Meda AB c. Canada (Santé)

Meda AB c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2016-12-09
Référence neutre
2016 CF 1362
Numéro de dossier
T-200-15
Contenu de la décision
Date : 20161209
Dossier : T-200-15
Référence : 2016 CF 1362
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 9 décembre 2016
En présence de monsieur le juge Manson
ENTRE :
MEDA AB, MEDA PHARMACEUTICALS LTD. ET VALEANT CANADA LP/VALEANT CANADA S.E.C.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET PHARMASCIENCE INC.
défendeurs
et
OREXO AB
défenderesse/titulaire du brevet
VERSION PUBLIQUE DU JUGEMENT ET DES MOTIFS
Table des matières
I. Contexte. 3
A. La demande sous-jacente. 3
B. L’avis d’allégation (AA) 4
II. Questions à trancher 6
A. Résumé de la décision. 7
B. Questions préliminaires. 7
1) Les affidavits de MM. Fassihi et Davé. 7
2) Allégation de « preuve guet-apens » de Pharmascience. 9
3) Conclusion relative aux questions préliminaires. 17
III. Fardeau de preuve. 18
IV. Témoins experts des demanderesses. 19
A. M. Loyd Allen, fils. 19
B. M. Patrick J. Sinko. 20
V. Témoins experts de Pharmascience. 21
A. M. Yuriy Ososkov. 21
B. M. Reza Fassihi 22
C. M. John D. Smart 22
D. M. Rajesh Davé. 23
VI. Le brevet 988. 24
A. La personne versée dans l’art 26
B. Connaissances générales courantes. 26
1) Troubles aigus et insomnie. 29
2) Élaboration des formes pharmaceutiques. 29
3) Comprimés à désintégration ou à dissolution rapide. 30
4) Comprimés sublinguaux. 30
5) Mélanges ordonnés. 31
6) [Caviardé] 32
C. Interprétation des revendications. 32
1) Date pertinente. 32
2) Termes des revendications devant être interprétés. 34
VII. Antériorité. 39
VIII. Le brevet 988 se heurte à une antériorité : le brevet 725. 40
IX. Évidence. 45
X. Portée excessive des revendications. 50
XI. Utilité. 54
XII. Contrefaçon. 58
XIII. Le moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette. 61
XIV. Conclusion. 61
XV. Dépens. 62
I. Contexte A. La demande sous-jacente [1] Meda AB, Meda Pharmaceuticals et Valeant Canada LP (Valeant) (conjointement désignées comme les demanderesses) sont des « premières personnes » au sens des paragraphes 2(1) et 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement MB(AC)).
[2] Les demanderesses ont déposé des présentations de drogue nouvelle auprès du ministre de la Santé (le ministre) relativement à des comprimés sublinguaux à dissolution orale de tartrate de zolpidem à 10 et 5 mg (les comprimés SUBLINOX®); des avis de conformité (AC) relatifs aux présentations 140675 et 153453 (les présentations) ont été délivrés le 19 juillet 2011 et le 15 février 2012, respectivement.
[3] Le 16 janvier 2014, les demanderesses Meda AB et Meda Pharmaceuticals, titulaires d’une licence à l’égard du brevet canadien no 2 629 988 (le brevet 988), ont demandé que celui-ci soit inscrit au registre des brevets relativement aux présentations précitées et aux comprimés SUBLINOX®. Le ministre a estimé que le brevet 988 était admissible à l’inscription relativement à ces présentations, et l’a inscrit le 28 janvier 2014. Le 8 janvier 2015, le registre des brevets a été mis à jour afin d’indiquer que Valeant, titulaire d’une sous-licence à l’égard du brevet 988, était la détentrice actuelle des AC et des numéros d’identification du médicament pour les comprimés SUBLINOX®.
[4] Orexo AB est titulaire du brevet 988 (délivré au Canada le 7 janvier 2014 en vertu d’une demande fondée sur le Traité de coopération en matière de brevets (PCT), datée du 24 septembre 1999), et elle est partie à la demande d’interdiction présentée en vertu du paragraphe 6(4) du Règlement MB(AC).
[5] Le 30 mai 2014, Pharmascience Inc. (Pharmascience), la défenderesse, a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), demandé un AC à l’égard de ses comprimés sublinguaux à dissolution orale de tartrate de zolpidem à 5 et 10 mg (PMS-Zolpidem), et comparé les comprimés qu’elle présente aux comprimés SUBLINOX.
B. L’avis d’allégation (AA) [6] Le 23 décembre 2014, Pharmascience a signifié aux demanderesses une lettre qui se voulait un AA au titre des sous-alinéas 5(1)b)(iii) et 5(1)b)(iv) du Règlement MB(AC) concernant le brevet 988 et le zolpidem, l’ingrédient médicamenteux contenu dans ses comprimés PMS‑Zolpidem qui étaient comparés avec les comprimés SUBLINOX® des demanderesses.
[7] L’AA comporte 87 pages et énumère plus de 200 documents dans l’annexe B qui lui est jointe. Ce document soulève de nombreux arguments concernant l’interprétation des revendications et des brevets, la non-contrefaçon et la validité du brevet 988 (sont notamment invoquées une « défense Gillette », l’antériorité, l’évidence, l’insuffisance, l’inutilité, la portée excessive, l’ambiguïté et l’inscription irrégulière du brevet).
