Bayer Inc. c. Fresenius Kabi Canada Ltd.

Bayer Inc. c. Fresenius Kabi Canada Ltd.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2016-07-05
Référence neutre
2016 CF 581
Numéro de dossier
T-1440-14
Contenu de la décision
Date : 20160705
Dossier : T-1440-14
Référence : 2016 CF 581
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 5 juillet 2016
En présence de monsieur le juge Brown
ENTRE :
BAYER INC. ET
BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GmbH
demanderesses
et
FRESENIUS KABI CANADA LTD. ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
JUGEMENT PUBLIC ET MOTIFS
(Jugement et motifs confidentiels publiés le 27 mai 2016)
I. Nature de l’affaire et résumé du jugement [1] La Cour est saisie d’une demande en vertu de l’alinéa 6(5)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [Règlement sur les MB(AC)] présentée par Bayer Inc. en vue de la prise d’une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité [AC] à Fresenius Kabi Canada Ltd. [Fresenius] à l’égard d’un nouveau médicament injectable proposé, le chlorhydrate de moxifloxacine [moxifloxacine de Fresenius]. L’interdiction est demandée pour cause de contrefaçon du brevet canadien no 2 192 418 accordé à Bayer [brevet 418]. Bayer a fait valoir que l’avis de l’allégation [AA] du 5 mai 2014 qui a été signifié par Fresenius est vicié parce qu’il ne contient pas l’« énoncé détaillé » exigé au sous‑alinéa 5(3)b)(ii) du Règlement sur les MB(AC) et que, quoi qu’il en soit, les allégations qui y sont formulées sont injustifiées.
[2] Dans sa demande initiale, Bayer sollicitait une interdiction valable jusqu’à l’expiration de trois de ses brevets, savoir le brevet canadien no 1 340 114 [brevet 114], le brevet 418 et brevet canadien no 2 378 424 [brevet 424]. Certaines parties de la demande de Bayer concernant le brevet 424 ont toutefois été radiées : Bayer Inc. c. Pharmaceutical Partners of Canada Inc., 2015 CF 388, confirmée par la Cour dans la décision Bayer Inc. c. Pharmaceutical Partners of Canada Inc., 2015 CF 797, et arrêt de la Cour d’appel fédérale Bayer Inc. v. Fresenius Kabi Canada Ltd, 2016 FCA 13.
[3] Le brevet 114 a expiré le 3 novembre 2015. La contrefaçon du brevet 114 n’a pas été mise en cause.
[4] Il reste donc à trancher l’allégation de Fresenius selon laquelle son nouveau médicament ne contrefait pas le brevet 418. Fresenius cherche à obtenir une approbation réglementaire pour son nouveau médicament par comparaison avec le médicament AVELOX I.V.MD, un antibactérien utilisé pour traiter certaines infections chez l’adulte, notamment les infections bactériennes liées aux pneumonies d’origine communautaire. Actuellement l’AVELOX I.V. MD de Bayer est le seul médicament injectable à base de chlorhydrate de moxifloxacine dont la vente est approuvée au Canada. Le brevet 418 est inscrit au registre des brevets relativement à l’AVELOX I.V. MD de Bayer.
[5] Bayer reproche à Fresenius de contrefaire son brevet durant une étape intermédiaire du procédé de fabrication de la moxifloxacine de Fresenius.
[6] Le brevet 418 est présumé valide jusqu’à preuve du contraire, mais il n’en existe pas en l’espèce. Fresenius n’a pas contesté la validité du brevet 418.
[7] Pour les motifs exposés ci-après, une ordonnance sera prise pour interdire au ministre de la Santé de délivrer un AC à Fresenius concernant son médicament injectable proposé à base de chlorhydrate de moxifloxacine, laquelle ordonnance restera en vigueur jusqu’à l’expiration du brevet 418. La question déterminante porte sur la suffisance de l’AA. J’ai conclu que l’AA est vicié parce qu’il ne renferme pas l’« énoncé détaillé du fondement juridique et factuel » de l’allégation d’absence de contrefaçon, contrairement à l’exigence formulée au sous‑alinéa 5(3)b)(ii) du Règlement sur les MB(AC). Si je n’avais pas conclu que l’AA était vicié, j’aurais rejeté la demande de Bayer, puisque cette dernière n’a pas réussi à établir, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations d’absence de contrefaçon n’étaient pas justifiées.
II. Faits Le brevet [8] Les revendications pertinentes du brevet 418 à l’égard de la forme monohydrate du chlorhydrate de moxifloxacine, ou chlorhydrate de l’acide 1-cyclopropyl-7-[(S,S)-2, 8 diazabicyclo-[4.3.0]non-8-yl] 6-fluoro-1, 4-dihydro-8 méthoxy-4-oxo-3-quinolène carboxylique [CDCH], se lisent comme suit :
[traduction]
REVENDICATIONS :
1. Un monohydrate de CDCH de formule [...] qui donne un pic caractéristique à 168,1 ppm sur le spectre 13C-RMN et une bande à 2[θ] = 26,7 sur le diffractogramme aux rayons X.
