Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc

Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2008-02-05
Référence neutre
2008 CF 142
Numéro de dossier
T-1364-05
Contenu de la décision
Date : 20080205
Dossier : T-1364-05
Référence : 2008 CF 142
Ottawa (Ontario), le 5 février 2008
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE HUGHES
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
demanderesse
et
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
défenderesse
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
[1] Il s’agit d’une demande présentée par Eli Lilly Canada Inc. en vertu des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement sur les AC). La demande vise à interdire au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité (l’AC) à Apotex Inc. à l’égard d’une drogue contenant comme ingrédient actif un médicament communément appelé raloxifène pour un usage particulier, à savoir le traitement et la prévention de l’ostéoporose, en particulier chez les femmes postménopausées, jusqu’à l’expiration des lettres patentes canadiennes 2,101,356 (le brevet 356). Pour les motifs ci‑après énoncés, je conclus que la demande doit être rejetée.
LE CONTEXTE GÉNÉRAL
[2] Eli Lilly avait antérieurement reçu du ministre un avis de conformité à l’égard de la vente de sa drogue contenant du raloxifène (sous forme de chlorhydrate de raloxifène) au Canada, destiné à être utilisé dans la prévention et le traitement de l’ostéoporose, en particulier chez les femmes postménopausées. Cette drogue est vendue sous forme de comprimé administré par voie buccale en concentration de 60 mg, sous le nom de marque EVISTA.
[3] En vertu des dispositions du Règlement sur les AC, Eli Lilly a inscrit le brevet 356. Par conséquent, Apotex, en cherchant à obtenir son propre avis de conformité en vue de commercialiser sa version générique de la drogue, a signifié à Eli Lilly, le 16 juin 2005, un avis d’allégation dans lequel il était allégué que le brevet 356 était invalide et que sa version générique ne constituait pas une contrefaçon, compte tenu en particulier du prétendu moyen de défense Gillette. Par conséquent, Eli Lilly a engagé, le 5 août 2005, la présente instance visant à interdire au ministre de délivrer l’avis de conformité demandé par Apotex pour le motif que les allégations susmentionnées ne sont pas justifiées.
[4] Les instances concernant des AC telles que celle‑ci doivent être entendues et un jugement doit être rendu dans les 24 mois de leur introduction, à moins que ce délai ne soit prorogé. Par une ordonnance rendue par la Cour le 14 mars 2007, ce délai a été prorogé, le nouveau délai devant expirer trois mois après la date à laquelle l’audition de l’affaire avait commencé. L’audience devait initialement commencer le 14 janvier 2008, mais elle a été reportée et elle a commencé le 21 janvier 2008, de sorte que le délai, aux fins du prononcé du jugement, expire le 21 avril 2008.
LES TÉMOINS
[5] Les parties ont produit en preuve les affidavits de 19 témoins en tout, dont un grand nombre ont été contre‑interrogés.
[6] Eli Lilly a produit la preuve de neuf témoins. Les huit témoins ci‑après désignés ont été présentés à titre de témoins experts. Tous ces témoins, sauf MM. Thisted et Stewart ainsi que Mme Azzarello, ont été contre‑interrogés par Apotex. Il s’agit des témoins suivants :
1. Le docteur Russell : le docteur Russell est professeur de sciences musculosquelettiques pour la Fondation Norman Collisson et chef du Département de chirurgie orthopédique, au Collège Nuffield de l’Université d’Oxford. Il est médecin de profession et il a publié de nombreux articles sur des sujets se rapportant au métabolisme du calcium et aux maladies osseuses.
2. Le docteur Turner : le docteur Turner est médecin de profession et professeur de sciences de la nutrition et de l’exercice à l’Université de l’État de l’Oregon; il est codirecteur du groupe musculosquelettique du Centre pour le vieillissement en santé et directeur du laboratoire de recherche sur les os de la faculté. Il a publié des articles dans les domaines des maladies osseuses et de l’ostéoporose.
