Shire Canada Inc. c. Apotex Inc.

Shire Canada Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2016-04-07
Référence neutre
2016 CF 382
Numéro de dossier
T-1392-14
Contenu de la décision
Date : 20160407
Dossier : T-1392-14
Référence : 2016 CF 382
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Toronto (Ontario), le 7 avril 2016
En présence de monsieur le juge Locke
ENTRE :
SHIRE CANADA INC.
demanderesse
et
APOTEX INC. ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
et
SHIRE LLC
défenderesse/brevetée
JUGEMENT ET MOTIFS :
Table des matières
I. Vue d’ensemble. 3
II. Brevet 090. 5
III. Produit d’Apotex. 10
IV. Sommaire des questions en litige et fardeau de la preuve. 11
A. Questions en litige. 11
B. Fardeau de la preuve. 14
V. Les témoins. 16
A. Aveuglement des témoins experts. 16
B. Témoins experts de Shire. 19
(1) Roland Bodmeier 19
(2) James McGough. 20
(3) James Polli 21
C. Témoins factuels de Shire. 22
(1) Beth Burnside. 22
(2) Erin McIntomny. 22
D. Témoins experts d’Apotex. 23
(1) Mario González. 23
(2) Ping Lee. 23
E. Témoins factuels d’Apotex. 24
(1) Duane Terrill 24
VI. Interprétation des revendications. 25
A. Loi applicable. 25
B. Personne versée dans l’art 30
C. Analyse. 31
(1) Revendication 22. 31
(2) Revendication 31. 35
(3) Revendication 32. 57
(4) Revendication 43. 59
(5) Revendication 46. 60
VII. Absence de contrefaçon. 60
A. Loi applicable. 60
B. Analyse. 61
(1) Revendication 22. 63
(2) Revendication 31. 64
(3) Revendication 32. 67
(4) Revendication 43. 68
(5) Revendication 46. 68
C. Conclusion sur la contrefaçon. 68
VIII. Questions d’invalidité. 69
IX. Allégations non pertinentes en vertu du Règlement 69
X. Conclusion. 69
I. Vue d’ensemble [1] Il s’agit d’une demande de Shire Canada Inc. (Shire) en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93­133 [le « Règlement »], en vue d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le « ministre ») d’émettre un avis de conformité (AC) à l’intention d’Apotex Inc. (Apotex) pour ses capsules à libération prolongée de 5, 10, 15, 20, 25 et 30 mg de sels mixtes d’amphétamine (SMA) avant l’expiration du brevet canadien 2,348,090 (le « brevet 090 »).
[2] Cette composition brevetée est utilisée dans le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
[3] Apotex a soumis une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) auprès du ministre en vue d’obtenir un AC pour la vente de ses capsules, qui seraient commercialisées sous le nom APO­AMPHETAMINE MIXED SALTS XR (le « produit d’Apotex »). Puisque le brevet 090 est inscrit sur la liste relative au produit ADDERALL XR de Shire dans le registre des brevets tenu par le ministre en vertu des articles 3 et 4 du Règlement, Apotex devait tenir compte du brevet 090 en vertu de l’article 5 du Règlement avant de pouvoir obtenir un AC.
[4] Dans une lettre envoyée à Shire en date du 24 avril 2014, Apotex a signifié un avis d’allégation (AA) selon lequel le brevet 090 est invalide, qu’il n’est pas enfreint par le produit d’Apotex et que certaines revendications du brevet 090 ne sont pas pertinentes en vertu du Règlement, ce qui fait qu’Apotex n’a pas en tenir compte.
[5] Dans sa réponse à l’avis d’allégation d’Apotex, Shire a déposé la présente demande le 9 juin 2014, en soumettant un avis de demande soutenant que les allégations d’Apotex ne sont pas justifiées.
[6] La portée des questions en litige relativement au brevet 090 a été depuis restreinte. Les revendications en cause ont été limitées à cinq, soit les revendications 22, 31, 32, 43 et 46. Apotex maintient ses allégations que (i) aucune de ces revendications ne sera enfreinte par son produit, (ii) dans l’éventualité où les revendications en cause seraient interprétées comme Shire l’entend, elles sont invalides pour des questions de portée excessive, d’ambiguïté, d’insuffisance et d’absence d’utilité, et (iii) aucune des revendications en cause n’est pertinente au sens du Règlement puisque le produit ADDERALL XR de Shire ne relève pas de la portée desdites revendications.
[7] Pour les raisons qui suivent, j’ai conclu que les allégations d’absence de contrefaçon des revendications d’Apotex sont justifiées. Par conséquent, la présente demande est rejetée et l’ordonnance d’interdiction demandée n’est pas accordée. Puisque les allégations d’invalidité ne s’appliquent que si les revendications en cause sont interprétées de façon à englober le produit d’Apotex, il n’est pas nécessaire d’aborder ces allégations. Il n’est pas nécessaire non plus d’aborder l’allégation d’Apotex selon laquelle les revendications en cause ne sont pas pertinentes en vertu du Règlement.
