Eli Lilly Canada Inc. c. Novopharm Limitée

Eli Lilly Canada Inc. c. Novopharm Limitée
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2007-06-05
Référence neutre
2007 CF 596
Numéro de dossier
T-1532-05
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20070605
Dossier : T‑1532‑05
Référence : 2007 CF 596
Ottawa (Ontario), le 5 juin 2007
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE HUGHES
ENTRE :
Eli Lilly Canada Inc.
demanderesse
et
NOVOPHARM LIMITÉE
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
défenderesse/brevetée
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s'agit d'une demande formée par Eli Lilly Canada Inc. sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, dans sa version modifiée (le Règlement AC), tendant à obtenir de la Cour qu'elle interdise au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Novopharm Limitée au titre de comprimés pour administration orale de drogues contenant de l'olanzapine en concentrations de 2,5, 5, 7,5, 10 et 15 mg jusqu'à l'expiration du brevet canadien no 2,041,113 (le brevet 113). Pour les motifs dont l'exposé suit, je conclus que Lilly n'a pas démontré le caractère infondé de l'allégation de Novopharm selon laquelle le mémoire descriptif du brevet 113 est insuffisant. La présente demande est rejetée, avec dépens en faveur de la défenderesse Novopharm.
Les questions en litige
[2] De nombreuses questions ont été mises en litige dans la présente instance. Je les examinerai dans l'ordre suivant :
1. L'abus de procédure (paragraphes 14 à 29)
Quel est l'effet du fait que Novopharm ait signifié un premier avis d'allégation affirmant l'invalidité du brevet 113 et que Lilly ait introduit une instance à cet égard et déposé sa preuve par affidavits, pour voir ensuite Novopharm retirer ce premier AA et en déposer un autre, affirmant aussi l'invalidité, qui fait l'objet de la présente espèce?
2. L'instance Apotex (paragraphes 30 à 99)
Quel est l'effet d'une décision très récente de notre Cour concernant la validité du brevet 113, où le fabricant de génériques intéressé n'était pas Novopharm, mais Apotex?
3. La validité du brevet 113 (paragraphes 100 à 190)
a) La charge de la preuve (paragraphes 100 à 102)
b) L'interprétation (paragraphes 103 à 126)
c) Le caractère suffisant de l'exposé (paragraphes 127 à 165)
d) L'article 53 (paragraphes 166 à 173)
e) L'antériorité (paragraphes 174 à 176)
f) L'évidence (paragraphes 177 à 180)
g) Le double brevet (paragraphes 181 à 185)
h) L'utilité (paragraphes 186 à 190)
Je dresserai d'abord la liste des témoins, pour ensuite examiner chacune de ces questions et sous‑questions.
Les témoins
[3] Lilly a déposé la preuve par affidavits de treize témoins. Elle a présenté tous ces témoins comme experts sauf trois (M. Pullar, Me Forman et Mme Schuurmans). Quatre des témoins experts – le Dr Williams, et MM. Bauer, Thisted et Szot – ont proposé des éléments supplémentaires de contre-preuve, ainsi qu'un autre témoin cité comme expert, le Dr McEvoy. Tous les témoins de Lilly, sauf Mme Schuurmans, technicienne juridique, ont été contre-interrogés. Voici la liste de ces témoins :
1. M. Pullar (témoin factuel) – ancien chef du groupe de recherche neuroscientifique chez Lilly.
2. M. Nichols – chimiste médicinal faisant des recherches dans le domaine. Il interprète l'état de la technique sous les rapports de l'antériorité, de l'évidence (notamment de la sélection) et du double brevet.
3. M. Mailman – chimiste médicinal et neuropsychopharmacologue, qui interprète l'état de la technique sous les rapports de l'antériorité, de l'évidence (notamment de la sélection) et du double brevet.
4. M. Burk – chimiste qui examine les publications invoquées comme antériorités.
5. M. Szot – toxicologue qui dépose dans le sens de la non-évidence de la toxicité moindre de l'olanzapine et touchant l'allégation de déclarations fallacieuses, notamment le point de savoir si l'étude sur chiens de Lilly était défectueuse.
6. Le Dr Williams – psychiatre qui dépose dans le sens de la non-évidence, des résultats inattendus et du succès commercial de l'olanzapine.
7. M. Murphy – agent de brevets qui dépose sur les pratiques et procédures du Bureau canadien des brevets et répond aux allégations de déclarations fallacieuses et de double brevet. Je n'ai accordé aucun poids aux parties de son témoignage exprimant des opinions sur le droit applicable.
8. Me Forman (témoin factuel) – avocat de brevets américain ayant participé à une action américaine où la validité de l'étude sur chiens était en litige. Il donne des renseignements 1) sur l'étude canine effectuée par Ivax (l'étude d'imagerie de perfusion myocardique) et 2) sur l'étude canine effectuée par un autre défendeur à l'action américaine, Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. (l'étude de Calvert). Je n'ai accordé aucun poids aux parties de son témoignage où il se prononce sur des questions scientifiques.