2. Un monohydrate de CDCH conforme à la revendication 1, sous la forme cristalline prismatique.
3. Un procédé de préparation du monohydrate de CDCH conforme à la revendication 1 ou 2, dans lequel le CDCH anhydre est traité avec une quantité d’eau suffisante pour obtenir un mélange homogène et l’hydratation, jusqu’à l’absorption de la partie stœchiométrique de l’eau de cristallisation et la transformation complète des cristaux. Les cristaux du monohydrate ainsi obtenus sont séparés et l’eau adsorbée éliminée.
4. Un procédé conforme à la revendication 3, au cours duquel une suspension de CDCH anhydre en milieu aqueux est agitée jusqu’à l’hydratation et la transformation complètes des cristaux.
5. Un procédé conforme à la revendication 3, consistant en la préparation d’un monohydrate prismatique au cours de laquelle un CDCH anhydre ou un monohydrate de CDCH aciculaire (en forme d’aiguilles) est dissout dans un milieu composé d’eau et d’un solvant dont la teneur en eau est suffisante pour assurer une réaction stœchiométrique, mais toujours en deçà de 10 %, qui est retiré ensuite.
6. Un procédé conforme à la revendication 5, au cours duquel le constituant solvant du milieu est l’éthanol.
7. Un procédé conforme à la revendication 3, au cours duquel du CDCH anhydre est exposé à l’humidité jusqu’à la transformation quantitative des cristaux.
8. Un médicament renfermant un monohydrate de CDCH de la revendication 1 ou 2, combiné à un diluant ou un excipient pharmaceutiquement acceptable.
9. Un médicament de la revendication 8 utilisé pour le traitement d’infections bactériennes.
10. Une composition antibactérienne renfermant un monohydrate de CDCH de la revendication 1 ou 2, combiné à un diluant ou un excipient approprié.
11. Une composition antibactérienne de la revendication 10 utilisée pour la conservation des matières.
12. Une utilisation d’un monohydrate de CDCH de la revendication 1 ou 2 pour le traitement des infections bactériennes.
13. Une utilisation d’un monohydrate de CDCH de la revendication 1 ou 2 pour la conservation des matières.
14. Une utilisation d’un monohydrate de CDCH de la revendication 1 ou 2 pour la préparation d’un médicament pour le traitement des infections bactériennes.
[9] Dans l’AA du 5 mai 2014 portant sur le brevet 418, il est allégué que les revendications 3 à 7, 11 et 13 ne sont pas pertinentes et ne requièrent pas une analyse aux termes du Règlement sur les MB(AC). Quant aux autres revendications, il est allégué dans l’AA qu’aucun de leurs énoncés ayant trait à un ingrédient médicinal, une formulation, une forme posologique ou une utilisation d’un ingrédient médicinal n’est contrefait par la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente de la moxifloxacine de Fresenius.
L’avis d’allégation [10] Il convient de souligner que l’AA a été déposé à l’origine par Pharmaceutical Partners of Canada [PPC]. Fresenius est depuis aux commandes des activités de PPC.
[11] Les parties pertinentes de l’AA sont les suivantes :
[traduction]
II. Non-contrefaçon des revendications 1, 2, 8, 9, 10, 12 et 14. Non-utilisation du monohydrate
PPC se fonde sur le sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les MB(AC) pour faire valoir qu’aucun énoncé portant sur un ingrédient médicinal, une formulation, une forme posologique ou une utilisation d’un ingrédient médicinal visé par les revendications 1, 2, 8, 9, 10, 12 et 14 du brevet 418 ne sera contrefait par la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente de la moxifloxacine de PPC.
L’un des éléments essentiels de l’ensemble des revendications du brevet 418 est le monohydrate de CDCH. La revendication 1, la seule qui soit indépendante, prévoit l’utilisation d’un monohydrate de CDCH formant un pic caractéristique à 168,1 ppm sur le spectre 13C-RMN et une bande à 2θ = 26,7 sur le diffractogramme aux rayons X.
La moxifloxacine de PPC étant une solution, elle ne peut contenir de chlorhydrate de moxifloxacine (CDCH) sous forme cristalline. Une fois la moxifloxacine dissoute dans la solution, il ne subsiste aucune structure cristalline, et le produit ne peut présenter [la revendication primordiale du brevet concernant les spectres 13C‑RMN et DRXP]. La moxifloxacine de PPC ne renfermera pas de moxifloxacine sous sa forme cristalline, encore moins la forme monohydrate revendiquée, et ne contrefera donc pas les revendications du brevet 418.
De plus, les caractéristiques de la forme cristalline et les différences liées à celle-ci n’ont aucune importance par rapport au produit final sous forme de solution. La forme solide de l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) entrant dans la fabrication de la moxifloxacine de PPC joue par conséquent un rôle négligeable et purement accessoire par rapport au produit final.
