Alcon Canada Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Company

Alcon Canada Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Company
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2014-05-14
Référence neutre
2014 CF 462
Numéro de dossier
T-972-12
Notes
Une correction fut apportée ce 2 décembre 2014.
Contenu de la décision
Date : 20140514
Dossier : T-972-12
Référence : 2014 CF 462
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
ENTRE :
ALCON CANADA INC., ALCON PHARMACEUTICALS, LTD. et BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GmbH
demanderesses
et
COBALT PHARMACEUTICALS COMPANY et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT
Page
I. INTRODUCTION.. 2
II. CONTEXTE.. 4
III. LE BREVET 114. 9
A. La preuve des demanderesses. 10
B. La preuve de Cobalt 11
C. Analyse. 12
(1) La personne versée dans l’art 12
(2) L’interprétation des revendications. 15
a) La promesse du brevet 19
(3) La prédiction valable et l’utilité. 24
a) La moxifloxacine est différente du composé de l’exemple 15. 27
b) Le composé de l’exemple 15 n’est pas identifié comme le composé préféré. 29
c) La divulgation du brevet 114. 31
(4) L’évidence. 38
a) Introduction. 38
D. Conclusion. 47
IV. LE BREVET 211. 47
A. La preuve des demanderesses. 48
B. La preuve de Cobalt 49
C. Les questions en litige. 49
D. Analyse. 51
(1) L’interprétation des revendications. 51
(2) La personne versée dans l’art 54
E. Les connaissances générales courantes. 54
F. L’évidence. 61
G. Conclusion. 65
V. LE BREVET 418. 65
A. La preuve des demanderesses. 66
B. La preuve de Cobalt 67
C. L’interprétation des revendications. 68
D. La personne versée dans l’art 72
E. La contrefaçon. 73
F. Analyse. 79
G. Conclusion. 84
ANNEXE.. 85
Juge PHELAN
I. INTRODUCTION [1] La Cour est saisie d’une demande en vertu du paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets et de l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93-133) présentée par Alcon Canada Inc., Alcon Pharmaceuticals Ltd. et Bayer Intellectual Property GmbH GP [les demanderesses] visant l’obtention d’une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité [AC] à Cobalt Pharmaceuticals Company [Cobalt] pour sa version générique du médicament Vigamox. La version générique est désignée en l’espèce comme le « produit de Cobalt ».
[2] Vigamox est une solution ophtalmique antibactérienne qui contient du chlorhydrate de moxifloxacine, antibiotique de la classe des fluoroquinolones. Il est visé par les brevets canadiens 1,340,114 [le brevet 114], 2,342,211 [le brevet 211] et 2,192,418 [le brevet 418]. Vigamox est la solution ophtalmique antibactérienne le plus souvent utilisée pendant les chirurgies de la cataracte.
[3] Le brevet 114 revendique une classe de quinolones dont fait partie la moxifloxacine, laquelle se caractérise par la présence d’un bicycle pyrrolidine fusionné en position C‑7 du noyau quinolone. Cobalt admet que son produit contrefera le brevet 114, mais elle allègue que le brevet 114 est invalide pour cause d’absence de prédiction valable et d’utilité. Bien que, dans ses observations écrites, Cobalt ait aussi allégué l’évidence, elle a laissé tomber en grande partie cette cause d’invalidité au cours de sa plaidoirie.
[4] Le brevet 211 revendique l’utilisation du chlorhydrate de moxifloxacine dans une préparation ophtalmique pour le traitement et la prévention des infections bactériennes, ainsi que la préparation elle‑même. Cobalt convient que certaines revendications du brevet 211 seront contrefaites par son produit. Elle soutient que le brevet est invalide pour cause d’évidence et d’antériorité.
[5] Le brevet 418 revendique une forme monohydrate de la moxifloxacine, ainsi que la forme cristalline prismatique du monohydrate. Les parties s’entendent pour dire que le produit de Cobalt lui‑même ne contrefera pas le brevet 418, mais les demanderesses estiment que le procédé de fabrication du produit de Cobalt le contrefera. Cobalt n’est pas de cet avis et allègue que le brevet est invalide pour cause d’évidence, d’absence de prédiction valable, d’ambiguïté et de divulgation insuffisante. Sa plaidoirie était axée sur la contrefaçon.
II. CONTEXTE [6] Les quinolones sont des antibiotiques connus depuis les années 1960. Elles exercent leur action antibactérienne en interférant avec l’ADN gyrase. L’ADN bactérien ne peut plus se dérouler et se répliquer, ce qui inhibe les processus régis par l’ADN dans la bactérie. Les fluoroquinolones sont des quinolones qui renferment un atome de fluor.
[7] La structure du noyau des quinolones est la suivante :
[8] Les positions numérotées sur le noyau sont identifiées comme C‑1 à C‑8. C’est à chacun de ces points que des substituants chimiques peuvent être fixés. En l’espèce, la position C‑7 est fondamentale.