9. M. Bauer – vétérinaire et spécialiste de biomédecine comparée qui dépose sur les questions relatives aux études canines.
10. M. Thisted – biostatisticien qui répond à l'allégation selon laquelle les résultats de l'étude sur chiens ne seraient pas statistiquement significatifs.
11. M. Brogan – économiste déposant sur le succès commercial du ZYPREXA.
12. Mme Schuurmans (témoin factuel) – technicienne juridique qui propose des renseignements contextuels sur le premier AA et une meilleure copie de l'une des pièces.
13. Le Dr McEvoy – psychiatre et l'un des experts principaux de l'étude CATIE, qui traite les nouvelles questions soulevées par les Drs Rosenheck et Leber.
[4] Novopharm a produit la preuve par affidavits de huit témoins, tous présentés comme experts sauf Mme Hucman, technicienne juridique. Ils ont tous été contre-interrogés, y compris cette dernière. Voici la liste de ces témoins :
1. M. Press – chimiste médicinal qui dépose sur l'état de la technique dans les années 1980 et la question de l'évidence.
2. M. Hanessian – chimiste médicinal qui dépose sur les questions de l'antériorité et de l'évidence.
3. Le Dr Healy – psychiatre qui offre des services de consultant indépendant et travaille parfois à ce titre pour Lilly. Il dépose sur les questions de l'antériorité et de l'évidence, ainsi que sur l'efficacité et les effets secondaires de l'olanzapine.
4. Le Dr Rosenheck – psychiatre qui participe au contrôle du traitement de quelque 100 000 schizophrènes. Il dépose sur l'efficacité et les effets secondaires de l'olanzapine.
5. M. Greco – endocrinologue vétérinaire qui dépose sur les questions liées aux études canines.
6. Le Dr Pentel – interniste qui dépose sur les questions toxicologiques.
7. Le Dr Leber – médecin ayant déjà travaillé à la United States Food and Drug Administration (USFDA) et ancien chef de la Division de neuropharmacologie de cet organisme. Il dépose sur les allégations de supériorité de l'olanzapine et les questions de réglementation.
8. Mme Hucman (témoin factuel) – technicienne juridique qui a produit plusieurs documents auxquels renvoie l'AA.
[5] Je rappelle avant d'aller plus loin que l'article 7 de la Loi sur la preuve au Canada, L.R. 1985, ch. C‑5, dispose qu'une partie ne peut produire la preuve de plus de cinq témoins experts sans l'autorisation de la Cour. Je pense que certaines décisions de notre Cour ont amené d'aucuns à penser que cette disposition veut dire cinq témoins par question en litige. Je n'essaierai pas de décider cette question ici.
[6] La Cour d'appel fédérale fait observer au paragraphe 41 de Pharmascience Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) et al., 2007 CAF 140, que la validité forme une question unique. Or la validité est la seule question dont la Cour soit saisie dans la présente espèce.
[7] J'ai fait remarquer aux parties à l'audience qu'elles devraient se limiter à cinq témoins experts. Elles n'ont guère tenu compte de ma remarque, en grande mesure parce qu'elles avaient toutes deux intérêt à ne pas le faire. Il convient de redire à quel point il est difficile pour un tribunal saisi d'une instance relative à un AC d'assimiler une multitude d'opinions d'expert ou censées telles, qui concernent surtout des questions scientifiques, opinions toutes présentées par écrit et composant souvent plusieurs volumes. Les juges sont des êtres humains, pas des ordinateurs.
[8] Les observations qui précèdent constituent un avertissement. Le nombre des témoins et la quantité des pièces doivent être réduits dans les instances relatives à un AC. Je reviendrai sur ce point quand il sera question des dépens.
[9] Novopharm soutient que devraient être radiés certains paragraphes des affidavits de témoins de Lilly – soit Szot, Mailman, Williams (2), Bauer (2) et Thisted – au motif qu'ils s'écartent des questions pertinentes.
[10] Je considère ces arguments comme secondaires. Aucune partie de la preuve attaquée n'est suffisamment dénuée de pertinence pour en justifier la radiation. J'accorderai à chaque élément de preuve le poids qui convient.
Les décisions américaines
[11] La Cour de district des États-Unis pour le District sud de l'Indiana a rendu une décision (Eli Lilly & Co. v. Zenith Goldline Pharmaceuticals Inc., 2005 U.S. Dist. Lexis 44282, 9 mai 2005) touchant un brevet américain très semblable au brevet 113, en litige dans la présente espèce. Le tribunal américain y a examiné une grande partie des antériorités examinées dans la présente instance. En outre, l'étude sur les chiens y était en litige comme elle l'est ici. La Cour de district a prononcé la validité du brevet, et sa décision a été confirmée par la Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral (CAFC) le 26 décembre 2006 (471 F. 3d 1369).
[12] Novopharm soutient que l'effet de ces décisions, en particulier pour ce qui concerne la question de l'évidence, est sérieusement mis en question par l'arrêt ultérieur de la Cour suprême des États-Unis KSR International Co. v. Teleflex Inc. (2007), 127 S.C. 1727.
