Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C c. Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.

Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C c. Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2018-08-20
Référence neutre
2018 CF 847
Numéro de dossier
T-2224-16
Contenu de la décision
Date : 20180820
Dossier : T-2224-16
Référence : 2018 CF 847
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 20 août 2018
En présence de madame la juge McVeigh
ENTRE :
VALEANT CANADA LP/VALEANT CANADA S.E.C.
demanderesse
et
RANBAXY PHARMACEUTICALS CANADA INC. ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
VALEANT PHARMACEUTICALS
LUXEMBOURG S.A.R.L.
défenderesse/brevetée
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Jugement et motifs confidentiels rendus le 7 août 2018)
Table des matières
I. Introduction 2
II. Énoncé des faits 3
A. Les parties 3
B. Le brevet 300 3
C. Revendication 1(iii) 4
III. Question en litige 7
IV. Preuve d’expert 7
V. Analyse 12
A. Le droit applicable 12
B. La personne versée dans l’art 15
C. Les revendications 16
1) Historique procédural 16
2) Interprétation 17
a) Est-il essentiel de savoir si l’élément « activateur de perméation » est présent à raison de 20 à 40 % environ du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité? 17
b) Quelle est l’interprétation juste du terme « activateur de perméation »? 19
c) Quelle est l’interprétation juste du mot « environ »? 33
VI. Questions en litige 39
A. Valeant a-t-elle convaincu la Cour, selon la prépondérance des probabilités, que la formulation des comprimés Ran-Bupropion XL de Ranbaxy contrefait le brevet 300? 39
VII. Conclusion 40
VIII. Dépens 40
I.
Introduction
[1] Le 22 décembre 2016, la demanderesse, Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C. [Valeant], a demandé à notre Cour, au titre de la version antérieure du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement) de prendre une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité à la défenderesse, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. (Ranbaxy). L’ordonnance sollicitée visait à interdire à Ranbaxy de commercialiser les comprimés Ran-Bupropion (150 et 300 mg), un médicament à libération prolongée qui, aux dires de Valeant, contrefait le brevet no 2 524 300 (le brevet 300). Le brevet 300 expire le 8 août 2023, soit dans cinq (5) ans.
II. Énoncé des faits
A. Les parties
[2] La demanderesse, Valeant, est une « première personne », comme l’exige le Règlement, et exploite une licence du brevet 300, détenu par Valeant Pharmaceuticals Luxembourg S.A.R.L.
[3] La défenderesse Ranbaxy est une « seconde personne » au sens du Règlement. Conformément au Règlement, Ranbaxy a signifié à Valeant un avis d’allégation daté du 8 novembre 2016, dans lequel elle l’informe qu’elle a demandé au ministre de lui délivrer un avis de conformité pour ses comprimés Ran-Bupropion XL.
B. Le brevet 300
[4] Le brevet 300, intitulé « Comprimé d’hydrochlorure de buproprion à libération modifiée », comporte une revendication indépendante et 93 revendications dépendantes. Il divulgue et revendique un médicament antidépresseur qui, en raison de sa formule à libération prolongée, permet la prise uniquotidienne et contribue à améliorer l’observance chez les patients. Valeant commercialise ce médicament sous l’appellation « Wellbutrin XL ».
[5] Le brevet 300 a été déposé conformément au Traité de coopération en matière de brevets. Le dépôt international a eu lieu le 8 août 2003, la publication internationale le 24 février 2005, et la délivrance au Canada le 28 octobre 2008.
C. Revendication 1(iii)
[6] Dans son avis d’allégation, Ranbaxy restreint son argumentaire à l’absence de contrefaçon, et elle ne conteste pas la validité des revendications du brevet 300. L’unique question en litige est celle de savoir si Ranbaxy est fondée à alléguer que son produit ne contrefait pas le brevet 300.
[7] Ranbaxy fait valoir que la revendication 1(iii) du brevet 300 ne s’applique pas à son produit puisque ses comprimés ne contiennent pas un activateur de perméation [traduction] « à raison de 20 à 40 % environ » du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité. La revendication 1 étant la seule qui soit indépendante dans le brevet 300, Ranbaxy maintient que ses comprimés ne peuvent pas contrefaire aucune autre de ses revendications dépendantes.