[9] Les modifications chimiques de la structure du noyau influent sur le type et le degré d’activité antibactérienne. Lorsque les chercheurs de l’industrie pharmaceutique mettent au point de nouvelles quinolones, ils évaluent leur activité contre diverses bactéries. Les bactéries sont souvent classées comme étant Gram positif ou Gram négatif selon leur réaction à une coloration appelée « coloration » de Gram (Gram est le nom de la personne qui a mis au point la coloration).
[10] La façon classique d’évaluer l’activité d’un antibiotique est de déterminer la « concentration minimale inhibitrice » (CMI) de cet agent contre des bactéries in vitro. La CMI est la plus faible concentration d’un composé qui inhibe la croissance visible d’une bactérie après incubation jusqu’au lendemain. Plus la CMI est faible, plus l’activité antibactérienne du composé est forte. Les chimistes médicinaux et les microbiologistes utilisent souvent des méthodes reposant sur la CMI pour comparer l’efficacité des nouveaux antibiotiques à celle des antibiotiques existants.
[11] La première quinolone qui a été commercialisée est l’acide nalidixique, qui a été synthétisée au début des années 1960. Ce composé était actif contre les bactéries Gram positif et les bactéries Gram négatif, mais son utilisation était limitée à cause de la grande fréquence des effets indésirables. Même de nos jours, des problèmes de toxicité continuent d’être associés à la famille des quinolones, et un certain nombre de quinolones candidates prometteuses au départ ont été abandonnées en raison de leur toxicité, par exemple la clinafloxacine.
[12] Une modification de la structure des quinolones a mené à la mise au point par Bayer de la ciprofloxacine au début des années 1980. De nombreuses affaires concernent ce composé. La ciprofloxacine avait une puissante activité contre les bactéries Gram négatif et les bactéries Gram positif, et son profil pharmacocinétique était favorable pour le traitement des infections générales. De plus, la probabilité d’effets indésirables associés à la ciprofloxacine était relativement faible par rapport aux autres quinolones. Ces avantages ont fait en sorte que la ciprofloxacine est devenue la référence de l’industrie pour le traitement des infections générales vers la fin des années 1980.
[13] Alcon a obtenu de Bayer une licence pour l’utilisation de la ciprofloxacine et a intégré le composé dans une solution ophtalmique antibactérienne commercialisée sous le nom de Ciloxan.
[14] Par suite des progrès réalisés avec la ciprofloxacine en 1982 dans la phase de développement, Bayer a commencé à chercher une quinolone qui pourrait succéder à la ciprofloxacine. Ses chercheurs ont synthétisé de nouvelles quinolones qui ont fait l’objet de tests microbiologiques. La première étape des tests consistait à déterminer la CMI contre des bactéries in vitro. Les composés dont les valeurs initiales de CMI étaient jugées acceptables ont fait l’objet d’essais plus rigoureux, dont des essais in vivo, des essais de toxicité et des tests pharmacocinétiques.
[15] Au cours de ces recherches, Bayer a découvert que des quinolones possédant un bicycle pyrrolidine fusionné en position C‑7 du noyau quinolone étaient prometteuses. En juillet 1988, elle a déposé une demande de brevet en Allemagne visant des composés dotés de ce substituant. La demande canadienne a été déposée en juillet de l’année suivante. La moxifloxacine fait partie des composés revendiqués, plus précisément des revendications 8 et 13. Elle n’avait pas été synthétisée ni mise à l’essai à cette époque et ne le serait pas avant 1993.
[16] En 1994, Bayer a tenté de mettre au point un comprimé de chlorhydrate de moxifloxacine et a rencontré deux problèmes. Premièrement, la matière ne « s’écoulait » pas. Deuxièmement, les formulateurs étaient incapables d’obtenir une quantité constante du principe actif dans le comprimé fabriqué. Des recherches plus poussées ont révélé que la forme monohydrate de la moxifloxacine était plus stable que la forme anhydre, et que la forme cristalline prismatique du monohydrate s’écoulait mieux que la forme cristalline aciculaire (en forme d’aiguille). Bayer a présenté la demande de brevet 418 au Canada le 9 décembre 1996, brevet qui revendiquait la forme monohydrate du chlorhydrate de moxifloxacine formant des pics particuliers caractéristiques à la diffraction des rayons X par les poudres [DRXP] et à la résonance magnétique nucléaire (RMN) des solides, ainsi que la forme cristalline prismatique. Bayer a finalement mis au point un comprimé de moxifloxacine qu’elle a nommé Avelox pour le traitement des infections générales.
[17] Vers la fin des années 1990, Ciloxan s’était fait détrôner comme solution ophtalmique antibactérienne la plus populaire sur le marché en raison de problèmes de solubilité. Pendant qu’elle était à la recherche d’un produit pouvant succéder à Ciloxan, Alcon a obtenu un échantillon de moxifloxacine de Bayer en 1999. Elle a incorporé l’échantillon dans une solution ophtalmique qu’elle a soumis à des essais in vivo et in vitro. Les essais in vitro ont révélé que la moxifloxacine était très active contre la plupart des agents pathogènes avec lesquels elle avait été testée, mais qu’elle l’était moins contre Pseudomonas aeruginosa, bactérie Gram négatif particulièrement dévastatrice. Cependant, les essais in vivo ont démontré que, grâce à sa capacité supérieure de pénétration intraoculaire, la moxifloxacine permettait de traiter les infections à P. aeruginosa aussi efficacement que la ciprofloxacine. Les essais ont aussi révélé que la moxifloxacine pénétrait mieux dans l’œil que les autres quinolones connues et qu’elle n’entraînait aucun problème de toxicité pour l’œil.
