Bayer Inc. c. Pharmaceutical Partners of Canada Inc.

Bayer Inc. c. Pharmaceutical Partners of Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2015-06-26
Référence neutre
2015 CF 797
Numéro de dossier
T-1440-14
Contenu de la décision
Date : 20150626
Dossier : T-1440-14
Référence: 2015 CF 797
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 26 juin 2015
En présence de madame la juge Strickland
ENTRE :
BAYER INC. ET BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH
demanderesses
et
PHARMACEUTICAL PARTNERS OF CANADA INC. ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
ORDONNANCE ET MOTIFS
[1] La Cour est saisie d’un appel interjeté par les demanderesses, Bayer Inc. et Bayer Intellectual Property GmbH (collectivement désignées sous le nom de Bayer), conformément à aux termes de l’article 51 des Règles des Cours fédérales, DORS/98-106, à l’encontre de la décision du 26 mars 2015 par laquelle le protonotaire Lafrenière a fait droit à la requête présentée en vertu de l’alinéa 6(5)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement AC), par l’actuelle défenderesse, Pharmaceutical Partners of Canada Inc. (PPC), en vue d’obtenir une ordonnance radiant toutes les parties de la demande sous-jacente de Bayer dans laquelle cette dernière sollicitait une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité (l’AC).
[2] Pour les motifs énoncés ci-après, l’appel est rejeté.
Contexte [3] En mars 2014, PPC a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle pour obtenir un AC relativement à sa solution injectable de chlorhydrate de moxifloxacine (PPC‑Moxifloxacin). Le médicament de référence pour PPC‑Moxifloxacin est AVELOX® I.V., vendu au Canada par Bayer. En mai 2014, PPC a signifié à Bayer un avis d’allégation concernant deux de ses trois brevets inscrits au registre : les brevets canadiens no 2 378 424 (le brevet 424) et no 2 192 418 (le brevet 418) de Bayer.
[4] Le brevet 424 est intitulé « Composition de sel de cuisine à base de moxifloxacine ». Dans sa demande d’AC, PPC affirmait que le produit PPC‑Moxifloxacin ne contrefera pas les revendications du brevet 424. Le 18 juin 2014, Bayer a intenté une demande fondée sur le paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4, et l’article 6 du Règlement AC relativement au brevet 424, alléguant notamment que PPC contrefera le brevet 424 ou incitera à sa contrefaçon, et sollicitant une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un AC à PPC (la demande d’interdiction). Le 19 janvier 2015, PPC a présenté une requête fondée sur l’alinéa 6(5)b) du Règlement AC afin d’obtenir une ordonnance radiant toutes les parties de la demande d’interdiction de Bayer se rapportant au brevet 424 au motif que cette demande était scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constituait autrement un abus de procédure. La requête dont était saisi le protonotaire, tout comme le présent appel, ne concerne que le brevet 424.
[5] PPC n’a déposé aucune preuve à l’appui de sa requête en radiation, et n’appuie son allégation de contrefaçon que sur la preuve par affidavit déposée par Bayer dans le cadre de sa demande d’interdiction. Bayer n’a déposé aucune preuve additionnelle en réponse à la requête en radiation, et ses deux déposants n’ont pas été contre-interrogés. Ainsi, la preuve non contestée dont disposait le protonotaire était composée de deux affidavits : celui souscrit le 19 décembre 2014 par Mme Linda Dresser (l’affidavit de Mme Dresser), docteure en pharmacie (Pharm. D.) et professeure adjointe de pharmacie à l’Université de Toronto, ayant plus de vingt-cinq ans d’expérience professionnelle comme pharmacienne d’hôpital; et celui du Dr Roland Grossman, souscrit le 18 décembre 2014 (l’affidavit du Dr Grossman). Le Dr Grossman est médecin membre du personnel du Credit Valley Hospital et professeur de médecine à l’Université de Toronto. Son expertise porte sur l’utilisation des antibiotiques, y compris la moxifloxacine, et sur le traitement des infections respiratoires telles que la pneumonie d’origine extrahospitalière, qui se soigne avec ce médicament.
[6] Le brevet 424 concerne des préparations aqueuses contenant de la moxifloxacine et du chlorure du sodium à diverses concentrations spécifiées. Les 49 revendications de ce brevet exigent l’inclusion de la moxifloxacine et du chlorure de sodium. La revendication 1 indépendante du brevet 424 concerne : [traduction] « une préparation aqueuse comprenant : de 0,04 % à 0,4 % (p/v) de chlorhydrate de moxifloxacine, selon la quantité de moxifloxacine, et de 0,4 % à 0,9 % (p/v) de chlorure de sodium […] ».
[7] Aucun des experts de Bayer n’a indiqué que PPC contrefera directement le brevet 424, et Bayer a d’ailleurs reconnu qu’il n’y avait aucune preuve de contrefaçon directe lorsqu’elle a comparu devant le protonotaire. La question que celui-ci devait trancher était de savoir si PPC‑Moxifloxacin sera administré en association avec du chlorure de sodium d’une manière qui contrefait le brevet 424 et, le cas échéant, si la monographie de produit de PPC incitera à cette contrefaçon. La requête a été instruite le 5 mars 2015 et accueillie par ordonnance le 26 mars suivant.