Par ailleurs, la forme monohydrate du CDCH revendiquée n’est pas utilisée pour fabriquer la moxifloxacine de PPC. Une autre forme de moxifloxacine est utilisée. Une description détaillée de la formulation de PPC, de l’IPA et du produit sera fournie aux termes d’une entente de confidentialité. La moxifloxacine de PPC ne renfermera pas de moxifloxacine monohydratée […]. La moxifloxacine monohydratée n’entrera pas dans la fabrication de la moxifloxacine de PPC ou de l’IPA utilisé pour fabriquer la moxifloxacine de PPC.
Enfin, si jamais Bayer allègue que la portée des revendications du brevet 418 englobe d’autres formes de la moxifloxacine que la forme monohydrate revendiquée, PPC invoquera le principe enseigné dans l’arrêt Gillette Safety Razor Company c. Anglo American Trading Company (1913), 30 R.P.C. 465, suivant lequel la présence d’antériorités dans les revendications les invalide pour cause de chevauchement avec l’art antérieur. Plus précisément, le produit que PPC projette de vendre contiendra une forme ancienne et connue de la moxifloxacine. Ainsi, si PPC contrefait le brevet 418, il s’ensuit que celui-ci est invalide.
Par ailleurs, PPC n’utilise pas la forme cristalline prismatique de la revendication 2, ni les procédés des revendications 3 à 7, et elle ne cherche pas non plus à faire approuver des compositions et des utilisations visant la conservation de matières qui sont décrites dans les revendications 11 et 13.
Par conséquent, aucune allégation liée à un ingrédient médicinal, une formulation, une forme posologique ou une utilisation de l’ingrédient médicinal des revendications 1 à 14 du brevet 418 ne sera contrefaite par la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente de la moxifloxacine de PPC.
[Non souligné dans l’original.]
[12] […………………………………..Expurgé……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….].
[13] Il est allégué dans l’AA que la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente de la moxifloxacine de Fresenius ne contreferait pas le brevet 418, qui porte sur la forme monohydrate du chlorhydrate de moxifloxacine. Selon Fresenius, comme son produit se présente en solution, il ne peut renfermer la forme cristalline requise dans la revendication 1 du brevet 418. Fresenius allègue en outre qu’elle n’utilisera pas la moxifloxacine monohydratée indiquée dans le brevet 418 pour fabriquer la moxifloxacine de Fresenius ou l’IPA qui entre dans la fabrication de la moxifloxacine de Fresenius.
Abstention de divulguer la fabrication à l’étranger et l’importation de la moxifloxacine de Fresenius [14] Fresenius n’a pas divulgué dans son AA que le nouveau médicament proposé serait fabriqué, transformé et emballé à l’étranger, puis importé au Canada. Fresenius a divulgué à Bayer que sa moxifloxacine serait fabriquée à l’étranger et importée seulement après l’introduction de la présente action par Bayer et la signature par les parties de l’entente de confidentialité.
[15] Néanmoins, Fresenius explique dans son AA que l’utilisation d’une forme solide de l’IPA pour la production de la moxifloxacine de Fresenius [traduction] « joue un rôle négligeable et purement accessoire » par rapport à la moxifloxacine de Fresenius. Aux yeux de Fresenius, Bayer aurait dû déduire en lisant « négligeable et purement accessoire » que le médicament en cause serait fabriqué à l’étranger et importé au Canada. Fresenius a invoqué le fait que la Cour emploie cette même expression dans des décisions rendues sous le régime du Règlement sur les MB(AC) et de la Loi sur les brevets, LRC 1985, ch. P-4, à l’égard de nouveaux médicaments proposés qui sont fabriqués à l’étranger en vue de leur importation au Canada. Lesdites décisions interprètent la doctrine Saccharin, qui n’est pas mentionnée dans l’AA de Fresenius et qui fera l’objet d’une analyse exhaustive plus loin dans les présents motifs.
III. Questions en litige [16] Essentiellement, la présente demande soulève deux questions :
1. L’AA du 5 mai 2014 déposé par Fresenius est-il vicié du fait de l’absence de l’« énoncé détaillé » exigé au sous-alinéa 5(3)b)(ii) du Règlement sur les MB(AC)?
2. Subsidiairement, Bayer a-t-elle fait la démonstration, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations de non-contrefaçon de Fresenius ne sont pas justifiées?
Question 1 : L’avis d’allégation du 5 mai 2014 déposé par Fresenius est-il vicié? [17] À mon humble avis, l’AA de Fresenius est vicié parce qu’il ne contient pas l’« énoncé détaillé du fondement juridique et factuel » de l’allégation, en contravention du sous‑alinéa 5(3)b)(ii) du Règlement sur les MB(AC). L’AA ne remplit pas les critères juridiques établis par la Cour ainsi que par la Cour d’appel fédérale aux fins de l’interprétation du terme énoncé détaillé.
