Eli Lilly Canada Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC

Eli Lilly Canada Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2020-09-10
Référence neutre
2020 CF 816
Numéro de dossier
T-1627-16
Contenu de la décision
Date : 20200910
Dossier : T-1627-16
Référence : 2020 CF 816
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 10 septembre 2020
En présence de madame la juge St-Louis
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC., ELI LILLY AND COMPANY, LILLY DEL
CARIBE, INC., LILLY, S.A. et ICOS CORPORATION INC.
demanderesses/défenderesses reconventionnelles
et
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
défenderesse/demanderesse reconventionnelle
ET ENTRE :
No du dossier de la Cour : T-1631-16 (T-1639-16)
ELI LILLY CANADA INC., ELI LILLY AND COMPANY, LILLY DEL CARIBE, INC., LILLY, S.A. et ICOS CORPORATION INC.
demanderesses/défenderesses reconventionnelles
- et -
TEVA CANADA LIMITED
défenderesse/demanderesse reconventionnelle
ET ENTRE :
No du dossier de la Cour : T-1623-16 (T‑1624-16)
ELI LILLY CANADA INC., ELI LILLY AND COMPANY, LILLY DEL CARIBE, INC., LILLY, S.A. et ICOS CORPORATION INC.
demanderesses/défenderesses reconventionnelles
- et –
PHARMASCIENCE INC. ET LABORATOIRE RIVA INC.
défenderesses/demanderesses reconventionnelles
ET ENTRE :
No du dossier de la Cour : T-1632-16
ELI LILLY CANADA INC., ELI LILLY AND COMPANY, LILLY DEL CARIBE, INC., LILLY, S.A. et ICOS CORPORATION INC.
demanderesses/défenderesses reconventionnelles
- et -
APOTEX INC.
défenderesse/demanderesse reconventionnelle
VERSION PUBLIQUE DU JUGEMENT ET DES MOTIFS
(La version confidentielle du jugement et des motifs a été rendue le 6 août 2020)
TABLE DES MATIÈRES
I. Introduction 5
II. Historique procédural 5
III. Les actes de procédure et les résultats 7
IV. Tadalafil 12
V. Le régime législatif encadrant l’instruction de l’affaire 14
VI. Décision sur la requête visant à mettre à jour les réponses données pendant l’interrogatoire préalable 15
VII. Préclusion découlant d’une question déjà tranchée et courtoisie judiciaire 16
A. Introduction 16
B. La décision sur l’AC du brevet 684 17
C. Décision concernant la préclusion découlant d’une question déjà tranchée et la courtoisie judiciaire 21
I. Fardeau de preuve 23
II. Témoins factuels de Lilly 23
A. M. Karl Donn 23
B. M. Kenneth Ferguson 24
C. Dr William Ernest Pullman 25
III. Témoins experts 26
A. Témoins experts de la défenderesse 26
(1) Mme Sharon Baughman 26
(2) M. Peter Ellis 28
(3) Dr Wayne Hellstrom 29
B. Témoins experts de Lilly 30
(1) M. Hartmut Derendorf 30
(2) Dr Gerald Brock 31
IV. Le brevet 684 35
A. Aperçu 35
B. La divulgation 36
C. Les revendications 43
V. Il ne s’agit pas d’un brevet de sélection 43
VI. Interprétation des revendications 52
A. Date pertinente aux fins de l’interprétation des revendications 52
B. Droit régissant l’interprétation des revendications 53
(1) Introduction 53
(2) Une seule et même interprétation à toutes les fins 54
(3) Interprétation téléologique : éléments essentiels et non essentiels 56
(4) Interprétation téléologique : les mots du breveté 60
(5) Différenciation des revendications 63
C. Personne versée dans l’art 64
D. Art antérieur 65
(1) Sildénafil 66
(2) Le brevet 377 67
(3) La demande 784 68
E. Connaissances générales courantes 69
F. Revendications ayant besoin d’interprétation 76
(1) Introduction 76
(2) Interprétation de la revendication 10 (qui dépend de la revendication 9, qui elle-même dépend des revendications 3 à 6) 76
(3) Interprétation des revendications 13 à 16 82
VII. Les demandes reconventionnelles introduites par le demanderesses sur le fondement de l’invalidité 85
A. Introduction 85
B. Antériorité 86
(1) Les allégations d’antériorité 86
(2) Le cadre d’analyse de l’antériorité 91
(a) Article 28.2 de la Loi sur les brevets et critère de l’arrêt Sanofi 91
(b) L’exigence de divulgation 92
(c) L’exigence relative au caractère réalisable 95
(3) Conclusion sur l’antériorité 98
C. Évidence 98
(1) Les allégations d’évidence 98
(2) Le cadre régissant l’évidence 100
(a) Article 28.3 de la Loi sur les brevets 100
(b) Critère issu de l’arrêt Sanofi sur l’évidence 100
(c) Première étape : Identifier la personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes de cette personne 102
(d) Deuxième étape : Définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation 102
(i) Questions à trancher 102
(ii) 1986 : le cadre de l’arrêt Beloit 103
(iii) Article 28.3 de la Loi sur les brevets 104
(iv) Arrêt Sanofi en 2008 106
(v) Période postérieure à l’arrêt Sanofi 106