II. Brevet 090 [8] La date de dépôt du brevet 090 est le 20 octobre 1999; il est fondé sur une demande prioritaire qui a été déposée en Allemagne le 21 octobre 1998. Il a été publié le 27 avril 2000 et vient à expiration le 20 octobre 2019. Il fait mention de huit inventeurs : Beth A. Burnside, Xiaodi Guo, Kimberly Fiske, Richard A. Couch, Donald J. Treacy, Rong­Kun Chang, Charlotte M. McGuinness et Edward M. Rudnic. Le propriétaire inscrit du brevet 090 est Shire LLC. La demanderesse dans la présente procédure, Shire, détient une licence d’exploitation du brevet 090.
[9] Le brevet 090 est intitulé « Oral Pulsed Dose Drug Delivery System ». Il décrit et revendique un système pour le traitement du TDAH. Le TDAH est un trouble psychiatrique caractérisé par une tendance persistante à l’inattention ou aux comportements hyperactifs ou impulsifs qui ne s’inscrivent pas dans la gamme propre au niveau de développement de la personne. Ce trouble est courant chez les enfants et les adolescents (il touche entre 3 et 5 % des enfants d’âge scolaire), mais il peut également être observé chez certains adultes.
[10] Avant le brevet 090, les traitements privilégiés du TDAH nécessitaient la prise de deux doses distinctes au cours de la journée, la première généralement à la maison, le matin, et l’autre à l’école, vers l’heure du midi. La prise de cette deuxième dose entraînait de nombreux inconvénients. Premièrement, le personnel de l’école était souvent responsable de conserver et d’administrer la deuxième dose, ce qui entraînait un fardeau administratif puisque les médicaments en question sont des stimulants faisant l’objet d’une réglementation plus sévère. Cela entraînait également un risque d’oubli de doses ainsi qu’une perte de confidentialité pouvant entraîner une stigmatisation. De plus, des préoccupations ont été soulevées quant au risque accru de détournement ou de mauvais usage de ces drogues réglementées.
[11] En raison des problèmes associés à la deuxième dose quotidienne, des efforts ont été déployés afin de développer une formule capable de traiter efficacement le TDAH par une seule dose quotidienne. Une approche courante pour réduire la fréquence des doses consiste à développer une formulation capable de libérer le médicament graduellement afin de maintenir un niveau stable dans le plasma sanguin sur une période prolongée. Toutefois, on savait déjà, sans toutefois connaître la raison exacte, que cette approche ne fonctionnait pas pour les médicaments connus utilisés dans le traitement du TDAH.
[12] On a observé que l’un des médicaments utilisés, le méthylphénidate, agissait plus efficacement entre le début de l’absorption du médicament et le moment où il atteignait sa concentration plasmatique maximale (Tmax). La raison exacte de cet effet n’a pas été élucidée, mais on a plus tard émis l’hypothèse qu’une fois la concentration plasmatique maximale atteinte (Cmax), le patient acquérait ensuite une tolérance aiguë au méthylphénidate, qui se manifestait par un déclin rapide de l’effet pharmacologique appelé tachyphylaxie.
[13] Parmi les autres médicaments utilisés pour le traitement du TDAH avant l’arrivée du brevet 090, on retrouve les SMA (sels mixtes d’amphétamines), administrés deux fois par jour et connus sous le nom de ADDERALL. L’amphétamine est un racémate, ce qui signifie qu’elle est composée en proportions égales de deux stéréoisomères (aussi appelés énantiomères). Ces énantiomères présentent la même composition chimique, mais dans une structure différente; la seule différence entre eux est l’orientation des atomes dans l’image miroir. Les énantiomères de l’amphétamine sont appelés dextroamphétamine (d­amphétamine) et lévoamphétamine (l­amphétamine).
[14] Le brevet 090 décrit une approche dans laquelle de multiples doses pulsées de SMA sont libérées en une seule administration, par une première pulsation (immédiate), qui est libérée dans le sang immédiatement au moment de la prise du médicament, et une deuxième impulsion (retardée), qui est libérée à un moment prédéterminé. Ce mécanisme a pour but de reproduire les effets dans l’organisme de la posologie à prise deux fois par jour, qui l’on savait déjà efficace. La figure 1 du brevet 090 montre un profil de concentration plasmatique cible fondé sur la posologie à prise deux fois par jour.
[15] Le brevet 090 fournit un certain nombre d’exemples illustrant l’invention revendiquée. L’exemple 1 est une formulation à libération immédiate de SMA qui est complètement dissoute dans l’organisme en 15 minutes. Les exemples 2, 3 et 4 sont des formulations à libération retardée des mêmes SMA, avec des revêtements entériques différents. Les revêtements entériques sont conçus pour retarder la dissolution et la libération des ingrédients pharmaceutiques actifs jusqu’à ce qu’ils atteignent l’intestin. Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque la formulation combine les exemples 1 et 2 dans une capsule de gélatine dure. Cette formulation assure une dose à libération immédiate et une dose à libération retardée en une seule administration. La figure 7 du brevet 090 montre un profil plasmatique considéré comme typique des résultats obtenus avec cette formulation dans le cadre d’une étude chez les humains. Le profil de la figure 7 (ainsi que la figure 8, qui concerne la formulation combinant les exemples 1 et 3) est décrit dans le brevet 090 comme étant [traduction] « similaire au profil de concentration plasmatique cible illustré à la figure 1 ».
