Janssen-Ortho Inc. c. Novopharm Ltd.

Janssen-Ortho Inc. c. Novopharm Ltd.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2004-11-19
Référence neutre
2004 CF 1631
Numéro de dossier
T-214-03
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20041119
Dossier : T-214-03
Référence : 2004 CF 1631
Ottawa (Ontario), le 19 novembre 2004
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE MOSLEY
ENTRE :
JANSSEN-ORTHO INC. et
DAIICHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
demanderesses
et
NOVOPHARM LIMITED et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Janssen-Ortho Inc. et Daiichi Pharmaceutical Co. Ltd. cherchent à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Novopharm Limited concernant la commercialisation de comprimés d'un médicament antimicrobien connu sous le nom générique de « lévofloxacine » avant l'expiration du brevet de Daiichi sur la lévofloxacine. Janssen-Ortho détient une licence de Daiichi pour vendre le médicament au Canada sous la marque nominative LEVAQUIN. Novopharm allègue que le brevet est invalide pour cause d'absence de nouveauté, d'évidence, d'ambiguïté, de portée excessive et d'insuffisance du mémoire descriptif. Elle ajoute que son produit à base de lévofloxacine ne contreferait aucune revendication du brevet. La question de fond en l'espèce est de savoir si les allégations de Novopharm concernant l'absence de contrefaçon et l'invalidité du brevet sont justifiées.
CONTEXTE
Les parties
[2] Janssen-Ortho est la « première personne » à laquelle renvoient l'article 2 et le paragraphe 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, (le Règlement sur les médicaments brevetés). Conformément au paragraphe 6(4) du Règlement sur les médicaments brevetés, Daiichi Pharmaceutical est devenue, en tant que propriétaire du brevet, une partie à la présente instance, bien que ce soit la « première personne » , à savoir Janssen-Ortho, qui a engagé la présente procédure conformément au paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés et qui cherche à obtenir une réparation dans la présente procédure d'interdiction. Janssen-Ortho a inscrit le brevet en litige au registre des brevets relativement à son avis de conformité (AC) à l'égard du LEVAQUIN. Elle commercialise le médicament sous la forme de comprimés de 250 mg et de 500 mg.
[3] La défenderesse, Novopharm, est la « seconde personne » mentionnée à l'article 2 et au paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés. Dans une lettre en date du 20 décembre 2002, Novopharm a envoyé à Janssen-Ortho un avis d'allégation (AA) comprenant un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle fonde ses allégations, conformément à l'alinéa 5(3)c) du Règlement sur les médicaments brevetés. Elle cherche à obtenir un AC pour commercialiser les comprimés de 250 mg et de 500 mg de lévofloxacine hémihydrate.
[4] Le défendeur, le ministre de la Santé (le ministre), est chargé de l'examen des demandes de délivrance d'AC présentées par les entreprises pharmaceutiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1985, ch. 870. Il n'a déposé aucun document dans la présente demande.
Le brevet en litige
[5] Pour comprendre l'invention revendiquée dans le brevet en litige, il faut comprendre certains termes et relations chimiques. J'ai pu bénéficier de l'aide des avocats et des affidavits des experts déposés par les deux parties. L'expert principal de Janssen-Ortho, M. Klibanov, est un professeur de chimie et de génie biologique au Massachusetts Institute of Technology. L'expert de Novopharm, M. Caldwell, est le doyen de la faculté de médecine de l'Université de Liverpool. Ils ont tous deux des compétences indiscutables et une grande expérience dans le domaine de la pharmacologie et de la chimie organique. Pour plus de commodité, les définitions des termes employés dans les présents motifs figurent à l'annexe A. Elles sont basées sur ma compréhension de la preuve.
[6] Le brevet en litige, à savoir le brevet canadien 1,304,080 (le brevet '080), a été accordé à Daiichi Pharmaceutical le 23 juin 1992. La date de dépôt du brevet '080 est le 19 juin 1986 et sa date d'expiration est le 23 juin 2009.
[7] Daiichi est également propriétaire du brevet canadien 1,157,840 (le brevet '840), délivré le 22 mai 1984, qui divulguait et revendiquait un antibiotique connu sous le nom d' « ofloxacine » . Janssen-Ortho était aussi titulaire d'une licence de Daiichi pour commercialiser l'ofloxacine au Canada, ce qu'elle a fait sous la marque nominative FLOXIN. Le brevet '840 à l'égard de l'ofloxacine a expiré le 22 mai 2001.
La lévofloxacine et l'ofloxacine
[8] La lévofloxacine, objet du brevet '080 et de la présente instance, et l'ofloxacine, divulguée dans le brevet '840 expiré, peuvent toutes deux être décrites comme des agents antibactériens synthétiques à large spectre utiles pour le traitement d'infections causées par certaines souches de microorganismes comme, par exemple, certains types de pneumonie, de grippe, d'infections de la peau et d'infections des voies urinaires. Des produits à base d'ofloxacine et de lévofloxacine ont également été commercialisés sous diverses marques nominatives pour le traitement d'infections oculaires.
