Merck & Co Inc. c. Apotex Inc.

Merck & Co Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2010-12-22
Référence neutre
2010 CF 1265
Numéro de dossier
T-1272-97
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20101222
Dossier : T-1272-97
Référence : 2010 CF 1265
[TRADUCTION FRANÇAISE]
ENTRE :
MERCK & CO. INC. et
MERCK FROSST CANADA LTÉE
demanderesses/
défenderesses reconventionnelles
et
APOTEX INC. et
APOTEX FERMENTATION INC.
défenderesses/
demanderesses reconventionnelles
MOTIFS PUBLICS DU JUGEMENT
(Motifs confidentiels du jugement rendus le 9 décembre 2010)
LA JUGE SNIDER
I. Introduction
A. Aperçu
[1] Le présent litige porte sur la lovastatine, un médicament vendu au Canada sous la marque de commerce MEVACOR depuis1988 par Merck Frosst Canada Inc. (ou son successeur, Merck Frosst Canada Ltée (Merck Frosst), l’une des demanderesses dans la présente action). MEVACOR, la première « statine » commercialisée vendue sur le marché canadien, est utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol sanguin. Jusqu’au 31 janvier 2001, au moment de l’expiration du brevet, MEVACOR était le sujet du brevet canadien no 1 161 380 (le brevet 380), émis le 31 janvier 1984 à Merck & Co., Inc. (Merck & Co.), l’autre demanderesse dans la présente action. En résumé, le brevet 380 est un brevet de produit par le procédé visant la lovastatine lorsqu’elle est fabriquée au moyen d’un micro‑organisme connu sous le nom d’Aspergillus terreus (également connu sous le nom d’A. terreus). Merck Frosst vend MEVACOR au Canada en vertu d’une licence accordée à Merck & Co. Dans les présents motifs, je renverrai à Merck Frosst et Merck & Co. collectivement sous le nom de « Merck » ou les « demanderesses ».
[2] En mars 1997, Apotex Inc., l’une des défenderesses dans la présente action, a commencé à vendre sa marque de comprimés de lovastatine au Canada (Apo‑lovastatine). L’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) qui demeure en litige dans la présente action a été fabriqué par Apotex Fermentation Inc. (AFI), l’autre défenderesse en l’espèce, à Winnipeg (Manitoba) ou par Qingyuan Blue Treasure Pharmaceuticals Co. Ltd. (Blue Treasure), en Chine. Dans les présents motifs, je renverrai à Apotex Inc. et à AFI ensemble sous le nom d’« Apotex » ou des « défenderesses ».
[3] Merck affirme que les défenderesses ont violé le brevet 380 :
par l’utilisation d’un IPA contrefait fabriqué en Chine et expédié par Blue Treasure à AFI;
par l’« assaisonnement » de lovastatine non contrefaite avec de la lovastatine contrefaite;
par la fabrication d’un lot d’IPA contrefait (lot CR0157) à Winnipeg par AFI;
par la fabrication d’autres petites quantités du produit contrefait à Winnipeg par AFI.
[4] Les défenderesses affirment qu’elles n’ont pas violé le brevet 380 et que, de toute façon, ce brevet est invalide. Elles soutiennent aussi que Merck & Co.N’a pas qualité pour présenter la présente action, puisqu’elle a cédé la totalité de son intérêt dans le brevet 380 à une société affiliée, Merck and Company, Incorporated (MACI).
[5] La demande ayant mené au brevet 380 a été présentée au Canada le 11 juin 1980. Selon les articles 78.1 et 78.2 de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4 actuelle, telle que modifiée, les demandes de brevet présentées avant le 1er octobre 1989 doivent être traitées en vertu des dispositions de la Loi sur les brevets dans sa version antérieure à cette date. Par conséquent, les renvois à la Loi sur les brevets [à laquelle je renverrai sous le nom de Loi sur les brevets ou la Loi] dans les présents motifs viseront sa version antérieure au 1er octobre 1989, à moins d’indication contraire.
B. Sommaire des questions et des conclusions
[6] De façon très sommaire, même s’il y a une myriade de questions subsidiaires, voici les principales questions à trancher dans la présente instance :
Merck & Co. a‑t‑elle qualité pour intenter la présente action?
Les défenderesses ont‑elles contrefait le brevet 380?
Le brevet 380 est‑il valide?
[7] Comme je l’explique dans les présents motifs, j’ai tiré les conclusions qui suivent :
Merck & Co. a qualité pour intenter la présente action;
Le brevet 380 a été contrefait;
Le brevet 380 est valide.
[8] Par conséquent, les demandes des demanderesses seront accueillies, dans la mesure décrite ci‑dessous, et les demandes reconventionnelles des défenderesses seront rejetées.
[9] Enfin, en guise d’introduction, je mentionne que le présent procès fait l’objet d’une ordonnance de disjonction datée du 14 novembre 2003 (ordonnance de disjonction). Par conséquent, la question des dommages‑intérêts sera tranchée dans une instance subséquente.
