Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Procureur général)

Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Procureur général)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2015-07-17
Référence neutre
2015 CAF 166
Numéro de dossier
A-146-14
Notes
Une correction fut apportée le 15 juin 2016
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20150717
Dossier : A-146-14
Référence : 2015 CAF 166
CORAM :
LE JUGE NADON
LA JUGE DAWSON
LE JUGE BOIVIN
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
appelante
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
Audience tenue à Toronto (Ontario), le 22 avril 2015.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 17 juillet 2015.
MOTIFS DU JUGEMENT :
LE JUGE NADON
Y A SOUSCRIT :
LE JUGE BOIVIN
MOTIFS CONCOURANTS :
LA JUGE DAWSON
Date : 20150717
Dossier : A-146-14
Référence : 2015 CAF 166
CORAM :
LE JUGE NADON
LA JUGE DAWSON
LE JUGE BOIVIN
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
appelante
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE NADON
[1] La Cour est saisie d'un appel visant le jugement 2014 CF 152 du 17 février 2014 par lequel la juge Bédard de la Cour fédérale a rejeté la demande de contrôle judiciaire présentée par Eli Lilly Canada Inc. (l'appelante) à l'encontre d'une décision du 30 mai 2011 du ministre de la Santé. Ce dernier refusait dans cette décision d'inscrire, au registre des brevets tenu en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, modifié par DORS/98‑166, DORS/99‑379 et DORS/2006‑242 (le Règlement), le brevet canadien no 2 379 329 (le brevet 329) de l'appelante relativement au médicament Trifexis de cette dernière, médicament dont le numéro de présentation de drogue nouvelle (PDN) est le 141 509.
[2] La principale question que soulève le présent appel est de savoir si le ministre a eu tort de refuser d'inscrire le brevet 329 au registre relativement au médicament approuvé de l'appelante Trifexis. À mon avis, la réponse est oui; par conséquent, la juge d'instance inférieure aurait dû intervenir.
I. Le contexte factuel [3] Les faits pertinents ne sont pas compliqués et peuvent être résumés comme suit.
[4] Trifexis est le médicament de l'appelante. Le 16 septembre 2010, cette dernière a déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, la PDN 141 509, visant ce médicament destiné à un usage vétérinaire, et plus précisément à la prévention du ver du coeur, à la prévention et au traitement des infestations par des puces, ainsi qu'au traitement et au contrôle des infestations causées par les ankylostomes ou vers à crochet, les ascarides ou vers ronds, et les trichures chez les chiens et les chiots.
[5] Le 1er novembre 2011, le ministre a délivré un avis de conformité (AC) à l'égard de la PDN 141 509. Plus exactement, il a approuvé cette PDN relativement à une formulation précise contenant deux ingrédients médicinaux, à savoir le spinosad et l'oxime de milbémycine.
[6] Le brevet 329, intitulé « Traitement par voie orale d'animaux de compagnie faisant appel à des spinosynes ectoparasiticides », a été déposé au Bureau des brevets le 2 août 2000, et délivré le 20 octobre 2009. L'invention concerne des formulations orales d'insecticides agricoles connus sous le nom de spinosynes, à administrer à des animaux de compagnie, comme les chiens et les chats domestiques, en vue de la prévention d'infections parasitaires comme les puces et d'autres parasites susceptibles de causer le ver du coeur.
[7] Le brevet 329, qui contient sept revendications, indique que la formulation de l'invention peut englober, en combinaison avec le composé de spinosyne, d'autres composés ayant une activité antiparasitaire, comme les « milbémycines ». Aucune des revendications ne mentionne expressément l'oxime de milbémycine; elles font toutefois explicitement référence au spinosad.
[8] La partie pertinente de la divulgation aux fins du présent appel figure à la page 8 du brevet 329 :
[TRADUCTION]
Les formulations relatives à la présente invention peuvent également englober, en association avec le composant de spinosyne, un ou des composés présentant une activité dirigée contre l'ectoparasite ou l'endoparasite ciblé, par exemple des pyréthroïdes de synthèse, des pyréthrines naturelles, des composés organophosphorés, des composés organochlorés, des carbamates, des formamidines, des avermectines, des milbémycines, des régulateurs de la croissance des insectes (y compris les inhibiteurs de la synthèse de la chitine, des analogues de l'hormone juvénile et des hormones juvéniles), des nitrométhylènes, des pyridines et des pyrazoles.
[...]
Le terme « formulation orale » signifie que le ou les composants de spinosyne, seul ou en association avec un ou plusieurs des types de composés précités, est formulé en un produit ou une formulation convenant à une administration par voie orale chez l'animal. [...]
[Non souligné dans l'original.]