[9] L'ofloxacine est un composé racémique, c'est-à-dire une substance qui contient des quantités égales de deux isomères optiques. Un isomère est une molécule parmi un certain nombre de molécules ayant les mêmes atomes constitutifs, mais dont les liaisons entres les atomes sont orientées différemment dans l'espace. Leur qualité optique correspond à leur capacité de faire tourner le plan d'une lumière polarisée, c'est-à-dire la lumière focalisée de façon à luire dans une seule direction. Un isomère optique qui fait tourner la lumière polarisée vers la droite est appelé « dextrogyre » et est désigné par les symboles (+) ou (d) pour « dextro » . Un isomère optique qui fait tourner la lumière polarisée vers la gauche, dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, est lévogyre et désigné par les symboles (-) ou (l) pour « lévo » . Le médicament en litige en l'espèce est l'isomère optique S(-) de l'ofloxacine, c'est-à-dire la lévofloxacine.
[10] Un autre terme utilisé pour décrire les isomères optiques est « énantiomère » . Un énantiomère est l'une d'une paire d'images dans un miroir, donc des images non superposables, comme, par analogie, les mains d'une personne. Les composés qui possèdent cette propriété sont dits « chiraux » . Ils possèdent un centre chiral et, dans les composés carbonés, comme l'ofloxacine, le centre chiral est un atome lié à quatre atomes différents ou groupes d'atomes tous différents. La chiralité donne à une molécule une dimension tridimensionnelle.
[11] On a constaté que la lévofloxacine ainsi produite présente des avantages par rapport tant à la forme racémique de l'ofloxacine qu'à l'isomère optique R(+). Sous le titre « Contexte de l'invention » aux pages 1 et 2, le mémoire descriptif du brevet '080 divulgue de la façon suivante les avantages que possède l'énantiomère S(-) de l'ofloxacine (lévofloxacine) par rapport à la forme racémique de l'ofloxacine et au composé R(+) :
[traduction] [...] Les inventeurs ont obtenu les composés optiquement actifs de la forme racémique de l'ofloxacine et ont constaté que le composé S(-) possède une activité antimicrobienne environ 2 fois plus puissante que le composé (") et une toxicité aiguë DL50 plus faible que celle du composé ("), comme en font foi les essais effectués sur des souris à qui on en a administrés par voie intraveineuse. Les inventeurs ont, par contre, observé que le composé R(+) possède une activité microbienne ne représentant qu'environ 1/10 à 1/100 celle du composé ("), alors que sa toxicité aiguë est à peu près égale à celle du composé ("). La forme S(-) de l'ofloxacine a donc des propriétés très prisées, à savoir une activité antimicrobienne accrue et une toxicité réduite, et devrait constituer un agent pharmaceutique très utile comparativement au composé ("). De plus, les formes libres de l'ofloxacine, aussi bien R(+) que S(-), ont une solubilité dans l'eau remarquablement élevée comparativement au composé (") et aux formes libres de composés de ce type, et elles peuvent être utilisées comme préparations injectables. Les données expérimentales présentées ci-dessous feront apparaître ces avantages.
QUESTIONS
[12] 1. Fardeau de la preuve en ce qui concerne la validité du brevet.
2. Comment devrait-on interpréter le brevet '080?
3. L'allégation de Novopharm selon laquelle le brevet '080 est invalide est-elle justifiée en raison de :
a) l'évidence;
b) l'antériorité;
c) les autres allégations relatives à l'invalidité?
4. L'allégation de Novopharm selon laquelle son produit ne contrefera pas le brevet '080 est-elle justifiée?
ANALYSE
Fardeau de la preuve en ce qui concerne la validité du brevet
[13] Il est bien établi que la charge de persuasion de prouver que les allégations de la seconde personne ne sont pas justifiées repose sur la personne qui cherche à obtenir l'ordonnance d'interdiction, à savoir Janssen-Ortho. Cette dernière doit démontrer, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations de Novopharm ne sont pas justifiées. Elle doit donc s'acquitter de la charge de persuasion générale, mais la charge de présentation repose sur Novopharm qui doit mettre en preuve les allégations de son AA et de son énoncé détaillé : voir Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 60 C.P.R. (3d) 328 (C.F. 1re inst.), décision confirmée par (1995), 64 C.P.R. (3d) 450 (C.A.F.), et Bayer Inc. et al. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et al. (2000), 6 C.P.R. (4th) 285 (C.A.F.). Les faits contenus dans l'AA et l'énoncé détaillé sont réputés vrais, du moins en ce qui concerne les allégations d'absence de contrefaçon, sauf dans la mesure que la partie requérante prouve le contraire : voir l'arrêt Merck Frosst, précité, à la page 319.