[18] Après les essais, Alcon a obtenu de Bayer une licence pour l’utilisation de la moxifloxacine et a intégré ce composé dans une solution ophtalmique qu’elle a commercialisée sous le nom de Vigamox. Elle a présenté la demande de brevet 211 le 29 septembre 1999. Le brevet 211 revendique l’utilisation de la moxifloxacine à une concentration précise dans une solution ophtalmique topique pour le traitement des infections de l’œil; l’utilisation de la moxifloxacine pour la préparation de compositions pharmaceutiques; et la composition pharmaceutique contenant de la moxifloxacine elle‑même. Vigamox a été mis sur le marché en 2003.
[19] Cobalt a mis au point une solution à 0,5 % de chlorhydrate de moxifloxacine pour administration par voie ophtalmique : le produit de Cobalt. Elle a soumis au ministre de la Santé une présentation abrégée de drogue nouvelle afin d’obtenir un avis de conformité, présentation dans laquelle elle compare le produit de Cobalt à Vigamox afin d’en démontrer la bioéquivalence. Cobalt a signifié aux demanderesses un avis d’allégation le 2 avril 2012, lesquelles ont répondu en présentant un avis de demande à la présente Cour le 17 mai 2012.
III. LE BREVET 114 [20] Étant donné que les présents motifs concernent aussi deux autres brevets, les questions à trancher et l’analyse de chacune sont présentées séparément.
[21] Les parties conviennent que le produit de Cobalt contrefait le brevet 114. Cobalt admet la contrefaçon des revendications 8 et 13, lesquelles visent la moxifloxacine et ses stéréoisomères et les mélanges de ces composés. Cobalt admet aussi la contrefaçon des revendications 17 et 18, lesquelles visent l’utilisation des composés de l’invention pour un traitement antibiotique et un médicament contenant les composés de l’invention.
[22] Cobalt conteste la validité du brevet 114 pour plusieurs motifs. Elle allègue que le brevet fait de grandes promesses qu’il ne remplit pas et que l’utilité de la moxifloxacine ne pouvait pas être valablement prédite par la divulgation. Elle soutient aussi que le choix d’un bicycle pyrrolidine fusionné comme substituant en position C‑7 était évident ou allait de soi. Bien entendu, les demanderesses ne partagent pas cet avis.
[23] En ce qui concerne la validité du brevet 114, il y a quatre questions à trancher :
i. la personne versée dans l’art
ii. l’interprétation des revendications
a. la promesse du brevet
iii. l’utilité et la prédiction valable
a. la divulgation
iv. l’évidence
A. La preuve des demanderesses [24] Les demanderesses ont présenté comme témoins MM. Domagala, Glenschek-Sieberth et Petersen pour ce qui est du brevet 114.
[25] Monsieur Domagala est un chimiste médicinal qui possède une vaste expérience de recherche sur les quinolones. Il a présenté et publié de nombreux articles sur les quinolones et est coinventeur de plusieurs brevets de nouvelles quinolones antibiotiques. Il a témoigné au sujet de la façon dont la personne versée dans l’art interpréterait le brevet 114 et les allégations d’invalidité à l’endroit de ce brevet. Ses principales conclusions sont les suivantes : les revendications 8 et 13 du brevet 114 visent la moxifloxacine (l’énantiomère S,S du composé revendiqué); le produit de Cobalt contrefera le brevet 114; l’utilité de la moxifloxacine était valablement prédite au moment du dépôt du brevet 114; et l’idée originale du brevet 114 n’était pas évidente.
[26] Monsieur Glenschek-Sieberth est un chimiste de recherche titulaire d’un doctorat qui travaille pour Bayer Pharma AG. Il a reçu une formation comme assistant en laboratoire de biologie et a mené des recherches sur les antibiotiques pendant de nombreuses années chez Bayer. Il a la responsabilité de conserver tous les rapports de tests microbiologiques sur les quinolones archivés chez Bayer. Il a fourni un témoignage sur les dossiers internes de Bayer correspondant aux composés donnés en exemple et sur les rapports concernant la moxifloxacine.
[27] Monsieur Petersen est un chimiste spécialisé en chimie organique de synthèse qui a déjà travaillé chez Bayer et qui est l’un des inventeurs du brevet 114. Il a témoigné au sujet de l’histoire de l’invention du brevet 114 et des essais ayant mené à ce brevet.
