Apotex Inc. c. Astrazeneca Canada Inc.

Apotex Inc. c. Astrazeneca Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2012-05-11
Référence neutre
2012 CF 559
Numéro de dossier
T-2300-05
Contenu de la décision
20120511
Dossier : T‑2300‑05
Référence : 2012 CF 559
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 11 mai 2012
En présence de monsieur le juge Hughes
ENTRE :
APOTEX INC.
demanderesse
et
ASTRAZENECA CANADA INC.
défenderesse
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] La Cour est saisie d’une action en indemnisation de pertes présentée en vertu de l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement). La tenue d’un renvoi a été ordonnée. La présente partie de l’instance se limite donc à l’examen de certaines questions, sous réserve de la tenue d’un renvoi au besoin par la suite.
[2] La demanderesse, Apotex Inc., est une entreprise ontarienne qui affirme être le plus important fabricant de produits pharmaceutiques appartenant à des intérêts canadiens. Ses activités consistent en grande partie à fabriquer et à distribuer des médicaments génériques, c’est‑à‑dire des copies de médicaments mis au point et fabriqués par d’autres. La défenderesse AstraZeneca Inc. est une entreprise ontarienne dont les activités consistent à distribuer des médicaments au Canada. Parmi les médicaments qu’elle distribue, il y a notamment des médicaments qui sont mis au point par des sociétés associées du groupe AstraZeneca. Pour employer le langage utilisé dans le commerce, Apotex est un « fabricant de produits génériques » et AstraZeneca est une société « innovatrice » ou société qui fabrique des médicaments de marque.
[3] La demande présentée par Apotex en vertu de l’article 8 du Règlement fait suite au rejet d’une demande d’interdiction visant Apotex qui a été soumise à notre Cour par AstraZeneca et une société liée en vertu des dispositions du Règlement. Cette demande, qui porte le numéro de dossier T‑2311‑01, a été introduite au moyen d’un avis de demande déposé par AstraZeneca et une société liée le 31 décembre 2011. Aux termes d’une ordonnance prononcée le 30 décembre 2003, le juge O’Keefe a rejeté cette demande. Il a exposé ses motifs le 2 mars 2004 (2004 CF 313). Cette décision est définitive.
[4] De façon générale, la demande T‑2311‑01 portait sur un médicament connu sous le nom d’oméprazole, vendu par AstraZeneca au Canada sous la marque nominative LOSEC, ainsi que sur le brevet canadien no 2133762 (le brevet 762) inscrit par AstraZeneca au registre tenu par le ministre de la Santé conformément aux dispositions du Règlement.
[5] Le procès a été scindé en deux parties. La première partie a été consacrée à l’administration de la preuve et à la présentation des arguments sur certaines questions. La seconde partie a eu lieu quelques semaines plus tard : le débat portait sur les moyens invoqués par AstraZeneca pour contester la validité de l’article 8. Ce second volet du procès a, avec le consentement de toutes les parties, été plaidé devant moi et devant la juge Snider, qui était saisie de bon nombre des mêmes contestations de validité dans des instances introduites devant elle dans les dossiers T‑1161‑07 et T‑1357‑09.
LA PREUVE
[6] Le volet du procès qui a été consacré à la preuve a nécessité cinq jours. En tout, les parties ont appelé à la barre quatre témoins des faits (deux pour chaque partie) et deux témoins experts (un pour Apotex et un pour AstraZeneca). Ces experts ont été interrogés simultanément selon la méthode dite « hot tubbing » (l’interrogatoire simultané) après avoir chacun été interrogé et contre‑interrogé selon la méthode habituelle. De plus, les parties ont déposé une entente stipulant que certains documents seraient déposés en preuve sans preuve formelle et sans toutefois admettre la véracité du contenu de ces documents.
[7] La demanderesse Apotex a fait témoigner les personnes suivantes dans le cadre de sa preuve principale :
1. M. Bernard Sherman, témoin des faits. Il est le fondateur et le président d’Apotex. Il a relaté les démarches entreprises par Apotex pour obtenir l’approbation réglementaire lui permettant de fabriquer et de vendre au Canada sa version générique (Apo‑Oméprazole) de l’oméprazole d’AstraZeneca, le LOSEC, en gélules de 20 mg. Il a relaté les faits qui s’étaient déroulés avant, pendant et après l’obtention de l’approbation. Il a également parlé des usines de fabrication d’Apotex à des sites connus sous les noms de Signet et de Torpharm, et il a également parlé de la capacité de ces usines de fabriquer le médicament générique en question. Je considère que son témoignage est digne de foi.
2. M. Gordon Fahner, témoin des faits. Il est vice‑président d’Apotex, Opérations commerciales et finances. Il a fourni des détails au sujet de la capacité d’Apotex de fabriquer de l’oméprazole sous forme de médicament générique à ses usines de Signet et de Torpharm. Il a communiqué des données qu’il a extraites des dossiers d’entreprise d’Apotex qui sont conservés dans un système informatisé connu sous le nom de SAP. Je considère que son témoignage est digne de foi.
