Solvay Pharma Inc. c. Canada (Procureur général)

Solvay Pharma Inc. c. Canada (Procureur général)
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Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-01-30
Référence neutre
2009 CF 102
Numéro de dossier
T-1934-07
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20090130
Dossier : T-1934-07
Référence : 2009 CF 102
Ottawa (Ontario), le 30 janvier 2009
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE LEMIEUX
ENTRE :
SOLVAY PHARMA INC.
demanderesse
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
I. Introduction
[1] Dans la présente demande de contrôle judiciaire, Solvay Pharma Inc. (Solvay, ou l’innovatrice) conteste la décision du 10 octobre 2007 par laquelle le ministre de la Santé (le ministre) a refusé la demande présentée par Solvay en vue de faire inscrite son brevet canadien no 2420895 (le brevet 895) au registre des brevets (le registre) tenu par le ministre conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement AC).
[2] Le ministre s’est dit d’avis que le brevet 895 ne satisfaisait pas aux conditions d’admissibilité régissant l’inscription des brevets prévues à l’alinéa 4(3)c) du Règlement AC. Le paragraphe 4(3) du Règlement AC, qui traite des conditions d’admissibilité régissant l’inscription des brevets au registre, a été modifié en profondeur le 5 octobre 2006. Voici le texte du paragraphe 4(3) du Règlement AC, incorporant les modifications du 5 octobre 2006 :
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133
4.(3) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache au supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de la formulation, une modification de la forme posologique ou une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, s’il contient, selon le cas :
a) dans le cas d’une modification de formulation, une revendication de la formulation modifiée, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;
b) dans le cas d’une modification de la forme posologique, une revendication de la forme posologique modifiée, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;
c) dans le cas d’une modification d’utilisation de l’ingrédient médicinal, une revendication de l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément.
[Non souligné dans l’original.]
Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, SOR/93-133
4.(3) A patent on a patent list in relation to a supplement to a new drug submission is eligible to be added to the register if the supplement is for a change in formulation, a change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient, and
(a) in the case of a change in formulation, the patent contains a claim for the changed formulation that has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the supplement;
(b) in the case of a change in dosage form, the patent contains a claim for the changed dosage form that has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the supplement; or
(c) in the case of a change in use of the medicinal ingredient, the patent contains a claim for the changed use of the medicinal ingredient that has been approved through the issuance of a notice of compliance in respect of the supplement. [Emphasis mine.]
[3] Par souci de commodité, je reproduis également ici la définition de l’expression « revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal » qui a été ajoutée à l’article 2 du Règlement AC par les modifications du 5 octobre 2006 :
« revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal » Revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. [Non souligné dans l’original.]
"claim for the use of the medicinal ingredient" means a claim for the use of the medicinal ingredient for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms; [Emphasis mine.]
[4] Le refus du ministre tenait en particulier à deux raisons. Premièrement, le supplément à la présentation de drogue nouvelle de Solvay (le SPDN) du 11 mars 2005 auquel le brevet 895 était rattaché ou lié et qu’on cherchait à faire inscrire au registre n’était pas une présentation visant une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal – la testostérone – (sous forme de gel topique) ainsi qu’il est indiqué dans la monographie de produit homologuée par Santé Canada pour l’ANDROGEL, en l’occurrence, comme thérapie de remplacement hormonal chez les sujets masculins dans les cas de pathologies associées à une déficience de testostérone. Suivant Santé Canada, le SPDN de Solvay a seulement eu pour effet de mettre à jour la monographie pour tenir compte de l’innocuité et de l’efficacité thérapeutique de ce produit au-delà de 180 jours à la lumière d’études cliniques récemment réalisées au sujet de l’utilisation à long terme d’ANDROGEL. Deuxièmement, suivant le ministre, on ne trouve pas dans le brevet 895 de revendication portant sur l’utilisation modifiée proposée dans la monographie par le SPDN du 11 mars 2005 de Solvay pour laquelle un avis de conformité a été délivré.
[5] La décision du ministre est encadrée par deux régimes réglementaires. Il y a tout d’abord le régime réglementaire prévu par les dispositions applicables du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui interdit de vendre une drogue au Canada à moins que le ministre n’ait délivré au fabricant de la drogue nouvelle un avis de conformité pour cette drogue sur dépôt d’une présentation de drogue. Le Règlement sur les aliments et drogues prévoit divers types de présentations de drogue selon les circonstances. Habituellement, un fabricant qui, comme Solvay, élabore un nouveau médicament et qui cherche à être autorisé pour la première fois à le commercialiser au Canada, dépose auprès de Santé Canada une présentation de drogue nouvelle (PDN) qui renferme normalement une importante quantité de données sous forme d’études et d’essais cliniques, qui permettent au ministre d’être convaincu de l’innocuité et de l’efficacité de ce nouveau médicament avant d’en autoriser la vente au Canada. Après que la vente d’un médicament a été approuvée, une série de modifications peuvent être apportées au médicament ou à un document de référence, comme la monographie de produit approuvée ou l’étiquette du médicament. Pour procéder à ces modifications, il est nécessaire de soumettre un SPDN ou un autre type de présentation selon la nature des modifications proposées.