[28] Monsieur Zhanel est un microbiologiste médical qui fait des recherches sur les antibiotiques. Il a témoigné au sujet de la contrefaçon et de la validité du brevet 114. Ses principales conclusions sont les suivantes : le produit de Cobalt contrefait le brevet 114; la promesse du brevet 114 est que les composés ont une puissante activité antibactérienne in vitro, en particulier contre les bactéries Gram positif, comparativement à la ciprofloxacine; l’utilité de la moxifloxacine était valablement prédite d’après les données de l’exemple 15 du brevet 114; et l’idée originale n’était pas évidente.
B. La preuve de Cobalt [29] Cobalt a fait appel à monsieur Hoban et à monsieur Newton à titre de témoins experts relativement au brevet 114. M. Hoban est un microbiologiste clinique. Son affidavit traite de l’allégation d’absence d’utilité du brevet 114 formulée par Cobalt, notamment de sa compréhension de l’utilité promise du brevet 114 et des essais, données et renseignements présentés dans le brevet 114. Ses principales conclusions sont les suivantes : le brevet 114 promet que les composés revendiqués a) sont des antibiotiques à large spectre, b) seront utiles contre les bactéries résistantes, c) seront utiles en médecine humaine et en médecine vétérinaire, d) seront utiles dans le traitement des maladies bactériennes, et e) seront utiles pour conserver les matières inorganiques et les matières organiques. Il conclut également que les données divulguées dans le brevet 114 ne démontrent pas l’utilité des composés revendiqués; que l’utilité de la moxifloxacine, en particulier, n’est pas démontrée et qu’il n’existe aucun fondement factuel permettant de prédire valablement son utilité; et que les inventeurs du brevet 114 ont omis des données défavorables sur la CMI du composé revendiqué.
[30] M. Newton est chimiste médicinal. Son affidavit traite des allégations d’invalidité du brevet 114 formulées par Cobalt, notamment de sa compréhension de l’objet divulgué et revendiqué dans le brevet 114 et de l’évidence. Sa principale conclusion est que l’idée originale [le substituant C‑7] était connue dans l’art et était évidente.
[31] Tous les experts possédaient les compétences requises et ont respecté leurs engagements envers la Cour. Cependant, pour ce qui est des preuves contradictoires qu’ont fournies les experts au sujet du brevet 114, je préfère en général la preuve fournie par les témoins des demanderesses. Les éléments de preuve distincts et la preuve globale se caractérisaient par une plus grande cohérence interne et externe. Par conséquent, sauf indication contraire, j’ai privilégié la preuve des experts des demanderesses plutôt que celle des experts de la défenderesse.
C. Analyse (1) La personne versée dans l’art [32] L’un des éléments essentiels lors de l’analyse d’un brevet contesté consiste à déterminer à qui s’adressent les enseignements du brevet et quelles sont les compétences, les connaissances scientifiques et les connaissances générales courantes requises pour comprendre le brevet.
[33] Alcon affirme que, d’après le témoignage de ses experts, le brevet 114 s’adresse principalement au chimiste médicinal ou au scientifique qui possède des compétences en chimie médicinale et est titulaire pour le moins d’un diplôme de maîtrise dans une discipline connexe. La personne versée dans l’art possède au moins cinq années d’expérience acquise après l’obtention de son diplôme en conception et en synthèse de nouvelles molécules chimiques, dont au moins deux ans de travail avec des composés de la classe des quinolones, ainsi que des connaissances ou de l’expérience dans l’évaluation des nouveaux antibiotiques. Elle est également au fait des études de la relation structure-activité dans le domaine des quinolones et de la littérature sur les quinolones pendant la période pertinente. Certains aspects mineurs du brevet 114 concernent les microbiologistes.
[34] Cobalt soutient que la personne versée dans l’art fait partie d’une équipe multidisciplinaire formée notamment d’un chimiste médicinal et d’un microbiologiste.
[35] Le chimiste médicinal de l’équipe est titulaire d’un doctorat en chimie et possède au moins deux ou trois années d’expérience postdoctorale ou d’expérience de travail dans l’industrie pharmaceutique. Il sait comment modifier des molécules existantes pour créer de nouveaux membres d’une famille donnée et connaît les caractéristiques physiques, chimiques et biologiques attendues de cette famille. L’équipe versée dans l’art possède des connaissances et de l’expérience en formulation, fabrication et mise à l’essai de formes pharmaceutiques.
[36] La définition de la personne versée dans l’art est tout autant une construction juridique que ne l’est le concept de « monsieur Tout-le-monde » du droit de la responsabilité délictuelle appliqué au droit des brevets. Aucun des experts qui formulent des opinions dans cette affaire ne correspond un tant soit peu à cette personne versée dans l’art; la formation pratique et théorique de ces experts et leur expérience sont de loin supérieures.
[37] Étant donné que cette affaire concerne l’évidence et l’utilité, la personne versée dans l’art (même si elle possédait un amalgame de talents) est une personne qui travaillerait réellement avec le brevet.
