Solvay Pharma Inc. c. Apotex Inc.

Solvay Pharma Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2008-03-06
Référence neutre
2008 CF 308
Numéro de dossier
T-427-06
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20080306
Dossier : T-427-06
Référence : 2008 CF 308
Ottawa (Ontario), le 6 mars 2008
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE JOHANNE GAUTHIER
ENTRE :
SOLVAY PHARMA INC. et
ALTANA PHARMA AG
demanderesses
et
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s’agit d’une demande présentée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement), par laquelle les demanderesses, Solvay Pharma Inc. et Altana Pharma AG, désignées collectivement sous le nom d’Altana, demandent à la Cour d’interdire au ministre de la Santé de délivrer à la défenderesse, Apotex Inc., un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, pour la fabrication et la commercialisation de comprimés à enrobage entéro‑soluble de pantoprazole sodique de 20 mg et de 40 mg avant l’expiration des brevets canadiens 2,092,694 (le brevet 694) et 2,089,748 (le brevet 748). Apotex a l’intention de commercialiser ses comprimés sous le nom commercial « Apo‑Pantoprazole ».
[2] Altana Pharma AG, une société allemande, est propriétaire des brevets 694 et 748. Elle était connue auparavant sous le nom de Byk Gulden Gmbh. À l’audience, la Cour a été informée que la société avait encore une fois changé de nom et qu’elle menait aujourd’hui ses activités sous le nom de Nycomed Pharma Gmbh.
[3] Solvay Pharma Inc. est la titulaire de licence canadienne d’Altana Pharma AG relativement aux brevets en cause. Conformément au Règlement, les brevets sont inscrits à l’égard d’une formulation à enrobage entéro‑soluble du pantoprazole sodique fabriqué et commercialisé par Solvay sous le nom commercial de PANTOLOC. La formulation est offerte en comprimés de 20 mg et de 40 mg.
[4] Le pantoprazole lui‑même est un composé connu pour lequel le brevet canadien (4,758,579) a expiré le 19 juin 2005[1].
[5] Le brevet 748 a été déposé au Canada le 23 août 1991 et publié le 5 mars 1992. Il concerne de nouvelles compositions pharmaceutiques dont les ingrédients médicinaux comprennent le pantoprazole (ou l’un de ses sels) et qui sont efficaces dans le traitement et la prévention des maladies gastro‑intestinales causées ou exacerbées par la bactérie Helicobacter pylori (Hp) et la sécrétion d’acide gastrique.
[6] Le brevet 694 a été déposé au Canada le 6 décembre 1991 et publié le 2 avril 1992. Dans leur mémoire respectif, les demanderesses soutiennent que le brevet divulgue que le pantoprazole exerce une action directe contre la bactérie Hp et décrit la formulation qui convient le mieux à cette action directe, tandis qu’Apotex interprète le brevet comme portant sur des compositions, notamment celles qui sont simultanément résistantes et non résistantes au suc gastrique, servant à combattre la bactérie Hp elle‑même et ainsi à traiter les maladies de l’estomac et de l’intestin causées par cette bactérie.
[7] Dans son avis d’allégation de 88 pages, daté du 18 janvier 2006, Apotex a formulé de nombreuses allégations, qui peuvent généralement être regroupées comme ceci :
i) les brevets ont été inscrits à tort et (ou) leurs revendications sont sans pertinence;
ii) les brevets ne seraient pas contrefaits si l’avis de conformité faisant l’objet de la demande était délivré à Apotex pour ses comprimés d’Apo‑Pantoprazole;
iii) les brevets sont invalides pour diverses raisons, notamment l’ambiguïté, la nature trop générale des revendications, l’absence de prédiction valable, l’antériorité, l’évidence, etc.
[8] La présente demande a été déposée le 9 mars 2006. Il s’agit de la première demande se rapportant à cette drogue et à ces brevets en particulier qui est entendue sur le fond.
[9] Après que la preuve eut été produite (12 souscripteurs d’affidavits pour Altana et 9 pour Apotex)[2] et que les contre‑interrogatoires de la plupart de ces auteurs d’affidavits eurent été menés, le nombre de questions en litige a été réduit, mais l’affaire a quand même nécessité une audience de cinq jours.
[10] Les parties ont fourni des recueils utiles des éléments de preuve pertinents et tant les demanderesses que les défendeurs ont informé la Cour que toute la preuve pertinente sur les questions encore en litige y avait été incluse. La Cour a tout de même examiné les affidavits de tous les experts ainsi que les transcriptions des contre‑interrogatoires pertinents en ce qui concerne les questions relatives à la contrefaçon et à l’admissibilité.
[11] Pour les motifs qui suivent, la Cour en est arrivée à la conclusion que la demande doit être rejetée parce que les demanderesses n’ont pas réussi à établir que les allégations d’Apotex sur l’absence de contrefaçon ne sont pas fondées.
I. Contexte et chimie des drogues
[12] À titre d’information générale, le composé de pantoprazole[3] en cause dans la présente instance et les usages en médecine auxquels il a servi justifient quelques brefs commentaires. [Cette information, rapportée dans les paragraphes suivants, n’est pas contestée par les parties.]