[6] Le second régime réglementaire dont le ministre doit tenir compte pour prendre une décision est le Règlement AC qui a été pris pour la première fois en 1993 par le gouverneur en conseil en application de l’article 55 de la Loi sur les brevets. Ce règlement l’oblige à tenir un registre des brevets dans lequel sont inscrits tous les brevets canadiens détenus par les fabricants de nouveaux médicaments. Si un fabricant de médicaments génériques souhaite commercialiser un médicament générique au Canada, il doit obtenir un avis de conformité du ministre en déposant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), qui compare habituellement le médicament générique avec le médicament équivalent d’un innovateur qui existe déjà sur le marché par suite de la délivrance d’un avis de conformité par le ministre. La PADN par le fabricant de médicaments génériques met en branle la procédure prévue par le Règlement AC si le médicament de l’innovateur est inscrit au registre des brevets. En pareil cas, le fabricant de médicaments génériques doit envoyer à l’innovateur un avis (l’avis d’allégation) dans lequel il déclare que la commercialisation de son médicament ne contreferait pas le brevet inscrit au registre ou encore que le brevet inscrit est invalide. Une fois que l’avis d’allégation a été signifié, l’innovateur qui a fabriqué le médicament peut introduire une instance en interdiction pour déterminer si l’avis d’allégation est justifié. En règle générale, tant qu’une décision n’a pas été rendue, le ministre ne peut, pendant une certaine période de temps, délivrer au fabricant de médicaments génériques un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, si le brevet portant sur le médicament en question ne figure pas au registre, il n’est pas nécessaire de déposer et de signifier un avis d’allégation et la société pharmaceutique innovatrice ne peut de prévaloir de la procédure prévue au Règlement AC, quoique l’action en contrefaçon de brevet lui soit ouverte. En d’autres termes, le ministre a toute latitude pour délivrer un avis de conformité au fabricant de médicaments génériques s’il est par ailleurs convaincu que les conditions prévues au Règlement sur les aliments et drogues sont réunies.
II. Faits et contexte
[7] Le 6 août 2000, Solvay a déposé auprès du ministre, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, une PDN afin d’obtenir un avis de conformité l’autorisant à commercialiser son médicament ANDROGEL sur le marché canadien. Le 6 février 2002, Solvay a reçu l’avis de conformité en question qui approuvait également la monographie de produit d’ANDROGEL datée du 28 janvier 2002. La section « Indications et usage clinique » de la monographie de produit était ainsi libellée :
[traduction]
AndroGelmc (gel de testostérone) est indiqué en thérapie de remplacement chez les sujets masculins dans les cas de pathologies associées à une déficience ou à une absence de testostérone endogène :
1. Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) : insuffisance testiculaire, notamment cryptorchidie, torsion bilatérale, orchite, anorchidie, orchidectomie, syndrome de Klinefelter, chimiothérapie ou lésions toxiques dues à l’alcool ou aux métaux lourds. Chez ces hommes, on constate habituellement de concentrations de testostérone sériques faibles, mais associées à des concentrations supérieures à la normale de gonadotrophine (FSH, LH).
2. Hypogonadisme hypogonadotrophique (congénital ou acquis) : déficience idiopathique en gonadotrophine ou hormone de libération de la lutéinostimuline (LH‑RH) ou lésions hypothalamo‑pituitaires dues à une tumeur, à un traumatisme ou à l’irradiation. Chez ces hommes, on constate de faibles concentrations sériques de testostérone, bien que les concentrations de gonadotrophine puissent atteindre des valeurs qui sont normales ou faibles.
3. Dans les cas de dysfonction sexuelle ou d’andropose, quand la pathologie est due à une déficience mesurée ou documentée en testostérone.
[8] Le 29 août 2001, Solvay a déposé sa demande relative au brevet 895 qui a été mise à la disposition du public pour consultation le 9 mars 2002. Ce brevet a été délivré six ans plus tard, soit le 13 mars 2007. Aux termes du paragraphe 4(6) du Règlement AC, Solvay disposait d’un délai de 30 jours après la délivrance du brevet 895 pour présenter le brevet pour inscription au titre d’une présentation de drogue admissible. Solvay a présenté cette demande le 13 mars 2007; la demande a été refusée par le ministre le 10 octobre 2007 pour les motifs déjà mentionnés.