[38] Les principales différences entre les parties en ce qui concerne la personne versée dans l’art sont : a) le concept d’équipe; b) la nature de l’expérience, Alcon alléguant que le chimiste médicinal doit posséder une expérience en synthèse de nouvelles molécules chimiques de la classe des quinolones; et c) l’obligation de posséder des connaissances au sujet des études de la relation structure-activité dans le domaine des quinolones et au sujet des quinolones en général.
[39] Je suis convaincu que l’expérience dans le domaine des quinolones et des études de la relation structure-activité serait importante. Je ne mets pas non plus en doute la légitimité du concept d’équipe. Par conséquent, la personne versée dans l’art serait une équipe dirigée par un chimiste médicinal et comptant un microbiologiste. Le chimiste médicinal posséderait plusieurs années d’expérience postdoctorale dans le domaine des molécules chimiques et aurait des connaissances au sujet des études de la relation structure-activité dans le domaine des quinolones ainsi qu’une expérience générale de travail avec les quinolones. Le microbiologiste aurait une expérience dans les essais visant à évaluer l’activité antibactérienne de nouveaux composés.
[40] L’approche adoptée par la Cour est similaire à celle adoptée dans une procédure parallèle aux États‑Unis, mais avec quelques différences dans la description de la personne versée dans l’art (Alcon, Inc c Teva Pharmaceuticals USA, Inc, 664 F Supp 2d 443, 454 et 455, (D Del 2009). Il est bon de souligner que M. Petersen, expert d’Alcon et coinventeur du brevet 114, est chimiste-microbiologiste.
(2) L’interprétation des revendications [41] Le brevet 114 revendique une nouvelle classe de quinolones qui se distingue par un bicycle pyrrolidine fusionné en position C‑7 du noyau quinolone. Cette classe est réputée avoir une puissante activité antibactérienne, en particulier contre les bactéries Gram positif.
[42] La moxifloxacine est visée par les revendications 8 et 13 du brevet 114. La revendication 8 vise les quatre stéréoisomères de la molécule de moxifloxacine, alors que la revendication 13 vise uniquement les deux isomères « cis ». La moxifloxacine est le composé énantiomériquement pur S,S.
[43] Pour démontrer que les composés revendiqués ont une puissante activité antibactérienne, le brevet 114 divulgue les valeurs de CMI de plusieurs composés (les composés donnés en exemple) avec environ dix espèces de bactéries. Les données sur la CMI de la ciprofloxacine sont aussi fournies à des fins de comparaison. La moxifloxacine n’est pas un composé cité en exemple, bien qu’elle ressemble beaucoup au composé de l’exemple 15. La seule différence est que la moxifloxacine porte un groupe méthoxy en position C‑8, alors que, dans l’exemple 15, c’est un fluor qui occupe cette position.
[44] La section « description » du brevet 114 porte sur un certain nombre d’aspects qui, selon Cobalt, sont des éléments essentiels. On y trouve une seule mention de faible toxicité, une liste d’agents pathogènes contre lesquels les composés revendiqués sont dits actifs et une liste de maladies contre lesquelles les composés sont dits avoir une utilité préventive ou thérapeutique. Selon l’interprétation de Cobalt, ces mentions définissent les éléments essentiels de la revendication, c’est‑à‑dire qu’il est essentiel que chacun des composés revendiqués soit faiblement toxique, soit actif contre les bactéries nommées et soit utile pour le traitement ou la prévention des maladies énumérées. Je ne souscris pas à cette interprétation.
[45] Il n’y a aucune contestation quant aux principes juridiques applicables à l’interprétation des revendications. C’est une question de droit qu’il incombe au juge de trancher avec l’aide de la personne versée dans l’art, l’interprétation ne pouvant être dictée par la personne versée dans l’art ou l’opinion d’experts. Les mots utilisés dans un brevet doivent être examinés et interprétés « du point de vue et à la lumière des connaissances usuelles du travailleur moyennement versé dans le domaine auquel le brevet a trait » (Whirlpool Corp c Camco Inc, 2000 CSC 67, [2000] 2 RCS 1067, paragraphe 53 [Whirlpool]; Bell Helicopter Textron Canada Ltée c Eurocopter, 2013 CAF 219, 449 NR 111, paragraphe 74 [Bell Helicopter]).
[46] Une interprétation éclairée et téléologique du libellé des revendications est nécessaire en ce qui concerne le mémoire descriptif du brevet et les connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art à la date de publication du brevet (Whirlpool, aux paragraphes 48 et 52 à 55; Free World Trust c Électro Santé Inc, 2000 CSC 66, [2000] 2 RCS 1024, au paragraphe 31 [Free World Trust]).
[47] L’interprétation téléologique des revendications d’un brevet repose sur la détermination par le tribunal de ce qui, selon l’inventeur, constitue les éléments « essentiels » de l’invention, tout en distinguant ceux qui ne le sont pas (Bell Helicopter, au paragraphe 84; Whirlpool, aux paragraphes 45 à 47; Free World Trust, au paragraphe 31).