3. Mme Sue Wehner, témoin expert. Elle a soumis deux rapports sous les cotes P‑12 et P‑13. Après l’avoir contre‑interrogée au sujet de ses titres de compétence, les avocats d’AstraZeneca ont accepté que la qualité d’expert soit reconnue à Mme Wehner de la manière proposée par Apotex, c’est‑à‑dire :
[traduction]
Experte sur les questions de réglementation de l’industrie pharmaceutique, y compris l’élaboration et la gestion des présentations soumises à Santé Canada, y compris les présentations de drogue nouvelle et les présentations abrégées de drogue nouvelle, les présentations supplémentaires de drogue nouvelle et les modifications à déclaration obligatoire.
Je considère que son témoignage est digne de foi.
[8] Par ailleurs, Apotex a soumis des extraits de la transcription des interrogatoires préalables et des documents d’AstraZeneca (pièces P‑24 et P‑25), ainsi qu’une liasse de documents produits conformément à l’entente relative aux documents (pièce P‑23).
[9] La défenderesse AstraZeneca a fait témoigner les personnes suivantes en défense :
1. Mme Sheila Garven, témoin expert. Elle a soumis un rapport coté D‑26. Après l’avoir contre‑interrogée au sujet de ses titres de compétence, les avocats d’Apotex ont accepté qu’on lui reconnaisse la qualité d’experte sur la foi de ce qu’elle a déclaré au paragraphe 18 de son rapport modifié :
[traduction]
[...]
[…] en tant qu’experte en matière de pratiques réglementaires canadiennes (les pratiques réglementaires) […] y compris celles concernant le dépôt de présentations de drogue nouvelle, de présentations supplémentaires de drogue nouvelle et de modifications à déclaration obligatoire.
Je considère que son témoignage est digne de foi.
2. Mme Alison Ingham, témoin des faits. Elle a été citée à comparaître par AstraZeneca. Elle est conseillère principale au Bureau des sciences pharmaceutiques de la Direction des produits thérapeutiques à Santé Canada. Elle a témoigné de façon générale sur certaines des pratiques suivies par Santé Canada en ce qui concerne l’évaluation des présentations de drogue nouvelle, des présentations abrégées de drogue nouvelle et des modifications à déclaration obligatoire. Je considère que son témoignage est digne de foi.
3. Harvey Wasiuta, témoin des faits. Il a été cité à comparaître par AstraZeneca. Il est directeur de l’accès à l’information et de la protection des renseignements personnels à Santé Canada. C’est lui qui est en définitive responsable de répondre aux demandes d’accès à l’information soumises à Santé Canada. Il a témoigné au sujet des pratiques générales suivies au sein de Santé Canada relativement aux demandes d’accès à l’information et il a cité des exemples précis de demandes d’accès, y compris celle présentée par AstraZeneca, pour obtenir des dossiers portant sur les présentations soumises par Apotex à Santé Canada au sujet de l’oméprazole. Je considère que son témoignage est digne de foi.
[10] À la fin du témoignage de Mme Wehner et de Mme Garven, j’ai organisé un interrogatoire simultané au cours duquel chacune d’entre elles a témoigné en même temps, toujours sous serment. Elles ont répondu aux questions que je leur ai posées ainsi qu’aux réponses que chacune avait données. À la fin de ce processus, les avocats des deux parties ont été invités à leur poser des questions complémentaires. Je reproduis une partie du dialogue, à savoir le début (page 773) et la fin de cet interrogatoire simultané (pages 779 et 780) :
[traduction]
LE JUGE HUGHES : Sur quel aspect divergez‑vous d’opinion, Mme Wehner?
Mme WEHNER : Je crois que la principale différence concerne la question de savoir si une modification à déclaration obligatoire tombe ou non sous le coup du Règlement. Je crois que la question se résume à cela.
LE JUGE HUGHES : Mme Garven, sur quels points estimez‑vous être en désaccord toutes les deux?
Mme GARVEN : Du point de vue de la pratique réglementaire, je crois que la différence concerne la question de savoir si une modification à déclaration obligatoire est nécessaire ou non et s’il faudrait d’abord obtenir l’approbation de Santé Canada avant de donner effet à la modification.
[...]
LE JUGE HUGHES : La fabrication se poursuivrait de toute façon?
Mme GARVEN : Du point de vue réglementaire, j’estime qu’ils ne devraient pas procéder à la fabrication en vue de la vente tant qu’ils n’ont pas reçu de lettre de non‑opposition.
LE JUGE HUGHES : Avez‑vous quelque chose à ajouter, Mme Wehner?
Mme WEHNER : La situation est un peu inusitée, mais, suivant mon expérience, Santé Canada aurait tendance à travailler de concert avec l’entreprise pour donner effet rapidement à la modification, surtout dans le cas présent où il y aurait une mise en suspens prolongée pour cause de brevet. La question est peut‑être théorique. J’ai constaté à plusieurs reprises que Santé Canada travaillait en étroite collaboration avec les entreprises pour trouver des solutions.
LE JUGE HUGHES : Mme Garven, qu’avez‑vous à dire à ce sujet?