[9] Quant aux revendications, les revendications 1 et 5 sont pertinentes; elles sont rédigées comme suit :
[TRADUCTION]
1. Une formulation orale à dose unique pour la lutte contre une infestation ectoparasitaire chez un chien ou un chat, comprenant une quantité ectoparasiticide de spinosad, ou un dérivé N‑déméthylé ou un sel physiologiquement acceptable du spinosad, ainsi qu'un vecteur physiologiquement acceptable sous la forme d'un comprimé, d'une capsule ou d'un liquide convenant à une administration au moins une fois tous les sept jours à raison d'une dose de 10 mg à 100 mg de spinosad par kilogramme de poids corporel. [...]
5. Une formulation orale à dose unique pour la lutte contre une infestation ectoparasitaire chez un chien ou un chat, comprenant une quantité ectoparasiticide de spinosad, ou un dérivé N‑déméthylé ou un sel physiologiquement acceptable du spinosad, ainsi qu'un vecteur physiologiquement acceptable sous la forme d'une friandise à croquer convenant à une administration au moins une fois tous les sept jours à raison d'une dose de 10 mg à 100 mg de spinosad par kilogramme de poids corporel.
[10] Le 16 septembre 2010, l'appelante a déposé des listes de brevets auprès du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL) de Santé Canada en vue d'inscrire le brevet 329 à l'égard de la PDN 141 509.
[11] Dans une lettre du 8 novembre 2010, le ministre a informé l'appelante que le brevet 329 n'était pas admissible à l'inscription relativement à la PDN 141 509 au motif qu'il ne comportait pas de revendication visant les deux composés contenus dans son médicament. Plus précisément, le ministre a indiqué que le brevet 329 ne revendiquait pas les ingrédients médicinaux spinosad et oxime de milbémycine, qu'il ne revendiquait pas la formulation contenant les deux ingrédients médicinaux, et qu'il ne revendiquait pas l'utilisation des deux ingrédients médicinaux, comme le requiert le paragraphe 4(2) du Règlement. En d'autres termes, le ministre a affirmé à l'appelante que le brevet 329 ne comportait pas de revendication à l'égard de la formulation contenant à la fois le spinosad et l'oxime de milbémycine, mais des revendications se rapportant à une formulation contenant uniquement le spinosad. Le ministre a terminé sa lettre en informant l'appelante qu'elle pouvait répondre par des observations écrites dans un délai de trente jours.
[12] L'appelante a répondu à la lettre du ministre le 31 mars 2011. Le 30 mai suivant, le ministre informait l'appelante qu'après avoir examiné les observations écrites de l'appelante, le BMBL restait d'avis que le brevet 329 n'était pas admissible à l'inscription au registre relativement à la PDN 141 509 (la décision du ministre).
[13] Le ministre a estimé que même si le brevet 329 mentionnait les milbémycines comme des composés susceptibles d'être combinés au spinosad, il ne satisfaisait pas aux exigences de l'alinéa 4(2)b) du Règlement, aux termes duquel le brevet doit revendiquer la formulation contenant les ingrédients médicinaux compris dans le médicament ayant fait l'objet d'un AC. Le ministre a ainsi expliqué sa position (décision du ministre, page 3) :
[TRADUCTION]
Bien que nous convenions que le brevet 329 renferme des revendications visant une formulation qui comprend l'ingrédient médicinal spinosad, aucune des revendications du brevet 329 ne mentionne l'oxime de milbémycine comme étant le deuxième ingrédient médicinal présent dans la formulation de l'invention. La simple mention des milbémycines dans la divulgation, comme étant l'un des nombreux groupes de composés pouvant être associés au spinosad dans la formulation de l'invention, n'est pas suffisante pour constituer une revendication de la formulation contenant le ou les ingrédients médicinaux, comme l'exigent l'article 2 et l'alinéa 4(2)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Plus précisément, le passage qui figure à la page 8 de la divulgation du brevet 329, auquel vous renvoyez dans vos observations, indique :
La formulation relative à la présente invention peut également englober, en association avec le composant de spinosyne, un ou des composés présentant une activité dirigée contre l'ectoparasite ou l'endoparasite ciblé, par exemple des pyréthroïdes de synthèse, des pyréthrines naturelles, des composés organophosphorés, des composés organochlorés, des carbamates, des formamidines, des avermectines, des milbémycines, des régulateurs de la croissance des insectes (y compris les inhibiteurs de la synthèse de la chitine, des analogues de l'hormone juvénile et des hormones juvéniles), des nitrométhylènes, des pyridines et des pyrazoles.
Les milbémycines constituent une famille de macrolides antibiotiques présentant une activité insecticide et acaricide; elles comprennent non seulement l'oxime de milbémycine, mais également la milbémectine, la némadectine et la moxidectine. Cette description est conforme à celle qu'a livrée votre experte, Manon Paradis, qui reconnaît au paragraphe 24 de son affidavit que :
24. Les lactones macrocycliques sont de puissants agents antiparasitaires à large spectre dérivés d'organismes vivant dans le sol et englobent deux groupes étroitement apparentés de substances chimiques : les avermectines (p. ex., ivermectine, abamectine, éprinomectine, doramectine et sélamectine) et les milbémycines (p. ex., oxime de milbémycine et moxidectine). [...]
