendance, du médicament sous forme posologique définitive et de tout acquéreur subséquent ayant un lien de dépendance avec ces derniers.
7 L’article 9 de la licence, qui revêt une importance primordiale en l’espèce, confère à Eli Lilly la faculté d’annuler la licence par préavis écrit, dans le cas où Novopharm en violerait les conditions. Si jamais Novopharm ne remédie pas à la violation dans un délai de 30 jours, la licence est annulée automatiquement. Toutefois, suivant l’article 10, si Novopharm conteste l’existence de la violation au moyen d’un avis écrit à Eli Lilly, la licence demeure en vigueur en attendant qu’une décision soit prise par une cour de justice ou à la suite d’une procédure d’arbitrage convenue par les parties. Finalement, l’article 12 prévoit que la licence est incessible et qu’il est interdit à Novopharm d’accorder [traduction] «une sous-licence».
B. L’accord d’approvisionnement entre Novopharm et Apotex
8 Le 27 novembre 1992, Novopharm et Apotex ont conclu ce qu’elles ont appelé un «accord d’approvisionnement» en prévision des modifications proposées à la Loi sur les brevets dans le projet de loi C‑91. On s’attendait à ce que, s’il était adopté, ce projet de loi éliminerait le régime de licences obligatoires alors existant et compromettrait les licences existantes et les demandes de licence des deux sociétés. Le président d’Apotex, Bernard Sherman, et le président de Novopharm, Leslie Dan, ont rédigé l’accord sans recourir, semble‑t‑il, aux services d’un conseiller juridique. Voici le texte de cet accord:
[traduction] ATTENDU QUE le gouvernement fédéral a déposé le projet de loi C-91 qui, s’il est adopté, aura pour effet de supprimer l’octroi de licences obligatoires aux termes de la Loi sur les brevets ;
ATTENDU QU’Apotex et Novopharm sont titulaires de différentes licences et qu’elles ont présenté différentes demandes de licence qui sont compromises par le projet de loi C-91;
ATTENDU QUE, selon les dates limites qui s’appliqueront une fois la version finale du projet de loi C-91 adoptée, il est prévu que chacune des parties aux présentes pourra détenir des licences valides à l’égard de certains produits, à l’exclusion de l’autre, plus de précisions ne pouvant actuellement être données à ce sujet;
ATTENDU QUE, dans leur intérêt commun face aux autres concurrents, les parties souhaitent prendre des mesures afin de pouvoir utiliser des licences visant le plus de produits possible;
ATTENDU QUE les parties ont convenu de partager leurs droits aux termes de licences à l’égard de tout produit pour lequel une seule d’entre elles détient une licence utilisable.
En contrepartie de ce qui précède, des engagements pris de part et d’autre et par ailleurs à titre onéreux, LES PARTIES AUX PRÉSENTES CONVIENNENT DE CE QUI SUIT:
1. À tout moment après l’adoption et la proclamation du projet de loi C-91 ou de tout projet de loi qui en découle, pour tout produit à l’égard duquel une partie (ci-après la «partie titulaire d’une licence») détient une licence utilisable et l’autre partie (ci-après la «partie non titulaire») n’en détient pas, la partie titulaire d’une licence, à la demande de la partie non titulaire, utilise sa licence au bénéfice de cette dernière suivant les modalités énoncées aux présentes.
2. Dans le cas d’une licence d’importation, la partie titulaire d’une licence se conforme aux instructions de la partie non titulaire quant à la source, à la quantité et aux conditions de l’importation et revend la marchandise importée à la partie non titulaire au prix coûtant majoré de la redevance payable aux termes de la licence.
3. Dans le cas d’une licence de fabrication au Canada, la partie titulaire d’une licence conclut des contrats avec des fabricants canadiens de produits chimiques selon les instructions de la partie non titulaire pour la fabrication de la substance en cause et vend les substances fabriquées à la partie non titulaire au prix coûtant majoré de la redevance payable aux termes de la licence.