[13] Je refuse de m'engager dans le moindre examen de ces décisions judiciaires américaines. S'il est vrai que les décisions de tribunaux étrangers, en particulier de cours de juridictions supérieure et d'appel respectées comme celles des États-Unis, s'avèrent souvent instructives, il n'appartient pas à notre Cour de se demander si un tribunal étranger aurait statué différemment à la lumière d'un arrêt rendu ultérieurement par un tribunal de degré supérieur du même pays, pas plus que notre Cour ne devrait considérer comme contraignante en quoi que ce soit – bien qu'elle puisse se révéler instructive – la décision d'un tribunal étranger, même si les brevets en cause sont semblables et les parties apparentées.
L'abus de procédure
[14] Lilly soulève une exception selon laquelle l'avis d'allégation de Novopharm en date du 20 juin 2005, qui est à l'origine de la présente demande en interdiction formée par Lilly devant notre Cour, constituerait un abus de procédure. Ce moyen est fondé sur le fait que Novopharm avait signifié à Lilly un avis d'allégation antérieur, en date du 5 août 2004, où elle déclarait avoir demandé au ministre un avis de conformité l'autorisant à vendre au Canada des comprimés d'olanzapine en concentrations de 2,5, 5, 7,5, 10, 15 et 20 mg et où elle affirmait l'invalidité des revendications pertinentes du brevet 113. Au reçu de ce premier avis d'allégation, Lilly avait introduit devant notre Cour, sous le régime de l'article 6 du Règlement AC, une instance mettant en litige les allégations d'invalidité (dossier T‑1734‑04). Elle avait ensuite déposé sa preuve principale par affidavits. Or, peu avant la date limite à elle fixée pour le dépôt de sa propre preuve, Novopharm avait retiré son avis d'allégation, sans donner d'explications. Notre Cour, par ordonnance en date du 19 juin 2006, a autorisé Novopharm à se désister de l'instance T‑1734‑04 et en a adjugé les dépens à Lilly. L'ordonnance proprement dite est muette sur la question de l'abus de procédure, mais la protonotaire Tabib formule à ce sujet les observations suivantes au paragraphe 9 de son exposé des motifs :
Pour ma part, je ne vois pas comment on pourrait sanctionner Novopharm pour avoir déposé un avis d'allégation subséquent en la condamnant aux dépens dans la présente instance. Si l'assertion de Lilly suivant laquelle le nouvel avis d'allégation de Novopharm repose sur des moyens similaires et constitue un abus de procédure a un certain fondement, la question devrait alors être régulièrement tranchée lors de l'examen de la demande T‑787‑05, qui porte précisément sur cet avis d'allégation. Si elle conclut à l'abus de procédure, la Cour accordera une réparation à Lilly à l'issue de son examen au fond de cette demande ou en lui adjugeant les dépens. Si abus il y a, il réside dans les agissements auxquels s'est livrée Novopharm à la suite du retrait de l'avis d'allégation. C'est donc sur les conséquences de cet abus de procédure que les sanctions devraient être axées et non sur les faits survenus avant l'abus. Il est illogique et insensé de sanctionner des actes futurs en adjugeant les dépens sur la base avocat-client dans une instance qui ne saurait elle-même être qualifiée d'abusive.
[15] Lilly fait valoir que l'avis d'allégation qui nous occupe aujourd'hui est identique au précédent en ce que la seule question qu'il soulève est celle de la validité du brevet 113. Elle développe cet argument aux paragraphes 14 à 21 de son avis de demande, dont je reproduis ci‑dessous les paragraphes 17 à 21.
[traduction]
17. Une instance introduite sous le régime de l'article 55.2 se trouve privée d'objet en cas de retrait de l'avis d'allégation, de sorte que Lilly Canada essaie de mettre fin à l'instance antérieure dont il s'agit. Cependant, elle n'a pu encore y arriver, le dossier T‑1734‑04 restant devant la Cour du fait que Novopharm conteste le montant des dépens qu'elle réclame.
18. Il est loisible à la seconde personne de retirer son avis d'allégation, mais elle ne devrait pas le faire dans le but de s'assurer déloyalement un avantage ou d'une manière équivalant à un abus de procédure. Or la tactique employée par Novopharm constitue bel et bien un tel abus.
19. Plus précisément, Novopharm présente maintenant son nouvel avis d'allégation après avoir eu le loisir d'analyser durant plus de sept mois la preuve produite par Lilly Canada dans la première instance (T‑1734‑04).
20. Dans sa deuxième lettre, Novopharm invoque en grande partie les mêmes antériorités à l'appui de ses allégations de destruction de nouveauté et d'évidence. En outre, elle a modifié son allégation antérieure d'invalidité de la sélection en invoquant en plus cette fois l'article 53 de la Loi sur les brevets.
21. En conséquence, le dernier en date des avis d'allégation de Novopharm devrait être rejeté au motif de l'abus de procédure.