Par conséquent, même si le BMBL accepte votre position selon laquelle le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) n'exige pas que l'ensemble des ingrédients médicinaux présents dans un médicament homologué soit précisé dans la revendication visant une formulation donnée, après un examen attentif de l'extrait précité de la divulgation, on constate que l'ingrédient médicinal oxime de milbémycine, qui n'est pas expressément mentionné dans les revendications, n'est également pas mentionné de façon expresse dans la divulgation. Plutôt, comme nous l'avons indiqué ci‑dessus, il est fait mention des milbémycines comme étant l'un des nombreux groupes de composés pouvant être associés au spinosad dans la formulation de l'invention.
[Souligné dans l'original.]
[14] En conséquence de la décision du ministre, l'appelante a présenté une demande de contrôle judiciaire en application de l'article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales, L.R.C. 1985, ch. F‑7. Le 17 février 2014, la juge a rejeté sa demande avec dépens.
[15] Avant de nous tourner vers la décision de la Cour fédérale, il est utile en l'espèce de dire quelques mots sur le cadre administratif régissant l'approbation de médicaments tels que Trifexis en vue de leur commercialisation au Canada.
II. Le cadre administratif [16] Les fabricants qui souhaitent annoncer ou vendre un nouveau médicament au Canada doivent se faire délivrer un AC par le ministre. Pour l'obtenir, ils doivent présenter une présentation de drogue concernant leur produit afin de convaincre le ministre que le médicament est sûr et efficace.
[17] Les présentations de drogue nouvelle, qui sont habituellement déposées par des sociétés innovatrices conformément à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, contiennent normalement des données abondantes provenant d'essais cliniques et des études détaillées sur la base desquelles leur produit sera approuvé aux fins de la vente au Canada.
[18] Le ministre ne peut délivrer un AC si le Règlement l'interdit. Cette interdiction prend effet lorsque les innovateurs déposent une liste de brevets dans laquelle ils décrivent ceux qu'ils souhaitent inscrire au registre relativement à leurs médicaments. Aux termes du paragraphe 3(2) du Règlement, il incombe au ministre de tenir le registre. Il peut ainsi, par l'entremise de ses fonctionnaires du BMBL, ajouter au registre des brevets conformes aux exigences réglementaires, ou refuser de les ajouter, ou encore supprimer les brevets qui ne satisfont pas aux exigences.
[19] Pour être admissible au titre du Règlement, les brevets doivent remplir les exigences énoncées au paragraphe 4(2) :
4. (2) Est admissible à l'adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache à la présentation de drogue nouvelle, s'il contient, selon le cas :
4. (2) A patent on a patent list in relation to a new drug submission is eligible to be added to the register if the patent contains
a) une revendication de l'ingrédient médicinal, l'ingrédient ayant été approuvé par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la présentation;
(a) a claim for the medicinal ingredient and the medicinal ingredient has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the submission;
b) une revendication de la formulation contenant l'ingrédient médicinal, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la présentation;
(b) a claim for the formulation that contains the medicinal ingredient and the formulation has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the submission;
c) une revendication de la forme posologique, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la présentation;
(c) a claim for the dosage form and the dosage form has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the submission; or
d) une revendication de l'utilisation de l'ingrédient médicinal, l'utilisation ayant été approuvée par la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la présentation.
(d) a claim for the use of the medicinal ingredient, and the use has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the submission.
[20] L'alinéa 4(2)b) du Règlement, qui concerne la « revendication de la formulation », est particulièrement pertinent quant au présent appel. Cette expression est ainsi définie à l'article 2 du Règlement :
« revendication de la formulation » Revendication à l'égard d'une substance qui est un mélange des ingrédients médicinaux et non médicinaux d'une drogue et qui est administrée à un patient sous une forme posologique donnée. (claim for the formulation)
“claim for the formulation” means a claim for a substance that is a mixture of medicinal and non-medicinal ingredients in a drug and that is administered to a patient in a particular dosage form; (revendication de la formulation)
[21] La question qui se pose dans le présent appel est de savoir si le brevet 329 revendique une formulation contenant les deux ingrédients médicinaux de Trifexis à l'égard duquel le ministre a délivré un AC.
III. La décision de la Cour fédérale [22] Examinons à présent la décision de la Cour fédérale. Après avoir exposé le contexte factuel, la décision du ministre et le cadre réglementaire, la juge s'est penchée sur les questions en litige et sur la norme de contrôle.