C. Renseignements généraux sur le présent litige
[10] Pendant près de dix ans après son lancement sur le marché canadien, Merck a bénéficié de son brevet pour MEVACOR sans contestation.En 1993, Apotex Inc. a tenté d’entrer sur le marché avec une version générique de lovastatine; à cette fin, elle a présenté une demande d’avis de conformité (AC) au ministre de la Santé, conformément aux dispositions pertinentes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, tel que modifié par DORS/98‑166 [le RMBAC ou le Règlement].Apotex alléguait qu’elle ne contreferait pas le brevet 380 parce qu’elle ne recourait pas à un processus compris dans la portée du brevet pour produire la lovastatine.
[11] Comme le permet le Règlement, en avril 19936, Merck a présenté une demande à la Cour afin d’interdire au ministre de délivrer un AC à Apotex Inc. Le RMBAC comporte entre autres caractéristiques clés l’imposition d’un sursis prévu par la loi au moment de la présentation d’une demande d’interdiction jusqu’à ce que l’on ait déterminé s’il était justifié pour la « seconde personne » – en l’espèce, Apotex Inc. – d’alléguer que son médicament générique ne contreferait aucun brevet existant. Le paragraphe 6(1) du Règlement, dans sa version à ce moment, interdisait automatiquement au ministre de délivrer un AC à Apotex Inc. pendant une période pouvant atteindre 30 mois.
[12] Le sursis prévu par la loi est arrivé à échéance le 1er décembre 1996 sans qu’une audience n’ait eu lieu devant la Cour sur le bien‑fondé de la demande d’interdiction. Merck Frosst Canada Inc. a demandé une prorogation du sursis. Dans un jugement oral daté du 26 mars 1997, le juge Rothstein (qui était à ce moment juge de la Section de première instance de la Cour fédérale) a refusé de proroger le délai ou de délivrer une ordonnance d’interdiction.Un AC a été délivré à Apotex Inc. le 27 mars 1997.
[13] Après la délivrance de l’AC et une série de contestations judiciaires, les deux instances qui suivent ont été amorcées :
Merck a amorcé la présente instance à l’encontre d’Apotex Inc. et d’Apotex Fermentation Inc. (AFI) pour contrefaçon de brevet (dossier de la Cour no T‑1272-97). La déclaration a été présentée le 22 juin 1997.
Dans une déclaration présentée le 29 juin 2001, Apotex Inc. demande à obtenir une indemnisation de Merck en vertu de l’article 8 du RMBAC (dossier de la Cour no T‑1169‑01).
[14] En 2001, Apotex Inc. a amorcé une mise en cause à l’encontre de Biogal Pharmaceutical Works Ltd. (Biogal) dans le dossier de la Cour no T-1272-97. Cette mise en cause portait sur 300 kg de lovastatine en vrac acquise par Apotex Inc. de Biogal en vertu d’une entente d’approvisionnement. Dans sa mise en cause, Apotex Inc. a affirmé que, si l’on conclut que le brevet 380 est valide et qu’il a été contrefait, Biogal était responsable de toute réparation accordée à l’encontre d’Apotex Inc. Biogal a participé à l’instruction dans le dossier de la Cour no T‑1272‑97 jusqu’à la conclusion d’un règlement entre les parties au présent litige.Dans une ordonnance de la Cour datée du 28 mai 2010, les revendications des demanderesses à l’égard d’Apotex Inc. et d’AFI dans sa nouvelle réponse modifiée une seconde fois, dont il est question aux paragraphes 36 et 67 à 73 des présents motifs liés à la lovastatine fournie par Biogal à Apotex Inc. ont été rejetées.
[15] Les deux actions ont été entendues en même temps dans le cadre d’un procès commencé le 1er février 2010. Les présents motifs ne portent que sur les questions présentées dans le dossier de la Cour no T‑1272‑97 – soit l’action en contrefaçon de Merck et la demande reconventionnelle d’invalidité de brevet d’Apotex.Des motifs et un jugement distincts ont été rendus en même temps que les présents motifs dans le dossier de la Cour no T‑1169‑01.
[16] Au cours des 35 jours de l’instruction consacrés à la présentation de la preuve, de nombreux témoins experts et témoins des faits ont comparu. À l’annexe A, je donne un aperçu des témoins experts et des témoins des faits qui ont comparu pendant le procès ainsi que des domaines visés par leurs témoignages.Dans le cas des témoins experts, je fournirai une description très courte de leur formation et de leur expérience dans les domaines au sujet desquels la Cour les a jugés experts.Des références plus détaillées à la preuve des experts figurent dans les parties appropriées des motifs.