Les motifs d'invalidité invoqués dans le premier avis d'allégation diffèrent de ceux du présent AA. Novopharm a ainsi abandonné les allégations de caractère indéfini et de portée excessive de certaines revendications et a ajouté celles de double brevet, de nullité sous le régime de l'article 53 de la Loi sur les brevets et d'inexploitabilité de l'invention.
[16] Il convient de faire preuve de prudence devant les allégations d'abus de procédure formulées contre un fabricant de génétiques dans une instance relative à un AC. L'alinéa 6(5)b) du Règlement AC permet seulement au fabricant de génériques, et non à une première personne comme Lilly, de former une requête en rejet de demande au motif de l'abus de procédure. De plus, l'article 221 des Règles des Cours fédérales n'autorise la radiation, à ce motif, que des actes de procédure. Or l'avis d'allégation n'est pas un acte de procédure et ne relève donc pas de cet article. Par ailleurs, le Règlement AC ne prévoit pas de procédure de modification de l'avis d'allégation, certainement pas en tout cas une fois que l'affaire est portée devant les Cours fédérales; voir Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 46 C.P.R. (4th) 25, aux paragraphes 7 à 13.
[17] Les Cours fédérales se sont déjà penchées sur la question des avis d'allégation multiples. Le juge Sexton a formulé à ce sujet les observations suivantes au paragraphe 41 d'un récent arrêt unanime de la Cour d'appel fédérale, Pharmascience Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 140 :
[...] On n'autorisera donc habituellement pas qu'un même fabricant de génériques présente de multiples avis d'allégation relativement à un médicament particulier en alléguant l'invalidité d'un brevet particulier, même si chaque avis porte sur des motifs différents d'invalidité. Il peut toutefois y avoir exception à cette règle, comme les juges majoritaires l'ont mentionné dans P&G (paragraphe 22), dans les cas où la partie intéressée n'a pu découvrir des faits pertinents liés à la question, même en faisant preuve de diligence raisonnable, lors du premier litige [...]
[18] Il faut se demander à quelle étape du processus prévu par le Règlement AC se pose la question de l'abus de procédure par signification d'AC multiples. La signification de l'avis d'allégation (AA) par un fabricant de génériques (la seconde personne) à un innovateur (la première personne) n'enclenche pas la procédure judiciaire. Celle‑ci ne commence que lorsque l'innovateur, le cas échéant, introduit une demande en interdiction sous le régime du paragraphe 6(1) du Règlement AC. Lorsqu'il forme une telle demande, l'innovateur peut décider laquelle ou lesquelles des allégations formulées dans l'AA il souhaite contester. Par conséquent, la totalité ou une partie seulement de l'AA peut se trouver mise en jeu dans la procédure judiciaire, et seulement dans le cas et au moment où l'innovateur forme une demande en interdiction devant la Cour.
[19] Dans Bayer AG c. Apotex Inc. (1998), 84 C.P.R. (3d) 23, le juge Gibson de notre Cour a entendu en même temps deux instances relatives à un AC. Les parties et le brevet étaient les mêmes. L'une des instances concernait un premier AA qui affirmait l'invalidité sur la base d'un brevet chilien. L'autre instance portait sur un AA affirmant l'invalidité non seulement sur la base du brevet chilien, mais aussi d'un brevet espagnol et d'une demande de brevet déposée en Allemagne. Il n'avait pas été donné d'explication satisfaisante du fait que les antériorités espagnole et allemande ne figurent pas dans le premier AA. Le juge Gibson a conclu que le deuxième AA constituait un abus de procédure, sauf dans la mesure où il traitait le brevet chilien. On peut lire ce qui suit sur cette question aux paragraphes 32 et 33 de son exposé des motifs :
[32] (...) Lorsqu'une « deuxième personne » estime que son avis d'allégation est incomplet et qu'une demande découlant de cet avis d'allégation a déjà été présentée, si aucune explication satisfaisante n'est fournie au sujet de l'omission de présenter tous les faits dans l'avis d'allégation, je ne peux conclure qu'une quelconque obligation incombe à la « première personne ».
[33] J'estime que le cinquième avis d'allégation envoyé par Apotex à Bayer n'est pas distinct du quatrième. En conséquence, je suis convaincu qu'il constitue un abus de procédure, non pas des procédures de la présente Cour, étant donné qu'il ne s'agit pas d'un document lié à une instance devant la présente Cour, si ce n'est qu'à titre d'élément de preuve, mais plutôt d'un abus du régime réglementaire établi par le Règlement. En raison de cet abus de procédure, l'issue de l'instance dans le dossier no 591‑96 suivra celle de l'instance dans le dossier no T‑35‑96. Je ne me fonderai sur les documents déposés dans le dossier no T‑591‑96 que dans la mesure où ils renvoient de quelque manière à la demande de brevet présentée au Chili et au brevet octroyé à la suite de cette demande. Il ne sera pas tenu compte des documents concernant la demande de brevet allemand de la famille I, de la demande de brevet espagnol et du brevet qui a été octroyé à la suite de cette demande.
