Johnson & Johnson Inc. c. Boston Scientifique Ltd.

Johnson & Johnson Inc. c. Boston Scientifique Ltd.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2008-05-08
Référence neutre
2008 CF 552
Numéro de dossier
T-1822-97
Contenu de la décision
Date : 20080508
Dossier : T-1822-97
Référence : 2008 CF 552
ENTRE :
JOHNSON & JOHNSON INC.,
EXPANDABLE GRAFTS PARTNERSHIP
et CORDIS CORPORATION
demanderesses
et
BOSTON SCIENTIFIC LTD./
BOSTON SCIENTIFIQUE LTÉE
défenderesse
MOTIFS DU JUGEMENT
[motifs du jugement confidentiels rendus le 30 avril 2008]
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
[1] L’utilisation des endoprothèses (stents) a révolutionné le traitement des maladies coronariennes. Une endoprothèse est un dispositif médical. Elle est insérée au travers de la peau, habituellement dans une artère, et est amenée jusqu’à un conduit naturel obstrué ou lésé qui doit être réparé.
[2] Les demanderesses sont les présumées propriétaires successives de deux brevets canadiens. Les deux brevets revendiquent une invention sur un modèle d’endoprothèse expansible par ballon. Dans la présente action, les demanderesses affirment que la défenderesse a fabriqué et vendu un dispositif qui contrefait leur brevet, en l’occurrence une endoprothèse coronaire. La défenderesse nie cette allégation et affirme notamment que les brevets en litige sont invalides. Je conclus que l’un des brevets est valide et que l’autre ne l’est pas. Je conclus également que le dispositif de la défenderesse ne contrefait pas celui des demanderesses.
TABLE DES MATIÈRES Numéro de paragraphe
Introduction 3
Rappel des faits 15
Experts techniques 31
Dr Nigel Buller 32
M. Richard Stringfellow 36
Dr David Cumberland 41
M. Steven Opolski 45
M. Patrick Prendergast 51
Quelques notions générales au sujet des endoprothèses 55
Les revendications en litige 60
Le brevet 505 60
Le brevet 186 61
Décision différée 63
Interprétation des revendications 88
Règles de droit applicables 88
Le brevet 505 95
Expansible 99
Vasculaire 100
Conduits naturels 101
Greffon 102
Premier diamètre 104
Deuxième diamètre agrandi et déformé 107
Force radiale vers l’extérieur appliquée de l’intérieur 110
Variable et dépendante 113
Endoluminal 116
Première et deuxième extrémités 128
À paroi mince 130
Épaisseur fondamentalement uniforme 131
Lisse 135
Théorie du Dr Buller sur anneau comme élément de base 139
Termes controversés – Les parties 140
Élément tubulaire 148
Fentes 166
Comprenant 188
Analyse 198
Observations au sujet des experts 198
Comprenant 207
Fentes 215
Éléments essentiels 235
Le brevet 186 236
Perfectionnement du brevet 505 238
Revendications 247
Irrecevabilité 257
Validité 271
Antériorité (nouveauté) 271
Boston Scientifique monographie de 1980 273
monographie de 1983 283
Johnson & Johnson monographie de 1980 287
monographie de 1983 292
Analyse 293
Monographie de 1980 296
Monographie de 1983 313
Évidence (ingéniosité) 329
Dates de l’invention 330
Boston Scientifique brevet 505 346
Johnson & Johnson brevet 505 356
Analyse brevet 505 363
Boston Scientifique brevet 186 382
Johnson & Johnson brevet 186 386
Analyse brevet 186 393
Contrefaçon 409
Aperçu 409
Analyse 420
Dispositif 445
Introduction
[3] Le brevet canadien no 1281505 intitulé « Greffon endoluminal expansible et appareil pour son implantation » (le brevet 505 ou le brevet de Palmaz), dans lequel M. Julio C. Palmaz est désigné comme inventeur, a été délivré à Expandable Grafts Partnership (EGP) le 19 mars 1991.
[4] Le brevet canadien no 1330186 intitulé « Greffon endoluminal expansible » (le brevet 186 ou le brevet de Palmaz-Schatz), dans lequel MM. Richard A. Schatz et Julio C. Palmaz sont désignés comme co-inventeurs, a été délivré à EGP le 14 juin 1994.
[5] Le brevet 505 vise de façon générale un greffon ou une prothèse, à savoir une endoprothèse, dispositif pouvant être utilisé pour dilater et renforcer les vaisseaux sanguins. L’endoprothèse est insérée dans la lumière (canal) d’un conduit naturel dans son diamètre original, amenée à un endroit approprié à l’intérieur du conduit naturel, puis agrandie à un diamètre variable contrôlé par la quantité de force qui lui est appliquée.
[6] Le brevet 186 de Palmaz-Schatz vise de façon générale un greffon ou une prothèse articulée, à savoir une endoprothèse composée de multiples éléments tubulaires reliés les uns aux autres par un ou plusieurs connecteurs. L’endoprothèse de Palmaz-Schatz est elle aussi insérée dans la lumière d’un conduit naturel dans son diamètre original, amenée à un endroit approprié à l’intérieur du conduit naturel, puis agrandie à un diamètre variable contrôlé par la quantité de force qui lui est appliquée.
