Teva Canada Innovation c. Pharmascience Inc.

Teva Canada Innovation c. Pharmascience Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2021-01-06
Référence neutre
2020 CF 1158
Numéro de dossier
T-2182-18, T-2183-18
Contenu de la décision
Date : 20210106
Dossiers : T-2182-18
T-2183-18
Référence : 2020 CF 1158
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 6 janvier 2021
En présence de madame la juge Kane
ENTRE :
TEVA CANADA INNOVATION ET
TEVA CANADA LIMITED
demanderesses
et
PHARMASCIENCE INC.
défenderesse
et
YEDA RESEARCH AND DEVELOPMENT CO., LTD.
Brevetée ajoutée en vertu du para 6(2)
du Règlement AC et du
para 55(3) de la Loi sur les brevets
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Les jugement et motifs confidentiels ont été rendus le 16 décembre 2020, et aucun caviardage n’est nécessaire)
Table des matières
I. Aperçu 5
II. Les brevets en litige 14
A. Le brevet 437 14
B. Le brevet 802 16
III. Les témoins et la nature de leurs témoignages 18
A. Le brevet 437 18
(1) Les témoins des faits cités par Teva 18
(2) Les témoins experts cités par Teva 19
(3) Les témoins des faits cités par Pharmascience 20
(4) Les témoins experts cités par Pharmascience 20
B. Le brevet 802 21
(1) Les témoins des faits cités par Teva 21
(2) Les témoins des faits cités par Pharmascience 21
(3) Les témoins experts cités par Teva 22
(4) Le témoin expert cité par Pharmascience 22
IV. La SP ainsi que son diagnostic et les critères connexes 23
A. Formes de SP 24
B. Syndrome clinique isolé 25
C. Diagnostic de la SP 26
D. Utilisation de l’IRM 30
E. Les critères de McDonald 31
F. Différence entre les critères de Poser et de McDonald à l’égard du SCI 34
V. Position globale de la demanderesse Teva sur le brevet 437 35
VI. La position générale de la défenderesse Pharmascience sur le brevet 437 38
VII. La position générale de la demanderesse Teva sur le brevet 802 41
VIII. La position générale de la défenderesse Pharmascience sur le brevet 802 43
IX. Le fardeau de la preuve 44
X. Le brevet 437 – Description et divulgation 44
XI. Le brevet 802 – Description et divulgation 49
XII. La structure du présent jugement 52
XIII. Survol des témoignages d’experts sur le brevet 437 53
A. L’expert de Pharmascience, le Dr Green 53
B. L’experte de Teva, la Dre Morrow 58
C. L’expert de Teva, le Dr Selchen 59
D. L’experte de Teva, Mme Kreitman 62
XIV. La personne versée dans l’art dans le cas du brevet 437 63
A. Les principes tirés de la jurisprudence 63
B. Qui est la personne versée dans l’art dans le cas du brevet 437? 64
XV. L’interprétation des revendications 66
A. Les principes tirés de la jurisprudence 66
B. Les revendications du brevet 437 68
C. Le litige concernant les patients visés par les revendications 71
(1) Observations de Pharmascience 71
(2) Observations de Teva 74
D. Que disent les experts concernant les patients visés par les revendications? 76
(1) Dr Green 76
(2) Dre Morrow 79
(3) Dr Selchen 81
E. Les patients visés par la revendication 1 et les revendications subséquentes 84
XVI. Art antérieur concernant le brevet 437 94
A. Art antérieur concernant le traitement de la SP par l’acétate de glatiramère 95
B. Art antérieur concernant l’évolution du SCI en SP 96
C. Art antérieur concernant le traitement du SCI à l’aide d’interférons 96
D. Antériorités citées par Pharmascience 100
XVII. Connaissances générales courantes 101
A. Principes tirés de la jurisprudence 101
B. Que disent les experts? 102
(1) Dr Green 102
(2) Dr Selchen 106
C. Les connaissances générales courantes concernant le brevet 437 110
XVIII. Pharmascience peut‑elle invoquer la défense Gillette à l’encontre des allégations de contrefaçon du brevet 437? 114
A. Principes tirés de la jurisprudence 114
B. Les observations de Pharmascience 114
C. Les observations de Teva 116
D. La défense Gillette ne peut pas être retenue 117
XIX. Le brevet 437 est‑il antériorisé? 118
A. Principes tirés de la jurisprudence 118
B. Observations de Pharmascience 121
C. Observations de Teva 125
D. Que disent les experts? 128
(1) Dr Green 128
(2) Dr Selchen 130
E. Karussis 2006 n’antériorise pas les revendications du brevet 437 133
XX. Le brevet 437 est-il évident? 145
A. Les principes tirés de la jurisprudence 145
B. Les observations de Pharmascience 150
C. Les observations de Teva 156
D. Que disent les experts? 161
(1) Dr Green 161
(2) Dr Selchen 165
E. Les revendications du brevet 437 sont évidentes 169
(1) L’état de la technique 170
(2) Les différences entre l’état de la technique et l’objet des revendications 175
XXI. Le brevet 802 179
A. La personne versée dans l’art dans le cas du brevet 802 179
B. L’interprétation des revendications du brevet 802 181
XXII. Art antérieur et connaissances générales courantes en ce qui a trait au brevet 802 182
A. Art antérieur concernant l’administration d’une dose de 20 mg d’acétate de glatiramère tous les jours par rapport à un jour sur deux 183
B. Art antérieur concernant l’administration quotidienne d’une dose de 20 mg d’acétate de glatiramère par rapport à une dose de 40 mg 185