[20] Il est à noter que, dans l'affaire Bayer, la Cour avait été saisie des deux AA simultanément : aucun des deux n'avait été retiré avant l'introduction de la demande.
[21] Dans l'arrêt Pharmascience, précité, la Cour d'appel a examiné la décision Bayer du juge Gibson et a fait remarquer ce qui suit à la fin du paragraphe 43 de son exposé des motifs :
[...] Le juge [Gibson] a ainsi conclu que le cinquième avis d'allégation constituait un abus de procédure, puisqu'on n'avait pas expliqué suffisamment pourquoi on n'avait pas présenté les nouveaux éléments de preuve dans l'avis précédent.
[22] La Cour d'appel fédérale a ensuite analysé au paragraphe 45 de Pharmascience son propre arrêt antérieur AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183 :
[45] Pharmascience a également cité l'arrêt de la Cour, AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183 (AstraZeneca). On alléguait dans cette affaire que le dépôt par un fabricant de génériques d'un second avis d'allégation constituait un abus de procédure. Avant de trancher la question, le juge Evans a commencé par réitérer comme principe « qu'une seconde personne qui répète une allégation dans un second avis d'allégation commet un abus de procédure, à moins que les fondements juridiques et factuels soient distincts de ceux qui étayaient l'allégation antérieure » (AstraZeneca, paragraphe 21). Le juge Evans a ensuite évalué les deux avis d'allégation en cause et conclu que les allégations dans l'un et l'autre avis étaient distinctes, de sorte qu'il n'y avait pas abus de procédure. Il existe toutefois deux différences essentielles entre l'affaire qui nous occupe et l'affaire citée, qui empêchent son application à la présente affaire. Premièrement, dans AstraZeneca, Apotex Inc. avait retiré son premier avis d'allégation parce qu'elle avait de la difficulté, en établissant la formulation de son médicament, à satisfaire aux normes réglementaires en matière d'innocuité et d'efficacité. AstraZeneca avait donc mis fin à la procédure d'interdiction qu'elle avait précédemment engagée, de sorte que, fait important, les allégations figurant dans le premier avis d'allégation n'avaient pas été examinées sur le fond par un tribunal [...]
[23] Ainsi, dans AstraZeneca, la Cour était disposée à entendre une demande touchant un second AA dans un contexte où le retrait du premier avait été expliqué, en l'occurrence par la difficulté éprouvée à remplir les exigences des autorités de contrôle des médicaments. En outre, dans cette même affaire, le second AA soulevait une nouvelle question, relative à l'absence de contrefaçon.
[24] En fin de compte, la Cour d'appel fédérale a confirmé dans Pharmascience la décision du juge de première instance d'interdire au fabricant de génériques d'invoquer les allégations qu'il avait formulées dans le second AA. On peut lire ce qui suit aux paragraphes 1, 2, 60 et 62 de cet arrêt :
[1] Il s'agit d'un appel interjeté à l'encontre de la décision de la Cour fédérale dans Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CF 341, dans laquelle le juge O'Keefe a appliqué la doctrine de la préclusion découlant d'une question déjà tranchée (la préclusion) pour empêcher Pharmascience Inc. (Pharmascience) de plaider les allégations figurant dans son second avis d'allégation relativement au brevet canadien no 2,261,732 (le brevet 732) dont Abbott Laboratories est titulaire. De l'avis du juge O'Keefe, Pharmascience ne pouvait tenter de plaider des questions additionnelles qu'elle avait omis de faire valoir dans le cadre du litige intervenu entre les mêmes parties et portant sur le même brevet tranché antérieurement par le juge Gibson.
[2] On demande à la Cour d'appel d'établir si les fabricants de médicaments génériques devraient être autorisés à présenter de multiples avis d'allégation relativement à un même brevet, lorsqu'ils allèguent dans chacun que le brevet est invalide. J'en suis venu à la conclusion que la doctrine de la préclusion devrait, dans la plupart des cas, empêcher ces fabricants d'alléguer une seconde fois l'invalidité d'un brevet, sauf si le fondement invoqué pour l'allégation subséquente ne pouvait être déterminé lors de la première instance en faisant preuve de diligence raisonnable, ou s'il existe une autre raison spéciale exceptionnelle qui justifie l'exercice par un juge de son pouvoir discrétionnaire de ne pas appliquer la doctrine de la préclusion dans l'affaire dont il est saisi.
[...]
[60] Contrairement à ce que prétend Pharmascience, toutefois, il n'y a pas eu passage en droit d'une situation où il était permis de présenter de multiples avis alléguant l'invalidité à une autre où agir ainsi donne lieu à l'application de la préclusion. Comme je l'ai expliqué dans la section précédente, Pharmascience n'a pu citer aucune décision où l'on ait accepté la présentation de multiples avis alléguant l'invalidité. La Cour et la Cour fédérale n'ont autorisé la présentation d'avis successifs que dans les cas où les allégations y figurant pouvaient être considérées distinctes, comme lorsque le fabricant de génériques invoque une nouvelle formulation ou un nouveau procédé pour la fabrication d'un médicament, ou lorsqu'il y a eu retrait de l'avis d'allégation précédent avant la tenue d'une audience. [Non souligné dans l'original.]
