Leo Pharma Inc. c. Teva Canada Limited

Leo Pharma Inc. c. Teva Canada Limited
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2015-11-18
Référence neutre
2015 CF 1237
Numéro de dossier
T-1791-13
Contenu de la décision
Date : 20151118
Dossier : T-1791-13
Référence : 2015 CF 1237
Toronto (Ontario), le 18 novembre 2015
En présence de monsieur le juge Locke
ENTRE :
LEO PHARMA INC.
demanderesse
et
TEVA CANADA LIMITED ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
LEO PHARMA A/S
défenderesse/brevetée
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Jugement et Motifs confidentiels émis le 30 octobre 2015)
Table des matières
I. Aperçu. 3
II. Le contexte. 5
III. Le brevet 565. 7
IV. Les témoins. 9
A. Les témoins experts de Leo. 10
(1) Arthur H. Goldberg. 10
(2) Kenneth Andrew Walters. 11
(3) Paul Contard. 12
(4) Neil Shear 13
(5) Fritz Blatter 13
B. Les témoins des faits de Leo. 14
(1) Jens Hansen. 14
(2) Jacob Anker Rasmussen. 17
(3) Karen Gow.. 18
(4) Kang Lee. 18
C. Les témoins experts de Teva. 18
(1) Eugene R. Cooper 18
(2) Gerald G. Krueger 19
(3) Steven R. Feldman. 20
D. Le témoin des faits de Teva. 21
(1) Anna Hucman. 21
V. Les faits convenus. 21
VI. Les questions en litige. 22
A. Les questions préliminaires. 23
(1) Le fardeau de la preuve. 23
(2) L’avis d’allégation. 24
(3) La portée des observations orales. 25
(4) La règle dégagée dans l’arrêt Browne c Dunn. 26
B. L’interprétation des revendications. 29
(1) Le droit applicable. 29
(2) La personne versée dans l’art 31
(3) Analyse. 32
C. L’évidence. 35
(1) Le droit applicable. 35
(2) La personne versée dans l’art 39
(3) La connaissance générale courante. 40
(4) L’état de l’art 42
(5) Le concept inventif. 47
(6) Les différences entre l’art antérieur et le concept inventif. 47
(7) L’essai allant de soi 48
(8) La conclusion quant à l’évidence. 57
D. L’absence d’utilité. 58
(1) Les dispositions légales applicables. 58
(2) Analyse. 60
(3) Conclusion quant à l’absence d’utilité. 67
E. L’insuffisance. 67
(1) Les dispositions légales applicables. 67
(2) Analyse. 69
(3) Conclusion quant à l’insuffisance. 71
VII. Conclusion. 71
I. Aperçu [1] Leo Pharma Inc. (Leo) a présenté une demande en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement) en vue d’obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer à Teva Canada Limited (Teva) un avis de conformité (AC) relativement à un onguent composé de 50 µg/g de calcipotriol et de 0,5 mg/g de bêtaméthasone (sous forme de dipropionate) avant l’expiration du brevet canadien no 2,370,565 (le brevet 565).
[2] L’onguent breveté est utilisé dans le traitement du psoriasis, une affection chronique de la peau.
[3] Teva a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle auprès du ministre par laquelle elle sollicitait un AC l’autorisant à vendre sa version de l’onguent breveté. Comme le brevet 565 est enregistré à l’encontre de l’onguent breveté sur le registre des brevets tenu par le ministre au titre des articles 3 et 4 du Règlement, Teva devait traiter du brevet 565 conformément à l’article 5 du Règlement avant de pouvoir obtenir un AC.
[4] Par une lettre datée du 18 septembre 2013 adressée à Leo, Teva a signifié un avis d’allégation (AA) dans lequel elle formulait un certain nombre d’allégations portant que le brevet 565 est invalide et qu’il ne sera pas contrefait par sa version de l’onguent breveté.
[5] En réponse à l’AA de Teva, Leo a introduit la présente demande le 31 octobre 2013 en déposant un avis de demande dans lequel elle fait valoir que les allégations de Teva ne sont pas justifiées. Suivant l’alinéa 7(1)e) du Règlement, l’introduction de cette demande a marqué le début d’une période de 24 mois au cours de laquelle il est interdit au ministre de délivrer l’AC demandé par Teva. Comme cette période de 24 mois est presque terminée, il est urgent que la présente décision soit prononcée.
[6] À la date de l’audition de la présente demande, les questions en litige soulevées dans l’AA et dans l’avis de demande avaient été considérablement circonscrites. Les questions de contrefaçon ont été réglées, de sorte que les parties ne contestent plus que les revendications 1 à 8, 10, 11, 15 à 18, 20 et 21 du brevet 565 seraient contrefaites par la version de Teva de l’onguent breveté, et que les revendications 9, 12, 13 et 19 ne seraient pas contrefaites. La revendication 14 n’existe plus en raison d’une renonciation envoyée au Bureau des brevets en 2012 et enregistrée le 4 novembre 2013.