[7] Johnson & Johnson, une société américaine dont le siège social est situé à New Brunswick, au New Jersey (la société mère), est une société parapluie qui chapeaute ses diverses divisions et sociétés affiliées.
[8] Aux termes d’une convention d’achat prenant effet le 26 février 1999, Cordis Corporation, une société de la Floride dont la société mère s’était portée acquéreuse au milieu des années quatre‑vingt‑dix (Cordis), a obtenu les droits relatifs au brevet 505 et au brevet 186 de la société EGP maintenant liquidée.
[9] Aux termes d’un contrat de cession signé le 13 juillet 1999, Cordis a cédé les droits qu’elle possédait dans le brevet 505 et dans le brevet 186 à Johnson & Johnson Inc., une société constituée en personne morale sous le régime des lois du Canada (Johnson & Johnson) et une division des services aux consommateurs de la société mère.
[10] Johnson & Johnson maintient qu’à compter de la date de la délivrance ou de la redélivrance des brevets en question et jusqu’au 26 février 1999, EGP avait octroyé à Johnson & Johnson, par l’intermédiaire de la compagnie source Ethicon Inc. (Ethicon) de Somerville, au New Jersey (vraisemblablement une autre des sociétés appartenant à la société mère), une licence l’autorisant à commercialiser les dispositifs brevetés. Cordis a ensuite accordé une licence à Johnson & Johnson en vertu des brevets 505 et 186. Se fondant sur l’article 55 de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4 (la Loi), Johnson & Johnson affirme être une personne se réclamant des brevetés, EGP et Cordis, entre la date de la délivrance des brevets respectifs jusqu’au 13 juillet 1999. Johnson & Johnson soutient être depuis le breveté.
[11] Depuis 1997, Boston Scientifique vend au Canada un dispositif connu sous le nom d’endoprothèse NIR. Johnson & Johnson affirment qu’en vendant l’endoprothèse NIR au Canada, Boston Scientifique porte atteinte aux droits des demanderesses, Johnson & Johnson, EGP et Cordis, et ce sans l’autorisation ou le consentement des demanderesses.
[12] Boston Scientifique nie les allégations de contrefaçon et affirme par ailleurs qu’en raison des admissions faites par les demanderesses et par leurs ayants droit et des conclusions de fait, de même que des procès en cours dans d’autres pays en ce qui concerne des brevets qui portent une revendication de priorité sur le fondement de demandes présentées aux États-Unis concernant les mêmes brevets que ceux qui sont en litige en l’espèce, les demanderesses sont irrecevables à prétendre que l’endoprothèse NIR contrefait les brevets en litige.
[13] Par voie de demande reconventionnelle, Boston Scientifique affirme que les présumées inventions revendiquées et décrites dans les brevets sont évidentes et qu’elles ne possèdent pas l’ingéniosité et l’inventivité nécessaires. Elle ajoute que l’« invention » visée par le brevet 505 se heurte à une antériorité.
[14] Les demandes relatives aux brevets en litige ont été déposées avant le 1er octobre 1989. En conséquence, les dispositions de la Loi qui étaient en vigueur avant cette date s’appliquent. Par souci de clarté et de commodité, chaque fois que je me réfère dans les présents motifs à la Loi, il s’agit de la Loi dans sa rédaction en vigueur avant le 1er octobre 1989. Il n’est pas nécessaire d’ajouter le qualificatif « anciennes» aux dispositions applicables et je n’ai pas l’intention de faire cette précision.
Rappel des faits
[15] Les faits suivants, sur lesquels les parties s’entendent, sont tirés principalement du témoignage des témoins experts, les docteurs Buller et Cumberland. Nous reviendrons plus loin sur leurs titres et qualités respectives.
[16] Les maladies coronariennes sont causées par un rétrécissement ou un blocage des artères coronaires, qui amènent le sang au muscle cardiaque. Le rétrécissement des artères est habituellement causé par une accumulation graduelle de dépôts graisseux sur la paroi des artères. Les dépôts graisseux peuvent se calcifier et durcir, produisant de la plaque. Ce processus est connu sous le nom d’athérosclérose. La plaque peut faire saillie dans la lumière de l’artère et la rétrécir (ce phénomène porte le nom de sténose). Comme la lumière rétrécit progressivement, la sténose peut mener à un blocage (occlusion) complet ou partiel. Le muscle cardiaque alimenté par l’artère rétrécie est alors privé de sang oxygéné, ce qui peut mener à des douleurs thoraciques (angine). Si la lumière de l’artère se bouche soudainement, l’irrigation sanguine cesse et entraîne une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou la mort.
[17] Les maladies artérielles peuvent toucher d’autres organes. Aux fins du présent jugement, cependant, nous nous intéressons aux maladies coronariennes (ischémies). Jusqu’en 1977, il existait seulement deux traitements pour les cardiopathies ischémiques : le pontage aorto‑coronarien et la pharmacothérapie. La pharmacothérapie n’est pas pertinente en l’espèce.
