Bayer Inc. c. Apotex Inc.

Bayer Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2016-09-07
Référence neutre
2016 CF 1013
Numéro de dossier
T-1368-14, T-1379-13, T-1468-13
Contenu de la décision
Date : 20160907
Dossier : T-1379-13
T-1468-13
T-1368-14
Référence : 2016 CF 1013
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 7 septembre 2016
En présence de monsieur le juge Fothergill
Dossier : T-1379-13
ENTRE :
BAYER INC. ET BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT
demanderesses/
défenderesses reconventionnelles
et
COBALT PHARMACEUTICALS COMPANY
défenderesse/
demanderesse reconventionnelle
Dossiers : T-1468-13
T-1368-14
ET ENTRE :
BAYER INC. ET BAYER PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT
demanderesses/
défenderesses reconventionnelles
et
APOTEX INC.
défenderesse/
demanderesse reconventionnelle
JUGEMENT PUBLIC ET MOTIFS
(version confidentielle publiée le 7 septembre 2016)
TABLE DES MATIÈRES
I. Aperçu. 3
II. Contexte. 7
A. Les produits en litige. 7
B. Le brevet 426 en général 8
C. Procédures antérieures mettant en cause les parties. 9
(1) Procédures visant Cobalt 9
(2) Procédures visant Apotex. 10
D. Actes de procédure. 11
III. Le brevet 426 en détail 12
IV. Les revendications en litige. 17
V. Adhésion déférente et stare decisis. 18
VI. Questions en litige. 23
VII. Observations préliminaires concernant les éléments de preuve. 23
A. Objections concernant la preuve d’expert 23
B. « Aveuglement » des témoins experts. 26
VIII. Interprétation et validité des revendications. 27
A. Témoins des faits et témoins experts. 27
B. Observations générales concernant les éléments de preuve. 30
C. Principes gouverneurs et date pertinente. 31
D. Personne versée dans l’art 32
E. Connaissances générales courantes de la personne versée dans l’art 33
F. Termes des revendications nécessitant une interprétation. 37
(1) « Particules de drospirénone ». 37
(2) « Lors de la dissolution dans l’environnement gastrique ». 40
IX. Validité. 42
A. Fardeau. 42
B. Développements menant au brevet 426. 42
C. Évidence. 45
(1) Personne versée dans l’art et connaissances générales courantes. 47
(2) Idée originale. 48
(3) Différences entre l’art antérieur et l’invention. 50
(4) Les différences étaient-elles évidentes ou nécessitaient-elles une invention?. 52
D. Antériorité. 59
(1) Divulgation antérieure et caractère réalisable. 61
(2) Exception de l’« utilisation expérimentale ». 65
E. Portée excessive. 68
F. Insuffisance du mémoire descriptif. 70
G. Utilité. 73
H. Conclusion concernant la validité. 76
X. Contrefaçon – Apotex. 77
A. Fardeau et règles de droit 77
B. Témoignage – Témoins experts. 78
C. Témoignage – Tests expérimentaux. 79
(1) Expériences menées par Bayer 79
(2) Expériences menées par Apotex. 84
D. Observations générales concernant les éléments de preuve. 86
E. Analyse. 88
(1) Expériences par spectroscopie Raman confocale de Bayer 88
(2) Expériences par spectroscopie FT Raman de Bayer 94
(3) Expériences par microscopie RTA d’Apotex. 102
(4) Expériences par spectroscopie Raman confocale d’Apotex. 107
(5) Développement des comprimés Zamine et Mya. 108
F. Conclusion. 112
XI. Contrefaçon – Cobalt 113
A. Question préliminaire – « Aveu » de Cobalt 113
B. Témoignage – Témoins experts. 118
C. Témoignage – Tests expérimentaux. 119
(1) Expériences menées par Bayer 119
(2) Expériences menées par Cobalt 120
D. Observations générales concernant les éléments de preuve. 120
E. Observations supplémentaires concernant l’interprétation des revendications. 120
F. Analyse. 123
(1) Procédé de fabrication de Cobalt 123
(2) Expériences par spectroscopie Raman confocale de Bayer 124
(3) Expériences par spectroscopie Raman confocale de Cobalt 126
G. Conclusion. 128
XII. Réparation. 129
XIII. Dépens. 131
I. Aperçu [1] Les demanderesses sont des sociétés affiliées. Bayer Pharma Aktiengesellschaft [Bayer Pharma] est une société allemande qui se spécialise dans la découverte et le développement de produits pharmaceutiques à des fins commerciales. Bayer Inc. est une société canadienne dont le siège social est situé à Toronto.
[2] La défenderesse et demanderesse reconventionnelle Apotex Inc. [Apotex] est une société pharmaceutique fabriquant des produits génériques dont le siège social est situé à Toronto.
[3] La défenderesse et demanderesse reconventionnelle Cobalt Pharmaceuticals Company [Cobalt], maintenant dénommée Actavis Pharma Company, est une société pharmaceutique fabriquant des produits génériques dont le siège social est situé à Mississauga.