II. Table des matières
[17] Pour aider le lecteur, on trouvera ci‑dessous la table des matières des motifs du jugement où les numéros de paragraphe figurent en regard des intitulés :
I. Introduction ...................................................................................... 1 – 16
A. Aperçu ...................................................................................... 1 - 5
B. Sommaire des questions et des conclusions ............................. 6 - 9
C. Renseignements généraux sur le présent litige .................... 10 - 16
II. Table des matières ............................................................... 17III. Renseignements généraux 18 - 39A. Le brevet 380 et les statines................................................. 18 - 24
B. Historique de la production par AFI/Blue Treasure ............ 25 - 39
IV. Qualité pour agir.......................................................................... 40 - 56V. L’interprétation des revendications ........................................................................................... 57 - 130
Les principes de l’interprétation des revendications ........... 57 - 62
La personne hypothétique versée dans l’art......................... 63 - 67
Le mémoire descriptif du brevet........................................... 68 - 81
Les revendications en litige.................................................. 82 - 87
Le sens de « un microchampignon du genre
Aspergillus » dans la revendication no 1 .............................. 88 - 99
Le sens de « isolement des produits »............................... 100 - 109
L’inclusion de souches non productrices.......................... 110 - 121
L’utilisation promise du brevet 380.................................. 122 - 126
Sommaire de l’interprétation des revendications............. 127 - 130
VI. La contrefaçon – renseignements généraux.............................. 131 – 188
L’introduction................................................................... 131 - 133
Le fardeau......................................................................... 134 - 186
Le sommaire des arguments avancés par Merck sur la contrefaçon187 - 188
VII. La contrefaçon – la preuve circonstancielle .............. 189 - 360A. L’« assaisonnement » par Blue Treasure........................................................................................ 189 - 208
B. La contrefaçon par Blue Treasure à partir de
mars 1998 ........................................................................ 209 - 335
(1) Les dossiers de lot.................................................. 211 - 249
(2) P2000.................................................................... 250 - 259
(3) La durée de la fermentation..................................... 260 - 270
(4) Les titres augmentés ............................................... 271 - 294
(5) La motivation, les moyens et les occasions............... 295 - 320
a) La motivation........................................... 296 - 310
b) Les moyens ............................................... 311 - 316
c) L’occasion................................................. 317 - 320
(6) La conduite de Blue Treasure.................................. 321 - 335
C. La conclusion sur la preuve circonstancielle de Blue Treasure 336 - 342
D. Le lot CR0157 d’AFI........................................................ 343 - 360
VIII. La contrefaçon – la preuve génétique ........................................ 361 - 463
L’introduction.................................................................. 361 - 369
Le lien entre les échantillons testés et la prétendue
lovastatine contrefaite ..................................................... 370 - 377
La reproductibilité des essais dans le
laboratoire Davies ........................................................... 378 - 390
Le défaut de M. Davies à trouver l’AND de C. fuckelii dans
les comprimés du lot CR0157........................................... 391 - 395
La preuve génétique et les experts d’Apotex.................... 396 - 422
(1) Qu’est‑ce que l’AND ancien?................................. 402 - 404
(2) L’ADN provient‑il d’un produit pharmaceutique
Dégradé ou fragmenté?........................................... 405 - 410
(3) Peut‑on comparer la façon dont l’ADN provenant
D’un produit pharmaceutique est fragmenté par
rapport à la façon dont l’ADN de l’« ADN » ancien est dégradé? 411 - 414
(4) Les opinions des experts des défenderesses sont‑ils
pertinents pour l’ADN fragmenté ........................... 415 - 422
La contamination ............................................................. 423 - 444
(1) M. Davies ............................................................. 425 – 430
(2) M. Taylor............................................................... 431 - 439
(3) M. Gilbert.............................................................. 440 - 444
(2) Le rapport incomplet et l’absence
Les autres critiques de l’opinion de M. Davies ................ 445 - 463
(1) Le manque de connaissances.................................. 449 - 451
de communication................................................... 452 - 457
(3) Les résultats inattendus .......................................... 458 - 463
IX. La contrefaçon – Conclusion................................................... 464 - 466X. La validité 467 - 609
L’introduction..................................................................... 467 - 468
La portée excessive........................................................... 469 - 475
L’utilité ............................................................................ 476 - 532
(1) Les principes généraux ........................................... 476 - 485
(2) Le brevet 380......................................................... 486 - 488
(3) L’absence d’utilité.................................................. 489 - 495
(4) La prédiction valable............................................... 496 - 532
a) Le fondement factuel................................ 498 - 511
b) Le raisonnement ...................................... 512 - 519
c) La divulgation .......................................... 520 - 532
(1) L’introduction......................................................... 533 - 534
(2) Les principes juridiques........................................... 535 - 540
(3) Y avait‑il un conflit ne donnant pas lieu à une procédure?......................541 - 558
(4) La demande Endo a‑t‑elle divulguée l’invention
Le premier inventeur/le conflit qui n’a pas donné lieu à une procédure.......................................................................... 533 - 609
du brevet 380? ...................................................... 559 - 562
(5) La levure de riz rouge/l’antériorité........................... 563 - 609
a) Les principes de l’antériorité.................... 563 - 569
b) Renseignements généraux sur la levure de riz rouge.....................................................................570 - 571
c) Les conséquences juridiques de la présence de
lovastatine dans la levure de riz rouge..... 572 - 583
d) La preuve de présence de lovastatine dans la levure de riz rouge
avant la date de priorité .......................... 584 - 598
e) La divulgation de la présence de lovastatine
dans la levure de riz rouge ....................... 599 - 609
XI. La conclusion................................................................................ 610 - 642
Les dommages‑intérêts ou profits..................................... 610 - 624
Les exonérations de responsabilité................................... 625 - 637
La conclusion ................................................................... 638 - 642
Annexe A – La liste des témoins............................................................ A1 – A11
Annexe B – Les revendications 1 à 8 et 13 à 15
Du brevet 380 ................................................................... B1 – B4
III. Les faits
A. Le brevet 380 et les statines
[18] La lovastatine, fabriquée dans le cadre du procédé du brevet 380, est un exemple de médicament précieux sur le plan médical produit par un processus de fermentation. En termes très simples, le laboratoire commence avec un micro‑organisme – dans ce cas, Aspergillus terreus – et, fabrique l’IPA visé en effectuant des fermentations de plus en plus grandes dans des milieux très contrôlés.