[8] La revendication 1 est reproduite ci-dessous dans son intégralité, avec un accent sur la revendication 1(iii) :
[traduction
Un comprimé à libération modifiée comprenant :
(i) un noyau renfermant une dose efficace de sel de bupropion acceptable sur le plan pharmaceutique, un liant, un lubrifiant et, éventuellement, d’autres excipients courants;
(ii) un premier enrobage à libération progressive entoure le noyau; il est composé d’un polymère filmogène insoluble dans l’eau mais perméable à l’eau, d’un plastifiant et d’un polymère soluble dans l’eau, les proportions du polymère filmogène insoluble dans l’eau mais perméable à l’eau et du polymère soluble dans l’eau allant de 3 pour 4 à 5 pour 3 environ;
(iii) une barrière d’étanchéité à l’humidité entoure ce premier enrobage à libération progressive, lequel renferme un polymère entérique et un activateur de perméation et, éventuellement, un plastifiant, et dans lequel l’activateur de perméation est présent à raison de 20 à 40 % environ du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité;
le comprimé à libération modifiée est bioéquivalent aux comprimés Wellbutrin© ou Zyban©/Wellbutrin©SR sur une période de 24 heures si le comprimé à libération modifiée est administré selon un régime à dose uniquotidienne de bupropion prescrit à un patient nécessitant un tel traitement, dans lequel plus de 10 % du sel de bupropion acceptable sur le plan pharmaceutique est libéré en 1 heure dans une solution d’acide chlorhydrique 0,1 N, ou moins de 75 % du sel de bupropion acceptable sur le plan pharmaceutique est libéré en 45 minutes dans une solution tampon de pH 6,8.
[gras et soulignement ajoutés]
[9] L’activateur de perméation préconisé dans le brevet 300 est le dioxyde de silicium, [traduction] « à raison de 20 à 40 % environ » du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité. Ranbaxy soutient que dans le brevet 300, le mot [traduction] « environ » signifie plus ou moins 10 %, et la fourchette des proportions revendiquées s’étend donc de 18 à 44 %. Or, selon Ranbaxy, la quantité de dioxyde de silicium utilisé comme activateur de perméation dans sa formulation compte pour |||||||||||| du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité, une proportion inférieure à la fourchette revendiquée dans le brevet 300.
[10] Valeant estime que Ranbaxy décrit de manière trop limitative les caractéristiques de deux autres substances chimiques utilisées dans la formulation de son produit, soit le glycol polyéthylénique et le citrate de triéthyle, qui doivent être considérés comme des activateurs de perméation et donc être comptés dans le poids.
[11] Ranbaxy rétorque que dans ses comprimés Ran-Bupropion XL, ces deux substances sont ajoutées comme plastifiants plutôt que comme activateurs de perméation, conformément au brevet 300 si on en fait une interprétation téléologique.
[12] Si ces substances chimiques (suivant l’argumentaire de Valeant) sont prises en compte pour établir le poids sec total de la barrière d’étanchéité à l’humidité, le résultat pour les comprimés de Ranbaxy grimperait à ||||||||||||, ce qui se situe tout à fait dans la fourchette de [traduction] « 20 à 40 % environ ». S’il est établi que la proportion de l’activateur de perméation se situe dans une fourchette « de 20 à 40 % environ », il y aurait contrefaçon du brevet 300.
[13] Par ailleurs, Valeant affirme que le mot « environ » signifie que la fourchette peut s’étendre de [traduction] « 10 à 45 % » du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité. Selon cette interprétation, les comprimés Ran-Bupropion XL de Ranbaxy se trouveraient dans cette fourchette et il y aurait donc contrefaçon du brevet 300 si l’on considère que le dioxyde de silicium est l’unique activateur de perméation, ou si l’on inclut le glycol polyéthylénique et le citrate de triéthyle dans cette catégorie.
[14] Subsidiairement, Valeant fait valoir que la prise en compte du glycol polyéthylénique et du citrate de triéthyle dans le calcul de l’activateur de perméation importe peu puisque celui-ci ne constitue pas un élément essentiel. Si l’activateur de perméation n’est pas un élément essentiel, la formulation de Ranbaxy contrefait le brevet 300 étant donné qu’elle renferme tous les autres éléments essentiels.
[15] Les observations mentionnent tantôt le glycol polyéthylénique 1450, tantôt le glycol polyéthylénique 6000. Lors de l’audience, il a été confirmé que la distinction entre le glycol polyéthylénique 1450 et le glycol polyéthylénique 6000 a peu d’importance dans le contexte de l’avis de conformité en cause. Par conséquent, dans le présent jugement, nous utiliserons le terme « glycol polyéthylénique ».
[16] Pour les motifs exposés ci-après, je rejetterai la présente demande.
III. Question en litige
[17] La question à examiner est la suivante :
Valeant a-t-elle convaincu la Cour, selon la prépondérance des probabilités, que la formulation des comprimés Ran-Bupropion XL de Ranbaxy contrefait le brevet 300?
[18] Pour statuer sur cette question, je devrai répondre aux questions suivantes :
a) La présence d’un « activateur de perméation » à raison de 20 à 40 % environ du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité représente-t-elle un élément essentiel?
b) Quelle est l’interprétation juste du terme « activateur de perméation »?
c) Quelle est l’interprétation juste du terme « environ »?
IV. Preuve d’expert
[19] La preuve comprend des affidavits de témoins experts. Ces affidavits portent uniquement sur des questions d’interprétation des revendications et de contrefaçon. Chacun des experts était hautement qualifié et a apporté une aide précieuse à la Cour.