[8] À l’audience, Pharmascience a renoncé à ses allégations d’invalidité fondées sur l’insuffisance, l’ambiguïté et l’inscription irrégulière du brevet.
[9] Les demanderesses ont introduit la demande d’interdiction le 12 février 2015, et cherchent à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Pharmascience un AC à l’égard de ses comprimés PMS-Zolpidem jusqu’à l’expiration du brevet 988 le 24 septembre 2019.
[10] Le 11 septembre 2015, les demanderesses ont signifié à Pharmascience leur preuve composée des affidavits des trois personnes suivantes :
a) M. Patrick J. Sinko;
b) M. Loyd V. Allen, fils;
c) Mme Sonica Soares (parajuriste chez Lenczner Slaght Royce Smith Griffin LLP).
[11] Le 11 décembre 2015, Pharmascience a signifié en réponse les affidavits des personnes suivantes :
a) M. Reza Fassihi;
b) M. John David Smart (signifié le 14 décembre 2015);
c) M. Rajesh N. Davé;
d) M. Yuriy Ososkov.
[12] En mars 2016, les demanderesses ont signifié les affidavits suivants en réponse :
a) affidavit de réponse de M. Allen;
b) affidavit de réponse de M. Sinko.
[13] En mars 2016, Pharmascience a signifié les affidavits suivants en réplique :
a) affidavit de réplique de M. Fassihi;
b) affidavit de réplique de M. Smart.
[14] MM. Allen, Sinko, Fassihi, Smart et Davé ont été contre-interrogés au sujet de leurs affidavits en mars et avril 2016.
[15] Les demanderesses sollicitent non seulement l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer l’AC concernant les comprimés PMS-Zolpidem présentés par Pharmascience jusqu’à l’expiration du brevet 988, mais aussi une autre ordonnance radiant les affidavits de MM. Fassihi et Davé, au motif que l’avocate de Pharmascience a entravé, par sa conduite abusive, leur contre‑interrogatoire et le processus à un point tel que leur déposition devrait être rejetée.
[16] En outre, les demanderesses soutiennent que, sur plus de 200 documents énumérés à l’annexe B, environ la moitié seulement sont examinés dans l’AA, et souvent sans grande précision, tandis que l’autre moitié ne sont cités au regard d’aucune des propositions avancées dans cet avis.
[17] Par conséquent, les demanderesses contestent la preuve soumise par Pharmascience, telle qu’elle est présentée à l’annexe A de la présente décision, au motif qu’elle excède la portée de l’AA.
II. Questions à trancher [18] Les questions à trancher en l’espèce sont les suivantes :
Questions préliminaires
Les affidavits de MM. Fassihi et Davé devraient-ils être radiés? La preuve de Pharmascience reproduite à l’annexe A outrepasse-t-elle les faits allégués dans l’AA et, par conséquent, est-elle entachée d’irrégularité?
Validité
i. L’allégation de Pharmascience concernant l’antériorité est-elle justifiée?
ii. L’allégation de Pharmascience concernant l’évidence est-elle justifiée?
iii. L’allégation de Pharmascience concernant l’inutilité est-elle justifiée?
iv. L’allégation de Pharmascience concernant la portée excessive est-elle justifiée?
Contrefaçon
L’allégation de Pharmascience concernant l’absence de contrefaçon est-elle justifiée, et/ou la défense Gillette trouve-t-elle à s’appliquer?
A. Résumé de la décision
Les affidavits de MM. Fassihi et Davé ne sont pas radiés.
La preuve reproduite à l’annexe A n’est pas entachée d’irrégularité.
L’allégation de Pharmascience concernant :
l’antériorité n’est pas justifiée; l’évidence n’est pas justifiée; l’inutilité n’est pas justifiée; la portée excessive de la revendication 1 est justifiée; pour le reste, l’allégation n’est pas justifiée.
L’allégation de Pharmascience concernant l’absence de contrefaçon est justifiée.
B. Questions préliminaires 1) Les affidavits de MM. Fassihi et Davé [19] Les demanderesses ont soutenu que MM. Fassihi et Davé n’ont pas pu être sérieusement contre-interrogés en raison de la conduite abusive de l’avocate de Pharmascience. Elles citent à cet égard l’alinéa 97c) des Règles des Cours fédérales, DORS/98-106, qui prévoit : « [s]i une personne […] refuse […] de répondre à une question légitime […] la Cour peut ordonner la radiation de tout ou partie de la preuve de cette personne, y compris ses affidavits ». Les demanderesses invoquent également la compétence inhérente de la Cour de corriger les abus concernant ses propres procédures.