[19] Le brevet 380 porte sur des [traduction] « produits hypocholestérimiques issus de la culture d’un micro‑champignon de l’espèce Aspergillus ». Le Dr Antonio Gotto a présenté des renseignements généraux très utiles sur le rôle des médicaments hypocholestérimiques, comme la lovastatine, dans le traitement des maladies cardiovasculaires.En plus d’être qualifié en raison de son statut de professeur de médecine, l’expérience du DrGotto en tant que médecin traitant dans les années 1970 et 1980 était directement liée aux questions dont j’étais saisie.
[20] L’athérosclérose est un type de maladie cardiovasculaire qui survient lorsque le cholestérol et d’autres substances s’accumulent sur les parois artérielles et forment des plaques. Au fil du temps, l’accumulation de plaque s’épaissit et durcit les parois artérielles, ce qui restreint la circulation sanguine à partir du cœur. Des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux peuvent s’en suivre.
[21] L’accumulation de plaque est favorisée par des lipoprotéines de basse densité (que l’on nomme les LDL ou le « mauvais » cholestérol). Selon le DrGotto, on connaît depuis plus de 20 ans la relation entre la réduction du « mauvais » cholestérol et la réduction du risque de maladies cardiovasculaires. Ainsi, la médecine a entre autres buts principaux d’abaisser le niveau de cholestérol LDL.La catégorie de médicaments connus sous le nom de « statines » contribue considérablement à atteindre ce but.
[22] Selon les termes utilisés par le Dr Gotto (rapport d’expert Gotto, pièce 2, aux paragraphes 24, 38) :
[traduction]
Ce n’est que lorsque l’on a découvert les statines – en commençant par la lovastatine (MEVACOR®), à la fin des années 1970 – que le traitement du taux de cholestérol élevé est devenu plus efficace.
[…]
La découverte la plus importante à ce jour pour le traitement du cholestérol est la découverte de la lovastatine, à la fin des années 1970.
[23] Le Dr Gotto a décrit comment fonctionnent les statines pour abaisser le niveau de cholestérol.Les statines réduisent la production de cholestérol par le foie.En particulier, les statines bloquent une enzyme hépatique connue sous le nom de HMG CoA‑réductase (hydroxyl-méthylglutaryl-coenzyme A réductase); ainsi, les statines sont des inhibiteurs de HMG CoA‑reductase. Le Dr Gotto a indiqué de manière générale que [traduction] « les statines ont changé la pratique médicale » (rapport d’expert Gotto, pièce 2, au paragraphe 50). Personne n’est en désaccord avec cette opinion.
[24] La lovastatine, comme Merck (ou ses prédécesseurs en intérêt) l’a fabriquée et vendue sous la marque MEVACOR a été la première statine offerte sur le marché.
B. Historique de la production par AFI/Blue Treasure
[25] La façon dont Apotex Inc. a commencé à s’intéresser à la lovastatine et dont Apotex Inc., AFI et la coentreprise Blue Treasure sont entrées en jeu sont des aspects importants de l’histoire de ce litige.
[26] Le Bernard Sherman, Ph. D., est actuellement président et chef de la direction d’Apotex Inc., une entreprise qu’il a fondée en 1973. Pendant son témoignage oral, M. Shermana décrit Apotex Inc. ainsi :
[traduction]
Il s’agit d’un fabricant de produits pharmaceutiques, le plus important au Canada à l’heure actuelle. Nous produisons des produits pharmaceutiques génériques, mais aussi certains produits novateurs. Nous possédons d’immenses installations de fabrication de formes dosifiées. Nous sommes intégrés verticalement. Nous possédons des usines chimiques. Nous dépensons de vastes sommes en recherche et en développement, les plus importantes au Canada, et nous comptons des divisions dans de nombreux pays du monde entier. Nous possédons des usines dans bon nombre de pays, y compris des usines chimiques.