3. Le docteur Lindsay : le docteur Lindsay est chef du service de médecine interne de l’Hôpital Helen Hayes, à West Haverstraw, New York, et professeur de médecine clinique, à l’Université Columbia. Il a une vaste expérience clinique dans le traitement des patients atteints de maladies osseuses et est l’auteur d’articles sur l’ostéoporose et sur sa pathophysiologie et son traitement, y compris l’utilisation d’œstrogènes et de substances semblables à l’œstrogène.
4. Le docteur Chalmers : le docteur Chalmers est professeur au Département de médecine (rhumatologie), à l’Université de la Colombie‑Britannique. Sa recherche est axée sur l’épidémiologie clinique, et plus précisément sur la polyarthrite rhumatoïde.
5. Le docteur Thisted : le docteur Thisted est professeur au Département des études de la santé et président de ce département, à l’Université de Chicago; ce département fait partie de l’École de médecine Pritzker. Le docteur Thisted enseigne à des étudiants en médecine, à des résidents et à des boursiers dans le domaine de l’épidémiologie clinique, y compris l’interprétation de tests de diagnostic clinique, les facteurs de risque pour la maladie ainsi que la méthodologie et l’analyse d’études cliniques. Le docteur Thisted est également membre du Département de statistique de l’Université de Chicago et a publié des articles portant sur le calcul statistique.
6. Le docteur Draper : le docteur Draper est spécialisé en endocrinologie clinique; il travaille pour Eli Lilly and Company depuis 1984. Il est titulaire d’un doctorat et d’un diplôme de médecine. Depuis 1984, il est responsable de diverses enquêtes cliniques et il a été le principal endocrinologue s’occupant d’essais cliniques auprès des humains pour le raloxifène.
7. M. Steward : M. Stewart est agent de brevets inscrit et associé chez Sim & McBurney. Il exerce sa profession au Canada et aux États‑Unis depuis 1967.
8. Mme Azzarello : Mme Azzarello est pharmacienne licenciée en Ontario; elle travaille dans l’industrie pharmaceutique depuis 1983. Elle a occupé le poste de directrice des affaires réglementaires dans une importante société pharmaceutique canadienne et, depuis 1996, elle est présidente de Market Access Strategic Regulatory Services Inc. En cette qualité, elle représente des sociétés canadiennes et américaines dans le processus fédéral d’approbation des médicaments et aux fins de l’inscription de produits génériques et de produits innovateurs dans le formulaire des médicaments.
[7] De plus, Eli Lilly a soumis l’affidavit de Larry John Black, l’un des deux inventeurs désignés dans le brevet 356. M. Black a été contre‑interrogé. Aucune preuve de l’autre inventeur désigné, George Joseph Cullinan, n’a été produite par une partie ou l’autre.
[8] Apotex a produit la preuve de neuf témoins qui ont été présentés à titre de témoins experts. Ces témoins ont tous été contre‑interrogés. Il s’agit des personnes suivantes :
1. Le docteur Roos : le docteur Roos est directeur de la Section de gérontologie et de médecine gériatrique, directeur exécutif de l’Institut gériatrique et professeur de médecine à l’École de médecine Miller de l’Université de Miami. Ses recherches portent notamment sur l’ostéoporose et sur des études du métabolisme endocrinien et du vieillissement.
2. Le docteur Hollis : le docteur Hollis est professeur de pédiatrie, de biochimie et de biologie moléculaire et directeur des sciences de la nutrition pédiatrique à l’Université médicale de la Caroline du Sud, à Charleston. Il a publié de nombreux articles sur le métabolisme du calcium, sur le métabolisme de la vitamine D et sur des modèles animaux de perte osseuse attribuable à une déficience des hormones ovariennes.
3. Le docteur Klibanov : le docteur Klibanov est professeur de chimie et de biogénie au Massachusetts Institute of Technology; il est membre de comités éditoriaux de huit journaux scientifiques. Il se spécialise dans la chimie médicinale et a étudié les traitements de l’ostéoporose et les modèles animaux de l’ostéoporose.
4. Le docteur Dordick : le docteur Dordick est professeur aux départements de biologie et de génie chimique et biologique à l’Institut polytechnique Rensselaer. Il est cofondateur d’une société s’occupant de découverte de drogues, Solidus Biosciences, qui se concentre sur la mise au point de tests de métabolisme humain au stade initial et de tests de toxicologie.