[18] La chirurgie qui était (et est) habituellement pratiquée est le pontage aorto‑coronarien à cœur ouvert. Durant cette opération, on implante un greffon qui contourne le site de l’occlusion, fournissant un trajet de remplacement au flux sanguin. Le greffon est habituellement un vaisseau sanguin prélevé d’une autre partie du corps, de préférence une artère. Cette intervention est une chirurgie majeure qui requiert une anesthésie générale et constitue un traumatisme important pour le patient.
[19] En 1964, le Dr Charles Dotter a signalé avoir traité le rétrécissement d’artères périphériques des jambes en insérant une série de cathéters de diamètre croissant dans les artères fémorales (cuisse) et en poussant ces cathéters à travers la section rétrécie ou bloquée, sous contrôle radiographique. Cette intervention a pris le nom de « dilatation transluminale ». Elle était effectuée sous anesthésie locale. Une insertion « au travers de la peau » est appelée insertion percutanée. La méthode du Dr Dotter était limitée par le fait que le canal produit ne pouvait pas dépasser la largeur du point d’entrée dans l’artère. En outre, la technique ne pouvait pas être appliquée à un territoire artériel éloigné du point d’entrée (comme une artère coronaire) parce que les cathéters devaient être assez flexibles pour s’adapter aux courbes. L’article du Dr Dotter intitulé « Transluminal Treatment of Arteriosclerotic Obstruction » (traitement transluminal des obstructions dues à l’artériosclérose) prédisait l’application future de la technique aux vaisseaux coronaires.
[20] En 1977, après des travaux réussis avec les artères périphériques, le Dr Andreas Grüntzig a effectué la première angioplastie coronarienne transluminale percutanée (angioplastie).
[21] Cette intervention consiste à insérer un cathéter externe appelé cathéter‑guide à travers la peau (le plus souvent dans l’artère fémorale de l’aine ou une artère du bras) sous contrôle radiographique et à l’amener dans l’artère coronaire principale. Un liquide radio‑opaque injecté dans le cathéter montre la lumière des vaisseaux et leurs branches. Un fin fil‑guide est inséré, par le cathéter, dans les branches coronaires et est amené, toujours sous contrôle radiographique, dans les artères jusqu’à la partie rétrécie de l’artère coronaire. Un cathéter muni d’un ballon est introduit le long du fil‑guide de façon que le ballon soit placé au niveau de la sténose. Une fois en place, le ballon est gonflé, ce qui force l’ouverture de l’artère obstruée, repousse la plaque et déforme la paroi de l’artère. Le ballon est ensuite dégonflé et enlevé. Des ballons de diamètre et longueur variables sont utilisés, les dimensions habituelles étant de 2,5 à 4 mm de diamètre pour un ballon gonflé et de 20 mm de longueur.
[22] L’angioplastie offre les avantages suivants : morbidité faible, rétablissement rapide et possibilité de répétition. Elle a gagné rapidement en popularité dans les années 1980 et 1990. Des complications lui sont toutefois associées. La méthode peut entraîner une occlusion (due au déchirement de la paroi de l’artère, plus précisément de l’endothélium) et la dissection de l’endothélium qui s’ensuit, créant un faux passage ou « flap » (qui peut fermer la véritable lumière). Cette complication grave requiert souvent une chirurgie d’urgence. En outre, une resténose (réapparition du rétrécissement) peut se produire au cours des semaines ou des mois suivant l’intervention.
[23] Au cours des années 1980, à la suite des problèmes associés à l’angioplastie, les chercheurs ont exploré plusieurs solutions de rechange différentes, y compris les lasers, les dispositifs d’athérectomie et les endoprothèses. Ces dernières jouent le rôle d’un support dans l’artère.
[24] Le Dr Dotter avait essayé d’implanter des spirales en métal dans des artères d’animaux, mais il s’était heurté à un problème de thrombose (coagulation du sang). Il s’est tourné vers les ressorts enroulés faits d’abord d’acier inoxydable, puis de nitinol (alliage de nickel et de titane). Cet alliage est décrit comme un « métal à mémoire de forme ». Ses propriétés physiques sont telles qu’on peut lui donner une forme précise à sa température de transition, qu’il adopte ensuite une autre forme lorsqu’il est refroidi, mais qu’il reprend sa forme d’origine lorsque la température de transition lui est appliquée de nouveau.
[25] En 1984, Maass et coll. ont signalé avoir utilisé des endoprothèses en forme de double spirale faites d’un alliage d’acier traité par la chaleur, à torsion réduite en diamètre, qu’ils ont insérées par voie transluminale dans la veine cave ou l’aorte de chiens et de veaux. Bien serrés, les ressorts présentaient un diamètre étroit qui permettait de les introduire dans la lumière. Une fois détendus, ils retrouvaient leur taille originale, se pressant contre la paroi du vaisseau par expansion élastique.