(vi) Le sens du terme « idée originale » 113
(vii) L’objet que définit la revendication du brevet 684 115
(e) Troisième étape : Recenser les différences, s’il en est, entre ce qui ferait partie de « l’état de la technique » et l’idée originale qui sous‑tend la revendication ou son interprétation 117
(f) Quatrième étape : Abstraction faite de toute connaissance de l’invention revendiquée, ces différences constituent‑elles des étapes évidentes pour la personne versée dans l’art ou dénotent‑elles quelque inventivité? 118
(3) Conclusion sur l’évidence 124
D. Conclusion sur les demandes reconventionnelles faisant valoir l’invalidité 124
VIII. Action en contrefaçon de Lilly 125
A. Principes 125
B. Conclusion relative à l’action en contrefaçon 127
IX. Choix entre des dommages‑intérêts et une remise des profits 127
X. Ordonnance déclaratoire 128
XI. Ordonnance de mise sous scellés 128
XII. Dépens 128
I. Introduction
[1] La présente décision concerne les actions en contrefaçon du brevet canadien no 2,371,684 [le brevet 684] que les demanderesses (collectivement, Lilly) ont intentées contre chacune des quatre défenderesses, Mylan Pharmaceuticals ULC, Apotex Inc., Teva Canada Limited et Pharmascience Inc.-Laboratoire Riva Inc., ainsi que les demandes reconventionnelles intentées sur le fondement de l’invalidité par chacune de ces dernières.
[2] Les motifs produits en l’espèce seront versés dans chacun des trois dossiers connexes. D’autres motifs, se rapportant au litige opposant Lilly et Apotex Inc. à l’égard du brevet canadien no 2,492,540 [le brevet 540] sont exposés dans la décision Eli Lilly Canada Inc. et als. c Apotex Inc., 2020 CF 814. Dans ces motifs relatifs au brevet 540, je reprends certains éléments et sections des présents motifs de manière à ce qu’ils puissent être lus isolément.
II. Historique procédural
[3] Lilly a d’abord intenté contre chacune des quatre défenderesses une action en contrefaçon de brevets liée au tadalafil. Chaque défenderesse a nié avoir contrefait lesdits brevets et riposté par une demande reconventionnelle visant à obtenir un jugement les déclarant invalides. Dans le cadre de ces procédures, Lilly a opposé quatre brevets aux défenderesses : (1) le brevet 684, qui a expiré le 26 avril 2020, concerne l’utilisation d’une forme posologique du tadalafil; (2) le brevet 2,379,948, qui a expiré le 26 avril 2020, concerne une formulation comprenant du tadalafil; (3) le brevet 540, qui expirera le 14 juillet 2023, concerne un procédé de fabrication du tadalafil; et (4) le brevet 2,226,784 [le brevet 784], qui a expiré le 11 juillet 2016, concerne l’utilisation du tadalafil pour traiter la dysfonction érectile [DE].
[4] Le 8 septembre 2017, à la demande des parties, la protonotaire Tabib a scindé les actions en deux étapes : la responsabilité et la quantification des dommages-intérêts. Suivant son ordonnance, le volet « responsabilité » porte sur les questions suivantes : (i) les brevets ont‑ils été contrefaits par les défenderesses? (ii) les brevets sont‑ils valides? (iii) exception faite des paragraphes 9, 28–36, 37–42 et 175 de la défense modifiée et demande reconventionnelle d’Apotex dont il sera question à l’étape de la quantification, Lilly a‑t‑elle droit à un jugement déclaratoire, à une injonction et à une restitution? et (iv) le droit de Lilly, le cas échéant, de choisir entre des dommages‑intérêts et une remise des profits (sauf en ce qui concerne les paragraphes 28–36 de la défense).
[5] Le 3 juillet 2019, la protonotaire Tabib a accordé à Lilly l’autorisation de modifier ses demandes introductives d’instance, ce qui fait que seules les allégations de contrefaçon du brevet 684 visant les défenderesses, et les allégations de contrefaçon du brevet 540 visant Teva (lesquelles ont ensuite été retirées) et Apotex, ont été maintenues.
[6] La protonotaire Tabib a également autorisé Lilly à ajouter, à l’encontre de toutes les défenderesses, une allégation de contrefaçon du brevet 784 fondée sur la fabrication, l’importation et le stockage de tadalafil pour la DE, avant l’expiration dudit brevet, et à réclamer des dommages-intérêts pour contrefaçon découlant de l’entrée hâtive sur le marché. Les modifications ont été autorisées à la condition que, en ce qui concerne le brevet 784, toutes les questions de validité, de contrefaçon et de quantification des dommages‑intérêts soient scindées et instruites uniquement après qu’auront été tranchées les questions relatives à la responsabilité liées aux brevets 684 et 540.