Mme GARVEN : Santé Canada a tendance à travailler avec les entreprises pour trouver des solutions, mais il insisterait pour qu’une modification à déclaration obligatoire et une lettre de non‑opposition soient présentées.
LE JUGE HUGHES : Nous avons donc traité des points sur lesquels vous êtes en désaccord? Existe‑t‑il d’autres points sur lesquels vous êtes sensiblement en désaccord?
Mme WEHNER : Je ne le crois pas.
Mme GARVEN : Je ne le crois pas non plus.
[11] AstraZeneca a déposé en preuve une liasse de documents conformément à l’entente relative aux documents (pièce D‑37), ainsi que des extraits et des documents connexes tirés de son interrogatoire préalable d’Apotex (pièces D‑38, D‑39 et D‑40). De plus, les avocats d’Apotex ont accepté certaines stipulations concernant le brevet 762 (transcription, page 872).
[12] En réponse, Apotex a, à l’instar d’AstraZenaca (pièce D‑42), déposé certains autres documents découlant des réponses qu’elle avait données à certains engagements pris au cours de l’interrogatoire préalable (pièce P‑41). Apotex n’a pas fait entendre d’autres témoins.
[13] J’ai prononcé le 29 mars 2012 une ordonnance distincte au sujet de la confidentialité de certaines parties de la transcription des témoignages et de certaines pièces déposées au procès.
RÉPONSES DONNÉES LORS DE L’INTERROGATOIRE PRÉALABLE
[14] Au cours de l’interrogatoire préalable qu’AstraZeneca lui a fait subir, Apotex, par l’intermédiaire de ses avocats, s’est engagée à répondre à certaines questions, dont la question 858 formulée comme suit :
[traduction] Expliquer pourquoi Apotex cherche à obtenir une approbation pour fabriquer de l’Apo‑Oméprazole à son usine d’Etobicoke.
[15] Le 7 juin 2011, les avocats ont répondu ceci :
[traduction] La technologie servant à fabriquer l’Apo‑Oméprazole à l’échelle commerciale n’existait pas à l’usine de Signet pendant la période en cause. La modification à déclaration obligatoire relative à l’usine d’Etobicoke a été approuvée en août 2004.
[16] Le 5 mars 2012 (deux semaines avant l’ouverture du procès), les avocats d’Apotex ont communiqué la réponse corrigée suivante :
[traduction] Apotex rectifie sa réponse antérieure et la remplace par la suivante. L’usine de Signet était en mesure de fabriquer des gélules d’Apo‑Oméprazole à l’échelle commerciale. Elle disposait de la technologie nécessaire. Toutefois, la capacité de production des gélules d’Apo‑Oméprazole était supérieure à l’usine de Torpharm.
[17] Dans le cadre de sa défense, AstraZeneca n’a déposé que la première réponse « non rectifiée ». En réponse, Apotex a déposé la réponse rectifiée ainsi que des extraits de l’interrogatoire préalable complémentaire mené par AstraZeneca « sous toutes réserves » par suite de la communication de la réponse rectifiée et avant l’ouverture du procès.
[18] AstraZeneca soutient qu’Apotex tente de retirer un aveu sur lequel AstraZeneca se fondait pour plaider sa cause et qu’elle ne devrait pas être autorisée à agir ainsi. Apotex affirme que l’article 245 des Règles des Cours fédérales, DORS/98‑106, l’oblige à rectifier toute réponse inexacte ou incomplète qu’elle a donnée à une question lors de l’interrogatoire préalable. L’article 248 des Règles l’empêcherait également de présenter des éléments de preuve sur cette question au procès si la réponse n’était pas rectifiée. De plus, Apotex soutient qu’AstraZeneca a bénéficié d’un interrogatoire préalable supplémentaire au cours duquel elle a eu l’occasion de contre‑interroger les témoins en question, à savoir MM. Sherman et Fahner.
[19] Pour répondre à la question de savoir si la réponse « rectifiée » est admissible et si le témoignage par lequel MM. Sherman et Fahner contredisent la réponse précédente non rectifiée est admissible, je vais commencer par examiner la distinction qu’il convient de faire entre les aveux « formels » et les aveux « informels ». Dans leur ouvrage The Law of Evidence in Canada, 3e éd. (Markham, LexisNexis, 2009), à la page 1263, les auteurs Sopinka et autres traitent des aveux formels, qui sont faits pour que la partie soit dispensée de présenter des preuves au procès et qui tranchent de façon définitive les questions faisant l’objet de l’aveu. Les auteurs illustrent la façon dont des aveux formels peuvent être faits dans un procès, au Canada, au paragraphe 19.2 de leur ouvrage, que je reproduis :
[traduction]
§19.2 Un aveu formel peut être fait de l’une ou l’autre des cinq manières suivantes : (1) par une déclaration faite dans un acte de procédure ou par suite de l’omission de déposer des actes de procédure; (2) au moyen d’un énoncé conjoint des faits déposé à l’instruction; (3) au moyen d’une déclaration verbale faite par l’avocat lors du procès, voire par suite du silence de l’avocat à l’égard des déclarations faites par l’avocat de la partie adverse dans le but que le juge se fonde sur ces déclarations; (4) au moyen d’une lettre adressée à l’avocat d’une partie avant l’instruction; (5) au moyen d’une réponse ou par suite de l’omission de répondre à une demande d’aveu sur une question de fait. Contrairement à l’aveu portant sur une question de droit, l’aveu formel portant sur un fait ne peut être retiré que sur l’autorisation du tribunal ou après avoir obtenu le consentement de la partie en faveur de laquelle il a été fait. L’aveu qui ne concerne qu’une question de droit peut, en revanche, être retiré en tout temps, même au niveau de la cour d’appel. L’autorisation de retirer un aveu ne devrait toutefois être accordée que lorsque les conditions suivantes sont réunies : (1) l’aveu a manifestement été fait sans autorisation, par erreur ou sous la contrainte; (2) il y a matière à procès en ce qui concerne le fait qui a été admis; (3) aucun préjudice ne sera causé à la partie en faveur de laquelle l’aveu a été fait. L’affirmation de fait que l’avocat a faite par inadvertance à l’ouverture du procès peut être retirée si l’avocat se rétracte avant d’y donner suite. Le tribunal doit exercer son pouvoir discrétionnaire avec circonspection et assortir la rétractation de conditions.