[4] Schering Aktiengesellschaft [Schering], prédécesseure en titre de Bayer Pharma, était une société pharmaceutique en Allemagne. Le 31 août 2000, Schering a déposé une demande visant les lettres patentes canadiennes no 2 382 426 [le brevet 426]. Le brevet 426 s’intitule « Mélange pharmaceutique d’éthinylestradiol et de drospirénone utilisé en tant que contraceptif ». La demande revendiquait la priorité à l’égard de deux demandes de brevet, l’une américaine et l’autre européenne, déposées le 31 août 1999. Bayer Pharma est maintenant la propriétaire inscrite du brevet 426.
[5] L’éthinylestradiol agit comme un œstrogène, tandis que la drospirénone agit comme un progestatif. Combinés, ils inhibent l’ovulation chez la femme. Lorsque Schering a présenté une demande relative au brevet 426, il était connu que l’éthinylestradiol et la drospirénone pouvaient être utilisés dans la fabrication d’un contraceptif oral efficace. Cependant, aucun fabricant de médicaments n’avait fourni la formule précise divulguée et revendiquée dans le brevet 426 en vue de la vente au public.
[6] Selon les tests en laboratoire effectués in vitro, il était connu que la drospirénone était labile en milieu acide à un pH de 1,0, ce qui veut dire qu’elle s’isomériserait en composé inactif si elle était exposée à une solution acide d’un pH de 1. Dans l’estomac, le pH varie de 1,0 à 3,0.
[7] La drospirénone est un stéroïde et est donc peu soluble dans l’eau. Les composés peu solubles peuvent être micronisés (c.-à-d. réduits en très petites particules) afin d’accroître leur taux de dissolution. Cependant, le fait d’accroître le taux de dissolution d’un médicament labile en milieu acide peut entraîner une dégradation encore plus rapide du médicament dans l’environnement gastrique.
[8] Le taux de dissolution d’un médicament dans l’estomac dépend en partie de sa formulation. Un enrobage gastrorésistant peut être utilisé pour protéger les ingrédients pharmaceutiques actifs d’un comprimé contre l’environnement gastrique, de sorte que le médicament est libéré dans l’environnement moins acide de l’intestin grêle. Une formulation à libération immédiate, qui n’a aucun enrobage gastrorésistant, se désintégrera rapidement dans l’estomac.
[9] Schering a initialement mis au point un contraceptif oral composé d’éthinylestradiol et de drospirénone sous forme de comprimé gastrorésistant. Toutefois, l’une des difficultés associées à l’enrobage gastrorésistant est qu’il peut entraîner une variabilité de l’efficacité du médicament chez différentes personnes. Après avoir réalisé d’autres expériences, y compris des tests in vitro, Schering a découvert qu’il était possible d’administrer une faible dose d’éthinylestradiol et de drospirénone sous une forme micronisée ou à dissolution rapide sans enrobage gastrorésistant, mais affichant une biodisponibilité adéquate en tant que contraceptif. Selon Schering, cette découverte constituait une nouvelle invention et, par conséquent, elle a voulu la protéger en demandant un brevet.
[10] Apotex et Cobalt vendaient elles aussi des contraceptifs oraux composés d’éthinylestradiol et de drospirénone comme ingrédients pharmaceutiques actifs. Les doses sont comparables à celles utilisées dans les produits des demanderesses. De plus, les comprimés se dissolvent rapidement et n’ont pas d’enrobage gastrorésistant.
[11] Les demanderesses affirment que les produits d’Apotex et de Cobalt contrefont les revendications 31, 48 et 49 du brevet 426. Apotex et Cobalt répondent que leurs produits sont formulés de telle sorte qu’ils ne relèvent pas de la portée des revendications alléguées. Elles soutiennent également que les revendications sont invalides.
[12] Comme c’est souvent le cas lors des procès en matière de brevet, les parties ont présenté de très nombreux éléments de preuve et arguments à l’appui de leurs positions respectives. Dans les motifs qui suivent, j’ai tenté d’aborder tous ceux qui, à mon avis, pourraient avoir une incidence sur l’issue de ce litige. Certains aspects des éléments de preuve et des arguments ne sont peut-être pas présentés en détail ci-après, mais je les ai tous examinés.
[13] Je conclus que les revendications 31, 48 et 49 du brevet 426 ne sont pas invalides pour les motifs allégués suivants : (i) évidence, (ii) antériorité, (iii) portée excessive, (iv) caractère insuffisant ou ambiguïté du mémoire descriptif, (v) inutilité. Je conclus également que les produits d’Apotex et de Cobalt sont formulés de sorte qu’ils relèvent de la portée des revendications 31, 48 et 49 du brevet 426. Par conséquent, les produits d’Apotex et de Cobalt contrefont les revendications 31, 48 et 49 du brevet 426.
II. Contexte A. Les produits en litige [14] Bayer Pharma est la propriétaire inscrite du brevet 426 ainsi que la brevetée. Bayer Inc. est porteuse d’une licence pour le brevet 426 et elle vend des contraceptifs oraux sous les noms de « Yaz » et de « Yasmin », avec le consentement de Bayer Pharma. Les deux entités sont des personnes se réclamant de la brevetée Bayer Pharma aux termes du paragraphe 55(1) de la Loi sur les brevets, LRC (1985), ch. P-4 [la Loi]. J’appellerai collectivement les demanderesses « Bayer ».