[23] Elle a commencé par indiquer que le ministre devait appliquer le critère à trois volets énoncé par le juge Hughes dans Laboratoires Abbott Ltée c. Canada (Procureur général), 2008 CF 700 (Abbott (C.F.)), pour déterminer si un brevet est admissible à l'inscription au registre (le critère Abbott). Notre Cour a accepté ce critère dans un certain nombre de décisions : Laboratoires Abbott Ltée c. Canada (Procureur général), 2008 CAF 354, [2009] 3 R.C.F. 547 (Abbott (C.A.F.)), aux paragraphes 29 à 33; G.D. Searle & Co. c. Canada (Ministre de la Santé), 2009 CAF 35 (Searle), aux paragraphes 33 à 35; Purdue Pharma c. Canada (Procureur général), 2011 CAF 132 (Purdue), aux paragraphes 111 à 113; Gilead Sciences Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2012 CAF 254 (Gilead (C.A.F.)), aux paragraphes 11 et 12.
[24] Dans la présente affaire, la juge a formulé le critère Abbott en ces termes (paragraphe 16 de la décision de la Cour fédérale) :
En l'espèce, est en cause l'alinéa 4(2)b) du Règlement, qui concerne une revendication visant une formulation. Le ministre devait répondre aux questions suivantes :
1) Quelle est la formulation revendiquée par le brevet?
2) Quelle est la formulation visée par l'AC délivré à l'égard du médicament en cause?
3) La formulation revendiquée par le brevet est‑elle celle qui a été homologuée par la délivrance de l'AC?
[25] La juge s'est ensuite penchée sur les normes de contrôle applicables. Se fondant sur les arrêts Abbott (C.A.F.), Searle, Purdue et Gilead (C.A.F.) rendus par notre Cour, elle a estimé que la première question devait être tranchée selon la norme de la décision correcte. Le deuxième volet appelait quant à lui la norme de la décision raisonnable. Enfin, la troisième étape faisait intervenir deux questions soumises à des normes différentes, à savoir celle de la décision correcte pour ce qui est de l'interprétation par le ministre de l'alinéa 4(2)b) du Règlement, et celle de la décision raisonnable pour ce qui est de l'application de l'alinéa 4(2)b) aux faits qui lui ont été présentés.
[26] Les deux parties avaient convenu que le second volet du critère Abbott ne faisait pas débat. Par conséquent, la juge a formulé en ces termes les trois questions soulevées par la demande de l'appelante :
I. Le ministre a-t-il correctement interprété le brevet 329?
II. Le ministre a-t-il correctement interprété les exigences énoncées à l'alinéa 4(2)b) du Règlement?
III. La décision du ministre d'exclure le brevet 329 du registre des brevets était‑elle raisonnable?
[27] La juge a ensuite examiné les observations des parties ainsi que la preuve. Elle a soigneusement exposé la preuve d'expert de l'appelante, à savoir les affidavits de Manon Paradis, vétérinaire et professeur au Département des sciences cliniques de la Faculté de médecine vétérinaire de l'Université de Montréal, et de Michel Sofia, agent des brevets au service de Bereskin & Parr S.E.N.C.R.L., s.r.l., ayant plus de vingt‑trois ans d'expérience dans le domaine de la propriété intellectuelle.
[28] Elle a ensuite entrepris de trancher les questions qui lui étaient soumises, à commencer par celle de savoir si le ministre avait correctement interprété le brevet 329. Elle a fait observer que ce dernier avait conclu que le brevet ne mentionnait pas de formulation contenant à la fois le spinosad et l'oxime de milbémycine.
[29] Elle a poursuivi en passant en revue les principes d'interprétation des brevets énoncés dans les arrêts de la Cour suprême du Canada Free World Trust c. Électro Santé Inc., 2000 CSC 66, [2000] 2 R.C.S. 1024 (Free World), et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067 (Whirlpool), à savoir que les brevets doivent être interprétés du point de vue de la personne versée dans l'art désireuse de comprendre l'invention, et que l'interprétation des revendications doit être envisagée de manière téléologique.
[30] Citant l'arrêt Purdue de notre Cour, la juge a renvoyé au principe selon lequel l'interprétation d'un brevet en vue de déterminer son admissibilité au titre du Règlement doit suivre les principes énoncés dans les arrêts Free World et Whirlpool.
[31] La juge a donc formulé ce qui semblait à ses yeux la question clé (paragraphe 62 de la décision de la Cour fédérale) :
En l'espèce, la question à poser est celle de savoir si une personne versée dans l'art aurait compris que les formulations visées par les revendications du brevet 329, à la lumière de la définition du terme « formulation orale », pourraient englober une formulation contenant les ingrédients médicinaux spinosad et oxime de milbémycine.