[48] Sur cette question en particulier, la preuve fournie par M. Domgala et M. Zhanel, les experts d’Alcon, m’a été très utile. M. Domgala est un chimiste médicinal qui possède une vaste expérience dans le domaine des quinolones et qui a travaillé avec un concurrent des deux parties, tentant de faire ce qu’Alcon prétend avoir fait.
Monsieur Zhanel est un microbiologiste d’expérience dont les opinions, tout comme celles de M. Domagala, étaient claires, concises (aussi concises qu’un AC peut l’être) et convaincantes.
[49] D’après la preuve qu’ont fournie les experts, les éléments essentiels de la revendication 1 du brevet 114 sont :
i. une structure chimique décrite dans la formule (1) comportant un bicycle pyrrolidine fusionné en position 7 de la molécule de quinolone;
ii. une activité antibactérienne à large spectre.
La formule (1) est définie par la structure suivante :
[50] La revendication 1 du brevet 114 vise des dérivés de quinolone de formule (1) qui, selon Cobalt, totalisent 111 milliards de composés. Les revendications 8 et 13 (annexées aux présents motifs) visent des composés ayant une même formule structurale et qui comprennent la moxifloxacine. Il s’agit des revendications que, comme elle l’admet, Cobalt contrefera. La revendication 8 vise quatre stéréoisomères et la revendication 13, deux stéréoisomères. L’un des composés visés par chacune des revendications est la moxifloxacine.
Étant donné que les revendications 8 et 13 visent les sels chlorhydrate des composés revendiqués sous toutes les formes hydratées, les revendications 8 et 13 visent entre autres le chlorhydrate de moxifloxacine.
[51] La revendication 17 concerne l’utilisation de l’un ou l’autre des composés visés par les revendications 1 à 13 pour le traitement des infections bactériennes chez l’humain ou les animaux.
La revendication 18 vise tout médicament qui renferme l’un ou l’autre des composés des revendications 1 à 13, et leurs formes hydratées et sels, ainsi qu’un diluant ou excipient (c.‑à‑d. tout excipient ou toute préparation servant à administrer le composé à l’humain ou l’animal, par exemple un sel).
[52] La plus grande partie du brevet 114 traite de la synthèse des nouveaux composés de l’invention au moyen de nombreux exemples, dont la façon de fabriquer les chaînes latérales en C‑7 comme matière de départ et comment les fixer au noyau quinolone.
a) La promesse du brevet [53] La plupart des arguments relatifs à la question de la prédiction valable tournent autour de l’interprétation de la promesse du brevet 114.
[54] De l’avis de Cobalt, le brevet 114 promet que les composés revendiqués auront une activité thérapeutique contre une longue liste de maladies tout en étant faiblement toxiques et en ayant une activité antibactérienne à large spectre contre des bactéries Gram positif et des bactéries Gram négatif lorsqu’ils sont formulés en un médicament. Cobalt met particulièrement l’accent sur la « faible toxicité » et la « puissante activité ».
[55] Par contre, selon les demanderesses, la promesse du brevet est une promesse de puissante activité antibactérienne in vitro, en particulier contre les bactéries Gram positif; rien de plus. Elles allèguent que la personne versée dans l’art ne conclurait pas que le brevet promet une faible toxicité d’après une seule mention à cet égard, en particulier vu les problèmes de toxicité bien connus des quinolones. Selon elles, la personne versée dans l’art ne conclurait pas non plus que le brevet promet une activité contre toutes les bactéries connues, résistantes ou non. La mention d’un usage pharmaceutique ou d’un usage comme agent de conservation serait interprétée par la personne versée dans l’art comme un énoncé concernant les usages ou buts potentiels, non pas comme une promesse.
[56] Les deux parties s’appuient sur Apotex Inc c Sanofi-Aventis, 2013 CAF 186, 230 ACWS (3d) 851 [Plavix] pour alléguer que, si un brevet renferme une promesse, cette promesse doit être explicite et mesurable. En l’absence de promesse, ce qu’il faut déterminer c’est si le brevet a la moindre parcelle d’utilité.
[57] Cobalt soutient que le brevet promet que chacun des composés revendiqués :
a. sera faiblement toxique;
b. aura une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries;
c. sera utile en médecine humaine et en médecine vétérinaire pour prévenir, traiter et guérir les infections locales ou générales causées par des bactéries;
d. sera utile comme agent de conservation de matières inorganiques ou organiques.
[58] Cette interprétation repose sur une unique mention de faible toxicité, l’utilisation comme agent de conservation, une liste de bactéries pathogènes et de maladies et des mentions de médicaments ou de compositions pharmaceutiques.