[7] Au total, trois allégations d’invalidité sont encore en litige : l’évidence, l’absence d’utilité et l’insuffisance. Chacune de ces questions est examinée successivement plus loin dans la présente décision. Pour les motifs exposés, j’ai conclu qu’aucune des allégations d’invalidité restantes de Teva n’est justifiée.
II. Le contexte [8] Comme il a été mentionné précédemment, le psoriasis est une affection chronique de la peau. Le psoriasis n’est pas mortel en général, mais il est incurable et peut être source de beaucoup d’inconfort et d’embarras. Il entraîne habituellement des récidives répétées d’inflammation de la peau et de desquamation. La gravité de la poussée de psoriasis peut varier considérablement; elle peut être légère, modérée ou intense. La gravité est souvent estimée au moyen du Psoriasis Area and Severity Index (PASI), un indice qui tient compte de la taille de la surface touchée, de la rougeur, de l’épaisseur et de la desquamation.
[9] Comme les poussées de psoriasis sont intermittentes, le traitement, lui aussi intermittent en général, permet de soulager les symptômes. Dans les années 1990, les traitements de choix étaient les corticostéroïdes (dont le dipropionate de bêtaméthasone fait partie) et les analogues de la vitamine D, plus précisément le calcipotriol (aussi appelé calcipotriène). Leo détenait un brevet sur le calcipotriol dans un certain nombre de pays jusqu’à ce que ce brevet expire vers 2009.
[10] Les corticostéroïdes et le calcipotriol pouvaient être appliqués séparément. Chacun avait ses avantages et ses inconvénients. Au début des années 1990, on a constaté qu’un schéma thérapeutique combinant les deux composés offrait certains avantages. Un traitement séquentiel, au cours duquel le corticostéroïde et le calcipotriol étaient appliqués à différents moments de la journée ou de la semaine, est devenu un traitement bien connu. Le traitement séquentiel entraînait moins d’effets secondaires et moins d’irritation et permettait une guérison plus rapide.
[11] L’observance du traitement séquentiel par le patient posait toutefois certains problèmes. Par exemple, le patient pouvait se demander quel composé devait être appliqué à un moment précis, ou il n’avait tout simplement pas la patience d’appliquer le traitement deux fois par jour. Il fallait donc trouver une formulation combinée de calcipotriol et d’un corticostéroïde.
[12] Malheureusement, la mise au point d’une formulation combinée n’a pas été chose simple, car les deux produits ont des pH incompatibles. Cela signifie que leur stabilité optimale respective est atteinte à des valeurs de pH considérablement différentes. Pour parvenir à une stabilité maximale, le calcipotriol requiert une valeur de pH supérieure à 8 (un milieu alcalin), tandis que les corticostéroïdes ont besoin d’un pH se situant entre 4 et 6 (un milieu acide). Cette incompatibilité de pH rendrait la formulation combinée corticostéroïde-calcipotriol instable, puisqu’un des composés, ou les deux, risquerait de se dégrader avant l’application.
[13] Les parties ne s’entendent pas sur la question de savoir dans quelle mesure les dermatologues ou les patients, avant la mise au point de la formulation brevetée, ont mélangé le calcipotriol et les corticostéroïdes malgré leur incompatibilité. Selon Teva, certains dermatologues demandaient souvent aux patients d’appliquer les deux composés simultanément sur la peau. Leo ne croit pas qu’il s’agissait là d’une méthode de traitement courante. Les témoignages des experts diffèrent également sur ce point. Quoi qu’il en soit, il est bien établi qu’il existait une raison de créer une formulation combinée pour le traitement du psoriasis qui serait stable pendant une période raisonnable, de sorte que les patients ne soient pas obligés de mélanger eux-mêmes deux composés distincts.
III. Le brevet 565 [14] Le brevet 565 a été déposé le 27 janvier 2000 et est fondé sur une demande prioritaire qui a été déposée au Danemark le 23 avril 1999. Il a été publié le 2 novembre 2000 et sa date d’expiration est le 27 janvier 2020. Deux inventeurs y sont nommés : Erik Didriksen et Gert Høy. Lorsqu’il a été délivré le 25 novembre 2008, le brevet 565 comportait 21 revendications et la seule revendication indépendante était la revendication 1. Comme je l’ai déjà mentionné, Leo a présenté une renonciation en 2012 à l’égard du brevet 565. Cette renonciation excluait la revendication 14 dans sa totalité et réduisait la portée de la revendication 1. Ni la validité ni l’effet de cette renonciation ne sont en litige dans la présente demande.