4. Lorsque la partie titulaire d’une licence dispose d’une source d’importation de la substance ou si elle fabrique cette substance en application d’une licence de fabrication et que la partie non titulaire ne peut trouver une autre source d’importation de la substance ou un endroit où prendre des arrangements pour la fabrication de celle-ci, la partie titulaire d’une licence fournit la substance à la partie non titulaire à partir de la source dont elle dispose, à un prix égal au juste prix de la substance sur le marché, majoré de la redevance due aux termes de la licence. Tout désaccord concernant le juste prix du marché est réglé par voie d’arbitrage obligatoire.
5. En sus des paiements exigés aux articles 2, 3 et 4, la partie non titulaire verse à la partie titulaire d’une licence des droits équivalant à 4 % de ses ventes nettes d’un produit acheté à cette dernière et couvert par un brevet non expiré visé par la licence de la partie titulaire d’une licence.
Au plus tard 60 jours après l’expiration d’un trimestre, la partie non titulaire remet à la partie titulaire d’une licence les droits payables sur les ventes réalisées au cours du trimestre précédent ainsi que des états vérifiés par un vérificateur indépendant qui précisent les quantités vendues, les ventes nettes en dollars et les droits exigibles à leur égard.
6. La partie titulaire d’une licence se conforme aux conditions de la licence.
7. La partie titulaire d’une licence n’est pas dispensée d’accomplir un acte conformément aux instructions données par la partie non titulaire en application des articles 2, 3 ou 4 pour le motif qu’un doute subsiste quant à savoir si la licence est toujours valide ou permet l’acte en question, non plus que sur le fondement d’une contestation, actuelle ou éventuelle, de la part du breveté, dans la mesure où la partie non titulaire s’engage à assurer la défense de la partie titulaire d’une licence dans le cadre de toute poursuite judiciaire intentée contre celle‑ci en raison de l’acte accompli et à la dédommager des frais de justice qu’elle engage et des dommages-intérêts auxquels elle est condamnée.
8. Il est entendu que les articles qui précèdent ne sont pas limitatifs et que la partie titulaire d’une licence collabore pleinement avec la partie non titulaire et se conforme aux instructions de cette dernière afin de lui permettre d’utiliser la licence tout comme si elle en était elle-même titulaire, dans la mesure où la partie titulaire d’une licence est protégée quant aux actes ainsi accomplis.
9. La partie non titulaire revend tout produit acheté à la partie titulaire d’une licence uniquement sous sa propre étiquette et elle s’interdit de vendre le produit en vue de sa revente sous une autre étiquette que la sienne.
10. Les parties s’abstiennent de faire obstacle à l’obtention d’une autorisation de la DGPS visant toute substance à l’état brut relative à des produits pharmaceutiques existants ou ultérieurs.
11. Le présent accord expire le 31 décembre 1994, sauf prorogation avec le consentement des parties.
12. Malgré l’article 11, si le projet de loi C-91 est adopté à l’issue d’un amendement qui permet aux sociétés de continuer de demander et d’obtenir des licences obligatoires à l’égard de tout produit pour lequel une licence a été délivrée à un ou plusieurs titulaires avant le 20 décembre 1991, le présent accord est résilié.
13. Malgré l’article 11, en ce qui concerne toute licence particulière à l’égard de laquelle la partie non titulaire informe la partie titulaire d’une licence, au plus tard le 31 décembre 1994, de son intention d’utiliser cette licence, le présent accord demeure en vigueur jusqu’à l’expiration du dernier brevet visé par cette licence.