[7] Bien que les actions n’aient pas été réunies, elles ont fait l’objet d’une gestion conjointe d’instances et, pour ce qui est du volet « responsabilité », elles ont été instruites ensemble. L’audience s’est déroulée du 5 décembre 2019 au 16 février 2020. Même si les actions concernant les deux brevets en cause n’ont pas été scindées, les parties ont accepté que le procès soit divisé en deux étapes distinctes. La première a porté sur le volet « responsabilité » du brevet 684, et les quatre défenderesses y ont présenté une preuve commune, tandis que la seconde a porté sur le volet « responsabilité » du brevet 540, où Apotex était la seule défenderesse.
[8] Les parties ne contestent pas que le droit applicable soit le même dans les deux étapes du procès, quoiqu’étonnamment, et comme je le soulignerai dans l’analyse sur l’antériorité, Lilly a présenté à chaque étape des versions différentes du principe qui s’applique à l’exigence de divulgation dans l’analyse relative à l’antériorité.
III. Les actes de procédure et les résultats
[9] Les demanderesses en l’espèce sont Eli Lilly Canada Inc. (Eli Lilly Canada), Eli Lilly and Company, Lilly Del Caribe, Inc., Lilly, S.A. et ICOS Corporation Inc.
[10] Le principal lieu d’affaires d’Eli Lilly Canada est à Toronto (Ontario). Le principal lieu d’affaires d’Eli Lilly and Company est à Indianapolis (Indiana). Quant à Lilly Del Caribe, Inc., une société constituée aux îles Caïmans, son principal lieu d’affaires se trouve à Caroline (Porto Rico). Lilly, S.A. a son principal lieu d’affaires à Madrid (Espagne), et celui d’ICOS Corporation Inc. se trouve à Indianapolis (Indiana).
[11] Eli Lilly Canada commercialise des comprimés de tadalafil à la concentration de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg au Canada sous la marque nominative CIALIS, pour traiter la a) dysfonction érectile (DE) chez les hommes; b) les signes et les symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP); et c) la dysfonction érectile et les signes et symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate. Eli Lilly Canada vend aussi des comprimés de tadalafil de 20 mg sous la marque nominative ADCIRCA pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (HAP) dans les conditions précisées.
[12] Les défenderesses fabriquent des médicaments génériques. Mylan Pharmaceuticals ULC a son principal lieu d’affaires à Etobicoke (Ontario). Apotex Inc. a son principal lieu d’affaires à Toronto (Ontario). Le principal lieu d’affaires de Teva Canada Limited est à Toronto (Ontario). Actavis Pharma Company a fusionné avec Teva Canada Limited le 1er janvier 2017, et cette dernière assume toutes les dettes qu’elle avait avant la fusion. Pharmascience Inc. a son siège à Montréal (Québec) tandis que celui de Laboratoire Riva Inc. est à Blainville (Québec).
[13] En juillet 2016, chacune des défenderesses a reçu un avis de conformité (AC) pour sa version du tadalafil, celui contenu dans CIALIS étant le produit de référence canadien : Mylan‑Tadalafil, Apo‑Tadalafil, Teva‑Tadalafil/Act‑Tadalafil et PMS‑Tadalafil/Riva‑Tadalafil. En 2016, après l’expiration du brevet 784, les défenderesses sont entrées sur le marché en vendant ou en proposant à la vente leur version générique du tadalafil en comprimés de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, à l’exception de Riva qui a proposé à la vente et vendu au Canada des comprimés de 5 mg et 20 mg.
[14] En 2015, Apotex a reçu un AC pour Apo‑Tadalafil PAH sous forme de comprimés à 20 mg, le tadalafil contenu dans ADCIRCA étant le produit de référence canadien.
[15] Lilly affirme que les défenderesses ont fabriqué, importé, exploité, vendu ou proposé à la vente des comprimés contenant des doses unitaires brevetées et qu’elles ont contrefait la revendication 10 (qui dépend de la revendication 9, laquelle dépend à son tour des revendications 3‑6) ainsi que les revendications 13–16 du brevet 684 [les revendications invoquées], ou ont incité à leur contrefaçon. Lilly sollicite un jugement déclarant que les défenderesses contrefont et incitent à contrefaire les revendications invoquées du brevet 684, qu’elles les ont contrefaites ou ont incité à leur contrefaçon; elle demande aussi un jugement déclarant que le brevet 684 est valide et le sera jusqu’à son expiration, et l’autorisant à choisir entre l’octroi de dommages‑intérêts, une remise des profits, un jugement déclaratoire, une injonction et une remise ainsi que les dépens.
[16] Les défenderesses affirment chacune qu’elles n’ont contrefait aucune des revendications invoquées du brevet 684. Elles ont d’abord soulevé le moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette (Free World Trust c Electro Santé Inc, 2000 CSC 66 [Free World Trust]) et soutenu qu’elles faisaient simplement ce que leur enseignait le brevet 784 expiré, ajoutant qu’il ne pouvait y avoir de contrefaçon étant donné que le brevet était invalide. Elles ont présenté une demande reconventionnelle visant à obtenir un jugement déclarant que le brevet 684 ou les revendications invoquées sont invalides, ainsi que les dépens.