[18] Plus précisément, bien que Fresenius allègue dans son AA que le brevet 418 ne sera pas contrefait, il n’y est pas mentionné si la non-contrefaçon aura lieu au Canada ou à l’étranger, où le médicament sera fabriqué en vue de son importation au Canada. L’allégation d’absence de contrefaçon de Fresenius se résume essentiellement comme suit :
Le monohydrate de moxifloxacine n’entrera pas dans la fabrication de la moxifloxacine de PPC [moxifloxacine de Fresenius] ni dans la fabrication de l’ingrédient pharmaceutique actif de la moxifloxacine utilisée pour fabriquer la moxifloxacine de PPC.
[19] D’autre part, et comme il a été souligné auparavant, Bayer a fait valoir que Fresenius utilise la forme monohydrate du chlorhydrate de moxifloxacine brevetée de Bayer durant le procédé de fabrication de la moxifloxacine de Fresenius ou comme substance intermédiaire dans ce procédé.
[20] Fresenius a avancé que le médicament qui sera vendu au Canada ne contrefaisait pas en soi le brevet 418. En effet, la demande vise la délivrance d’un AC pour un médicament importé qui ne contient pas le produit breveté, ce que Brayer a reconnu.
[21] Subsidiairement, toutefois, Fresenius a fait valoir qu’il n’y avait pas contrefaçon puisque le médicament est fabriqué à l’étranger puis importé au Canada. De plus, Fresenius a soutenu que même si la substance brevetée est utilisée ou générée durant le procédé de fabrication à l’extérieur du Canada, cette utilisation du produit est « négligeable et purement accessoire », et ne justifie pas une conclusion de contrefaçon par importation de la Cour.
[22] Cependant, comme il a été vu auparavant, Fresenius a omis de divulguer dans son AA tout ce qui concerne la fabrication à l’étranger et l’importation. Cette information a été divulguée seulement après l’introduction de la présente action par Bayer et la signature d’une entente de confidentialité. Il s’agit d’un point litigieux sur lequel je vais revenir plus loin. L’AA de Fresenius est daté du 5 mai 2014. L’avis de requête de Bayer est daté du 18 juin 2014 (il a été modifié le 31 juillet 2014). L’ordonnance de confidentialité a été prise le 21 juillet 2014. Fresenius a divulgué l’information relative à la fabrication du produit à l’étranger et à son importation au moment ou de la transmission de la présentation abrégée de drogue nouvelle [PADN] à Bayer, le 16 juillet 2014, aux termes de l’ordonnance de confidentialité mutuellement convenue.
[23] La divulgation par Fresenius de la fabrication à l’étranger et de l’importation au Canada du médicament proposé (une information passée sous silence dans son AA) fait intervenir ce qu’il est convenu d’appeler la doctrine Saccharin (parce qu’elle est extraite de l’arrêt Saccharin Corp c. Anglo-Continental Chemical Works, Ltd. [1900], 17 RPC 307 [HCJ] [Saccharin]), selon laquelle l’importateur d’un produit fabriqué à l’extérieur du Canada contrefait un brevet canadien s’il existe un « lien étroit » entre l’utilisation à l’étranger du produit breveté et le produit importé au Canada : Pfizer Canada inc. c. Canada (Santé), 2007 CF 898 [Pfizer-Atorvastatin], au paragraphe 91. Il peut y avoir contrefaçon par importation même si le produit final qui est importé au Canada ne contrefait pas le brevet canadien. En fait, la doctrine Saccharin joue lorsqu’un produit importé, un médicament en l’occurrence, ne contrefait pas lui-même un brevet canadien, mais que celui-ci est contrefait parce que la substance brevetée est utilisée ou générée au cours du procédé de fabrication à l’étranger, à l’issue duquel le médicament est importé au Canada.
[24] La Cour suprême du Canada a confirmé l’application de la doctrine Saccharin en droit canadien des brevets dans l’arrêt Monsanto Canada Inc. c. Schmeiser, 2004 CSC 34 [Monsanto]. La Cour suprême a précisé que la règle avait une « portée large » et, au paragraphe 43, elle conclut qu’il « peut y avoir contrefaçon par exploitation même dans le cas où l’invention brevetée fait partie ou est une composante d’une structure ou d’un procédé non brevetés plus vastes ». Cette conclusion est confirmée dans l’opinion dissidente de l’arrêt, au paragraphe 155 : « Il est bien établi que l’exploitation ou la vente d’un objet non breveté peut tout de même contrefaire un brevet lorsque cet objet non breveté est fabriqué au moyen d’un procédé breveté : Saccharin Corp. c. Anglo-Continental Chemical Works, Ltd. (1900), 17 R.P.C. 307 (H.C.J.); F. Hoffmann-Laroche, précité, p. 415; Wellcome Foundation Ltd. c. Apotex Inc. (1991), 39 C.P.R. (3d) 289 (C.F. 1re inst.); American Cyanamid Co. c. Charles E. Frosst & Co. (1965), 29 Fox Pat. C. 153 (C. de l’É.). » [Souligné dans l’original.] Il est acquis que la doctrine Saccharin s’applique lorsqu’il y a contrefaçon par importation (voir notamment la décision Pfizer-Atorvastatin, aux paragraphes 80 à 88).