[59] Cobalt s’appuie sur le passage suivant pour affirmer que le brevet promet que chacun des composés revendiqués sera actif contre un large spectre de bactéries :
[traduction]
Par exemple, les maladies locales ou générales causées par les agents pathogènes suivants, ou un mélange d’agents pathogènes de ce groupe, peuvent être traitées ou prévenues :
coccis Gram positif, par exemple les staphylocoques (Staph. aureus et Staph. epidermidis) et les streptocoques (Strept. agalactiae, Strept. faecalis, Strept. pneumoniae et Strept. pyogenes); coccis Gram négatif (Neisseria gonorrhoeae) et bacilles Gram négatif, telles les Enterobacteriaceae, par exemple Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Citrobacter (Citrob. freundii et Citrob. divernis), Salmonella et Shigella; et aussi Klebsiella (Klebs. pneumoniae et Klebs. oxytoca), Enterobacter (Ent. aerogenes et Ent. agglomerans), Hafnia, Serratia (Serr. marcescens), Proteus (Pr. mirabilis, Pr. rettgeri et Pr. vulgaris), Providencia et Yersinia, et le genre Acinetobacter. Le spectre antibactérien englobe aussi le genre Pseudomonas (Ps. aeruginosa et Ps. maltophilia) et des bactéries anaérobies strictes telles que Bacteroides fragilis, des représentants du genre Peptococcus, Peptostreptococcus et le genre Clostridium; ainsi que Mycoplasma (M. pneumoniae, M. hominis et M. urealyticum) et des mycobactéries, par exemple Mycobacterium tuberculosis.
[60] Cet argument ne tient pas la route. Le mot « exemple » dans le passage susmentionné est suffisant pour démontrer que la promesse d’efficacité contre toutes les bactéries pathogènes énumérées ou celles qui sont liées à toutes les maladies énumérées ne s’applique pas à chaque composé revendiqué. Tout au plus peut-on affirmer que tous les composés revendiqués ont une certaine activité antibactérienne, mais pas contre toutes les bactéries pathogènes énumérées.
[61] La tentative de M. Hoban de faire croire que tous les composés tueraient toutes les bactéries énumérées, et certaines non énumérées, ce qui équivaudrait à éliminer pratiquement toutes les bactéries, ne me convainc pas. Il s’agit là d’une interprétation indûment large et inutile des mots, affaiblie par le manque d’expérience de M. Hoban dans la lecture et l’interprétation des revendications de brevets. M. Hoban est le seul à avoir ce point de vue.
[62] À la lumière de la preuve d’expert d’Alcon, il est plus raisonnable d’interpréter l’expression « à large spectre » comme signifiant que le composé a une activité contre certaines bactéries Gram positif et certaines bactéries Gram négatif parmi un ensemble de bactéries. Je rejette donc l’interprétation de Cobalt.
[63] Cobalt soutient également que le brevet 114 promet que chacun des composés revendiqués sera faiblement toxique. Elle fonde son argument sur la seule mention d’une faible toxicité dans le brevet :
[traduction]
Les composés visés par l’invention, tout en affichant une faible toxicité, ont une activité antibactérienne à large spectre contre des germes Gram positif et des germes Gram négatif.
[64] À mon avis, si les inventeurs avaient réellement voulu faire une promesse de faible toxicité, ils auraient rédigé le brevet de façon à rendre cette promesse plus explicite. Même l’utilisation de l’expression « une faible toxicité » laisse croire à une caractéristique ou à un attribut potentiel. Cependant, l’expression est utilisée comme un comparateur, et il n’y a pas d’indication de « faible toxicité » comparativement à une autre toxicité.
[65] La notion de toxicité est liée à l’innocuité et à la possibilité d’un succès commercial, non pas à la brevetabilité. Comme il a été conclu dans l’arrêt Apotex Inc c Wellcome Foundation Ltd, 2002 CSC 77, [2002] 4 RCS 153 [AZT], une preuve d’absence de toxicité à ce stade de l’analyse n’est pas nécessaire pour démontrer l’utilité.
[66] Je rejette l’interprétation que fait Cobalt de la promesse du brevet. Elle repose en grande partie sur l’affidavit de M. Hoban, qui a déclaré que la lecture de brevets était un exercice « assez nouveau » pour lui. Je privilégie plutôt la preuve de M. Domagala, qui, en plus de très bien connaître le domaine des quinolones, est lui‑même coinventeur d’un certain nombre de brevets et a donc l’habitude de les interpréter. Selon le témoignage de M. Domagala, à la lecture du brevet 114, la personne versée dans l’art comprendrait que la promesse se limite à ceci : [traduction] « les nouvelles quinolones ont une puissante activité antibactérienne in vitro contre un large spectre de bactéries, en particulier contre les bactéries Gram positif ». Les mentions relatives à une faible toxicité, à un usage pharmaceutique et à un usage comme agent de conservation décrivent des espoirs et des usages potentiels, non pas des promesses.
[67] Vu le soin apporté à la rédaction de la plupart des brevets, il est difficile de concevoir que les inventeurs aient voulu faire une promesse en utilisant des mots si généraux qui ne figurent qu’une fois dans le brevet. Si ces mots ont été utilisés avec l’intention de faire une promesse, cette promesse a été faite sans les données requises pour l’étayer. Rien ne laisse croire que des données auraient été involontairement omises.
[68] À la lumière des conclusions de l’arrêt Consolboard Inc c MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd, [1981] 1 RCS 504, et plus récemment de l’arrêt Plavix, selon lesquelles il n’y a aucune obligation de faire une promesse, mais que si une promesse est faite, le breveté doit la remplir, il n’y aucun avantage à faire une promesse. Conclure à une promesse dans ces circonstances reviendrait à donner au brevet 114 un sens qu’il n’a pas afin de l’invalider.