[9] Après avoir obtenu, en février 2002, l’avis de conformité qui l’autorisait à vendre ANDROGEL, Solvay a sollicité en mars 2002, par la voie d’une modification à déclaration obligatoire, l’approbation de certaines mises à jour qui ont été apportées à la monographie de produit d’ANDROGEL afin de tenir compte de la terminologie médicale la plus récente. Cette mise à jour a été acceptée et la monographie du produit a été révisée le 16 juillet 2002.
[10] À la fin de l’année 2004, Solvay a obtenu les résultats d’une étude d’extension de longue durée intitulée « A Long-term Study of the Safety and Efficiency of Testosterone Gel for hormonal replacement in hypogonadal men » [Étude de longue durée de l’innocuité et de l’efficacité du gel de testostérone en thérapie de remplacement chez les sujets masculins hypogonadiques]. La PDN de Solvay était fondée sur une étude pivot initiale d’une durée de six mois dont les résultats cliniques pour le traitement par ANDROGEL de sujets masculins portaient sur une période maximale de 180 jours. Dans l’étude de prolongation, les patients ont poursuivi leur traitement par ANDROGEL pendant une période pouvant atteindre 42 mois. Solvay souhaitait que la monographie d’ANDROGEL prenne en compte les résultats de l’étude de prolongation; l’adjoint aux Affaires réglementaires a communiqué à cette fin avec Santé et Bien‑être social Canada afin de déterminer le type de présentation requise : les changements à la monographie pouvaient-ils être apportés par la voie d’une modification à déclaration obligatoire ou un SPDN était-il requis? Une version préliminaire des changements prévus à la monographie était jointe à la demande. L’objet du courriel était le suivant [traduction] : « Révisions de la monographie de produit ».
[11] Le 31 décembre 2004, l’adjoint aux Affaires réglementaires de Solvay a été avisé de ce qui suit par Adam Gibson, gestionnaire principal de projet de réglementation (int.) du Bureau de métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada :
[traduction]
En réponse à votre demande ci-dessous, les modifications prévues et l’inclusion des résultats de l’étude d’extension que vous avez menée nécessiteraient un SPDN.
Les principaux motifs de cette classification sont les suivants :
– Une modification a été apportée à la section « Posologie et administration ».
– Les renvois aux résultats de l’étude de longue durée dans d’autres sections, telles que Effets indésirables et Mode d’action et pharmacologie clinique impliquent une utilisation prolongée d’Androgel, d’une durée supérieure à celle dont il est fait état dans les données cliniques initiales. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une modification explicite à la section de la monographie d’Androgel sur les indications, la Division de la reproduction et de l’urologie (DRU) estime que l’inclusion des résultats de l’étude de longue durée a une influence directe sur l’utilisation implicite du médicament. Il est à noter que cette dernière considération s’applique à tous les promoteurs de produits stéroïdiens qui souhaiteraient faire des changements similaires.
Pour les motifs précités et conformément à notre Politique sur les modifications aux drogues nouvelles sur le marché, cette présentation sera considérée comme un SPDN. [Non souligné dans l’original.]
[12] Le dossier de la demanderesse comprend une copie de la Politique sur les modifications aux drogues nouvelles sur le marché de Santé Canada, datée d’avril 1994, laquelle précise qu’un SPDN est requis pour un changement apporté :
5. à l’étiquetage, y compris aux dépliants de conditionnement, aux notices du produit, aux cartes de fichier et aux monographies de produit, concernant, explicitement ou implicitement :
1. la voie d’administration recommandée du médicament,
2. la posologie du médicament, et
3. les qualités attribuées au médicament, incluant les indications.
[13] Le SPDN relatif à ANDROGEL a été soumis par Solvay le 10 mars 2005. Dans une lettre d’accompagnement, l’adjoint aux Affaires réglementaires explique que le SPDN avait deux objectifs, le premier étant de [traduction] « mettre à jour la monographie du médicament à la lumière des résultats de l’étude de prolongation ouverte à long terme ».
[14] L’avis de conformité qui a été délivré relativement au SPDN est daté du 25 janvier 2006 et précise que le SPDN vise à [traduction] « mettre à jour la monographie de produit à la lumière des résultats de l’étude de prolongation à long terme ».