[27] Apotex Inc. a reconnu l’importance du marché de la lovastatine. M. Sherman a décrit la lovastatine, en 1993, comme [traduction] « l’un des médicaments se vendant le plus au pays à ce moment, avec des ventes frôlant les 100 millions de dollars par année ».
[28] M. Sherman a expliqué à la Cour comment la version de lovastatine de son entreprise est devenue prise dans un régime réglementaire modifié soudainement, en 1993, ce qui revêt une importance particulière dans le litige en l’espèce. Jusqu’en 1993, une entreprise de produits génériques pouvait obtenir une licence obligatoire qui lui permettait de produire la version générique équivalente d’un médicament breveté. Au départ, Apotex Inc. avait l’intention d’obtenir une licence obligatoire en vue d’utiliser Aspergillus terreus pour fabriquer de la lovastatine.Selon M. Sherman, en 1993, le régime de délivrance de licence et les licences délivrées en vertu de ce dernier ont été annulées.Ils ont été remplacés par le RMBAC, que M. Sherman explique ainsi :
[traduction]
En 1993, en plus de l’élimination des licences – et du régime de délivrance de licences, ce qui comprenait aussi l’annulation rétroactive de certaines licences – comme celle applicable en l’espèce, un nouveau régime a été instauré. En vertu de ce régime, appelé le Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité), les titulaires de brevets ou les premières personnes, les personnes qui détenaient une approbation pour la marque originale, pouvaient inscrire des brevets qu’ils jugeaient pertinents à un produit. S’ils inscrivaient le brevet, un demandeur générique, ou la seconde personne, ne pouvait obtenir l’approbation du gouvernement fédéral que lorsque les exigences de ce règlement étaient respectées. Cela signifie que la seconde personne doit signifier un avis d’allégation où il est allégué que le brevet ne sera pas contrefait ou qu’il est invalide. Ensuite, dans les 45 jours, si le titulaire de brevet ou la première personne présente une demande d’interdiction, ce qui se produit pratiquement toujours, l’approbation fédérale est retardée jusqu’au règlement de l’affaire, qui peut prendre beaucoup de temps.
[29] La relation entre Apotex Inc. et Apotex est pertinente à la présente affaire. Au milieu des années 1980, Apotex Inc. a passé un marché avec ABI Biotechnology Inc. (ABI) à Winnipeg afin de développer et de fabriquer certains produits fermentés. En fin de compte, Apotex Inc. a acheté les actifs d’ABI et l’entreprise a été renommée AFI.Par l’intermédiaire d’AFI, Apotex Inc. a eu la capacité de fabriquer des produits au moyen de procédés de fermentation.AFI s’est ajoutée à l’intégration verticale d’entités commerciales de la famille Apotex.
[30] AFI devait être la source de la lovastatine d’API. Comme l’a décrit en détail Mme Laxure dans son rapport d’expert (pièce 48) et par David Cox, Ph. D., pendant son témoignage, AFI a pris les mesures suivantes :
AFI a acquis les souches déposées d’Aspergillus terreus auprès de l’American Tissue Culture Collection (ATCC), y compris une souche désignée sous le numéro ATCC 20542.
ATCC 20542 a ensuite subi deux mutations par mutagenèse aux rayons ultraviolets afin de créer une souche mutante de ATCC 20542.
AFI a nommé cette souche BN‑2‑70 et le procédé de fabrication de lovastatine au moyen de cette souche, AFI‑1.
De 1991 à 1995, AFI a créé un procédé de fermentation à l’échelle commerciale afin de fabriquer de la lovastatine au moyen d’AFI‑1 – c’est‑à‑dire en utilisant Aspergillus terreus.
[31] Dans son témoignage, M. Sherman a indiqué qu’en 1992, Apotex, qui anticipait l’intention du gouvernement, a commencé à rechercher un procédé non contrefait.Apotex [traduction] « devait trouver un microbe autre qu’Aspergillus terreus pour produire de la lovastatine ».Dans son rapport d’expert, Mme Laxure a résumé le contexte et les résultats de cette recherche :
Le 25 juin 1988, le Journal of Antibiotics a publié un article intitulé « The Synthesis of Compactin (ML-236B) and Monacolin K in fungi », rédigé par le M. Akira Endo, Ph. D., et al. M. Endo a rendu compte de souches fongiques capables de produire de la monacoline K (que l’on sait maintenant qui est de la lovastatine), y compris le genre Phoma M4452.
En juin 1992, un échantillon du genre Phoma M4452 a été envoyé à AFI par M. Endo.
Au cours des six mois qui suivirent environ, AFI a pris des mesures dans ses laboratoires afin de confirmer et de développer la production de lovastatine à partir de l’échantillon Endo. On a d’abord renvoyé à ce procédé sous le nom de « Phoma #4 » et d’« AFI‑4 » par la suite.
En mai 1993, on a confirmé qu’un échantillon du produit issu du procédé AFI‑4 était Coniothyrium fuckelii (également connu sous le nom de C. fuckelii).