[26] En 1985, le Dr Cesare Gianturco et ses collègues ont fait part de leurs travaux avec une endoprothèse (connue sous le nom d’endoprothèse en Z de Gianturco) faite d’un fil d’acier inoxydable en zigzag, qu’ils ont placée dans des vaisseaux sanguins importants chez des chiens. L’endoprothèse est constituée d’un fil de métal plié de nombreuses fois de façon à former un ressort en zigzag qui s’ouvre et se déploie lorsqu’il est poussé hors de la gaine d’un cathéter. La gaine est ensuite retirée. Une fois sortie de la gaine, l’endoprothèse se déploie jusqu’à ce que sa force sur la paroi du vaisseau soit en équilibre avec la force de la paroi du vaisseau sur elle. Si l’endoprothèse pleinement déployée a un diamètre supérieur au diamètre voulu de la lumière dans laquelle elle est placée, il peut en résulter des lésions au vaisseau. Cette endoprothèse n’a pas été utilisée chez des humains.
[27] L’endoprothèse Wallstent est devenue très connue vers 1986. Cette endoprothèse est faite d’un grillage en acier inoxydable. Elle est aussi auto‑expansible. Elle était placée dans une gaine protectrice et a été implantée chez des chiens, principalement dans les artères coronaires. L’endoprothèse Wallstent est flexible et procure un certain étayage au vaisseau. Sa structure fermée provoque toutefois la fermeture des branches latérales, et le fait qu’elle raccourcit de façon imprévisible lorsqu’elle se déploie (effet de raccourcissement) n’en fait pas une prothèse idéale. Des endoprothèses Wallstent ont également été implantées chez des humains.
[28] Au cours des années 1980, le Dr Julio Palmaz a conçu deux modèles d’endoprothèses expansibles au moyen d’un ballon. Un des modèles était fait de fil soudé et l’autre était un « tube fendu ». Seul le deuxième a été commercialisé. Au cours de l’année 1986, l’endoprothèse de Palmaz est devenue très connue de tous ceux qui portaient un intérêt à la radiologie interventionnelle et à la cardiologie interventionnelle. L’endoprothèse de Palmaz de type « tube fendu » présentait un problème de rigidité longitudinale; l’endoprothèse de Palmaz‑Schatz a été conçue pour vaincre cette difficulté. Elle est constituée de plusieurs endoprothèses de Palmaz de type « tube fendu » reliées entre elles par un ou plusieurs connecteurs. Au cours des années 1990, deux essais cliniques majeurs, les essais Benestent et Stress, ont été menés sur un grand nombre de patients dans de nombreux centres en Europe et aux États‑Unis. Ces essais visaient à déterminer l’innocuité et l’efficacité de l’endoprothèse de Palmaz‑Schatz dans le traitement des maladies coronariennes.
[29] Également au milieu des années 1980, le Dr Roubin a travaillé avec le Dr Gianturco à la mise au point d’une autre endoprothèse, l’endoprothèse hélicoïdale expansible par ballon connue sous le nom d’endoprothèse de Gianturco-Roubin. Elle est constituée d’un fil en acier inoxydable de forme hélicoïdale. Ce modèle a été connu des praticiens en 1986. Quoique très flexible, cette endoprothèse n’offre qu’un support médiocre au vaisseau.
[30] Des variantes des endoprothèses hélicoïdales ont par la suite été mises au point. Elles ont été suivies d’endoprothèses de conceptions variées généralement décrites comme des endoprothèses de deuxième et de troisième générations. L’endoprothèse NIR a été mise sur le marché à la fin des années 1990.
Experts techniques
[31] La Cour a entendu cinq experts techniques. On trouvera ci-après une brève présentation de chacun d’entre eux.
Dr Nigel Buller
[32] Le Dr Buller, médecin et cardiologue, a témoigné pour les demanderesses. Peu de temps avant le procès, il est retourné à la pratique privée après avoir été cardiologue consultant et chef du service de cardiologie interventionnelle du Queen Elizabeth Hospital à Birmingham, en Angleterre. Il continue à occuper un poste en enseignement comme maître de conférence au Département de cardiologie de la Faculté de médecine de l’Université de Birmingham, où il enseigne la cardiologie générale aux étudiants du premier cycle et la cardiologie interventionnelle aux étudiants des cycles supérieurs.
[33] Le Dr Buller a fait partie de l’équipe qui a implanté la première endoprothèse coronaire au Royaume‑Uni (Wallstent). Il a été l’un des investigateurs cliniciens dans l’essai Benestent mené en Europe et l’un des premiers investigateurs cliniciens à évaluer l’endoprothèse Multi‑link de Guidant. En moyenne, le Dr Buller effectue chaque année environ 200 implantations d’endoprothèse.
[34] Le Dr Buller a supervisé des médecins tant au Royaume-Uni qu’aux États‑Unis lors de la pose d’endoprothèses expansibles par ballon. Il a fait partie de comités consultatifs de plusieurs fabricants d’endoprothèses coronaires, a participé directement à la recherche sur les endoprothèses coronaires et à son application clinique, et a collaboré indirectement à la mise au point d’endoprothèses.