C. Art antérieur concernant l’administration d’une dose de 40 mg d’acétate de glatiramère tous les deux jours 188
D. Art antérieur concernant les réactions au point d’injection et les réactions immédiates suivant l’injection 189
XXIII. Aperçu du témoignage des experts sur le brevet 802 190
A. L’expert de Pharmascience, le Dr Green 190
B. L’expert de Teva, le Dr Prat 191
C. L’expert de Teva, M. Day 192
XXIV. Le brevet 802 est‑il invalide pour cause d’évidence? 194
A. Les observations de Teva 194
B. Les observations de Pharmascience 203
C. Que disent les experts? 210
(1) Dr Green 210
(2) Dr Prat 218
D. Le brevet 802 n’est pas évident 232
(1) État de la technique 244
(2) Les différences entre l’état de la technique et l’objet des revendications 246
(3) L’essai n’allant pas de soi 246
XXV. Le brevet 802 est‑il invalide pour cause d’absence d’utilité ou de prédiction valable d’utilité? 253
A. Les observations de Teva 253
B. Les observations de Pharmascience 257
C. Les principes tirés de la jurisprudence 259
D. Le brevet 802 n’est pas invalide pour cause d’absence de prédiction valable d’utilité 264
XXVI. La question de la compétence – Teva peut‑elle se fonder sur le Règlement pour faire valoir que Glatect à 20 mg de Pharmascience est contrefaisant? 271
XXVII. La contrefaçon par Pharmascience 275
XXVIII. Les dépens 280
I. Aperçu
[1] La présente instance concerne deux actions en contrefaçon de brevet [l’action] intentées en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 [le Règlement AC].
[2] Sont en litige des médicaments contre la sclérose en plaques [SP]. Le produit de Teva Canada Innovation et de Teva Canada Limited [collectivement, Teva] est Copaxone® [Copaxone]. Copaxone en concentration de 20 milligrammes [Copaxone à 20 mg] existe sur le marché depuis le milieu des années 1990. Copaxone en concentration de 40 mg [Copaxone à 40 mg] est un produit plus récent.
[3] Le produit générique de Pharmascience Inc. [Pharmascience] est Glatect® [Glatect]. Pharmascience a obtenu en 2017 un avis de conformité [AC] du ministre de la Santé [le ministre] pour Glatect à 20 mg, qui est administré quotidiennement, et depuis, elle commercialise ce produit. La monographie de produit de Glatect, qui, notamment, décrit ce que Glatect à 20 mg est censé traiter, est décrite plus en détail plus loin dans les présents motifs. Teva a confirmé qu’indépendamment de l’issue de la présente action, l’AC délivré à Pharmascience pour Glatect à 20 mg administré quotidiennement n’en sera pas touché.
[4] Pharmascience souhaite maintenant ajouter à son produit Glatect une concentration à 40 mg à administrer trois fois par semaine. Elle a présenté à cette fin un supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN] et, dans ce contexte, elle a indiqué comme produit de référence Copaxone à 40 mg. Elle qualifie son SPDN d’extension de gamme par rapport à son produit à 20 mg.
[5] La présente action résulte du dépôt par Pharmascience de son SPDN. Teva soutient que Glatect à 40 mg serait commercialisé selon la monographie de produit de Glatect proposée par Pharmascience, lequel est essentiellement identique à la monographie de produit de Copaxone de Teva.
[6] Teva allègue que les produits Glatect de Pharmascience contreferont les deux brevets en litige : les brevets canadiens portant les nos 2,702,437 [le brevet 437] et 2,760,802 [le brevet 802]. Teva ajoute que Pharmascience fabriquera, vendra et incitera à utiliser ses produits, qui s’adressent exactement au même groupe de patients, dans la même concentration et avec le même schéma posologique dans le but d’obtenir les mêmes résultats. Teva soutient que Pharmascience n’a produit aucune preuve tendant à démontrer qu’elle ne contrefera pas les brevets en question. Pharmascience fait valoir que ces derniers sont invalides.
[7] Les critères diagnostiques de la SP sont un point de discorde entre Teva et Pharmascience, car ils ont une incidence sur la portée des revendications du brevet 437 et, partant, sur les allégations de contrefaçon et d’invalidité. Comme nous le verrons plus loin, dans les années 1980 et 1990, le diagnostic de la SP reposait sur des critères établis par Poser (Poser CM et coll., « New Diagnostic Criteria for Multiple Sclerosis : Guidelines for Research Protocols », 1983 Ann Neurol 13(3) : 227‑230 [les critères de Poser]), lesquels exigeaient la démonstration de deux poussées cliniques. En 2001, de nouveaux critères ont été établis par McDonald (McDonald et coll., « Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis : guidelines from the international panel on the diagnosis of multiple sclerosis », 2001 Ann Neurol 50 : 121‑127 [les critères de McDonald]), lesquels se fondaient davantage sur des résultats d’imagerie par résonnance magnétique [IRM] pour établir l’existence de la maladie et sa progression. Les critères de McDonald ont été mis à jour en 2005, en 2010 et en 2017. Les experts ont dit que, même si les critères de McDonald sont aujourd’hui largement admis, ceux de Poser et la terminologie connexe font encore partie de leurs connaissances et quelques médecins continuent d’y faire référence.