[15] Apotex a obtenu auprès du ministre de la Santé un avis de conformité lui permettant de vendre des versions génériques des comprimés Yasmin de Bayer sous les noms de « Zamine 21 » et de « Zamine 28 » [Zamine] le 15 août 2013, ainsi qu’une version générique des comprimés Yaz de Bayer sous le nom de « Mya » [Mya] le 8 mai 2014. Les comprimés Zamine contiennent 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d’éthinylestradiol. Les comprimés Mya contiennent 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d’éthinylestradiol.
[16] Cobalt fabrique et vend des versions génériques des comprimés Yasmin de Bayer sous les noms de « Zarah 21 » et de « Zarah 28 » [Zarah]. Les comprimés Zarah contiennent 3 mg de drospirénone et 0,03 mg d’éthinylestradiol. Cobalt a reçu une approbation réglementaire lui permettant de commencer à commercialiser les comprimés Zarah au Canada le 31 mai 2013.
B. Le brevet 426 en général [17] Le brevet 426 s’intitule « Mélange pharmaceutique d’éthinylestradiol et de drospirénone utilisé en tant que contraceptif ». Wolfgang Heil, Jurgen Hilman, Ralph Lipp et Renate Heithecker sont nommés à titre d’inventeurs.
[18] La demande de brevet a été déposée en vertu des dispositions du Traité de coopération en matière de brevets, le 19 juin 1970, R.T. Can. 1990 no 22 (entré en vigueur le 24 janvier 1978), la date de dépôt applicable étant le 31 août 2000. Elle revendiquait la priorité à l’égard de deux demandes de brevet, l’une américaine et l’autre européenne, les précurseurs internationaux du brevet 426. Ces demandes ont été déposées le 31 août 1999 et publiées le 8 mars 2001.
[19] Le brevet 426 a été délivré à Schering le 28 février 2006. Bayer Pharma est devenue la propriétaire inscrite du brevet le 6 octobre 2011. Bayer Inc. en détient la licence.
[20] La demande visant le brevet 426 a été déposée auprès du Bureau canadien des brevets après le 1er octobre 1989. Les dispositions de la « nouvelle » Loi sur les brevets, qui s’applique à toutes les demandes de brevet déposées après cette date, sont donc pertinentes en l’espèce. À moins d’être jugé invalide, le brevet 426 expirera le 31 août 2020.
C. Procédures antérieures mettant en cause les parties (1) Procédures visant Cobalt [21] En décembre 2011, Cobalt a demandé l’approbation réglementaire de vendre une version générique des comprimés Yaz de Bayer. La composition proposée était comparable à celle des comprimés Zarah de Cobalt, sauf qu’elle contenait 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d’éthinylestradiol. Cobalt a demandé un avis de conformité au ministre de la Santé [le ministre], alléguant que le processus de fabrication de son médicament ne contreferait pas la revendication 31 ni les revendications dépendantes 48 et 49 du brevet 426, et que toutes les revendications du brevet alléguées par Bayer étaient invalides.
[22] En réponse, Bayer a présenté une demande en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 [Règlement AC], afin d’interdire au ministre de délivrer un avis de conformité à Cobalt jusqu’à l’expiration du brevet 426. Le 22 octobre 2013, dans la décision Bayer Inc. c. Cobalt Pharmaceuticals Company, 2013 CF 1061 [Bayer c. Cobalt], le juge Hughes a accueilli la demande d’interdiction de Bayer.
[23] L’un des arguments avancés par Cobalt devant le juge Hughes était que la revendication 31 du brevet 426 se limitait aux particules de drospirénone micronisées. Le juge Hughes a conclu que la revendication 31 n’était pas aussi limitée, car elle englobait toutes les particules de drospirénone qui se dissolvaient rapidement de la manière précisée dans la revendication. Il a conclu qu’aucune des allégations d’absence de contrefaçon et d’invalidité de Cobalt n’était justifiée. Plus particulièrement, le juge Hughes a conclu que la revendication 31 n’était pas évidente ni invalide pour des motifs d’inutilité, d’absence de prédiction valable, de portée excessive, d’insuffisance ou d’ambiguïté. Cobalt ne semble pas avoir contesté le brevet 426 pour un motif d’antériorité.
[24] L’appel interjeté par Cobalt à l’encontre de la décision du juge Hughes a été rejeté par la Cour d’appel fédérale le 4 mai 2015 (Cobalt Pharmaceuticals Company c. Bayer Inc., 2015 CAF 116 [Cobalt c. Bayer CAF]). La Cour d’appel a confirmé l’interprétation que le juge Hughes a faite du brevet, en plus de confirmer que les allégations d’absence de contrefaçon et d’invalidité de Cobalt n’étaient pas justifiées. En conséquence, Cobalt est actuellement incapable de mettre en vente sa version générique du produit Yaz de Bayer jusqu’à l’expiration du brevet 426.
(2) Procédures visant Apotex [25] En juillet 2012, Apotex a intenté des procédures similaires contre Bayer en vertu du Règlement AC. Apotex demandait une approbation réglementaire de sa version générique des comprimés Yaz de Bayer pour des motifs d’absence de contrefaçon de la revendication 1 et des revendications dépendantes 2 et 8, la revendication 30, la revendication 31 ainsi que les revendications dépendantes 36, 37, 39 à 42 et 47 à 50. En réponse, Bayer a présenté une demande afin d’interdire au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex.