[20] Il semble que notre Cour ait élargi la gamme de situations dans lesquelles il est possible de faire un aveu « formel » en y ajoutant certains types d’aveux faits par les avocats lors de l’interrogatoire préalable, comme l’illustre la décision de la juge Tremblay‑Lamer Archambault c Ministre du Revenu national, [1998] ACF no 635, 189 FTR 37 (confirmée sans analyse de cette question à 264 NR 171). On ne trouve pas dans les motifs qui ont été publiés les propos qui ont effectivement été tenus au cours de l’interrogatoire préalable, mais il semble que ces propos auraient été expressément tenus en vue du procès, si l’on considère que le paragraphe 6 des motifs, qui renvoie à une autre affaire, est donné pour illustrer le type de propos tenus. Au paragraphe 5, la juge Tremblay‑Lamer affirme qu’à défaut de consentement de la partie adverse, l’aveu « formel » ne peut être retiré sans avoir obtenu au préalable l’autorisation de la Cour :
5 La jurisprudence est claire sur la question de la rétraction des aveux : une partie ne peut retirer un « aveu formel » ("formal admission" ou "judicial admission") sans obtenir au préalable l’autorisation de la Cour ou le consentement de la partie adverse.
[21] En revanche, notre Cour a qualifié d’aveux « informels » les réponses données lors de l’interrogatoire préalable qui peuvent être nuancées, élaborées ou même contredites avec préavis à la partie adverse. Le protonotaire Lafrenière écrit ce qui suit, au paragraphe 37 de la décision Apotex Inc c Wellcome Foundation Ltd, [2009] ACF no 177, 343 FTR 41 :
37 Quoique les réponses fournies par les représentants de GSK au cours des interrogatoires préalables soient considérées comme des aveux informels, elles peuvent être nuancées, développées, ou même contredites avec préavis à la partie adverse. La possibilité de remédier à une réponse inexacte ou incomplète est expressément prévue à l’article 245 des Règles selon lequel la personne interrogée au préalable qui se rend compte par la suite que la réponse qu’elle a donnée à une question n’est plus exacte ou complète, fournit sans délai, par écrit, les renseignements exacts ou complets.
[22] Dans Marchand c Public General Hospital Society of Chatham, [2000] OJ No 4428, 51 OR (3d) 97, la Cour d’appel de l’Ontario s’est penchée précisément sur la question de la rectification d’une réponse donnée lors de l’interrogatoire préalable lorsque cette rectification a lieu au cours du procès lui‑même. La Cour a établi une distinction entre les réponses données lors de l’interrogatoire préalable et les aveux « formels ». Les réponses données lors de l’interrogatoire préalable peuvent être corrigées et c’est au juge du procès qu’il appartient de déterminer les conséquences de la rectification. Il est instructif de consulter au complet l’analyse à laquelle la Cour s’est livrée au sujet de cette question aux paragraphes 70 à 86. Je ne reproduis ici que les paragraphes 77 et 80 :
[traduction]
77 En premier lieu, la réponse que M. Asher a d’abord donnée lors de l’interrogatoire préalable ne constitue pas un aveu formel. Ainsi, il lui était toujours loisible d’expliquer dans son témoignage la réponse qu’il avait donnée lors de l’interrogatoire préalable. Dans leur ouvrage The Law of Evidence in Canada, 3e éd. (Toronto, Butterworths, 1999), aux pages 1051 à 1053, les auteurs Sopinka, Lederman et Bryant établissent une distinction entre les aveux formels et les aveux informels. L’aveu formel règle de façon péremptoire les questions faisant l’objet de l’aveu et il ne peut être retiré qu’avec l’autorisation de la Cour ou le consentement de la partie en faveur de laquelle il a été fait. Aux pages 1051 et 1052, les auteurs expliquent que l’aveu formel peut être fait au moyen :
1) d’une déclaration faite dans un acte de procédure ou par suite de l’omission de déposer des actes de procédure;
2) d’un énoncé conjoint des faits déposé au procès;
3) d’une déclaration verbale faite par l’avocat lors du procès, voire par suite du silence de l’avocat à l’égard des déclarations faites par l’avocat de la partie adverse dans le but que le juge se fonde sur ces déclarations;
4) d’une lettre adressée à l’avocat d’une partie avant le procès;
5) d’une réponse ou par suite de l’omission de répondre à une demande d’aveu sur une question de fait.