[35] Le Dr Buller a témoigné à plusieurs reprises en tant que témoin expert pour Cordis et d’autres sociétés de Johnson & Johnson dans des poursuites intentées dans d’autres juridictions concernant des brevets liés à l’endoprothèse de Palmaz et à la technologie connexe. Il a été reconnu comme un témoin expert qualifié pour fournir un témoignage d’opinion sur la cardiologie interventionnelle, les endoprothèses et l’implantation d’endoprothèses.
M. Richard Stringfellow
[36] M. Stringfellow, ingénieur en mécanique, est titulaire d’un baccalauréat en génie civil de l’Université Princeton ainsi que d’une maîtrise en sciences et d’un doctorat en génie mécanique (avec une mineure en biomécanique) du Massachusetts Institute of Technology (MIT). Il a effectué une année de travail postdoctoral à l’Université Brown, à Providence (Rhode Island). Il a témoigné pour les demanderesses.
[37] Depuis 2002, M. Stringfellow travaille chez TIAX LLC, à Cambridge (Massachusetts), firme qui a acheté les actifs de son ancien employeur, Arthur D. Little, Inc. Tout au long de sa carrière, M. Stringfellow a participé à divers projets d’ingénierie et a travaillé comme ingénieur‑conseil en matière de dispositifs médicaux, tant les dispositifs chirurgicaux que les implants. Plus particulièrement, il a travaillé comme ingénieur‑conseil dans les domaines suivants : centrifugeuses de traitement pour les analyses sanguines, fils de suture, dispositifs de laparoscopie, dispositifs de maîtrise de la vessie, lentille intraoculaire accommodante, clips à anévrisme et endoprothèses.
[38] M. Stringfellow possède une vaste expertise en analyse des éléments finis, méthode d’analyse informatique complexe utilisée en ingénierie qui permet la simulation et l’évaluation du comportement des structures complexes.
[39] M. Stringfellow a déjà témoigné à titre de témoin expert pour Johnson & Johnson dans des affaires similaires au présent litige aux États-Unis. Il s’est également acquitté d’autres tâches, par exemple des tests physiques et une analyse des éléments finis pour différentes endoprothèses, afin de soutenir d’autres témoins experts de Johnson & Johnson.
[40] M. Stringfellow a été reconnu comme un témoin expert qualifié pour fournir un témoignage d’opinion en génie mécanique, en particulier en ce qui a trait au comportement mécanique des matériaux, y compris la flexion, la déformation plastique, les efforts et les contraintes.
Dr David Cumberland
[41] Bien que le Dr Cumberland possède une formation en radiologie interventionnelle, la majeure partie de sa carrière a été consacrée à l’angioplastie coronarienne. Il a témoigné pour la défenderesse. En 1975, il a été nommé consultant responsable du service d’angiographie du Northern General Hospital de Sheffield, en Angleterre. Il a commencé à pratiquer des angioplasties par ballon percutanées en 1980 et a commencé à utiliser des endoprothèses en clinique en 1987, en collaboration avec des collègues du San Francisco Heart Institute. Le Dr Cumberland a commencé à implanter des endoprothèses dans les artères périphériques en 1988 et a implanté divers types d’endoprothèses coronaires chez plusieurs milliers de patients.
[42] En 1982, le Dr Cumberland a fondé le British Coronary Angioplasty Group (un groupe de discussion pour les interventionnistes qui effectuent des angioplasties coronariennes), le précurseur de l’actuelle British Cardiovascular Intervention Society. Entre 1983 et 1987, le Dr Cumberland a fondé de nombreux centres (spécialisés en technique d’angioplastie coronarienne) au Royaume-Uni, en Scandinavie, en Inde et au Moyen-Orient. Il a donné des conférences et des cours sur l’angioplastie coronarienne en Grande-Bretagne, en Hollande, en France, aux États-Unis, en Argentine, en Australie et en Inde. En 1994, il a été nommé professeur de cardiologie interventionnelle à l’Université de Sheffield, où il a mené des recherches sur les endoprothèses, en particulier sur leurs caractéristiques d’expansion et la réaction vasculaire à cette expansion.
[43] Le Dr Cumberland a reçu des bourses invitation du Royal College of Physicians of Edinburgh, du Royal College of Surgeons of England, de l’American College of Cardiology et de la Société européenne de cardiologie. Il a pris sa retraite en 2000 et est devenu consultant en intervention cardiovasculaire dans un hôpital privé de Kuala Lumpur et professeur invité au service de cardiologie de l’hôpital universitaire. En 2003, il est retourné à Sheffield comme consultant en intervention cardiaque au Sheffield Northern General Hospital. Il est titulaire d’une chaire en cardiologie interventionnelle et se considère à la fois comme un radiologiste et un cardiologue interventionnel.
[44] Le Dr Cumberland a fourni un témoignage d’expert pour Boston Scientifique dans des affaires similaires au présent litige dans différents pays. Il a été reconnu comme un témoin expert qualifié pour fournir un témoignage d’opinion en matière de radiologie interventionnelle, d’intervention coronarienne et de travail thérapeutique en ce qui concerne les endoprothèses et la pose d’endoprothèses.