[17] Le 26 novembre 2019, les parties ont conjointement formulé comme suit les questions à trancher :
a) Les parties ont‑elles qualité pour agir et pour intenter la présente action?
b) Les demanderesses sont-elles précluses de remettre en cause les conclusions tirées dans la décision Eli Lilly Canada inc c Mylan Pharmaceuticals ULC 2015 CF 125 pour cause de préclusion découlant d’une question déjà tranchée, de préclusion accessoire, de courtoisie judiciaire ou d’abus de procédure?
c) Comment interpréter la revendication 10, qui dépend de la revendication 9, laquelle dépend à son tour des revendications 3 à 6, et des revendications 13 à 16 du brevet 684?
d) L’une des revendications invoquées a-t-elle été contrefaite?
e) Le moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette est‑il applicable?
f) Les revendications invoquées sont-elles invalides pour l’une des raisons suivantes :
Portée excessive : la portée des revendications invoquées est‑elle plus large que l’invention réalisée par les inventeurs désignés du brevet 684 ou que l’invention divulguée dans le mémoire descriptif du brevet 684?
Double brevet : les revendications invoquées sont‑elles invalides en raison d’une invention identique ou d’un double brevet relatif à une évidence compte tenu de l’objet des revendications 1à 28 du brevet canadien no 2,307,101?
Antériorité : la demande de brevet canadien no 2,226,784 ou la demande PCT no Wo 97/03675 antériorisent‑elles l’objet des revendications invoquées?
Évidence : l’objet défini par les revendications invoquées serait‑il évident, à la date de la revendication, pour la personne versée dans l’art?
Objet non brevetable : l’objet défini par les revendications invoquées est‑il un objet non brevetable (c.‑à‑d., une simple découverte et/ou une méthode thérapeutique)?
Absence de prédiction valable/aucune démonstration de l’utilité : les exigences relatives à la démonstration de l’utilité ou à la prédiction valable, à la date du dépôt du brevet 684, ont‑elles été remplies?
Inutilité/inutilisabilité : l’objet défini par les revendications invoquées présente‑t‑il dans les faits une utilité?
Insuffisance : le brevet 684 remplit‑il les exigences du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets, LRC, 1985, c P‑ 4 [la Loi sur les brevets]?
g) Les demanderesses peuvent‑elles choisir entre des dommages‑intérêts ou une remise des profits?
h) Les demanderesses ont-elles droit à une ordonnance déclaratoire, à une injonction ou à une remise?
[18] Au début du procès, les défenderesses ont abandonné la question de la qualité d’agir. S’agissant de la contrefaçon, seule la preuve d’expert de Lilly a été produite, et les défenderesses n’ont pas fait valoir le moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette dans leurs conclusions finales. Il semble donc clair que, si les revendications invoquées du brevet 684 sont valides, toutes les défenderesses auraient commis une contrefaçon.
[19] Les défenderesses ont indiqué dans leur déclaration d’ouverture que les motifs d’invalidité pour cause de portée excessive, d’absence de prédiction valable ou de démonstration et d’inutilité/inutilisabilité n’étaient soulevés que dans l’éventualité où les revendications invoquées étaient interprétées de manière à inclure les avantages liés aux effets indésirables (transcription du 5 décembre 2019, à la p 20). Elles ont aussi indiqué que l’allégation d’objet non brevetable ne valait que dans la mesure où la Cour interprétait les revendications invoquées du brevet 684 comme comprenant tacitement une dose maximale quotidienne (transcription du 3 février 2020, aux p 207–208).
[20] Dans leur mémoire des conclusions finales, les défenderesses n’ont pas parlé de leurs allégations d’invalidité pour cause de portée excessive, de double brevet, d’absence de prédiction valable/absence de démonstration, d’inutilité/d’inutilisabilité et d’insuffisance.
[21] Dans son mémoire de conclusions finales, Lilly a réfuté les allégations de portée excessive et d’inutilité/inutilisabilité avancées par les défenderesses. Enfin, dans son plaidoyer final, elle n’a pas demandé d’injonction ni la remise des médicaments contrefaits.
[22] En bref et pour les motifs exposés ci‑après, je conclus que le brevet 684 n’est pas un brevet de sélection et que les revendications invoquées sont antériorisées et évidentes et qu’elles sont donc invalides.
[23] Cependant, si j’ai tort et que les revendications invoquées sont valides, toutes les défenderesses auront alors contrefait les revendications invoquées du brevet 684 ou incité à leur contrefaçon.
IV. Tadalafil
[24] La substance médicamenteuse au cœur de la présente instance est le tadalafil. Il s’agit d’un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE) de type 5. Le premier inhibiteur de la PDE5 homologué était le sildénafil, commercialisé par Pfizer sous la marque nominative Viagra, et homologué au Canada le 9 mars 1999. Le tadalafil est le deuxième produit pharmaceutique de la classe des inhibiteurs de la PDE5.
