Eli Lilly Canada inc. c. Novopharm Limited

Eli Lilly Canada inc. c. Novopharm Limited
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2010-07-21
Référence neutre
2010 CAF 197
Numéro de dossier
A-454-09
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Cour d'appel fédérale
Federal Court of Appeal
Date : 20100721
Dossier : A-454-09
Référence : 2010 CAF 197
CORAM : LE JUGE NADON
LA JUGE SHARLOW
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.,
ELI LILLY AND COMPANY,
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED et
ELI LILLY SA
appelantes
et
NOVOPHARM LIMITED
intimée
Audience tenue à Ottawa (Ontario), les 21 et 22 juin 2010.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 21 juillet 2010.
MOTIFS DU JUGEMENT : LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE NADON
LA JUGE SHARLOW
Cour d'appel fédérale
Federal Court of Appeal
Date : 20100721
Dossier : A-454-09
Référence : 2010 CAF 197
CORAM : LE JUGE NADON
LA JUGE SHARLOW
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.,
ELI LILLY AND COMPANY,
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED et
ELI LILLY SA
appelantes
et
NOVOPHARM LIMITED
intimée
MOTIFS DU JUGEMENT
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
[1] Les demanderesses (Lilly) ont intenté une action en contrefaçon de brevet contre la défenderesse (Novopharm) relativement au brevet d'invention canadien no 2 041 113 (le brevet 113), un brevet de sélection protégeant le composé olanzapine (vendu sous le nom de marque Zyprexa), dont Lilly est propriétaire. L'olanzapine est utilisée pour traiter la schizophrénie.
[2] Des années auparavant, Lilly avait obtenu le brevet d'invention canadien no 1 075 687 (le brevet 687), un brevet de genre englobant quelque 15 billions de composés considérés comme utiles dans le traitement de l'anxiété légère et de certains troubles psychotiques, tels que la schizophrénie et la manie aiguë. Le brevet 687 a expiré il y a 15 ans.
[3] Novopharm a déposé une défense et demande reconventionnelle à l'égard de l'action en contrefaçon de Lilly. Novopharm soutenait que Lilly ne pouvait obtenir gain de cause parce que le brevet 113 était invalide. À la suite d'un procès qui a duré 44 jours et au cours duquel quelque 30 témoins ont témoigné, un juge de la Cour fédérale (le juge de première instance) a donné raison à Novopharm et a rejeté l'action de Lilly. Les revendications du brevet 113 ont été jugées invalides : voir la décision 2009 CF 1018 de la Cour fédérale.
[4] Lilly interjette appel du jugement de la Cour fédérale. Bien que diverses observations et divers arguments aient été avancés en appel, le point litigieux principal soulève une seule question : les conditions de validité d'un brevet de sélection constituent‑elles un motif distinct de contestation de la validité d'un brevet? Je conclus que la réponse à cette question est négative. Le juge de première instance est parvenu à la conclusion contraire. À mon avis, il a commis une erreur en concluant ainsi et, parce qu'il a abordé la question sous cet angle, il n'a pas bien analysé les questions de l'évidence, du double brevet, de l'utilité et de la suffisance.
Le contexte
[5] La chlorpromazine a été le premier médicament antipsychotique offert sur le marché, en 1953. Malgré son utilité dans le traitement de la schizophrénie, le médicament entraînait des effets secondaires extrapyramidaux (ESEP) comme des contractions involontaires graves de la face et de la langue ainsi que des distorsions corporelles douloureuses. L'halopéridol, lancé dans les années 1960, provoquait également des ESEP. On appelle ces médicaments des antipsychotiques « typiques » ou de première génération. La clozapine, un antipsychotique « atypique » ou de deuxième génération, a été introduite en 1968. La clozapine ne provoquait pas d'ESEP, mais causait de graves effets secondaires hématologiques (diminution considérable du nombre de globules blancs, ou agranulocytose) chez certains patients. Elle a été retirée du marché, puis réintroduite plus tard. Toutefois, les patients qui prennent de la clozapine doivent se soumettre à une surveillance stricte du nombre de leurs globules blancs.
[6] Dans les années 1970, des scientifiques, dont ceux travaillant chez Lilly, se sont mis en quête d'un composé sûr, analogue à la clozapine, qui ne provoquerait pas d'ESEP ni d'agranulocytose. Messieurs Jiban Chakrabarti et David Tupper, chimistes pour Lilly, ont mené des recherches sur des médicaments ayant une activité utile sur le système nerveux central. Ces travaux ont abouti au brevet 687 sur lequel figurent les noms de MM. Chakrabarti et Tupper à titre d'inventeurs. La demande de brevet a été déposée en 1975, et le brevet a été délivré le 15 avril 1980. Il a expiré en avril 1995.