Apotex Inc. a déposé une demande de brevet pour le procédé AFI‑4 – un procédé de fabrication de lovastatine au moyen de Coniothyrium fuckelii – qui a par la suite été délivré en tant que brevet américain 5,409,820, le 25 avril 1995.
[32] Comme un certain nombre de témoins, y compris M. Cox et Mme Lori Christofalos l’ont décrit, la production de lovastatine par AFI au moyen du procédé AFI‑4 et les expéditions à Apotex Inc. peuvent être divisées selon les trois phases qui suivent :
Au cours de la phase 1, entre juin 1996 et août 1997, l’ensemble de la production était effectuée uniquement aux installations d’AFI à Winnipeg. L’IPA fini était expédié à Apotex Inc., le premier envoi étant le lot CR0157, le 2 décembre 1996.
Au cours de la phase 2, Blue Treasure (dont il est question ci‑dessous) a fabriqué environ 70 lots de lovastatine de qualité technique. Le produit a ensuite été envoyé à AFI aux fins de transformation en IPA et d’expédition à Apotex Inc. La phase 2 a duré de la moitié de l’année 1997 environ à janvier 1998.
La phase 3 comportait environ 294 lots de lovastatine de qualité d’IPA fabriquée entièrement à Blue Treasure après mars 1998. Le produit était envoyé à AFI, où [traduction] « certains essais » étaient menés, puis expédié à Apotex Inc. Cette phase s’est poursuivie jusqu’en octobre 1999 et le dernier envoi a été reçu à AFI le 2 mars 2000.
[33] La coentreprise connue sous le nom de Qingyuan Blue Treasure Pharmaceuticals Co. Ltd. (Blue Treasure ou la coentreprise Blue Treasure) est une composante cruciale du présent litige. M. Cox, président et chef de la direction d’AFI de septembre 1997 à septembre 1997, a présenté des renseignements généraux clairs et utiles sur cette coentreprise.M. Cox était membre du conseil d’administration de Blue Treasure pendant la même période.
[34] Blue Treasure a été créée en vertu d’un contrat de coentreprise daté du 25 janvier 1994 entre Qingyuan New North River Pharmaceutical Co. Ltd.(New North River), Zuhai Special Economic Zone Lizhu Pharmaceutical Group Co. Ltd., Sichuan Industrial Institute of Antibiotics, AFI et BIOTECS. AFI détenait 42,5 % des actions de la coentreprise Blue Treasure.Comme il est indiqué à la clause 4.01 du contrat de coentreprise, la coentreprise Blue Treasure avait le but qui suit :
[traduction]
La coentreprise vise à rénover et exploiter l’usine, à acheter ou à obtenir autrement tous les matériaux bruts et tout l’équipement requis pour produire les produits, et produire, commercialiser, distribuer et vendre les produits à des clients en Chine et à l’étranger en vue de réaliser un profit.
[35] En 1994, New North River était déjà une installation pharmaceutique opérationnelle, qui avait la capacité de mener des procédés de fermentation. En vertu du contrat de coentreprise, New North River a fourni une partie de ses installations situées sur ses terrains à la coentreprise Blue Treasure.
[36] Comme il est défini dans le contrat de coentreprise, on entendait par [traduction] « produits » le [traduction] « médicament lovastatine en tant que produit en vrac et que produit fini ». M. Cox a indiqué que la coentreprise Blue Treasure [traduction] « avait été mise sur pied afin de produire, de distribuer et de vendre la lovastatine sur le marché intérieur chinois ».L’apport principal d’AFI à la coentreprise Blue Treasure était l’organisme qui produisait la lovastatine. M. Sherman a dit à la Cour que la décision de transférer la production de lovastatine à Blue Treasure a été prise pour les motifs qui suivent :
[traduction]
[Blue Treasure] avait la capacité à cet endroit et nous voulions déménager la production pour le Canada de Winnipeg, tant pour réduire les coûts que pour libérer l’installation de Winnipeg afin qu’elle se consacre à d’autres choses requises plus tard.
[37] Au printemps 1995, AFI a transféré à Blue Treasure les renseignements et les connaissances qu’elle avait mis au point afin de fabriquer la lovastatine issue d’Aspergillus terreus. Parmi ce qui a été transféré à Blue Treasure, notons un document exposant le procédé pour produire de la lovastatine au moyen d’Aspergillus terreus, intitulé « Scale-up Process to 15000L Fermenter »; et 25 flacons de la souche BN‑2‑70 à partir de la banque de semences A18‑378, et cinq cultures de riz du lot portant le numéro CF0057 (envoyé à Blue Treasure le 15 mai 1995).Blue Treasure a commencé à produire de la lovastatine au moyen du procédé AFI‑1 en 1996.