[15] Le dossier de la demanderesse (volume 1, page 69) contient la monographie de produit d’ANDROGEL (la monographie d’ANDROGEL) mise à jour conformément au SPDN. Le libellé de la section « Indications et usage clinique » est sensiblement le même que celui de la monographie d’ANDROGEL datant de janvier 2002; il tient compte de la mise à jour apportée au libellé à la suite de la modification à déclaration obligatoire en mars 2002. Comme l’a souligné l’avocat de Solvay, certaines modifications ont été apportées au libellé des sections « Contre-indications », « Mises en garde et précautions », « Effets indésirables », « Posologie et administration », « Pharmacocinétique » et « Essais cliniques » de la monographie d’ANDROGEL. Le dossier de la demanderesse contient également l’affidavit du Dr Alvaro Morales, souscrit le 7 décembre 2007, et sur lequel Solvay se fonde pour étayer son argument selon lequel l’avis de conformité de 2006 représente une modification de l’utilisation d’ANDROGEL. Le ministre s’est opposé à l’admission de cette preuve au motif qu’elle ne lui avait pas été présentée et il invoque la jurisprudence établie. Je reviendrai plus loin sur cette objection.
[16] Le dossier des défendeurs contient plusieurs documents présentés par le biais de l’affidavit de Waleed Jubran, agent des brevets – Science du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL) de la DPT. Ce dernier est notamment chargé de l’application du Règlement AC, tâche qui consiste principalement à veiller à ce que les avis de conformité soient délivrés conformément audit Règlement et qui nécessite une connaissance des processus liés à la présentation des drogues et du Règlement AC. Selon lui, le SPDN de Solvay [traduction] « a été approuvé en vue d’une mise à jour des renseignements relatifs à l’innocuité figurant dans la monographie d’ANDROGEL et non en vue d’une modification de formulation, d’une modification de la forme posologique ou d’une modification d’utilisation de l’ingrédient médicinal, comme l’exige le paragraphe 4(3) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ». Il conclut que [traduction] « le brevet 895 […] n’est pas admissible à l’adjonction au registre des brevets pour ce qui est du SPDN 097485 ». Il a été contre‑interrogé concernant son affidavit.
[17] L’agent des brevets déclare au paragraphe 9 de son affidavit que [traduction] « les indications (utilisations approuvées) sont décrites dans la section « Indications et usage clinique » […] ». Il ajoute : [traduction] « Seules les indications approuvées par Santé Canada peuvent être mentionnées. »
[18] Le paragraphe 12 de son affidavit est ainsi libellé :
[traduction] 12. La raison qui justifie l’inscription des « brevets d’utilisation » au registre des brevets est décrite à la page 1517 du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) accompagnant les modifications du 5 octobre apportées au Règlement AC, document joint comme pièce C. Pour ce qui est des PDN, le Règlement AC vise à « limiter l’admissibilité des brevets d’utilisation à ceux contenant une revendication relative à une méthode d’utilisation approuvée de l’ingrédient médicinal, pour une indication approuvée. Ce lien devrait être apparent en comparant les revendications du brevet avec les sections pertinentes de la monographie de produit et de l’étiquetage du médicament approuvé ». Tel que mentionné à la page 1518 du REIR, le SPDN doit viser un changement de l’utilisation de l’ingrédient médicinal (c’est-à-dire une nouvelle méthode d’utilisation ou une nouvelle indication), et le brevet doit contenir une revendication relative à l’utilisation ainsi modifiée.
[19] L’agent des brevets décrit, au paragraphe 19 de son affidavit, la mise à jour apportée au libellé de la monographie d’ANDROGEL qui a été autorisée en mars 2002, par voie de modification à déclaration obligatoire.
[20] Au paragraphe 21 de son affidavit, il analyse toutes les modifications proposées par Solvay dans le SPDN du 10 mars 2005, telles qu’elles figurent dans le Modèle d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des produits pharmaceutiques (MEIEPP) de la DPT, qui a été préparé par le BMOSR chargé de l’examen et de l’approbation de médicaments comme ANDROGEL. Le BMOSR a, dans le cadre de ce processus, recommandé qu’un certain nombre d’autres modifications soient apportées à la monographie d’ANDROGEL.
[21] M. Jubran soutient que le BMOSR a conclu, dans l’ensemble, que le SPDN 097485 [traduction] « visait une mise à jour des renseignements de la monographie de produit relatifs à l’innocuité », comme en témoigne le MEIEPP ainsi que le Sommaire pour l’examen de la présentation daté du 9 décembre 2005, document que le directeur général de la DPT a examiné pour déterminer si un avis de conformité devait ou non être délivré à l’égard du SPDN 097485.