[13] Le terme « ulcère » décrit une plaie ou une lésion ouverte siégeant sur un tissu de l’organisme. Les ulcères gastriques affectent l’estomac, tandis que les ulcères duodénaux affectent le duodénum, qui fait partie de l’intestin grêle. Ces ulcères font partie d’une entité clinique plus générale, les « ulcères gastro‑duodénaux », expression souvent utilisée dans les publications médicales.
[14] Le pantoprazole fait partie de la classe thérapeutique des benzimidazoles. Il s’agit d’un inhibiteur puissant de l’acide gastrique ou d’un « agent antisécrétoire », dont l’usage s’est répandu en médecine dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux au début des années 1990, initialement sur le marché allemand. Les publications médicales décrivent le pantoprazole comme un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) vu son mécanisme d’action; le médicament interfère avec la sécrétion de l’acide gastrique provenant des cellules pariétales de l’estomac, siège de la production de l’acide gastrique, dans l’estomac même. Il exerce son action en inhibant les enzymes qui servent de « pompes » H+, K+‑ATPase. Parmi les autres IPP dotés d’une action similaire, notons les benzimidazoles « oméprazole » et « lansoprazole », tous deux ayant fait l’objet d’une instance relative aux avis de conformité devant la Cour. Voir, par exemple, Laboratoires Abbott Ltd c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CF 1411, [2006] A.C.F. no 1766 (QL); AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2007 CF 268, [2007] A.C.F. no 933 (QL); AB Hassle c. Genpharm Inc., 2003 CF 1443, [2003] A.C.F. no 1910 (QL). Le premier IPP commercialisé a été l’oméprazole. La classe des benzimidazoles, qui comprend l’oméprazole, a été découverte vers 1979, et ce médicament en particulier a été commercialisé à la fin des années 1980.
[15] Jusqu’au milieu des années 1980, on tenait pour acquis que l’estomac était un milieu essentiellement stérile vu son acidité. On pensait alors que la sécrétion excessive d’acide gastrique et des facteurs tels que l’alimentation ou le tabagisme étaient les causes des ulcères gastriques et duodénaux. En conséquence, ces ulcères étaient traités par des inhibiteurs de la sécrétion d’acide, principalement des antagonistes des récepteurs à l’histamine de type 2, lesquels interfèrent avec la sécrétion d’acide par les cellules pariétales gastriques; plus tard, on a eu recours à des IPP plus puissants.
[16] Ces idées reçues ont pour la première fois été remises en question par les Drs Warren et Marshall (ce dernier ayant fourni un témoignage d’expert pour le compte de la demanderesse dans le cadre de la présente instance) dans un article paru dans le numéro du 4 juin 1983 de la revue The Lancet. Les auteurs y révélaient l’existence d’une corrélation entre les maladies du tractus gastro‑intestinal et la présence de bactéries. En 1984, les résultats positifs d’une étude de suivi ont été publiés dans la même revue.
[17] Les bactéries observées par les Drs Warren et Marshall étaient connues sous le nom de Campylobacter pylori, mais elles ont ensuite été rebaptisées Helicobacter pylori (Hp). Au cours des 10 années suivantes, d’autres travaux menés par le Dr Marshall, le Dr Warren et d’autres chercheurs dans ce domaine ont fourni des données probantes quant au lien existant entre les ulcères gastro‑intestinaux et la présence de Hp, de sorte que le lien pathogène existant entre ces deux facteurs a été généralement reconnu par les gastro‑entérologues et les médecins dès le début ou le milieu des années 1990. En 2005, les Drs Warren et Marshall se sont partagé un prix Nobel en reconnaissance de leur découverte sur Hp et sa corrélation pathogène avec les gastrites et les ulcères gastro‑intestinaux.
[18] Dans sa preuve par affidavit présentée par Altana, M. Joerg Senn‑Bilfinger, chercheur en chef d’Altana nommé comme co‑inventeur pour le brevet européen correspondant au brevet ‘694 visé par la présente instance, affirme qu’en 1989, nous savions comment Hp pouvait résister à l’environnement acide de l’estomac. La bactérie contient une enzyme qui catalyse la transformation de l’urée dans l’acide gastrique en ammoniac; l’ammoniac ainsi formé offre à la bactérie un micro‑environnement neutre qui la protège contre l’acide gastrique environnant. Ce phénomène n’est pas remis en question par le témoin d’Apotex, le Dr Howden[4] (qui, par ailleurs, n’est pas d’accord avec le concept de prédiction valable de M. Senn‑Bilfinger).
[19] Après la découverte de Hp et la publication de données de plus en plus nombreuses sur sa corrélation avec les ulcères gastro‑intestinaux vers le milieu des années 1980, les chercheurs dans ce domaine se sont concentrés sur la mise au point de schémas thérapeutiques combattant directement l’infection à Hp, en plus des traitements suppresseurs d’acide tels que les IPP ou les antagonistes des récepteurs à l’histamine de type 2[5]. Ainsi, l’accent était maintenant mis sur les antimicrobiens et sur les diverses associations de ces médicaments. Les nombreux documents sur l’état antérieur de la technique en cause dans la présente instance reflètent l’abondance des recherches menées dans ce domaine pendant cette période et nous permettent de rappeler le contexte dans lequel les brevets ‘694 et ‘758 ont été présentés.