[14] Janssen-Ortho accepte que la charge de persuasion repose clairement sur elle en ce qui concerne la contrefaçon. Cependant, relativement à la validité, elle soutient que le fardeau de la preuve dans une procédure relative à un AC passe à la défenderesse à cause de la présomption de validité du brevet prévue à l'article 45 de la Loi sur les brevets en vigueur avant 1989. Comme la demande pour le brevet '080 a été faite en 1986, les parties conviennent que la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, s'applique.
[15] À l'appui de cette prétention, la demanderesse renvoie au passage suivant du juge Hugessen, tiré de l'arrêt Merck Frosst, précité, à la page 319 :
Si je saisis bien l'économie du règlement, c'est la partie qui se pourvoit en justice en application de l'article 6, en l'espèce Merck, qui doit poursuivre la procédure et assumer la charge de la preuve initiale. Cette charge me paraît difficile puisqu'il s'agit de réfuter certaines ou l'ensemble des conclusions de l'avis d'allégation, conclusions qui, si elles n'étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l'avis de conformité. Il y a bien entendu certaines présomptions (par exemple la présomption légale de validité du brevet) (Loi sur les brevets, article 43) qui peuvent être à l'avantage de la partie requérante et peuvent avoir pour effet de faire passer la charge de la preuve à la partie intimée. [...]
[16] La demanderesse s'appuie aussi sur les arrêts de la Cour suprême du Canada Monsanto Canada Inc. c. Schmeiser, 2004 CSC 34, (2004) 320 N.R. 201, et Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., [2002] 4 R.C.S. 153, faisant valoir qu'ils indiquent que, dans une procédure relative à un AC, le fardeau de démontrer l'invalidité repose sur la personne qui attaque le brevet, à savoir la seconde personne ou la partie défenderesse. La demanderesse affirme aussi que les termes utilisés par la Cour suprême dans ces arrêts indiquent que la conclusion quant à l'invalidité ne peut être tirée que lorsque le Cour est convaincue que le commissaire aux brevets avait « clairement tort » ou que sa décision d'accorder le brevet était manifestement déraisonnable. La demanderesse prétend que le raisonnement de la Cour suprême dans ces actions en matière de brevets s'applique également aux procédures relatives aux AC.
[17] La défenderesse Novopharm invoque l'arrêt Bayer, précité, rendu en 2000, où la juge Sharlow de la Cour d'appel fédérale s'est penchée sur la présomption légale de validité et son incidence sur le fardeau de la preuve dans une procédure relative à un AC. Novopharm soutient que la présomption de validité disparaît lorsque la partie défenderesse présente une preuve à l'effet contraire et si, après la présentation des preuves des deux côtés, la Cour ne peut trancher en faveur de l'une ou de l'autre partie, la partie demanderesse ne peut avoir gain de cause dans sa demande puisqu'elle avait l'obligation de prouver les faits selon la prépondérance des probabilités, la charge générale de persuasion reposant sur elle. Au paragraphe 6 de l'arrêt Bayer, la juge Sharlow a déclaré ce qui suit :
Pour tenter de se décharger de ce fardeau, Bayer s'est appuyée sur la présomption légale de la validité de son brevet. En raison de cette présomption, on peut dire qu'Apotex, en sa qualité de partie répondant à la demande d'ordonnance de prohibition, a le fardeau de la preuve en ce sens que si Apotex n'avait produit aucun élément de preuve susceptible d'établir l'invalidité du brevet, Bayer aurait pu obtenir gain de cause sur le seul fondement de cette présomption légale. Comme l'a dit correctement le juge des requêtes au paragraphe 15 :
Une présomption légale, par exemple, peut aider Bayer et « avoir pour effet de faire passer la charge de la preuve [à l'autre partie] » .
[Non souligné et pas de caractères gras dans l'original.]
[18] La juge Sharlow a fait remarquer que la seconde personne dans cette affaire avait présenté une preuve sous la forme d'un affidavit. Elle a ensuite fait observer, au paragraphe 9, que la réfutation de la présomption légale de validité dépendra de la force de la preuve de l'invalidité :
L'application de la présomption légale en présence d'une preuve de l'invalidité dépend de la force de cette preuve. Si celle-ci démontre selon la probabilité la plus forte que le brevet est invalide, la présomption est réfutée et n'est plus pertinente : Diversified Products Corp. c. Tye-Sil Corp. (1991), 35 C.P.R. (3d) 350 (C.A.F.), à la page 359.
[19] La demanderesse répond que l'arrêt Bayer n'étaie pas l'affirmation selon laquelle le défendeur n'a qu'à déposer « l'ombre d'une preuve » pour que le fardeau de la preuve relativement à la validité passe à la partie demanderesse dans une procédure engagée relativement à un AC. Janssen soutient que la preuve de la seconde personne doit démontrer, selon la prépondérance des probabilités, que le brevet est invalide avant que la présomption légale puisse être réfutée et considérée non pertinente.