[7] Le brevet 687 visait un vaste genre (ou classe) d'environ 15 billions de composés de thiénobenzodiazépine. Il énumérait des exemples et décrivait les critères relatifs aux composés « privilégiés » et « les plus privilégiés ». Le brevet englobait l'olanzapine, sans la divulguer. Le juge de première instance a conclu que l'olanzapine figurait parmi les composés « les plus privilégiés » (motifs du jugement, par. 23). Le brevet 687 divulguait expressément la flumézapine, l'éthylflumézapine et l'éthylolanzapine (appelé composé 222). Il revendiquait la flumézapine et l'éthylflumézapine (revendications nos 19 et 21).
[8] Le brevet 687 indiquait que les composés de thiénobenzodiazépine avaient démontré une activité utile sur le système nerveux central lors de tests effectués sur des animaux et possédaient de puissantes propriétés neuroleptiques, sédatives, relaxantes et antiémétiques. Ces composés présentaient un bon écart CAR‑CAT. Les résultats du test de CAR (conditionnement d'évitement chez les rongeurs) laissaient entrevoir une utilité antipsychotique possible et ceux du test de CAT (capacité d'induire la catalepsie chez les rongeurs) donnaient une indication sur la survenue d'ESEP. Selon le brevet, grâce à ces propriétés, les composés seraient utiles dans le traitement des états anxieux légers et de certains troubles psychotiques comme la schizophrénie. Les composés affichaient un indice thérapeutique élevé (écart important entre la dose efficace et la dose ayant un effet toxique notable). La gamme des doses efficaces était très large, allant de 0,1 à 20 mg par kg par jour. Le brevet 687, comme l'a conclu le juge de première instance, mettait l'accent sur les composés (leurs éléments, leur structure et leurs procédés de fabrication).
[9] Des recherches plus approfondies ont été menées sur certains des composés visés par le brevet 687. Monsieur Chakrabarti a publié un article en 1980 où il présentait des données sur 76 de ces composés. Au départ, la flumézapine et l'éthylflumézapine semblaient prometteuses. Toutefois, les recherches sur l'éthylflumézapine ont été abandonnées en 1978 après que des études sur le chien eurent montré que le composé causait une réduction du nombre de globules blancs. L'attention s'est alors tournée vers la flumézapine, qui a fait l'objet d'essais cliniques jusqu'à ce qu'on signale, en avril 1982, des taux élevés d'enzymes hépatiques et d'une enzyme musculaire appelée créatine‑phosphokinase (CPK) chez certains patients. En consultation avec la Food and Drug Agency (Agence des aliments et des médicaments, FDA), Lilly a cessé ses essais cliniques. Même si les études sur la flumézapine auraient pu se poursuivre, la direction de Lilly a décidé d'y mettre fin.
[10] Sept autres composés, dont l'olanzapine, ont été synthétisés par la suite. L'équipe de recherche de Lilly préférait l'olanzapine (un composé méthylénique plutôt qu'un composé éthylénique) en raison de sa performance générale dans une batterie de tests in vitro et sur des animaux. En 1983, Lilly était convaincue que l'olanzapine pouvait être un antipsychotique utile. Les études se sont poursuivies et, en 1986, l'olanzapine a été administrée à des volontaires en bonne santé. En 1989, des essais cliniques ont été entrepris chez des patients. Lilly a décidé de déposer le brevet 113, qui indique que l'olanzapine a été sélectionnée à partir de la classe visée par le brevet 687. La demande de brevet pour l'olanzapine a été déposée au Canada le 24 avril 1991, et le brevet 113 a été délivré le 14 juillet 1998.
[11] Le brevet 113 a révélé que Lilly [TRADUCTION] « avait découvert un composé qui possède des propriétés surprenantes et inattendues comparativement à la flumézapine et à d'autres composés apparentés ». Le brevet mentionnait également d'autres avantages perçus de l'olanzapine par rapport à des agents antipsychotiques connus qui n'étaient pas inclus dans le brevet de genre. Selon le brevet, l'olanzapine est un antipsychotique efficace dans le traitement de la schizophrénie, présentant une forte activité [TRADUCTION] « à des doses étonnamment faibles », et le traitement privilégié chez les adultes varie de 0,1 à 20 mg par jour. Le brevet 113 revendiquait aussi les compositions pharmaceutiques du médicament.
Le jugement de première instance
[12] Tel qu'il a été mentionné précédemment, l'instruction de l'action en contrefaçon intentée par Lilly a duré 44 jours au cours desquels quelque 30 personnes ont témoigné. Novopharm a présenté une défense à l'encontre de l'allégation de contrefaçon qui la visait et une demande reconventionnelle au motif que le brevet 113 était invalide, en invoquant plus particulièrement comme moyens l'antériorité, le double brevet, l'erreur dans la désignation de l'inventeur, l'évidence, l'article 53 de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4 (la Loi), et l'article 73 de la Loi.
[13] Dans ses motifs de jugement, le juge de première instance a identifié les avantages déclarés dans le brevet 113 par rapport à ceux du brevet 687 et à d'autres antipsychotiques. Il a déterminé que les avantages déclarés par rapport aux composés visés par le brevet 687 comprenaient les suivants : élévation des enzymes hépatiques moins fréquente qu'avec la flumézapine, taux plus faibles de CPK par rapport à la flumézapine, risque plus faible d'ESEP par rapport à la flumézapine, et absence d'augmentation du taux de cholestérol comparativement à l'éthylolanzapine. En ce qui concerne les autres antipsychotiques, les avantages déclarés étaient les suivants : efficacité plus élevée à de faibles doses, plus faible élévation de la prolactine, risque plus faible d'ESEP, et aucun changement dans le nombre de globules blancs.