[38] Vers le mois d’avril 1997, AFI a déterminé qu’elle transférerait la technologie AFI‑4 à Blue Treasure; ce transfert était assorti d’une garantie selon laquelle AFI achèterait la lovastatine auprès de Blue Treasure, à condition qu’elle soit entièrement fabriquée au moyen du procédé AFI‑4 et que [traduction] « l’installation de Blue Treasure soit exclusivement consacrée au processus AFI‑4 ». Les modalités de cet arrangement ont été établies dans une lettre d’entente datée du 16 avril 1997 entre AFI et Blue Treasure.Aux dires de M. Cox, l’incidence du transfert du procédé AFI‑4 a été [traduction] « significative de manière positive ». Le transfert du procédé AFI‑4 à Blue Treasure s’accompagnait d’instructions très explicites, selon lesquelles la lovastatine achetée par Apotex devait être produite exclusivement avec la souche de Coniothyrium fuckelii utilisée dans le procédé AFI‑4, sans possibilité de contamination d’Aspergillus terreus (voir, par exemple, la lettre datée du 12 septembre 1997 de M. Fowler à M. Zhou).Les problèmes n’ont pas tardé à survenir.Ces problèmes sont abordés plus loin, dans la section VII des présents motifs.
[39] De 1997 à 1999, AFI a importé de la lovastatine de Blue Treasure, conformément aux modalités de la coentreprise Blue Treasure.L’IPA lovastatine était ensuite vendu à Apotex Inc.
IV. Qualité pour agir
[40] La première question que soulève Apotex porte sur la qualité de Merck & Co. pour intenter la présente action.
[41] Le pouvoir d’une partie de demander des dommages‑intérêts pour contrefaçon de brevet se trouve au paragraphe 55(1) de la Loi sur les brevets.
55.(1) Quiconque viole un brevet responsable, envers le breveté et envers toute personne se réclamant du breveté, des tous dommages-intérêts que cette violation a fait subir au breveté ou à cette autre personne.
55.(1) Any person who infringes a patent is liable to the patentee and to all persons claiming under him for all damages sustained by the patentee or by any person, by reason of the infringement.
[42] Les termes « breveté » ou « titulaire d’un brevet » sont définis à l’article 2 de la Loi sur les brevets ainsi : « [l]e titulaire ayant pour le moment droit à l’avantage d’un brevet ».
[43] Le brevet 380 a été accordé à Merck & Co. En 1985, Merck & Co.a conclu un contrat de licence avec Merck Frosst (l’accord de licence de 1985) où il délivrait une licence non exclusive à Merck Frosst.Cet accord a été modifié en date du 1er janvier 1989 afin d’ajouter le brevet 380.Par la suite, en date du 1er janvier 1992, Merck & Co.a conclu un accord (l’accord MACI) avec Merck and Company, Incorporated (MACI), en vertu duquel Merck & Co., en tant que concédant de licence, accordait à MACI, en tant que titulaire de licence :
Une licence permanente et exclusive sans redevances pour la propriété intellectuelle que le concédant de licence détient ou acquiert ci‑après, à l’exception de toutes licences en suspens pour la propriété intellectuelle qui ont déjà été accordées conformément à l’accord de licence daté du 1er janvier 1985 et des modifications à cet égard entre Merck & Co., Inc. et Merck Frosst Canada Inc.
[44] Apotex ne conteste pas la qualité de Merck Frosst Canada Ltée pour intenter la présente action en tant qu’ayant cause de Merck Frosst Canada Inc. Apotex soutient toutefois que Merck & Co.n’a pas qualité pour intenter la présente action, puisqu’elle a cédé la totalité de son intérêt à l’égard du brevet 380 à MACI conformément à l’accord MACI. Apotex affirme qu’en novembre 1992, MACI détenait un [traduction] « avantage complet et illimité à l’égard du brevet 380 ». Merck & Co. a perdu la totalité de son avantage à l’égard du brevet et, par conséquent, le droit à des dommages‑intérêts en vertu du paragraphe 55(1) de la Loi sur les brevets.Apotex soutient que, même si l’accord porte le nom d’« accord de licence », un examen du libellé de l’accord indique que les parties avaient l’intention, dans l’accord MACI, de transférer tout droit, titre et intérêt à l’égard du brevet 380 à MACI.
[45] Apotex soutient qu’il a toujours été conclu que les accords qui prennent la forme d’une licence, mais qui transfèrent néanmoins tous les droits substantiels à l’égard d’un brevet, constituent véritablement une attribution ou un transfert du brevet. À l’appui de cet argument, Apotex se fonde sur un courant jurisprudentiel des tribunaux des États‑Unis et du Royaume-Uni (Merck & Co., Inc. c Francis R. Smith, 261 F.2d 162 at 164 (3 rd Cir. 1958); Vaupel Textilmaschinen KG c Meccanica Euro Italia SPA, 944 F.2d 870, 874 (Fed. Cir. 1991); Prima Tek II, L.L.C. c A-Roo Co., 222 F.3d 1372, 1377-78 (Fed. Cir. 2000); Guyot c Thompson [1894] R.P.C. 541, à la page 554 (C.A.) [Guyot]).