[20] Mon interprétation de l'arrêt Bayer est la suivante : la preuve fournie par la seconde personne ne doit pas être clairement inapte à étayer ses allégations et, si elle satisfait à ce critère, la présomption légale disparaît et ne peut aider la partie demanderesse dans une procédure sommaire engagée relativement à un AC. Le libellé de l'article 45 de la Loi sur les brevets en vigueur avant 1989 appuie cette interprétation selon laquelle la présomption s'applique « sauf preuve contraire » . Je remarque cependant que le simple fait de réfuter la présomption ne veut pas dire que la seconde personne aura gain de cause dans une demande d'interdiction puisqu'elle doit présenter suffisamment d'éléments de preuve pour mettre en cause la validité du brevet ainsi que la preuve du demandeur sur laquelle repose toujours la charge de persuasion générale.
[21] Le raisonnement concernant le fardeau de la preuve énoncé dans les arrêts Schmeiser et Wellcome de la Cour suprême sur lequel s'est appuyée la demanderesse n'est pas utile à mon sens puisqu'il s'agissait dans les deux cas d'actions en matière de brevet visant l'obtention de déclarations d'invalidité et de contrefaçon. Je ne suis pas d'accord pour dire qu'un tel raisonnement est directement applicable dans une procédure engagée relativement à un AC, procédure à l'égard de laquelle il a été statué qu'elle s'apparente à une procédure sommaire intentée par voie de demande et qu'elle comporte ses propres principes et son propre règlement et où une conclusion concernant la contrefaçon ou la validité n'est pas déterminante advenant une action subséquente relativement au brevet. Pour reprendre les termes de l'arrêt Merck Frosst, précité, à la page 319, la procédure engagée concernant l'AC n'est pas une action et ne vise « qu'à faire interdire la délivrance d'un avis de conformité sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues » .
Interprétation du brevet '080
[22] Au coeur du présent litige qui oppose les parties sur l'interprétation du brevet '080 se pose la question de savoir si ce brevet revendique l'isomère optique lévogyre présent dans la forme racémique de l'ofloxacine ou déjà divulgué par celle-ci (position de Novophparm) ou s'il revendique cet énantiomère en tant que composé séparé et inventif (position de Janssen). Une question connexe est de savoir si le symbole « S(-) » , utilisé pour décrire l'énantiomère lévogyre de l'ofloxacine, peut être interprété comme désignant l'isomère S(-) sous une forme essentiellement pure.
[23] Comme l'a statué la Cour suprême dans les arrêts Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, et Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, il convient de donner une interprétation téléologique aux revendications de brevet, à savoir une interprétation réaliste du libellé des revendications faite du point de vue de la personne versée dans l'art (arrêt Whirlpool, précité, paragraphe 44). De plus, la Cour peut examiner l'ensemble du mémoire descriptif du brevet pour comprendre les mots utilisés dans la revendication contestée, dans la mesure où cela n'élargit pas et ne restreint pas la portée de cette revendication.
[24] L'interprétation des revendications demeure en fin de compte une question de droit sur laquelle la Cour doit statuer : Whirlpool, précité, et Beecham Canada Ltd. c. Procter & Gamble Co. (1982), 61 C.P.R. (2d) 1 (C.A.F.). Comme l'a formulé le juge Binnie dans l'arrêt Whirlpool, précité, l'interprétation téléologique repose sur l'identification par la cour des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l'inventeur, constituait les « éléments essentiels » de l'invention (paragraphe 45).
[25] Le brevet '080 contient 19 revendications. Les revendications 1, 3, 5, 10 et 11 revendiquent divers procédés de fabrication de la lévofloxacine et de composés connexes. Les parties conviennent que les revendications portant sur les procédés ne sont pas en litige dans la présente instance. Les revendications 2, 4, 6, 12 à 17 et 19 revendiquent, entre autres substances, la lévofloxacine et/ou ses sels et hydrates. Les revendications 7, 8, 9 et 18 ont trait à des formulations pharmaceutiques qui contiennent de la lévofloxacine, y compris ses sels et hydrates.
[26] Janssen fait valoir que, selon l'interprétation téléologique des revendications pertinentes, qui repose entre autres sur la lecture du mémoire descriptif, l'invention consiste en la reconnaissance des vertus inattendues de l'énantiomère S(-) et la Cour devrait soutenir la validité des revendications qui peuvent à bon droit être interprétées comme couvrant cet énantiomère.