[61] La préclusion découlant d'une question déjà tranchée est un concept qui existe de longue date en common law. Le fait qu'on n'ait jamais expressément examiné dans une décision antérieure la question en litige dans le présent appel ne veut pas dire que le présent arrêt modifie le droit applicable. Comme l'analyse précédente l'a démontré, à vrai dire, le présent arrêt ne fait que confirmer l'état actuel du droit.
[62] Pharmascience, par conséquent, n'a pas réussi à étayer sa prétention selon laquelle il n'était pas loisible au juge O'Keefe de ne pas exercer son pouvoir discrétionnaire de refuser l'application de la préclusion.
[25] L'élément commun à Bayer et à Pharmascience est que le premier AA avait en fait été débattu dans le cadre d'une audience. Dans Bayer, il l'avait été conjointement avec le second AA. Dans AstraZeneca, on avait présenté en preuve un motif plausible du retrait du premier AA, à savoir la difficulté éprouvée à remplir les exigences des autorités de contrôle des médicaments.
[26] Dans la présente espèce, le premier AA n'est pas parvenu au stade de l'audience, et aucune explication de son retrait n'a été donnée ni aucun élément tendant à justifier ce retrait n'a été produit en preuve. De plus, les deux AA ne mettent en question que la validité du brevet 113, le second invoquant de nouveaux arguments à l'appui de l'invalidité sans en reprendre d'autres avancés dans le premier. Novopharm fait valoir que le fabricant de génériques ne peut modifier son AA qu'en le retirant et en en présentant un nouveau, étant donné qu'il ne lui est pas permis de le modifier directement, en tout cas une fois que la Cour en est saisie. Cette voie, explique‑t‑elle, n'est guère commode, mais, étant donné la procédure ésotérique et souvent illogique des instances relatives à un AA, c'est la seule possible. Le fabricant de génériques qui emploie ce moyen peut avoir à en souffrir du fait d'une condamnation aux dépens dans l'instance dont il se désiste et en souffrira certainement si son nouvel AA entraîne l'introduction d'une demande devant la Cour et, par suite, une autre suspension de 24 mois de l'administration de la demande d'approbation de sa drogue. Le fait qu'il modifie son AA de la seule manière possible en pratique ne devrait pas empêcher le fabricant de génériques de tenter sa chance devant la Cour.
[27] Je souscris à la position de Novopharm. La procédure ésotérique et peu commode des instances relatives à un AC ne lui offrait aucun moyen pratique de modifier son AA. Le fabricant de génériques disposé à subir une condamnation aux dépens et un nouveau sursis réglementaire de 24 mois pour modifier son AA sait que cette modification lui coûtera cher, mais c'est la seule possibilité que lui ouvre la procédure en vigueur.
[28] Ce n'est qu'une fois que la Cour est saisie de l'affaire dans le cadre d'une audience sur le fond, comme dans Bayer, ou que la Cour a rendu une décision, comme dans Pharmascience, que le fabricant de génériques n'a plus la possibilité de proposer un nouvel AA portant sur la question de la validité, sauf entrée en ligne de compte d'un élément nouveau qui n'aurait pu être découvert auparavant.
[29] Je conclus de tout ce qui précède qu'il n'y a pas eu abus de procédure dans la présente espèce.
L'instance Apotex (réunissant les dossiers T‑156‑05 et T‑787‑05)
[30] L'audience de la présente demande a eu lieu peu après que la juge Gauthier de notre Cour eut rendu son jugement et communiqué son exposé des motifs à l'issue d'une instance analogue introduite par Eli Lilly Canada Inc. contre Apotex Inc. à l'égard du brevet 113 et réunissant les dossiers T‑156‑05 et T‑787‑05 (l'instance Apotex). Par cette décision, dont l'exposé des motifs a été publié sous la référence neutre 2007 CF 455, la juge Gauthier a accordé l'ordonnance en interdiction demandée. La seule question en litige devant elle était celle de la validité du brevet 113. Elle a conclu au caractère infondé des allégations d'Apotex sur cette question.
[31] La question de la contrefaçon n'était pas en litige dans l'instance Apotex, pas plus qu'elle ne l'est ici. La seule question mise en litige dans cette instance était la validité du brevet 113, comme elle est aussi la seule contestée dans la présente espèce. La juge Gauthier a examiné les motifs suivants invoqués par Apotex à l'appui de sa thèse de l'invalidité du brevet 113 :
1) La destruction de la nouveauté, en particulier pour ce qui concerne les antériorités Chakrabarti et Schauzu (paragraphes 247 à 295). Elle a conclu que la preuve dont elle était saisie ne remplissait pas les conditions rigoureuses dont dépend l’antériorité.