[25] Il est également reconnu que l’utilisation d’une substance brevetée à une étape ou un stade intermédiaire de la production d’un nouveau médicament proposé constitue une contrefaçon associée à « la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente », en contravention du sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement sur les MB(AC). Voici comment la Cour d’appel fédérale se prononce à cet égard dans l’arrêt Abbott Laboratories c. Canada (Santé), 2006 CAF 187, au paragraphe 16 :
Les termes « l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente » de l’alinéa 5(1)b)(iv) définissent une gamme d’activités plus large que le simple fait d’inclure une substance brevetée dans la nouvelle drogue proposée. À mon sens, la signification de ces termes est assez large pour comprendre l’utilisation de la substance brevetée à une étape intermédiaire de la production de la nouvelle drogue proposée. J’arrive à cette conclusion en me fondant sur le sens ordinaire et grammatical desdits termes. L’objet ou le but du Règlement AC ne me paraît à aucun égard commander une interprétation plus étroite.
L’arrêt Abbott Laboratories c. Canada (Santé), 2007 CAF 73, abonde dans le même sens (au paragraphe 4).
[26] Nul n’a contesté que les critères juridiques et factuels de la démarche visant à déterminer si la fabrication à l’étranger et l’importation du médicament de Fresenius emportent contrefaçon par importation au sens de la doctrine Saccharin diffèrent des critères de l’analyse visant à établir l’absence de contrefaçon au Canada. L’AA de Fresenius ne donne aucun détail sur le fondement juridique de son allégation d’absence de contrefaçon par importation. Toutefois, l’un des principaux arguments formulés dans ses plaidoiries orales et écrites veut qu’il n’y ait pas contrefaçon par importation du médicament importé.
[27] En fait, une fois qu’il a été établi que le nouveau médicament ne contrefaisait pas le brevet 418, ce que Bayer a reconnu, la question de la contrefaçon par importation est devenue le cœur du litige.
[28] Cette situation soulève la première question en litige dans la présente demande, qui est de savoir si Fresenius aurait dû mentionner dans son AA que la fabrication et la transformation à l’étranger du nouveau médicament qu’elle projetait d’importer au Canada n’emportaient pas contrefaçon par importation. Autrement dit, au vu de l’interprétation que donne la jurisprudence à cette exigence réglementaire, Fresenius avait-elle l’obligation d’inclure un « énoncé détaillé du fondement juridique et factuel » de son allégation d’absence de contrefaçon par importation? Pour répondre à cette question, il faut analyser le Règlement sur les MB(AC) et la jurisprudence applicable.
(1) Le Règlement exige que l’AA donne un « énoncé détaillé » de tous les aspects factuels et juridiques. [29] Le point de départ de l’analyse est donc le Règlement sur les MB(AC), dont le paragraphe 5(3) est particulièrement pertinent en l’espèce :
5 (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne doit, à l’égard de chaque brevet ajouté au registre pour cette autre drogue, inclure dans sa présentation :
5 (1) If a second person files a submission for a notice of compliance in respect of a drug and the submission directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;
(a) state that the second person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
b) soit une allégation portant que, selon le cas :
(b) allege that
(i) la déclaration présentée par la première personne aux termes de l’alinéa 4(4)d) est fausse,
(i) the statement made by the first person under paragraph 4(4)(d) is false,
(ii) le brevet est expiré,
(ii) the patent has expired,
(iii) le brevet n’est pas valide,
(iii) the patent is not valid, or
(iv) elle ne contreferait aucune revendication de l’ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant la drogue pour laquelle la présentation est déposée.
(iv) no claim for the medicinal ingredient, no claim for the formulation, no claim for the dosage form and no claim for the use of the medicinal ingredient would be infringed by the second person making, constructing, using or selling the drug for which the submission is filed.
…
…
(3) La seconde personne qui inclut l’allégation visée à l’alinéa (1)b) ou (2)b) doit prendre les mesures suivantes :
(3) A second person who makes an allegation under paragraph (1)(b) or (2)(b) shall
a) signifier à la première personne un avis de l’allégation à l’égard de la présentation ou du supplément déposé en vertu des paragraphes (1) ou (2), à la date de son dépôt ou à toute date postérieure;
(a) serve on the first person a notice of allegation relating to the submission or supplement filed under subsection (1) or (2) on or after its date of filing;
b) insérer dans l’avis de l’allégation :
(b) include in the notice of allegation
…
…
(ii) un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l’allégation;
(ii) a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation;
…
…
[soulignement ajouté]
[emphasis added]
[30] Aux termes du sous-alinéa 5(1)b)(iv), une seconde personne qui dépose une présentation pour obtenir un AC à l’égard d’un médicament inscrit au registre des brevets doit inclure « 5(1)(b) […] une allégation portant […] (iv) [qu’il] ne contreferait aucune revendication de l’ingrédient médicinal, revendication de la formulation, revendication de la forme posologique ni revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal en fabriquant, construisant, utilisant ou vendant [le médicament pour lequel] la présentation est déposée ».