[16] Parmi les cinq revendications qui demeurent en cause, les revendications 22, 31 et 32, sont indépendantes, alors que les revendications 43 et 46 sont dépendantes. Le texte de ces revendications est reproduit ici :
[traduction]
22. Une composition pharmaceutique orale assurant la libération d’un ou plusieurs sels d’amphétamines, comprenant une forme pharmaceutique à libération immédiate contenant une première dose du ou des sels efficaces pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les humains et une deuxième forme pharmaceutique contenant une deuxième dose du ou des sels d’amphétamines efficaces pour traiter le TDAH chez les humains dont l’action est retardée dans une mesure suffisante pour produire une courbe concentration plasmatique/temps de forme sensiblement similaire à celle montrée à la figure 7, ajustée proportionnellement en fonction de la première et de la deuxième dose.
31. Une composition pharmaceutique orale assurant la libération de doses d’un ou plusieurs sels d’amphétamine suffisantes pour assurer une concentration plasmatique efficace pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez le patient pendant au moins 8 heures sans autre administration de sels d’amphétamine et produisant une courbe concentration plasmatique/temps sensiblement similaire à celle montrée à la figure 7, ajustée proportionnellement en fonction des doses.
32. Une composition pharmaceutique orale assurant la libération d’un ou plusieurs sels d’amphétamines, comprenant une forme pharmaceutique à libération immédiate contenant une première dose du ou des sels efficaces pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les humains et une deuxième forme pharmaceutique contenant une deuxième dose du ou des sels d’amphétamines efficaces pour traiter le TDAH chez les humains, dont le profil concentration plasmatique/temps est sensiblement similaire à celui montré à la figure 7, ajusté proportionnellement en fonction de la première et de la deuxième dose.
43. La composition pharmaceutique décrite dans les revendications 14 à 41, qui décrivent les sels d’amphétamine comme un mélange de sulfate de dexamphétamine, de saccharate de dexamphétamine, d’aspartate d’amphétamine monohydraté et de sulfate d’amphétamine.
46. La composition pharmaceutique décrite dans les revendications 22 à 45, suffisante pour maintenir une concentration efficace de sels d’amphétamine dans l’organisme du patient pendant au moins 8 heures sans autre administration de sels d’amphétamine.
[17] Chacune des revendications indépendantes en cause définit une composition pharmaceutique orale libérant un ou plusieurs sels d’amphétamine dans une mesure suffisante pour traiter le TDAH et renvoie au profil plasmatique de la figure 7.
[18] Bien que les caractéristiques clés de la figure 7 et les éléments essentiels des revendications soient décrits en détail ci­dessous dans la section Interprétation des revendications, il est utile, à ce stade, de décrire brièvement certaines de ces caractéristiques.
[19] Les revendications 22 et 32 mentionnent toutes deux « une forme pharmaceutique à libération immédiate contenant une première dose » et « une deuxième forme pharmaceutique contenant une deuxième dose ». La revendication 22 fait état d’une deuxième dose dont la « l’action est retardée », mais pas la revendication 32. La revendication 31 ne précise pas que les première et deuxième formes pharmaceutiques contiennent respectivement la première et la deuxième dose et fait simplement mention des « doses ».
[20] En ce qui concerne la figure 7, la revendication 22 précise que la courbe concentration plasmatique/temps de la composition revendiquée devrait être « de forme sensiblement similaire à celle montrée à la figure 7 », alors que les revendications 31 et 32 précises qu’elle devrait être « sensiblement similaire à celle montrée à la figure 7 », sans mention du mot « forme ».
III. Produit d’Apotex [21] Dans la présente décision, je parle souvent du produit d’Apotex et des questions relatives à la contrefaçon au présent, malgré le fait que le produit n’est pas encore commercialisé, ceci dans le but de simplifier la grammaire.
[22] De façon générale, les parties s’entendent sur les qualités du produit d’Apotex. Elles sont toutefois en désaccord quant à la façon de caractériser ces qualités aux fins du brevet 090.
[23] Le produit d’Apotex est une capsule de gélatine dure contenant deux, quatre, six, huit, dix ou douze comprimés, selon la dose. Chaque comprimé forme une matrice monolithique uniforme dans laquelle les SMA et les excipients sont dispersés dans un polymère entérique (acide méthacrylique et acrylate d’éthyle). Le produit d’Apotex utilise un polymère entérique du type décrit dans le brevet 090, mais sous forme de matrice plutôt que de revêtement.