M. Steven Opolski
[45] M. Opolski est titulaire d’un baccalauréat et d’une maîtrise en génie mécanique, avec une spécialisation en conception mécanique, et a fait une partie de ses études de doctorat. Il a témoigné pour la défenderesse. Depuis 1997, il est consultant technique principal auprès de NMT Medical Inc., fabricant d’un large éventail de dispositifs médicaux de Boston, au Massachusetts. Son travail de consultant concerne tous les aspects de la conception et de l’analyse des nouveaux produits et des améliorations aux produits existants et l’a notamment amené à collaborer avec Cardio‑Vascular Dynamic en vue de la mise au point d’une endoprothèse coronaire expansible par ballon. M. Opolski conçoit des dispositifs médicaux, y compris des endoprothèses, et travaille avec de tels dispositifs depuis 1988.
[46] Outre deux années de service dans l’armée américaine, de 1988 à 1997, M. Opolski a travaillé pour C.R. Bard Inc., occupant différents postes techniques et de gestion. Bard (fabricant de dispositifs médicaux) a regroupé ses produits dans trois divisions : les produits cardiovasculaires, les produits chirurgicaux et les produits urologiques. M. Opolski a travaillé à la division des produits cardiovasculaires. Du début au milieu des années 1990, il a travaillé à la conception d’une endoprothèse auto‑expansible en nitinol et a participé à la modélisation par ordinateur et à la mise au point technique de différents tests d’évaluation préclinique en vue de la présentation du produit à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
[47] Au milieu des années 1990, M. Opolski était gestionnaire d’un « groupe d’implantation » de Bard chargé de l’élaboration de protocoles et des essais précliniques concernant un large éventail d’endoprothèses pour l’ensemble de la société. Ces tâches incluaient la modélisation par ordinateur, les essais sur les animaux, les essais de fatigue et les essais de biocompatibilité.
[48] M. Opolski est actuellement président d’Atlantic Engineering Inc. (Atlantic), cabinet de consultants en ingénierie qu’il a lui-même fondé en 2003. Par l’entremise de ce cabinet, il agit à titre de consultant sur des questions d’ingénierie et des questions de réglementation liées à l’ingénierie pour différents dispositifs médicaux, en particulier ceux qui sont implantés de façon permanente dans le corps humain. Il fait également de la consultation auprès d’entreprises qui ont besoin d’aide pour mettre au point des dispositifs médicaux et pour faire une demande en vue d’obtenir une approbation réglementaire pour de tels dispositifs.
[49] M. Opolski est membre d’un comité de l’American Society for Testing Materials (maintenant ASTM International) initialement chargé de la mise au point d’essais normalisés pour les endoprothèses coronaires expansibles par ballon. Le mandat original du comité a été élargi de façon à inclure les endoprothèses utilisées dans n’importe quelle partie du corps.
[50] M. Opolski n’a jamais travaillé comme consultant auprès de Johnson & Johnson ni de Boston Scientifique, quoiqu’il ait été témoin expert pour Boston Scientifique dans un litige (qui ne s’est pas rendu devant les tribunaux) entre Boston Scientifique et Medtronic dans lequel cette dernière était la demanderesse. Il a été reconnu comme un témoin expert qualifié pour fournir un témoignage d’opinion en matière de génie mécanique pour ce qui est de la conception, de l’analyse et de la fabrication de produits interventionnels, y compris les endoprothèses.
M. Patrick Prendergast
[51] M. Prendergast est titulaire d’un doctorat en génie mécanique. Il est directeur du Trinity Centre for Bioengineering (TCBE) et professeur de génie biomédical au Trinity College de Dublin (Irlande). Il a obtenu des bourses de recherche postdoctorale en Italie et aux Pays-Bas. Il s’est joint au corps professoral du Trinity College en 1995. Il a été doyen des études supérieures de 2003 à 2007 et a été responsable de l’admission, de la progression et de l’évaluation de tous les étudiants des cycles supérieurs (maîtrise et doctorat) de l’université. Il a été nommé directeur du TCBE en 2002. Le TCBE fait de la recherche dans le domaine des dispositifs médicaux et des technologies des dispositifs médicaux dans les écoles de génie, de médecine dentaire et de médecine. Le centre offre également des cours au niveau de la maîtrise en génie biomédical.
[52] L’intérêt de M. Prendergast pour les dispositifs cardiovasculaires, en particulier les dispositifs ayant une fonction biomécanique, comme les endoprothèses, s’est manifesté à la fin des années 1980 et au début des années 1990 lorsque les fabricants de dispositifs cardiovasculaires ont commencé à déménager leurs installations de fabrication en Irlande pour profiter des incitatifs fiscaux et autres offerts à ce moment. Ses responsabilités actuelles consistent à effectuer de la recherche, à élaborer une stratégie de recherche pour le TCBE, à coordonner la recherche ainsi qu’à enseigner aux étudiants des cycles supérieurs et à les superviser.