[20] De nos jours, il est généralement admis que la méthode la plus efficace pour traiter l’infection asymptomatique à Hp ou un ulcère gastrique ou duodénal à Hp positif est d’éradiquer Hp à l’aide d’un traitement d’association dit « trithérapie à base de bismuth[6] », « quadrithérapie à base de bismuth » (c.‑à‑d. bismuth et antibiotiques) ou « trithérapie à base d’IPP » (c.‑à‑d. un IPP plus deux antibiotiques)[7].
[21] Les ulcères gastriques ou duodénaux ne sont pas tous causés ou exacerbés par des infections à Hp. Les parties conviennent cependant que la plupart des ulcères non associés à l’utilisation d’anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont liés à Hp. Nous disposons de données contradictoires quant au pourcentage exact de cas de ce type. Solvay affirme que de 70 à 90 % des ulcères gastriques et 90 % des ulcères duodénaux non associés à l’utilisation d’AINS sont liés à Hp, tandis qu’Apotex situe ce pourcentage entre 50 % et 60 %, respectivement. Il est clair que les chiffres exacts ne sont pas déterminants en ce qui concerne les questions soulevées en l’espèce. Nous disposons aussi de données selon lesquelles le nombre d’ulcères associés à Hp est en baisse dans les pays développés tels que le Canada. Par contre, il se peut que la fréquence des ulcères associés aux AINS soit en hausse vu l’utilisation accrue de ces agents par une population vieillissante. Certaines données révèlent également une augmentation de la fréquence des ulcères gastro‑duodénaux non associés à Hp ou aux AINS. Ces renseignements ne sont fournis qu’à des fins de mise en contexte et ne sont pas déterminants en ce qui concerne les questions soulevées en l’espèce.
[22] La Cour ne dispose d’aucun élément de preuve quant à la taille comparative du groupe d’ulcères associés à l’utilisation d’AINS par rapport aux ulcères associés à Hp ou à d’autres maladies. La Cour dispose de peu de preuves sur la fréquence relative des ordonnances de trithérapie qui comprennent le pantoprazole pour traiter des ulcères associés à une infection à Hp par rapport aux ordonnances de pantoprazole seulement, que ce soit pour le traitement des ulcères associés aux AINS ou pour d’autres maladies gastro‑intestinales où il est indiqué de diminuer les sécrétions gastriques, par exemple le reflux gastro‑œsophagien (RGO) et l’œsophagite par reflux gastro‑œsophagien (voir les autres indications figurant dans la monographie de Pantoloc).
[23] La Cour note toutefois que l’expert d’Apotex, M. Brown, a indiqué pendant son contre‑interrogatoire qu’au Manitoba du moins[8], province où toutes les prescriptions sont enregistrées dans une base de données centralisée (le Réseau pharmaceutique informatisé), la grande majorité des prescriptions de Pantoloc ou de pantoprazole sodique concernaient une monothérapie et non une trithérapie, ce qui signifie que le médicament était prescrit le plus souvent pour des indications telles que le RGO ou une œsophagite par reflux gastro‑œsophagien, lesquels ne nécessitent pas l’éradication de Hp (voir les commentaires de M. Brown aux questions 55 à 67 et 182 à 187 de la transcription du contre‑interrogatoire). Ces données semblent concorder avec celles mentionnées dans Laboratoires Abbott Ltée c. Canada (Ministre de la Santé) (2006), 55 C.P.R (4th) 48, où le juge von Finckenstein examinait une demande portant sur le lansoprazole, un autre IPP utilisé dans le cadre d’une trithérapie pour le traitement des ulcères et d’autres troubles gastro‑intestinaux. Dans ce cas, Abbott a fourni des éléments de preuve en ce qui concerne l’utilisation réelle de son produit, le lansoprazole (Prevacid), indiquant que le composé était vendu pour diverses utilisations à raison des pourcentages suivants : a) RGO : 52 %; b) dyspepsie/brûlures d’estomac : 29 %; c) ulcère gastro‑duodénal : 4 % (Abbott a vraisemblablement inclus dans cette catégorie les ulcères gastriques et duodénaux non associés aux AINS); d) ulcères causés par les AINS : 3 %; e) autres : 12 %. Précisons une fois de plus que ces renseignements ne sont pas déterminants en ce qui concerne les questions soulevées en l’espèce, mais qu’ils nous permettent de nous resituer dans le bon contexte.
II. Interprétation des revendications pertinentes
[24] Avant d’examiner les allégations relatives à l’admissibilité, à la contrefaçon ou à l’invalidité, la Cour doit interpréter, du point de vue de la personne versée dans l’art, le brevet en cause lorsqu’il est pour la première fois devenu public. Les principes qui s’appliquent aux fins d’une telle interprétation sont clairs. Ils ont été énoncés par la Cour suprême du Canada dans les arrêts Whirlpool c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067, et Free World Trust c. Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, [2000] 2 R.C.S. 1024, et ont été abordés également dans la décision Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 46 C.P.R. (4th) 244, par. 29 à 48, et plus récemment dans la décision Eli Lilly Canada c. Apotex Inc., 2008 CF 142, [2008] A.C.F. no 171 (QL), par. 25 à 33.