[15] Le brevet 565 décrit et revendique une formulation combinée de deux médicaments contre le psoriasis mentionnés précédemment, avec l’adjonction d’un solvant qui résout le problème d’instabilité qui empêchait auparavant les deux médicaments de se mélanger. La formulation brevetée se présente sous la forme d’une composition pharmaceutique non aqueuse (onguent) à usage dermique, comprenant les composants A et B pharmacologiquement actifs, dans laquelle la différence entre leurs valeurs de pH respectives pour atteindre une stabilité optimale est au moins égale à 1, et contenant, en outre, au moins un composant C, qui est un solvant. La revendication ayant la portée la plus large (revendication indépendante 1) définit les composants A, B et C de la manière suivante :
Composant A : au moins une vitamine D ou un analogue de vitamine D
Composant B : au moins un corticostéroïde
Composant solvant C : au moins un solvant sélectionné parmi le groupement constitué par :
(i) un composé ayant pour formulation générale R3(OCH2C(R1)H)x OR2 (I) où x se trouve entre les limites de 2 à 60, R1 dans chacune des unités x indépendantes est H ou CH3, R2 est C1‑20 alkyle linéaire ou ramifié ou benzoyle, et R3 est H;
(ii) un benzoate de C12-18 alkyle linéaire ou ramifié;
(iii) un C2-4-alkylester linéaire ou ramifié d’acide C10‑18-alcanoïque ou alcénoïque linéaire ou ramifié;
(iv) un diester de propylène glycol avec un acide C8-14-alcanoïque;
(v) un C18-24 alcanol primaire ramifié.
[16] D’autres revendications figurant dans le brevet 565 définissent les divers composants de façon plus restreinte. Les revendications 2 à 5 réduisent la portée du composant A, la revendication 5 étant axée sur le calcipotriol ou son hydrate. Les revendications 6 à 9 réduisent la portée du composant B. Les revendications 15 à 17 réduisent la portée du solvant C. La revendication 17 précise que le solvant C est de l’éther de polyoxypropylène-15-stéaryle (POP‑15). Fait à souligner, la revendication 10 précise que la composition revendiquée est non aqueuse, et la revendication 11 précise qu’il s’agit d’un onguent. Depuis la renonciation, qui limite la revendication 1 à un onguent non aqueux, les revendications 10 et 11 sont essentiellement redondantes. Comme il est mentionné ci-dessus, la revendication 14 a fait l’objet d’une renonciation intégrale.
[17] Le brevet 565 présente des données relatives aux résultats d’un essai clinique d’une durée de quatre semaines. L’essai visait à mesurer chez des patients l’efficacité (en variation de pourcentage du score au PASI) d’une composition combinant le calcipotriol (en tant que composant A) et le dipropionate de bêtaméthasone, un corticostéroïde (en tant que composant B), puis de comparer ces résultats à ceux des patients traités soit par le calcipotriol seul, soit par le dipropionate de bêtaméthasone seul, soit par une composition ne contenant aucun de ces principes actifs. La composition combinée a produit les meilleurs résultats.
[18] Dans le brevet 565, on décrit l’exemple 1 dans lequel un onguent a été soumis à un essai de stabilité. Dans cet exemple, il y avait le calcipotriol comme composant A, le dipropionate de bêtaméthasone comme composant B et le POP-15 comme solvant C. Cet onguent renfermait également de l’alpha-tocophérol, dont la nature et l’objet sont mentionnés plus loin en ce qui concerne l’allégation d’absence d’utilité. L’essai effectué sur l’onguent dans l’exemple 1 a révélé une stabilité adéquate du calcipotriol et du dipropionate de bêtaméthasone.
[19] Un essai similaire a été réalisé à l’égard d’un autre onguent qui, lui, contenait du propylène glycol comme solvant C au lieu du POP-15, et qui contenait également de la lanoline comme émulsifiant. Cet onguent ne contenait pas d’alpha-tocophérol. Cette fois-ci, le calcipotriol s’est fortement dégradé.
IV. Les témoins [20] Le dossier dans la présente demande comporte la preuve de 13 témoins. Leo avait neuf témoins (cinq témoins experts et quatre témoins des faits) et Teva avait quatre témoins (trois témoins experts et un témoin des faits). Je traite de chacun des témoins brièvement ci‑dessous.
[21] Chacune des parties a consacré beaucoup d’énergie à plaider que je devrais écarter la preuve de certains des experts de l’autre partie en raison de leur manque d’expertise ou de leur tendance à défendre les intérêts de la partie ayant eu recours à leurs services. J’ai examiné les arguments des parties sur ces points et j’ai tiré la même conclusion sur tous les points. En ce qui concerne l’expertise, je suis convaincu que tous les témoins experts ont l’expertise nécessaire pour donner des opinions pertinentes en l’espèce. En ce qui concerne la partialité des témoins, je reconnais que, bien qu’ils aient l’intention d’être neutres, les témoins ont naturellement tendance à souligner l’importance des points qui sont favorables aux intérêts de leur client et à minimiser l’importance des points qui sont défavorables aux intérêts de leur client. J’ai lu la preuve des experts en gardant cela à l’esprit. Cependant, je ne suis pas convaincu que la preuve de l’un ou l’autre des experts est à ce point viciée à cet égard ou qu’elle établit la partialité de l’un d’eux dans une telle mesure que je ne devrais y accorder que peu de poids, voire aucun.