[32] En réponse à cette question, elle a déterminé que les revendications du brevet 329 visaient non seulement le spinosad comme ingrédient actif, mais aussi d'autres ingrédients actifs comme l'oxime de milbémycine. Pour parvenir à cette conclusion, la juge s'est principalement appuyée sur les témoignages de Mme Paradis et de M. Sofia (paragraphe 69).
[33] La juge a donc conclu que l'interprétation du brevet 329 par le ministre était erronée. Cependant, elle a ajouté que cette conclusion n'était pas déterminante en ce qui a trait à l'admissibilité du brevet 329 à l'inscription au registre, « car l'exercice de mise en correspondance qui doit être effectué aux termes de l'alinéa 4(2)b) n'a pas encore été fait » (paragraphe 71).
[34] La juge est ensuite passée au troisième volet du critère Abbott, c'est-à-dire la question de savoir si le ministre avait correctement interprété les exigences de l'alinéa 4(2)b) du Règlement et s'il les avait dûment appliquées aux faits pertinents.
[35] Elle a commencé par souscrire à l'avis du ministre selon lequel, pour être admissible à l'inscription au titre de l'alinéa 4(2)b) du Règlement, la formulation revendiquée par le brevet 329 devait inclure les deux ingrédients médicinaux contenus dans Trifexis. D'après la juge, ce raisonnement était conforme aux principes énoncés dans les arrêts Abbott (C.A.F.), Searle, Purdue et Gilead (C.A.F.). À son avis, ces arrêts établissaient que le paragraphe 4(2) du Règlement, modifié en 2006, avait introduit une « exigence relative à la spécificité du produit » et l'obligation d'une « correspondance parfaite » entre les composés revendiqués dans le brevet et ceux contenus dans le médicament approuvé par un AC. À cet égard, la juge a de nouveau renvoyé aux arrêts Purdue, Searle et Gilead (C.A.F.), en citant les extraits qui lui paraissaient appuyer son point de vue (paragraphes 72 à 78).
[36] Cela l'a amenée à conclure que le ministre avait correctement interprété l'alinéa 4(2)b) du Règlement (paragraphe 78). Elle a ensuite cherché à savoir si la décision du ministre d'exclure le brevet 329 était raisonnable.
[37] Elle a entamé son examen en faisant remarquer que le ministre avait exclu le brevet 329 parce qu'il estimait que ses revendications ne correspondaient pas à la formulation autorisée de Trifexis, en ce qu'elles ne visaient pas une formulation contenant le spinosad et l'oxime de milbémycine (paragraphe 79).
[38] La juge a poursuivi en répétant que son interprétation du brevet 329 était plus large que celle du ministre et que « les revendications ne visaient pas uniquement une formulation contenant du spinosad comme seul ingrédient actif, mais également des formulations contenant d'autres ingrédients actifs, comme, sans s'y limiter, l'oxime de milbémycine » (paragraphe 80).
[39] Elle a enchaîné avec la déclaration suivante, qui me paraît assez équivoque (paragraphe 81) :
La question est maintenant de déterminer si le fait que l'on puisse interpréter les revendications comme englobant une formulation qui pourrait comprendre, mais qui ne comprend pas nécessairement, de l'oxime de milbémycine serait suffisant pour affirmer que les exigences strictes en ce qui concerne la correspondance avec l'AC concernant Trifexis, qui comprend clairement cet ingrédient bien précis, ont été respectées.
Je dis que cette déclaration est équivoque parce qu'elle paraît contredire la conclusion claire que la juge a tirée au paragraphe 69 de sa décision, à savoir que le brevet 329 revendiquait une formulation contenant à la fois le spinosad et l'oxime de milbémycine. Je reviendrai sur ce point ultérieurement dans les présents motifs.
[40] Pour la juge, l'affaire était semblable à celle qui avait été examinée dans l'arrêt Gilead (C.A.F.). Elle a cité le paragraphe 46 de la décision rendue par la Cour fédérale dans cette affaire (Gilead Sciences Canada, Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2012 CF 2 (Gilead (C.F.)), et a formulé les commentaires suivants (paragraphes 83 à 86) :
La demanderesse établit une distinction entre les faits dans Gilead et les faits relatifs à la présente espèce. Elle affirme que l'ingrédient médicinal qui n'était pas mentionné de façon expresse dans les revendications du brevet étudiées dans l'affaire Gilead (le brevet renvoyait à la classe générale des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse [INNTI] à laquelle appartient l'ingrédient médicinal présent dans le médicament homologué), mais qui était précisé dans la PDN, a été inventé et divulgué uniquement après l'invention de Gilead, et, par conséquent, qu'une personne moyennement versée dans l'art n'aurait pu être au fait de son existence à l'époque pertinente. Cette distinction est valide, car il est clair dans cette affaire que, à l'époque pertinente, l'oxime de milbémycine existait et appartenait à la famille des milbémycines.