[53] M. Prendergast est un auteur prolifique. Il a reçu des bourses de recherche de la Société européenne de biomécanique et de la Royal Irish Academy. Il fait partie du comité de rédaction de plusieurs revues scientifiques, dont le Journal of Biomechanics and Clinical Biomechanics. Il est le rédacteur en chef de « Finite Element Analysis of Medical Devices » (analyse des dispositifs médicaux par la méthode des éléments finis), qui se consacre principalement aux dispositifs médicaux cardiovasculaires et orthopédiques. Sur invitation, et en collaboration avec deux collègues, il a rédigé un article sur les endoprothèses pour l’Encyclopaedia of Biomedical Engineering. Enfin, il a été président et est actuellement membre du conseil de l’European Alliance of Medical and Biological Engineering and Science.
[54] M. Prendergast a effectué de la recherche et des travaux pour Medtronic AVE (relativement aux endoprothèses de cette société) par l’entremise d’Enterprise Ireland, une initiative financée par l’État visant à encourager la collaboration entre l’industrie locale et les laboratoires de recherche. Enterprise Ireland finance Trinity College et Medtronic en vue de projets de recherche. C’est la première fois que M. Prendergast témoigne en tant qu’expert dans un procès. Il a été reconnu comme un témoin expert qualifié pour fournir un témoignage d’opinion en matière de génie biomédical, en ce qui a trait en particulier à la conception, à l’analyse et aux essais de dispositifs médicaux implantables.
Quelques notions générales au sujet des endoprothèses
[55] À proprement parler, les caractéristiques générales des endoprothèses font partie des connaissances générales courantes que le lecteur des brevets en litige posséderait (en 1991) pour interpréter les termes du brevet. Il n’y a toutefois pas de différend sur les attributs que toute endoprothèse doit nécessairement posséder. J’estime qu’il est prudent de discuter à ce moment-ci des caractéristiques communes parce qu’en plus d’être importants, ces éléments d’information ne sont pas contestés et fourniront certaines balises permettant de résoudre la question de l’interprétation des revendications.
[56] Pour commencer, je voudrais dire quelques mots sur la plasticité ou la déformation plastique, une notion qui doit également être prise en compte pour comprendre les endoprothèses. Se déformer signifie se modifier ou changer. Lorsqu’une force est appliquée à un métal type, le métal se déforme puis reprend sa forme initiale. Lorsqu’une force suffisante est exercée de manière à solliciter le métal au-delà de ce qu’il est convenu d’appeler sa limite élastique, la nature de la déformation change et le métal perd les propriétés qui lui permettraient normalement de retrouver sa forme d’origine. Le changement subi par le métal est permanent et porte le nom de déformation plastique. En résumé, la déformation plastique est une modification permanente de la forme du métal.
[57] En ce qui a trait à ses caractéristiques, l’endoprothèse doit être biocompatible en ce sens qu’elle doit être employée à l’intérieur des tissus environnants, éviter de soumettre la paroi du vaisseau à des contraintes excessives et ne pas nuire au patient. Elle doit également être structurellement stable de façon à ne pas se déplacer (migrer) dans la lumière. En d’autres termes, l’endoprothèse doit procurer un support (pour garder la lumière ouverte).
[58] Bien qu’une certaine rétraction soit inévitable, la rétraction élastique d’une endoprothèse déployée devrait être minimale. L’endoprothèse doit présenter des propriétés d’étayage suffisantes, c’est-à-dire qu’elle doit assurer un drapage minimal du vaisseau entre les entretoises (parties métalliques) lorsqu’elle est déployée. La partie sténosée ne doit pas être soumise à une pression si forte qu’elle risque de se détacher et de causer une obstruction ailleurs.
[59] L’effet de cisaillement du métal de l’endoprothèse sur le vaisseau doit être réduit au minimum afin que l’endothélium ne soit pas endommagé. Bien que l’endoprothèse raccourcisse longitudinalement pendant son expansion, l’effet de raccourcissement devrait être minimal.
Les revendications en litige
[60] Les revendications en litige relativement au brevet 505 sont les revendications 1, 4, 11, 12, 19 et 22. Elles sont formulées comme suit :
[traduction]
1. Un greffon vasculaire endoluminal expansible comprenant :
un élément tubulaire doté d’une première et d’une deuxième extrémités ainsi que d’une paroi mince s’étendant entre ces deuxième extrémités, cette paroi présentant une épaisseur fondamentalement uniforme et étant percée de multiples fentes disposées de façon essentiellement parallèle à l’axe longitudinal de l’élément tubulaire;
l’élément tubulaire présentant un premier diamètre qui permet son insertion endoluminale dans un conduit naturel doté d’une lumière;
l’élément tubulaire présentant un deuxième diamètre, agrandi et déformé, lorsqu’une force radiale vers l’extérieur lui est appliquée de l’intérieur, lequel deuxième diamètre est variable et dépend de la quantité de force appliquée à l’élément tubulaire pour le déployer et le déformer de manière à agrandir la lumière du conduit.
4. Le greffon vasculaire endoluminal expansible de la revendication 1, où l’élément tubulaire n’exerce pas de force radiale vers l’extérieur lorsque cet élément tubulaire a son premier diamètre ou son deuxième diamètre déployé.