9 Le 15 février 1993, la plupart des dispositions de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. (1993), ch. 2, sont entrées en vigueur par proclamation. Le 12 mars 1993, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le «Règlement»), est entré en vigueur et a modifié radicalement la procédure régissant la délivrance des ADC en renforçant le monopole exercé par le breveté, en abolissant le régime de licences obligatoires et en réduisant la capacité des fabricants de médicaments génériques d’obtenir l’autorisation de mettre en marché un médicament breveté avant l’expiration de tous les brevets pertinents visant un produit et une utilisation. Le nouveau régime d’ADC est résumé avec clarté dans l’extrait suivant des motifs rédigés par le juge Teitelbaum dans l’affaire Glaxo Wellcome Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 75 C.P.R. (3d) 129 (C.F. 1re inst.), aux pp. 131 et 132:
Le ministre délivre un avis de conformité, lequel autorise officiellement la vente d’un médicament, après que le fabricant de ce médicament a rempli deux conditions. La première condition concerne la sécurité et l’efficacité générales du médicament (voir l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870). La seconde condition concerne la non-contrefaçon par le fabricant du médicament de certains brevets incorporés dans le médicament. Cette seconde condition plutôt inattendue qui se rapporte au brevet a été créée après que des changements eurent été apportés au régime d’octroi de licences obligatoires. Auparavant, le fabricant de médicaments génériques qui détenait une licence obligatoire pouvait obtenir du breveté la fourniture sous licence d’une certaine quantité d’un médicament breveté. La procédure de délivrance de l’avis de conformité ne se préoccupait alors pas de questions de contrefaçon de brevet. Toutefois, par suite de l’abolition du régime d’octroi de licences obligatoires décrétée par la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets [. . .] (la «Loi sur les brevets »), le régime d’obtention d’un avis de conformité a également été modifié. Les fabricants de médicaments génériques qui cherchent à obtenir un avis de conformité doivent maintenant déposer ce qu’on appelle un avis d’allégation, conformément à l’article 5 du Règlement.
. . .
De fait, aux termes du paragraphe 5(3) du Règlement, dans un «avis d’allégation», le fabricant du médicament générique, «la seconde personne», indique qu’il respecte les brevets incorporés dans le médicament qu’il fabrique. Aux termes de l’article 4 du Règlement, le propriétaire du brevet ou le titulaire d’une licence, habituellement le fabricant d’un médicament d’origine comme les requérantes, soumet une liste des brevets qui comportent des revendications pour le médicament en soi ou des revendications pour l’utilisation du médicament. Aux termes de l’article 3 du Règlement, le ministre inscrit les listes de brevets dans un registre public appelé «registre des brevets».
10 Conformément au par. 4(1) du nouveau règlement, Eli Lilly Canada a soumis au ministre de la Santé nationale et du Bien-être social une liste de brevets, en date du 6 avril 1993, qui incluait les brevets relatifs à la nizatidine pour laquelle un ADC lui avait été délivré.
11 Apotex s’est efforcée d’obtenir un ADC fondé sur le nouveau régime pour les gélules de 150 mg et de 300 mg de nizatidine, et a donc fait parvenir à Eli Lilly Canada une lettre datée du 28 avril 1993, qui constituait un avis d’allégation («ADA») au sens de l’al. 5(3)b) du Règlement. Dans cet ADA, Apotex prétendait qu’aucune revendication pour le médicament breveté lui-même ou pour l’utilisation du médicament ne serait contrefaite advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle des gélules de nizatidine en cause. À l’appui de cette allégation, Apotex invoquait la licence délivrée à Novopharm pour la nizatidine et l’«entente mutuelle» aux termes de laquelle Novopharm, la titulaire de la licence, fournirait à Apotex les substances à l’état brut obtenues en vertu de sa licence. Apotex a précisé qu’elle avait avisé Novopharm de son intention d’obtenir la nizatidine et s’est engagée à s’abstenir d’obtenir, d’utiliser ou de vendre de la nizatidine ne provenant pas de Novopharm, jusqu’à l’expiration des brevets.
12 Dans la lettre d’intention mentionnée, elle aussi datée du 28 avril 1993, il était indiqué que, comme Apotex ne disposait toujours pas d’un ADC lui permettant de mettre en marché la nizatidine au Canada, elle ne pouvait pas donner à Novopharm les détails de ses exigences, mais qu’elle lui communiquera