[27] Novopharm soutient que toutes les revendications du brevet concernant un composé S(-) - sans restriction quant à sa pureté, sa purification partielle ou son isolation, ou son non-accompagnement par le composé R(+) - couvrent le racémate d'ofloxacine. Elle fait valoir que le rédacteur des revendications a commis une erreur en omettant d'incorporer toute restriction concernant la pureté. Par conséquent, Novopharm prétend que les revendications telles qu'elles sont rédigées visent le composé racémique, qu'il n'y a rien de nouveau dans les composés revendiqués et que la divulgation du brevet ne peut sauver les revendications.
[28] À mon avis, une personne versée dans l'art interpréterait les revendications du brevet '080 comme faisant référence à l'isomère lévogyre de l'ofloxacine et non à la forme racémique de l'ofloxacine. Les revendications 1, 2 et 10 du brevet '080 utilisent le terme [traduction] « composé S(-) [...] » ainsi que des coins pleins dans les représentations graphiques des formules des composés de ces revendications. D'après l'affidavit de l'expert dans la présente instance, l'utilisation des symboles « S » et « (-) » et des coins pleins représente un isomère optiquement actif à configuration « S » faisant tourner le plan de lumière polarisée dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. La forme racémique de l'ofloxacine n'utiliserait pas le préfixe S(-). De plus, le mémoire descriptif du brevet '080 confirme cette interprétation des revendications. La divulgation renvoie à des « composés optiquement actifs de l'ofloxacine » ou à la « forme racémique de l'ofloxacine » , par opposition à la description de l'énantiomère S(-).
[29] Après examen des revendications à l'aide de la preuve de l'expert dans la présente instance, je suis d'avis que la divulgation du brevet doit faire partie de l'interprétation pour permettre à la Cour de bien comprendre la signification des formules chimiques figurant dans les revendications. Cette divulgation indique que l'activité antimicrobienne des isomères optiques (-) et (+) de l'ofloxacine contre divers microorganismes a été comparée à celle de la forme racémique de l'ofloxacine. Cela démontre, à mon avis, que la découverte des vertus de l'isomère optique S(-) constituait l'objet et l'utilité de ce brevet.
[30] En ce qui concerne la question de savoir si le symbole « S(-) » , utilisé pour décrire l'énantiomère lévogyre de l'ofloxacine dans le brevet '080, peut être interprété comme représentant une forme S(-) essentiellement pure, j'accepte cette proposition. Je suis d'avis qu'un chimiste versé dans l'art qui lit « composé S(-)-pyridobenzoxazine » , tel que décrit dans une formule particulière, comprendrait que ce composé est constitué principalement de l'énantiomère S(-) d'un composé racémique, où l'activité optique de l'énantiomère S(-) est non seulement décelable, mais également dominante. L'absence de quantification numérique du niveau de pureté de l'énantiomère S(-) n'est pas cruciale pour pouvoir distinguer ce composé soit de la forme racémique, soit de l'énantiomère R(+).
[31] Cette interprétation du brevet '080 est semblable à celle adoptée par le juge Keeley de la Northern District Court de la Virginie-Occidentale, aux États-Unis, dans la décision Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., et. al. c. Mylan Laboratories, Inc. et al., 267 F. Supp. 2d 533 (N.D. W. Virg. 2003), où était contesté le brevet américain[1] sur la lévofloxacine. La Cour n'est en aucune façon liée par la décision Mylan à titre de précédent et est consciente des différences entre le droit des brevets canadien et américain, mais le raisonnement de cette cour américaine a été d'utilité générale pour la Cour dans son interprétation du brevet '080.
[32] L'existence de ces énantiomères de l'ofloxacine semble clairement acceptée avant 1984 et le brevet '080 revendiquait le développement du procédé de production de l'énantiomère S(-) et la découverte des avantages de cet énantiomère par rapport à la forme racémique de l'ofloxacine ou à l'isomère R. Les questions de savoir si l'invention revendiquée était évidente, antériorisée ou incorrectement énoncée dans les revendications du brevet et si elle pourrait être déclarée invalide pour d'autres motifs, sont traitées dans l'analyse qui suit.
Invalidité
[33] Comme nous l'avons vu plus tôt, les parties conviennent que la Cour doit fonder son analyse sur la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4. On désigne couramment cette version de la Loi sur les brevets sous le nom de Loi sur les brevets « antérieure au 1er octobre 1989 » . Les paragraphes 27(1) et 61(1) de la Loi sont pertinents et prévoient ce qui suit :
27. (1) Sous réserve des autres dispositions du présent article, l'auteur de toute invention ou le représentant légal de l'auteur d'une invention peut, sur présentation au commissaire d'une pétition exposant les faits, appelée dans la présente loi le "dépôt de la demande", et en se conformant à toutes les autres prescriptions de la présente loi, obtenir un brevet qui lui accorde l'exclusive propriété d'une invention qui n'était pas :
a) connue ou utilisée par une autre personne avant que lui-même l'ait faite;
b) décrite dans un brevet ou dans une publication imprimée au Canada ou dans tout autre pays plus de deux ans avant la présentation de la pétition ci-après mentionnée;
c) en usage public ou en vente au Canada plus de deux ans avant le dépôt de sa demande au Canada.