[26] Dans une décision datée du 7 mai 2014, le juge Hughes a rejeté la demande de Bayer (Bayer Inc. c. Apotex Inc., 2014 CF 436 [Bayer c. Apotex]. Il a conclu qu’aucune des allégations d’Apotex concernant l’invalidité du brevet 426 pour des motifs d’antériorité, d’ambiguïté et d’insuffisance n’était justifiée. Toutefois, il a également conclu que Bayer n’avait pas assumé le fardeau de prouver, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations d’absence de contrefaçon d’Apotex n’étaient pas justifiées. Il a donc jugé que le produit d’Apotex n’était pas visé par les revendications en litige, et Apotex a donc pu mettre sa version générique des comprimés Yaz de Bayer sur le marché.
D. Actes de procédure [27] Bayer a intenté une action contre Cobalt le 14 août 2013 (T-1379-13), après que Cobalt a commencé à commercialiser ses comprimés Zarah au Canada. Dans sa déclaration, Bayer allègue que Cobalt a contrefait les revendications 1, 2, 4 à 7, 30, 31, 48, 49 et 52 du brevet 426. Cobalt nie l’allégation de contrefaçon et, par demande reconventionnelle, allègue que les revendications sont invalides.
[28] Bayer a intenté une action contre Apotex le 30 août 2013 (T-1468-13), alléguant qu’Apotex a contrefait les revendications 1, 2, 4 à 7, 30, 31, 48, 49 et 52 du brevet 426 en fabricant et en vendant ses comprimés Zamine au Canada. Apotex nie l’allégation de contrefaçon et, par demande reconventionnelle, allègue que les revendications sont invalides.
[29] Bayer a intenté une deuxième action contre Apotex le 4 juin 2014 (T-1368-14) concernant ses comprimés Mya. Bayer allègue qu’Apotex a contrefait les revendications 1, 2, 4 à 7, 30, 31, 48 et 49 du brevet 426 en fabricant et en vendant ses comprimés Mya au Canada. Apotex nie l’allégation de contrefaçon et, par demande reconventionnelle, allègue que les revendications sont invalides.
[30] Les trois actions ont été réunies en vertu d’une ordonnance de la Cour datée du 2 octobre 2014. Dans ces instances, Cobalt a accepté d’être liée par la décision rendue par la Cour concernant la validité du brevet 426 dans l’affaire Apotex et tout appel susceptible de suivre. Cobalt se fonde donc sur la preuve et les observations d’Apotex concernant la validité.
[31] Le 11 janvier 2016, le premier jour du procès, Bayer a informé la Cour qu’elle cherchait à obtenir une déclaration de contrefaçon contre Apotex et Cobalt, mais seulement à l’égard de la revendication 31 du brevet 426 et des revendications dépendantes 48 et 49. Les instances ont été scindées, et la présente décision ne concerne que les questions de validité et de contrefaçon.
III. Le brevet 426 en détail [32] Le domaine de l’invention est décrit à la page 1 du brevet 426 :
[traduction]
DOMAINE DE L’INVENTION
La présente invention concerne une composition pharmaceutique contenant de la drospirénone et de l’éthinylestradiol, une méthode permettant à la drospirénone de se dissoudre, des méthodes permettant d’inhiber l’ovulation par l’administration de drospirénone, et l’utilisation de la drospirénone et de l’éthinylestradiol pour inhiber l’ovulation.
[33] Dans la section suivante, intitulée [traduction] « Contexte de l’invention », il est reconnu que les contraceptifs oraux contenant une combinaison de gestagène et d’œstrogène sont couramment utilisés depuis les années 1960. Le composé de gestagène est fiable aux fins de contraception. Le brevet reconnaît que l’un de ces gestagènes, la drospirénone, est utile pour le traitement de diverses affections. Il est reconnu qu’une combinaison de drospirénone et d’éthinylestradiol serait une combinaison possible, mais non préférentielle, qui agirait comme contraceptif oral.
[34] La section suivante, intitulée [traduction] « Résumé de l’invention », indique qu’une dose minimum ainsi qu’une dose maximum de drospirénone ont été déterminées.
[traduction]
RÉSUMÉ DE L’INVENTION
Lors des travaux de recherche ayant mené à la réalisation de la présente invention, on a étonnamment découvert qu’une dose minimum de drospirénone non encore divulguée était requise pour assurer une activité contraceptive fiable. Une dose maximum préférentielle a également été identifiée, à laquelle il est possible d’éviter dans une large mesure des effets secondaires indésirables, et en particulier une diurèse excessive.
[35] La page 4 contient la section [traduction] « Divulgation détaillée de l’invention ». Le brevet indique que pour assurer une biodisponibilité adéquate de la drospirénone, celle-ci doit être présentée sous une forme qui en permet une dissolution rapide. Le brevet traite ensuite de la micronisation, précise les paramètres relatifs à la taille et à la distribution des particules ainsi que les paramètres relatifs à la dissolution. Il indique également qu’il est possible de fournir le produit sous forme micronisée ou en le vaporisant, sous forme de solution, sur un vecteur inerte.