[8] Teva soutient que les revendications du brevet 437 ne visent que les patients qui ont subi une seule poussée clinique et qui n’ont pas encore reçu un diagnostic de SP.
[9] Teva ne conteste pas le fait que Copaxone à 20 mg était reconnu comme un traitement efficace chez les patients ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente‑rémittente [SP‑RR], l’un des types de SP. La société fait valoir le caractère nouveau et inventif de l’inclusion, dans le brevet 437, d’une dose quotidienne de 20 mg d’acétate de glatiramère pour le traitement précoce des patients à la suite d’une première poussée clinique, avant l’apparition de la SP. Teva soutient que l’art antérieur invoqué par Pharmascience était méconnu et ne faisait que spéculer sur l’efficacité d’une administration quotidienne d’acétate de glatiramère dans le traitement précoce des patients.
[10] Pharmascience fait valoir qu’elle ne contrefera pas le brevet 437 parce que celui‑ci est invalide et que son produit Glatect à 40 mg n’est pas destiné aux patients ayant subi une seule poussée, mais à ceux qui répondent aux critères diagnostiques de la SP ou de la SP récurrente‑rémittente [SP‑RR].
[11] Pharmascience invoque le moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette [défense Gillette] en réponse aux allégations de contrefaçon de Teva. Elle fait valoir qu’elle ne contrefait pas le brevet 437 parce que son produit Glatect met simplement en pratique les enseignements tirés de l’art antérieur. Elle soutient que les revendications du brevet 437 visent les patients atteints de SP‑RR, et que l’art intérieur inclut le fait qu’il était bien connu que l’acétate de glatiramère constitue un traitement efficace pour la SP‑RR.
[12] Pharmascience soutient de plus que le brevet 437 n’est ni nouveau ni inventif et qu’il est de ce fait invalide pour cause d’antériorité et d’évidence.
[13] Pharmascience allègue que, bien qu’elles reflètent les critères de Poser, les revendications du brevet 437 visent certains patients qui répondent aux critères de SP selon McDonald. Si c’est son interprétation qui est retenue, il s’ensuit que les patients qui n’ont subi qu’une seule poussée clinique mais qui répondent aux critères diagnostiques de la SP (c.‑à‑d., d’après des résultats d’IRM) tombent sous le coup des revendications du brevet 437. On pourrait dire que ces patients atteints de SP ne sont pas différents des patients atteints de SP‑RR pour lesquels Copaxone à 20 mg était un traitement bien connu.
[14] Pharmascience soutient également que si l’on interprète de manière étroite les revendications du brevet 437, à savoir que celui-ci vise les patients ayant subi une seule poussée (comme Teva le propose), ces revendications se heurtent quand même à l’art antérieur, lequel recommandait d’envisager l’utilisation d’acétate de glatiramère pour le traitement précoce de ces patients.
[15] Pharmascience fait valoir que les revendications sont évidentes, car il n’y a aucune différence entre l’état de la technique en novembre 2007 et l’objet des revendications.
[16] Pharmascience a soulevé des questions de compétence quant à savoir si le Règlement AC permet à Teva d’alléguer la contrefaçon du brevet 437 à l’égard de Glatect à 20 mg sur une base prospective dans ces circonstances, étant donné que Pharmascience a déjà obtenu un AC. Cette question est analysée plus loin dans les présents motifs, à la partie XXVI.
[17] Pour ce qui est du brevet 802, Teva soutient que Pharmascience contrefera le brevet parce que le produit Glatect de cette dernière est indiqué pour traiter exactement le même groupe de patients, principalement ceux qui sont atteints de SP‑RR, avec la même posologie de 40 mg trois fois par semaine. Teva nie que le brevet 802 est invalide pour cause d’évidence ou d’absence de prédiction valable d’utilité.
[18] Selon Teva, il y a une différence notable entre l’état de la technique en août 2009 et l’objet des revendications du brevet. Elle conteste que l’art antérieur sur lequel se fonde Pharmascience faisait autorité ou était connu par la personne versée dans l’art, ou encore qu’il était considéré par celle-ci comme une « mosaïque d’extraits ». Elle ajoute que la personne versée dans l’art ne saurait réaliser l’invention en faisant appel à ses connaissances générales courantes et dans le cadre de son travail quotidien. Il lui serait plutôt nécessaire de faire preuve d’inventivité. Elle soutient qu’il ne fait aucun doute que l’invention de 40 mg trois fois par semaine a une valeur inventive et utile.