[24] Les caractéristiques de libération prolongée du produit d’Apotex ne sont pas obtenues en combinant des comprimés enrobés (action retardée) et non enrobés (action immédiate), comme c’est le cas pour le produit ADDERALL XR de Shire et comme il est décrit dans les principales formes du brevet 090. Les caractéristiques de libération prolongée du produit d’Apotex reposent plutôt sur un mécanisme de diffusion (lorsque les comprimés se trouvent dans l’estomac) et, ultérieurement, sur un mécanisme de diffusion et d’érosion (une fois que les comprimés ont atteint l’intestin). Dans l’environnement à faible pH de l’estomac, la matrice entérique demeure intacte et une partie des SMA se dissout graduellement. L’environnement de l’intestin, dont le pH est plus élevé, déclenche le processus d’érosion de la matrice entérique, ce qui facilite et accélère le processus de dissolution des SMA.
[25] Les SMA qui composent le produit d’Apotex sont les mêmes que ceux définis dans la revendication 43, outre le fait qu’Apotex utilise l’aspartate d’amphétamine anhydre au lieu de l’aspartate d’amphétamine monohydraté. Cette distinction est abordée ultérieurement dans la section Interprétation des revendications.
IV. Sommaire des questions en litige et fardeau de la preuve A. Questions en litige [26] En ce qui concerne la revendication 22, Apotex invoque l’absence de contrefaçon en raison du fait que son produit ne comporte pas de première forme pharmaceutique à libération immédiate et de deuxième forme pharmaceutique dont l’action est retardée et que le produit ne contient en fait aucune forme pharmaceutique à libération immédiate.
[27] Il importe de noter que, pour des raisons qui n’ont pas été expliquées, Apotex n’a pas soutenu l’absence de contrefaçon de la revendication 22 sur la base du fait que son produit ne produit pas de courbe concentration plasmatique/temps de forme sensiblement similaire à celle montrée à la figure 7. Par conséquent, cette caractéristique ne sera pas abordée en lien avec la revendication 22.
[28] En ce qui concerne la revendication 31, Apotex invoque l’absence de contrefaçon au motif que son produit ne présente pas de courbe concentration plasmatique/temps sensiblement similaire à celle montrée à la figure 7. Apotex affirme également que son produit n’est pas composé de plusieurs doses.
[29] En ce qui concerne la revendication 32, Apotex invoque l’absence de contrefaçon au motif que son produit ne comporte pas de première et deuxième doses, n’offre pas de forme pharmaceutique à libération immédiate et ne produit pas de courbe concentration plasmatique/temps sensiblement similaire à celle montrée à la figure 7.
[30] En ce qui concerne la revendication 43, Apotex cite la dépendance de cette revendication à l’égard de revendications qui ne sont pas enfreintes et invoque également l’absence de contrefaçon au motif que son produit ne contient pas d’aspartate d’amphétamine monohydraté.
[31] En ce qui concerne la revendication 46, Apotex cite la dépendance de cette revendication à l’égard de revendications qui ne sont pas enfreintes.
[32] Apotex maintient également que si, subsidiairement, les revendications en cause étaient interprétées comme englobant le produit d’Apotex, elles seraient invalides pour des questions de portée excessive, d’ambiguïté et d’insuffisance. Apotex affirme également que, subsidiairement, la revendication 31 est invalide par absence d’utilité.
[33] Les allégations d’invalidité à titre subsidiaire d’Apotex se décrivent essentiellement comme suit. Si les revendications en cause englobent une formulation monolithique uniforme comme celle d’Apotex, elles sont invalides pour des questions :
a) de portée excessive, puisqu’elles englobent toute composition qui produit le résultat désiré, soit un profil plasmatique efficace pour traiter le TDAH pendant au moins huit heures (même les formules à libération prolongée du type que le brevet 090 affirme éviter); par conséquent, elles ont une portée allant au­delà des formulations inventées ou divulguées dans le brevet 090;
b) d’ambiguïté, puisqu’il est impossible pour une personne de déterminer si une formulation est englobée ou non dans la portée des revendications sans se fier aux données sur la bioéquivalence, qui varient d’une personne à l’autre;
c) d’insuffisance, puisque le brevet 090 ne décrit pas comment fabriquer l’invention au moyen d’une matrice monolithique uniforme de façon à permettre à une personne versée dans l’art d’utiliser l’invention en se référant uniquement au brevet; et
d) en ce qui concerne la revendication 31 seulement, d’absence d’utilité puisque la revendication englobe une forme de matrice monolithique uniforme dont on n’a pas démontré l’utilité avant la date de dépôt du brevet 090 et qui n’a pas répondu aux exigences de la règle de la prédiction valable.
[34] Apotex maintient également que les revendications en cause ne sont pas pertinentes en vertu du Règlement puisque le produit ADDERALL XR de Shire ne relève pas de la portée desdites revendications.