[20] Je conviens avec Pharmascience que la soi-disant [traduction] « conduite abusive » de ses avocates en ce qui a trait au contre-interrogatoire de M. Fassihi a consisté en fait à venir en aide à l’avocat des demanderesses qui confondait l’annexe A avec l’annexe B de l’AA, à s’assurer que le témoin avait compris la question, à indiquer que les numéros de documents de l’AA avaient été insérés pour faciliter les contre-interrogatoires, à aider l’avocat à prononcer le nom de certaines benzodiazépines, et à soulever une objection lorsque la question portait sur les agissements des inventeurs. Quant au reproche selon lequel l’avocate aurait suggéré des réponses, les exemples cités dans le mémoire des demanderesses consistaient en des demandes de clarification, des objections lorsqu’une question induisait le témoin en erreur ou qu’une autre se fondait sur des faits erronés, des demandes de précisons concernant le numéro de document de l’AA, des demandes faites au témoin pour qu’il examine le document visé par la question, et des objections concernant les questions touchant à l’enjeu ultime de la contrefaçon.
[21] Quant aux trois refus qui sont le point de mire de l’allégation de conduite abusive soulevée dans le mémoire des demanderesses, l’avocat de ces dernières reconnaît, dans la transcription, qu’il n’était pas nécessaire de produire le texte Remington comme pièce puisque M. Fassihi avait déjà répondu à la question. Ce dernier a d’ailleurs répondu aux questions concernant Ativan.
[22] S’agissant du contre-interrogatoire de M. Fassihi, on dénombre cinq objections dans une transcription de 165 pages. Quant à celui de M. Davé, il y en a trois sur une transcription de 165 pages également. Les demanderesses ont décidé de ne pas présenter de requête pour forcer les témoins à répondre aux questions visées par les huit objections. Elles n’ont pas non plus soumis de requête en radiation de la preuve présentée par MM. Fassihi et Davé, et se sont même appuyées sur leur déposition dans leur mémoire.
[23] Par conséquent, même si ces interruptions et objections de la part de l’avocate de Pharmascience n’étaient pas toujours nécessaires ou utiles, elles n’étaient pas abusives.
2) Allégation de « preuve guet-apens » de Pharmascience [24] Les demanderesses ont fait remarquer que l’annexe B de l’AA déposée par Pharmascience énumère quelque 200 documents – comprenant plus de 10 000 pages, sans inclure les ouvrages – dont seuls 95 environ sont décrits dans le texte de l’AA.
[25] Les experts de Pharmascience ont invoqué près d’un tiers des documents énumérés à l’annexe B, et 31 de ces citations renvoyaient à des documents qui ne sont pas mentionnés dans le texte de l’AA (les documents du tableau 1) (énumérés à l’annexe A, tableau 1 du mémoire des demanderesses). Par ailleurs, les demanderesses ont signalé trois cas dans lesquels les experts de Pharmascience auraient cité des documents en avançant d’autres propositions que celles qui sont énoncées dans l’AA (les propositions contestées) (énumérées à l’annexe A, tableau 2 du mémoire des demanderesses).
[26] Les demanderesses ont fait valoir que les documents du tableau 1 et les propositions contestées constituent une preuve entachée d’irrégularité qui doit être radiée du dossier, car l’accepter reviendrait à autoriser Pharmascience à s’éloigner de la teneur de son AA, ce qui leur causerait un préjudice irréparable. Comme de nombreux documents de l’annexe B n’ont pas été analysés en détail, elles soutiennent par ailleurs que l’AA ne les a pas informées valablement des arguments qu’elles devaient réfuter, et que Pharmascience a scindé sa preuve.
[27] Les demanderesses précisent qu’elles s’étaient réservé le droit, à l’audition de la requête en radiation qui a eu lieu en février 2016 (la requête en radiation), de contester pleinement la preuve de Pharmascience dans la mesure où celle-ci excédait la portée de l’AA. Elles avancent que les documents du tableau 1 et les propositions contestées constituent une « preuve guet-apens » qui élargit le fondement juridique et factuel exposé dans l’AA, et qui devrait être jugée inadmissible.
[28] Pharmascience fait valoir que les documents du tableau 1 ne sauraient constituer une « preuve guet-apens » puisqu’ils sont tous énumérés dans l’AA, et qu’ils se rapportent tous à des faits évoqués dans cet avis. Par ailleurs, elle soutient que les propositions contestées n’introduisent pas vraiment de nouveaux faits dans la demande dont la Cour est saisie, puisqu’elles concernent toutes des faits évoqués dans l’AA.
[29] Comme l’indique la version confidentielle modifiée des motifs et de l’ordonnance datée du 8 mars 2016, rendue à l’issue de la requête en radiation, la radiation d’une preuve est un recours extraordinaire à exercer rarement; lorsqu’un demandeur ne subira pas de préjudice qui ne puisse être dédommagé par l’octroi de dépens, il est préférable de laisser le dossier complet de preuve entre les mains du juge d’instruction (Meda c Pharmascience, 2016 CF 219, renvoyant à Proctor & Gamble Pharmaceuticals Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2009 CF 113 [Proctor & Gamble] et Janssen-Ortho Inc. c Apotex Inc., 2010 CF 81).