[69] Par conséquent, je rejette les arguments de Cobalt relativement à l’interprétation des revendications et de la promesse du brevet.
(3) La prédiction valable et l’utilité [70] Cobalt soutient que le brevet 114 est invalide parce que son utilité n’a pas été démontrée et ne pouvait être valablement prédite à la date de son dépôt, le 13 juillet 1989.
[71] La plupart des observations de Cobalt sur la question de l’utilité reposent sur une interprétation erronée de la promesse. Comme je l’ai déjà indiqué, je rejette l’interprétation que fait Cobalt de la promesse. Si tant est que le brevet fasse une quelconque promesse, celle‑ci se limite à une activité in vitro de l’ensemble de la classe contre un large spectre de bactéries. Par conséquent, selon Plavix, la question est de savoir si le brevet a la moindre parcelle d’utilité.
[72] La question de l’utilité, telle qu’elle est présentée dans l’AA et devant la Cour, est la suivante :
i. L’utilité de la moxifloxacine pouvait-elle être valablement prédite d’après l’exemple 15?
ii. La divulgation était-elle suffisante?
[73] Étant donné que la moxifloxacine n’a pas été synthétisée ou mise à l’essai avant décembre 1993, les demanderesses ont concédé que l’utilité n’était pas démontrée à la date de dépôt.
[74] Le litige porte donc sur la question de la prédiction valable. Le critère de prédiction valable a été établi dans l’arrêt AZT au paragraphe 70. Le juge Binnie écrit à ce paragraphe que la règle de la prédiction valable comporte trois éléments :
a. la prédiction doit avoir un fondement factuel;
b. à la date de la demande de brevet, l’inventeur doit avoir un raisonnement clair et valable qui permette d’inférer du fondement factuel le résultat souhaité;
c. il doit y avoir divulgation suffisante. Normalement, la divulgation est suffisante si le mémoire descriptif explique d’une manière complète, claire et exacte la nature de l’invention et la façon de la mettre en pratique.
[75] Dans l’arrêt Apotex Inc c Sanofi-Aventis, 2013 CAF 186, 447 NR 313, la Cour d’appel offre un résumé utile des principes en jeu dans une allégation d’inutilité.
46 Le titulaire dont le brevet est contesté pour absence d’utilité doit pouvoir établir qu’au moment où la demande de brevet a été présentée, l’utilité de l’invention pouvait être démontrée ou valablement prédite : voir AZT, au paragraphe 46. La difficulté, dans le cas présent comme dans d’autres, est de déterminer ce qui doit être démontré ou valablement prédit. C’est là qu’entre en jeu la notion de « promesse » du brevet.
47 La promesse du brevet est la norme qui permet de mesurer l’utilité de l’invention décrite dans le brevet. Cette idée trouve sa source dans l’arrêt Consolboard de la Cour suprême du Canada :
Il y a un exposé utile dans Halsbury’s Laws of England, (3e éd.), vol. 29, à la p. 59 sur le sens de « inutile » en droit des brevets. Le terme signifie [traduction] « que l’invention ne fonctionnera pas, dans le sens qu’elle ne produira rien du tout ou, dans un sens plus général, qu’elle ne fera pas ce que le mémoire descriptif prédit qu’elle fera ».
Consolboard, précité, à la page 525
48 Il n’est pas nécessaire que l’inventeur explique l’utilité de son invention dans le brevet, mais s’il le fait, il sera tenu de respecter sa promesse, comme le souligne l’arrêt Olanzapine, précité, au par. 76 :
Lorsque le mémoire descriptif ne promet pas un résultat précis, aucun degré particulier d’utilité n’est requis; la « moindre parcelle » d’utilité suffira. Toutefois, lorsque le mémoire descriptif exprime clairement une promesse, l’utilité sera appréciée en fonction de cette promesse : Consolboard, Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) et Ranbaxy Laboratories Inc., [2009] 1 R.C.F. 253, 2008 CAF 108 (Ranbaxy). La question est de savoir si l’invention fait ce que le brevet promet qu’elle fera. (Non souligné dans l’original.)
49 Si l’inventeur ne promet pas explicitement de résultats spécifiques, le critère relatif à l’utilité est celui de la « moindre parcelle » d’utilité. Par contre, s’il promet explicitement un résultat spécifique, l’utilité sera évaluée suivant les termes de cette promesse explicite.
50 En affirmant au paragraphe 80 de l’arrêt Olanzapine, précité, que la promesse du brevet devait être définie, la Cour n’a pas tenu pour acquis que tous les brevets promettaient explicitement un résultat spécifique puisque, sous réserve de ce que nous dirons ci‑après au sujet des brevets de sélection, rien n’oblige l’inventeur à divulguer l’utilité de son invention dans le brevet. Dans Olanzapine, la Cour indiquait simplement que la première étape de