[traduction]
DIVULGATION DÉTAILLÉE DE L’INVENTION
La drospirénone, qui peut être essentiellement préparée selon la méthode décrite, par exemple, dans le brevet américain 4 129 564 ou le brevet WO 98/06738, est une substance peu soluble dans l’eau et dans les tampons aqueux à divers pH. Par ailleurs, la drospirénone subit un réarrangement et forme un isomère inactif dans des conditions acides, et elle subit une hydrolyse dans des conditions basiques. Afin que le composé présente une bonne biodisponibilité, ledit composé est présenté de façon avantageuse sous une forme qui en favorise la dissolution rapide.
Il a été étonnamment observé que, lorsque la drospirénone est fournie sous une forme micronisée (de façon que les particules de la matière active aient une surface de plus de 10 000 cm2/g et qu’elles présentent la distribution suivante, déterminée au microscope, concernant les tailles pas plus de deux particules dans un lot donné présentant un diamètre supérieur à 30 µm, et préférentiellement ≤ 20 particules présentant un diamètre ≥ 10 µm et ≤ 30 µm) dans une composition pharmaceutique, on observe une dissolution rapide de l’ingrédient actif in vitro (on définit une « dissolution rapide » par une dissolution d’au moins 70 % de la drospirénone en environ 30 minutes, et plus particulièrement une dissolution d’au moins 80 % de la drospirénone en environ 20 minutes, à partir d’un comprimé contenant 3 mg de drospirénone, dans 900 ml d’eau à 37 °C, selon la méthode XXIII de l’USP utilisant un appareil à palette no 2 à 50 tours/minute). Plutôt que de fournir la drospirénone sous une forme micronisée, il est possible de la dissoudre dans un solvant approprié, par exemple du méthanol ou de l’acétate d’éthyle, puis de la pulvériser à la surface de particules vectrices inertes et d’incorporer lesdites particules dans la composition.
Sans se limiter à une théorie précise, il semble que la vitesse de dissolution in vitro de la drospirénone est liée à la vitesse de dissolution in vivo, ce qui entraîne une absorption rapide de la drospirénone in vivo après l’administration du comprimé par voie orale. Il s’agit d’un avantage, car l’isomérisation du composé dans l’estomac et/ou son hydrolyse dans l’intestin sont considérablement réduites, ce qui permet à la biodisponibilité du composé d’être élevée.
En ce qui concerne l’éthinylestradiol, qui est également peu soluble, quoique moins sujet à une dégradation que la drospirénone dans les conditions qui prévalent dans le tube digestif, il est également avantageux de recourir à une forme micronisée ou pulvérisée à partir d’une solution, par exemple une solution d’éthanol, sur la surface de particules vectrices inertes. Cette démarche a un autre avantage, soit celui de permettre une distribution plus homogène de l’éthinylestradiol dans le composé, ce qui serait autrement difficile à réaliser, l’éthinylestradiol étant incorporé en des quantités extrêmement faibles. Lorsqu’il est sous forme micronisée, l’éthinylestradiol présente préférentiellement la distribution suivante, déterminée au microscope, concernant les tailles : 100 % des particules présentent un diamètre ≤ 15,0 µm, 99 % des particules présentent un diamètre ≤ 12,5 µm, 95 % des particules ont un diamètre ≤ 10,0 µm et 50 % des particules ont un diamètre ≤ 3,0 µm. De plus, aucune particule ne présente un diamètre supérieur à 20 µm et ≤ 10 particules ont un diamètre ≥ 15 µm et ≤ 20 µm.
Afin d’obtenir une meilleure vitesse de dissolution, on utilise préférentiellement des vecteurs ou des excipients qui favorisent la dissolution des deux matières actives. Il peut par exemple s’agir de substances qui sont facilement solubles dans l’eau, comme les dérivés de la cellulose, [...] la carboxyméthylcellulose, l’hydroxypropylcellulose, l’hydroxypropylméthylcellulose, de l’amidon gélatinisé, de la gélatine ou de polyvinylpyrrolidone. Il semble en particulier que la polyvinylpyrrolidone soit particulièrement utile pour favoriser la dissolution.
La composition de l’invention comprend préférentiellement une quantité de drospirénone correspondant à une dose quotidienne allant d’environ 2,5 mg à environ 3,5 mg, et en particulier à une dose d’environ 3 mg. La quantité d’éthinylestradiol correspond préférentiellement à une dose quotidienne allant d’environ 0,015 mg à environ 0,04 mg, et en particulier à une dose d’environ 0,015 mg à environ 0,03 mg. Plus particulièrement, la présente composition comprend une quantité de drospirénone correspondant à une dose quotidienne allant d’environ 3,0 à environ 3,5 mg et une quantité d’éthinylestradiol correspondant à environ 0,015 mg à environ 0,03 mg.