En revanche, l’aveu informel ne lie pas la partie qui l’a fait s’il est supplanté par une autre preuve. Autrement dit, la partie qui a fait un aveu informel peut toujours produire une preuve pour révéler les circonstances dans lesquelles l’aveu a été fait en vue d’en réduire les effets préjudiciables.
[...]
80 Holmested et Watson expliquent dans leur ouvrage, précité, à 31 paragraphe 25, l’obligation faite par l’article 31.09 des Règles de rectifier et de compléter les réponses qui ont été données. En principe, il est loisible aux parties de rectifier les réponses qu’elles ont données lors de l’interrogatoire préalable. Il appartient au juge du procès de trancher la question des conséquences des rectifications et le juge du procès a le droit d’examiner les réponses originales et les réponses modifiées (Machado c. Pratt & Whitney Canada Inc. (1993), 17 C.P.C. (3d) 340 (protonotaire Ont.); Capital Distributing Company c. Blakey (1997), 33 O.R. (3d) 58 (Div. gén.).
[23] En l’espèce, Apotex a « rectifié » une réponse déjà donnée qui portait sur un fait crucial. AstraZeneca a eu l’occasion de procéder à un nouvel interrogatoire préalable. Deux des témoins d’Apotex ont témoigné sur la question au procès et ils ont été contre‑interrogés. AstraZeneca n’a personnellement présenté aucun élément de preuve sur ce fait. Je vais admettre en preuve la réponse rectifiée et en soupeser la valeur en même temps que le témoignage de MM. Sherman et Fahner.
QUESTIONS EN LITIGE
[24] Les principales questions en litige sont les suivantes : premièrement, Apotex a‑t‑elle le droit, en vertu de l’article 8 du Règlement, d’être indemnisée de la perte qu’elle a subie et, dans l’affirmative, pour quelle période et dans quelle mesure? deuxièmement l’article 8 du Règlement est‑il valide?
[25] Les avocats des parties ont soumis à la Cour un document intitulé [traduction] « Liste conjointe des questions litigieuses à examiner au procès ». Toutes les parties ont acquiescé à cette liste, qui expose de façon plus précise les questions qu’elles souhaitent voir examiner par la Cour. Au procès, la liste a été modifiée et certaines questions ont été retranchées par suite des échanges que les avocats ont eus. Voici la version modifiée de la liste des questions en litige :
[traduction]
1. L’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement) est‑il invalide et inopérant au motif qu’il :
a. est imprécis et ambigu au point d’être inconstitutionnel;
b. est draconien, sévère et punitif;
c. constitue une mesure législative subordonnée invalide;
d. est incompatible avec l’ALENA et l’ADPIC?
2. Apotex a‑t‑elle satisfait aux conditions d’application de l’article 8 du Règlement en démontrant notamment qu’elle est une « seconde personne » au sens de l’article 8 du Règlement ou a‑t‑elle fait défaut de satisfaire aux conditions applicables, si tant est que AstraZeneca a expressément invoqué ce défaut dans un acte de procédure (il convient de signaler que les paragraphes 58 et 59 de la défense ont été abandonnés par AstraZeneca et que cette dernière convient maintenant que le ministre a effectivement attesté qu’un avis de conformité aurait été délivré à Apotex le 3 janvier 2002 n’eût été l’instance introduite dans le dossier T‑2311‑01)?
3. L’article 8 du Règlement oblige‑t‑il la seconde personne à démontrer que la première personne a commis un abus pour satisfaire aux conditions prévues par l’ADPIC et l’ALENA et la réparation qui peut être accordée est‑elle assujettie à cette condition préalable?
4. (Omis)
5. La présumée contrefaçon du brevet 693 est‑elle pertinente en droit et peut‑elle notamment être invoquée en défense en réponse à la demande présentée par Apotex en vertu de l’article 8 (notamment en réduisant le montant des dommages‑intérêts)? (dans l’affirmative, voir le paragraphe 4 de l’ordonnance du 4 octobre 2011)
6. Apotex était‑elle en mesure de commercialiser l’Apo‑Oméprazole au cours de la période comprise entre le 3 janvier 2002 et le 27 janvier 2004 et quelles sont les conséquences du présumé défaut d’Apotex d’être autorisée à fabriquer le médicament en question dans une usine de fabrication commerciale en vue de sa vente?
7. La date à laquelle la période de responsabilité devrait commencer devrait‑elle être reportée en raison du présumé retard d’Apotex à signifier un avis d’allégation et/ou du présumé défaut d’Apotex d’être autorisée à fabriquer le médicament en question dans une usine de fabrication commerciale en vue de sa vente?