[25] Les experts des parties ont convenu qu’un gastro‑entérologue ou un spécialiste des maladies infectieuses, ou encore un omnipraticien spécialisé dans le traitement des ulcères, des troubles liés à Hp et des troubles gastro‑intestinaux (voir le paragraphe 8 du mémoire d’Altana et le paragraphe 14 de celui d’Apotex) seraient les personnes les plus qualifiées en la matière et dont le point de vue devrait être adopté par la Cour aux fins d’interprétation. Les Drs Fennerty et Marshall ont également signalé que certains des renseignements contenus dans les brevets, en particulier le brevet ‘694, seraient présentés aux formulateurs de médicaments; tel était également l’avis de MM. Hopfenberg et McGinity, eux‑mêmes formulateurs.
A. Brevet 748
[26] Le brevet 748 a été publié le 5 mars 1992. Plusieurs experts des parties ont formulé des commentaires sur l’interprétation des revendications 15 et 16, notamment les Drs Graham et Thompson au nom d’Apotex, et les Drs Marshall, Wolman et Fennerty au nom d’Altana. Ces revendications sont les suivantes :
[traduction]
15. L’utilisation de la composition pharmaceutique définie par l’une ou l’autre des revendications 1 à 14 pour la régulation de troubles gastro‑intestinaux.
16. L’utilisation de la composition pharmaceutique définie dans l’une ou l’autre des revendications 1 à 14 pour le traitement d’un ulcère duodénal ou gastrique récidivant.
[27] À la lumière de ces éléments de preuve et après avoir examiné l’ensemble du texte du brevet, la Cour doit décider, sur le plan juridique, de sa juste interprétation. Les compositions pharmaceutiques[9] décrites dans les revendications 1 à 14 comprennent deux éléments essentiels : le pantoprazole ou un composé acceptable sur le plan pharmaceutique correspondant et un agent antimicrobien inhibant Helicobacter (AAMIH).
[28] Le terme AAMIH est défini dans la divulgation du brevet comme une substance naturelle, une substance synthétique ou une substance semi‑synthétique, ou encore un mélange de telles substances, éradiquant efficacement Hp. Il est clair que ce terme, lorsqu’il est utilisé dans la revendication, peut signifier une association de plus d’un antimicrobien.
[29] Le seul autre élément essentiel dans la revendication 15 est que de telles compositions sont utilisées pour la régulation de troubles gastro‑intestinaux.
[30] Bien que l’expression « troubles gastro‑intestinaux » ne soit pas qualifiée ou limitée dans la revendication 15, la Cour partage l’avis des experts des demanderesses selon lequel elle signifierait, pour une personne versée dans l’art, des troubles causés ou exacerbés par Hp[10] et la sécrétion d’acide gastrique. Lors de l’audience, Apotex a convenu que, dans le cadre de la présente instance, la Cour devrait adopter cette interprétation.
[31] Le mot « régulation », employé dans la revendication 15, n’est pas un terme technique; il n’avait donc aucune signification particulière pour une personne versée dans l’art pendant la période pertinente. D’après le dictionnaire Canadian Oxford , le verbe regulate utilisé dans ce contexte dénoterait normalement le concept de régularité d’une fonction biologique ou de maintien d’une bonne santé. Il est évident qu’à certains degrés, la plupart des experts trouveraient ce terme ambigu. Ici, la difficulté résulte du fait que le mot est juxtaposé à l’expression « troubles gastro‑intestinaux » et qu’il n’apparaît pas dans la divulgation du brevet, laquelle fait plutôt référence au « traitement » ou à la « prévention » des troubles gastro‑intestinaux.
[32] Malgré cela, tous les experts devraient interpréter le terme en faisant preuve d’une volonté de comprendre. La Cour est d’accord avec l’énoncé du juge Roger Hughes dans la décision Pfizer Canada Inc. et al. c. Ministre de la Santé et al.; 2005 FC 1725, (2006), 46 C.P.R. (4th) 244, qui précise, au paragraphe 53, que l’ambiguïté est une conclusion de dernier recours.
[33] Après avoir examiné les preuves de chaque expert (voir par exemple les éléments de preuve recueillis aux onglets 2 et 3 du recueil d’Apotex et les éléments de preuve relatifs à l’interprétation du brevet dans le recueil de la demanderesse aux onglets 23, 24 et 25), la Cour conclut que, dans ce contexte, la « régulation » signifie le traitement des troubles gastro‑intestinaux par l’action combinée du pantoprazole agissant comme IPP antisécrétoire[11] et d’un AAMIH, défini par sa capacité à éradiquer[12] Hp.
[34] Pour ce qui est de la revendication 16, elle porte sur les mêmes compositions décrites dans les revendications 1 à 14, et contient donc les deux premiers éléments essentiels de la revendication 15. Son troisième élément essentiel porte sur l’utilisation de ces compositions pour le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal récidivant.