Outre sa capacité à inhiber l’ovulation, la composition de l’invention s’est révélée posséder des propriétés antiandrogéniques prononcées, et peut par conséquent être utilisée dans la prévention ou le traitement de troubles liés aux androgènes, en particulier l’acné. L’utilisation de la composition à cette fin peut se faire indépendamment de son emploi en guise de contraceptif divulgué ci‑dessus ou en concomitance avec un tel emploi. De plus, étant donné que la drospirénone est un antagoniste de l’aldostérone, elle a des propriétés diurétiques et constitue par conséquent un moyen adéquat de contrecarrer la rétention d’eau causée par l’éthinylestradiol.
Dans l’une de ses réalisations, l’invention concerne une préparation pharmaceutique consistant en un nombre donné de formes pharmaceutiques quotidiennes emballées séparément et pouvant être retirées individuellement placées dans une unité d’emballage et conçues pour être administrées oralement pendant une période d’au moins 21 jours consécutifs, où chacune des dites unités de dose quotidienne contient une combinaison de drospirénone d’environ 2 mg à 4 mg et d’éthinylestradiol d’environ 0,01 mg à 0,05 mg.
[36] La divulgation détaillée décrit les véhicules et les excipients, les doses particulières, les autres utilisations, l’emballage des doses, les doses quotidiennes et les périodes de repos.
[37] Le brevet énonce à la page 9 que la composition de l’invention peut être formulée de n’importe quelle manière connue dans l’art pharmaceutique :
[traduction]
La composition de l’invention peut être formulée selon toutes les méthodes connues dans le domaine pharmaceutique. Plus particulièrement, comme indiqué ci‑dessus, la composition peut être formulée selon une méthode comprenant de la drospirénone et, facultativement, de l’éthinylestradiol sous forme micronisée ou pulvérisée à partir d’une solution sur des particules vectrices inertes comme adjuvant avec un ou plusieurs excipients pharmaceutiquement acceptables favorisant la dissolution de la drospirénone et de l’éthinylestradiol de façon à permettre une dissolution rapide de la drospirénone et, préférentiellement, de l’éthinylestradiol en administration orale.
[38] Il s’ensuit une liste d’exemples d’excipients adéquats ainsi que l’observation portant que les comprimés peuvent être recouverts d’une pellicule et que la composition peut être sous forme liquide. Les unités d’emballage, la formulation parentérale et les formulations transdermiques sont également abordées.
[39] À partir de la page 11, le brevet fournit cinq exemples de tests effectués par les inventeurs nommés. L’exemple 1 traite de la préparation des comprimés contenant de la drospirénone et de l’éthinylestradiol, tous deux sous forme micronisée. L’exemple 2 traite du taux de dissolution de la drospirénone dans ces comprimés. L’exemple 3 traite du taux de dissolution de l’éthinylestradiol. L’exemple 4 traite de la biodisponibilité de la drospirénone et de l’éthinylestradiol. L’exemple 5 traite de l’efficacité des formulations contenant ces composants comme contraceptif.
[40] Les revendications du brevet (53 au total) sont ensuite énoncées.
IV. Les revendications en litige [41] La revendication 31 est la seule revendication indépendante en litige. Elle se lit comme suit :
[traduction]
Une composition pharmaceutique comprenant :
d’environ 2 mg à environ 4 mg de particules de drospirénone, où la drospirénone est sous une forme qui, lorsque fournie en comprimé de 3 mg de drospirénone, se dissout de sorte qu’au moins 70 % de la drospirénone est dissoute dans 900 ml d’eau à 37 °C (±0,5 °C) en 30 minutes, comme le prévoit la méthode USP XXIII Paddle à l’aide d’un appareil de test de dissolution USP 2 à une vitesse d’agitation de 50 tr/min, ainsi que de six récipients en verre et de six palettes;
d’environ [sic] 0,01 mg à 0,05 mg de 17α-éthinylestradiol et au moins un véhicule pharmaceutique acceptable, la composition étant d’une dose orale et étant efficace comme contraceptif oral chez une femme.
[42] Les revendications 48 et 49 sont aussi en litige, mais seulement parce qu’elles sont dépendantes de la revendication 31.
[43] La revendication 48, qui dépend de la revendication 31, se lit comme suit :
[traduction]
Une composition ou un ensemble visé à la revendication 31, où la quantité de drospirénone varie entre 2,5 mg et 3,5 mg, et la quantité de 17α-éthinylestradiol varie de 0,015 mg à 0,04 mg.
[44] La revendication 49, qui dépend de la revendication 31, se lit comme suit :
[traduction]
Une composition ou un ensemble visé à la revendication 31, où la quantité de 17α-éthinylestradiol varie entre 0,01 mg et 0,04 mg, et la drospirénone se trouve sous une forme où elle est exposée à l’environnement gastrique lors de la dissolution.
V. Adhésion déférente et stare decisis [45] Les parties s’entendent sur la mesure dans laquelle la Cour est liée par les conclusions de fait et de droit tirées par la Cour d’appel fédérale et par le juge Hughes dans les instances connexes relatives à un avis de conformité. Les parties acceptent la proposition générale voulant que les décisions rendues par les tribunaux supérieurs soient contraignantes conformément à la doctrine du stare decisis. Cependant, elles ne s’entendent pas sur la question de savoir si la Cour est tenue de suivre les conclusions de droit antérieures qui reposent grandement sur une preuve d’expert, comme l’interprétation des revendications. Elles ne s’entendent pas non plus sur la mesure dans laquelle je devrais m’en tenir aux conclusions du juge Hughes conformément à la doctrine de l’adhésion déférente.