Question en litige [8] La présente affaire ne soulève qu’une seule question, celle de savoir si le protonotaire a commis une erreur en faisant droit à la requête en radiation de PPC et en concluant qu’il était évident et manifeste que la demande d’interdiction de Bayer, en ce qu’elle se rapportait au brevet 424, devait être rejetée parce qu’elle était manifestement futile.
Décision du protonotaire [9] Dans sa décision (Bayer Inc. et Bayer Intellectual Property GmbH c Pharmaceutical Partners of Canada Inc. et Ministre de la Santé, 2015 CF 388, au paragraphe 18 [Bayer]), le protonotaire a noté que l’objet du paragraphe 6(5) du Règlement AC était de permettre à la Cour de trancher promptement les demandes infondées présentées par des premières personnes, en l’occurrence Bayer, et qui n’ont aucune chance de succès. Il s’agit d’un recours extraordinaire qui ne sera accueilli que lorsqu’une demande est « manifestement futile » ou qu’il est « évident et manifeste » qu’elle n’a aucune chance de succès (Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2007 CAF 163, aux paragraphes 28 et 36). La seconde personne, en l’occurrence PPC, peut présenter une requête fondée sur l’alinéa 6(5)b) pour demander le rejet de la demande de la première personne au motif que sa preuve par affidavit ne suffit pas à prouver que les allégations de contrefaçon de la seconde personne ne sont pas justifiées (Novopharm Limited c Sanofi-Aventis Canada Inc., 2007 CAF 167). Dans de tels cas, le fardeau de la preuve revient à la personne qui présente la requête (Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2009 CF 671, au paragraphe 33). Pour la trancher, le juge responsable des requêtes doit pouvoir tirer les conclusions factuelles nécessaires, envisagées sous le jour le plus favorable à la première personne, puis appliquer le droit aux faits. En outre, la requête en rejet ne sera accueillie que s’il est apparent qu’il n’existe aucun argument défendable sur le fond de la demande.
[10] Le protonotaire a conclu que Bayer n’avait produit aucune preuve établissant que PPC contreferait directement le brevet 424. Bayer alléguait plutôt que PPC incitera d’autres à contrefaire le brevet 424 ou leur en donnera les moyens. Plus précisément, Bayer faisait valoir que la monographie de produit PPC‑Moxifloxacin enseignait la contrefaçon et que la vente de ce produit entraînerait la contrefaçon. Le protonotaire a déclaré qu’il était bien établi qu’il n’y a pas de contrefaçon en cas de vente d’un article qui ne contrefait pas lui-même le brevet, quand bien même le vendeur sait que l’acheteur acquiert l’article pour s’en servir dans la contrefaçon d’un brevet (Slater Steel Industries Ltd c R Payer Co., (1968), 38 Fox Pat C 139 [Slater Steel], citant Hatton c Copeland-Chatterson Co., 1906 CarswellNat 10).
[11] Le protonotaire a estimé qu’il n’était pas suffisant d’alléguer que les pharmaciens ou les médecins prescriraient PPC‑Moxifloxacin d’une manière contrefaisante pour établir de ce fait l’incitation. Ce sont les actes de la seconde personne qui sont en cause, et non la contrefaçon commise par d’autres (Lundbeck Canada Inc. c Ratiopharm Inc., 2009 CF 1102, aux paragraphes 367 à 369 [Lundbeck]). Cependant, la seconde personne peut être impliquée dans la contrefaçon commise par d’autres si elle les y incite.
[12] Le protonotaire a identifié le critère concernant l’incitation à la contrefaçon tel qu’il a été formulé dans l’arrêt Weatherford Canada Ltd c Corlac Inc., 2011 CAF 228, au paragraphe 162 [Weatherford] : il l’a qualifié de critère conjonctif et l’a décrit ainsi (au paragraphe 25) :
Premièrement, l’acte de contrefaçon doit avoir été exécuté par le contrefacteur direct. Deuxièmement, l’exécution de l’acte de contrefaçon doit avoir été influencée par les agissements du présumé incitateur de sorte que, sans cette influence, la contrefaçon directe n’aurait pas eu lieu. Troisièmement, l’influence doit avoir été exercée sciemment par le vendeur, autrement dit le vendeur doit savoir que son influence entraînera l’exécution de l’acte de contrefaçon.