[31] Une autre exigence du sous-alin 5(3)b)(ii) s’avère tout aussi importante pour la présente analyse : lorsqu’un avis d’allégation est déposé, « (3) [l]a seconde personne qui inclut l’allégation visée à l’alinéa (1)b) […] b) [insère] dans l’avis d’allégation […] (ii) un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l’allégation ».
[32] Essentiellement, en vertu du Règlement sur les MB(AC), Fresenius devait inclure « un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l’allégation » de non-contrefaçon. Nul n’a contesté que Fresenius était tenue d’inclure un « énoncé détaillé ». La question qui a fait débat est celle de savoir si cette disposition s’appliquait à la présente espèce. Je m’en remettrai à la jurisprudence.
(2) Selon la jurisprudence, l’« énoncé détaillé » exigé signifie que l’AA doit exposer les questions factuelles et de droit soulevées. A – La jurisprudence [33] L’obligation d’inclure un « énoncé détaillé » des allégations de non-contrefaçon a été examinée à maintes reprises par la Cour et la Cour d’appel fédérale, comme nous le verrons plus loin.
[34] Dans la décision Bayer Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Company, 2013 CF 1061 [Cobalt], le juge Hughes se range derrière la thèse selon laquelle la seconde personne doit soulever « tous les faits et tous les moyens de droit sur lesquels elle se fonde à l’appui de ses allégations ». Il est important de souligner que le juge ajoute que la seconde personne ne peut formuler de nouveaux arguments ou soulever de nouvelles allégations ou de nouveaux faits ou de nouveaux documents relatifs à l’antériorité qui ne se trouvaient pas dans son AA. La Cour a observé qu’en dépit des apparences, cette interdiction n’est pas plus radicale que le fait pour la première personne qui a engagé une instance d’être confrontée à de nouvelles allégations ou à de nouveaux faits :
PEUT-ON ALLER AU-DELÀ DE L’AVIS D’ALLÉGATION?
[34] La Cour d’appel a clairement statué que la seconde personne (le fabricant de médicaments génériques comme Cobalt) est tenue, dans son avis d’allégation, de soulever tous les faits et tous les moyens de droit sur lesquels elle se fonde à l’appui de ses allégations. Elle ne peut formuler de nouveaux arguments ou soulever de nouvelles allégations ou de nouveaux faits ou de nouveaux documents relatifs à l’antériorité qui ne se trouvaient pas dans son avis d’allégation (AB Hassle c. Canada [Ministre de la Santé national [sic] et du Bien-être social] [2000], 7 CPR (4th) 272, aux paragraphes 21 à 24; Compagnie pharmaceutique Procter & Canada c. Canada [Ministre de la Santé], 2002 CAF 290, aux paragraphes 21 à 26).
[35] Bien que cette façon de voir puisse sembler radicale, puisque de nouvelles questions peuvent de toute évidence être soulevées par les experts au fur et à mesure que l’on consulte les experts et que la preuve est produite, il est tout aussi radical de la part de la première personne qui a pris l’initiative d’introduire l’instance de devoir faire face à des allégations et des faits mouvants. Il est nécessaire de modifier la procédure, mais aucun intéressé ne semble réclamer pareil changement.
[36] Dans l’état actuel des choses, la Cour doit rejeter les arguments fondés sur des faits ou des documents qui n’étaient pas mentionnés dans l’avis d’allégation, et la Cour ne peut accepter d’examiner de nouvelles allégations.
[Non souligné dans l’original.]
[35] L’arrêt AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 CPR (4th) 272 (CAF), prononcé par le juge Stone [AB Hassle], compte assurément parmi les jugements de la Cour d’appel fédérale les plus souvent cités pour ce qui a trait à l’obligation d’inclure un « énoncé détaillé ». Le juge est d’avis que le dépôt de l’AA représente une étape clé du processus puisqu’il informe le breveté des fondements sur lesquels s’appuie la seconde personne pour alléguer que la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente du médicament en cause ne constituera pas une contrefaçon. Le régime législatif part du principe que le breveté doit disposer de toute l’information voulue pour décider s’il est indiqué de contester la délivrance d’un AC. L’AA joue un rôle déterminant dans les instances comme celles que la Cour est appelée à instruire en l’espèce. Effectivement, c’est en prenant connaissance de l’AA que les brevetés décideront ou non d’introduire une action relative à une demande visée à l’article 6, et supputeront leurs chances de réussite. C’est ce qui a amené la Cour d’appel fédérale à conclure qu’une seconde personne doit effectivement se plier aux exigences de l’alinéa 5(3)a) concernant l’inclusion dans son AA d’un « énoncé détaillé » du « fondement juridique et factuel » de son allégation. La Cour a ajouté que la seconde personne doit fournir un énoncé suffisamment exhaustif pour permettre au breveté d’évaluer ses recours en réponse à l’allégation. La Cour d’appel a précisé que selon toute vraisemblance, l’intention du Règlement était d’exiger un exposé exhaustif du fondement factuel dans l’AA, et que la seconde personne ne pouvait pas après-coup corriger les lacunes de son « énoncé détaillé » ou y ajouter des faits :
[19] L’énoncé détaillé n’est pas un acte de procédure comme tel mais représente une étape essentielle dans le processus conduisant à la délivrance d’un AC. En agissant de la sorte, la seconde personne avise le titulaire du brevet des motifs pour lesquels elle considère que l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente de la drogue ne contreviendra pas aux droits de la seconde personne afférents au brevet pour la période non expirée du brevet. En théorie, cette procédure devrait permettre au titulaire du brevet de décider en toute confiance à l’intérieur d’une période de 45 jours s’il doit contester la délivrance d’un AC.