[46] Bayer soutient que la Cour devrait adhérer à l’interprétation que la Cour d’appel fédérale a faite du brevet 426, à moins que les éléments de preuve ne démontrent que l’interprétation antérieure était erronée ou si des éléments de preuve différents exigent un résultat différent. Bayer se fonde sur les jugements rendus par la Cour d’appel fédérale dans Apotex Inc. c. Allergan Inc., 2012 CAF 308, aux paragraphes 50 et 51 [Allergan], et Apotex Inc. c. Pfizer Canada Inc., 2014 CAF 250, au paragraphe 59 [Pfizer Canada]. Bayer insiste également pour que la Cour adopte les conclusions additionnelles de la Cour d’appel fédérale et du juge Hughes dans le contexte d’un avis de conformité, notamment pour qu’elle conclut que le brevet 426 n’est pas invalide pour des motifs d’évidence, d’insuffisance ou de portée excessive.
[47] Cobalt affirme que les conclusions tirées dans une instance relative à un avis de conformité ne constituent pas, en droit, une décision définitive sur la validité ou la contrefaçon d’un brevet, citant la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Eli Lilly & Co c. Novopharm Ltd, [1998] 2 RCS 129, aux paragraphes 95 et 96, [1998] ACS no 59. Cobalt soutient que la portée de la preuve présentée dans une action en contrefaçon est beaucoup plus large que dans une instance relative à un avis de conformité et que la Cour est donc libre de s’écarter des conclusions tirées par la Cour d’appel fédérale et le juge Hughes.
[48] Cobalt ajoute que l’interprétation, par un tribunal, d’une revendication dans le contexte d’un avis de conformité n’a pas force obligatoire dans une action subséquente en contrefaçon, mais peut avoir une certaine valeur persuasive lorsque la revendication a été interprétée sans que des connaissances spécialisées soient nécessaires (citant l’arrêt Astrazeneca Canada Inc. c. Apotex Inc., 2015 CF 322, aux paragraphes 175 à 179). Cobalt prévient que, étant donné que le dossier de preuve est différent dans une action en contrefaçon, ce pourrait être une grave erreur de se fonder sur les conclusions tirées par le juge qui a instruit l’instance relative à l’avis de conformité (AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex inc., 2014 CF 638, aux paragraphes 34, 36 et 42, conf. pour d’autres motifs dans 2015 CAF 158, autorisation de pourvoir devant la CSC accordée [AstraZeneca]).
[49] Apotex affirme que les conclusions tirées dans le contexte d’un avis de conformité ne devraient pas avoir d’incidence sur la présente action (Eli Lilly Canada Inc. c. Novopharm Limited, 2007 CAF 359, au paragraphe 41). Elle fait valoir que les conclusions de la Cour d’appel fédérale, même sur les questions de droit, n’ont pas strictement force exécutoire, tout en reconnaissant qu’elles peuvent être « très persuasives ». En ce qui concerne l’adhésion déférente, Apotex affirme que chaque juge peut déterminer le mode d’application de cette doctrine à ses décisions à l’égard de la compétence particulière exercée (citant Allergan, au paragraphe 48). Tout comme Cobalt, Apotex prévient qu’il serait une erreur pour la Cour de s’en remettre aux conclusions formulées dans les instances relatives à un avis de conformité, car des compétences différentes sont exercées et que les éléments de preuve ne sont pas les mêmes.
[50] Il semble que le droit à cet égard ne soit pas entièrement établi. Il est clair que les principes du stare decisis et de l’adhésion déférente s’appliquent dans le contexte des avis de conformité lorsque les tribunaux exercent la même compétence (Allergan, aux paragraphes 50 et 51). Il est cependant moins clair si ces principes s’appliquent avec la même force, ou de la même façon, dans les instances relatives à un avis de conformité et dans les actions subséquentes en contrefaçon et en invalidation. Bien que les règles de droit puissent être les mêmes, les éléments de preuve sont nettement différents.
[51] L’interprétation des revendications est une question de droit qu’il appartient au juge de trancher (Whirlpool Corp c. Camco Inc., 2000 CSC 67, au paragraphe 61 [Whirlpool]). Conformément au principe du stare decisis, les tribunaux inférieurs sont liés par les décisions rendues par un tribunal supérieur. Cependant, comme l’ont mentionné Cobalt et Apotex, la Cour a également conclu que les instances relatives à un avis de conformité ne pouvaient pas donner lieu à une décision définitive concernant la validité ou la contrefaçon d’un brevet parce qu’elles sont de nature sommaire; elles visent des questions différentes de celles qui sont soulevées au procès et qui sont tranchées selon la preuve par affidavit (AstraZeneca, au paragraphe 27).