[35] Comme je l’ai indiqué précédemment, en raison de mes conclusions concernant les allégations d’absence de contrefaçon d’Apotex, il n’est pas nécessaire que j’aborde les autres allégations d’invalidité ou l’affirmation que les revendications ne sont pas pertinentes en vertu du Règlement.
B. Fardeau de la preuve [36] Dans le contexte d’une demande en vertu du Règlement, le fardeau de la preuve est quelque peu complexe et contre­intuitif. Ces éléments justifient une discussion.
[37] J’ai abordé cette question dans ma décision rendue dans l’affaire Leo Pharma Inc c. Teva Canada Limited, 2015 CF 1237, aux paragraphes 62 à 64, et aucune des parties dans la présente demande n’a soutenu que mon analyse était viciée. Je reproduis ici cette décision, sur laquelle je me base :
[62] Le principe général applicable dans une demande est que le fardeau de la preuve incombe au demandeur. Ce principe s’applique dans la présente demande, même pour les questions portant sur la validité du brevet.
[63] Comme le para 43(2) de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P­4 crée une présomption de validité du brevet, la jurisprudence a établi qu’une fois que l’existence du brevet est établie, le fardeau passe au défendeur (Teva, en l’espèce), à qui il incombe alors de mettre ses allégations d’invalidité « en jeu » : Pharmascience Inc c. Canada (Santé), 2014 CAF 133, au para 32 [Pharmascience]. Il peut le faire en présentant une preuve qui n’est pas « clairement inapte à étayer ses allégations d’invalidité » : Pfizer Canada Inc c. Canada (Santé), 2007 CAF 209, au para 109. Le fardeau du défendeur à cet égard a aussi été considéré comme la nécessité de « produire assez d’éléments de preuve pour donner à ses allégations “un semblant de réalité” ». La norme de preuve applicable est moins élevée que la prépondérance des probabilités : Pharmascience au para 33; Pfizer Canada Inc c. Apotex Inc, 2007 CF 971, au para 51, conf. par 2009 CAF 8 [Pfizer]. Cependant, le défendeur ne peut pas s’acquitter de son fardeau en se contentant de détailler ses allégations dans son AA : Pharmascience, au para 36.
[64] Une fois que le défendeur a dûment mis en jeu ses allégations d’invalidité, le fardeau se déplace et il incombe alors au demandeur (Leo, en l’espèce), d’établir, selon la prépondérance des probabilités, que ces allégations ne sont pas justifiées.
[38] Le fardeau de la preuve est plus simple dans les questions de contrefaçon. Il incombe au demandeur de démontrer, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations d’absence de contrefaçon sont injustifiées. Aucun fardeau de preuve n’est imposé à l’intimé. Ses allégations d’absence de contrefaçon sont « mises en jeu » en vertu de l’AA : Bristol­Myers Squibb c. Teva Canada Limited, 2015 CAF 3, au paragraphe 11. Les déclarations formulées dans un AA concernant les allégations d’absence de contrefaçon sont réputées être véridiques : Eli Lilly Canada Inc c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 178, au paragraphe 81.
[39] Ceci dit, le demandeur n’est pas tenu de répondre aux arguments concernant l’absence de contrefaçon qui n’ont pas été invoqués dans l’AA : Apotex Inc c. Pfizer Canada Inc, 2014 CAF 250, au paragraphe 92.
V. Les témoins [40] Le dossier dans cette demande comprend les témoignages de huit témoins. Shire a présenté cinq témoins (trois experts et deux témoins factuels), alors qu’Apotex a présenté trois témoins (deux experts et un témoin factuel). Les témoins et leurs témoignages respectifs sont décrits brièvement ci­dessous.
[41] Comme il arrive souvent dans le cas de brevets, les experts présentés par les parties sont en désaccord sur les principales questions d’interprétation des revendications. Dans les motifs, je discute des opinions qui m’ont semblé les plus convaincantes. Dans les cas où je ne me suis pas prononcé sur les opinions d’un expert sur une question particulière, il importe de préciser que j’ai pris connaissance de l’opinion, mais que je ne jugeais pas nécessaire d’en discuter dans les motifs.
A. Aveuglement des témoins experts [42] Apotex soutient énergiquement que les preuves de ses témoins experts devraient être favorisées par rapport aux preuves des témoins de Shire puisque ses propres témoins ont été « tenus en aveugle » de certains faits non essentiels au moment de solliciter leur opinion, ce qui n’a pas été le cas pour les experts de Shire. Les experts d’Apotex n’ont jamais consulté l’AA et n’ont jamais été avisés de la situation juridique d’Apotex. Essentiellement, on a demandé aux experts d’Apotex de fournir une série de mini­opinions. On leur a demandé d’interpréter les revendications du brevet 090 sans leur fournir de renseignements sur le produit d’Apotex. Ces renseignements ne leur ont été fournis que lorsqu’on leur a demandé de donner leur opinion sur les questions de contrefaçon. On leur a ensuite demandé de donner leur opinion sur la validité du brevet, puis de formuler des commentaires sur les opinions exprimées par les experts de Shire.