[13] Le protonotaire a conclu que Bayer n’avait aucune chance raisonnable de succès au regard du deuxième volet du critère de l’incitation décrit plus haut, eu égard à la preuve dont disposait la Cour. Il a conclu que rien dans la monographie de produit de PPC ne permettait d’établir que PPC contrefera le brevet 424 en incitant d’autres à le faire. Bien que la contrefaçon par incitation puisse être établie à partir d’inférences raisonnablement tirées de la monographie, ou d’éléments de preuve relatifs à la forme posologique, l’étiquetage ou la mise en marché du produit générique (Lundbeck, aux paragraphes 356 et 399), aucun fait en l’espèce, en dehors de l’avis de Mme Dresser, n’étaye l’allégation suivant laquelle PPC [traduction] « enseigne » à d’autres à contrefaire le brevet 424. La question de savoir si la monographie de PPC‑Moxifloxacin contient effectivement de telles instructions en est une de fait et non d’opinion. Le protonotaire a déclaré que c’est une chose qu’un expert assiste la Cour dans l’interprétation des termes techniques, mais que c’en est une autre s’il se prononce sur la question même que la Cour doit trancher. Aucun élément de preuve, hormis des conjectures, n’établissait que PPC tentera de vendre son produit en le combinant à du chlorure de sodium, et rien ne démontrait que PPC tentait ouvertement d’influencer ou d’encourager d’autres à contrefaire le brevet 424.
[14] Le protonotaire a ensuite conclu que dans l’affaire dont il était saisi, il n’existait aucune instruction ou directive explicite visant l’exécution d’un acte de contrefaçon (Windsurfing International Inc. c Trilantic Corp. (1986), 8 CPR (3d) 241 (CAF)). De plus, quoique des [traduction] « références subtiles » dans une monographie puissent suffire à donner au lecteur l’impression qu’un médicament peut être utilisé d’une manière qui contreferait un brevet (AB Hassle c Genpharm Inc., 2003 CF 1443, au paragraphe 155), en l’espèce, les références générales et génériques au chlorure de sodium dans la monographie de PPC‑Moxifloxacin n’équivalaient pas à de l’incitation. La simple indication que PPC‑Moxifloxacin peut être dilué avec l’une des six solutions intraveineuses énumérées, dont le chlorure de sodium, ou qu’il peut être utilisé de manière séquentielle avec des solutions contenant du chlorure de sodium, sans plus, ne suffit pas pour conclure que PPC incite sciemment les professionnels de la santé à coadministrer le PPC‑Moxifloxacin avec du chlorure de sodium.
[15] En outre, l’affirmation de Mme Dresser selon laquelle, une fois PPC‑Moxifloxacin sur le marché canadien, PPC devra convaincre les hôpitaux ou les grossistes de distribuer son produit au lieu d’AVELOX® I.V. n’était rien de plus qu’une hypothèse ou une conjecture.
[16] Le protonotaire a conclu, sur le fondement du dossier dont il disposait, que PPC avait établi qu’il était évident et manifeste que Bayer ne réussirait pas du tout à montrer qu’elle incite ou incitera à la contrefaçon du brevet 424. Comme le critère relatif à l’incitation est conjonctif et que Bayer n’avait produit aucune preuve susceptible de satisfaire à ses trois volets, la demande d’interdiction, en ce qu’elle se rapportait au brevet 424, échouerait inévitablement.
[17] Par conséquent, la requête de PPC a été accueillie et la radiation des parties de la demande d’interdiction se rapportant au brevet 424 a été ordonnée.
Dispositions législatives pertinentes Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133
6. (5) Sous réserve du paragraphe (5.1), lors de l’instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter tout ou partie de la demande si, selon le cas :
6. (5) Subject to subsection (5.1), in a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application in whole or in part…
[…]
[…]
b) il conclut qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement, à l’égard d’un ou plusieurs brevets, un abus de procédure.
(b) on the ground that it is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process in respect of one or more patents.
Observations des parties La thèse des demanderesses [18] Bayer soutient qu’il n’est ni évident ni manifeste que la demande d’interdiction n’a aucune chance de succès. La preuve provenant de la monographie de PPC‑Moxifloxacin et de ses deux experts établit que PPC enseignera aux médecins à prescrire et à utiliser le médicament d’une manière contrefaisante. Bayer ajoute que le protonotaire n’avait aucune raison d’écarter les avis d’experts produits. Elle soutient qu’il a commis une erreur en assumant le rôle du juge des demandes et en évaluant le caractère suffisant de sa preuve sans respecter la loi et envisager cette preuve sous le jour qui lui aurait été le plus favorable. Par ailleurs, et contrairement à ce qu’a déclaré le protonotaire, l’avocat de Bayer n’a pas convenu que la preuve se résumait à un seul paragraphe de l’affidavit de Mme Dresser.
[19] Bayer soutient que la monographie de produit de PPC enseigne aux pharmaciens et aux médecins que PPC‑Moxifloxacin peut être coadministré avec des solutions de chlorure de sodium, et que les avis de ses experts confirment que cela appelle à coadministrer PPC‑Moxifloxacin d’une manière qui entraînera la contrefaçon du brevet 424. Le protonotaire ne pouvait ignorer la preuve des experts, qui sont bien versés dans leur domaine, et adopter plutôt sa propre interprétation du sens qui serait donné à la monographie de produit PPC. Les monographies sont des documents techniques et il était nécessaire que les experts fournissent à la Cour des éléments de preuve indiquant comment ils seraient compris par les médecins et les pharmaciens (Abbott Laboratories c Ministre de la Santé et autres, 2006 CF 1411, au paragraphe 38 [Abbott Laboratories]).