[14] Le juge de première instance a conclu que si ces avantages constituaient un avantage substantiel procuré par le médicament (ou un désavantage substantiel évité par comparaison au brevet de genre), s'ils étaient connus ou prédits au moment du dépôt et s'ils avaient été suffisamment divulgués, le brevet 113 serait un brevet de sélection valide.
[15] Il a conclu que la preuve relative aux avantages énoncés dans le brevet 113 était insuffisante. Plus particulièrement, le juge de première instance était d'avis que les avantages mentionnés n'étaient pas importants et particuliers, qu'une personne versée dans l'art ne serait pas en mesure de conclure qu'il existe une différence inventive entre le brevet 687 et le brevet 113, qu'il n'avait pas été satisfait au critère de la prédiction valable, que Lilly ne savait pas vraiment ce que seraient les effets de l'olanzapine et que le brevet 113 ne répondait pas aux exigences d'une divulgation suffisante. Son avant‑dernière conclusion était que le brevet 113 ne remplissait pas les conditions de validité d'un brevet de sélection. Dans des motifs brefs, le juge de première instance a conclu que le brevet 113 était invalide pour cause de double brevet, d'antériorité et d'insuffisance de la divulgation. Il a également examiné sommairement la question de l'évidence.
La norme de contrôle applicable
[16] La norme de contrôle est exposée dans Housen c. Nikolaison, [2002] 2 R.C.S. 235. La Cour suprême a répété dans cette décision qu'un appel ne constitue pas un nouveau procès. La norme de contrôle applicable aux questions de droit est celle de la décision correcte, ce qui signifie qu'il est loisible à une cour d'appel de substituer son opinion à celle du juge de première instance. Dans le cas des conclusions de fait, la norme de contrôle applicable est celle de l'erreur manifeste et dominante, c'est‑à‑dire que les conclusions de fait ne peuvent être infirmées en l'absence d'une erreur évidente.
Les dispositions légales
[17] Les dispositions légales dont il est question dans les présents motifs sont reproduites à l'annexe A.
Les questions en litige
[18] Tel qu'il a été mentionné d'entrée de jeu, la principale question soulevée est de savoir si les conditions de validité du brevet de sélection constituent un motif distinct de contestation de la validité d'un brevet. Il s'agit d'une question de droit qui donne matière à révision suivant la norme de la décision correcte. Des questions touchant l'antériorité, l'évidence, la suffisance de la divulgation et le double brevet ont également été soulevées. Les normes de contrôle applicables à ces questions seront déterminées au fur et à mesure que les allégations d'invalidité seront examinées.
Les brevets de sélection
[19] Pour bien situer le premier point en litige, il faut déterminer la nature des brevets de sélection. Le manque de jurisprudence canadienne sur la question des brevets de sélection a été constaté dans Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2007] 2 R.C.F. 137, 2006 CAF 214, autorisation d'appel refusée, [2007] 1 R.C.S. xiii (Pfizer). Le sujet s'est présenté plus fréquemment depuis que cette constatation a été faite, et tout particulièrement dans Apotex Inc. c. Sanofi‑Synthelabo Canada Inc., [2008] 3 R.C.S. 265, 2008 CSC 61 (Sanofi).
[20] Même s'ils ne se limitent pas aux produits chimiques, les brevets de sélection y sont souvent associés. En termes simples, le brevet d'origine (ou de genre) fait habituellement état, en termes généraux, d'un groupe de produits ou de processus qui donnent tous un ou des résultats particuliers, ou dont on peut prédire qu'ils donneront ces résultats. Si on découvre ensuite qu'un ou plusieurs éléments du genre ont une propriété, une qualité ou une utilisation, cette découverte peut constituer une invention donnant naissance à un brevet de sélection valide. Tel qu'il a été expliqué dans Pfizer et Sanofi, les brevets de sélection existent pour encourager les chercheurs à faire davantage preuve de génie inventif de manière à découvrir de nouveaux avantages à des composés appartenant à la catégorie connue.
[21] Un brevet de sélection peut être demandé à l'égard d'un composé sélectionné dans une catégorie comportant des milliers d'éléments ou n'en comportant que deux. Dans la présente affaire, comme nous l'avons déjà vu, le brevet 687 englobait environ 15 billions de composés de thiénobenzodiazépine. Le brevet 113 vise un composé chimique spécifique, l'olanzapine, ou un sel d'addition acide de ce composé.