Cependant, la Cour d'appel fédérale souscrit au raisonnement adopté par la Cour fédérale en ce qui concerne l'exigence relative à la spécificité du produit. Il convient de souligner la conclusion à laquelle est parvenu le juge Mosley, à savoir qu'en ce qui concerne l'exigence relative à la spécificité d'un produit, il n'est pas suffisant qu'un brevet mentionne une classe de composés plutôt qu'un ingrédient médicinal bien précis. Le juge Mosley a déclaré que la revendication n'était pas suffisamment précise pour qu'il soit possible d'établir une correspondance avec les ingrédients médicinaux présents dans Complera. Cette conclusion était fondée sur le principe précité et non sur le fait que le troisième ingrédient médicinal n'avait pas été revendiqué dans le brevet parce qu'il n'avait pas encore été découvert au moment de la publication du brevet.
Je m'estime liée par ce raisonnement et, par conséquent, je conclus qu'il devrait également s'appliquer à la présente espèce. Le fait de mentionner la famille générale des milbémycines dans la définition d'une formulation orale n'est pas suffisamment précis pour conclure que les revendications concordent avec la formulation contenue dans Trifexis. À mon humble avis, la possibilité que le brevet 329 puisse englober une formulation contenant de l'oxime de milbémycine ne change rien à cette conclusion.
Pour tous ces motifs, je conclus que le refus du ministre d'inscrire le brevet 329 au registre des brevets était raisonnable, malgré le fait que le ministre ait commis une erreur en interprétant les revendications du brevet.
[41] La juge était donc convaincue qu'elle devait suivre l'arrêt Gilead (C.A.F.) rendu par notre Cour. À son avis, la mention des milbémycines dans le brevet 329 n'était pas suffisamment précise pour lui permettre de conclure que ses revendications correspondaient à la formulation de Trifexis.
[42] Elle a par conséquent conclu que la décision du ministre de refuser d'inscrire le brevet 329 au registre était raisonnable en dépit du fait que son interprétation des revendications du brevet 329 était erronée.
IV. Les questions en litige [43] À mon avis, nous sommes appelés à trancher deux questions dans le présent appel. Nous devons d'abord chercher à savoir si la juge s'est trompée en interprétant les revendications du brevet 329 et en infirmant la décision du ministre sur ce point, puis déterminer si elle a commis une erreur relativement au troisième volet du critère Abbott lié à l'admissibilité du brevet à l'inscription, c'est-à-dire si la formulation revendiquée dans le brevet 329 est celle qui figure dans la présentation de drogue de l'appelante relative à Trifexis.
V. Analyse [44] Les normes de contrôle applicables ne sont pas contestées par les parties, mais quelques remarques seront utiles.
A. La norme de contrôle [45] Il est bien établi en droit qu'en appel d'une décision concernant une demande de contrôle judiciaire, notre Cour doit déterminer si le juge a retenu et appliqué la bonne norme de contrôle (Agence du revenu du Canada c. Telfer, 2009 CAF 23, au paragraphe 19; Agraira c. Canada (Sécurité publique et Protection civile), 2013 CSC 36, [2013] 2 R.C.S. 559, aux paragraphes 45 à 47). Si la juge s'est trompée quant au choix ou à l'application de la bonne norme de contrôle, la Cour doit examiner la décision du ministre à la lumière de la norme appropriée.
[46] Les parties conviennent que la juge devait appliquer la norme de la décision correcte au premier volet du critère Abbott relatif à l'admissibilité du brevet à l'inscription. Pour ce qui est du deuxième volet, je note que notre Cour a pris des positions différentes en ce qui concerne la norme de contrôle applicable (comparer l'arrêt Purdue, au paragraphe 13, qui préconise la norme de la décision raisonnable, avec l'arrêt Gilead (C.A.F.), au paragraphe 11, qui indique que la norme de la décision correcte s'applique). Cependant, comme il n'y a pas de différend entre les parties relativement au deuxième volet, il n'est pas nécessaire que je règle cette question en l'espèce.
[47] Le troisième volet du critère Abbott, c'est-à-dire la question de savoir si la formulation revendiquée dans le brevet 329 correspond à celle de Trifexis à l'égard de laquelle le ministre a délivré un AC, fait intervenir deux normes. Premièrement, l'interprétation de l'alinéa 4(2)b) du Règlement doit être contrôlée selon la norme de la décision correcte. Deuxièmement, la question de savoir si la formulation revendiquée dans le brevet 329 correspond à celle qui a été approuvée par le ministre lorsqu'il a délivré l'AC doit être tranchée selon la norme de la décision raisonnable, car elle suppose l'application de l'alinéa 4(2)b) du Règlement aux faits précis de l'affaire (Abbott (C.A.F.), aux paragraphes 26 à 34).
[48] À mon avis, la juge a commis une erreur relativement au troisième volet. Plus précisément, elle a mal compris les exigences de l'alinéa 4(2)b) du Règlement et a donc incorrectement appliqué celui‑ci aux faits particuliers qui lui ont été présentés.