[35] Les experts conviennent que le « traitement » dont il est question dans cette revendication porte nécessairement sur l’éradication de Hp. Sachant que les compositions en question diminuent le taux de récidive observé avec le traitement par le pantoprazole en monothérapie, la Cour est convaincue qu’en l’espèce, le « traitement » d’une récidive signifie en fait la « prévention » des récidives ou y fait référence, étant donné qu’il a déjà été question, dans la revendication 15, du traitement des troubles gastro‑intestinaux en soi (y compris les ulcères gastriques et les ulcères duodénaux), qu’il s’agisse d’une première survenue ou d’une récidive.
[36] Comme dans le cas de la revendication 15 (paragraphe 30 ci‑dessus), la Cour préfère les preuves d’Altana et juge que la récidive de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique dont il est question à la revendication 16 serait également interprétée comme se limitant aux ulcères causés ou exacerbés par Hp, comme l’ont affirmé les Drs Fennerty et Marshall (voir l’onglet 20 dans le recueil de la demanderesse).
B. Brevet 694
[37] Les revendications pertinentes sont les revendications 3, 6 et 13, présentées ci‑dessous :
[traduction]
3. Formulation médicamenteuse contenant du 5‑difluorométhoxy‑2‑[3,4‑diméthoxy‑2‑pyridyl-méthylsulphinyl]‑1H‑benzimidazole ou un sel pharmaceutiquement toléré de ce composé simultanément sous une forme qui est résistante au suc gastrique et une forme qui ne l’est pas.
6. Un traitement oral contre la bactérie Helicobacter comprenant du 5‑difluorométhoxy-2‑[3,4‑diméthoxy-2‑pyridyl-méthylsulphinyl]‑1H‑benzimidazole ou un sel pharmaceutiquement toléré de ce composé, associé à un véhicule pharmaceutiquement acceptable.
13. Un traitement oral contre Helicobacter pylori comprenant du 5‑difluorométhoxy‑2‑[3,4‑diméthoxy‑2‑pyridyl-méthylsulphinyl]‑1H‑benzimidazole sodique, associé à un vecteur pharmaceutiquement acceptable.
[38] On ne remet pas en question le fait que la revendication 3 comporte les trois éléments essentiels suivants :
(1) une formulation contenant du pantoprazole (2) partiellement non résistante au suc gastrique et (3) partiellement résistante au suc gastrique.
[39] Tous les experts estiment d’un commun accord que la revendication 3 n’est sujette à aucune limite quant à l’utilisation précise de ces compositions.
[40] Pour ce qui est des revendications 6 et 13, on ne remet pas en question le fait que les éléments essentiels de ces revendications sont :
(1) une formulation de pantoprazole;
(2) à utiliser comme antimicrobien;
(3) pour traiter l’infection à Hp et les affections qui en découlent.
Les parties reconnaissent également que ces revendications d’utilisation (revendications semblables à celles qui avaient été soulevées dans l’affaire Shell Oil Co.) portent sur toutes les formulations de pantoprazole, même celles qui sont totalement résistantes à l’acide gastrique. On ne remet pas en question le fait que le mot « comprenant » signifie « incluant », de sorte que ces formulations pourraient inclure d’autres ingrédients médicinaux. En fait, la divulgation du brevet, au premier paragraphe de la page 5, porte sur l’utilisation du pantoprazole avec d’autres antimicrobiens (éléments non essentiels).
Admissibilité à l’inscription au registre des brevets
[41] À titre préliminaire, il y a lieu de noter que le Règlement applicable en l’espèce est l’ancien Règlement, tel qu’il était rédigé avant la modification entrée en vigueur le 5 octobre 2006. Il faut noter également que la présente affaire ne soulève aucune question de respect des délais en ce qui concerne l’admissibilité.
[42] Apotex affirme qu’ainsi que l’ont démontré récemment les décisions Abbot Laboratories c. Canada, 2006 CF 1588, par. 116 à 134, conf. par 2006 CAF 187, par. 32 à 45, Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., (2005) 43 C.P.R. (4th) 81, par. 169 à 178, Astra Zeneca A.B. c. Apotex Inc. (2007), 60 C.P.R. (4th) 199, par. 106, les revendications de brevet qui sont soit inadmissibles soit sans pertinence relativement à la présentation d’une seconde personne ne peuvent fonder une ordonnance d’interdiction. Donc, la question peut et devrait être examinée par le juge qui préside l’audience sur la demande déposée en vertu du paragraphe 6(1), peu importe que la seconde personne ait ou non déposé une requête en vertu du paragraphe 6(5) du Règlement.
[43] Dans son avis d’allégation, qu’elle a déposé avant que la Cour suprême du Canada ne rende l’arrêt AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49, [2006] A.C.S. no 49 (QL), Apotex a inclus la plupart des arguments qu’elle soulève maintenant relativement à l’admissibilité ou à la pertinence des brevets 748 et 694, à savoir :
a. En ce qui concerne le brevet 748 :
(i) Le brevet ne renferme aucune revendication quant aux substances médicamenteuses contenues dans Pantoloc ou Apo‑Pantoprazole, car il porte uniquement sur les associations du pantoprazole avec un AAMIH.