2) L'évidence, en particulier pour ce qui concerne les antériorités Chakrabarti (paragraphes 296 à 358). Elle a conclu au caractère infondé de l'allégation d'évidence.
3) Le double brevet, relativement au brevet canadien no 1,075,687 (le brevet 687), qui avait été délivré à Lilly le 19 avril 1980 (paragraphes 359 à 364). Elle a conclu qu'il n'y avait pas double brevet.
4) La nullité sous le régime de l'article 53, Apotex affirmant que Lilly avait omis de communiquer des antériorités pertinentes et avait donné des renseignements propres à induire en erreur touchant l'étude sur chiens à laquelle le brevet 113 fait référence, et que l'intention de Lilly d'induire en erreur, si elle n'était pas directement établie par la preuve, pouvait s'en déduire (paragraphes 365 à 382). La juge Gauthier a constaté qu'il n'avait été produit aucun élément tendant à prouver que Lilly sût à l'époque pertinente que le chien n'était pas un modèle valable ou que l'étude canine était défectueuse. Elle a de même constaté que le propos délibéré d'induire en erreur ne pouvait se déduire du dossier de la preuve.
[32] La juge Gauthier a conclu au paragraphe 383 de son exposé des motifs que Lilly avait établi le caractère infondé de chacune des allégations formulées par Apotex dans son avis de demande.
Comparaison de la présente espèce et de l'instance Apotex
[33] Apotex n'est pas partie à la présente espèce, mais il y a identité de la demanderesse (Lilly) et du brevet en litige (le brevet 113) dans les deux instances. Novopharm, la défenderesse à la présente espèce – la « seconde personne », selon la terminologie du Règlement AC – n'est pas liée à Apotex, mais elle avance en partie les mêmes allégations relatives à l'invalidité qu'Apotex dans l'instance antérieure.
[34] La juge Gauthier a eu l'heureuse idée de joindre à son exposé des motifs (en annexe A) la liste des témoins ayant déposé dans l'instance Apotex, assortie d'un bref exposé des qualités professionnelles de chacun. Un bon nombre des témoins qui ont déposé en faveur de Lilly dans l'instance Apotex sont les mêmes que ceux qui ont déposé pour elle dans la présente espèce. Il est à noter que, même s'il ne figure pas sur la liste susdite, M. Tom Brogan a aussi déposé pour le compte de Lilly dans l'instance Apotex. Lilly a produit dans la présente espèce des éléments de preuve additionnels, soit les témoignages de M. Mailman, chimiste médicinal, et du Dr McEvoy, psychiatre, ainsi qu'un affidavit en réponse supplémentaire du Dr Williams, qui avait aussi déposé dans l'instance Apotex.
[35] Novopharm a produit dans la présente espèce les affidavits de huit témoins, y compris une technicienne juridique, qui ont tous été contre-interrogés. Aucun de ces témoins n'avait déposé dans l'instance Apotex.
[36] Il ne serait pas légitime d'exposer une comparaison directe de la preuve des témoins de l'instance Apotex et de celle des témoins, qu'ils soient ou non les mêmes, de la présente espèce, puisque la preuve admise dans ladite instance n'a pas été versée au dossier dont la Cour est ici saisie. Je précise cependant que j'ai effectué cette comparaison. Je constate que les affidavits des témoins de Lilly sont essentiellement les mêmes dans les deux instances, et que leurs contre-interrogatoires ne révèlent pas de différences importantes. De même, je constate que la nature de la preuve des témoins d'Apotex, qu'il s'agisse des affidavits ou des contre-interrogatoires, ne présente pas de différences importantes d'avec celle des témoins qui ont déposé pour Novopharm dans la présente espèce. Cependant, je ne ferai pas référence à cette comparaison ni ne m'en servirai pour parvenir à ma décision dans la présente espèce. La raison pour laquelle je m'abstiens de comparer les éléments de preuve produits dans les deux instances, mis à part la seule utilisation de ce qui ressort de l'exposé des motifs de la juge Gauthier, est que la preuve produite dans l'instance Apotex ne fait pas partie du dossier de la présente espèce. L'examen du dossier de la présente espèce ne permettrait pas à la Cour d'appel ni à qui que ce soit de décider en connaissance de cause les questions liées à une comparaison de ladite espèce avec l'instance Apotex. On ne pourrait établir une telle comparaison que si l'instance Apotex était inscrite au dossier, par exemple par la voie d'une requête formée sous le régime de l'alinéa 6(5)b) du Règlement AC. Cependant, une telle requête ne peut être formée que par la seconde personne, soit en l'occurrence Novopharm, qui n'aurait naturellement pas intérêt à le faire.