[46] Je ne crois pas que la jurisprudence invoquée par Apotex m’est utile. Hormis la décision Guyot, précitée, une décision de la Haute Cour de justice (Division de la chancellerie), les tribunaux dans ces instances se penchaient sur l’incidence de ces accords dans le contexte du droit des brevets américain.Je ne vois pas en quoi elles pourraient orienter la Cour afin qu’elle détermine le sens des termes et, s’il y a lieu, l’intention des parties à l’accord MACI. Je n’ai pas pu profiter de l’opinion d’un expert en droit américain afin de déterminer si l’accord MACI constituerait un transfert de la totalité des droits à l’égard du brevet à MACI en vertu du droit américain applicable.Qui plus est, les faits dans Guyot, où un cessionnaire exclusif tentait de faire appliquer les modalités d’un contrat bilatéral, sont tout simplement trop différents de ceux liés aux questions dont je suis saisie.
[47] Je me pencherais plutôt sur cette question dans le contexte du droit des contrats canadien. D’après ma compréhension de l’état du droit des contrats canadiens, le libellé exprès des parties à un contrat constitue le fondement à leurs obligations contractuelles.Lorsque le libellé d’un contrat est clair et sans ambiguïté, le tribunal n’a pas à aller au‑delà de ce libellé clair afin de déterminer son intention et son effet.
[48] Apotex n’a pas réussi à me présenter une seule jurisprudence canadienne à l’appui de sa position. Je serais néanmoins d’accord avec le fait que le titre de l’accord de licence ne serait pas déterminant s’il y a des éléments de preuve clairs et convaincants que Merck & Co.entendait transférer la totalité de ses droits à l’égard du brevet 380 à MACI et ne rien garder pour elle.Seul un examen du libellé de l’accord MACI et des faits et circonstances entourant l’accord MACI permettra de déterminer si tel est le cas ou pas.
[49] En l’espèce, dans le libellé exprès de la clause 2 de l’accord MACI, on utilise le terme « licence ». À première vue, l’accord MACI n’accorde qu’une « licence ». La Cour suprême du Canada, dans Armstrong Cork Canada Ltd c Domco Industries Ltd., [1982] 1 R.C.S. 907, à la page 912, 66 C.P.R. (2 d) 46, a adopté les commentaires du lord Fry, à la page 470, dans Heap c Hartley (1889), 42 Ch. D. 461 :
Une licence exclusive est seulement une licence dans un seul sens; c’est-à-dire que la véritable nature d’une licence est la suivante. C’est une permission de faire une chose et un contrat par lequel on s’engage à ne donner à personne d’autre la permission de faire la même chose. Mais cela ne confère, comme toute autre licence, aucun intérêt ou droit réel dans la chose. [Non souligné dans l’original.]
[50] Je remarque aussi le libellé de certaines clauses de l’accord MACI qui renvoient aux droits maintenus par Merck & Co. À titre d’exemple, la clause 3 accorde au concédant le droit d’inspecter les installations du titulaire de la licence.En vertu de la clause 5.2, le titulaire de licence doit fournir au concédant une description détaillée de toute communication de [traduction] « savoir‑faire licencié » à toute autorité gouvernementale.Selon moi, le maintien de droits de ce genre va à l’encontre d’une intention de transférer tous les droits conférés en vertu du brevet.
[51] Apotex renvoie à une énonciation dans l’accord MACI à l’appui de sa position :
[traduction]
ATTENDU QUE le concédant souhaite accorder un titulaire de licence une licence permanente et exclusive en ce qui concerne tout droit, titre et intérêt restants et les droits qu’il a acquis relativement à cette propriété intellectuelle en tant qu’apport au capital du titulaire de licence. [Non souligné dans l’original.]
Apotex se fonde sur la décision de la Cour suprême du Canada dans Dukart c Municipalité du district de Surrey, [1978] 2 R.C.S. 1039, aux pages 1052 et 1053, 86 D.L.R. (3 d) 609 [Dukart, avec renvois au R.C.S.] pour appuyer son observation selon laquelle lorsque le libellé d’une énonciation manifeste une intention claire, les tribunaux ont conclu que les parties voulaient que ce libellé ait un effet.
[52] L’affaire Dukart n’aide pas Apotex. Dukart portait sur l’accord d’une « servitude » et la question des véritables intentions des parties.Dans cette instance, le libellé du corps de l’entente n’indiquait pas l’étendue des droits accordés en vertu de l’entente.La Cour suprême du Canada a utilisé la clause d’introduction afin de donner le sens requis à l’entente.
[53] L’instance dont je suis saisie est différente en ce sens où les dispositions contenues dans le corps de l’accord MACI parlent de l’intention de l’accord et de la portée du « transfert » de Merck & Co. à MACI.Il faut toujours approcher avec prudence le recours à une clause d’introduction ou à un préambule comme outil d’interprétation.Comme la juge Abella (maintenant juge en chef) la précisé dans Lay c Lay (2000), 47 O.R. (