8. (Omis)
9. Apotex avait‑elle l’obligation de limiter les dommages et, dans l’affirmative, a‑t‑elle négligé de le faire?
10. (Omis)
11. (Omis)
12. Les questions visées aux points de 5 à 7 et 9 à 11 constituent‑elles des facteurs pertinents dont on doit tenir compte pour l’application du paragraphe 8(5)?
ORDONNANCE DE RENVOI ET ORDONNANCE PRÉALABLE À L’INSTRUCTION – 4 OCTOBRE 2011
[26] La présente instruction ne porte que sur certains aspects des différends qui opposent les parties. Le 20 février 2008, la Cour a rendu une ordonnance dans la présente action qui ordonnait la tenue d’un renvoi, une fois que les questions qui me sont soumises auraient été tranchées, pour aborder la question du calcul des dommages‑intérêts ainsi que d’autres points. Or, bon nombre des questions visées par cette ordonnance ne se posent plus. Voici les éléments pertinents de l’ordonnance en question qui, ainsi que les avocats l’ont convenu lors du procès auquel j’ai présidé, s’appliquent toujours :
[traduction]
LA COUR ORDONNE :
1. Conformément à l’article 107 des Règles des Cours fédérales, la présente affaire sera instruite sans que les parties ne soient tenues de présenter des éléments de preuve au procès ou de tenir des interrogatoires préalables ou de produire des documents à l’égard de toute question de fait lorsque cet élément de preuve se rapporte uniquement à ce qui suit :
a) le calcul des dommages subis par Apotex Inc. (Apotex) en raison du temps écoulé avant qu’un avis de conformité lui soit délivré pour les gélules de 20 mg d’Apo‑Oméprazole en raison du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement);
[...]
2. Sous réserve du paragraphe 3, une audience aura lieu en application des articles 107 et/ou 153 des Règles à la suite de l’instruction s’il s’avère que les questions en litige énoncées au paragraphe 1 doivent être tranchées, y compris la communication préalable et les interrogatoires préalables nécessaires.
[...]
4. Toute partie peut, en tout temps, sur préavis à toutes les autres parties, demander à la Cour de prononcer une ordonnance modifiant la présente ordonnance.
5. En cas de désaccord au sujet de l’interprétation de la présente ordonnance, que les parties n’auraient pas réussi à résoudre par la voie de la négociation, toute partie peut, sur préavis donné à toutes les autres parties, demander à la Cour d’ordonner l’une ou l’autre des mesures suivantes : a) la tenue d’une conférence de gestion de l’instance pour discuter du désaccord avec la personne chargée de la gestion de l’instance en vue de le résoudre; b) une ordonnance ou une directive de la Cour concernant l’objet du désaccord.
6. Aucuns dépens ne sont adjugés au sujet de la requête, à l’exception des frais associés à la comparution le 14 février 2008, et les débours associés à cette comparution uniquement, qui seront supportés par les requérantes au principal.
[27] À titre d’exemple, ainsi que j’en ai discuté avec les avocats au procès, si je devais conclure qu’Apotex pouvait fabriquer le produit en litige à une échelle commerciale à l’une ou l’autre de ses usines, il ne serait pas nécessaire, pour le moment, que je détermine dans quelle proportion et en quelle quantité l’une ou l’autre de ces usines pourrait fabriquer le produit en question.
[28] De plus, à la suite de la conférence préalable au procès, j’ai, le 4 octobre 2011, prononcé une ordonnance qui mentionnait une autre action introduite devant notre Cour, dans le dossier T‑1409‑04, dans laquelle AstraZeneca poursuivait Apotex pour contrefaçon du brevet canadien 1292693 (le brevet 693, qui est différent du brevet 762 en litige en l’espèce). Pour le moment, cette action a été inscrite au rôle et elle devrait être instruite en avril 2014. Au paragraphe 4 de mon ordonnance, j’ai expliqué que, si je devais conclure que les moyens de défense invoqués par AstraZeneca dans la présente action en contrefaçon étaient fondés en droit, je reporterais le prononcé du jugement dans la présente action jusqu’à ce qu’une décision définitive soit rendue dans le dossier T‑1409‑04. Voici le libellé du paragraphe 4 de mon ordonnance :
[traduction]
4. L’instruction dans le dossier T‑2300‑05 portera sur toutes les questions en litige et, si la Cour conclut que les moyens de défense invoqués au paragraphe 60 de la Sixième défense et demande reconventionnelle modifiée (moyens de défense portant sur la contrefaçon) sont fondés en droit, tout jugement dans le dossier T‑2300‑05 sera, en ce qui concerne toute conclusion de responsabilité, reporté jusqu’à ce que le dossier T‑1409‑04 ait été tranché de façon définitive et, advenant le cas où la Cour conclurait qu’Apotex a contrefait un brevet valide dans l’action T‑1409‑04, les parties auront l’occasion de soumettre d’autres arguments à la Cour au sujet de l’applicabilité et des conséquences, s’il en est, des conclusions de contrefaçon tirées dans le dossier T‑1409‑04 dans la présente action, le tout sous réserve du droit d’Apotex de demander la tenue d’un renvoi à la suite de la conclusion initiale de responsabilité dans le dossier T‑2300‑05 et du droit d’AstraZeneca de présenter une requête en sursis à l’exécution du jugement prononcé dans le dossier T‑2300‑05 ou tout appel subséquent.