[37] Une autre façon de faire inscrire l'instance Apotex au dossier de la présente espèce aurait consisté pour Lilly à présenter une requête en jugement sommaire sous le régime des articles 213 à 219 des Règles des Cours fédérales, 1998, DORS/98‑106. Il y a des raisons pratiques pour lesquelles cela était impossible. Premièrement, l'exposé des motifs de la juge Gauthier a été communiqué moins d'un mois avant la date prévue pour le commencement de l'instruction de la présente espèce, et l'article 214 des Règles prévoit dans le cas des requêtes en jugement sommaire l'obligation de déposer l'avis au moins 20 jours avant la date de l'audition. Deuxièmement, le critère applicable au jugement sommaire, énoncé à l'article 216 des Règles, est le point de savoir s'il existe une « véritable question litigieuse ». Les cours d'appel ne sont guère disposées à permettre aux tribunaux de première instance de rendre leurs décisions sur une base moindre qu'un dossier d'instruction complet, en particulier lorsque sont contestées des questions de fait, de crédibilité ou de droit, ainsi qu'en témoignent les arrêts suivants : Guarantee Co. of North America c. Gordon Capital Corp., [1999] 3 R.C.S. 423; Aguonie c. Galion Solid Waste Material Inc. (1997), 156 D.L.R. (4th) 222 (C.A. Ont.); et Calgon Carbon Corp. c. North Bay (Ville) (2005), 45 C.P.R. (4th) 241 (CAF).
[38] Lilly n'aurait pas eu matière à former une requête en radiation sous le régime de l'article 221 des Règles, puisque Novopharm n'avait pas déposé d'acte de procédure. Un avis d'allégation, en effet, n'est pas un acte de procédure.
[39] Donc, restent à la Cour dans la présente espèce l'identité de la demanderesse (Lilly) et du brevet (le brevet 113), ainsi que l'exposé des motifs de la décision rendue par la juge Gauthier dans l'instance Apotex. Cet exposé montre que Lilly a cité les mêmes témoins et que quatre questions relatives à la validité ont été mises en litige dans les deux affaires, soit l'antériorité, l'évidence, le double brevet et l'article 53. Il ressort également à l'évidence de l'exposé des motifs de la juge Gauthier que les questions dont elle était saisie ont été débattues avec autant de sérieux que de vigueur.
[40] On m'avise que l'instance Apotex est maintenant en appel.
Les différences entre l'instance Apotex et la présente espèce
[41] Pour ce qui concerne l'allégation d'invalidité du brevet 113, Novopharm met ici en litige deux autres questions en plus de celles qu'a examinées la juge Gauthier dans l'instance Apotex. Ce sont le caractère suffisant de l'exposé et l'utilité.
[42] Novopharm soutient que l'étude sur chiens à laquelle Lilly se réfère dans le brevet 113 était défectueuse. Novopharm reconnaît que pour faire accueillir son moyen fondé sur l'article 53 de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, dans sa version modifiée, elle doit prouver que Lilly s'est référée à l'étude défectueuse, ou a omis de communiquer tous les renseignements pertinents à son sujet, avec le propos délibéré d'induire en erreur. Or le propos délibéré est difficile à établir par preuve directe, et encore plus par inférence.
[43] Novopharm a recours à une approche juridique différente. Elle fait valoir que l'étude sur chiens était défectueuse et que le fait pour Lilly d'avoir inclus dans la partie descriptive du brevet 113 certains éléments d'information à l'exclusion d'autres, touchant non seulement l'étude sur chiens mais aussi d'autres aspects, signifie qu'elle n'a pas rempli les conditions prévues par l'alinéa 27(3)b) de la Loi sur les brevets, qui dispose que le mémoire descriptif doit exposer l'invention dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l'art de confectionner, construire, composer ou utiliser cette invention. Ce moyen est exposé, entre autres, aux paragraphes 151, 152 et 153 du mémoire de Novopharm, que je reproduis ici :
[TRADUCTION]
151. L'alinéa 27(3)b) de la Loi sur les brevets porte ce qui suit :
Le mémoire descriptif doit [...] exposer clairement les diverses phases d'un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d'utilisation d'une machine, d'un objet manufacturé ou d'un composé de matières, dans des termes complets, clairs, concis et exacts qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention.
Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, alinéa 27(3)b.
152. Les passages en gras de chacune des dispositions citées ci‑dessus révèlent que l'article 53 aussi bien que l'alinéa 27(3)b) concernent le caractère suffisant du mémoire descriptif et les fins de la divulgation. L'article 53 ajoute un élément de volonté à la question, c'est‑à‑dire qu'il soulève le point de savoir si l'omission ou l'addition « est volontairement faite pour induire en erreur ». L'alinéa 27(3)b), quant à lui, pose seulement la question de savoir si le mémoire descriptif expose « dans des termes complets, clairs, concis et exacts » les renseignements nécessaires pour permettre à la personne versée dans l'art de produire et d'utiliser l'invention.
153. Le seuil que prévoit le paragraphe 27(3) est « très bas », mais si l'affirmation d'utilité du breveté se révèle fausse, ce dernier n'a pas « franchi ce seuil bas » et son brevet est nul pour cause d'insuffisance de l'exposé.
[44] Ce moyen est suffisamment différent des arguments examinés par la juge Gauthier pour qu'on puisse dire que celle‑ci ne l'a pas pris en considération, dire