[25] En résumé, le tadalafil favorise la relaxation du muscle lisse du pénis, qui favorise l’érection du pénis, ce qui peut sembler quelque peu contre‑intuitif du point de vue d’un non‑spécialiste. Brièvement, le muscle lisse du pénis, appelé corps caverneux, est contracté lorsqu’il est à l’état de repos, et ce faisant, comprime les artères acheminant l’afflux sanguin dans le pénis. Lors d’une érection, le muscle lisse se détend, et ne comprime plus l’afflux sanguin dans les artères, ce qui cause la tumescence du pénis. La relaxation du muscle lisse induit une cascade de réactions biochimiques dans l’organisme. Habituellement, la stimulation sexuelle provoque la libération de monoxyde d’azote, qui stimule une augmentation de la production d’une molécule appelée guanosine-3-5 monophosphate cyclique (GMPc). Cette molécule de GMPc régule l’activité d’autres protéines intracellulaires et sa libération entraîne la relaxation du muscle lisse. La hausse de la concentration de GMPc favorise la relaxation du muscle lisse et par le fait même, l’érection du pénis. La dégradation intracellulaire du GMPc est régulée par une classe d’enzymes appelée « PDE des nucléotides cycliques », et, dans le pénis, la classe la plus courante est la famille des PDE5. L’inhibition des PDE5 ralentit la dégradation du GMPc, qui s’accumule alors et favorise la relaxation du muscle lisse, qui, à son tour, permet l’érection du pénis.
[26] Le tadalafil a été revendiqué pour la première fois dans le brevet GB no 9401090.7 (dont l’équivalent canadien est le brevet 2,181,377 (brevet 377)), déposé le 21 janvier 1994 au Royaume-Uni par les Laboratoires Glaxo. Plusieurs autres brevets associés au tadalafil ont aussi été délivrés, et appartiennent maintenant à Lilly à la suite de transactions commerciales consécutives.
[27] Le brevet 684 a trait à des doses unitaires de tadalafil et quelques notions scientifiques non contestées sont utiles pour comprendre les présents motifs.
· Le processus de mise au point d’un médicament comprend principalement des études précliniques et trois étapes d’essais cliniques, qui ont lieu avant l’homologation du médicament par les organismes de réglementation. Après sa découverte, le médicament potentiel subit d’abord des essais in vitro et in vivo chez les animaux, pour évaluer dans un premier temps son efficacité (pharmacologie chez les animaux) ainsi que son innocuité et sa tolérabilité (toxicologie), et d’autres évaluations sont par la suite réalisées si le profil du composé est satisfaisant. Si le médicament est sûr et bien toléré chez les modèles animaux et est associé à un profil satisfaisant, il pourrait être choisi pour des essais de phase I qui sont menés chez des sujets humains en bonne santé à des doses croissantes pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité. Dans la phase II, des études sur l’efficacité à l’aide de courbes dose-effet sont effectuées avec des patients pour déterminer la dose et l’efficacité du composé. Enfin, des études de phase III, menées sur une grande échelle, sont généralement réalisées avec des patients avant la commercialisation du médicament. Au cours des études précliniques et de chacune des phases, de nouvelles données, dont des données de pharmacocinétique et de pharmacodynamique, sont recueillies sur le médicament.
· La pharmacocinétique (PK) désigne l’ensemble des paramètres utilisés pour décrire la concentration d’un médicament au fil du temps dans l’organisme (effets de l’organisme sur le médicament).
· La pharmacodynamique (PD) fait référence à l’ensemble de paramètres utilisés pour décrire les effets du médicament au site d’action après son administration (effets du médicament sur l’organisme).
· La CI50 (mesure de l’activité) représente la concentration nécessaire pour inhiber 50 % du composé cible.
· La CE50 représente la concentration efficace d’un médicament qui permet d’obtenir la moitié de l’effet maximal.
· La demi‑vie d’un médicament dans l’organisme humain est le temps requis par l’organisme pour éliminer la moitié du médicament ou pour réduire de moitié la concentration du médicament.
V. Le régime législatif encadrant l’instruction de l’affaire
[28] Les parties conviennent que le droit des brevets est entièrement issu de la loi. La Cour suprême du Canada (CSC) l’a de nouveau confirmé en 2008, dans l’un des arrêts phares que j’analyserai plus tard, Apotex c Sanofi‑Synthelabo Canada 2008 CSC 61[Sanofi]. La CSC citait le juge Judson qui a déclaré ce qui suit dans l’arrêt Commissionner of Patents c Farbwerke Hoechest Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning, [1964] RCS 49, à la p 57 : [traduction] « Il n’existe pas, en common law, de droit inhérent à un brevet. L’inventeur obtient son brevet conformément à la Loi sur les brevets. Un point c’est tout » (Sanofi, au para 12). La CSC a également cité les propos de lord Walker dans l’arrêt Synthon B.V. c SmithKline Beecham plc, [2005] UKHL 59, aux para 57–58 :
[traduction]
57. L’origine du droit des brevets est purement législative et étonnamment ancienne. […] Eu égard à l’interprétation et à l’application des dispositions législatives sur les brevets, la doctrine jurisprudentielle a largement contribué au fil des ans à clarifier les notions abstraites des lois et en assurer l’application uniforme.
58. Il est tout de même salutaire de se faire rappeler de temps à autre que les concepts généraux auxquels se réfèrent les avocats spécialisés en droit des brevets prennent appui sur un texte législatif et ne sauraient avoir aucun autre véritable fondement (Sanofi, au para 12).