(ii) Aucun avis de conformité n’a été délivré quant à l’utilisation du pantoprazole sodique à raison d’une concentration de 20 mg pour le traitement d’association faisant l’objet du brevet 748.
(iii) Les revendications 15 et 16 ne sont pas pertinentes pour la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) d’Apotex, car Apotex ne demande une bioéquivalence que pour le comprimé de 40 mg de Pantaloc utilisé en monothérapie. Cela n’a donc aucune incidence sur l’invention brevetée divulguée dans le brevet 748 (non‑application du paragraphe 5(1) du Règlement).
b. En ce qui concerne le brevet 694 :
(i) L’invention brevetée concerne de nouvelles formes médicamenteuses orales (partiellement non résistantes au suc gastrique), et aucun avis de conformité n’a été délivré pour de telles formes à Altana[13]. Apotex ne compare pas son produit à un produit commercialisé qui représente cette invention brevetée. Il ne s’agit pas de travaux préalables à l’invention, comme il le faudrait pour que le paragraphe 5(1) du Règlement s’applique.
(ii) Les revendications 3, 6 et 13 ne concernent pas la PADN d’Apotex, car aucun avis de conformité n’a été délivré pour la formulation faisant l’objet de la revendication 3 et/ou pour Pantoloc en tant qu’antimicrobien. Cela s’applique particulièrement dans le cas du comprimé de 20 mg de Pantoloc qui, selon Altana, a fait l’objet du brevet 694 en 2003 (selon la présentation 087266).
[44] Dans sa demande, Altana a fait valoir que la Cour n’est pas compétente pour se pencher sur de telles questions au motif que celles‑ci ne sont pas pertinentes relativement aux motifs énumérés à l’alinéa 5(1)b) du Règlement qui, à son avis, sont les seuls motifs pouvant être invoqués dans l’avis d’allégation. De plus, le législateur a prévu au paragraphe 6(5) un recours précis pour traiter de telles questions en raison, notamment, de la charge de preuve différente qui s’applique à leur égard. Altana signale qu’en sa qualité de demanderesse, elle a la charge de prouver que les allégations formulées dans l’avis d’allégation ne sont pas fondées, alors que c’est Apotex qui a la charge d’établir que ces brevets n’auraient pas dû être inscrits; c’est pourquoi ces arguments doivent être soulevés dans le cadre d’une requête distincte, ce qui permettra également à Altana de produire des éléments de preuve en réponse aux éléments de preuve produits par Apotex.
[45] À l’audience, Altana a été invitée à répondre plus précisément à la substance des arguments d’Apotex.
[46] En ce qui concerne l’argument d’Apotex selon lequel elle n’effectue pas de travaux préalables à l’égard de l’une ou l’autre invention brevetée et que, par conséquent, le paragraphe 5(1) du Règlement ne s’appliquerait pas du tout à l’Apo‑Pantoprazole proposé, Altana soutient que cet argument n’est pas conforme à l’arrêt AstraZeneca de la Cour suprême du Canada, interprété dans la décision Ferring Inc. c. Ministre de la Santé, 2007 CF 300, (2007) 55 C.P.R. (4th) 271, page 299, conf. par 2007 CAF 264, 2007 A.C.F. no 1138 (C.A.F.) (QL). D’après Altana, la Cour d’appel fédérale a confirmé dans l’arrêt Ferring qu’une seconde personne doit renvoyer à tous les brevets inscrits avant la date de dépôt de sa PADN (en l’espèce, le 9 septembre 2005). Dans la présente affaire, personne ne conteste que les brevets 748 et 694 avaient été inscrits à l’égard des avis de conformité délivrés pour Pantoloc avant cette date.
[47] Deuxièmement, Altana fait valoir que l’exigence relative aux travaux préalables dont il est question dans AstraZeneca et Ferring s’applique uniquement à l’égard des revendications pour le médicament en soi. Il serait en effet illogique de l’appliquer à l’égard de revendications de l’utilisation, étant donné que, conformément à l’article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant de médicaments génériques qui dépose une présentation abrégée de drogue nouvelle doit seulement démontrer que sa drogue est bioéquivalente au produit de référence et n’est pas tenu d’avoir mis en pratique l’utilisation revendiquée dans le cadre de sa présentation.
[48] Enfin, Altana soutient qu’en signifiant son avis d’allégation, Apotex a acquiescé à la décision du ministre l’enjoignant de faire renvoi aux brevets 748 et 694 conformément au paragraphe 5(1) du Règlement. Donc, Apotex aurait dû soulever ses objections dans le cadre d’une demande de contrôle judiciaire de la décision du ministre, ainsi qu’elle l’a fait dans le dossier de la Cour T‑2100‑07.
[49] En ce qui concerne l’admissibilité du brevet 748, Altana soutient qu’il existe un lien suffisant entre l’avis de conformité délivré pour ses comprimés de 40 mg le 10 mars 2000 (selon la présentation no 55738), et que, comme l’a fait remarquer le ministre de la Santé dans sa lettre datée du 30 juillet 2007, le brevet 748 est admissible à l’inscription puisque la combinaison visée par le brevet en question est expressément énoncée dans les indications approuvées pour Pantaloc et le brevet permet l’administration distincte des autres ingrédients actifs (les AAMIH).