[30] Cependant, la Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale ont toutes deux invariablement jugé que l’AA devait soulever tous les arguments factuels et juridiques que la partie qui l’a rédigé entend invoquer, et que l’introduction subséquente de nouveaux faits et arguments est entachée d’irrégularité, aussi drastique que cela puisse sembler ((Bayer Inc. c Cobalt Pharmaceuticals Co., 2013 CF 1061, au paragraphe 37 [Cobalt], conf. par 2015 CAF 116; Aventis Pharma Inc. c Mayne Pharma (Canada Inc.), 2005 CAF 50, au paragraphe 25 [Aventis]; AB Hassle c Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), [2000] ACF no 855 (CAF), aux paragraphes 19, 21 et 23 [AB Hassle]).
[31] Les arguments factuels et juridiques de l’AA doivent être soulevés d’une manière propre à satisfaire à l’exigence prévue au sous-alinéa 5(3)b)(ii) du Règlement MB(AC) : « La seconde personne qui inclut l’allégation visée à l’alinéa (1)b) ou (2)b) doit […] insérer dans l’avis d’allégation […] un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l’allégation ». Par cette disposition, le législateur voulait que tout le fondement factuel soit exposé dans la déclaration, plutôt que révélé à la pièce lorsque le besoin s’en fait sentir durant l’instance (arrêt AB Hassle, précité, au paragraphe 23).
[32] L’AA doit contenir un énoncé détaillé du fondement factuel et juridique de chaque allégation soulevée en raison du régime inhabituel établi par le Règlement MB(AC) selon lequel les allégations sont avancées par la seconde personne, et la demande d’interdiction est intentée par le titulaire du brevet, qui formule ses arguments de manière à répondre aux allégations soulevées dans l’AA (arrêt Aventis, précité, au paragraphe 20). Les renseignements fournis doivent être suffisants pour permettre au titulaire de brevet de décider de manière éclairée s’il y a lieu de répondre à l’AA en présentant une demande d’ordonnance d’interdiction (AB Hassle c Apotex Inc., 2006 CAF 51, au paragraphe 4).
[33] Les procédures relevant du Règlement MB(AC) sont conçues pour être expéditives. Le titulaire du brevet ne dispose que de 45 jours pour décider de la marche à suivre en réponse à l’AA (paragraphe 6(1)), et la question de savoir s’il est loisible au ministre de délivrer l’AC demandé doit être tranchée dans les 24 mois suivant le dépôt de l’AA par le titulaire du brevet. Par conséquent, le caractère suffisant des renseignements doit être évalué à la lumière des contraintes de temps liées au régime des AC (décision Cobalt, précitée, au paragraphe 32).
[34] Cependant, il existe une distinction essentielle entre les faits exposés dans un document et le document lui-même. Un document ne peut être assimilé à un fondement factuel; par conséquent, il n’est pas interdit à une seconde personne d’invoquer des documents non cités dans l’AA. Ce qu’elle ne peut faire, c’est s’appuyer sur des faits qui n’ont pas été évoqués dans l’AA (Eli Lilly Canada Inc. c Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 178, au paragraphe 137; Proctor & Gamble, précitée, au paragraphe 12).
[35] Enfin, il a été établi que l’absence d’un affidavit expliquant que le titulaire du brevet n’a pas pu décider s’il devait contester l’AA à cause de l’imprécision de cet AA est un facteur pertinent pour déterminer si de nouvelles questions n’ayant pas été soulevées dans l’AA lui ont été préjudiciables (Alcon Canada Inc. c Apotex Inc., 2014 CF 791, aux paragraphes 80 et 82). La Cour d’appel fédérale a confirmé que le défaut du titulaire de brevet de soumettre un affidavit peut être jugé « révélateur » lorsqu’il s’agit de statuer sur le caractère suffisant de l’AA (décision Alcon, précitée, au paragraphe 81).
a) Les documents du tableau 1 [36] Personne n’a fait valoir que les documents du tableau 1 ont été présentés dans l’AA. La véritable question était de savoir si les experts ont cité ces documents d’une manière qui revenait à introduire des faits qui n’avaient pas été soulevés dans l’AA. Il y avait aussi une question connexe : les faits dont ces documents font état, mais qui n’ont pas été énoncés dans le corps de l’AA, ont-ils été soulevés dans l’AA conformément à l’exigence prévue au sous-alinéa 5(3)b)(ii) du Règlement MB(AC)?
[37] S’il s’agissait simplement de joindre le document pour que la mention d’un fondement factuel dans l’AA soit jugée suffisante, le titulaire du brevet se verrait imposer un fardeau excessif puisqu’il aurait à évaluer tous les faits susceptibles d’être attestés par un document du type de ceux qui figurent à l’annexe B. Cela va à l’encontre de l’objectif du régime établi par le Règlement MB(AC).
[38] Un document simplement joint à un AA, et qui n’est évoqué d’aucune autre manière, ne peut pas être invoqué pour tous les faits qui peuvent en être tirés. Une pièce jointe sous forme de liste ou de tableau ne suffit pas pour remplir l’exigence prévue au sous-alinéa 5(3)b)(ii) du Règlement MB(AC). Cependant, comme nous l’indiquions précédemment, l’interdiction de soulever de nouveaux faits ne signifie pas que les experts ne peuvent invoquer des documents non cités dans l’AA pour étayer des faits qui y sont clairement énoncés.