[20] Deux experts ont témoigné pour la demanderesse. Elle explique que M. Timko a une expertise pratique, alors que M. Allen est un universitaire. M. Timko a donné un avis sur toutes les questions soumises à l’analyse de la Cour. M. Allen ne s’est pas prononcé sur le sens du mot « environ ».
M. Timko est titulaire d’un doctorat en sciences pharmaceutiques de l’Université Rutgers et travaille dans le secteur pharmaceutique depuis plus de 40 ans (il se spécialise notamment dans les formulations à libération modifiée). Il détient plusieurs brevets relatifs à des formulations à libération prolongée, en plus d’être l’auteur ou le coauteur d’articles publiés dans des revues à comité de lecture ainsi que de publications techniques. Pendant plus de 35 ans, il a occupé divers rôles au sein des grandes sociétés pharmaceutiques AstraZeneca LP et Ortho Pharmaceutical Corporation.
M. Allen a obtenu son doctorat en pharmacie de l’Université du Texas, à Austin. Actuellement, il est directeur général du Midwest Institute of Research and Technology. Il est également professeur émérite au College of Pharmacy de l’Université de l’Oklahoma. Spécialiste dans le domaine de la préparation et de la composition des produits pharmaceutiques, il cumule plus de 40 années d’expérience à titre d’expert-conseil en pharmacie et en pharmacologie, notamment auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis. Il a dirigé la publication d’un ouvrage de référence de grande notoriété dans le domaine de la pharmacie, et il a créé l’International Journal of Pharmaceutical Compounding, dont il est le rédacteur en chef.
[21] La défenderesse se fonde sur le témoignage d’un seul expert, qui s’est prononcé sur toutes les questions :
M. Laskar, titulaire d’un doctorat en sciences pharmaceutiques de l’Université d’État de l’Oregon, est un expert du domaine pharmaceutique. Il compte plus de 35 années d’expérience dans la préparation des médicaments et il détient plusieurs brevets délivrés aux États-Unis dans ce domaine. Il a été professeur adjoint en pharmacie au College of Pharmacy du Medical Centre de l’Université de l’Illinois, ainsi qu’à la School of Pharmacy de l’Université Creighton. En 1982, il a quitté le milieu universitaire pour intégrer l’équipe d’Allergan. M. Laskar est actuellement président de Paul Laskar Associates Inc., une société de service-conseil en recherche et développement dans le domaine pharmaceutique. Il travaille dans le domaine des formulations solides à prise orale, bien que son expertise touche surtout la préparation de médicaments ophtalmiques et dermatologiques.
[22] Valeant soutient que M. Laskar connaissait la formulation de Ranbaxy avant de donner son avis et que, par conséquent, il y aurait lieu d’accorder un poids moindre à son témoignage puisque cette connaissance a pu l’amener à l’adapter ou a pu influencer son interprétation. À l’appui de cette thèse, Valeant fait valoir que M. Laskar n’aurait pas pu donner des explications aussi précises concernant les énoncés litigieux (paragraphe 21 de son affidavit) dans son interprétation de la revendication, et qu’il a formulé son raisonnement en fonction du résultat. Comme ses experts ont reçu l’avis d’allégation de Ranbaxy seulement après avoir fourni leurs avis et qu’ils ont donc fait une analyse en aveugle, Valeant demande à la Cour d’accorder la primauté à leurs témoignages sur celui de M. Laskar.
[23] Certes, la Cour suprême du Canada [CSC] exige que l’interprétation des revendications échappe totalement à toute influence du produit censément de contrefaçon, mais cette exigence ne s’applique pas en l’espèce. Les avocats de Ranbaxy ont, à juste titre, attiré l’attention de l’expert sur les énoncés nécessitant une interprétation (Teva Canada Innovation c Apotex Inc., 2014 CF 1070, au paragraphe 96, citant Shire Biochem Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 538, au paragraphe 22).
[24] Dans son affidavit, M. Laskar explique qu’on lui a demandé son avis sur des énoncés précis : [traduction] : « En particulier, on m’a demandé comment une personne versée dans l’art comprendrait les termes « plastifiant » et « activateur de perméation » tels qu’ils sont utilisés dans la description et les revendications du brevet 300. » Il a aussi été invité à donner son avis sur le mot [traduction] « environ », tel qu’il est utilisé dans la revendication 1. Après qu’il eut répondu à ces demandes, on lui a remis les affidavits de MM. Allen et Timko afin qu’il en prenne connaissance et les commente. De toute évidence, personne n’a tenté d’influencer le témoignage de l’expert en lui remettant la formulation censément de contrefaçon.