[29] Ainsi que j’en ai discuté avec les avocats au procès, si je devais conclure que les moyens de défense invoqués par AstraZeneca pour répondre aux allégations de contrefaçon ne sont pas fondés en droit, rien ne m’empêche de prononcer dès maintenant un jugement dans la présente action.
CHARGE DE LA PREUVE
[30] La présente action est fondée sur l’article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Dans l’arrêt Apotex Inc c Merck & Co Inc, 2011 CAF 364, la Cour d’appel fédérale a clairement énoncé les éléments de la demande d’indemnité pour perte prévue à cet article. Il faut : (1) premièrement, que la demande d’interdiction ait été rejetée; (2) deuxièmement, que la seconde personne ait subi la perte au cours de la période débutant à la date attestée par le ministre ou une autre date que la Cour estime plus appropriée et se terminant à la date du rejet de la demande d’interdiction. La Cour peut, en vertu de son pouvoir discrétionnaire, déterminer si l’indemnité demandée par la seconde personne devrait être réduite ou supprimée, et dans quelle mesure elle devrait l’être.
[31] AstraZeneca soutient que le fardeau de la preuve repose sur Apotex en ce qui concerne tous les éléments en question. J’accepte que le fardeau repose sur Apotex relativement à certains aspects, mais pas à l’égard d’autres.
[32] Dans leur ouvrage, Sopinka, Lederman et Bryant analysent longuement la question de la répartition du fardeau de la preuve aux paragraphes 3.61 à 3.96 de leur ouvrage. Ils citent l’arrêt de la Cour suprême du Canada Rainbow Industrial Caterers Ltd. c. Compagnie des chemins de fer nationaux du Canada, [1991] 3 RCS 3, en tant que précédent moderne sur la question. Cette affaire portait sur des faits semblables à ceux qui nous intéressent en l’espèce. La demanderesse affirmait qu’elle avait été incitée à conclure un contrat avec la défenderesse par suite des fausses déclarations faites par la défenderesse et qu’elle avait de ce fait subi un préjudice. La défenderesse affirmait quant à elle que, dans la « situation hypothétique » où la demanderesse aurait signé un contrat à des conditions différentes, il incombait à la demanderesse de nier toutes les hypothèses spéculatives avancées par la défenderesse. La majorité de la Cour s’est dite en désaccord avec cette position. Il incombait à la défenderesse de prouver ses hypothèses. Le juge Sopinka écrit ce qui suit, aux paragraphes 23 et 24, au nom de la majorité :
Du moment qu’il établit la perte occasionnée par le marché en question, le demandeur s’acquitte du fardeau de la preuve qui lui incombe relativement aux dommages‑intérêts. Le défendeur qui allègue que le demandeur aurait conclu un marché à des conditions différentes soulève une nouvelle question qui oblige le tribunal à s’interroger sur ce qui se serait produit dans une situation hypothétique. Il s’agit d’un domaine dans lequel il est généralement impossible de produire des éléments de preuve concrets. Or, à défaut d’éléments de preuve justifiant une conclusion sur cette question, est‑ce le demandeur ou bien le défendeur qui doit supporter le risque de ne pas convaincre le tribunal? Le demandeur est‑il tenu de réfuter toute proposition de nature conjecturale quant à ce qu’aurait été sa situation si le défendeur n’avait pas commis de délit civil, ou est‑ce à l’auteur du délit civil qui invoque cette situation hypothétique d’en faire la preuve?
Bien que le fardeau ultime incombe généralement au demandeur, il ne s’agit pas là d’une règle immuable; voir National Trust Co. v. Wong Aviation Ltd., [1969] R.C.S. 481, et Snell c. Farrell, [1990] 2 R.C.S. 311. Des motifs de principe valables suffiront pour inverser le fardeau normal de la preuve. À mon avis, il y a une bonne raison qui justifie une telle inversion dans un cas comme celui qui nous occupe. La demanderesse est la victime innocente d’une déclaration inexacte qui l’a amenée à changer sa situation. Il est juste que la demanderesse puisse alléguer que « n’eût été la conduite délictuelle de la défenderesse, je n’aurais pas changé ma situation ». L’auteur du délit civil qui répond « Oui, mais vous vous seriez mise dans une situation autre que le statu quo » et qui demande, en conséquence, au tribunal de conclure à l’existence d’un marché dont les conditions sont hypothétiques et conjecturales doit assumer le fardeau de réfuter l’allégation de statu quo de la demanderesse.
[33] Il incombe donc à Apotex de faire la preuve des éléments de sa demande et à AstraZeneca de prouver les éléments qu’elle invoque pour soutenir qu’aucun recours n’est ouvert à Apotex ou encore que l’indemnité devrait être réduite ou supprimée.