[20] Bien que PPC n’ait pas encore commercialisé son produit, il en irait de même de toute demande d’interdiction fondée sur le Règlement AC. Dans les demandes concernant une contrefaçon, la Cour et les parties traitent toujours de situations hypothétiques, si bien que les avis de Mme Dresser et du Dr Grossman ne peuvent être écartés en tant que conjectures. D’après Bayer, le protonotaire l’aurait avisée qu’elle pourrait intenter une action pour contrefaçon une fois que PPC entrerait sur le marché et qu’elle inciterait effectivement d’autres personnes à contrefaire le brevet 424. Selon Bayer, son droit d’intenter une telle action ne devrait aucunement influencer l’analyse fondée sur l’alinéa 6(5)b), et cette déclaration mine l’objectif du Règlement AC.
[21] Bayer fait valoir que le protonotaire a commis une autre erreur en déclarant que rien n’indiquait qu’AVELOX® I.V. serait remplacé par PPC‑Moxifloxacin. Tout d’abord, l’industrie pharmaceutique générique repose sur la commercialisation de produits génériques concurrençant les produits de marque, comme le fait PPC en l’espèce. De plus, l’opinion de Mme Dresser sur ce qui se produira une fois que PPC‑Moxifloxacin entrera sur le marché est fondée sur ses années d’expérience comme pharmacienne d’hôpital. Elle connaît bien les démarches que les compagnies pharmaceutiques génériques doivent effectuer pour que les hôpitaux s’approvisionnent avec leurs médicaments génériques, et sa preuve n’est ni conjecturale ni hypothétique. En outre, il n’est pas nécessaire qu’il y ait tentatives manifestes ou directives explicites de la part PPC pour conclure à l’incitation à la contrefaçon et, de toute façon, la monographie de produit de PPC indique que PPC‑Moxifloxacin peut être coadministré avec du chlorure de sodium, ce qui entraîne une contrefaçon du brevet 424.
[22] Bayer ajoute que le fardeau de preuve lié à une requête en radiation fondée sur l’alinéa 6(5)b) du Règlement AC est très lourd. La Cour doit conclure que l’affaire est si manifestement futile qu’elle n’a pas la moindre chance de succès, ou que la demande d’interdiction ne révèle aucune cause d’action valable (Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2009 CF 671, aux paragraphes 33 et 37). C’est au juge des demandes qu’il appartient d’apprécier la preuve produite et de déterminer si elle satisfait au critère de la contrefaçon (Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2009 CF 250, au paragraphe 12; conf. par 2009 CF 671, au paragraphe 34). L’appel doit être accueilli s’il y a le moindre doute quant à la question de savoir si Bayer a des arguments défendables (Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2009 CF 671, au paragraphe 34; Nycomed Canada Inc. c Novopharm Limited, 2008 CF 454, au paragraphe 37). De plus, les demandes de ce type sont déjà vouées à être tranchées par voie de procédure sommaire, et les requêtes fondées sur l’alinéa 6(5)b) devraient être rares (Valeant Canada LP c Canada (Ministre de la Santé), 2013 CF 1254, au paragraphe 38).
[23] Bayer soutient ensuite que PPC incitera à la contrefaçon du brevet 424. La partie qui incite une autre à contrefaire un brevet est responsable de la contrefaçon et, en l’espèce, PPC appelle les pharmaciens et les médecins, par l’entremise de la monographie de son produit, à coadministrer PPC‑Moxifloxacin avec du chlorure de sodium, ce qui entraîne la contrefaçon inévitable du brevet 424 (Apotex Inc. c Nycomed Canada Inc., 2011 CF 1441, au paragraphe 18). Bayer rappelle le critère relatif à l’incitation (Apotex Inc. c Nycomed Canada Inc., 2011 CF 1441, au paragraphe 18; AB Hassle c Canada, 2002 CAF 421, au paragraphe 17) et soutient que la contrefaçon peut être établie à partir d’inférences tirées du contenu de la monographie du médicament générique (Lundbeck, aux paragraphes 356 et 399; Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2007 CAF 167, au paragraphe 11; AB Hassle c Canada, 2002 CAF 421, au paragraphe 55).
[24] À cet égard, Bayer fait valoir tout d’abord que la preuve établit que le brevet 424 sera contrefait par PPC‑Moxifloxacin. De l’avis de Mme Dresser, lorsque ce médicament est coadministré avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % USP à des ratios allant de […] à […], la préparation obtenue relève des revendications du brevet 424. De plus, Mme Dresser note que la monographie de produit de PPC enseigne au pharmacien qu’AVELOX® I.V. est compatible avec six solutions intraveineuses. Le Dr Grossman a déclaré dans sa déposition que, d’après son expérience, les médecins se fient souvent à l’avis des pharmaciens pour ce qui est de la compatibilité des médicaments. D’après lui, AVELOX® I.V. est couramment administré avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, et une version générique de la moxifloxacine serait aussi administrée de la même façon. Par conséquent, la preuve non contestée des experts montre clairement que si PPC‑Moxifloxacin entrait sur le marché, il serait coadministré avec du chlorure de sodium, ce qui entraînerait la contrefaçon du brevet 424.