[20] Bien que l’énoncé détaillé ne soit pas déposé dans l’instance relative à la demande visée à l’article 6, son influence est néanmoins prédominante dans cette procédure. En effet, c’est par rapport au contenu de cet énoncé que le titulaire du brevet doit décider s’il introduit une telle instance et évaluer ses chances de succès.
[21] À mon avis, tout ce qui précède donne à penser que la seconde personne doit satisfaire aux exigences de l’alinéa 5(3)a), c’est‑à‑dire établir dans l’énoncé détaillé « le droit et les faits sur lesquels elle fonde » les allégations de l’alinéa 5(1)b) et le faire d’une manière suffisamment complète pour permettre au titulaire du brevet d’évaluer ses recours en réponse à l’allégation. Voir Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.), par le juge Strayer, à la page 216.
[23] L’intimée prétend que la liste des antériorités de l’énoncé détaillé ne se veut pas exhaustive, d’où la présence du mot « notamment », de telle sorte que subsistait la possibilité d’ajouter à cette liste dans le cadre de l’instance relative à la demande visée à l’article 6. Je suis toutefois d’opinion que l’alinéa 5(3)a) n’envisage pas cette possibilité. L’intention serait plutôt que tous les faits sur lesquels on se fonde devraient figurer dans l’énoncé et non pas être révélés pièce à pièce au moment où on en sent le besoin dans le cadre d’une instance relative à la demande visée à l’article 6. La présente Cour a déjà prévenu des personnes dans la position de l’intimée qu’elles assument le risque qu’une allégation en particulier puisse ne pas être conforme au Règlement et que les lacunes ne puissent pas être comblées par le tribunal dans le cadre d’une instance relative à la demande visée à l’article 6.
[24] […] La présente Cour a conclu dans l’arrêt Hoffmann‑LaRoche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1996), 70 C.P.R. (3d) 1, qu’une seconde personne ne pouvait pas, dans le cadre d’une instance relative à la demande visée à l’article 6, ajouter aux faits allégués dans son énoncé détaillé.
[Non souligné dans l’original.]
[36] Le juge Rothstein de la Cour d’appel fédérale a également rappelé, dans l’arrêt Compagnie pharmaceutique Procter & Canada c. Canada (Ministre de la Santé), 2002 CAF 290 [Proctor & Gamble], que l’AA déposé par la seconde personne doit divulguer tous les faits qu’elle entend invoquer dans une éventuelle instance en interdiction; elle ne peut pas se fonder sur des faits ne figurant pas dans l’« énoncé détaillé » :
[22] Toutefois, les avis d’allégation et l’énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels ils se fondent doivent fournir tous les faits que le fabricant de génériques entend invoquer dans d’éventuelles procédures en interdiction. Il ne peut pas invoquer d’autres faits que ceux décrits dans son énoncé détaillé. Voir Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2002) 12 CPR (4th) 447, par le juge Stone, au paragraphe 19.
[Non souligné dans l’original.]
[37] L’arrêt AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183, prononcé par le juge Evans [AstraZeneca], confirme que l’AA est vicié s’il oblige le breveté à deviner les véritables fondements d’une allégation d’absence de contrefaçon du brevet :
[12] Troisièmement, un énoncé détaillé des fondements d’une allégation doit être suffisamment complet pour qu’un titulaire de brevet puisse décider de manière éclairée s’il convient de répliquer à l’allégation en introduisant une instance en vue d’obtenir une ordonnance d’interdiction : AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (CAF), au paragraphe 21. Dans l’arrêt SmithKline Beecham Inc. c. Apotex Inc. (2001), 10 C.P.R. (4th) 338 (CAF), au paragraphe 27, le juge Noël a décidé que, dans cette affaire, l’énoncé détaillé n’était pas insuffisant « au sens où il a contraint SmithKline à deviner les motifs réels de l’allégation des intimés selon laquelle il n’y aurait pas de contrefaçon de brevet ».