61. (1) Aucun brevet ou aucune revendication dans un brevet ne peut être déclaré invalide ou nul pour la raison que l'invention qui y est décrite était déjà connue ou exploitée par une autre personne avant d'être faite par l'inventeur qui en a demandé le brevet, à moins qu'il ne soit établi que, selon le cas :
a) cette autre personne avait, avant la date de la demande du brevet, divulgué ou exploité l'invention de telle manière qu'elle était devenue accessible au public;
b) cette autre personne avait, avant la délivrance du brevet, fait une demande pour obtenir au Canada un brevet qui aurait du donner lieu à des procédures en cas de conflit;
c) cette autre personne avait à quelque époque fait au Canada une demande ayant, en vertu de l'article 28, la même force et le même effet que si elle avait été enregistrée au Canada avant la délivrance du brevet et pour laquelle des procédures en cas de conflit auraient dû être régulièrement prises si elle avait été ainsi enregistrée.
27. (1) Subject to this section, any inventor or any legal representative of an inventor of an invention that was
(a) not known or used by any other person before he invented it,
(b) not described in any patent or in any publication printed in Canada or in any other country more than two years before presentation of the petition hereunder mentioned, and
(c) not in public use or on sale in Canada for more than two years prior to his application in Canada,
may, on presentation to the Commissioner of a petition setting out the facts, in this Act termed the filing of the application, and on compliance with all other requirements of this Act, obtain a patent granting to him an exclusive property in the invention.
61. (1) No patent or claim in a patent shall be declared invalid or void on the ground that, before the invention therein defined was made by the inventor by whom the patent was applied for, it had already been known or used by some other person, unless it is established that
(a) that other person had, before the date of the application for the patent, disclosed or used the invention in such manner that it had become available to the public;
(b) that other person had, before the issue of the patent, made an application for patent in Canada on which conflict proceedings should have been directed; or
(c) that other person had at any time made an application in Canada which, by virtue of section 28, had the same force and effect as if it had been filed in Canada before the issue of the patent and on which conflict proceedings should properly have been directed had it been so filed.
Évidence
[34] Tout d'abord, en ce qui concerne la question de l'évidence, la Cour d'appel fédérale a décrit l'exigence que l'invention ne soit pas évidente à la page 365 de l'arrêt Diversified Products Corp. c. Tye-Sil Corp. et al. (1991), 35 C.P.R. (3d) 350 (C.A.F.) :
Il n'existe aucune disposition particulière de la Loi sur les brevets concernant l'inventivité ou la conception originale, mais il a été jugé et il n'est plus contesté que par l'utilisation des mots « invention » ou « inventeur » , le législateur entend que l'inventivité ou la conception originale est requise en vue de l'obtention d'un brevet valide.
[35] Dans l'arrêt Beloit Canada Ltd. c. Valmet Oy (1986), 8 C.P.R. (3d) 289 (C.A.F. ), à la page 294, le juge Hugessen a énoncé le critère généralement retenu pour l'évidence dans les termes suivants :
Pour établir si une invention est évidente, il ne s'agit pas de se demander ce que des inventeurs compétents ont ou auraient fait pour solutionner le problème. Un inventeur est par définition inventif. La pierre de touche classique de l'évidence de l'invention est le technicien versé dans son art mais qui ne possède aucune étincelle d'esprit inventif ou d'imagination; un parangon de déduction et de dextérité complètement dépourvu d'intuition; un triomphe de l'hémisphère gauche sur le droit. Il s'agit de se demander si, compte tenu de l'état de la technique et des connaissances générales courantes qui existaient au moment où l'invention aurait été faite, cette créature mythique (monsieur tout-le-monde du domaine des brevets) serait directement et facilement arrivée à la solution que préconise le brevet. C'est un critère auquel il est très difficile de satisfaire.
[Pas de caractères gras dans l'original.]