[25] Deuxièmement, Bayer soutient que la monographie de PPC‑Moxifloxacin appelle à la contrefaçon. D’après la déposition de Mme Dresser, la question de savoir si PPC‑Moxifloxacin sera coadministré avec du chlorure de sodium, comme c’est le cas d’AVELOX® I.V., dépend des renseignements contenus dans la monographie de produit de PPC. Comme la monographie de PPC‑Moxifloxacin indique qu’il peut être administré avec du chlorure de sodium, les pharmaciens estimeraient qu’il doit être utilisé et coadministré de la même façon qu’AVELOX® I.V.
[26] Troisièmement, Bayer renvoie expressément à deux affaires qu’elle estime particulièrement instructives quant à l’importance de la monographie. Dans AB Hassle c Genpharm, 2003 CF 1443, au paragraphe 155h), la Cour a conclu que la monographie était un « document clé ». Pour la Cour d’appel fédérale, la monographie constituait un élément de preuve dont la Cour pouvait tirer des inférences défavorables et conclure qu’elle inciterait à la contrefaçon. Dans Abbott Laboratories, aux paragraphes 40 à 42, la Cour a estimé que la monographie de produit en cause pouvait être considérée comme un « encourage[ment] [à] la contrefaçon » du brevet. La Cour d’appel fédérale a confirmé la décision (Novopharm c Abbott Laboratories, 2007 CAF 251, aux paragraphes 24 à 27). Dans cette affaire, la Cour a indiqué que les monographies devaient être lues du point de vue des médecins et des pharmaciens (Abbott Laboratories, au paragraphe 38). Bayer soutient qu’en l’espèce, la seule preuve concernant le sens qui serait donné à la monographie de produit de PPC provenait des affidavits de Mme Dresser et du Dr Grossman, dont le protonotaire n’a pas tenu compte, et que l’opportunité de soumettre cette preuve au juge instruisant la demande d’interdiction lui a été refusée.
[27] Enfin, Bayer fait valoir que PPC incitera sciemment à la contrefaçon. PPC a décidé d’inclure le chlorure de sodium à 0,9 % dans la liste des solutions compatibles figurant dans la monographie de produit, alors qu’elle connaissait parfaitement l’existence du brevet 424. Le juge instruisant la demande d’interdiction devrait être en mesure de tirer l’inférence que PPC incitera sciemment à la contrefaçon. En parvenant à une conclusion différente sur la base de la preuve, le protonotaire a indûment privé Bayer d’un jugement et de l’opportunité de faire examiner la preuve par le juge instruisant la demande d’interdiction pour qu’il tire des inférences.
La thèse de la défenderesse [28] PPC soutient en substance que Bayer a commis une erreur en alléguant que la monographie de produit de PPC [traduction] « enseigne » ou [traduction] « appelle » à coadministrer PPC‑Moxifloxacin avec du chlorure de sodium alors qu’en fait, le document ne mentionne nulle part l’administration en association avec du chlorure de sodium à 0,9 % et indique explicitement qu’aucune dilution n’est nécessaire. Par ailleurs, rien ne prouve que PPC inciterait effectivement à une contrefaçon directe, la déposition des experts de Bayer attestant que les praticiens prendraient leurs décisions de traitement en se fondant sur des facteurs médicaux, et non sous l’influence de PPC. Le protonotaire a bien compris la preuve, il a accepté l’avis des experts de Bayer, mais n’a tiré aucune inférence contredisant le contenu clair et incontestable de la monographie de produit de PPC.
[29] PPC soutient que l’alinéa 6(5)b) du Règlement AC permet à une seconde personne de présenter une requête en vue de faire rejeter la demande d’interdiction d’une première personne au motif que sa preuve par affidavit ne suffit pas à prouver que les allégations de contrefaçon de la seconde personne ne sont pas justifiées. PPC avance que le protonotaire a correctement appliqué la norme juridique, à savoir : lorsque la demande d’interdiction est si manifestement futile qu’elle n’a pas la moindre chance de succès, ou qu’il est clair et manifeste qu’elle n’aboutira pas, la requête fondée sur l’alinéa 6(5)b) sera accueillie et tout le fardeau de la preuve incombe à la partie qui présente la requête (Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2007 CAF 163, aux paragraphes 28 et 36; Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2009 CF 671, au paragraphe 33).
[30] PPC fait valoir que l’incitation à la contrefaçon obéit à un critère strict et difficile à remplir. En l’espèce, Bayer n’a produit aucun élément de preuve établissant ou même permettant de penser que PPC contreferait directement le brevet 424. […] et, par conséquent, il n’y a pas de contrefaçon directe. Le protonotaire a correctement défini et appliqué le critère relatif à l’incitation à la contrefaçon (Slater Steel, citant Hatton c Copeland-Chatterson Co (1906), 10 RCÉ 224 (C. de l’É.); conf. par (1906), 37 RCS 651 (CSC)); Dableh c Ontario Hydro (1996), 68 CPR (3d) 129 (CAF), au paragraphe 43). C’est au demandeur qu’il incombe de produire des éléments de preuve concluants pour établir que la contrefaçon directe découle de l’influence du défendeur, et ce critère s’applique à PPC dans le cadre de la présente instance relative à un AC (Hershkovitz c Tyco Safety Products Canada Ltd, 2009 CF 256, au paragraphe 160 [Hershkovitz]; Aventis Pharma Inc. c Apotex Inc., 2005 CF 1461, au paragraphe 31). Celle-ci porte sur les actes de la seconde personne, en l’espèce PPC, et non ceux d’autres acteurs, comme les médecins et les pharmaciens (Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2007 CAF 167, au paragraphe 10; Aventis Pharma Inc. c Pharmascience Inc., 2006 CAF 229; Lundbeck, aux paragraphes 367 à 371).