[19] Pharmascience soutient qu’elle ne contrefera pas le brevet 802 de Teva, car celui-ci est invalide pour cause d’évidence.
[20] Pharmascience allègue subsidiairement que, si le brevet 802 n’est pas évident au regard de l’art antérieur, il s’ensuit donc que Teva n’a ni démontré l’utilité ni valablement prédit cette dernière. Teva signale qu’aucun résultat n’est énoncé dans le brevet 802, juste une proposition concernant l’étude des résultats attendus.
[21] De façon générale, les parties ont proposé des voies différentes pour parvenir aux conclusions qu’elles recherchent et ont cité certains extraits de la preuve à l’appui de leurs voies respectives. Cependant, le rôle de la Cour consiste à suivre le « grand chemin » et à examiner l’ensemble de la preuve pertinente dans son contexte.
[22] Teva et Pharmascience ont chacune soulevé des objections à l’égard de certains éléments de preuve présentés par l’autre.
[23] Par exemple, Teva est d’avis que Pharmascience a scindé la preuve en introduisant de nouveaux éléments, en particulier la demande de brevet internationale no WO 2007/081975 [Pinchasi 2007], mentionnée dans le rapport en réponse du Dr Ari Green sur l’absence de contrefaçon. Pharmascience conteste cette allégation et fait valoir qu’elle a clairement invoqué la défense Gillette à l’encontre de la question relative à la contrefaçon. Pharmascience explique que l’on a remis au Dr Green les monographies de produit antérieures de Copaxone et la demande Pinchasi 2007 et qu’on lui a demandé de les examiner et de décrire comment la personne versée dans l’art les comprendrait. On lui a aussi demandé de passer en revue la monographie de produit de Glatect et de faire part de son opinion quant à savoir si on y appliquait les enseignements de l’art antérieur.
[24] Pharmascience explique qu’elle ne se fonde pas sur l’opinion exprimée par le Dr Green au sujet de Pinchasi 2007 dans son rapport en réponse sur l’absence de contrefaçon pour étayer ses arguments en matière d’antériorité; elle s’appuie plutôt sur cette opinion pour étayer la défense Gillette. Elle signale que Teva n’a pas répliqué au rapport du Dr Green sur l’absence de contrefaçon.
[25] Pharmascience signale aussi qu’elle a clairement cité Pinchasi 2007 à titre d’antériorité et que cette demande de brevet peut donc servir à établir l’antériorité.
[26] Teva soutient de plus que Pharmascience a cherché à introduire de nouveaux éléments de preuve dans son plaidoyer final. Pharmascience répond que le compendium supplémentaire, d’une longueur de 21 pages, ne contient que des extraits de documents déjà mis en preuve et qu’il ne vise qu’à faire ressortir les antériorités sur lesquelles s’est fondé le Dr Green dans son opinion sur la validité.
[27] De façon plus générale, chaque partie cherche à amoindrir l’expertise et le témoignage des experts de la partie adverse, et ce, notamment : en mettant en doute leur compréhension des critères juridiques applicables et des instructions qui leur ont été données, en suggérant qu’ils sont à la solde de grandes sociétés pharmaceutiques à cause des subventions de recherche et des honoraires de consultation qu’ils ont reçus antérieurement, qu’ils ont excédé leur mandat, qu’ils n’ont pas publié d’articles dans certaines revues scientifiques de pointe et qu’ils ont cité dans leurs publications d’autres experts du domaine avec lesquels ils semblent maintenant différer d’opinion sur des points précis, de même qu’en contestant leur expertise, par exemple parce qu’ils ne font partie d’une équipe de mise au point de médicaments.
[28] À mon avis, tous les experts ont établi leur expertise et tous ont livré des témoignages utiles à la Cour sur les questions en litige. Tous sont manifestement soucieux d’améliorer la situation des personnes atteintes de SP. J’ai examiné les observations faites par chacune des parties en vue minimiser l’importance des dépositions faites par les témoins de l’autre partie. J’ai examiné l’ensemble des témoignages dans leur contexte et je les ai soupesés. Je n’ai pas écarté le témoignage d’un expert parce qu’il a été rémunéré par les parties dans le cadre de la présente instance, d’un autre litige ou de ses recherches, ou parce qu’il a publié nettement plus d’articles – ou moins – que d’autres experts. À l’évidence, tous sont des experts en diagnostic et en traitement de la SP et tous ont été reconnus comme tels pour les besoins de la présente action. Ils ont toutefois exprimé des opinions différentes sur des questions clés qu’il est impossible de concilier. Les contre‑interrogatoires ont permis de relever des incohérences et des faiblesses dans certains témoignages. Cependant, certaines des questions posées aux experts en contre‑interrogatoire étaient détaillées et précises et visaient naturellement à étayer des arguments en particulier. Dans certains cas, les questions et les réponses étaient déroutantes et alambiquées si bien que j’ai dû examiner attentivement l’ensemble du témoignage détaillé offert par l’expert. Les témoignages sont évalués dans le contexte des questions pertinentes.