[43] Apotex avance que, puisque l’interprétation des revendications doit se faire avant l’analyse de questions comme la contrefaçon et la validité, l’exposition des experts à des renseignements sur les produits présumés contrefaits ou aux antériorités pertinentes pourrait vicier leur analyse de l’interprétation des revendications. Pour éviter ce problème, un moyen consiste à demander l’opinion de l’expert sans l’informer de la conclusion désirée par la partie en partageant ces renseignements non essentiels. Apotex fait part de sa crainte que l’analyse des experts sans aveuglement risque d’être fondée sur les résultats. Apotex soutient que les opinions des experts de Shire ne devraient pas être prises en compte précisément pour cette raison. Pour soutenir sa position, Apotex cite les affaires Teva Canada Innovation c. Apotex Inc, 2014 CF 1070, aux paragraphes 94 à 96; AstraZeneca Canada Inc c. Apotex Inc, 2014 CF 638, au paragraphe 321 [AstraZeneca]; Takeda Canada Inc c. Canada (Santé), 2015 CF 570, au paragraphe 29; et Allergan Inc c. Apotex Inc, 2016 CF 344, au paragraphe 13.
[44] Pour sa part, Shire soutient que l’aveuglement des experts n’est pas une exigence et qu’il n’existe aucun principe de loi selon lequel les témoignages d’experts tenus en aveugle doivent être privilégiés par rapport à ceux d’experts non tenus en aveugle. Shire soutient que je devrais tenir compte des opinions des experts (et déterminer s’ils sont fondés ou dénaturés) plutôt que me concentrer sur les renseignements auxquels ils ont été exposés pour former ces opinions : Eli Lilly Canada Inc c. Apotex Inc, 2015 CF 875, au paragraphe 166 [Eli Lilly].
[45] Dans une certaine mesure, je suis d’accord avec les deux parties. Dans certaines situations, le fait qu’un témoin expert ignore les caractéristiques d’un produit présumé contrefait au moment de former son opinion sur l’interprétation des revendications peut être utile pour déterminer le poids à accorder à l’opinion de cet expert. Toutefois, je conviens avec Shire que la pratique consistant à favoriser les preuves des experts qui ont été tenus à l’aveugle n’a pas été élevée au niveau de principe juridique devant être appliqué à tous les cas et n’est que persuasive (AstraZeneca, au paragraphe 322; Eli Lilly, au paragraphe 166). Je suis principalement intéressé par la substance de l’opinion d’un expert et par le raisonnement qui a mené à cette opinion. Si ce raisonnement est bon, il n’y a aucune raison de s’inquiéter du fait que le témoin n’a pas été informé de certains faits au moment de donner son opinion. Des préoccupations peuvent être soulevées lorsque l’opinion de l’expert semble être dénaturée ou que son raisonnement est moins logique.
[46] Je suis également conscient du fait que l’aveuglement d’un témoin ne garantit nullement que les preuves déposées par l’expert devant la Cour seront fiables. Il serait facile (quoiqu’onéreux) pour une partie peu scrupuleuse de solliciter l’opinion de plusieurs experts et de les tenir tous ignorants des renseignements non essentiels. Advenant que l’un de ces experts formule l’opinion désirée par la partie et que les autres experts en viennent à des conclusions différentes, la partie pourrait conserver ce premier expert et le présenter comme un témoin tenu à l’aveugle (et donc fiable).
[47] Dans le présent cas, je n’ai pas déterminé que l’aveuglement du témoin expert était un élément déterminant. Je suis d’accord avec les experts d’Apotex sur certaines questions et avec les experts de Shire sur d’autres. J’ai indiqué ci­dessous certaines des raisons qui m’amènent à privilégier les experts d’une des parties plutôt que de l’autre.
[48] En complément de ses arguments selon lesquels le témoignage des experts de Shire sont moins fiables, Apotex a également souligné que le Dr Bodmeier était souvent entendu comme témoin expert et a fait mention des critiques à l’égard de son témoignage dans l’affaire Janssen Inc c. Teva Canada Limited, 2015 CF 184 [Janssen] et dans l’affaire Eli Lilly Canada Inc c. Apotex Inc, 2015 CF 1016. Toutefois, Shire a souligné l’accueil favorable du témoignage de Dr Bodmeier tout juste un mois avant l’affaire Janssen dans l’arrêt AstraZeneca Canada Inc c. Apotex Inc, 2015 CF 322, qui a été rendu par le même juge ayant présidé l’affaire Janssen. Shire a également cité d’autres décisions élogieuses à l’égard du témoignage du Dr Bodmeier à titre d’expert. Au final, je demeure convaincu que je suis principalement intéressé par la substance de l’opinion d’un expert et par le raisonnement qui a mené à cette opinion.