[39] Les experts de Pharmascience, et en particulier M. Fassihi, ont fourni des descriptions de haut niveau et très génériques du contenu de chaque document. Par exemple, s’agissant du document 35 de l’annexe B (AA 35), M. Fassihi a déclaré (aux paragraphes 150 et 151 de son affidavit) :
[traduction] Il s’agit d’un article de 1983 sur les mélanges ordonnés qui analyse la terminologie concernant les mélanges de poudre, ce qui inclut les mélanges ordonnés, les mélanges aléatoires, le degré d’homogénéité et les poudres interactives.
Dans cet article, les auteurs analysent la nomenclature des mélanges ordonnés et indiquent que le terme « interactif » décrit plus fidèlement que le terme « ordonné » le mécanisme d’interaction, c’est-à-dire les aspects cohésifs entre les molécules porteuses et les fines particules du médicament.
[40] Dans sa réponse à l’annexe A (RAA) du mémoire des demanderesses, Pharmascience affirme que ces faits avancés par M. Fassihi renvoient aux faits suivants décrits dans l’AA : 1) les mélanges ordonnés étaient connus; 2) les mélanges ordonnés diffèrent des mélanges aléatoires; 3) l’homogénéité ne s’obtient pas de la même manière par [caviardé] que par un mélange ordonné. Sa déclaration concerne manifestement le fait que les mélanges ordonnés étaient connus, et même si son synopsis n’établit pas clairement si l’AA 35 indique également que les mélanges ordonnés diffèrent des mélanges aléatoires, et/ou que [caviardé] produit différents degrés d’homogénéité que les mélanges ordonnés, il n’avançait pas de nouveaux faits.
[41] Je ne suis pas convaincu que les déclarations des experts concernant les documents du tableau 1 présentent de nouveaux faits. Par conséquent, je ne pense pas qu’il convienne de les radier. Dans les rares cas où les déclarations de l’un des experts de Pharmascience soulevaient des faits excédant la portée de l’AA, elles n’ont reçu aucun poids dans la décision, puisqu’il aurait été inacceptable que Pharmascience se serve des documents du tableau 1 pour invoquer des faits outrepassant les déclarations factuelles explicitement contenues dans le corps de l’AA.
b) Les propositions contestées [42] La question clé au regard des propositions contestées était de savoir si Pharmascience a convenablement soulevé tous les faits décrits dans chaque document en évoquant les documents sous-jacents (cités comme AA 17, 54 et 128) dans le corps de l’AA, et si les faits en question pouvaient étayer l’un ou l’ensemble des arguments juridiques avancés dans l’AA.
[43] Dans l’AA, la plupart des documents de l’annexe B sont évoqués sous la rubrique [traduction] « Connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art ». Il s’agit d’une vaste catégorie, ce qui donne à penser que tous les documents sont propres à appuyer les arguments visant à contester la validité. Dans Eli Lilly Inc. c Apotex Inc., 2007 CF 455, au paragraphe 109, la juge Johanne Gauthier affirme :
Il est évidemment important pour la première personne de savoir exactement sur quel fondement la validité de son brevet est contestée, car le type de preuve qu’elle devra produire en dépend dans une large mesure. La nature de l’analyse et des moyens de preuve à opposer à des allégations d’invalidité est très différente selon qu’on invoque, d’une part, les motifs de l’antériorité ou de l’évidence, ou, d’autre part, ceux de l’insuffisance de l’exposé ou du défaut d’utilité.
[44] Cependant, la rubrique [traduction] « Connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art » se trouve placée entre deux autres qui concernent l’analyse relative à l’évidence : [traduction] « Évidence » et [traduction] « Le critère relatif à l’évidence ». Il était donc raisonnable d’inférer que les faits décrits dans ces documents ‒ sauf si le document était explicitement cité dans une autre partie de l’AA ‒ se rapportaient tous à une allégation d’évidence. Dans la mesure où l’un des experts de Pharmascience a cité une proposition qui divergeait de la teneur de l’AA, mais qui a été adoptée dans l’analyse relative à l’évidence, cette proposition était admissible. Le mode de divulgation des documents dans le corps de l’AA suffisait à informer les demanderesses que les faits décrits dans chaque document, y compris les propositions contestées, seraient avancés dans le cadre d’une analyse relative à l’évidence.
[45] Sous les rubriques [traduction] « Antériorité », [traduction] « Insuffisance de la description » et [traduction] « Absence d’utilité et de prédiction valable », Pharmascience renvoie à des documents précis de l’annexe B pour étayer ses arguments. Il y avait lieu d’examiner tous ces documents précis dans le cadre de l’analyse à laquelle ils se rapportaient. Cependant, lorsque Pharmascience a invoqué les documents AA 17, 54 et 128 ailleurs que dans la partie de l’AA où ils sont explicitement cités, relativement à un fait qui n’y est pas explicitement mentionné (p. ex., le document est cité dans la partie [traduction] « Antériorité », mais pas dans celle qui a trait à l’absence d’utilité, et Pharmascience s’y réfère relativement à un fait non explicitement énoncé dans la rubrique [traduction] « Absence d’utilité »), je n’ai accordé aucun poids à ces éléments de preuve, parce que l’AA n’a pas convenablement indiqué que le fait en question serait invoqué dans le cadre de cette analyse particulière. Par conséquent, il n’y avait pas lieu de radier les propositions contestées.