[29] Pour les motifs qui suivent, je conclus que le brevet 437 n’est pas antériorisé par le rapport de Karussis D et coll., « A recommended treatment algorithm in relapsing multiple sclerosis : report of an international consensus meeting », 2006 Eur J Neurol 13: 61‑71 [Karussis 2006]. Je conclus toutefois que ce brevet est évident.
[30] Point n’est besoin d’examiner la question de compétence que soulève le fait que Teva se fonde sur le Règlement AC pour alléguer la contrefaçon relativement au produit de Glatect à 20 mg, étant donné ma conclusion que le brevet 437 n’est pas valide.
[31] Je conclus que le brevet 802 est valide; il n’est pas évident et il a valablement prédit son utilité.
[32] Pour ce qui est de la contrefaçon, si Pharmascience entreprend de commercialiser Glatect à 40 mg en fonction de la SPDN qu’elle a proposée, elle contrefera le brevet 802.
II. Les brevets en litige
A. Le brevet 437
[33] Yeda Research and Development Co., Ltd. [Yeda] est titulaire du brevet 437.
[34] Aux termes de l’article 42 de la Loi sur les brevets, LRC (1985), c P‑4, Yeda a le droit, la faculté et le privilège exclusif de fabriquer, construire, exploiter et vendre à d’autres, pour qu’ils l’exploitent, l’objet de l’invention revendiquée dans le brevet 437.
[35] Yeda est une société dont le siège est situé à Rehovot (Israël).
[36] Teva Canada Innovation est une société dont le siège est situé à Montréal (Québec) et qui a un bureau à Toronto (Ontario). Teva Canada Limited est une société dont le siège est situé à Toronto (Ontario).
[37] Le brevet 437 est inscrit au registre des brevets que tient le ministre en vertu du Règlement AC, relativement au produit à base d’acétate de glatiramère à 40 mg de Teva, commercialisé sous le nom de marque Copaxone, dans des seringues préremplies à une concentration de 40 mg/1 mL, pour injection sous‑cutanée. Le produit à base d’acétate de glatiramère à une concentration de 20 mg de Teva n’est pas inscrit au registre des brevets.
[38] Teva souligne qu’elle a obtenu le consentement de Yeda pour l’inscription du brevet 437 au registre des brevets que tient le ministre en vertu du Règlement AC. Elle est autorisée par Yeda à vendre, et elle vend, le médicament Copaxone (acétate de glatiramère) au Canada.
[39] Le brevet 437 a pour titre « Procédé pour retarder le début d’une sclérose en plaques cliniquement définie ». Il a été délivré le 25 juin 2013 et n’a pas encore expiré.
[40] Les parties conviennent que, pour l’interprétation des revendications, la date pertinente est celle de la publication du brevet, soit le 4 juin 2009. Pour ce qui est de l’antériorité et de l’évidence, la date pertinente est celle de la revendication, soit le 28 novembre 2007.
[41] Le brevet 437 contient 50 revendications. Ces dernières se rapportent à l’acétate de glatiramère, ou à des médicaments comprenant ce produit, qui est conçu pour le traitement de patients humains à risque de SP. Les revendications en litige (nos 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 19, 24, 33, 47 et 50) sont reproduites à l’annexe 1.
[42] Le 13 novembre 2018, Teva a reçu signification d’un avis d’allégation [AA] envoyé par Pharmascience, une société de fabrication de produits pharmaceutiques génériques, relativement à Glatect à 40 mg et au brevet 437. Il est allégué dans cet AA que Pharmascience ne contrefera pas le brevet 437 en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant Glatect et que le brevet 437 est invalide.
B. Le brevet 802
[43] Yeda est elle aussi la titulaire inscrite du brevet 802 et, conformément au paragraphe 6(2) du Règlement AC, elle est partie à la présente action.
[44] Aux termes de l’article 42 de la Loi sur les brevets, Yeda a le droit, la faculté et le privilège exclusif de fabriquer, construire, exploiter et vendre à d’autres, pour qu’ils l’exploitent, l’objet de l’invention revendiquée dans le brevet 802.
[45] Le brevet 802 est inscrit au registre sur les brevets que tient le ministre en vertu du Règlement AC, relativement au produit à base d’acétate de glatiramère de Teva, commercialisé sous le nom de marque Copaxone, dans des seringues préremplies à une concentration de 40 mg/1 ml, pour injection sous‑cutanée.
[46] Teva signale qu’elle a obtenu le consentement de Yeda pour inscrire le brevet 802 dans le registre des brevets que tient le ministre en vertu du Règlement AC. Elle affirme être autorisée par Yeda à vendre, et elle vend, le médicament Copaxone (acétate de glatiramère) au Canada.
[47] Le brevet 802 a pour titre « Thérapie à l’acétate de glatiramère à basse fréquence ».
[48] Les parties conviennent que, pour l’interprétation des revendications, la date pertinente est celle de la publication de la demande de brevet, soit le 24 février 2011. Pour ce qui est des allégations d’évidence, la date pertinente est la date de la revendication, soit le 20 août 2009. S’agissant de l’utilité, la date pertinente est celle du dépôt, soit le 19 août 2010.