[36] Pour déterminer si une revendication de brevet est évidente, la Cour doit éviter de tirer des conclusions a posteriori. Il s'agit de se demander si la solution que préconise le brevet serait évidente pour le technicien compétent qui cherchait une chose nouvelle, sans avoir à faire d'expérimentation ou de recherche. Des hypothèses ou indications dans des antériorités ne suffisent pas pour rendre un brevet invalide pour cause d'évidence : Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd. (1998), 79 C.P.R. (3d) 193 (C.F. 1re inst.), décision modifiée mais pas sur la question de l'évidence, [2001] 1 C.F. 495 (C.A.), conf. par [2002] 4 R.C.S. 153, Bayer Aktiengesellschaft c. Apotex Inc. (1995), 60 C.P.R. (3d) 58 (Div. gén. Ont.), décision modifiée pour d'autres motifs (1998), 82 C.P.R. (3d) 526 (C.A.O.), autorisation de pourvoi devant la Cour suprême du Canada refusée, [1998] S.C.C.A. no 563 (QL), et Fabwerke Hoechst c. Halocarbon (Ont) Ltd., [1979] 2 R.C.S. 929. L'extrait suivant de l'arrêt Beloit, précité, à la page 295, est également souvent cité :
Une fois qu'elles ont été faites, toutes les inventions paraissent évidentes, et spécialement pour un expert du domaine. Lorsque cet expert a été engagé pour témoigner, l'infaillibilité de sa sagesse rétrospective est encore plus suspecte. Il est si facile de dire, une fois que la solution préconisée par le brevet est connue : « j'aurais pu faire cela » ; avant d'accorder un poids quelconque à cette affirmation, il faut obtenir une réponse satisfaisante à la question : « Pourquoi ne l'avez-vous pas fait? »
[37] Pour établir l'évidence, l'invention n'a pas besoin d'être divulguée dans un brevet ou une antériorité unique, comme lorsqu'on veut prouver l'antériorité. La Cour a le droit d'examiner tous les brevets et autres publications qu'un homme de métier compétent pourrait trouver en faisant une recherche raisonnable et diligente pour décider si leur « combinaison » mène directement à l'invention : Illinois Toolworks Inc. c. Cobra Fixations Cie. (2002), 221 F.T.R. 161, décision confirmée sur ce point, modifiée uniquement relativement aux dépens : (2003), 312 N.R. 184 (C.A.F.).
[38] La date déterminante aux fins de l'évaluation du caractère évident est la date revendiquée pour l'invention. Le brevet '080 revendique une priorité fondée sur trois demandes de brevets japonais. La défenderesse soutient que la demanderesse n'a pas présenté de preuve établissant la date de l'invention; par conséquent, on ne peut prendre comme date pertinente aux fins de l'examen de l'évidence une date antérieure à la première date de priorité possible, à savoir le 20 juin 1985 ou un an avant la date de demande du brevet canadien. La demanderesse l'a admis à l'audience et j'accepte qu'il s'agit de la date correcte eu égard aux articles 28 et 29 de la Loi sur les brevets telle qu'elle était rédigée avant le 1er octobre 1989.
[39] De plus, pour évaluer les antériorités quant à la question de l'évidence, celles-ci doivent relever du domaine public. La demanderesse affirme qu'on ne devrait examiner que les antériorités pouvant être trouvées par un homme de métier qui a fait une recherche raisonnable et diligente.
[40] L'avis d'allégation des défendeurs, daté du 20 décembre 2002, cite 26 antériorités présumées en ce qui concerne l'évidence, notamment le brevet '840 sur l'ofloxacine décrit précédemment, le brevet américain sur l'ofloxacine correspondant[2], les brevets américains et japonais relatifs à d'autres composés racémiques ayant des propriétés antimicrobiennes et plusieurs présentations et articles académiques, dont :
Repta et al., « Utilization of an Enantiomer as a Solution to a Pharmaceutical Problem : Application to Solobilization of a 1,2-Di(4-piperazine-2.6-dione) propane » , J.Pharm.Sciences, Vol. 65(2), 238 (1976).
Gerster et al., « Proceedings of the North American Medicinal Chemistry Symposium » , Toronto, Canada, 153 (1982).
Gerster et al., [TRADUCTION] Présentation par affiches donnée lors du symposium nord-américain sur la pharmacie chimique, Toronto, Canada, juin 1982.
[41] Les avocats de Janssen s'élèvent contre le fait que Novopharm n'a pas établi comment les documents cités ont été trouvés ou comment on aurait pu les trouver sans effectuer d'efforts démesurés et sans le bénéfice de la rétrospection. En particulier, Janssen mentionne les deux documents de Gerster datant de 1982 que l'un de ses souscripteurs d'affidavit, M. Hans Schroeder, n'a pu trouver dans aucune bibliothèque canadienne malgré deux jours de recherche. Comme Novopharm n'a pas présenté de preuve indiquant comment ces documents pouvaient être obtenus ou comment ils ont été trouvés, la demanderesse soutient qu'ils ne constituent pas des antériorités valides.
[42] Novopharm affirme que le public avait accès aux documents de Gerster en 1982. Les deux documents ont trait à un article présenté par Gerster en 1982 lors d'un symposium de quatre jours à Toronto, commandité par trois corps professionnels importants. L'un de ces documents a par la suite été cité dans une bibliographie d'un article daté de 1985 publié dans le Journal of Antimicrobial Chemotherapy ainsi que dans la bibliographie du brevet américain no 5,053,407.