[25] La conclusion serait évidente si les avocats avaient attendu que M. Laskar livre son avis avant de lui transmettre le matériel de Ranbaxy mais, malgré tout, je ne crois pas que son analyse ou son avis aient été influencés par sa connaissance de la formulation de Ranbaxy. Dans son affidavit, M. Laskar indique qu’il a reçu les documents en août 2017, mais qu’il [traduction] « n’en a pas pris connaissance à ce moment ». Il ajoute qu’il a transmis son avis à l’avocat en septembre 2017 parce qu’il était en voyage et que l’avocat changeait de cabinet. Par ailleurs, au cours de son contre-interrogatoire, et bien que la question ne lui ait pas été posée directement, M. Laskar n’a pas dit qu’il avait lu le matériel au préalable. Il a cependant admis, assez candidement, qu’il avait reçu le matériel à l’avance. C’est ce qu’il a répondu lorsque, durant le contre-interrogatoire, l’avocat de la partie adverse a fait un résumé du témoignage de M. Laskar selon lequel il avait [traduction] « reçu le brevet et la documentation de Ranbaxy, et donné son avis à peu près en même temps en septembre ».
[26] Le témoignage de M. Laskar, qui s’est conformé aux consignes des avocats concernant les éléments à interpréter, respecte à la lettre le Code de déontologie régissant les témoins experts. Comme rien ne me permet de soupçonner M. Laskar d’avoir adapté son témoignage, je ne lui accorderai pas moins de poids. Je ne crois pas non plus qu’il ait été influencé par sa connaissance de la formulation de Ranbaxy. Il a témoigné de manière aussi juste et impartiale que chacun des experts de Valeant (qui connaissaient la demanderesse et la défenderesse, et qui pouvaient bien entendu avoir une bonne idée de leurs thèses respectives).
[27] Valeant a reconnu l’expertise de M. Laskar, mais elle m’a néanmoins demandé de ne pas accorder la préséance à son témoignage parce qu’il se spécialise avant tout dans les formulations ophtalmiques et dermatologiques. Par ailleurs, Valeant a soutenu que ma décision devrait reposer sur le témoignage de ses experts en raison de leur longue expérience des formulations solides à prise orale (soit la fabrication de comprimés).
[28] Je n’accorderai pas un poids moindre au témoignage de M. Laskar au prétexte qu’il se spécialise dans les formulations ophtalmologiques et dermatologiques – cette spécialité n’enlève rien à son savoir-faire indéniable en matière de préparation de comprimés.
V. Analyse
A. Le droit applicable
[29] Il appartient à Valeant de convaincre la Cour, selon la prépondérance des probabilités, que Ranbaxy n’est pas fondée à alléguer une absence de contrefaçon (Bayer Inc. c Cobalt Pharmaceuticals Company, 2013 CF 1061, au paragraphe 32 [Cobalt], conf. par 2015 CAF 116 [Cobalt CAF]).
[30] Dans toutes les instances, l’interprétation des revendications doit précéder l’examen des questions de contrefaçon (Whirlpool Corp. c Camco Inc., 2000 CSC 67, au paragraphe 43 [Whirlpool]). Trois arrêts de la CSC établissent les principes régissant l’interprétation des revendications : Whirlpool, aux paragraphes 49 à 55; Free World Trust c Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, aux paragraphes 44 à 54 [Free World Trust], et Consolboard Inc. c MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd., [1981] 1 RCS 504, à la page 520. Voici un résumé des principes énoncés dans ces arrêts :
Les revendications sont lues du point de vue de la personne versée dans l’art qui possède des connaissances générales courantes. Elles sont interprétées comme elles ont été libellées à la date de publication, de façon éclairée et téléologique, avec un esprit disposé à comprendre.
Il faut favoriser l’équité et la prévisibilité en préservant l’intention de l’inventeur. Une preuve de cette intention est tirée du libellé des revendications, d’une façon qui est favorable à l’atteinte de l’objectif de l’inventeur.
La divulgation et les revendications révèlent la nature de l’invention et, même si l’interprétation des revendications ne doit être ni bienveillante ni sévère, elle doit être raisonnable et équitable tant pour le titulaire du brevet que pour le public.
[31] La Cour se reposera sur ces principes pour effectuer une analyse téléologique de la portée des revendications (Zero Spill Systems (Int’l) Inc. c Heide, 2015 CAF 115, au paragraphe 41). Normalement, la Cour se fie aux témoignages des experts pour interpréter les revendications de manière téléologique. Les experts aident la Cour à comprendre la perspective d’une personne versée dans l’art et à aborder les revendications sous l’angle des connaissances générales courantes (Cobalt CAF, au paragraphe 14). La perspective d’une personne versée dans l’art, c’est-à-dire une personne qui n’est pas un citoyen ordinaire, est importante parce que les revendications s’adressent à elle (Free World Trust, au paragraphe 44).
[32] Comme l’a fait remarquer Ranbaxy, les deux témoins experts de Valeant ont proposé des interprétations divergentes du brevet 300. Ce simple constat, selon Ranbaxy, devrait justifier le rejet de la demande de Valeant. Cependant, l’interprétation des revendications est une question de droit et l’examen ne saurait se limiter aux éclairages que les témoignages d’experts donnent à la Cour (RhoxalPharma Inc. c Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., 2005 CAF 11, au paragraphe 53). Comme il s’agit d’une question de droit, il m’est loisible « de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, au paragraphe 61). J’ouvre ici une parenthèse pour faire écho aux remarques du juge Roy dans la décision Bombardier Produits Récréatifs Inc. c Arctic Cat Sales Inc., 2017 CF 207, aux paragraphes 298 et 299 [Arctic Cat], et rappeler aux parties que la salle d’audience de la Cour n’est pas un lieu dépourvu de bon sens :
298 Un esprit désireux de comprendre sera ouvert au but et à l’intention divulgués par les brevets. J’ai été frappé au procès par certaines tentatives de certains des témoins experts de favoriser une lecture des brevets qui mènerait à une interprétation de certains des éléments essentiels pouvant uniquement être décrite comme allant à l’encontre de toute compréhension commune du libellé.