c) Préjudice et abus de procédure [46] Rien ne prouve que les demanderesses ont subi un préjudice à cause du manque de précisions de l’AA. Plus précisément, il est « révélateur » qu’elles n’ont pas soulevé d’objections plus vigoureuses à l’égard de la preuve fondée sur l’annexe B durant la requête en radiation, et qu’elles n’ont pas soumis d’éléments indiquant qu’elles n’auraient pas présenté la demande ou qu’elles ont eu du mal à décider s’il fallait le faire. Cependant, il est évident qu’un AA de ce type – dans lequel la liste des documents concernant l’art antérieur jointe en annexe est très longue, sans toutefois que ces documents soient toutes évoqués dans le corps de l’AA – pourrait entraîner dans d’autres cas des préjudices réels. Compte tenu du régime du Règlement MB(AC), il est important que l’AA contienne suffisamment de renseignements pour permettre au titulaire du brevet de prendre rapidement une décision éclairée. Une quantité écrasante de renseignements à traiter en une courte période peut être tout aussi problématique qu’une absence d’information.
[47] Après avoir attentivement examiné l’AA, je ne suis pas convaincu qu’il y a eu abus de procédure.
3) Conclusion relative aux questions préliminaires [48] Le contre-interrogatoire de MM. Fassihi et Smart a donné lieu à des interruptions et des objections de la part de l’avocate de Pharmascience qui n’étaient pas toujours nécessaires ou utiles, ce qui a créé une situation moins qu’idéale. Cependant, ces interruptions n’ont pas empêché un contre-interrogatoire sérieux des experts de Pharmascience, et j’estime qu’elles n’étaient pas abusives.
[49] Quant aux documents du tableau 1, j’estime qu’ils se rapportent à des faits exposés dans l’AA. Par ailleurs, les déclarations des experts concernant ces documents réitèrent en substance des faits soulevés dans l’AA, comme l’indique la RAA de Pharmascience. Lorsque les déclarations des experts allaient au-delà des faits explicitement soulevés dans l’AA, tels qu’ils sont soulignés dans la RAA de Pharmascience, je n’ai accordé aucun poids à ces faits précis.
[50] Enfin, bien que les experts de Pharmascience aient fait valoir dans leurs affidavits des propositions légèrement différentes de celles qui figurent dans l’AA, ces propositions contestées semblent se rapporter dans les deux cas à la même analyse. Comme les documents sous-jacents ont été invoqués en détail dans l’AA, j’estime que les demanderesses ont obtenu assez d’information pour que tous les faits décrits dans les documents soient considérés comme exposés de manière suffisante et conforme à l’exigence prévue au sous-alinéa 5(3)b)(ii) du Règlement MB(AC).
III. Fardeau de preuve [51] Le fardeau de preuve concernant la contrefaçon de brevet incombe à la partie qui allègue la contrefaçon (Monsanto Canada Inc. c Schmeiser, 2004 CSC 34, au paragraphe 29; Eli Lilly c Apotex, 2009 CF 991, au paragraphe 211, conf. par 2010 CAF 240 [Eli Lilly]; Merck & Co Inc. c Apotex, 2010 CF 1265, au paragraphe 135, conf. par 2011 CAF 363).
[52] La présomption de validité prévue au paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, LRC, 1985, c P‑, est faible; une fois que Pharmascience a produit une preuve « vraisemblable » pour la réfuter, le fardeau ultime est transféré aux demanderesses, qui doivent alors établir selon la prépondérance des probabilités que toutes les allégations d’invalidité avancées sont injustifiées (Abbott Laboratories c Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 153, aux paragraphes 9 et 10; Hoffman-La Roche Ltd c Apotex Inc., 2013 CF 718, aux paragraphes 58 à 61).
IV. Témoins experts des demanderesses A. M. Loyd Allen, fils [53] M. Loyd V. Allen, fils, a obtenu un baccalauréat et une maîtrise en pharmacie du College of Pharmacy de l’Université d’Oklahoma en 1966 et 1970, respectivement. Il a effectué sa résidence en pharmacie hospitalière au US Public Health Service Hospital de Boston (Massachusetts) en 1967, et a obtenu un doctorat en sciences pharmaceutiques de l’Université du Texas à Austin en 1972.
[54] M. Allen est actuellement le directeur général du Midwest Institute of Research and Technology, et est professeur émérite au College of Pharmacy de l’Université d’Oklahoma. Il est nommé comme inventeur dans treize brevets américains dans le domaine des formulations de médicaments, et il est l’auteur d’un grand nombre de publications (c.-à-d. plus de 200 publications expérimentales, 25 livres, chapitres et monographies et plus de 500 publications professionnelles, dont deux manuels de cours). Il est aussi le fondateur et l’actuel rédacteur en chef du International Journal of Pharmaceutical Compounding, il a été/est titulaire de multiples bourses prestigieuses de recherche postdoctorale et siège ou a siégé dans de nombreux comités.
[55] M. Allen est un expert dans les domaines des formulations et des composés pharmaceutiques.