A. Les témoins experts de Leo (1) Arthur H. Goldberg [22] M. Goldberg est un expert en formulation. Titulaire d’un doctorat en chimie pharmaceutique de l’Université du Michigan, il a enseigné pendant quatre ans au College of Pharmaceutical Sciences de l’Université Colombia avant de joindre l’industrie pharmaceutique à titre de formulateur. Dans les postes qu’il a occupés au sein de diverses sociétés pharmaceutiques, il a participé à la mise au point de plusieurs formulations topiques, notamment une préparation à base de goudron de houille pour le traitement du psoriasis qui s’est avérée infructueuse. Il a rédigé un chapitre de livre sur les techniques de dispersion des onguents topiques.
[23] Dans son affidavit, M. Goldberg a présenté son interprétation du brevet 565 ainsi que son avis au sujet des questions de contrefaçon et de validité du brevet 565. Dans son affidavit, il a principalement traité de la question de l’évidence.
(2) Kenneth Andrew Walters [24] M. Walters est un autre expert en formulation. Il est directeur de la société An‑eX Analytical Services Ltd, un laboratoire indépendant de recherche et de développement contractuel qui est axé sur le domaine dermatologique et transdermique et qui mène régulièrement des études in vitro sur la perméation de la peau humaine. M. Walters a obtenu son doctorat à l’Université de Strathclyde, à Glasgow, après la soutenance de sa thèse intitulée The Effects of Nonionic Surface-Active Agents on Epithelial Membranes (L’effet des agents tensioactifs non ioniques sur les membranes épithéliales). Il a occupé divers postes de recherche et développement sur des systèmes conçus pour administrer des médicaments dans et à travers la peau, et compte plus de 30 ans d’expérience dans le domaine de la conception et de la formulation de dispositifs d’administration de médicaments par voie transdermique. Depuis les années 1980, il a organisé de nombreuses conférences universitaires sur la science de la formulation et de l’absorption percutanée, conférences auxquelles il a également participé.
[25] Comme M. Goldberg, dans son affidavit, M. Walter a examiné le brevet 565 puis s’est penché sur les questions de contrefaçon et de validité afférentes à celui‑ci. En ce qui concerne l’évidence, M. Walters était d’avis qu’il n’aurait pas été plus ou moins évident pour une personne versée dans l’art d’arriver à l’invention du brevet 565 en fonction de ses connaissances générales courantes et/ou de l’art antérieur. M. Walters a aussi tenu compte de l’utilité et de la portée excessive, et a conclu que les arguments de Teva à cet égard n’étaient pas fondés. Enfin, en ce qui concerne le caractère suffisant, M. Walters a conclu que le brevet 565 divulgue tout ce qui est essentiel au bon fonctionnement de l’invention et à la reproduction de celle-ci par un formulateur versé dans l’art.
[26] M. Walters a également produit un affidavit en réponse à un commentaire formulé par un expert de Teva, M. Eugene Cooper, concernant des formulations de combinaison connues.
(3) Paul Contard [27] Le Dr Contard est professeur clinicien agrégé dans le domaine de la dermatologie à la Mount Sinai School of Medicine. Il travaille aussi comme dermatologue et il traite régulièrement des patients souffrant de psoriasis. Il est titulaire d’un doctorat en médecine de la Mount Sinai School of Medicine et d’un doctorat en biologie de l’Université de la ville de New York.
[28] Dans son affidavit, le Dr Contard a présenté des notions de base sur le psoriasis et son traitement avant l’invention du brevet 565, en accordant une attention particulière aux traitements par des analogues de la vitamine D et par des corticostéroïdes. Selon lui, ces produits requièrent des valeurs de pH différentes dans leur milieu pour être stables et, avant l’invention brevetée, ils devaient donc être appliqués de façon séquentielle, ce qui entraînait des problèmes d’observance de la part des patients. À son avis, si on combine ces deux produits en une seule formulation stable et efficace, le produit breveté permet de résoudre ce problème, en plus d’offrir de nombreux avantages supplémentaires. Enfin, le Dr Contard a abordé les revendications de Teva concernant le large éventail de posologies visées par le brevet, soutenant que les doses revendiquées et décrites dans le brevet 565 sont appropriées, utiles et suffisamment claires, compte tenu des connaissances de la personne versée dans l’art à l’époque en question.
(4) Neil Shear [29] Le Dr Shear est professeur à l’Université de Toronto. Il travaille aussi comme dermatologue et il traite régulièrement des patients souffrant de psoriasis. Il est titulaire d’un doctorat en médecine de l’Université McMaster et il occupe actuellement le poste de directeur de la Dermatologie au Sunnybrook Health Science Centre.
[30] Dans son affidavit, le Dr Shear a résumé les enseignements du brevet 565 et a traité de son expérience médicale en ce qui a trait à l’usage du Dovobet, soit le nom de la formulation brevetée de Leo au Canada, qu’il prescrit fréquemment et qu’il juge très efficace.
(5) Fritz Blatter [31] M. Blatter est gestionnaire de projet, Department for Solid-State Development, chez Solvias AG, une société privée qui appuie la recherche et le développement de substances pharmaceutiques et l’optimisation de processus de fabrication pour les sociétés pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie et les sociétés exerçant des activités dans le domaine des sciences de la vie.