[49] Le brevet 802 contient 66 revendications. Celles-ci se rapportent toutes à l’acétate de glatiramère, ou à des médicaments comprenant ce produit, qui est conçu pour traiter les patients humains atteints de SP ou à risque de SP. Les revendications en litige sont les nos 1, 2, 3, 4, 22, 24, 25, 36‑39, 47‑57, 59, 60, 63‑66, et elles sont reproduites à l’annexe 2.
[50] Le 13 novembre 2018, Teva a reçu signification d’un AA envoyé par Pharmascience relativement à Glatect et au brevet 802. Il est allégué dans cet AA que Pharmascience ne contrefera pas le brevet 802 en fabriquant, en construisant, en utilisant ou en vendant Glatect et que le brevet 802 est invalide.
III. Les témoins et la nature de leurs témoignages
[51] Les parties ont présenté leur preuve sous forme de rapports écrits rédigés par des témoins experts et des témoins des faits, de même que sous forme de témoignages faits de vive voix par de nombreux témoins. Les témoins et un bref résumé de la nature de leurs témoignages sont présentés ci‑après.
A. Le brevet 437
(1) Les témoins des faits cités par Teva
[52] Mme Sigalit Zecharia Daniel est directrice principale, cheffe de la qualité clinique à l’échelle mondiale, à Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Mme Daniel a joint à son affidavit des documents relatifs aux études cliniques que Teva a menées, dont les protocoles de ces études et les rapports connexes.
[53] Mme Rivka Kreitman est titulaire d’un doctorat en biochimie et elle a effectué un stage postdoctoral en biologie moléculaire et en génétique. Elle s’est jointe à Teva en 1993 et a quitté l’entreprise en 2018. Dans le cadre de son travail chez Teva, son équipe et elle s’occupaient entre autres des travaux de recherche et de développement, du dépôt des dossiers réglementaires et des études cliniques concernant Copaxone. Mme Kreitman a fourni des documents relatifs à la mise au point de Copaxone. Elle a également témoigné dans des instances introduites dans d’autres pays au sujet des brevets en litige.
(2) Les témoins experts cités par Teva
[54] La Dre Sarah Morrow est une neurologue spécialisée en troubles neurologiques, notamment en diagnostic et en traitement de la SP. La Dre Morrow a parlé de la personne versée dans l’art, de la divulgation du brevet 437 et de l’interprétation des revendications. Son témoignage a porté principalement sur la question de savoir si l’utilisation ou la vente des produits Glatect de Pharmascience, décrits dans la monographie de produit de Glatect, contreferait les revendications du brevet 437.
[55] Le Dr Selchen est un neurologue spécialisé en troubles neurologiques, notamment en diagnostic et en traitement de la SP. Le Dr Selchen a répondu à l’opinion du Dr Green sur la validité du brevet. Il a parlé de la personne versée dans l’art, des connaissances générales courantes, de l’interprétation des revendications ainsi que de l’état de la technique, relativement au brevet 437.
[56] M. Neil Palmer est un expert du marché pharmaceutique canadien. Il est le fondateur, le conseiller principal et le président émérite de PDCI Market Access Inc., un cabinet‑conseil en fixation de prix et en remboursement, situé à Ottawa. Le témoignage de M. Palmer a porté, entre autres, sur les régimes de remboursement publics et privés concernant l’acétate de glatiramère, dont Copaxone et Glatect. Les parties ont accepté que le rapport de M. Palmer soit admis sans témoignage de vive voix.
[57] M. Gregory Grant est biochimiste et professeur de biologie du développement et de biochimie médicale. La preuve fournie par M. Grant traite de la connaissance qu’aurait un biochimiste de l’« acétate de glatiramère » par rapport aux brevets 437 et 802, et de la question de savoir si Glatect contient de l’acétate de glatiramère. Les parties ont accepté que la preuve fournie par M. Grant soit admise sans témoignage de vive voix.
(3) Les témoins des faits cités par Pharmascience
[58] M. Graham McKinnon est agent enregistré de brevets au Canada et aux États‑Unis. M. McKinnon a joint à son affidavit des documents qui concernent l’historique du dépôt de la demande de brevet américain no 11/651,212 et du brevet canadien no 2,191,088 [le brevet 088].
[59] M. Deirdre Cozier est directeur des affaires réglementaires mondiales à Pharmascience, où il est chargé de recueillir des informations et des données et de soumettre des présentations liées aux produits pharmaceutiques de Pharmascience aux autorités réglementaires du monde entier, dont Santé Canada. M. Cozier a joint à son affidavit des documents concernant le dépôt des dossiers réglementaires concernant Glatect, dont la monographie de produit et le SPDN.
(4) Les témoins experts cités par Pharmascience
[60] Le Dr Ari Green est un neurologue spécialisé en troubles neurologiques, notamment en diagnostic et en traitement de la SP. Il a présenté deux rapports concernant le brevet 437. Il s’est d’abord prononcé sur la validité du brevet 437 et a examiné la question de l’antériorité, citant Karussis 2006, et de l’évidence en faisant référence à l’art antérieur et aux connaissances générales courantes. Le Dr Green a également présenté un second rapport en réponse au rapport de la Dre Morrow sur la contrefaçon. Dans son second rapport, il a traité des monographies de produit, a donné des précisions sur le groupe de patients visés et a cité d’autres antériorités. Il a également offert une preuve d’expert dans des instances engagées dans d’autres pays au sujet des brevets en litige ou de leurs équivalents.