B. M. Patrick J. Sinko [56] M. Patrick J. Sinko a obtenu un baccalauréat en pharmacie du College of Pharmacy de l’Université Rutgers, New Brunswick (New Jersey) en 1982, ainsi qu’un doctorat en sciences pharmaceutiques du College of Pharmacy de l’Université du Michigan en 1988.
[57] Il est actuellement vice-président associé de la recherche à l’Université Rutgers, et professeur distingué de sciences pharmaceutiques à l’Ernest Mario School of Pharmacy. Il occupe également la chaire en sciences pharmaceutiques et libération de médicaments dotée par Parke-Davis, ce qui correspond à un poste de professeur distingué. Il enseigne les sciences biopharmaceutiques et pharmaceutiques, la pharmacie physique et les systèmes de libération des médicaments.
[58] Il est le responsable de publication et l’auteur principal des cinquième (2005) et sixième (2010) éditions du Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. Il a publié 159 articles dans des revues scientifiques, 282 ouvrages, examens scientifiques et des chapitres. Il a été examinateur pour le compte de nombreuses publications scientifiques, a été ou est toujours titulaire de multiples bourses prestigieuses de recherche postdoctorale, et siège ou a siégé dans de nombreux comités.
[59] M. Sinko est un expert dans les domaines des sciences et des formulations pharmaceutiques.
V. Témoins experts de Pharmascience A. M. Yuriy Ososkov [60] M. Yuriy Ososkov a obtenu un diplôme combinant un baccalauréat et une maîtrise en ingénierie de l’Institut des aciers et alliages de Moscou en 1991, et un doctorat en génie des matériaux de l’École polytechnique de Varsovie en 1997. Il est ingénieur agréé par l’Ordre des ingénieurs de l’Ontario.
[61] Entre 2006 et 2015, M. Ososkov était employé par Exova Canada Inc., où il a occupé les fonctions de directeur jusqu’en février 2014, puis de scientifique principal des matériaux, caractérisation physique, à la Division des sciences de la santé. En tant que scientifique principal des matériaux, il était le responsable technique de la mise en place de services liés aux matériaux, comme la diffraction des rayons X, la microscopie électronique à balayage (MEB) et la spectroscopie des rayons X par dispersion d’énergie.
[62] [Caviardé]
B. M. Reza Fassihi [63] M. Reza Fassihi a obtenu un baccalauréat en pharmacie de l’Université du Pendjab (Inde) en 1974, et un doctorat en sciences pharmaceutiques de l’Université Brighton (Angleterre) en 1978.
[64] Il est actuellement professeur de sciences pharmaceutiques et de pharmacie industrielle à la School of Pharmacy de l’Université Temple à Philadelphie, et coprésident du Philadelphia Pharmaceutical Forum. Il est nommé comme auteur dans plus de 130 publications parues dans des revues à comité de lecture, et comme inventeur dans neuf brevets américains. Il est également sociétaire de l’American Association of Pharmaceutical Sciences et membre de l’American Association of Colleges of Pharmacy.
[65] M. Fassihi est un expert en matière de formulations pharmaceutiques et a de l’expérience dans les domaines de la biopharmaceutique et de la pharmacocinétique.
C. M. John D. Smart [66] M. John D. Smart a obtenu un baccalauréat en pharmacie de la Brighton Polytechnic (aujourd’hui l’Université de Brighton) en 1979, et un doctorat en pharmacie de la Welsh School of Pharmacy (aujourd’hui le College of Cardiff de l’Université du pays de Galles) en 1983.
[67] Il est actuellement professeur de sciences pharmaceutiques et directeur académique de pharmacie à la School of Pharmacy and Biomolecular Sciences de l’Université de Brighton. Il a co-rédigé 65 articles de recherche évalués par des pairs, et est nommé comme auteur/co-auteur de six chapitres d’ouvrages. Membre fondateur du Pharmacy Schools Council, il est également membre de la Royal Society of Chemistry, de la Royal Pharmaceutical Society et du comité consultatif d’experts de la Royal Society.
[68] C’est un expert dans le domaine des formulations pharmaceutiques et, en particulier, dans celui des agents bioadhésifs.
D. M. Rajesh Davé [69] M. Rajesh Davé a obtenu un baccalauréat technique en génie mécanique du Indian Institute of Technology de Bombay en 1978, ainsi qu’une maîtrise et un doctorat en génie mécanique de l’Université d’État de l’Utah en 1981 et 1983, respectivement.
[70] Il est actuellement professeur distingué de génie chimique, biologique et pharmaceutique au New Jersey Institute of Technology. Il est le directeur fondateur du Research and Development Excellence Center, du New Jersey Center for Engineered Particulates, responsable de branche du New Jersey Institute of Technology, et responsable de l’axe de recherche et des tests de performance du National Science Foundation Engineering Research Center on Structured Organic Particular Systems. Membre électif de l’American Institute of Chemical Engineers et membre de l’American Association of Pharmaceutical Sciences, il est nommé comme auteur dans plus de cent articles évalués par des pairs.
[71] M. Davé est un expert en matière de formulations transformées, ce qui inclut la micronisation et autres méthodes de formulation de médicaments peu solubles.