B. Le critère légal [49] Aux termes de l'alinéa 4(2)b) du Règlement, tout brevet est admissible à l'inscription au registre s'il revendique une formulation d'ingrédients médicinaux ayant été approuvée par le ministre du fait de la délivrance d'un AC.
[50] L'objet du critère Abbott est d'énoncer les questions auxquelles la Cour doit répondre pour déterminer si les exigences du paragraphe 4(2) ont été remplies. La juge a manifestement compris le critère pertinent énoncé au paragraphe 16 de la décision de la Cour fédérale (cité au paragraphe 24 des présents motifs).
C. Le premier volet du critère Abbott [51] Comme je l'ai déjà indiqué, la juge a déterminé, à la première étape du critère, quelle formulation le brevet 329 revendiquait. En d'autres mots, la formulation revendiquée dans le brevet contenait-elle à la fois le spinosad et l'oxime de milbémycine? Comme je l'ai déjà mentionné, la juge n'a pas souscrit à la conclusion du ministre selon laquelle la formulation revendiquée dans le brevet 329 portait uniquement sur le spinosad. Le raisonnement qui motive son désaccord avec le ministre est le suivant.
[52] En premier lieu, elle a correctement rappelé les principes régissant l'interprétation des revendications, à savoir qu'un brevet doit être interprété du point de vue de la personne versée dans l'art désireuse de comprendre l'invention, que l'interprétation des revendications d'un brevet doit être envisagée de manière téléologique et que le brevet doit être interprété à la lumière de la divulgation et des revendications (conformément aux arrêts Free World et Whirlpool).
[53] Elle a manifestement compris qu'elle pouvait compter sur l'assistance des témoins experts ayant témoigné devant elle pour interpréter convenablement le brevet 329. Elle a toutefois noté qu'il lui incombait à elle, et non aux experts, de parvenir à une conclusion sur ce que le brevet revendiquait effectivement (Bell Helicopter Textron Canada limitée c. Eurocopter, société par actions simplifiée, 2013 CAF 219). La juge a également saisi que l'interprétation des revendications, afin de décider si le brevet est admissible au titre du paragraphe 4(2) du Règlement, est assujettie aux principes énoncés dans les arrêts Free World et Whirlpool (Purdue, au paragraphe 17).
[54] Elle s'est ensuite tournée vers la preuve d'expert dont elle disposait afin de déterminer comment la personne versée dans l'art comprendrait les formulations revendiquées dans le brevet 329. Plus précisément, la question cruciale qui se posait était de savoir si la personne versée dans l'art saisirait que la formulation contenait à la fois le spinosad et l'oxime de milbémycine. En réponse à cette question, elle a indiqué que l'oxime de milbémycine appartenait à la famille des milbémycines, s'appuyant à cet égard principalement sur l'avis de Mme Paradis. La juge a ajouté que le représentant du ministre, M. Jubran, avait reconnu ce point lors de son témoignage et que la décision du ministre en tenait compte également.
[55] La juge s'est ensuite penchée sur la véritable question en litige, qu'elle a formulée en ces termes (paragraphe 63 de la décision de la Cour fédérale) :
[...] La question en litige est plutôt de savoir si une personne versée dans l'art aurait compris que la définition de « formulation orale », fournie dans la partie descriptive du brevet, englobait une formulation comprenant à la fois du spinosad et de l'oxime de milbémycine.
[56] Pour répondre à cette question, la juge a examiné l'affidavit de Mme Paradis, et en particulier le paragraphe 44 de ce document, dans lequel Mme Paradis disait être d'avis que même si le brevet 329 ne mentionnait expressément que le spinosad, les revendications faisaient aussi clairement référence à l'oxime de milbémycine, puisque le brevet définissait la « formulation orale » comme incluant l'oxime de milbémycine, et aussi parce que le mot « comprenant », utilisé dans les revendications, signifiait que les inventeurs avaient envisagé que le spinosad soit formulé avec au moins un autre ingrédient actif.
[57] La juge a manifestement compris que l'opinion de Mme Paradis était fondée sur le fait qu'elle jugeait interchangeables, dans le contexte du brevet 329, les termes oxime de milbémycine et milbémycines. S'appuyant sur le témoignage de Mme Paradis, la juge a déclaré que les parties étaient d'accord pour dire que l'oxime de milbémycine était un composé appartenant à la catégorie des composés décrits comme les milbémycines, et que la personne versée dans l'art verrait les choses ainsi au moment de la publication du brevet 329 (paragraphe 68).
[58] La juge a donc déclaré que le brevet 329 revendiquait une formulation contenant à la fois le spinosad et l'oxime de milbémycine. Elle a par conséquent conclu que le ministre avait interprété le brevet 329 de manière « trop restrictive » et avait ainsi commis une erreur (paragraphe 71).