[31] S’agissant du deuxième volet du critère relatif à l’incitation à la contrefaçon, l’incitateur doit exercer une influence suffisante sur le contrefacteur direct, de telle sorte que la contrefaçon n’aurait pas eu lieu sans l’incitation; une responsabilité partielle n’est pas suffisante (Apotex Inc. c Nycomed Canada Inc., 2011 CF 1441, conf. par 2012 CAF 195, au paragraphe 20; MacLennan c Products Gilbert Inc., 2008 CAF 35, au paragraphe 38 [MacLennan]; Slater Steel, au paragraphe 41). L’incitateur doit activement faire quelque chose qui amène le contrefacteur direct à commettre la contrefaçon. Dans le contexte d’une instance relative à un AC, la compagnie générique doit faire plus que simplement vendre un produit utilisé par un tiers pour commettre un acte de contrefaçon directe. Par ailleurs, même la connaissance du fait que le produit servira probablement à la contrefaçon directe d’un brevet ne suffit pas pour remplir le critère (AB Hassle c Canada, 2002 CAF 421, au paragraphe 56; Aventis Pharma Inc. c Apotex Inc., 2006 CAF 357, aux paragraphes 17 et 18; Aventis Pharma Inc. c Apotex Inc., 2005 CF 1461, au paragraphe 32). Il ne suffit pas non plus d’alléguer qu’une compagnie de médicaments génériques, par l’entremise de sa monographie de produit, son site Web et ses stratégies de marketing, peut être partiellement responsable de la contrefaçon directe commise par les médecins, les pharmaciens et les patients (Apotex Inc. c Nycomed Canada Inc., 2011 CF 1441, conf. par 2012 CAF 195, aux paragraphes 2, 19 et 20).
[32] La Cour d’appel fédérale a insisté sur la nécessité d’appliquer correctement le critère de l’incitation à la contrefaçon dans le contexte des instances relatives à des AC, afin de ne pas étendre artificiellement le monopole du détenteur de brevet en transformant effectivement tous les brevets pharmaceutiques en brevets de composés, ce qui signifie que le détenteur contrôlerait le composé lui-même alors que celui-ci n’est pas protégé par le brevet (AB Hassle c Canada, 2002 CAF 421, aux paragraphes 57 et 58; Aventis Pharma Inc. c Pharmascience Inc., 2006 CAF 229, au paragraphe 58, autorisation d’interjeter appel devant la CSC refusée par 2007 CarswellNat 859).
[33] PPC soutient que la preuve produite par Bayer ne permet pas d’établir l’incitation à la contrefaçon. La monographie de son produit ne contient rien qui démontre qu’elle incitera d’autres à contrefaire le brevet 424. Aucun fait ne vient étayer la conclusion que Bayer invite la Cour à tirer.
[34] Premièrement, la monographie de produit de PPC n’encourage et n’appelle pas à administrer PPC‑Moxifloxacin en association avec une solution de chlorure de sodium. Le protonotaire a pris acte des affidavits des experts, mais noté la différence entre les faits mentionnés dans la monographie de produit de PPC et l’avis de ces experts quant à la manière dont le document serait interprété et utilisé. Il faut établir l’existence des faits sur lesquels l’avis d’un expert repose pour que celui-ci reçoive un certain poids. L’expert doit proposer au juge des faits des inférences que ce dernier ne peut tirer lui-même en raison du caractère technique des faits. Si le décideur peut tirer ses propres conclusions à partir des faits établis, l’avis de l’expert n’est pas nécessaire (R c Abbey, [1982] 2 RCS 24, aux pages 42 et 46).
[35] D’après PPC, Bayer fait valoir que la monographie de son produit « enseigne » ou « appelle » à utiliser PPC‑Moxifloxacin avec du chlorure de sodium à des concentrations qui contrefont le brevet 424. La position de Bayer repose sur les six solutions compatibles énumérées et sur une prétendue contrefaçon due à la coadministration avec les éléments de cette liste de compatibilités telle que Mme Dresser l’a identifiée. Cependant, aucun témoin n’a jamais qualifié la liste de solutions compatibles d’[traduction] « enseignement » ou de [traduction] « directive » de coadministrer les produits. Mme Dresser était plutôt d’avis que l’enseignement consistait à prescrire et à utiliser PPC‑Moxifloxacin de la même manière qu’AVELOX® I.V., et notamment à coadministrer le produit de PPC avec une solution saline isotonique lorsque le médecin traitant le juge recommandable, ce que l’avocat de Bayer ayant comparu devant le protonotaire a décrit comme l’[traduction] « élément central » du témoignage.