[22] Dans Sanofi, on a soulevé la question de savoir si le fait qu'un brevet avait été délivré pour un genre de composés signifiait forcément qu'un brevet ne pouvait pas être délivré pour un composé de ce genre, autrement dit s'il était impossible, en droit, qu'un brevet de sélection soit valide. Le juge Rothstein, s'exprimant au nom de la Cour, a invoqué le courant jurisprudentiel s'inscrivant dans la foulée de l'arrêt In re I.G. Farbenindustrie A.G.'s Patents (1930), 47 R.P.C. 289 (Ch. D.) (I.G. Farbenindustrie), à l'appui de la conclusion selon laquelle un système de brevets de genre et de sélection est acceptable en principe. Au paragraphe 10 de ses motifs, le juge Rothstein, s'appuyant sur les propos du juge Maugham dans I.G. Farbenindustrie, a décrit comme suit les caractéristiques d'un brevet de sélection valide :
1. L'utilisation des éléments sélectionnés permet d'obtenir un avantage important ou d'éviter un inconvénient important.
2. Tous les éléments sélectionnés (« à quelques exceptions près ») présentent cet avantage.
3. La sélection vise une qualité particulière propre aux composés en cause. Une recherche plus poussée révélant qu'un petit nombre de composés non sélectionnés présentent le même avantage ne permettrait pas d'invalider le brevet de sélection. Toutefois, si la recherche démontrait qu'un grand nombre de composés non sélectionnés présentent le même avantage, la qualité du composé revendiqué dans le brevet de sélection ne serait pas particulière.
[23] Même si les conditions énoncées dans I.G. Farbenindustrie sont suffisamment claires, la question soulevée dans la présente affaire n'a été soulevée ni dans cet arrêt ni dans Sanofi. Cette question s'énonce comme suit : à quelle étape, ou quand, les conditions de validité d'un brevet de sélection doivent‑elles être examinées? Il s'agit de la question litigieuse principale et elle est importante. Tel qu'il a été souligné précédemment, il s'agit d'une question de droit à l'égard de laquelle la norme de contrôle applicable est celle de la décision correcte.
Les conditions de validité d'un brevet de sélection constituent‑elles un motif distinct de contestation de la validité d'un brevet?
[24] Lilly a soutenu, dans ses observations écrites, que le juge de première instance a commis une erreur en créant [TRADUCTION] « un amalgame illégitime en fusionnant la règle de la prédiction valable de l'utilité avec l'évidence et la suffisance de la divulgation et en exigeant ainsi que Lilly fournisse la preuve de l'étape inventive (à savoir les avantages) dans la divulgation ». Lilly s'est dite d'avis que la question de la « sélection » porte sur la question de l'évidence et qu'elle est tranchée de façon appropriée lors de l'examen s'y rapportant.
[25] Novopharm désapprouve la démarche adoptée par Lilly en la considérant comme n'étant qu'une attaque déguisée et inadmissible des conclusions de fait du juge de première instance. Elle a soutenu que Lilly a intenté son action et plaidé sa cause en assimilant le brevet 113 à un brevet de sélection. Par conséquent, Novopharm l'a contesté comme s'il s'agissait d'un brevet de sélection, en alléguant, entre autres choses, que [TRADUCTION] « Lilly n'avait pas réussi à démontrer ou à prédire valablement que l'olanzapine possédait les avantages importants ou particuliers promis dans le brevet 113 ». Elle a insisté sur le fait que le juge avait conclu que les avantages allégués [TRADUCTION] « ne constituent pas à l'égard de l'olanzapine des avantages importants ou particuliers qui dépassent ceux des autres composés de la classe visée par le brevet 687 (ou ceux des antipsychotiques antérieurement connus) ». Novopharm a résumé sa position en disant que [TRADUCTION] « le brevet n'a pas d'utilité ».
[26] À l'audition de l'appel, les observations sur ce point ont été quelque peu nuancées. Lilly a clarifié et circonscrit sa position, en faisant valoir qu'il n'existait aucun fondement en droit pour contester la validité de façon indépendante en s'appuyant uniquement sur les critères de l'arrêt I.G. Farbenindustrie. Parallèlement, elle a fermement défendu l'assertion selon laquelle la validité d'un brevet de sélection porte sur l'évidence. Novopharm, pour sa part, a avancé que le juge de première instance avait adopté la démarche appropriée [TRADUCTION] « établie il y a 80 ans dans l'arrêt I.G. Farbenindustrie [...] le fondement du droit du brevet de sélection au Canada ». Elle a invoqué la définition d'« invention » à l'article 2 de la Loi et a soutenu que, dans un brevet de sélection, les avantages font partie de l'invention. Si les avantages ne sont pas établis, il n'y a pas d'invention. Selon Novopharm, le juge de première instance a interprété les brevets 687 et 113 avant de procéder à une analyse de l'utilité.
[27] À mon avis, la contestation visant une conclusion suivant laquelle les conditions de validité d'un brevet de sélection n'ont pas été remplies ne constitue pas un motif distinct de contestation de la validité d'un brevet. Les conditions de validité d'un brevet de sélection servent plutôt à définir le brevet et, par conséquent, à guider l'analyse des motifs de validité prévus dans la Loi — nouveauté, évidence, suffisance et utilité. Bref, un brevet de sélection peut être contesté pour les motifs prévus dans la Loi. J'en arrive à cette conclusion pour diverses raisons.