11. Le greffon vasculaire endoluminal expansible de la revendication 1, où l’extérieur de la paroi de l’élément tubulaire a une surface lisse lorsque l’élément tubulaire a son premier diamètre.
12. Une prothèse expansible destinée à un conduit naturel et comprenant :
un élément tubulaire doté d’une première et d’une deuxième extrémités ainsi que d’une paroi mince s’étendant entre ces extrémités, cette paroi présentant une épaisseur fondamentalement uniforme et étant percée de multiples fentes disposées de façon essentiellement parallèle à l’axe longitudinal de l’élément tubulaire;
l’élément tubulaire présentant un premier diamètre qui permet son insertion endoluminale dans un conduit naturel doté d’une lumière;
l’élément tubulaire présentant un deuxième diamètre agrandi lorsqu’une force radiale vers l’extérieur lui est appliquée de l’intérieur, lequel deuxième diamètre est variable et dépend de la quantité de force appliquée à l’élément tubulaire pour le déployer et le déformer de manière à agrandir la lumière du conduit.
19. La prothèse expansible de la revendication 12, où l’élément tubulaire n’exerce pas de force radiale vers l’extérieur lorsque cet élément tubulaire a son premier diamètre ou son deuxième diamètre déployé.
22. La prothèse expansible de la revendication 12, où l’extérieur de la paroi de l’élément tubulaire a une surface lisse lorsque l’élément tubulaire a son premier diamètre.
[61] Les revendications en litige relativement au brevet 186 sont les revendications 1 et 5. Ces revendications sont formulées comme suit :
[traduction]
1. Un greffon vasculaire endoluminal expansible comprenant :
de multiples éléments tubulaires dotés chacun d’une première et d’une deuxième extrémités ainsi que d’une paroi mince s’étendant entre ces extrémités, cette paroi présentant une épaisseur fondamentalement uniforme et étant percée de nombreuses fentes disposées de façon essentiellement parallèle à l’axe longitudinal de chaque élément tubulaire;
au moins un connecteur placé entre les éléments tubulaires adjacents pour permettre un raccordement en souplesse de ces derniers;
chaque élément tubulaire présentant un premier diamètre qui permet son insertion endoluminale dans un conduit doté d’une lumière;
les éléments tubulaires présentant un deuxième diamètre agrandi et déformé lorsqu’une force radiale vers l’extérieur leur est appliquée de l’intérieur, lequel deuxième diamètre est variable et dépend de la quantité de force appliquée aux éléments tubulaires pour les déployer et les déformer de manière à agrandir la lumière du conduit.
5. Une prothèse expansible destinée à un conduit naturel et comprenant :
de multiples éléments tubulaires dotés chacun d’une première et d’une deuxième extrémités ainsi que d’une paroi mince s’étendant entre ces extrémités, cette paroi présentant une épaisseur fondamentalement uniforme et étant percée de multiples fentes disposées de façon essentiellement parallèle à l’axe longitudinal de chaque élément tubulaire;
au moins un connecteur placé entre les éléments tubulaires adjacents pour permettre un raccordement en souplesse de ces derniers;
chaque élément tubulaire présentant un premier diamètre qui permet son insertion endoluminale dans un conduit doté d’une lumière;
les éléments tubulaires présentant un deuxième diamètre agrandi et déformé lorsqu’une force radiale vers l’extérieur leur est appliquée de l’intérieur, lequel deuxième diamètre est variable et dépend de la quantité de force appliquée aux éléments tubulaires pour les déployer et les déformer de manière à agrandir la lumière du conduit.
[62] En pratique, le cœur du sujet est la revendication 1 de chaque brevet. Les revendications 1 et 12 du brevet 505 décrivent la même structure. La différence entre elles est que la structure décrite à la revendication 1 n’est utilisée que dans le système vasculaire alors que l’utilisation de la structure décrite à la revendication 12 n’est limitée à aucun conduit en particulier. Les revendications 4 et 11 sont liées à la revendication 1, tandis que les revendications 19 et 22 sont liées à la revendication 12. La revendication 5 du brevet 186 est presque identique à la revendication 1 du même brevet. La seule différence est le site d’utilisation. Si la revendication 1 s’applique à un greffon endoluminal, la revendication 5 s’applique à une prothèse expansible destinée à un conduit. Je reviendrai sur ces points plus tard.
Décision différée
[63] À la suite des requêtes préalables au procès qui ont été déposées au sujet des affidavits et des dépositions des témoins, le protonotaire Lafrenière a, dans son ordonnance du 4 janvier 2008, déféré au juge de première instance les objections formulées au sujet de l’admissibilité de la totalité ou d’une partie des divers affidavits. J’ai entendu des arguments fouillés au sujet de l’admissibilité de la [traduction] « déclaration en réponse du témoin » du Dr Buller datée du 27 novembre 2007. Pour éviter de faire attendre les témoins et de retarder le déroulement du procès, j’ai reporté ma décision à plus tard.
[64] Boston Scientifique soutient que le témoignage proposé au sujet d