[50] En outre, le brevet 694 a été inscrit à juste titre au regard de l’avis de conformité délivré le 15 octobre 2003 (selon la présentation no 087266) quant à l’utilisation des comprimés de 20 mg de PANTOLOC pour la prévention des ulcères causés par les AINS chez les patients tenus d’en prendre continuellement et exposés de ce fait à un risque accru de lésions gastro‑intestinales, car il est convenu que l’expression « risque accru » englobe, entre autres, les cas d’infection à Hp.
[51] Altana soutient qu’une fois que les brevets sont inscrits à juste titre, Apotex est tenue d’y faire renvoi pour toutes les concentrations (40 et 20 mg) puisque la concentration n’est pertinente relativement au Règlement que si l’on retrouve une restriction à cet égard dans les revendications des brevets mêmes, ce qui n’est pas le cas dans la présente affaire.
[52] En réponse à la question de compétence soulevée par Altana, Apotex a répondu que même si elle acceptait qu’elle a la charge de la preuve à l’égard des questions d’admissibilité et de pertinence, Altana connaissait parfaitement sa position et avait eu la possibilité de produire la totalité de sa preuve, ainsi que l’ont fait les premières personnes dans les affaires susmentionnées au paragraphe 33, où la Cour s’est bel et bien penchée sur ces questions sans que les fabricants de médicaments génériques n’aient présenté de requête en vertu de l’alinéa 6(5)a).
Compétence pour se prononcer sur l’admissibilité en l’absence d’une requête en vertu de l’alinéa 6(5)a)
[53] Pour lancer son analyse, la Cour aimerait signaler que l’avis d’allégation d’Apotex a été déposé bien avant que la Cour suprême du Canada ne rende l’arrêt AstraZeneca et que la Cour d’appel fédérale ne se prononce dans les affaires Ferring et Wyeth Canada c. Ratiopharm Inc., 2007 CAF 264, [2007] A.C.F. no 1062 (QL). Ainsi qu’il est indiqué au paragraphe 63 de la décision Ferring (première instance), à cette époque, il n’y avait en place aucun mécanisme pour déterminer si oui ou non un fabricant de médicaments génériques était tenu de faire renvoi à l’un ou l’autre des brevets inscrits. Donc, la Cour n’accepte pas l’argument d’Altana selon lequel Apotex avait acquiescé à quoi que ce soit en déposant son avis d’allégation. Il n’y a devant moi aucune preuve sur la question de savoir si le ministre aurait consenti à l’utilisation du nouveau mécanisme mis en place à un moment donné après novembre 2006 parce que la présente demande avait alors déjà été déposée.
[54] Cela étant dit, après avoir examiné les trois affaires citées par Apotex (voir le paragraphe 41 ci‑dessus), la Cour n’est pas convaincue que la Cour d’appel fédérale ou la Cour a effectivement indiqué que les questions relatives à l’admissibilité d’un brevet à l’inscription ou aux travaux préalables (l’application du paragraphe 5(1)) peuvent être tranchées en droit sur le seul fondement d’une demande présentée en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement, en l’absence d’une requête visée au paragraphe 6(5). Le passage pertinent de l’arrêt Astrazeneca était clairement de nature incidente, et il est permis de penser que celui qui est tiré de l’affaire Pfizer l’était également, étant donné qu’il n’a pas été intégré aux conclusions comme telles du juge Mosley dans cette affaire, au paragraphe 179.
[55] De toute évidence, la Cour d’appel fédérale, lorsqu’elle a examiné la décision rendue par la juge Elizabeth Heneghan dans l’affaire Abbott Laboratories, précitée, aux paragraphes 44 et 45, paraît s’être prudemment abstenue de traiter de la question de l’admissibilité, choisissant de confirmer la décision de la juge de première instance au motif qu’elle avait à juste titre conclu qu’il n’y avait devant elle aucune revendication pertinente pour un médicament ou pour l’utilisation d’un médicament, c.‑à‑d. aucune revendication pertinente à l’égard de laquelle elle aurait pu évaluer la validité de l’allégation en vertu du sous‑alinéa 5(1)b)(4) du Règlement (voir les paragraphes 66 et 67, ci‑après).
[56] La Cour a d’abord été tentée d’adhérer au point de vue selon lequel le dépôt d’une requête en vertu du paragraphe 6(5) du Règlement relevait davantage de la nature d’un moyen procédural en vue du rejet rapide des demandes que d’une question de fond et de compétence, si la demande d’interdiction était déposée en réponse à un avis d’allégation qui incluait expressément les arguments de la seconde personne sur l’admissibilité, de telle sorte que la première personne ait la possibilité de prendre connaissance de la preuve à réfuter et de déposer une preuve en réponse. (À cet égard, la Cour signale qu’à l’exception de la lettre du ministre datée du 30 juillet 2007, rien n’indique qu’Altana a demandé sans succès l’autorisation de déposer en réponse une preuve se rapportant à l’admissibilité du brevet à l’inscription, puisque rien de la sorte n’a été discuté dans la décision rendue le 15 juin 2007 par la protonotaire Tabib, ni dans l’ordonnance du juge Pierre Blais datée du 28 août 2007, 2007 CF 857). En outre, l’adjudication des dépens pourrait normalement servir à dissuader les secondes personnes de soulever la question de l’inscription dans la demande même, étant donné que le dépôt d’une requête visée au paragraphe 6(5) au début du processus est la seule manière d’éviter une instance inutile en interdiction, ainsi que l’a fait remarquer la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Wyeth, au paragraphe 39.