299 Il pourrait valoir la peine de répéter que l’interprétation des revendications est une question de droit. À ce titre, il s’agit d’une question pour laquelle la Cour recevra l’aide d’experts dans le but de vérifier comment les personnes versées dans l’art interpréteraient le brevet. Cependant, je tiens à souligner que le bon sens n’est pas exclu de la salle d’audience. L’expert aide la Cour afin de permettre au juge de première instance d’interpréter les brevets et leurs réclamations d’une façon éclairée. Je répète. L’interprétation des revendications précède l’examen des contrefaçons possibles et la validité des réclamations. Le recours à des experts n’est pas renforcé lorsque l’interprétation est teintée par une certaine issue décidée d’avance.
La décision Arctic Cat a depuis été confirmée par la Cour d’appel fédérale (voir 2018 CAF 125).
[33] Après avoir établi qui est la personne versée dans l’art, la Cour doit déterminer les éléments revendiqués qui sont essentiels et lesquels ne le sont pas, en présumant qu’ils sont tous essentiels (Free World Trust, aux paragraphes 57, 68 et 75). Cette présomption est réfutée si une interprétation contextuelle des revendications donne à croire que l’inventeur ne souhaitait pas qu’un élément soit considéré comme essentiel (arrêt Whirlpool, au paragraphe 68), ou si la personne versée dans l’art comprendrait que la substitution de cet élément ne modifierait pas le fonctionnement de l’invention ni sa structure (Free World Trust, au paragraphe 20).
B. La personne versée dans l’art
[34] Sans grande surprise, les trois experts appelés à aider la Cour se sont révélés beaucoup plus qualifiés que la personne versée dans l’art dans cette situation. Comme je l’ai dit précédemment, aucun des experts n’a été influencé par une issue décidée d’avance.
[35] Les experts et les parties s’entendent pour l’essentiel sur les qualités exigées d’une personne versée dans l’art à la date pertinente (la date de publication, le 24 février 2005). Selon M. Allen, la personne versée dans l’art devrait avoir un diplôme en pharmacie et au moins une année d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. M. Timko affirme quant à lui que la personne versée dans l’art devrait avoir un diplôme en pharmacie ou en pharmacologie (ou l’équivalent), ainsi que quelques années d’expérience dans l’élaboration de formulations médicamenteuses. M. Laskar estime cependant que la personne versée dans l’art devrait avoir une formation et une expérience plus poussées. Selon lui, elle devrait avoir un doctorat en pharmacie, en chimie, en génie chimique ou dans un domaine connexe, et de trois à cinq années d’expérience dans l’élaboration de formulations pharmaceutiques, et plus particulièrement de formes posologiques solides ou, subsidiairement, une maîtrise ou un baccalauréat et plus de cinq années d’expérience pertinente.
[36] Quoique les experts soient en grande partie d’accord et que la Cour ait conclu antérieurement que la différence n’est pas significative (Cobalt, au paragraphe 38), j’ai tout de même tiré ma propre conclusion concernant la personne versée dans l’art après avoir pris connaissance des points de vue de tous les experts. J’ai ainsi exercé une fonction qui échoit à un juge (Pollard Banknote Limited c BABN Technologies Corp., 2016 CF 883, aux paragraphes 82 et 83).
[37] Ma conclusion est que la personne versée dans l’art doit avoir un diplôme en pharmacie et au moins trois années d’expérience dans la préparation et la composition de médicaments, ou un diplôme dans un domaine connexe (se rapporter au paragraphe 35 ci-dessus pour avoir des exemples de domaines connexes) et au moins cinq années d’expérience professionnelle dans la préparation et la composition de médicaments.
C. Les revendications
1) Historique procédural
[38] Ranbaxy m’a demandé de tenir compte de l’historique procédural en invoquant une [traduction] « exception liée à un fait objectif », tel qu’il est décrit dans la décision Distrimedic Inc. c Dispill Inc., 2013 CF 1043.
[39] Valeant conteste cette prétention et cite plusieurs jugements (Merck & Co. c Apotex Inc., 2006 CF 524, aux paragraphes 117 à 121, ainsi que ma décision récente dans l’affaire Safe Gaming System c Société des loteries de l’Atlantique, 2018 CF 542, au paragraphe 55, dans la foulée de l’arrêt Free World Trust, au paragraphe 66) dans lesquels la Cour a refusé de prendre en considération tout élément extrinsèque du brevet lui-même.