[32] On a demandé à M. Blatter de reproduire une expérience au regard des antériorités et de vérifier si le calcipotriol présent dans les mélanges d’onguent contenant un autre ingrédient pharmaceutique actif serait stable pendant au moins trois mois. Les résultats de cette étude ont confirmé ceux observés dans les antériorités, à savoir qu’une dégradation importante survient lorsque l’essai est de 15 jours et plus.
B. Les témoins des faits de Leo (1) Jens Hansen [33] M. Hansen était vice-président, Analysis and Pharmaceutical Development, chez Leo et le supérieur immédiat des deux inventeurs au moment où l’objet du brevet 565 a été mis au point. Son témoignage a été essentiellement présenté parce que les deux inventeurs n’étaient pas disponibles. Selon M. Hansen, l’un des inventeurs (Erik Didriksen) a pris sa retraite en 2004 et ne voulait absolument pas prendre part au litige. xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.
[34] M. Hansen s’est joint à Leo le 1er janvier 1998. À l’époque, Leo était déjà en train de mettre au point une formulation topique pour le traitement du psoriasis. M. Hansen dirigeait l’équipe de développement tout en participant aux discussions sur les formulations en raison de son intérêt pour le sujet. S’appuyant sur des rapports de développement, des carnets de laboratoire, des comptes rendus de réunions, des notes et d’autres documents datant de la période en question, M. Hansen a relaté dans son affidavit l’historique de la recherche et du développement ayant mené à la formulation brevetée. Il a conclu que la mise au point de ce produit était attribuable à une série d’expériences, à des coïncidences et à la chance.
[35] Teva allègue que la plupart des éléments de preuve fournis par M. Hansen au sujet de la mise au point de la formulation brevetée constituent du ouï‑dire et qu’à ce titre, il ne faut y accorder que peu de poids, voire aucun. À l’appui de cette allégation, la défenderesse invoque l’arrêt R c Khelawon, 2006 CSC 57, qui fournit une définition du ouï-dire (paras 35 et 36), pour réitérer l’importance de la règle du ouï-dire par rapport à l’équité du procès (paras 48 et 49), et pour passer en revue la méthode d’analyse raisonnée applicable aux questions de ouï-dire, qui vise à apprécier la fiabilité et la nécessité de la preuve par ouï-dire (paras 42 et 61).
[36] La preuve par ouï‑dire est présumée inadmissible à moins de relever d’une exception à la règle du ouï-dire. Les exceptions traditionnelles continuent présomptivement de s’appliquer : R c Mapara, 2005 CSC 23 au para 15. L’une de ces exceptions a trait aux documents commerciaux, laquelle exception est examinée dans la décision Distrimedic Inc c Dispill Inc, 2013 CF 1043 au para 83 :
Les principales conditions à remplir pour admettre des éléments de preuve constituant du ouï‑dire en vertu de l’exception de la common law concernant les documents commerciaux sont les suivantes : la personne qui a créé le document l’a rédigé au jour le jour en se fondant sur ses connaissances personnelles dont le travail consiste à le faire (Ares c Venner, [1970] RCS 608).
[37] Les rapports, les carnets, les procès-verbaux, les notes et les autres documents sur lesquels M. Hansen s’est fondé dans son affidavit semblent répondre à ces critères. Teva ne soutient pas le contraire. Par conséquent, je conclus que ces documents satisfont à l’exception à la règle du ouï-dire concernant les documents commerciaux.
[38] Pour ce qui est du ouï‑dire, Teva conteste principalement les déclarations que M. Hansen a faites relativement à des réunions et à des conversations qu’il avait eues avec les inventeurs et les autres personnes ayant participé à la mise au point de la formulation brevetée avant l’arrivée de M. Hansen chez Leo. En l’espèce, Leo doit se fonder sur la méthode d’analyse raisonnée qui permet d’apprécier la fiabilité et la nécessité des déclarations constituant du ouï-dire. Il faut apprécier la fiabilité d’un point de vue fonctionnel, en se concentrant sur les dangers particuliers que comporte la preuve par ouï‑dire qu’on cherche à présenter, de même que sur les caractéristiques ou circonstances invoquées par la partie qui veut présenter la preuve pour écarter ces dangers : Clayson-Martin c Martin, 2015 ONCA 596 au para 29 (Clayson-Martin). La nécessité doit recevoir une interprétation flexible; elle ne tient pas uniquement à la non‑disponibilité absolue d’un témoin : Clayson-Martin au para 28.
[39] En ce qui concerne la fiabilité des déclarations de M. Hansen, Teva allègue qu’il n’était pas certain de ce qu’il avait fait (indépendamment de ce que d’autres lui avaient dit) et qu’il avait spontanément fourni des renseignements qu’on ne lui avait pas demandé de fournir au cours du contre‑interrogatoire. Teva soutient que le témoignage de M. Hansen n’est pas fiable. J’ai examiné les allégations de Teva à cet égard et je ne suis pas convaincu que le témoignage de M. Hansen compromet la fiabilité de sa preuve. Je ne suis pas convaincu que ses souvenirs étaient vagues ou qu’il a fait preuve de quelque sorte de partialité que ce soit dans son témoignage.