B. Témoins experts de Shire (1) Roland Bodmeier [49] Le Dr Bodmeier a obtenu son doctorat en pharmacie en 1986 de l’université du Texas à Austin. Il est actuellement professeur titulaire de technologie pharmaceutique au collège de pharmacie de l’Université libre de Berlin, en Allemagne. En plus de l’enseignement, il offre des services de consultation à l’industrie pharmaceutique concernant la formulation et la caractérisation des formes pharmaceutiques. Il a également fondé deux entreprises pharmaceutiques.
[50] Dans son affidavit, le Dr Bodmeier décrit le brevet 090 et le concept inventif. Il interprète ensuite les revendications en cause et aborde les allégations d’absence de contrefaçon d’Apotex, qu’il conteste en totalité. En ce qui concerne les allégations d’invalidité d’Apotex, le Dr Bodmeier est d’avis que les revendications du brevet 090 n’ont pas une plus large portée que l’invention divulguée, que le langage utilisé dans les revendications peut être clairement compris et que les revendications ne sont donc pas ambiguës, que le brevet décrit dans une mesure suffisante le processus de fabrication de l’invention et que l’utilité promise du brevet a été démontrée à la figure 7.
(2) James McGough [51] Le Dr McGough est psychiatre et possède une expertise précise en psychiatrie des enfants et des adolescents. Il est titulaire d’un doctorat en médecine reçu de la Duke University School of Medicine en 1986. Il occupe actuellement le poste de professeur de psychiatrie clinique (Step V) de la division de psychiatrie des enfants et des adolescents de l’Université de la Californie à Los Angeles. Le traitement du TDAH est l’un de ses principaux centres d’intérêt en recherche, comme le démontrent ses nombreuses publications et présentations sur ce sujet. Entre 1999 et 2002, grâce à des subventions de Shire, il a mené des études sur Adderall XR chez les enfants et les adultes atteints du TDAH.
[52] Dans son affidavit, le Dr McGough présente son interprétation du brevet 090, où il définit des termes comme « forme pharmaceutique à libération immédiate » et décrit ce qu’il considère comme des caractéristiques importantes de la courbe concentration plasmatique/temps de la figure 7. Il discute ensuite de la nature du TDAH et de son traitement. Finalement, le Dr McGough aborde les allégations d’Apotex concernant l’invalidité, en concluant que le brevet 090 divulgue des renseignements suffisants, que les inventeurs ont à la fois démontré et prédit raisonnablement l’utilité et que les revendications ne sont pas excessives ni ambiguës.
(3) James Polli [53] Le Dr Polli possède une expertise en pharmacocinétique et en pharmacodynamique. Il est professeur à l’école de pharmacie de l’Université du Maryland, où il est titulaire de la chaire de pharmacie industrielle et de pharmaceutique financée en dotation par Ralph F. Shangraw/Noxell. Il a obtenu son doctorat en pharmacie spécialisé en pharmaceutique en 1993 du collège de pharmacie de l’Université du Michigan. Il a publié abondamment dans ce domaine, a été rédacteur de plusieurs revues scientifiques à comité de lecture et a siégé à de nombreux conseils et comités du domaine pharmaceutique.
[54] Dans son affidavit, le Dr Polli introduit certaines des notions scientifiques à la base du brevet 090, comme les caractéristiques pharmacocinétiques des profils concentration plasmatiques/temps. Il donne son interprétation des revendications en cause du brevet 090, en discutant plus particulièrement de sa compréhension de la figure 7 à titre de pharmacocinéticien. Le Dr Polli aborde ensuite les allégations d’Apotex concernant l’absence de contrefaçon, soutenant que la courbe concentration plasmatique/temps du produit d’Apotex est sensiblement similaire à celle illustrée à la figure 7, ce qui signifie que le produit enfreint les revendications en cause. Le Dr Polli aborde également la question à savoir si les revendications en cause du brevet 090 sont pertinentes en vertu du Règlement, soutenant que le produit ADDERALL XR de Shire produit une courbe concentration plasmatique/temps sensiblement similaire à celle illustrée à la figure 7. Finalement, le Dr Polli aborde les allégations d’insuffisance, de portée excessive, d’ambiguïté et d’absence d’utilité d’Apotex et conclut qu’elles ne sont pas fondées.
C. Témoins factuels de Shire (1) Beth Burnside [55] La Dre Burnside est la principale inventrice du brevet 090. Elle a obtenu son doctorat en chimie organique et physique de l’Université Drexel en 1987. Après avoir œuvré auprès de différentes sociétés pharmaceutiques, elle a plus récemment occupé le poste de vice­présidente principale, Assurance de la qualité chez QRxPharma, Inc. Elle a travaillé pour Shire entre 1997 et 2002, le dernier poste occupé étant celui de vice­présidente, Systèmes d’administration avancée.
[56] Dans son affidavit, la Dre Burnside fournit des renseignements généraux sur le traitement du TDAH et sur développement du produit ADDERALL XR de Shire.
(2) Erin McIntomny [57] Mme McIntomny est assistante judiciaire chez Gowlings, avocats de la demanderesse. Elle fournit des documents liés au litige, essentiellement des parties des présentations abrégées de drogue nouvelle d’Apotex.