[38] Dans l’arrêt Novopharm Ltd. c. Pfizer Canada Inc., 2005 CAF 270 [Pfizer], le juge Malone revient sur l’objet de l’AA et sur le fait qu’il doit être suffisamment exhaustif pour permettre au breveté de bien comprendre les motifs fondant l’allégation d’absence de contrefaçon du fabricant de médicaments génériques advenant la délivrance d’un AC. Par contraste, tout ne peut pas être divulgué. Une seconde personne n’est pas tenue d’anticiper tous les motifs de contrefaçon possibles, et notamment les théories conjecturales :
[4] Dans ses décisions les plus récentes, la Cour a réaffirmé à plusieurs reprises que le critère de la suffisance, en ce qui concerne l’avis d’allégation, consiste à déterminer si l’énoncé détaillé contient assez de renseignements pour informer pleinement le breveté (Pfizer) des raisons pour lesquelles le fabricant de médicaments génériques (Novopharm) prétend que le brevet pertinent ne serait pas contrefait advenant la délivrance d’un avis de conformité par le ministre (voir AB Hassle c. Canada [Ministre de la Santé [sic] et du Bien-être social] [2000], 7 C.P.R. [4th] 272 [C.A.F], au paragraphe 17, le juge Stone [AB Hassle 1]; SmithKline Beecham Inc. c. Apotex Inc. [2001], 10 C.P.R. [4th] 338 [C.A.F.], au paragraphe 26, le juge Noël; Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. [2004], 38 C.P.R. [4th] 400 [C.A.F.], au paragraphe 24, le juge Evans).
[...]
[16] […] Le critère de la suffisance n’exige pas que [le fabricant de médicaments génériques] prévoit toutes les possibilités de contrefaçon, y compris la théorie de [la première personne] voulant que du dihydrate serait peut-être utilisé au cours du processus de fabrication du monohydrate en vrac de [la seconde personne]. Comme le souligne le juge Evans dans AstraZeneca c. Apotex Inc. 2005 CAF 183 […] :
Une seconde personne [le fabricant de médicaments génériques] ne devrait pas être tenue d’anticiper la moindre théorie de contrefaçon possible, aussi conjecturale qu’elle puisse être, dans l’énoncé détaillé étayant ses allégations.
[Non souligné dans l’original.]
[39] L’arrêt Bayer Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Company, 2015 CAF 116, rendu en appel de la décision Cobalt du juge Hughes, énonce l’opinion la plus récente de la Cour d’appel fédérale quant à la teneur de l’énoncé détaillé à inclure dans un AA. La Cour d’appel fédérale a soutenu qu’il n’était pas loisible à la deuxième personne visée par une instance en interdiction introduite en vertu du Règlement sur les MB(AC) de s’écarter de son AA :
[61] Il n’est pas permis à Cobalt, dans une demande d’interdiction présentée en vertu du Règlement AC ou dans un appel consécutif à une telle demande, de s’écarter de son avis d’allégation : arrêt Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble c. Canada (Ministre de la Santé), 2002 CAF 290, [2003] 1 C.F. 402, au paragraphe 22. Il y a donc lieu de rejeter son argument.
[Non souligné dans l’original.]
B – Résumé de la jurisprudence [40] Compte tenu de ce qui précède, je conclus que l’AA de Fresenius aurait dû énoncer tous les faits et arguments juridiques sur lesquels elle entendait fonder ses allégations. Autrement dit, Fresenius aurait dû se plier à l’exigence de l’alinéa 5(3)a) et insérer dans son AA un « énoncé détaillé » du « fondement juridique et factuel » de ses allégations. Toutefois, une seconde personne n’est pas tenue de prévoir toutes les théories possibles de contrefaçons, y compris les plus conjecturales, dans son énoncé détaillé. Le dépôt d’un AA vicié entraîne forcément des risques et son auteur doit se préparer aux attaques mettant en cause la suffisance des allégations qui y figurent dans le cadre d’une action en interdiction.
[41] Le critère de la suffisance d’un AA consiste à déterminer si l’énoncé détaillé contient assez d’information pour permettre au breveté de comprendre pleinement les raisons pour lesquelles un fabricant de médicaments génériques prétend que le brevet en cause ne serait pas contrefait advenant la délivrance d’un AC. La première personne doit être informée de manière suffisamment complète pour être en mesure de prendre une décision en toute confiance, et d’évaluer ses recours ainsi que ses chances de réussite.
[42] À l’inverse, une seconde partie ne peut pas articuler de nouveaux arguments, ou des allégations ou des faits qui ne sont pas déjà mentionnés dans l’AA. Il n’est pas loisible à la seconde personne de combler les lacunes d’un AA. Elle ne peut pas non plus s’écarter de son AA.
[43] Les tribunaux ont précisé que la seconde personne doit assumer le risque qu’une allégation donnée ne soit pas conforme au Règlement sur les MB(AC), et qu’il n’appartient pas à un tribunal de combler cette l