[40] Tel que je l’ai expliqué aux parties à l’audience, et tel que le confirme ici, je n’ai pas été convaincue par les arguments de Ranbaxy et je ne tiendrai pas compte de l’historique procédural, pour les motifs énoncés dans la décision Safe Gaming System c Société des loteries de l’Atlantique, au paragraphe 55.
2) Interprétation
[41] Comme il a été établi ci-devant, l’argumentaire de Valeant et de Ranbaxy est centré sur l’interprétation juste des termes activateur de perméation et environ dans la revendication 1(iii), de même que sur le caractère essentiel ou non de l’élément activateur de perméation. Les parties conviennent que plusieurs autres éléments sont essentiels, mais seuls ces derniers sont en cause.
a) Est-il essentiel de savoir si l’élément « activateur de perméation » est présent à raison de 20 à 40 % environ du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité?
[42] MM. Laskar et Timko considèrent tous les deux que l’activateur de perméation est un élément essentiel. Quant à M. Allen, après avoir affirmé que [traduction] « l’un des principaux éléments essentiels en cause est l’activateur de perméation dans la barrière d’étanchéité à l’humidité », il discute de l’incidence des proportions sur la conclusion de contrefaçon. Il soutient ensuite qu’il [traduction] « pourrait s’agir » d’un élément essentiel. Il l’inclut toutefois dans le tableau intitulé [traduction] « Éléments essentiels » de son affidavit.
[43] À la question de savoir si la personne versée dans l’art jugerait qu’il s’agit d’un élément essentiel, j’ai conclu qu’une substitution ne ferait aucune différence. L’avis de M. Laskar souligne qu’à l’inverse des autres substances mentionnées dans les revendications, rien dans le brevet ne donne à croire que l’activateur de perméation pourrait être facultatif. Cette remarque est avalisée par M. Timko et, jusqu’à un certain point, par M. Allen. Pour ma part, à l’instar de deux des témoins experts, et compte tenu du fait que le troisième a admis que ce pourrait être le cas, j’ai considéré que l’activateur de perméation constituait un élément essentiel.
[44] Pour ce qui concerne la fourchette des proportions, M. Timko affirme que l’énoncé « à raison de 20 à 40 % environ » n’est pas essentiel. Il est d’avis en effet que la seule exigence est celle de la bioéquivalence. Valeant mentionne par ailleurs le paragraphe [0091] de la description du brevet 300, selon lequel la quantité de la protection contre l’humidité n’a pas de réelle incidence sur les propriétés de libération du médicament.
[45] Cependant, pour M. Allen [traduction] « il pourrait s’avérer essentiel que le pourcentage se trouve dans la fourchette indiquée pour la formulation ». Il indique ensuite que c’est un élément essentiel dans son rapport.
[46] Selon M. Laskar, l’énoncé [traduction] « à raison de 20 à 40 % environ » de l’activateur de perméation constitue un élément essentiel dans la mesure où la revendication 1 exige expressément la présence dans la formulation d’un activateur de perméation à raison de 20 à 40 % environ de la barrière d’étanchéité à l’humidité. Je le répète, il n’est dit nulle part dans les revendications qu’il peut s’agir d’un élément facultatif, ce qui aux yeux M. Laskar est indicateur de l’intention de l’inventeur d’en faire un élément essentiel.
[47] Je conclus que la présence d’un activateur de perméation « à raison de 20 à 40 % environ » constitue un élément essentiel, et je me range à l’avis de M. Laskar sur ce point. Il m’a été demandé d’examiner la description et le caractère facultatif qui pourrait y être donné à l’élément du poids, mais le sens se trouve dans les revendications elles-mêmes (Free World Trust, au paragraphe 66). La revendication 1 énonce sans équivoque que l’activateur de perméation doit être présent selon le pourcentage revendiqué du poids sec de dans la barrière d’étanchéité à l’humidité.
[48] Pour résumer, je conclus que les énoncés [traduction] « activateur de perméation » et « à raison de 20 à 40 % environ du poids sec de la barrière d’étanchéité à l’humidité » constituent des éléments essentiels du brevet 300. Par conséquent, aux fins de mon analyse, j’ai considéré que la fourchette des proportions revendiquée pour l’activateur de perméation constitue un élément essentiel de la revendication 1 du brevet 300.
b) Quelle est l’interprétation juste du terme « activateur de perméation »?
[49] La revendication 1 mentionne que le comprimé, outre son noyau et (i) un premier enrobage à libération progressive, (ii) doit renfermer une barrière d’étanchéité à l’humidité (iii) composée d’un polymère entérique, d’un activateur de perméation et, éventuellement, d’un plastifiant. Il est ensuite précisé à la fin de la revendication 1 que le comprimé doit être [traduction] « bioéquivalent à un comprimé Wellbutrin© ou Zyban©/Wellbutrin©SR sur une période de 24 heures ».