[36] Cependant, la monographie de produit de PPC n’enseigne nulle part aux professionnels de la santé à coadministrer PPC‑Moxifloxacin avec une solution de chlorure de sodium; elle indique en fait qu’il n’est pas nécessaire de diluer le produit. Lorsque les tribunaux doivent analyser une monographie du point de vue de l’incitation à la contrefaçon, les conclusions de fait concernant sa teneur reposent sur une lecture directe, et non sur la description qu’en fait une partie (Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2007 CAF 167, au paragraphe 13; Lundbeck, aux paragraphes 383 à 399). Par ailleurs, même si Bayer soutient que PPC n’avait pas à inclure le chlorure de sodium à 0,9 % dans la liste des solutions compatibles, et que sa décision de le faire devrait entraîner une inférence défavorable, Mme Dresser a déclaré dans sa déposition que les solutions compatibles devaient figurer dans la monographie.
[37] PPC affirme que la monographie de son produit et que la déposition de Mme Dresser ne peuvent étayer la conclusion juridique suivant laquelle elle incitera les professionnels de la santé à coadministrer PPC‑Moxifloxacin avec une solution de chlorure de sodium, et donc à contrefaire directement le brevet 424. La Cour d’appel fédérale a indiqué que l’incitation à la contrefaçon ne saurait être inférée d’une vague allusion à la réalisation d’un produit breveté dans la monographie du médicament générique (Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2007 CAF 167, au paragraphe 11). En l’espèce, la liste des six solutions compatibles est une référence vague au contexte de la thérapie intraveineuse séquentielle. De plus, les cas de H. pylori mentionnés par Bayer peuvent être écartés puisque les brevets qui s’y rapportent supposaient l’utilisation d’un médicament et des références dans les monographies à des études dans lesquelles le médicament s’est avéré efficace pour l’utilisation brevetée. PPC fait valoir qu’il est évident et manifeste, au vu de la preuve disponible, que Bayer ne peut établir la contrefaçon en se basant seulement sur la liste des six solutions compatibles énumérées dans sa monographie, et donc qu’elle ne peut satisfaire au second volet du critère de l’incitation à la contrefaçon.
[38] Deuxièmement, PPC soutient que la coadministration de PPC‑Moxifloxacin avec du chlorure de sodium serait décidée par les médecins sur la base de considérations médicales. Le Dr Grossman a exposé les étapes du processus décisionnel qu’il suivrait pour déterminer s’il y avait lieu de coadministrer la moxifloxacine avec autre chose. Il a aussi reconnu qu’il ne consultait pas lui-même les monographies de produit pour savoir avec quoi ils sont compatibles. Mme Dresser a également confirmé que la coadministration n’aurait lieu que si le médecin traitant la jugeait recommandable. PPC ne peut être tenue responsable d’incitation à la contrefaçon lorsque toutes les décisions aboutissant à la contrefaçon sont prises par le médecin qui traite le patient et que ce dernier n’est pas influencé par elle. Une preuve concluante doit établir que la contrefaçon directe résulte de l’influence de PPC (Hershkovitz, au paragraphe 160). La responsabilité partielle ne suffit pas et, compte tenu de la preuve, Bayer ne satisfait pas au critère de l’incitation à la contrefaçon (MacLennan, au paragraphe 38; Apotex Inc. c Nycomed Canada Inc., 2011 CF 1441, au paragraphe 20).
[39] Troisièmement, PPC soutient que les témoins experts de Bayer ne traitent pas du critère relatif à l’incitation. Pour compenser cette omission dans la preuve, Bayer a déclaré qu’il est évident que PPC connaît le brevet 424 et sait que des contrefaçons finiront pas être commises, et que la mens rea peut lui être attribuée en tant qu’auteur de la monographie de produit de PPC. Cependant, le Règlement AC obligeait PPC à signifier un avis d’allégation, et Bayer ne peut pas s’appuyer là-dessus pour établir que PPC a sciemment poussé les professionnels de la santé à contrefaire un brevet. On ne peut logiquement inférer que PPC savait qu’elle contreferait le brevet 424 en adressant à Bayer une lettre alléguant qu’elle ne le contrefait pas. Par ailleurs, la monographie de PPC indique expressément que son produit n’a pas à être dilué (et donc coadministré). L’incitation ne peut pas être établie sur la base d’une inférence défavorable (Weatherford, aux paragraphes 155 à 171).
[40] Le protonotaire était en droit de conclure que l’avis de Mme Dresser sur ce qui pourrait se produire plus tard ne crée pas de faits là où il n’en existe pas, et que même si une preuve plus convaincante pourrait permettre à Bayer d’étayer ses allégations après l’approbation, il ne s’agit pour le moment que de conjectures. Comme les témoins de Bayer n’ont pas réfléchi à l’influence de PPC sur le moindre acte de contrefaçon, et comme rien n’établit une influence délibérée quant à une contrefaçon directe, la demande d’interdiction de Bayer ne peut aboutir. Le maintien de l’ordonnance du protonotaire Lafrenière permettra donc de protéger l’administration de la justice.