VI. Le brevet 988 [72] La date du dépôt international du brevet 988 est le 24 septembre 1999; il a été publié le 30 mars 2000 et expirera le 24 septembre 2019. Orexo AB est titulaire de ce brevet et a consenti à ce qu’il soit inscrit sur le registre des brevets relativement à SUBLINOX, le médicament novateur vendu par les demanderesses.
[73] Le brevet 988 vise de nouvelles compositions pharmaceutiques sublinguales à début d’action rapide, destinées au traitement du trouble insomniaque aigu; il concerne des mélanges ordonnés de microparticules de principes actifs (PA) et de particules porteuses hydrosolubles, ainsi que des agents bio/mucoadhésifs, une méthode de fabrication de telles compositions, et leur utilisation dans la fabrication d’un médicament.
[74] Le brevet 988 comporte une revendication indépendante et 21 revendications dépendantes. La revendication 1 indépendante est rédigée comme suit :
[traduction]
Revendication 1 :
Une composition pharmaceutique destinée au traitement de l’insomnie par administration sublinguale, comprenant un mélange ordonné de microparticules d’au moins un principe actif choisi parmi le diazépam, l’oxazépam, le zopiclone, le zolpidem, la propiomazine, la valériane, la lévomépromazine ou un peptide somnifère, principe actif qui adhère à la surface des particules porteuses, lesquelles sont hydrosolubles et plus grandes que lesdites microparticules, ainsi qu’un agent favorisant la bioadhésion et/ou la mucoadhésion.
[75] Le résumé du brevet 988 décrit l’invention en ces termes :
[traduction] Est ici décrite une composition pharmaceutique destinée au traitement d’un trouble aigu. La composition est constituée d’un mélange ordonné essentiellement hydrosoluble d’au moins un principe actif sous la forme de microparticules qui adhèrent à la surface de particules porteuses, lesquelles sont nettement plus grandes que les particules du ou des principes actifs, et sont essentiellement hydrosolubles, en association avec un agent favorisant la bioadhésion et/ou la mucoadhésion. L’invention concerne également une méthode de préparation de la composition et son utilisation dans le traitement de troubles aigus.
[76] Par conséquent, les éléments essentiels de la revendication 1 sont les suivants :
une composition pharmaceutique destinée au traitement de l’insomnie par administration sublinguale; constituée d’un mélange ordonné de microparticules; d’au moins un PA choisi parmi le diazépam, l’oxazépam, le zopiclone, le zolpidem, la propiomozine, la valériane, la lévomépromazine ou un peptide somnifère; qui adhèrent à la surface des particules porteuses; lesquelles particules sont hydrosolubles et plus grandes que les microparticules de PA; et d’un agent favorisant la bioadhésion et/ou la mucoadhésion.
[77] Les parties conviennent que chacun de ces éléments était connu dans l’art antérieur, mais les demanderesses soutiennent que leur combinaison est nouvelle, non évidente et utile.
[78] Plus précisément, les demanderesses affirment que l’administration sublinguale et l’utilisation d’un mélange ordonné de PA qui adhère à la surface des particules porteuses, en association avec un agent favorisant la bioadhésion et/ou la mucoadhésion, étaient à la fois nouvelles et non évidentes. Sans surprise, Pharmascience fait valoir l’inverse.
A. La personne versée dans l’art [79] Les experts ont généralement convenu que la personne versée dans l’art au regard du brevet 988 doit détenir 1) un doctorat en sciences pharmaceutiques, ou dans un domaine équivalent, et une à deux années d’expérience dans l’élaboration de formulations pharmaceutiques orales; ou 2) un diplôme d’études supérieures dans un domaine autre que les sciences pharmaceutiques (c.-à-d. un doctorat en génie chimique, en chimie physique ou dans un domaine analogue), et trois à cinq années d’expérience dans l’élaboration de formulations pharmaceutiques orales.
B. Connaissances générales courantes [80] Les experts des demanderesses n’étaient pas prêts à convenir que la liste des déclarations figurant au paragraphe 108 de l’AA donnait une image exacte de la teneur des connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art à l’époque pertinente.
[81] M. Sinko a expliqué que même si les alinéas a) à m) du paragraphe 108 de l’AA renvoient à des concepts généraux qui auraient été connus de la personne versée dans l’art à l’époque pertinente, leur application aux problèmes abordés par le brevet 988 ne relevait pas des connaissances générales courantes. Il ajoute qu’à l’époque concernée, ces connaissances n’auraient pas permis d’établir un lien entre les renseignements figurant aux alinéas n à cc) du paragraphe 108, et a déploré que la liste ait été élaborée avec le bénéfice du recul.
[82] M. Allen a expliqué que tous les articles et brevets énumérés dans l’AA faisaient individuellement partie des connaissances générales courantes, et qu’il s’agit d’une liste décousue qui n’établit aucun rapport évident entre les divers articles cités.
[83] MM. Allen et Sinko ont convenu que les renseignements généraux issus de l’ouvrage de Lieberman et coll., Pharmaceutical Dosage Forms, Second Edition, 1989 (l’ouvrage Lieberman) auraient fait partie des connaissan