[22] Comme il a été mentionné, le 13 mars 2007, Solvay a soumis au BMBL une liste de brevets selon le formulaire IV pour le brevet 895 relativement à son médicament ANDROGEL, formulaire qui mentionnait que les utilisations de l’ingrédient médicinal (testostérone) étaient les suivantes :
i. hypogonadisme primaire;
ii. hypogonadisme secondaire;
iii. dysfonction sexuelle ou andropause.
[23] Selon le dossier, M. Jubran a, le 20 mars 2007, consulté M. Randall, gestionnaire de projets réglementaires de la Division de l’oncologie du BMOSR, qui lui a dit : [traduction] « Il ne semble pas que les indications aient changé selon cette présentation. »
[24] Le 26 mars 2007, le directeur associé du BMBL a avisé par écrit le vice-président, Affaires médicales et réglementaires de Solvay que le SPDN du 10 mars 2005 avait été soumis en vue de [traduction] « l’approbation d’une mise à jour de la monographie de produit à la lumière des résultats d’une étude de prolongation à long terme » et qu’il n’était donc pas admissible étant donné qu’il ne contenait pas une modification de la formulation, de la forme posologique ou encore de l’utilisation de la testostérone, l’ingrédient médicinal contenu dans ANDROGEL.
[25] Le directeur associé du BMBL a demandé à Solvay de déposer des observations écrites, ce qui a été fait dans une lettre datée du 25 avril 2007 par la conseillère juridique externe de Solvay, Me Anita Nador, du cabinet McCarthy Tétrault. Cette dernière a fait valoir que les changements mentionnés dans la monographie de produit n’étaient pas seulement une mise à jour, mais reflétaient une modification de l’utilisation de la testostérone, l’ingrédient médicinal, à la lumière des résultats d’une étude de longue durée sur l’innocuité et l’efficacité du médicament, laquelle [traduction] « a examiné l’utilisation de la drogue pendant une période bien supérieure à celle de six mois qui avait servi à appuyer la PDN initiale ». L’essentiel des observations de Me Nador figure dans les deux paragraphes suivants :
[traduction]
À la lumière de ces données, le SPDN modifie la monographie de produit en prolongeant de six mois à trois ans la période durant laquelle l’innocuité et l’efficacité du médicament ont été établies. Solvay estime qu’il s’agit là d’un changement par rapport à l’utilisation décrite dans la monographie de produit.
Le supplément porte fondamentalement sur une modification de la durée de la période durant laquelle il a été établi que le médicament pouvait être utilisé de manière sûre et efficace. Les modifications comprennent une mention de l’innocuité, des avantages ou de l’efficacité durant la période prolongée d’utilisation. À ce titre, le SPDN vise une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, c’est‑à‑dire l’utilisation du médicament en vue d’obtenir des effets recherchés tels que « des taux hormonaux constants de testostérone » en toute sécurité au cours d’une période de traitement plus longue.
[26] Me Nador a ensuite énuméré les nombreuses modifications apportées à la monographie d’ANDROGEL et a fourni les exemples suivants relatifs à l’innocuité de l’utilisation au long cours :
a. Dans la section « Mises en garde et précautions », dans laquelle il est mentionné que l’utilisation prolongée de méthyltestostérone peut causer une péliose hépatique, l’énoncé suivant a été ajouté : « ANDROGEL n’est pas un agent connu pour produire ces effets indésirables. » Me Nador a fait valoir que cette phrase était un ajout clé à la monographie de produit, indiquant que l’étude de longue durée menée sur 36 mois a montré qu’ANDROGEL n’entraînait pas les effets indésirables associés à une « utilisation prolongée » et qu’il s’agissait d’une revendication quant à l’innocuité relative de l’utilisation d’ANDROGEL pendant une période plus longue que celle qui avait été approuvée dans le cadre de l’avis de conformité initial;
b. Quant à l’ajout de la phrase : « Des tendances analogues ont été observées chez les patients ayant fait l’objet d’un suivi sur une période allant jusqu’à trois ans » dans une section de la monographie portant sur le maintien des concentrations sériques de testostérone lors de tests de suivi à 30, 90 et 180 jours, Me Nador a fait valoir que cet ajout au texte du SPDN démontrait [traduction] « que les concentrations peuvent être maintenues pendant des périodes plus longues que ce qui avait initialement été mentionné, ce dont témoigne encore une fois l’utilisation prolongée du produit »;
c. Dans la section « Essais cliniques », le SPDN fait mention de la nouvelle [traduction] « durée implicite d’utilisation efficace et sûre qui était auparavant basée sur une étude de six mois et qui se fonde à présent sur des données recueillies au cours d’une période de 42 mois ». Me Nador affirme que [traduction] « ce changement montre que la durée implicite d’utilisation efficace et sûre est à présent basée sur une période beaucoup plus longue que celle qui avait initialement été mentionnée »;
d. Dans la section « Mode d’action et pharmacologie clinique », il est fait mention de symptômes additionnels d’hypogonadisme; Me Nador a fait valoir que [traduction] « l’ajout de ces symptômes à la monographie de produit à la lumière des données présentées dans l’étude de longue durée est clairement lié à l’utilisation implicite du médicament pour traiter de tels symptômes. »
[27] L’avocate de Solvay a conclu :
[traduction] Il est clair que le SPDN vise à obtenir l’approbation des modifications à la monographie de produit, lesquelles sont directement liées à une modification de l’« utilisation » du médicament. La durée d’utilisation sûre et efficace est prolongée et des modifications importantes relatives à l’utilisation implicite du produit, dont la description est autorisée dans la monographie de produit, sont clairement l’objet principal du SPDN. [Non souligné dans l’original.]