[29] Comme le brevet en cause a été déposé après le 1er octobre 1989, les dispositions actuelles de la Loi sur les brevets trouvent à s’appliquer. Les dispositions pertinentes sont reproduites à l’annexe II pour faciliter la consultation.
VI. Décision sur la requête visant à mettre à jour les réponses données pendant l’interrogatoire préalable
[30] Le matin du 10 décembre 2019, Lilly a déposé une requête visant à obtenir, en vertu de l’article 245 des Règles des Cours fédérales, DORS/98‑106, l’autorisation de mettre à jour quatre réponses données pendant l’interrogatoire préalable. Ces réponses concernaient les éléments 421 Q 1030, 433 Q 1052, 441 Q 1107 et 722A Q 2969.
[31] La requête a été débattue le 13 décembre 2019, et le 16 décembre suivant, j’ai demandé que l’on me présente des observations additionnelles sur le préjudice que les défenderesses prétendaient qu’elles subiraient si la requête pour mise à jour des réponses données pendant l’interrogatoire préalable était accueillie (transcription du 16 décembre 2019, à la p 1). J’ai fait droit à la requête de Lilly en précisant que de brefs motifs suivraient. Les voici.
[32] J’ai fait droit à la requête au motif qu’il ne serait pas dans l’intérêt supérieur de la justice de refuser que ces réponses soient mises à jour et parce qu’aucune preuve convaincante ne permet de croire que Lilly a manqué de diligence lorsqu’elle a répondu aux questions de l’interrogatoire préalable. Plus important encore, les défenderesses n’ont pas établi qu’elles subiraient un préjudice (Apotex c Astrazeneca, 2012 CF 559, aux para 22–23, conf. par 2013 CAF 77). Bien qu’elles aient eu l’opportunité de le faire, les défenderesses n’ont pas précisé quels témoins elles auraient à réinterroger aux fins de l’interrogatoire préalable, en quoi les dépositions de leurs experts auraient été différentes ou quels seraient les effets sur le procès.
VII. Préclusion découlant d’une question déjà tranchée et courtoisie judiciaire
A. Introduction
[33] Selon l’énoncé des questions à trancher, la Cour doit déterminer si Lilly est inadmissible à remettre en cause les conclusions tirées par le juge de Montigny dans la décision Eli Lilly Canada Inc c Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 CF 125 [la décision sur l’AC du brevet 684] pour cause de préclusion découlant d’une question déjà tranchée, de préclusion accessoire, de courtoisie judiciaire ou d’abus de procédure. Dans leur mémoire de conclusions finales, les défenderesses soutiennent qu’aucune raison légale ne justifie de s’écarter des conclusions du juge de Montigny eu égard aux principes juridiques de la préclusion découlant d’une question déjà tranchée et de la courtoisie judiciaire.
B. La décision sur l’AC du brevet 684
[34] La décision sur l’AC du brevet 684 faisait suite à la demande présentée par Eli Lilly Canada en vue d’obtenir une ordonnance interdisant de délivrer à Mylan un AC pour une version générique du tadalafil, jusqu’à l’expiration du brevet 684 (paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets et article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité), DORS 93‑133).
[35] Mylan, la seule défenderesse, avait alors soutenu que, si le brevet 684 était interprété comme un brevet de sélection du brevet 784, l’utilité promise n’était ni démontrée ni prédite valablement à la date de dépôt, principalement à cause du problème constant et sérieux de l’interaction des dérivés nitrés. Elle a ajouté que s’il n’était pas considéré comme un brevet de sélection, le brevet 684 serait invalide pour cause d’évidence et d’antériorité du brevet 784, car les gammes posologiques du brevet 684 se situaient tous dans celles que divulgue le brevet 784, et qu’il aurait été évident de mettre à l’essai de faibles doses.
[36] Le juge de Montigny a refusé de délivrer l’ordonnance réclamée par Eli Lilly Canada, et conclu que les allégations d’invalidité étaient justifiées, en ce que le brevet 684 n’avait pas d’utilité, qu’il était évident et antériorisé par le brevet 784.
[37] S’agissant de la personne versée dans l’art, le juge de Montigny a conclu que le brevet s’adressait à une personne ou à une équipe travaillant à la mise au point de médicaments et qui a, d’une part, une expertise dans des domaines liés au dosage des médicaments, comme la pharmacologie ou la pharmacocinétique, la physiologie, l’établissement de l’intervalle posologique et l’évaluation de l’innocuité de nouveaux traitements et, d’autre part, une expérience du traitement de la DE. Cette équipe pourrait être formée de médecins, de cliniciens, de chercheurs scientifiques, de pharmacologues, de toxicologues et de statisticiens, possédant au moins quelques années d’expérience professionnelle dans la mise au point de médicaments, dans le milieu universitaire ou dans l’industrie pharmaceutique.
[38] Le juge de Montigny a analysé l’utilité du brevet en reprenant la doctrine de la promesse, depuis abolie par la CSC dans l’arrêt AstraZeneca Canada Inc c Apotex Inc, 2017 CSC 36 [AstraZeneca CSC]. Il a estimé que le profil d’effets indésirables réduits ne faisait pas partie de l’invention revendiquée, mais n’en était qu’un résultat (au para 148).