[28] Tel qu'il a été souligné dans Sanofi, les conditions énoncées dans I.G. Farbenindustrie décrivent les brevets de sélection (paragraphe 9). En d'autres termes, les conditions s'apparentent à une définition. Le juge Rothstein a conclu que l'arrêt I.G. Farbenindustrie offrait un bon point de départ pour l'analyse requise (paragraphe 11). Il va de soi qu'avant d'entreprendre une analyse des critères de la nouveauté, de l'évidence, de la suffisance et de l'utilité, il faudrait connaître la nature du brevet que l'on doit examiner.
[29] Les observations de lord Walker dans l'arrêt Synthon B.V. v. SmithKline Beecham plc, [2006] 1 All E.R. 685, [2005] U.K.H.L. 59 (Synthon), aux paragraphes 57 et 58, qui sont reproduites ci‑dessous, ont été citées à dessein et approuvées dans Sanofi :
[TRADUCTION]
L'origine du droit des brevets est purement législative et étonnamment ancienne. [...] Eu égard à l'interprétation et à l'application des dispositions législatives sur les brevets, la doctrine jurisprudentielle a largement contribué au fil des ans à clarifier les notions abstraites des lois et à en assurer l'application uniforme.
Il est tout de même salutaire de se faire rappeler de temps à autre que les concepts généraux auxquels se réfèrent les avocats spécialisés en droit des brevets prennent appui sur un texte législatif et ne sauraient avoir aucun autre véritable fondement.
Fait à noter, la Loi ne fait aucunement état d'une sélection invalide.
[30] Dans I.G. Farbenindustrie, à la page 322, le juge Maugham affirme ce qui suit :
[TRADUCTION]
Après analyse, je crois qu'il serait malavisé de tenter d'énoncer en termes définitifs toutes les conditions dont un brevet de sélection doit dépendre puisque, après tout, un brevet de sélection ne diffère pas en soi de tout autre brevet et peut être contesté pour les motifs usuels de défaut d'objet, d'utilité ou de nouveauté, et ainsi de suite.
De la même manière, dans Sanofi, au paragraphe 9, le juge Rothstein a confirmé qu'un brevet de sélection n'est pas différent en soi de tout autre brevet. De plus, l'auteur Harold G. Fox, dans son ouvrage intitulé Canadian Patent Law and Practice, 4e édition (Toronto, Carswell, 1969), à la page 91, exprime la même opinion.
[31] En outre, dans Sanofi, le juge Rothstein a incorporé son examen des supposés avantages du bisulfate de clopidogrel (Plavix) à l'analyse de l'antériorité, de l'évidence et du double brevet. Il n'a pas procédé à une analyse indépendante des conditions de validité des brevets de sélection. Il ne suffit pas d'affirmer, comme Novopharm l'a fait, que les avantages n'étaient pas en cause dans Sanofi. Il ressort clairement du mémoire des faits et du droit de Novopharm et de son argumentation orale que, dans le cas d'un brevet de sélection, les avantages allégués sont toujours en cause en raison de la nature même du brevet.
[32] Finalement, dans l'ouvrage Terrell on the Law of Patents, 16e édition (Londres, Street & Maxwell, 2006), aux pages 279 et 294, l'auteur discute du critère de suffisance par rapport au brevet de sélection. Le brevet de sélection est considéré sous l'angle de l'antériorité dans Re E.I. du Pont de Nemours & Co. (Witsiepe's) Application, [1981] F.S.R. 377 (C.A.), conf. par [1982] F.S.R. 303 (Ch. des lords) (E.I. du Pont). Bien entendu, comme l'a mentionné Lilly, l'évidence est pertinente quant à la validité d'un brevet de sélection et, comme Novopharm l'a soutenu, l'utilité l'est également. La notion de sélection est omniprésente dans toute l'analyse se rapportant aux différents motifs de l'invalidité alléguée.
[33] Novopharm n'a invoqué aucun précédent, et je n'en ai trouvé aucun, où l'analyse des conditions de validité d'un brevet de sélection, sans plus, a mené à l'invalidité du brevet. Il est possible d'affirmer que le manque de jurisprudence, considéré avec les observations que j'ai formulées précédemment, indique qu'il n'existe aucun motif distinct de contestation de ce genre. Je le répète, une conclusion suivant laquelle les conditions de validité d'un brevet de sélection n'ont pas été remplies ne constitue pas un motif distinct de contestation de la validité d'un brevet. Dans la mesure où le paragraphe 27 de l'arrêt Pfizer ou les motifs dissidents dans Apotex Inc. c. Janssen‑Ortho Inc., 2009 CAF 212, peuvent être interprétés comme laissant entendre le contraire, il ne faut pas en tenir compte. Un brevet de sélection n'est pas différent de tout autre brevet. Sa validité peut être contestée suivant les motifs prévus par la Loi.