[28] Elle a également souligné que Santé Canada [traduction] « partageait clairement l’opinion de Solvay quant à la nature et à l’importance des changements relatifs à l’utilisation d’ANDROGEL, comme en témoigne le SPDN qui fait mention du courriel d’Adam Gibson daté du 31 décembre 2004 et de son contenu ».
[29] Dans une lettre datée du 11 juin 2007, le directeur du BMBL, David Lee, a commenté les observations de Me Nador du 25 avril 2007. M. Lee a souligné que le Règlement AC modifié le 5 octobre 2006 s’appliquait, étant donné que la liste des brevets de Solvay pour le brevet 895 avait été reçue par le BMBL le 13 mars 2007. M. Lee a commenté les observations de Solvay en ces termes :
[traduction]
Vous indiquez, dans vos observations, que le Supplément à une présentation de drogue nouvelle (« SPDN ») 097485 visait à obtenir un avis de conformité pour une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal. Vous faites valoir que le SPDN 097485 porte sur une modification de la période durant laquelle ANDROGEL peut être utilisé de manière sûre et efficace. Vous indiquez plus précisément que la période pendant laquelle l’innocuité et l’efficacité du médicament ont été établies est passée de six mois à trois ans.
Quand bien même le BMBL conviendrait que le SPDN 097485 visait à obtenir un avis de conformité pour une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, il n’en reste pas moins qu’il n’existe aucune revendication dans le brevet 895 concernant les changements précis qui ont été approuvés par le biais de la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément précité. Plus précisément, le brevet 895 ne contient pas de revendications quant à la modification de la durée d’utilisation ni de revendication quant à l’innocuité relative de l’utilisation d’ANDROGEL pendant une période plus longue. En vertu de l’alinéa 4(3)c) du Règlement AC, est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache au SPDN visant une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, s’il contient une revendication de l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément.
[30] M. Lee a ensuite mentionné le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (le REIR) qui accompagnait les modifications du 5 octobre 2006. Il a indiqué que [traduction] « la spécificité du produit est l’aspect clé considéré par le ministre lorsqu’il applique les critères d’inscription énoncés à l’article 4 du Règlement AC ». Il a écrit : [traduction] « Les modifications utilisent un libellé plus précis qui exprime le lien voulu entre l’objet d’un brevet inscrit sur une liste de brevets et le contenu de la demande d’avis de conformité à l’égard duquel elle est soumise ».
[31] Dans une lettre adressée à M. Lee le 15 juin 2007, Me Nador a fait remarquer que le BMBL avait invoqué un nouveau motif pour ne pas inscrire le brevet 895 au registre. Elle réclamait un délai additionnel afin d’examiner ce nouveau motif. Ces observations additionnelles figurent dans sa lettre du 20 juillet 2007 adressée à M. Lee dans laquelle elle faisait valoir que le brevet 895 contenait des revendications relatives aux modifications qui constituent l’objet du SPDN, c’est‑à‑dire que le brevet 895 contenait une revendication quant à la modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal.
[32] Elle invitait M. Lee à consulter sa lettre du 25 avril 2007 et notait que l’une de ces modifications consistait en l’ajout du symptôme de « dysfonction érectile » à la section « Mode d’action et pharmacologie clinique ». Elle faisait remarquer que l’ajout de ce symptôme à la monographie de produit, à la lumière des données de l’étude de longue durée, constituait clairement une modification de l’utilisation du médicament en vue du traitement de ce symptôme. Selon elle, les revendications 25, 63, 87, 91 et 95 du brevet 895 se rapportent au traitement de cette dysfonction.