[34] Lorsqu’on affirme que le fardeau de la preuve repose sur une partie, il faut rappeler que ce fardeau comporte deux volets : en premier lieu, le fardeau de verser au dossier suffisamment d’éléments de preuve pour « faire jouer » la question; en second lieu, celui de démontrer, selon la prépondérance des probabilités, que, dans l’affaire qui nous occupe, la question doit être tranchée en faveur de la partie qui formule la question ou la conteste. À ce propos, je cite de nouveau l’ouvrage de Sopinka, Lederman et Bryant, précité, aux paragraphes 3.6 et 3.7:
[traduction]
§3.6 Comme nous l’avons déjà expliqué, l’expression « charge de la preuve » est ambiguë et a parfois été employée pour dire qu’il existe des éléments de preuve au sujet d’un fait tandis qu’à d’autres occasions, elle a été employée pour expliquer qu’un fait a été établi par la preuve. Comme l’expression est appliquée sans préciser le sens dans lequel elle est utilisée, il est difficile de déterminer de quel fardeau l’intéressé s’est déchargé dans un cas déterminé.
§3.7 L’expression « charge de présentation » signifie que l’intéressé a l’obligation de s’assurer qu’il dispose de suffisamment d’éléments de preuve au sujet de l’existence ou de la non‑existence d’un fait ou d’une question mentionnée au dossier pour satisfaire aux critères préliminaires applicables à ce fait ou à cette question précise. Ainsi que lord Devlin l’a expliqué dans l’arrêt Jayasena c. R., pour s’acquitter de la charge de présentation, l’intéressé n’a aucune obligation de prouver quoi que ce soit :
Leurs Seigneuries ne comprennent pas ce qu’on entend par l’expression « charge de présentation » [...] Il est sans doute permis de qualifier cette obligation de charge et il est peut‑être commode de la qualifier de charge de présentation. Mais on crée de la confusion lorsqu’on la qualifie de charge de la preuve. De plus, on fait fausse route lorsqu’on parle de charge de la preuve, peu importe qu’on qualifie cette charge de charge ultime ou de charge de présentation ou que l’on emprunte tout autre qualificatif lorsqu’il est possible de s’acquitter de cette charge en produisant une preuve qui est insuffisante pour établir l’existence d’un fait. L’appelant soutient essentiellement qu’il n’a pas à faire quelque preuve que ce soit qu’il agissait à titre privé. On emploie donc un terme impropre lorsqu’on qualifie de charge de la preuve ce qu’il doit présenter [...] [Non souligné dans l’original]
Par contraste, l’expression « charge de persuasion » signifie que l’intéressé a l’obligation de convaincre le tribunal de l’existence d’un fait ou d’une question ou de les réfuter selon la norme applicable en matière criminelle ou civile. Le défaut de convaincre le juge des faits selon la norme applicable signifie que l’intéressé sera débouté à l’égard de cette question. Comme le fardeau de présentation et le fardeau de persuasion seront à l’occasion répartis entre les parties, il est essentiel que les questions à juger et que les faits sous‑jacents à ces questions soient clairement identifiés.
[35] En bref, on peut dire que la partie qui a présenté une preuve suffisante pour « mettre en jeu » une question doit, pour obtenir gain de cause sur cette question, présenter une preuve suffisante pour que, selon la prépondérance des probabilités, les faits pertinents soient considérés par le tribunal comme étant avérés. Ainsi, Apotex doit mettre en jeu et par la suite établir, selon la prépondérance des probabilités, les faits nécessaires pour démontrer son droit à une indemnité. Quant à AstraZeneca, elle doit mettre en jeu et prouver par la suite les faits qui, selon ce qu’elle affirme, font en sorte que la demande d’indemnité d’Apotex n’est pas admissible ou doit être diminuée ou refusée.
CONTEXTE FACTUEL
[36] L’oméprazole est l’ingrédient actif du médicament vendu par AstraZeneca au Canada sous la marque nominative LOSEC ainsi que par une société liée aux États‑Unis sous la marque nominative PRILOSEC. Ce médicament est vendu en diverses concentrations, notamment en gélules et en comprimés de 20 mg et de 40 mg. En l’espèce, nous nous intéressons à une gélule de 20 mg. Sous cette forme, l’oméprazole est lui‑même combiné à d’autres matières, appelées excipients pour former des petites granules. Celles‑ci sont enrobées puis encapsulées. Aux fins qui nous intéressent, la fabrication de gélules de 20 mg se fait donc en trois étapes : formation de granules, enrobage des granules et encapsulation.
[37] Au cours des années quatre‑vingt‑dix, AstraZeneca vendait de l’oméprazole au Canada notamment sous forme de gélules LOSEC de 20 mg. Vers la fin des années 1990 ou au début des années 2000, AstraZeneca a abandonné la gélule pour adopter le comprimé, du moins dans le cas de la concentration de 20 mg. Toutefois, une société liée a continué à vendre des gélules de 20 mg aux États‑Unis sous le nom de PRILOSEC. On a laissé entendre qu’AstraZeneca avait peut‑être remis sur le marché canadien des gélules de 20 mg, mais j’estime, d’après le dossier qui m’a été soumis, que rien ne permet de penser que tel est le cas.