Application à la présente affaire
[34] Dans la présente affaire, le juge de première instance, en cernant les questions en litige, a reconnu que la question principale était celle de la validité du brevet 113. Il a souligné que Novopharm contestait la validité du brevet 113 en faisant valoir de nombreux moyens. Il a ensuite affirmé ce qui suit au paragraphe 10 :
[...] mais je suis persuadé que la preuve appuie dans l'ensemble le principal moyen — celui suivant lequel le brevet 113 n'est pas un brevet de sélection valide — de sorte que je ne vais aborder les autres moyens que brièvement, à la fin de mes motifs. [...]
Novopharm a fait valoir comme autres moyens : l'antériorité, le double brevet, l'erreur dans la désignation de l'inventeur, l'évidence, l'article 53 de la Loi (fausse déclaration) et l'article 73 de la Loi (abandon présumé). Les moyens liés à l'erreur dans la désignation de l'inventeur et ceux liés aux articles 53 et 73 de la Loi ne sont pas visés par l'appel et je n'en dirai pas plus sur ces moyens.
[35] Le juge de première instance a examiné le brevet 113 en s'intéressant plus particulièrement aux propriétés avantageuses attribuées à l'olanzapine. Il a divisé les avantages en deux catégories : les avantages de l'olanzapine par rapport aux autres composés du brevet 687 et sa supériorité sur d'autres antipsychotiques connus. Il a cerné les revendications en cause, puis a posé la question suivante : « Le brevet 113 est‑il un brevet de sélection valide? » Il a résumé le contenu du brevet et a ensuite établi que la première étape consistait à « décider si un ou plusieurs des avantages déclarés de l'olanzapine étaient connus ou pouvaient être valablement prédits, au moment où le brevet 113 a été déposé en 1991 ». La deuxième étape, selon le juge de première instance, consistait à « déterminer si on pouvait considérer qu'au moins un d'entre eux présentait un avantage important par rapport aux composés du brevet 687 et était d'une certaine manière particulier à l'olanzapine ». Si tel était le cas, la troisième étape consistait à déterminer « si la divulgation de cet avantage important et spécial dans le brevet 113 était adéquate ». Le juge de première instance a conclu que, si la réponse à l'une de ces questions était négative, il devait alors conclure que le brevet 113 était invalide.
[36] Dans son analyse, le juge de première instance a répondu à la première question (à savoir si les avantages déclarés étaient connus ou valablement prédits au moment du dépôt) en renvoyant brièvement aux témoignages de certains experts concernant les données et les tests réalisés à l'égard de chacun des avantages allégués dans le brevet 113. Il a conclu que la preuve ne démontrait aucune supériorité de l'olanzapine sur la flumézapine ou l'éthylolanzapine (des composés du brevet 687) et ne fournissait aucun fondement factuel ou raisonnement soutenant une prédiction selon laquelle l'olanzapine posséderait les avantages déclarés par rapport à ces composés ni aucun raisonnement à l'appui d'une prédiction valable. Il a également conclu que le brevet ne divulguait pas de fondement factuel ou de raisonnement suffisant. Il est parvenu à la même conclusion à l'égard des avantages allégués en comparaison avec d'autres médicaments antipsychotiques.
[37] Le juge de première instance a répondu par la négative à la deuxième question (à savoir si les avantages allégués étaient importants et particuliers). Il a conclu, encore une fois en se fondant sur les témoignages des experts concernant les données et les tests, que, si tant est qu'ils existent, ces avantages sont négligeables. Il a particulièrement critiqué les résultats d'une étude réalisée chez le chien. En ce qui a trait à la troisième question (suffisance de la divulgation), il a conclu que, si le brevet avait exposé le fondement factuel et le raisonnement sur lesquels reposaient les affirmations relatives aux avantages importants et spéciaux, les obligations de divulgation permettant de conclure à la validité du brevet de sélection auraient alors été remplies. Toutefois, comme il avait déjà conclu, en répondant à la première question, qu'aucune supériorité n'avait été établie et qu'il n'existait aucun fondement factuel ni raisonnement à l'appui d'une prédiction valable, il a conclu que la divulgation faite dans le brevet 113 était insuffisante.
[38] Le juge de première instance a finalement conclu, compte tenu de ce qui vient d'être exposé, que le brevet 113 n'était pas un brevet de sélection valide. Mis à part l'évidence, dont je discuterai plus loin, il a soutenu, en s'appuyant en grande partie sur le même fondement, que la plupart des autres moyens invoqués pour contester le brevet 113 devenaient superflus.
[39] Il est bien évident que le juge de première instance a considéré les conditions de validité du brevet de sélection exposées dans l'arrêt I.G. Farbenindustrie comme un fondement distinct pour contester la validité du brevet 113. J'ai conclu précédemment qu'une conclusion suivant laquelle les conditions de validité d'un brevet de sélection n'ont pas été remplies ne constitue pas un motif distinct de contestation de la validité d'un brevet. Un brevet de sélection n'est pas différent de tout autre brevet. Sa validité peut être contestée pour les motifs prévus par la Loi. Il s'ensuit forcément que le juge de première instance a commis une erreur en tranchant la question de la validité du brevet 113 sur le fondement qu'il a invoqué. Cela ne veut pas dire, toutefois, que son analyse n'est pas pertinente quant à la question de l'utilité ou d'autres motifs de validité.