[33] Me Nador a également observé : [traduction] « De plus, selon les données sur l’efficacité à long terme contenues dans la monographie de produit, les concentrations sériques de testostérone sont généralement maintenues dans la plage eugonadique et peuvent l’être pendant une période d’au moins trois ans. » Elle a ajouté que le brevet 895 contenait des revendications relatives à cette modification d’utilisation, mentionnant à l’appui les revendications 30, 59 et 91 qui, selon elle, [traduction] « envisagent le maintien des taux de testostérone pendant des périodes prolongées dans la mesure où elles visent l’utilisation de testostérone afin d’obtenir des taux hormonaux constants de testostérone », ajoutant que [traduction] « les revendications relatives à l’utilisation quotidienne sans durée d’utilisation maximale portent également sur l’utilisation modifiée d’ANDROGEL, c’est le cas par exemple des revendications 27, 56 et 88 ».
[34] Me Nador a également avancé que [traduction] « des revendications additionnelles quant à l’utilisation du médicament dans le traitement d’affections chroniques pour lesquelles une modification de la durée d’utilisation et de l’innocuité liée à l’utilisation d’ANDROGEL pendant une période prolongée est bénéfique, notamment en cas d’hypogonadisme (revendications 23, 24, 53, 54, 85 et 86), sont par nature des revendications relatives à la modification de l’utilisation qui a été approuvée par la délivrance de l’avis de conformité à l’égard du SPDN. Ces modifications sont directement liées à l’objet du SPDN ainsi qu’à la plus longue durée d’utilisation et à l’innocuité d’ANDROGEL ».
[35] Enfin, Me Nador a conclu en faisant valoir que l’ajout de données relatives [traduction] « à la durée d’utilisation et un changement concernant l’innocuité correspondent à une modification de l’utilisation d’ANDROGEL pour l’ensemble des indications/affections mentionnées dans la monographie », ajoutant que [traduction] « le brevet 895 comprenait des revendications quant à l’utilisation de l’ingrédient médicinal pour lesdites indications/affections. À ce titre, ces utilisations modifiées sont revendiquées dans le brevet 895 (p. ex., revendications 1 – 95) ». Elle a conclu :
[traduction] Puisque le SPDN porte sur une modification de l’utilisation d’ANDROGEL pour lesdites indications/affections et puisque les revendications du brevet 895 visent une « utilisation » modifiée d’ANDROGEL pour lesdites indications/affections, toutes ces revendications font en sorte que le brevet 895 peut être inscrit au registre des brevets à l’égard dudit SPDN.
[36] Me Nador a conclu la question en attirant l’attention de M. Lee, dans une lettre datée du 3 août 2007, sur une décision récente rendue par la Cour fédérale, Abbott Laboratories Ltd. et al c. Le Procureur général du Canada, 2007 CF 797 (Abbott/PREVACID), décision qui, selon Mme Nador, appuyait la position de Solvay.
[37] Le 10 octobre 2007, le BMBL a informé Me Nador que ni elle ni les avocats de Solvay ne l’avaient convaincu que le SPDN en question visait une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal d’ANDROGEL – la testostérone.
[38] Anne Bowes, directrice associée du BMBL, a examiné les observations faites par Me Nador et par le conseiller juridique. Elle s’est dite d’avis que la réponse du BMBL, en date du 11 juin 2007, ne soulevait pas un nouveau motif de refus – l’absence, dans le brevet 895, d’une revendication relative à l’utilisation modifiée alléguée. Le BMBL a toutefois répondu aux observations de Solvay selon lesquelles le brevet 895 revendiquait l’utilisation modifiée, c’est‑à‑dire : a) l’utilisation de la testostérone pour traiter la dysfonction érectile et b) l’utilisation prolongée de la testostérone au regard de la présentation en vue de la nouvelle utilisation dans le traitement de la dysfonction érectile.
[39] Anne Bowes a ensuite écrit :
[traduction] Après avoir examiné vos observations du 20 juillet et du 3 août 2007, le BMBL demeure d’avis que le brevet 895 ne reflète pas le lien voulu entre le SPDN 097485 et le brevet 895. Comme il est mentionné plus bas, le brevet 895 ne contient aucune revendication concernant l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, l’utilisation prolongée et l’innocuité relative d’ANDROGEL, comme l’exige l’alinéa 4(3)c) du Règlement AC.
[Non souligné dans l’original.]