[57] Toutefois, si l’on examine de plus près le libellé du paragraphe 5(1), il semble que, bien qu’il soit clairement conscient de la possibilité que la justesse de l’inscription d’un brevet devienne litigieuse (il a inclus le paragraphe 6(5)), le législateur n’ait laissé aucune possibilité d’ajouter des allégations autres que celles qui y sont énumérées[14]. En fait, la nature d’une demande visée au paragraphe 6(1) serait autre si la première personne devait traiter des questions qui sont laissées à la volonté de l’auteur de l’avis d’allégation. La séquence normalement applicable à l’égard de la production de la preuve est déjà complexe. Elle deviendrait presque impossible à gérer si de nouvelles questions mettant en jeu une charge de la preuve différente pouvaient être ajoutées.
[58] En fait, dans l’arrêt Apotex c. Canada (Ministre de la Santé) (2000), 3 C.P.R. (4th) 1 (C.A.F.), où l’on a conclu qu’un fabricant de médicaments génériques ne peut au moyen d’un contrôle judiciaire obtenir une ordonnance forçant le ministre à retirer un brevet inscrit à tort, la Cour d’appel fédérale a expliqué que le Règlement énonce un régime exhaustif, quoiqu’imparfait, qui prévoit un moyen particulier de traiter des brevets inscrits à tort, à savoir le dépôt d’une requête en vertu du paragraphe 6(5). En outre, en incluant l’alinéa 6(10)b), le législateur a permis que les dépens soient adjugés au regard de l’inscription à tort d’un brevet, sans parler de la possibilité que des dommages‑intérêts soient réclamés en vertu de l’article 8 du Règlement.
[59] Récemment, la Cour d’appel fédérale a réitéré dans l’arrêt Wyeth, au paragraphe 34, qu’un fabricant de médicaments génériques peut être tenu au départ de traiter de chaque brevet inscrit, même à ceux qui ne sont pas valablement inscrits, et que la possibilité de contester une inscription erronée dans le cadre d’une requête visée à l’alinéa 6(5)a) ne se pose que lorsqu’une demande d’interdiction a été déposée.
[60] Au paragraphe 36 de l’arrêt Wyeth, la Cour a également indiqué ceci :
La requête visée à l’alinéa 6(5)a) n’est pas analogue à une requête en jugement sommaire ou à une requête en radiation d’instance et ne relève pas du principe formulé dans David Bull Laboratories (Canada) Inc. c. Pharmacia Inc., [1995] 1 C.F. 588 (C.A.F.), selon lequel une demande ne peut normalement être radiée sur requête avant l’audience. L’objet de l’alinéa 6(5)a) est de faire en sorte que le tribunal s’abstienne de prendre en considération, dans le cadre d’une demande en interdiction, tous brevets qui n’auraient pas dû être inscrits. Cet objet ne peut être rempli que si la requête est formée et instruite avant l’audience de la demande sur le fond.
En effet, la requête visée à l’alinéa 6(5)a) ne peut être assimilée à une requête en jugement sommaire ou une requête en radiation parce qu’elle n’aborde pas les questions normalement en litige dans la demande même. C’est pourquoi elle devrait normalement être instruite avant l’audience de la demande sur le fond, bien qu’ainsi que la protonotaire Tabib l’a mentionné dans l’ordonnance qu’elle a rendue dans le dossier T‑738‑06 le 24 octobre 2007, il n’est pas toujours possible de le faire.
[61] En ce qui concerne les arguments relatifs aux travaux préalables et l’application de l’alinéa 5(1)b), la Cour ne peut accepter la prétention d’Apotex selon laquelle l’arrêt AstraZeneca permet de faire valoir une proposition plus générale que celle qu’a avancée Altana. Apotex a reporté la Cour au paragraphe 57 de la décision Ferring (première instance), qui cite le paragraphe 39 de l’arrêt AstraZeneca. Toutefois, les arguments soulevés par Novopharm devant le juge Roger Hughes et la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Ferring étaient pour l’essentiel identiques à ceux qui sont soulevés dans la présente affaire (voir le paragraphe 111 de la décision rendue en première instance), si ce n’est qu’ils se sont posés en partie parce que l’innovateur avait inscrit son brevet pour de nouvelles utilisations après le dépôt de la PADN, mais à l’égard d’avis de conformité délivrés avant le dépôt de cette présentation. Même si Novopharm avait fait valoir qu’il était évident qu’elle n’utilisait pas l’invention brevetée (la nouvelle utilisat