[39] Le juge de Montigny a reconnu que le seul moyen dont disposait Eli Lilly Canada pour éviter que l’on tire une conclusion d’antériorité était que l’on considère le brevet 684 comme un brevet de sélection, à condition que l’amélioration du tadalafil par rapport au sildénafil soit propre à la gamme posologique revendiquée. Il a examiné les trois conditions énoncées dans l’arrêt In re Farbenindustrie AG’s Patents (1930), 47 RPC 289 (ChD) [IG Farbenindustrie], et adoptées par la CSC dans l’arrêt Sanofi, avant de conclure que la troisième n’était pas remplie (aux para 104–105). Le juge de Montigny a conclu que le brevet 684 ne pouvait être un brevet de sélection du brevet 784, puisque « rien dans le mémoire descriptif (et à plus forte raison dans les revendications elles‑mêmes) ne dénote que l’avantage promis est propre à cette gamme posologique particulière, à l’exclusion de toute autre dose unitaire », et que la brevetée « n’affirme pas qu’un nombre plus important de doses non sélectionnées ne possède pas le même avantage », ce qui est une caractéristique essentielle des brevets de sélection.
[40] Pour ce qui est de l’administration concomitante du tadalafil et de dérivés nitrés, le juge de Montigny a conclu qu’Eli Lilly Canada n’avait pas démontré que les doses de 1 à 20 mg de tadalafil présentaient une quelconque amélioration par rapport au sildénafil, que l’on pouvait valablement prédire qu’une dose unitaire de 1 à 20 mg (au para 140) de tadalafil serait associée à une amélioration de l’interaction avec les dérivés nitrés, comparativement au sildénafil, ni qu’une telle amélioration avait été constatée au moment de la décision.
[41] Le juge de Montigny a conclu que le brevet 684 était bel et bien antériorisé par le brevet 784. Citant à ce propos l’article 28.2 de la Loi sur les brevets, il a souligné qu’un brevet est invalide si les éléments essentiels des revendications ont été divulgués de telle manière qu’ils sont devenus accessibles au public plus d’un an avant la date de dépôt, et s’ils sont réalisables aux yeux d’une personne versée dans l’art (Eli Lilly Canada c Novopharm Limited, 2010 CAF 197, aux para 43–45 [Novopharm CAF]). Citant la CSC dans l’arrêt Sanofi, aux para 32 et 37 et le juge Hughes dans Abbott Laboratoties c Canada (Ministre de la Santé), 2008 CF 1359, au para 75, le juge de Montigny a finalement conclu que tous les éléments essentiels du brevet 684 étaient divulgués par le brevet 784, et que celui‑ci procurait à la personne versée dans l’art suffisamment d’informations pour réaliser sans trop de difficultés l’invention revendiquée dans le brevet 684.
[42] Le juge de Montigny a déterminé qu’une dose quotidienne maximale de 20 mg n’était pas un élément essentiel des revendications du brevet 684. Il a basé cette conclusion à la fois sur une lecture des revendications et de la divulgation, ainsi que sur l’historique des poursuites canadiennes (dossier de la demande) se rapportant au brevet 684 et d’après lequel la demanderesse avait, à la suite d’une objection fondée sur le caractère non brevetable de l’objet de l’invention, supprimé la référence à la dose quotidienne maximale pour que son brevet soit approuvé.
[43] S’agissant de l’évidence, le juge de Montigny a défini la question comme étant celle de savoir s’il aurait été évident pour la personne versée dans l’art qu’une forme posologique unitaire de 2 à 20 mg du tadalafil, ou plus précisément les doses de de 2,5 à 5 mg revendiquées, traiterait efficacement la DE. Il a conclu qu’il allait plus ou moins de soi que les doses plus restreintes et à concentration plus faible de tadalafil dont il est question dans le brevet 684 seraient efficaces pour traiter la DE chez l’humain et donneraient lieu à un profil d’effets indésirables réduits, et que le brevet 684 était évident.
[44] Le juge de Montigny a également conclu ce qui suit : (1) il ne fait aucun doute que le sildénafil, en tant que seul médicament oral approuvé contre la DE, aurait orienté la recherche portant sur de futurs médicaments contre la DE agissant par inhibition de la PDE5; (2) il serait exagéré de prétendre qu’il existait un nombre infini de solutions prévisibles, ou qu’il s’agissait d’un processus long et ardu comportant la conception et l’exécution d’études cliniques complexes et l’analyse d’énormes quantités de données découlant de ces études, et ce pour un certain nombre de raisons qu’il a soulignées; (3) la personne versée dans l’art aurait probablement commencé les études avec des doses d’environ 5 mg qu’elle aurait augmentées jusqu’à 50 mg; et (4) la démarche concrète qui a été suivie n’a pas établi le contraire.
C. Décision concernant la préclusion découlant d’une question déjà tranchée et la courtoisie judiciaire
[45] Les défenderesses soutiennent que la règle de la préclusion d’une question déjà tranchée s’applique à un certain nombre de questions distinctes à l’égard desquelles Lilly n’a pas présenté « de nouveaux éléments de preuve importants ou […] de nouveaux arguments importants » (Apotex c Pfizer Ireland, 2011 CAF 77, au para 25). Elles ajoutent que la courtoisie judiciaire empêche notre Cour de statuer sur les mêmes questions de droit déjà tranchées par le juge de Montigny, car il n’a pas été démontré que sa décision était « manifestement erronée ».