[40] Mme Bowes a ensuite analysé les observations de Solvay concernant le traitement de la dysfonction érectile et a confirmé l’opinion du BMBL selon laquelle le SPDN en question [traduction] « porte sur une mise à jour de la monographie d’ANDROGEL fondée sur les résultats d’une étude de prolongation à long terme », ajoutant que [traduction] « l’utilisation approuvée d’ANDROGEL demeure inchangée à la suite du SPDN 097485 ». Elle a ensuite fait référence à des extraits pertinents de la page 3 relatifs aux indications médicales d’ANDROGEL et de la page 13 de cette même monographie de produit concernant les symptômes, notamment la dysfonction érectile, associés à l’hypogonadisme chez l’homme. Elle a ensuite conclu :
[traduction] La modification précitée de la description des symptômes de l’hypogonadisme chez l’homme ne correspond pas à des modifications de l’utilisation d’ANDROGEL. Les utilisations de ce médicament sont les mêmes que celles qui avaient été approuvées dans le cadre de la PDN 068080 pour laquelle un avis de conformité a été délivré le 6 février 2002. Puisque la demande de brevet 895 a été déposée le 29 août 2001 et que la PDN 068080 l’a été le 28 août 2000, l’adjonction du brevet 895 au registre des brevets est inadmissible conformément au paragraphe 4(6) du Règlement AC. Les modifications introduites dans le SPDN 097485 ne correspondent pas aux modifications de l’utilisation de l’ingrédient médicinal prévues au paragraphe 4(3) du Règlement AC. L’avis de conformité constitue plutôt à une mise à jour de la monographie de produit pour le traitement de symptômes liés à des utilisations connues de la testostérone. [Non souligné dans l’original.]
[41] Anne Bowes a ensuite abordé la question des [traduction] « traitements de longue durée et des traitements chroniques ». Elle a renvoyé à la lettre de Solvay datant du 20 juillet 2007 qui mentionnait plusieurs revendications figurant dans le brevet 895, [traduction] « se rapportant selon vous à l’utilisation sûre et prolongée de la testostérone » et à l’ajout, dans la monographie de produit d’ANDROGEL, de l’énoncé suivant : « Des tendances analogues ont été observées chez les patients ayant fait l’objet d’un suivi sur une période allant jusqu’à trois ans ». Anne Bowes a ensuite écrit :
[traduction] L’ajout de cette phrase ne reflète pas une nouvelle utilisation d’ANDROGEL. Par ailleurs, si cet ajout reflétait une nouvelle utilisation, le BMBL ne serait pas en mesure de conclure que le brevet 895 contient une revendication relative à cette utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal qui a été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du SPDN 097485. Les revendications du brevet 895 relatives à l’obtention d’un « taux hormonal constant », à une utilisation « sans limite maximale » et à « un traitement chronique » doivent être lues à la lumière de la divulgation du brevet 895. Ladite divulgation ne prévoit pas de durée de trois ans dans la mesure où les études qui y sont mentionnées se limitent à une durée de 180 jours. [Non souligné dans l’original.]
[42] Mme Bowes a conclu sa lettre en renvoyant à la décision dans Abbott/PREVACID de la Cour fédérale. Elle a fait remarquer que le SPDN se rapportait dans cette affaire à une nouvelle utilisation, contrairement à la présente espèce, et qu’il s’agissait en plus d’un appel sur la question de savoir si le brevet dans Abbott/PREVACID contenait une revendication de l’utilisation modifiée.
[43] Comme nous le verrons, la Cour d’appel fédérale a rendu son arrêt dans l’affaire Abbott/PREVACID le 25 juillet 2008. Le juge Pelletier, s’exprimant au nom de la Cour, a estimé que la référence aux « ulcères » dans le brevet ne suffisait pas pour appuyer l’argument selon lequel il visait la nouvelle utilisation approuvée pour les « ulcères associés aux AINS ».
Analyse
a) La norme de contrôle
[44] Dans l’arrêt Dunsmuir c. Nouveau-Brunswick, 2008 CSC 9, la Cour suprême du Canada a réformé l’analyse de la norme de contrôle qui était appliquée jusqu’alors. Elle a notamment ramené de trois à deux les normes de contrôle en ne retenant désormais que la norme de la décision correcte et celle de la décision raisonnable.
[45] La Cour suprême a également dit, aux paragraphes 57 et 62, qu’« [i]l n’est pas toujours nécessaire de se livrer à une analyse exhaustive pour arrêter la bonne norme de contrôle », ce qui sera le cas lorsque « la jurisprudence établit déjà de manière satisfaisante le degré de déférence correspondant à une catégorie de questions en particulier ».
[46] L’affaire la plus récente portant sur la norme de contrôle applicable à la décision prise par le ministre au sujet des conditions d’admissibilité à l’inscription au registre prévues à l’article 4 du Règlement AC, dans sa version modifiée du 5 octobre 2006, est l’arrêt Laboratoires Abbott c. Procureur général du Canada et le min