D. Témoins experts d’Apotex (1) Mario González [58] Le Dr González est président­directeur général de P’Kinetics International, Inc., une entreprise de consultation en pharmacocinétique et en biopharmaceutique. Il est également professeur adjoint au collège de pharmacie de l’Université de la Floride. Il a reçu son doctorat en pharmacocinétique de l’Université de la Californie à San Francisco en 1975. Le Dr González possède une expertise en pharmacocinétique, comme en témoignent ses nombreuses publications et allocutions portant sur ce domaine.
[59] Dans son affidavit, le Dr González décrit sa compréhension du brevet 090 avant de passer à l’interprétation des revendications en cause. Il aborde ensuite la question à savoir si les éléments essentiels de ces revendications sont représentés dans le produit d’Apotex, en concluant que les profils de concentration plasmatique du produit d’Apotex ne correspondent pas aux caractéristiques essentielles décrites à la figure 7. Le Dr González aborde ensuite la question à savoir si les revendications en cause sont pertinentes au sens du Règlement et formule des commentaires sur les affidavits des Drs Burnside, Polli et Bodmeier.
(2) Ping Lee [60] Le Dr Lee connaît tous les aspects du processus de développement des médicaments. Après avoir obtenu un doctorat en chimie physique de la Michigan State University, en 1975, il a œuvré dans les domaines de la recherche et du développement pharmaceutique et de l’administration des médicaments au sein de plusieurs compagnies pharmaceutiques d’envergure, plus récemment à titre de directeur principal, R et D pharmaceutique à l’institut de recherche de Schering­Plough. Il occupe actuellement un poste de professeur en pharmaceutique spécialisé dans les systèmes d’administration des médicaments à la faculté de pharmacie Leslie Dan de l’Université de Toronto. Il a publié de nombreux articles évalués par les pairs et présenté de nombreuses conférences, en plus de figurer comme inventeur dans plus de 40 brevets.
[61] Dans son affidavit, le Dr Lee fournit des renseignements généraux sur le brevet 090 et explique comment une personne versée dans l’art interpréterait les termes utilisés dans les revendications en cause. Il aborde ensuite la question à savoir si tous les éléments essentiels des revendications du brevet 090 se retrouvent dans le produit d’Apotex, concluant que puisque le produit d’Apotex utilise une formulation et une méthode de libération du médicament qui diffèrent de ce qui est décrit dans les revendications, il n’enfreint pas le brevet 090. Le Dr Lee aborde également la question à savoir si le brevet 090 divulgue suffisamment d’information, si les inventeurs ont démontré l’utilité promise de certaines revendications ou s’il y avait un fondement raisonnable pour prédire cette utilité. Finalement, le Dr Lee commente les affidavits des Drs Bodmeier, Polli et McGough.
E. Témoins factuels d’Apotex (1) Duane Terrill [62] M. Terrill est directeur adjoint, Affaires réglementaires pour Apotex. Il indique dans son affidavit qu’en sa capacité, il supervisait la préparation et la soumission des présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) pour le produit d’Apotex. M. Terrill examine les parties des PADN d’Apotex qui ont été soumises par la demanderesse et confirme leur source.
VI. Interprétation des revendications [63] L’interprétation des revendications désigne l’exercice qui consiste à interpréter le texte des revendications d’un brevet. Les revendications définissent les droits exclusifs du breveté. Dans le cas présent, comme dans de nombreux autres cas, le litige est principalement axé sur l’interprétation des revendications.
[64] Comme nous l’avons mentionné précédemment, les parties s’entendent quant à la nature du produit d’Apotex. En outre, les revendications sont formulées par écrit et sont, à tout le moins en théorie, facilement vérifiables. Le centre d’intérêt du litige entre les parties concerne (i) la compréhension appropriée de ces revendications (interprétation des revendications), et (ii) la question à savoir si le produit d’Apotex relève de la portée des revendications en cause, une fois qu’elles ont été correctement interprétées. Dans ce cas, l’exercice d’interprétation des revendications est particulièrement difficile puisque les revendications en cause se rapportent à la figure 7, qui n’est pas un texte mais un graphique représentant une courbe.
A. Loi applicable [65] L’interprétation des revendications doit précéder l’examen des questions portant sur la validité et la contrefaçon : Whirlpool Corp c. Camco Inc, 2000 CSC 67, au paragraphe 43 [Whirlpool]. Ceci dit, la Cour ne doit pas interpréter une revendication sans savoir sur quoi repose le litige entre les parties (pour utiliser une métaphore, déterminer là où le bât blesse) : Shire Biochem Inc c. Canada (Health), 2008 CF 538, au paragraphe 22; Sanofi­Aventis Canada c. Apotex Inc, 2009 CF 676, au paragraphe 82.
[66] La même interprétation des revendications s’applique à toutes les questions, y compris les questions de contrefaçon et de validité : Whirlpool au paragraphe 49(b).
[67] Un brevet n’est pas destiné à un membre ordinaire