[46] Lilly fait valoir qu’elle n’est pas précluse de remettre en cause les conclusions tirées dans la décision sur l’AC du brevet 684 pour cause de préclusion découlant d’une question déjà tranchée, de préclusion accessoire, de courtoisie judiciaire ou d’abus de procédure. D’après elle, l’argument des défenderesses doit être rejeté, car les demandes présentées sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) sont des procédures sommaires et non des actions, qu’elles visent uniquement à interdire au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité, plutôt qu’à obtenir une conclusion in rem de contrefaçon ou d’invalidité. Lilly fait valoir que le critère relatif à la préclusion découlant d’une question déjà tranchée n’est pas rempli en l’espèce, que les actions en contrefaçon ne constituent pas des abus de procédure même si les demandes ont été tranchées à l’égard de ces brevets au titre de l’ancien règlement AC, et que le principe de la courtoisie ne s’applique pas entre une procédure d’avis de conformité et une action subséquente en contrefaçon et en invalidation de brevet.
[47] Je souligne que la preuve produite devant le juge de Montigny et celle soumise devant notre Cour sont différentes, et que ledit juge n’a entendu aucun témoignage de vive voix (Sanofi‑Aventis Canada c Apotex Inc, 2009 CF 676, conf. par 2011 CAF 300). Je souligne aussi que les revendications invoquées devant le juge de Montigny étaient légèrement différentes, et que Mylan soutenait que le brevet 784 était un brevet de sélection alors qu’Eli Lilly Canada ne s’était pas prononcée à cet égard. Lilly affirme à présent devant notre Cour que le brevet 684 est un brevet de sélection, alors que les défenderesses soutiennent maintenant que ce n’est pas le cas. Enfin, deux principes juridiques ont changé depuis la décision du juge de Montigny, la doctrine de la promesse ayant été abolie par la CSC et l’article 53.1 de la Loi sur les brevets adopté.
[48] S’agissant de la préclusion découlant d’une question déjà tranchée, je conviens avec Lilly que les allégations des défenderesses à ce sujet sont inapplicables compte tenu des circonstances présentes. Cependant, il n’est de toute façon pas nécessaire que je considère cette question davantage étant donné que je souscris aux conclusions tirées par le juge de Montigny sur les questions communes à nos causes. Aussi, comme je souscris à son analyse des questions de droit communes et pertinentes, je n’ai pas à considérer la retenue dont j’aurais pu faire preuve à l’égard de son analyse (Biovail Corporation c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), 2006 CF 784, au para 8).
I. Fardeau de preuve
[49] Il incombe à Lilly de prouver, selon la prépondérance des probabilités, la contrefaçon des revendications invoquées du brevet 684, tandis que les défenderesses ont la charge de prouver, selon la prépondérance des probabilités, leur invalidité.
II. Témoins factuels de Lilly
A. M. Karl Donn
[50] M. Donn travaille chez Glaxo depuis 1987. Il est l’ancien chef du développement des produits, a dirigé un groupe chargé de la mise au point de tous les premiers essais sur les humains des composés élaborés par Glaxo US Discovery, et à son départ à la retraite, il était le vice-président au niveau mondial de la gestion des projets et du portefeuille. Il est titulaire de diplômes de premier cycle en chimie et en pharmacie et d’une maîtrise et d’un doctorat en pharmacie.
[51] En 1991, Glaxo et ICOS ont signé un accord de recherche; M. Donn a commencé à se consacrer au projet portant sur le tadalafil en 1995, et a continué jusqu’au début de l’année 1997. Le composé était connu sous le nom de GF 196960X chez Glaxo, et sous celui de IC351 chez ICOS. M. Donn a dirigé l’équipe d’experts pluridisciplinaires et rendait compte au comité qui supervisait la mise au point de tous les composés en phase initiale de développement chez Glaxo. Son rôle consistait à intégrer tous les travaux effectués dans le cadre du projet et à les faire progresser aussi rapidement que possible.
[52] M. Donn a essentiellement parlé durant son témoignage du processus habituel de mise au point du médicament, de l’objectif de ce processus, de la forme pharmaceutique, des études précliniques et des problèmes de toxicité rencontrés, de l’étude réalisée sur les hommes jeunes et âgés en bonne santé, de l’interruption du programme Glaxo, de l’essai sur les cobayes, et des connaissances qu’avait l’équipe sur le sildénafil.
[53] M. Donn était globalement un témoin crédible. Cependant, son témoignage contenait de légères disparités et lacunes, probablement attribuables au passage du temps.
[54] Plus précisément, M. Donn n’a pas réussi à expliquer pourquoi, dès le début de la mise au point du tadalafil, le document GF 196960X, qui est le résumé d’une réunion exploratoire sur la mise au point tenue le 19 août 1996 (pièce 22), indique que [TRADUCTION] « par conséquent, chez l’humain, il a