L'interprétation
[40] Les revendications pertinentes du brevet 113 sont les revendications nos 3, 6, 13, 14, 15 et 16, qui sont énoncées comme suit :
[TRADUCTION]
Revendication 3 : 2-méthyl-10-(4-méthyl-1-pipérazinyl)-4H-thiéno-[2,3-b][1,5] benzodiazépine.
Revendication 6 : L'utilisation d'un composé décrit à la revendication 2 ou 3 en vue de la fabrication d'un médicament pour le traitement de la schizophrénie.
Revendication 13 : Une composition pharmaceutique renfermant le composé décrit à la revendication 3 ainsi qu'un diluant ou un excipient pharmaceutiquement acceptable.
Revendication 14 : Une composition pharmaceutique sous forme de gélule ou de comprimé qui contient de 0,1 à 20 mg du composé décrit à la revendication 3.
Revendication 15 : Une composition pharmaceutique sous forme de gélule ou de comprimé qui contient de 0,5 à 10 mg du composé décrit à la revendication 3.
Revendication 16 : Une composition pharmaceutique sous forme de gélule ou de comprimé qui contient de 2,5 à 5 mg du composé décrit à la revendication 3 ainsi qu'un diluant ou un excipient pharmaceutiquement acceptable.
[41] Au paragraphe 46 de ses motifs, le juge de première instance a interprété les revendications comme suit :
· Revendication 3 : Olanzapine.
· Revendication 6 : L'utilisation de l'olanzapine pour la fabrication d'un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie.
· Revendication 13 : Une composition pharmaceutique renfermant de l'olanzapine et un diluant ou un excipient pharmaceutiquement acceptable.
· Revendication 14 : Une composition pharmaceutique sous forme de gélule ou de comprimé qui contient de 0,1 à 20 mg d'olanzapine.
· Revendication 15 : Une composition pharmaceutique sous forme de gélule ou de comprimé qui contient de 0,5 à 10 mg d'olanzapine.
· Revendication 16 : Une composition pharmaceutique sous forme de gélule ou de comprimé qui contient de 2,5 à 5 mg d'olanzapine ainsi qu'un diluant ou un excipient pharmaceutiquement acceptable.
[42] Lilly et Novopharm n'ont pas contesté l'interprétation des revendications faite par le juge de première instance.
L'antériorité
[43] L'article 2 de la Loi dispose qu'une invention doit présenter le caractère de la nouveauté. Lors de l'examen du critère de la nouveauté, il ne faut pas que l'invention ait fait l'objet d'une antériorité. La nouvelle démarche à suivre en ce qui concerne l'antériorité est exposée dans Sanofi. Pour réussir à faire déclarer un brevet invalide au motif de l'antériorité, la partie soupçonnée de contrefaçon (en l'occurrence Novopharm) doit satisfaire aux exigences de la divulgation antérieure et du caractère réalisable, considérées séparément.
[44] En ce qui a trait à la divulgation, l'article 28.2 de la Loi est la disposition pertinente. Celle‑ci exige notamment que l'objet de l'invention n'ait pas fait l'objet d'une communication « qui l'a rendu accessible au public au Canada ou ailleurs » plus d'un an avant le dépôt de la revendication. Même si l'arrêt Sanofi aborde la question de la divulgation dans le contexte de la loi antérieure, les principes qui y sont énoncés demeurent applicables. La personne versée dans l'art lit le brevet antérieur pour déterminer s'il divulgue l'invention subséquente. La preuve dont il faut tenir compte se compose uniquement des brevets antérieurs, tels que la personne versée dans l'art les comprendrait. Aucun essai n'est permis.
[45] Lorsqu'il y a eu divulgation, le second élément établissant l'antériorité, soit le caractère réalisable, exige que la personne versée dans l'art soit en mesure de réaliser l'invention. Le caractère réalisable est apprécié en tenant compte du brevet antérieur dans son ensemble. Le brevet antérieur doit renfermer suffisamment de renseignements pour permettre à la personne versée dans l'art d'exécuter le brevet sans trop de difficultés, tout en faisant appel à ses connaissances générales courantes. Si l'invention relève d'un domaine technique où les essais sont monnaie courante, les essais courants sont admis.
[46] Dans Sanofi, le juge Rothstein affirme clairement que, dans le cas d'un brevet de sélection valide, le composé revendiqué a été valablement prédit au moment de l'obtention du brevet de genre, mais il n'avait pas été réalisé et ses avantages particuliers n'étaient pas connus. Après avoir cité le passage où lord Wilberforce fait remarquer dans l'arrêt E.I. du Pont que [TRADUCTION] « c'est l'absence de découverte des avantages particuliers, ainsi que la non‑réalisation, qui permettent à ces personnes de faire une invention liée à un élément de la catégorie », le juge Rothstein conclut qu'« on ne saurait refuser un brevet à celui qui, le premier, réalise le composé et découvre ses avantages particuliers » (paragraphe 31).