[40] En ce qui concerne la question de la nécessité, Teva soutient que la preuve concernant le fait que les inventeurs ne pouvaient pas témoigner est insuffisante. Je ne suis pas du même avis. Pour ce qui est de M. Høy, je suis tout à fait convaincu que Leo a établi qu’il y avait de bonnes raisons de ne pas le faire témoigner. Je n’ai aucune raison de mettre en doute la preuve que Leo a produite à cet égard. La raison pour laquelle Erik Didriksen n’a pas été appelé à témoigner est moins convaincante. C’était tout simplement parce qu’il avait pris sa retraite il y a longtemps et qu’il ne voulait pas participer à l’instance. Cependant, compte tenu de la démarche souple adoptée à l’égard de l’exigence relative à la nécessité, je suis convaincu que le témoignage de M. Hansen satisfait à cette exigence pour les deux inventeurs.
[41] Dans l’ensemble, je suis convaincu qu’il n’est pas injuste pour Teva d’admettre la preuve par ouï‑dire de M. Hansen. Par conséquent, je conclus que son témoignage est admissible.
(2) Jacob Anker Rasmussen [42] M. Rasmussen travaille pour Leo depuis 1997, plus récemment en tant que vice‑président, Global Patient Solutions Dermatology. Dans son affidavit, M. Rasmussen a fourni l’historique de Leo, ainsi que des détails sur le succès commercial de l’onguent breveté. Ces renseignements comprennent des données sur les ventes de 11 pays, dont le Canada, pour la période allant de 2001, soit le moment où le produit a été lancé, à 2013. M. Rasmussen a aussi fourni des tableaux montrant les ventes comparables des principaux traitements topiques contre le psoriasis en Amérique, en Europe et en Asie de 2011 à 2013.
(3) Karen Gow [43] Mme Gow est actuellement vice-présidente, Market Access et Business Intelligence, chez Leo, et travaille pour la société depuis 2009. Dans son affidavit, elle a fourni certains renseignements généraux concernant le litige actuel.
(4) Kang Lee [44] M. Lee est avocat et travaille pour le cabinet Fasken Martineau DuMoulin, qui représente Leo. Il a reproduit des documents et des renseignements concernant certains documents relatifs au brevet soulevés dans les arguments des parties.
C. Les témoins experts de Teva (1) Eugene R. Cooper [45] M. Cooper a obtenu son doctorat en chimie à l’Université d’État de l’Iowa. Il a consacré sa carrière professionnelle à la recherche et au développement des nanotechnologies liées à l’administration des médicaments. Il possède de l’expérience dans la mise au point de formulations, et a élaboré une théorie permettant de prévoir le transport cutané des médicaments à partir des propriétés moléculaires et de concevoir des améliorants de pénétration. Même si Leo a vivement contesté l’expertise de M. Cooper, je suis convaincu que son témoignage est admissible et qu’il ne devrait pas être écarté.
[46] Dans son affidavit, M. Cooper a interprété le brevet, puis il a examiné la question de savoir si l’invention brevetée était évidente. Il a conclu que la personne versée dans l’art aurait été amenée directement et sans difficulté à fabriquer l’onguent non aqueux décrit et revendiqué dans le brevet 565. M. Cooper était aussi d’avis que le brevet 565 n’avait pas d’utilité, étant donné que la personne versée dans l’art n’aurait pas pu prédire, en fonction des renseignements fournis dans le brevet 565, que tous les onguents non aqueux revendiqués seraient stables et efficaces. Pour ce qui est de l’insuffisance, M. Cooper a mentionné à titre subsidiaire que le brevet 565 ne fournissait pas assez de renseignements pour permettre à la personne versée dans l’art de mettre au point des onguents à partir de toute la gamme des composés revendiqués. M. Cooper a conclu son affidavit en formulant des observations au sujet des affidavits de M. Hansen, de M. Walters et de M. Goldberg.
[47] M. Cooper a aussi fourni un affidavit en réplique pour répondre à l’affidavit en réponse de M. Walters.
(2) Gerald G. Krueger [48] Le Dr Krueger est professeur de dermatologie au Health Sciences Center de l’Université de l’Utah, où ses recherches portent sur le diagnostic et le traitement du psoriasis. Il a occupé plusieurs postes spécialisés relativement à l’étude et au traitement du psoriasis, notamment celui de président du comité d’évaluation de la recherche sur le psoriasis du National Institute of Health.
[49] Dans son affidavit, le Dr Krueger a fait part de son expérience dans le traitement du psoriasis avant 1999, lorsqu’il prescrivait généralement une application simultanée, une fois par jour, de calcipotriol et d’un corticostéroïde topique. Il continue de prescrire ce traitement aujourd’hui. Même s’il a également prescrit la formulation brevetée, ce n’est pas celle qu’il privilégie en raison de certains facteurs d’efficacité et de coût. Le Dr Krueger a également répondu aux affidavits des Drs Shear et Contard.