[61] Mme Susanne Picard est pharmacienne et consultante en affaires réglementaires. Elle est spécialisée dans l’approbation réglementaire des produits pharmaceutiques. Le témoignage de Mme Picard a porté, notamment, sur les exigences relatives aux présentations de drogue nouvelle [PDN] et aux SPDN, sur l’utilisation des monographies de produit et, plus particulièrement, sur le SPDN et la monographie de produit concernant Glatect.
B. Le brevet 802
(1) Les témoins des faits cités par Teva
[62] Mme Sigalit Zecharia Daniel et Mme Rivka Kreitman, décrites ci‑dessus, ont également témoigné au sujet du brevet 802.
(2) Les témoins des faits cités par Pharmascience
[63] M. Graham McKinnon et M. Deirdre Cozier, décrits ci‑dessus, ont également témoigné au sujet du brevet 802.
(3) Les témoins experts cités par Teva
[64] Le Dr Reza Vosoughi est un neurologue spécialisé en troubles neurologiques, notamment en diagnostic et en traitement de la SP. Le témoignage du Dr Vosoughi a porté sur la personne versée dans l’art, l’interprétation des revendications et la contrefaçon des revendications du brevet 802.
[65] Le Dr Alexandre Prat est un neurologue spécialisé en troubles neurologiques, notamment en diagnostic et en traitement de la SP. Le Dr Prat a répondu à l’opinion du Dr Green sur l’invalidité du brevet 802.
[66] M. Simon Day est un biostatisticien spécialisé en conception et en interprétation d’essais cliniques. M. Day a entre autres expliqué comment la personne versée dans l’art aurait interprété les résultats des études cliniques et d’autres résumés concernant l’acétate de glatiramère.
[67] M. Neil Palmer et M. Gregory Grant, décrits ci‑dessus, ont également témoigné au sujet du brevet 802.
(4) Le témoin expert cité par Pharmascience
[68] Le Dr Ari Green, décrit ci‑dessus, a lui aussi donné son opinion sur la validité du brevet 802.
IV. La SP ainsi que son diagnostic et les critères connexes
[69] La SP est une maladie du système nerveux central [SNC], lequel comprend le cerveau, le nerf optique et la moelle épinière. La SP est considérée comme une maladie inflammatoire ou auto-immune, au cours de laquelle le système immunitaire du patient s’attaque à la myéline du SNC.
[70] Comme l’a expliqué la Dre Morrow, témoin de Teva, et comme l’ont confirmé les autres experts, le SNC se compose de matière grise et de matière blanche. La matière grise contient les corps cellulaires des neurones, tandis que la matière blanche contient les axones, qui forment le prolongement des neurones. Les axones de la matière blanche du SNC sont recouverts d’une substance grasse appelée myéline. La myéline, agissant à la façon d’une gaine isolante, permet la transmission rapide des signaux électriques qui sont générés dans les corps cellulaires des neurones et qui se propagent le long des axones.
[71] Chez une personne atteinte de SP, le système immunitaire s’attaque aux composants du SNC. Il s’ensuit une destruction de la gaine de myéline à différents emplacements du cerveau, du nerf optique et de la moelle épinière (un processus appelé « démyélinisation »), de même qu’une dégénérescence axonale. Ce processus provoque l’apparition graduelle de lésions ou d’atteintes du SNC.
[72] La démyélinisation peut se produire dans diverses zones du SNC. Les symptômes que présente un patient atteint de SP dépendent de la zone ou des zones où survient la démyélinisation, ainsi que de la taille des lésions.
[73] L’expert de Pharmascience, le Dr Green, a expliqué que tôt dans son évolution, la SP se caractérise par des événements inflammatoires et démyélinisants intermittents, mais potentiellement débilitants (également appelés « poussées », « rechutes », « exacerbations » et « épisodes »). La première poussée se manifeste couramment par une névrite optique (à savoir une perte de vision et une douleur à l’arrière de l’œil). D’autres manifestations courantes pendant les poussées cliniques incluent les épisodes d’engourdissement, de picotements, de faiblesse musculaire et de spasticité, l’incoordination, l’incontinence urinaire et fécale, la fatigue générale, les étourdissements et la dépression.
A. Formes de SP
[74] Les témoins experts ont tous décrit les formes de SP de la même manière, en indiquant que ces formes sont définies selon l’évolution ou la progression de la maladie.