[47] Le juge de première instance n'a pas tenu compte des éléments de la démarche adoptée dans Sanofi. Il a conclu que « par définition, le brevet 113 se heurte à l'antériorité du brevet 687 ». Lilly a avancé que le juge de première instance a fait erreur en tirant la conclusion qu'il a tirée et qu'il aurait dû appliquer ce qu'elle a décrit comme étant le critère d'antériorité de l'arrêt Sanofi. Novopharm a soutenu que la position de Lilly ne tenait pas compte des conclusions de fait suivant lesquelles l'olanzapine ne possédait aucun avantage important et particulier. En outre, de l'avis de Novopharm, l'analyse de Sanofi ne tient plus lorsqu'elle est appliquée à une sélection n'ayant pas d'avantages. Il était loisible au juge de première instance de conclure que le brevet 113 était dépourvu de nouveauté.
[48] En toute déférence, l'arrêt Sanofi a force obligatoire. Une analyse relative à l'antériorité doit s'appuyer sur les éléments de la démarche exposée dans cet arrêt et le défaut du juge de première instance de procéder à pareille analyse constitue une erreur de droit. La position de Novopharm et la déclaration du juge de première instance, à mon avis, illustrent les dangers de considérer un brevet de sélection comme étant différent de tout autre brevet. L'arrêt Sanofi fait expressément une mise en garde contre pareille démarche. L'opinion du juge de première instance relativement à l'antériorité était viciée par sa conclusion suivant laquelle l'olanzapine ne faisait pas l'objet d'un brevet de sélection valide, conclusion qu'il avait tirée en croyant à tort que les conditions de validité d'un brevet de sélection constituaient un fondement distinct pour apprécier la validité d'un brevet. Cela dit, je crois qu'il est loisible à notre Cour, sur la foi des conclusions du juge de première instance et des éléments au dossier, de déterminer si le brevet 113 faisait l'objet d'une antériorité.
[49] Au paragraphe 51 de ses motifs, le juge de première instance a défini la personne versée dans l'art comme une personne qui « posséderait un ensemble de connaissances et d'expérience en pharmacie chimique, en toxicologie, en psychiatrie et en pharmacologie de même que la capacité d'interpréter les données provenant d'études sur des animaux et de juger de leur utilité dans le traitement des maladies humaines ». La définition et les compétences de la personne versée dans l'art n'ont pas été contestées.
[50] Lilly a soutenu que les témoignages des experts concernant les deux éléments d'antériorité (à l'exclusion du brevet 687) sur lesquels Novopharm s'appuyait établissaient qu'il n'y avait eu aucune divulgation particulière de l'olanzapine ou de ses avantages dans les brevets antérieurs. Novopharm n'a pas laissé entendre le contraire. Elle s'est contentée d'invoquer le brevet 687 et la conclusion du juge de première instance.
[51] En termes généraux, le brevet 687 divulgue un procédé de synthétisation d'un nombre immense de composés ayant en commun une structure tricyclique. Le juge de première instance a conclu que le brevet mettait l'accent sur les composés — leurs éléments, leur structure et leurs procédés de fabrication. Il a affirmé que leur utilité tenait au fait « qu'ils pourraient être employés dans le traitement de troubles du système nerveux central, notamment la schizophrénie ».
[52] En ce qui a trait à l'exigence de divulgation antérieure, il vaut la peine de répéter qu'à cette étape de l'examen, c'est le contenu de l'antériorité (le brevet 687) qui est pertinent, et non la question de savoir si le contenu est exact. L'olanzapine n'était pas l'un des exemples décrits dans le brevet 687. Elle faisait partie d'une vaste catégorie de composés préférés décrits par rapport à plusieurs critères. Elle n'a pas été expressément divulguée dans le brevet 687. Elle n'avait pas non plus été fabriquée auparavant. Puisque ses avantages (selon le brevet 113) ne pouvaient être déterminés avant sa fabrication, elle n'a pas été divulguée, comme le définit l'arrêt Sanofi, dans le brevet 687.
[53] L'absence de divulgation est suffisante pour repousser l'allégation que fait Novopharm d'invalidité fondée sur l'antériorité. Puisque Novopharm doit satisfaire aux deux exigences (divulgation antérieure et caractère réalisable), il n'y a pas lieu d'examiner le caractère réalisable parce que Novopharm échoue au volet du critère portant sur la divulgation. Le brevet 113 n'a pas été divulgué et, par conséquent, le brevet 687 ne constitue pas une antériorité.
L'évidence
[54] L'article 28.3 de la Loi dispose qu'une invention ne doit pas être évidente. L'arrêt Sanofi reprend l'analyse de l'évidence faite dans Windsurfing International Inc. v. Tabur Marine (Great Britain) Ltd., [1985] R.P.C. 59 (C.A.) (Windsurfing), et reformulée dans Pozzoli SPA v. BDMO SA, [2007] EWCA Civ 588 (Pozzoli), qui impose la démarche suivante au tribunal :
[TRADUCTION]
1a)