(3) Steven R. Feldman [50] Le Dr Feldman est professeur de dermatologie à Wake Forest Baptist Health, où il dirige le Center for Dermatology Research et le Psoriasis Treatment Center. Il est titulaire d’un doctorat en médecine et d’un Ph. D. de l’Université Duke, et son expertise en tant que clinicien concerne surtout le traitement du psoriasis. Il a publié de nombreux articles et chapitres de livres dans le domaine de la dermatologie. Dans son affidavit, il a fourni des renseignements généraux sur le psoriasis et le traitement de celui-ci, et il a expliqué son interprétation du brevet 565 en tant que dermatologue.
[51] Le Dr Feldman est d’avis que, du point de vue de l’efficacité et des effets secondaires, la formulation brevetée n’est pas meilleure que les schémas de combinaison calcipotriol‑corticostéroïde topiques qui étaient prescrits par les dermatologues en janvier 1999. Le Dr Feldman a également répondu aux experts de la demanderesse, le Dr Shear, le Dr Contard et M. Rasmussen.
[52] De plus, le Dr Feldman a fourni un affidavit en réplique pour répondre à l’affidavit en réponse de M. Walters.
D. Le témoin des faits de Teva (1) Anna Hucman [53] Mme Hucman est une parajuriste travaillant pour le cabinet Aitken Klee LLP, qui représente Teva. Dans ses affidavits, elle a reproduit l’AA ainsi que de nombreuses publications portant sur les questions en litige.
V. Les faits convenus [54] Les parties s’entendent sur de nombreux faits pertinents. Il n’y a pas de désaccord quant au fait que la vitamine D et les analogues de la vitamine D, en particulier le calcipotriol, étaient connus pour le traitement du psoriasis avant le brevet 565, ce qui était également le cas des corticostéroïdes. Les parties ne contestent pas le fait que Leo détenait un brevet sur le calcipotriol qui a expiré vers 2009.
[55] En 1994, au plus tard, il était bien établi qu’un traitement séquentiel par le calcipotriol et un corticostéroïde était avantageux par rapport à un traitement seul. Les parties ont convenu que, en raison de cette synergie, on souhaitait créer une formulation combinant le calcipotriol et un corticostéroïde. Par contre, il était impossible de mélanger tout simplement ces deux médicaments, en raison de l’instabilité du calcipotriol dans un milieu où le pH favorisait la stabilité d’un corticostéroïde, et vice versa.
[56] Les parties s’entendent sur les qualités que possède la personne versée dans l’art en fonction de laquelle le brevet 565 doit être interprété et les allégations d’invalidité doivent être examinées. La personne versée dans l’art met au point des formulations topiques. Le brevet 565 vise aussi les cliniciens (dermatologues).
[57] Enfin, comme je l’ai mentionné précédemment, les parties admettent que la version de Teva de l’onguent breveté contreferait les revendications 1 à 8, 10, 11, 15 à 18, 20 et 21 du brevet 565, mais ne contreferait pas les revendications 9, 12, 13 et 19.
VI. Les questions en litige [58] Comme je l’ai déjà mentionné, les allégations d’invalidité du brevet 565 qui sont encore en litige sont celles relatives à l’évidence, à l’absence d’utilité et à l’insuffisance. Comme il a été reconnu que la version de l’onguent breveté de Teva contrefait certaines revendications, Leo pourra obtenir l’ordonnance qu’elle sollicite dans la présente demande si elle parvient à établir que, pour au moins l’une des revendications en cause, toutes les allégations d’invalidité de Teva ne sont pas justifiées.
[59] Les parties ont présenté de nombreux arguments concernant ces deux questions. Compte tenu des conclusions que j’ai tirées concernant certains de ces arguments, il n’est pas nécessaire que je me prononce sur les autres arguments. Par conséquent, je n’ai pas tiré de conclusions à l’égard de certains de ces autres arguments.
A. Les questions préliminaires [60] Avant d’aborder les questions d’invalidité en litige, je dois examiner quelques questions préliminaires.
(1) Le fardeau de la preuve [61] Les parties ne semblent pas être en désaccord en ce qui concerne le fardeau de la preuve applicable aux allégations de Teva relatives à l’invalidité du brevet 565 dans la présente demande. Toutefois, comme le fardeau de la preuve est complexe et un peu contre‑intuitif dans le contexte d’une demande au titre du Règlement, il vaut la peine que je m’y attarde.
[62] Le principe général applicable dans une demande est que le fardeau de la preuve incombe au demandeur. Ce principe s’applique dans la présente demande, même pour les questions portant sur la validité du brevet.