[43] En ce qui concerne les autres documents cités par Novopharm, Janssen soutient qu'ils ne divulguent pas les vertus de l'isomère optique S(-) puisque l'on ne peut constater celles-ci qu'en séparant l'isomère du racémate et en effectuant de nombreuses expériences avec les énantiomères S(-) et R(+) et le composé racémique de l'ofloxacine. La demanderesse prétend que ce n'est qu'une fois l'isomère optique S(-) « fabriqué » et les essais effectués qu'il y a eu invention, laquelle consiste en la découverte de certaines vertus de la lévofloxacine en tant que composé distinct. Cette découverte comporte une activité inventive suffisante pour démontrer que les revendications du brevet ne sont pas évidentes.
[44] La demanderesse fait référence à un article rédigé par l'expert de Novopharm, M. Caldwell, intitulé « Putting Chirality to Work : The Strategy of Chiral Switches » , où ce dernier reconnaît que, dans des paires d'énantiomères constituant des mélanges racémiques, il n'est pas possible de déterminer avec certitude quel énantiomère est le composé « antagoniste » ou « actif » . Se fondant sur la décision Bayer Aktiengesellschaft, précitée, Janssen souligne que le critère de l'évidence n'exige pas qu'il y ait des essais ou de l'expérimentation, mais plutôt que le technicien mythique et compétent connaisse « instantanément et spontanément » la solution préconisée dans le brevet, à partir de l'état des connaissances dans l'art au moment de l'invention.
[45] Se fondant également sur la décision Bayer Aktiengesellschaft, précitée, la défenderesse fait valoir que l'interprétation du critère de l'évidence faite par la demanderesse est incorrect puisque la jurisprudence établit que la personne fictive versée dans l'art a le droit d'effectuer des recherches courantes, y compris des analyses chimiques visant simplement à déterminer les caractéristiques d'un composé connu. Novopharm décrit ce type d'essais effectués sur des énantiomères connus de composés racémiques comme étant de la nature de la « simple vérification » des propriétés inhérentes et déjà connues du composé plutôt que de la nature de la « quête d'une nouveauté » . Conformément à la décision Bayer Aktiengesellschaft, précitée, la « quête d'une nouveauté » doit faire partie du processus d'invention et cet esprit inventif est absent du brevet '080.
[46] Novopharm renvoie à l'arrêt SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2002), 21 C.P.R. (4th) 129 (C.A.F.), de la Cour d'appel fédérale. Dans cette affaire, des antériorités divulguaient que le médicament aurait pu être mis au point par des méthodes conventionnelles et que des « habiletés d'ordre technique » plutôt que le génie inventif étaient nécessaires pour parvenir aux revendications du brevet contesté; les « perfectionnements » mentionnés dans la divulgation du brevet ne faisaient que vérifier les propriétés d'une substance connue mise au point en utilisant des techniques courantes.
[47] Le brevet '080 peut être désigné sous le nom de « brevet de sélection » en ce sens que la lévofloxacine a été choisie parmi des substances de sa classe - le racémate et les deux énantiomères - en raison de ses vertus. Dans l'extrait suivant tiré de The Canadian Law and Practice Relating to Letters Patent for Inventions, 4e éd., (Toronto : Carswell Company Ltd., 1969), aux pages 89 et 90, H.G. Fox décrit l'inventivité dans le contexte des brevets de sélection :
[traduction] On peut faire une invention en sélectionnant une substance parmi un certain nombre de substances dans un but particulier même si d'autres substances de cette classe ont déjà été utilisées dans le même but, pour autant que l'utilisation de la substance sélectionnée et sa sélection présente un avantage particulier et un progrès certain par rapport aux connaissances actuelles. S'il est vrai qu'une personne qui choisit un certain nombre de subtances à partir d'une série ou d'un groupe déjà divulgués n'a rien inventé, mais il peut en être autrement si ses recherches l'ont mené à la découverte de certaines substances dans le groupe ou les séries qui possèdent des qualités ou des caractéristiques qui leur sont propres et jusque là inconnues.
[Pas de caractères gras dans l'original.]
[48] Novopharm s'appuie sur l'extrait suivant de Fox, op.cit., à lapage 90 :
[traduction] On trouve plus souvent des brevets de sélection en chimie que dans les autres domaines. Si, en pratique, il n'est pas évident pour les chimistes compétents qui connaissent l'état des connaissances chimiques à la date d'un brevet de sélection que les composantes sélectionnées possèdent une propriété particulière, il y a, ou du moins il peut y avoir, une étape inventive suffisante pour justifier le brevet. La simple vérification ne constitue cependant pas une invention. Lorsque la méthode de fabrication est indiquée dans le brevet original, le brevet de sélection ne doit pas être une reproduction exacte du même procédé à laquelle est jointe un énoncé des propriétés des corps sélectionnés du brevet. Nul ne peut obtenir un brevet simplement en indiquant les propriétés d'une substance connue.
[Non souligné et pas de caractères gras dans l'original.]
[49] Novopharm soutient que le brevet '080 ne satisfai