[75] Les experts ont expliqué qu’en novembre 2007, en ce qui concerne le brevet 437, et en août 2009, en ce qui concerne le brevet 802, on distinguait quatre formes de SP en fonction de l’évolution clinique :
la SP‑RR se caractérise par des poussées intermittentes, clairement définies, suivies par une rémission au moins partielle ou par une atténuation de certains symptômes durant plusieurs semaines ou plusieurs mois;
la SP progressive secondaire, qui suit un diagnostic de SP-RR, se caractérise par une aggravation progressive des symptômes; les poussées suivies d’une rémission partielle surviennent rarement ou disparaissent;
la SP progressive primaire se caractérise par un déclin constant de la fonction neurologique sans poussées ou rémissions distinctes;
la SP progressive récurrente se caractérise par un déclin constant de la fonction neurologique dès l’apparition de la maladie, auquel s’ajoutent des poussées occasionnelles et des périodes de rémission pendant lesquelles l’aggravation progressive des symptômes se poursuit.
[76] Plusieurs experts ont expliqué que la SP-RR reste la forme de SP la plus courante.
B. Syndrome clinique isolé
[77] Le Dr Selchen, témoin de Teva, a expliqué qu’en novembre 2007, les patients qui présentaient des manifestations caractéristiques de la SP au cours d’une seule poussée clinique recevaient un diagnostic de syndrome clinique isolé [SCI]. Il a souligné qu’il importait que le clinicien écarte les autres causes pouvant expliquer un SCI, outre la SP, lors de l’examen d’un patient présentant un possible SCI. Toujours selon le Dr Selchen, il était reconnu que de nombreux cas de SP, mais pas tous, débutent par un SCI.
[78] L’IRM pouvait être utilisée chez les patients ayant subi une seule poussée clinique afin de déterminer si cette poussée évoquait ou appuyait un diagnostic de SP.
[79] Le Dr Green a également expliqué que le terme « SCI » était généralement réservé aux patients chez qui un seul épisode d’atteinte neurologique clinique laissait soupçonner une démyélinisation, en présence d’autres lésions observées à l’IRM (au moins une ou deux). Pour le distinguer d’un épisode évoquant une démyélinisation inflammatoire, mais pour lequel aucune lésion n’est visible à l’IRM, le SCI s’accompagnant de lésions à l’IRM était souvent qualifié de SCI « à risque élevé ». Le Dr Green a déclaré que la plupart des patients atteints de SCI « à risque élevé » présentent par la suite une SP-RR.
[80] Le Dr Green a ajouté que la mise en évidence d’épisodes antérieurs à l’événement clinique (le SCI) est le principal moyen de cerner les patients qui risquent de subir d’autres poussées. En novembre 2007, ce risque était largement évalué par l’observation de lésions suspectes à l’IRM.
C. Diagnostic de la SP
[81] Tous les experts se sont accordés à dire que le diagnostic de la SP a évolué au fil du temps.
[82] Les experts ont également convenu qu’aucune forme de SP ne peut être diagnostiquée au moyen d’un test unique. Le diagnostic repose sur un ensemble de renseignements issus de l’étude des antécédents du patient, de l’examen physique, d’examens diagnostiques complémentaires (telle l’IRM cérébrale et médullaire) et d’une analyse du liquide céphalorachidien prélevé par ponction lombaire.
[83] Comme l’a expliqué le Dr Green, en novembre 2007, le diagnostic de la SP reposait (tout comme aujourd’hui) sur de nombreuses analyses objectives et subjectives. Les analyses objectives comprennent l’examen clinique, les évaluations cliniques normalisées permettant de mesurer l’incapacité, les examens d’IRM, les évaluations cliniques élargies (p. ex. les évaluations neuropsychologiques et neurovisuelles) et les évaluations de la fréquence des rechutes. Les analyses subjectives comprennent les questionnaires destinés aux patients qui visent à mesurer la progression clinique.
[84] Même si la SP était diagnostiquée bien avant les années 1980, les critères pertinents dans la présente action sont les critères de Poser et de McDonald.
[85] Les « critères de Poser » ont été établis dans les années 1980. Ils reposent en grande partie sur l’observation clinique.
[86] Les concepts sur lesquels s’appuient ces critères sont la « dissémination dans l’espace » [DIS], soit la mise en évidence de lésions à plusieurs endroits du SNC, et la « dissémination dans le temps » [DIT], soit la survenue d’épisodes distincts à des moments différents.
[87] Le Dr Green a expliqué que la dissémination dans l’espace et la dissémination dans le temps demeurent des caractéristiques essentielles de la SP.
[88] Le Dr Selchen a expliqué également qu’un diagnostic de SP ne peut être posé qu’une fois la dissémination dans le temps et la dissémination dans l’espace établies.
[89] Selon les critères de Poser, un diagnostic de SP (également appelée « SP cliniquement certaine » [SP-CC]) nécessite la mise en évidence de plusieurs lésions du SNC. L’existence de ces lésions peut être établie par un examen neurologique (en fonction des signes cliniques de dysfonctionnement neurologique) ou par des examens ou évaluations, telle l’IRM, qui démontrent la présence d’une lésion sans que le patient signale ou observe de signe clinique (on parle alors de signes paracliniques de dysfonctionnement neurologique). La présence d’au moins deux lésions séparées dans l’espace (c.-à-d. la dissémination dans l’espace) et d’au moins deux épisodes ou rechutes (c.-à-d. la dissémination dans le temps) doit être établie chez le patient.
[90] Selon les critères de Poser, un diagnostic de