[63] Comme le para 43(2) de la Loi sur les brevets, LRC (1985), c P-4, crée une présomption de validité du brevet, la jurisprudence a établi qu’une fois que l’existence du brevet est établie, le fardeau passe au défendeur (Teva, en l’espèce), à qui il incombe alors de mettre ses allégations d’invalidité « en jeu » : Pharmascience Inc c Canada (Santé), 2014 CAF 133 au para 32 (Pharmascience). Il peut le faire en présentant une preuve qui n’est pas « clairement inapte à étayer ses allégations d’invalidité » : Pfizer Canada Inc c Canada (Santé), 2007 CAF 209 au para 109. Le fardeau du défendeur à cet égard a aussi été considéré comme la nécessité de « produire assez d’éléments de preuve pour donner à ses allégations “un semblant de réalité” ». La norme de preuve applicable est moins élevée que la prépondérance des probabilités : Pharmascience au para 33; Pfizer Canada Inc c Apotex Inc, 2007 CF 971 au para 51, conf. par 2009 CAF 8 (Pfizer). Cependant, le défendeur ne peut pas s’acquitter de son fardeau en se contentant de détailler ses allégations dans son AA : Pharmascience au para 36.
[64] Une fois que le défendeur a dûment mis en jeu ses allégations d’invalidité, le fardeau se déplace et il incombe alors au demandeur (Leo, en l’espèce), d’établir, selon la prépondérance des probabilités, que ces allégations ne sont pas justifiées.
[65] Leo prétend que les allégations d’invalidité de Teva n’ont pas été mises en jeu et que le fardeau de la preuve n’a donc pas été déplacé sur Leo. Pour les besoins de la présente demande, j’ai tenu pour acquis, sans me prononcer sur la question, que les allégations d’invalidité de Teva qui étaient dûment soulevées dans son AA avaient effectivement été mises en jeu et que le fardeau de la preuve avait effectivement été déplacé sur Leo.
(2) L’avis d’allégation [66] Leo soutient également que Teva a soulevé à tort de nouveaux arguments qu’elle n’avait pas prévus dans son AA. Leo prétend que Teva n’a pas le droit de soulever de nouveaux arguments, de nouvelles allégations, de nouveaux faits ou de nouveaux documents d’antériorité qui ne sont pas mentionnés dans l’AA : Alcon Canada Inc c Apotex Inc, 2014 CF 791 au para 75 (Alcon); Bayer Inc c Cobalt Pharmaceuticals Company, 2013 CF 1061 aux paras 34 à 36. Il en est ainsi parce que cela serait injuste pour Leo, qui a décidé d’introduire la présente demande, et qui a rédigé son avis de demande et sa preuve, en fonction de l’AA de Teva, de devoir composer avec des allégations et des faits mouvants.
[67] Quant à elle, Teva allègue qu’il existe une exception reconnue à cette règle générale qui lui permet de se défendre contre les arguments de Leo et de répondre à la preuve de Leo : AstraZeneca Canada Inc c Teva Canada Limited, 2013 CF 245 au para 54 (AstraZeneca).
[68] Essentiellement, il n’est pas nécessaire que je tranche la question de savoir si les objections de Leo à l’égard de cette question sont fondées. Dans bien des cas, je n’ai pas refusé de tenir compte des arguments de Teva simplement parce qu’ils n’avaient pas été soulevés dans l’AA. Je traite des cas où j’ai refusé de tenir compte de l’argument de Teva dans mon analyse des questions pertinentes.
(3) La portée des observations orales [69] Chaque partie soutient également que, lors de l’audition de la présente demande, l’autre a fait des observations orales qui n’avaient pas été incluses dans son mémoire des faits et de droit et qui devraient donc être écartées. À mon avis, cela importe peu. La plupart des arguments de ce genre ont été soulevés par Leo à l’encontre de Teva. Cependant, je n’ai exclu aucun des arguments de Teva simplement parce qu’ils n’étaient pas mentionnés dans son mémoire des faits et du droit.
(4) La règle dégagée dans l’arrêt Browne c Dunn [70] Cette question a été soulevée à l’audience par Teva relativement à un argument présenté par Leo. Leo prétend que je devrais accorder moins de poids au témoignage livré par les Drs Feldman et Krueger (des témoins de Teva), parce que certaines des opinions qu’ils ont exprimées dans leurs affidavits ne sont pas compatibles avec les opinions qu’ils avaient exprimées dans des publications antérieures. Teva s’oppose à cet argument, en se fondant sur la règle dégagée dans l’arrêt Browne c Dunn, (1893), 6 R 67 (HL) [Browne c Dunn]. Cette règle a fait l’objet d’une discussion dans l’arrêt Green c Canada (Treasury Board) (2000), 254 NR 48 (CAF) au para 25 :
La jurisprudence Browne v. Dunn pose pour règle de preuve que dans le cas où la crédibilité d’un témoin est mise en doute à la lumière d’éléments de preuve qui contredisent son témoignage, il faut lui donner la pleine possibilité d’expliquer cette contradiction. Il s’agit là d’une règle fondée sur la justice et la raison. Son application est fonction des circonstances de la cause. Le juge des faits est toujours habilité à mettre en doute ou à rejeter tout témoignage rendu (J. Sopinka, S.N. Lederman et A.W. Bryant, The Law of Evidence in Canada, 2e éd. (Toronto : Butterworths, 1999), pages 954 à 957).
[71] En ce qui concerne le Dr Feldman, je ne relève pas de contradiction dans son témoignage. Dans son affidavit, il a mentionné que la combinaison brevetée sous forme d’onguent ne serait pas son premier choix dans le traitement du psori