Norme de contrôle [41] Les parties conviennent qu’une audience de novo est requise pour l’appel d’une ordonnance d’un protonotaire qui a une importance vitale pour l’issue de l’affaire. C’est le cas de l’ordonnance du protonotaire puisqu’en vertu du paragraphe 6(5) du Règlement AC, elle rejette toutes les parties de la demande d’interdiction qui se rapportent au brevet 424 au motif qu’elles sont vexatoires (Merck & Co Inc. c Apotex Inc., 2003 CAF 488, aux paragraphes 17 à 19; ZI Pompey Industrie c ECU-Line NV, 2003 CSC 27, au paragraphe 18; City Centre Aviation Ltd c Jazz Air Lp, 2007 CAF 304, au paragraphe 14; Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2006 CAF 1125, aux paragraphes 16, 17 et 20, conf. par 2007 CAF 163, au paragraphe 8; Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2009 CF 671, aux paragraphes 1 et 30). Une fois qu’il est établi qu’une audience de novo est requise, il n’est pas nécessaire de chercher à relever les erreurs dans la décision visée par l’appel (City Centre Aviation Ltd. c. Jazz Air Lp, 2007 CAF 304, au paragraphe 13).
Analyse [42] À mon avis, le protonotaire n’a pas commis d’erreur en faisant droit à la requête en radiation de la demande d’interdiction de Bayer, en ce qu’elle se rapporte au brevet 424, puisque la demande n’a aucune chance d’être accueillie à l’audience.
[43] Dans leurs observations, les parties ont énoncé les principes juridiques généraux applicables à une demande fondée sur le paragraphe 6(5) du Règlement AC. Elles ne contestent pas ces principes, mais plutôt la manière dont ils s’appliquent aux présents faits. En substance, ces principes veulent que le paragraphe 6(5) du Règlement AC ait pour objet de disposer des demandes d’interdiction qui n’ont aucune chance de succès. Il s’agit d’un recours extraordinaire et le fardeau de la preuve qui incombe à la partie qui présente la requête en radiation est très lourd (Nycomed GmbH c Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 330, aux paragraphes 76-77; Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2009 CF 671, aux paragraphes 33, 34 et 37). La demande doit être si « manifestement futile qu’elle n’a pas la moindre chance de succès », ou il doit être « évident et manifeste » que le demandeur n’a aucune chance d’avoir gain de cause (Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2007 CAF 163, au paragraphe 28; Pfizer Canada Inc. c Apotex Inc., 2009 CF 671, au paragraphe 33). Il convient d’accueillir avec parcimonie les requêtes en radiation et de ne pas les encourager (Valeant Canada LP c Canada (Ministre de la Santé), 2013 CF 1254, au paragraphe 38). Le juge des requêtes doit tirer les conclusions de fait nécessaires en les envisageant de la façon la plus favorable pour la première personne, et appliquer le droit aux faits (Abbott Laboratories Ltd c Canada (Ministre de la Santé), 2007 CF 622, au paragraphe 37; Nycomed Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2008 CF 454, au paragraphe 37).
[44] Tout en gardant ces considérations à l’esprit, il faut également se rappeler que cette disposition fait partie du Règlement AC et donc que le seuil relatif à une requête fondée sur le paragraphe 6(5) ne devrait pas être impossible à atteindre. De plus, l’existence d’éléments de preuve éventuels futurs démontrant la contrefaçon n’est que pure hypothèse et ne peut recevoir le moindre poids dans le cadre d’une requête fondée sur le paragraphe 6(5), telle que la présente (Sanofi-Aventis Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2007 CAF 167, au paragraphe 13; Nycomed Canada Inc. c Novopharm Ltd, 2008 CF 454, aux paragraphes 36, 37).
[45] Nous devons commencer notre analyse en notant qu’il est clair et incontesté que rien ne démontre en l’espèce de contrefaçon directe de la part de PPC. Le brevet 424 se rapporte à des préparations comprenant la moxifloxacine et du chlorure de sodium à certaines concentrations spécifiées. L’affidavit de Mme Dresser a permis d’établir que […]. Bayer affirme néanmoins que les professionnels de la santé contreferont le brevet 424 du fait de la coadministration résultant directement de l’influence exercée par PPC dans sa monographie et de ses tentatives pour remplacer AVELOX® I.V. par PPC‑Moxifloxacin.
[46] Le critère de l’incitation à la contrefaçon a été confirmé par la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Weatherford Canada Ltd c Corlac Inc., 2011 CAF 228, au paragraphe 162 :
[…] Une conclusion d’incitation requiert l’application d’un critère à trois volets. Premièrement, l’acte de contrefaçon doit avoir été exécuté par le contrefacteur direct. Deuxièmement, l’exécution de l’acte de contrefaçon doit avoir été influencée par les agissements du présumé incitateur de sorte que, sans cette influence, la contrefaçon directe n’aurait pas eu lieu. Troisièmement, l’influence doit avoir été exercée sciemment par le vendeur, autrement dit le vendeur doit savoir que son influence entraînera l’exécution de l’acte de contrefaçon : Dableh c. Ontario Hydro,[1996]