[50] La thèse de Valeant est la suivante : l’« activateur de perméation » peut être constitué d’une substance unique ou d’une combinaison de substances (selon la revendication 55 – se reporter à l’annexe A) et, dans la réalité, le glycol polyéthylénique et le citrate de triéthyle sont des activateurs de perméation.
[51] Ranbaxy estime que les experts de Valeant proposent une interprétation fonctionnelle, alors qu’on leur demandait de faire une interprétation téléologique. Se fondant sur la teneur du brevet 300, l’expert de Ranbaxy soutient que le glycol polyéthylénique et le citrate de triéthyle ne sont pas des activateurs de perméation.
[52] Je pense également que les experts de Valeant ont adopté une démarche fonctionnelle et que c’était une erreur. Ainsi, M. Allen affirme qu’une personne versée dans l’art à qui l’on présenterait les brevets américains mentionnés dans le brevet 300 [traduction] « déduirait à partir de ces brevets de base que le glycol polyéthylénique joue un rôle d’activateur de perméation et de plastifiant, conformément aux connaissances générales courantes à l’époque ». M. Allen a présenté un tableau comparatif des quatre brevets américains. Le tableau montre que le glycol polyéthylénique est considéré comme un plastifiant dans trois des brevets américains. Dans ces trois brevets, il est mentionné que la libération par l’enrobage est attribuable à la présence du glycol polyéthylénique et d’une autre substance chimique. Dans le quatrième brevet américain, le glycol polyéthylénique n’est pas décrit comme un plastifiant, mais plutôt comme un agent modificateur de la perméabilité. Étant donné le rôle donné au glycol polyéthylénique dans les brevets américains, M. Allen est d’avis qu’une personne versée dans l’art déduirait du brevet 300 que le glycol polyéthylénique y joue le double rôle d’activateur de perméation et de plastifiant. Les avis des deux autres experts ne font pas référence aux sept brevets américains mentionnés dans le brevet 300, alors que M. Allen en cite quatre qu’il juge pertinents.
[53] Outre les brevets américains, M. Allen fonde son affirmation comme quoi une personne versée dans l’art comprendrait que le glycol polyéthylénique est un activateur de perméation sur un article de J. Kim et al., « The effect of pore formers on the controlled release of cefadroxil from a polyurethane matrix » (2000) Intl J Pharmaceutics, 29, publié par le College of Pharmacy de l’Université nationale de Pusan, en Corée du Sud. L’article en question traite de l’adhésion bactérienne, de la colonisation des surfaces biomatérielles et des complications infectieuses associées comme causes courantes de l’échec de nombreux dispositifs médicaux et implants (implants cardiovasculaires, cathéters, sondes urinaires, etc.). Il propose une méthode de lutte contre le développement bactérien à la surface d’un dispositif en polymère pour prévenir ou réduire les infections. Je ne vois pas comment un article à la portée si différente de celle du brevet en cause, qui par surcroît ne présente aucun lien avec les domaines de la composition et de la préparation de médicaments, aurait pu faire partie des connaissances générales courantes de notre personne versée dans l’art en 2005.
[54] Dans son analyse subséquente de la teneur du brevet 300, M. Allen souligne qu’il définit l’« activateur de perméation » comme [traduction] « (i) une substance hydrophile; (ii) qui permet à l’eau de pénétrer; (iii) sans désintégrer l’enrobage ». Il explique que l’« activateur de perméation » crée des canaux, des espaces vides, des pores ou des trous dans la pellicule afin que l’eau puisse s’écouler.
[55] L’interprétation de M. Allen décrit comment une substance fonctionne et non le rôle donné à l’activateur de perméation dans le brevet 300.
[56] L’autre expert de Valeant, M. Timko, commet également l’erreur de faire une analyse fonctionnelle. Il explique que le glycol polyéthylénique et le citrate de triéthyle peuvent remplir les fonctions suivantes :
[traduction]
87 [...]
La pièce « I » ci-jointe contient des extraits de l’édition de 1995 du Handbook of Pharmaceutical Additives (Michael et Irene Ash, Gower Publishing Limited, 1995, p. 660 à 667, 719, 720 et 829) portant sur le citrate de triéthyle et divers glycols polyéthyléniques.
88 Étant donné que le citrate de triéthyle et le glycol polyéthylénique 1450 et 6000 présentent une bonne solubilité aqueuse en plus de leurs propriétés filmogènes, ils peuvent se dissoudre rapidement au contact des fluides gastro-intestinaux, activant ainsi la libération de la substance médicamenteuse de la matrice du comprimé à travers l’enrobage. Ces propriétés en font des activateurs de perméation. La pièce « J » ci-jointe contient un extrait de l’ouvrage The Theory et Practice of Industrial Pharmacy (2e éd., sous la direction de Leon Lachman, Herbert A. Lieberman et Joseph L. Kanig, Lea & Febiger, 1976, chap. 12 – Tablet Coating, p. 368 à 377), qui traite des enrobages.