[59] Le ministre a fait valoir devant notre Cour son désaccord avec les conclusions de la juge sur cette question. Tout en reconnaissant que l'interprétation des revendications est une question de droit qu'il appartenait à la juge de trancher, et que celle‑ci pouvait s'appuyer sur la preuve d'expert pour clarifier les termes techniques et le contexte scientifique du brevet, le ministre soutient que la juge n'avait pas à recourir à une preuve d'expert pour interpréter les revendications du brevet 329 (citant Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CF 446, [2008] 1 R.C.F. 672, au paragraphe 35).
[60] D'après le ministre, deux facteurs démontrent qu'il a correctement interprété le brevet. Premièrement, aucune des revendications du brevet 329 ne concerne expressément l'oxime de milbémycine comme second ingrédient médicinal présent dans la formulation de l'invention. Deuxièmement, les milbémycines ne sont mentionnés dans la divulgation que comme l'un des nombreux groupes de composés susceptibles d'être combinés au spinosad pour former une revendication pour la formulation contenant les ingrédients médicinaux de Trifexis.
[61] Le ministre explique ensuite pourquoi son interprétation du brevet 329 est correcte. Plus précisément, il indique qu'elle précède l'exercice requis par le troisième volet du critère Abbott et qu'elle lui est indépendante. Il ajoute qu'il n'était aucunement tenu d'appeler des témoins experts pour étayer son interprétation.
[62] Le ministre fait en outre valoir que la juge a commis une erreur en concluant que la personne versée dans l'art déduirait que la référence aux milbémycines comprenait l'oxime de milbémycine. Pour appuyer cette proposition, le ministre affirme que la catégorie des milbémycines ne constitue pas un ingrédient médicinal, mais plutôt un groupe de composés pouvant être combinés au spinosad, l'ingrédient médicinal spécifié dans les revendications du brevet.
[63] Il s'ensuit donc, d'après le ministre, qu'une personne versée dans l'art ne conclurait pas que la référence aux milbémycines renvoyait à l'oxime de milbémycine [TRADUCTION] « si la mention de toute la catégorie des milbémycines était le seul indice du choix de l'oxime de milbémycine pour la formulation » (paragraphe 33 du mémoire des faits et du droit du ministre).
[64] En résumé, le ministre affirme que la science pharmaceutique n'autorise aucune conjecture. Par conséquent, l'unique conclusion possible dictée par une interprétation convenable du brevet 329 est que le spinosad est le seul ingrédient médicinal revendiqué dans la formulation. Il serait exagéré, pour toute personne versée dans l'art, de conclure que la formulation contient également l'oxime de milbémycine.
[65] Je ne puis souscrire à l'opinion du ministre selon laquelle la juge a commis une erreur de droit ou une erreur manifeste et dominante lors de son interprétation des revendications du brevet 329. Son interprétation reposait sur sa lecture et sa compréhension du brevet 329 à la lumière de la preuve d'expert qui lui a été présentée, en particulier le témoignage de Mme Paradis.
[66] Le ministre ne conteste pas directement la preuve présentée par Mme Paradis, ni ne reproche à la juge d'y avoir recouru pour déterminer si la personne versée dans l'art conclurait que la référence aux milbémycines renvoyait aussi à l'oxime de milbémycine. Même s'il ne fait aucun doute que le ministre n'avait pas à présenter de preuve d'expert pour étayer son interprétation du brevet, il devait démontrer que l'interprétation retenue par la juge était erronée. En fait, en ne contestant ni la preuve présentée par Mme Paradis ni le fait que la juge s'en soit servi, le ministre n'a pas véritablement tenté de démontrer que la juge avait commis une erreur en l'occurrence.
[67] Par conséquent, je conclus qu'il n'y a aucune raison de revenir sur l'analyse de la juge concernant le premier volet du critère Abbott.
D. Le deuxième volet du critère Abbott [68] Comme je l'ai déjà indiqué, il n'y a pas de désaccord entre les parties concernant le deuxième volet du critère Abbott, puisqu'elles sont toutes deux d'avis que la PDN 141 509 visait à faire approuver une forme posologique orale de deux ingrédients actifs précisés, le spinosad et l'oxime de milbémycine.
E. Le troisième volet du critère Abbott [69] Le troisième volet du critère Abbott exige que la juge détermine si la formulation revendiquée par le brevet correspondait à celle que le ministre avait approuvée en délivrant un AC pour Trifexis.
[70] Comme la juge a conclu que le brevet 329 revendiquait une formulation contenant à la fois le spinosad et l'oxime de milbémycine, on se serait attendu à ce qu'elle conclue aussi que le brevet 329 était admissible à l'inscription au registre. Après tout, le brevet, tel que la juge l'a interprété, revendique, pour citer l'aliné