[52] En l’espèce, le principe du stare decisis n’est pertinent que pour la question de l’interprétation des revendications. La Cour d’appel fédérale a interprété la revendication 31 comme visant toutes les particules de drospirénone à dissolution rapide qui, lorsqu’elles se présentent sous la forme d’un comprimé, ont le profil de dissolution requis (Cobalt c. Bayer CAF, aux paragraphes 33 et 76). Il s’agit là d’une conclusion de droit. Toutefois, dans les procédures visant Cobalt, le juge Stratas a fait remarquer en obiter que les questions d’interprétation des revendications ne devraient pas être considérées comme de « pures questions de droit » parce que le tribunal n’interprète pas un brevet dans un vide factuel. Il a mentionné qu’il était difficile de « détacher » les aspects de l’interprétation d’une revendication qui découlent de l’appréciation de la preuve d’expert et du libellé du brevet en soi (Cobalt c. Bayer CAF, aux paragraphes 17 à 20). Le juge Stratas a néanmoins reconnu que la jurisprudence faisant autorité considère les questions d’interprétation des revendications comme de pures questions de droit. Je suis en accord avec cette conclusion.
[53] Dans la mesure où la Cour pourrait avoir un pouvoir discrétionnaire de suivre l’interprétation adoptée dans l’instance relative à l’avis de conformité ou de s’en écarter, je considère que l’interprétation antérieure de la Cour d’appel fédérale est, à première vue, contraignante, mais je reconnais qu’elle pourrait être revue si la preuve le justifiait. Autrement dit, j’adopterai l’interprétation que le juge Hughes et la Cour d’appel fédérale ont faite du brevet 426, à moins qu’une partie ne me fournisse une bonne raison de ne pas le faire. Il en va de même lorsqu’il s’agit de définir l’« idée originale » du brevet et de déterminer la « promesse » de celui-ci, deux aspects de l’interprétation des revendications qui sont donc des questions de droit (Apotex Inc. c. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., 2008 CSC 61, au paragraphe 67 [Sanofi‑Synthelabo]; Corlac Inc. c. Weatherford Canada Ltd., 2011 CAF 228, au paragraphe 24, demande de pourvoir devant la CSC refusée [Weatherford]; Astrazeneca Canada Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2011 CF 1023, au paragraphe 87, conf. pour d’autres motifs 2012 CAF 109 [Astrazeneca Canada]).
[54] Les conclusions de fait ou les conclusions mixtes de fait et de droit tirées antérieurement dans le contexte d’un avis de conformité sont peut-être persuasives, mais il faut en tenir compte avec prudence. Par exemple, le juge Hughes a précédemment défini l’expression « personne versée dans l’art » dans le contexte d’une instance relative à un avis de conformité, mais il s’agit d’une question de droit et de fait. Elle doit donc être examinée de nouveau, en fonction des éléments de preuve présentés en l’espèce. L’évidence est habituellement considérée comme une question de fait ou une question de droit et de fait, à laquelle le principe de l’adhésion déférente ne s’applique pas (Wenzel Downhole Tools Ltd. c. National-Oilwell Canada Ltd., 2012 CAF 333, au paragraphe 44 [Wenzel]; Allergan, au paragraphe 44). Il en va de même pour les questions d’ambiguïté, de portée excessive, d’utilité et d’insuffisance.
VI. Questions en litige [55] Bayer maintient que les revendications 31, 48 et 49 du brevet 426 sont valides et ont été contrefaites par Apotex et Cobalt. Apotex et Cobalt nient les allégations de contrefaçon et, par demande reconventionnelle, allèguent que les revendications en litige devraient être déclarées invalides.
[56] Apotex soutient que les revendications sont invalides pour cinq motifs : (i) évidence; (ii) antériorité; (iii) portée excessive (iv) caractère insuffisant ou ambiguïté du mémoire descriptif; (v) inutilité.
VII. Observations préliminaires concernant les éléments de preuve A. Objections concernant la preuve d’expert [57] Toutes les parties ont présenté des objections par écrit à l’égard des rapports d’experts déposés par les parties adverses. Aucune des parties n’a consacré un temps important à ces objections dans leur plaidoirie, même si bon nombre d’entre elles ont été soulevées durant le procès et ont été tranchées en conséquence.
[58] Bayer a présenté trois documents intitulés « Particulars of Objection to Expert Witnesses » (exposés de l’opposition aux témoins experts), l’un daté du 16 novembre 2015, et les deux autres datés du 4 janvier 2016. Elle a indiqué qu’elle s’opposerait, au procès, à toute mention des documents qui n’étaient pas inclus dans les actes de procédure des défenderesses ainsi qu’à toute opinion d’expert fondée sur ces documents. Bayer a également précisé qu’elle s’opposerait à la recevabilité de certaines réponses déposées par les experts d’Apotex au motif qu’elles ne relevaient pas de la portée des actes de procédure. De plus, Bayer a soutenu que les éléments de preuve s’éloignaient du mandat des experts, que les experts n’avaient pas eu l’autorisation de déposer des réponses et que les rapports étaient fondés sur des tests irrecevables parce qu’ils n’étaient pas conformes à l’Avis aux parties et à la communauté juridique [l’Avis] concernant les tests expérimentaux, daté du 27 février 2014.
[59] Bayer a formulé des objections similaires concernant la recevabilité des rapports d’experts déposés pour le compte de Cobalt et concernant les témoignages relatifs à ces questions. Bayer a allégué que Cobalt avait omis de respecter les dates limites énoncées dans