[57] Se fondant sur l’ensemble des écrits susmentionnés, M. Timko ajoute que [traduction] « les propriétés du citrate de triéthyle et du glycol polyéthylénique leur permettent d’agir comme plastifiants, mais aussi comme activateurs de perméation quand on les incorpore à l’enrobage des comprimés ». Il ne se prononce toutefois pas sur la manière dont la revendication 1(iii) du brevet 300 décrit la fonction du glycol polyéthylénique et du citrate de triéthyle dans la barrière d’étanchéité à l’humidité elle-même. Il se borne à décrire comment le glycol polyéthylénique et le citrate de triéthyle pourraient agir.
[58] M. Timko s’en remet toutefois au brevet pour donner son avis sur le caractère multifonctionnel des excipients. Notamment, il fait référence au passage du brevet 300 dans lequel il est expliqué que le glycol polyéthylénique peut à la fois amplifier l’hydrophilie de la barrière d’étanchéité à l’humidité et agir comme glissant :
[traduction]
[0087] [...] Il est notoire dans le domaine que, selon la fonction principale envisagée, les excipients entrant dans la composition d’un comprimé seront classés selon diverses sous-catégories. Cependant, un excipient peut avoir de multiples incidences sur les propriétés globales d’un médicament ou d’un comprimé, ce qui confère un caractère multifonctionnel à plusieurs des substances entrant dans la formulation d’un comprimé. C’est le cas du glycol polyéthylénique 1450, utilisé dans la combinaison d’agents plastifiants de la barrière d’étanchéité à l’humidité non seulement pour en amplifier l’hydrophilie, mais aussi comme glissant.
[59] Dans son exposé de base sur la préparation des médicaments, M. Timko explique que le glissant sert à réduire [traduction] « la friction et la cohésion entre les différents excipients et le principe actif dans la formulation, ainsi qu’à améliorer la fluidité de la poudre ».
[60] En bref, il découle du brevet 300 que le glycol polyéthylénique peut servir de glissant. M. Timko ne dit pas qu’un glissant peut servir d’activateur de perméation. Il n’a jamais dit qu’un glissant pouvait agir comme activateur de perméation, ni dans son affidavit, ni dans son exposé de base, ni durant son contre-interrogatoire. Il ne semble donc pas s’en tenir au libellé du brevet 300 : quand celui-ci indique que le glycol polyéthylénique est un glissant, M. Timko le décrit comme tel, mais lorsque le brevet décrit le glycol polyéthylénique comme un plastifiant, il soutient qu’il s’agit d’un activateur de perméation.
[61] M. Timko ne peut pas avoir raison dans les deux cas. Il adhère à la description de glissant qui figure dans le brevet, mais il fait ensuite une analyse fonctionnelle et expose comment, à son avis, le glycol polyéthylénique est utilisé dans le brevet 300. Selon lui, outre sa fonction de plastifiant, le glycol polyéthylénique est un activateur de perméation bien connu. Selon le libellé du brevet 300, le glycol polyéthylénique est à la fois un plastifiant et un glissant. Quand le glycol polyéthylénique y est décrit comme un glissant ou comme un plastifiant, il ne s’ensuit pas qu’il est également un activateur de perméation, à moins d’en faire une interprétation fonctionnelle. Cette primauté accordée à la fonction du glycol polyéthylénique déroge aux enseignements de l’arrêt Free World Trust, dans lequel la CSC tranche qu’il faut accorder la primauté à la teneur des revendications et à une interprétation téléologique (au paragraphe 66).
[62] Les experts de Valeant soutiennent que le glycol polyéthylénique et le citrate de triéthyle servent d’activateurs de perméation dans la formule de Ranbaxy. M. Timko affirme notamment [traduction] « qu’une partie au moins des plastifiants présents dans le Ran-Bupropion XL pourrait aussi activer la perméation ». M. Allen soutient quant à lui que le glycol polyéthylénique et le dioxyde de silicium agissent tous les deux comme activateurs de perméation dans les comprimés de Ranbaxy. Concernant la formule de Ranbaxy, M. Allen déclare [traduction] « que la perméabilité à l’eau tend à augmenter lorsque le glycol polyéthylénique est utilisé comme plastifiant dans les pellicules d’enrobage ».
[63] Valeant fait l’hypothèse que le citrate de triéthyle et le glycol polyéthylénique agissent comme des activateurs de perméation dans le produit de Ranbaxy, mais ce n’est pas suffisant pour s’acquitter de son fardeau. M. Timko se contente de dire qu’une [traduction] « partie au moins » « pourrait » agir comme activateur de perméation, mais sa réponse est loin d’être catégorique.
[64] M. Allen fonde son avis sur des écrits qui traitent des enrobages, mais jamais des barrières d’étanchéité à l’humidité. Plus précisément, il cite JC Price, « Polyethlene Glycol », dans RC Rowe, PJ Sheskey & Weller PJ, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 4e éd. (Washington DC, American Pharmaceutical Association, 2003), p. 454 à 459, ainsi que D. Hennig et H. Kala « The Influence of plasticizers on the permeability of polymethacrylates