5. Le docteur O’Keefe : le docteur O’Keefe est directeur des études en orthopédie et directeur du Centre de recherche musculosquelettique à l’Université de Rochester. Il supervise une gamme de programmes de recherche, notamment des programmes axés sur le métabolisme osseux et sur la régulation de l’activité des ostéoblastes et des ostéoclastes et se spécialise dans l’oncologie musculosquelettique et dans les maladies métaboliques osseuses.
6. Le docteur Vieth : le docteur Vieth est professeur au Département des sciences de la nutrition et au Département de médecine de laboratoire et de pathobiologie, à l’Université de Toronto, et directeur du laboratoire des sciences squelettiques et minérales, à l’Université de Toronto et à l’Hôpital Mount Sinai. Il donne un cours de biostatistique et assure des services de laboratoire clinique axés sur les marqueurs de la formation osseuse et de la résorption osseuse.
7. La docteure Dziak : la docteure Dziak est professeure de biologie orale à l’Université de Buffalo. Sa recherche est axée sur la biologie des cellules osseuses, plus précisément sur le métabolisme, et elle est directrice d’un cours d’enseignement supérieur portant sur la dynamique du squelette.
8. Le docteur Bloch : le docteur Bloch est directeur de la recherche au Département de recherche et de politique de la santé, Section de biostatistique, à l’Université de Stanford. Sa recherche porte sur l’application de la statistique mathématique aux études scientifiques et sur l’avancement de la méthodologie de la recherche biostatistique.
9. M. Oyen : M. Oyen est associé et agent de brevets chez Oyen Wiggs Green & Mutala LLP; il exerce sa profession dans le domaine du droit de la propriété intellectuelle, y compris le droit des brevets, depuis 1967.
[9] De plus, Apotex a soumis l’affidavit de Megan Ellis, lequel a servi à produire en preuve l’avis d’allégation d’Apotex et de nombreuses antériorités. Mme Ellis n’a pas été contre‑interrogée.
[10] Eli Lilly et Apotex ont chacune produit la preuve de plus de cinq témoins experts sans demander à la Cour l’autorisation de le faire. Or, la jurisprudence récente de la Cour montre clairement que la partie qui veut présenter la preuve de plus de cinq témoins experts doit demander l’autorisation de la Cour. Je me rends bien compte que cette jurisprudence est plus récente que la date à laquelle la preuve a été produite, de sorte que je ne rejetterai pas cette preuve, étant donné qu’aucune partie ne m’a demandé de le faire, mais je m’y reporterai lorsqu’il s’agira d’adjuger les dépens.
LE BREVET 356
[11] Les lettres patentes canadiennes 2,101,356 ont été délivrées et accordées à la défenderesse Eli Lilly and Company, des États‑Unis, le 17 novembre 1998. La demanderesse Eli Lilly Canada Inc. est porteuse de licence en vertu de ce brevet. La demande se rapportant à ce brevet a été déposée au Bureau canadien des brevets le 27 juillet 1993, de sorte que les dispositions de la « nouvelle » Loi sur les brevets postérieure au mois d’octobre 1989, L.R.C. 1985, ch. P‑4, s’appliquent. Dans le brevet, la priorité est revendiquée par rapport à la demande 07/920,933 déposée au Bureau américain des brevets le 28 juillet 1992 (la date de priorité). La demande relative au brevet canadien est devenue accessible au public le 29 janvier 1994.
[12] Le brevet 356 désigne Larry John Black et George Joseph Cullinan à titre d’inventeurs. Comme il en a ci‑dessus été fait mention, la preuve de M. Black a été produite dans la présente demande, mais la preuve de M. Cullinan ne l’a pas été.
[13] Le brevet doit expirer 20 ans après la date du dépôt de la demande auprès du Bureau canadien des brevets, c’est‑à‑dire le 27 juillet 2013, à moins d’être déclaré invalide dans une action appropriée avant cette date. Il ne s’agit pas ici d’une telle instance.
[14] Le brevet 356 renferme 17 revendications, qui sont toutes rédigées sous la forme « suisse ».
[15] Lors de la conférence préparatoire tenue le 14 janvier 2008, les parties, par l’entremise de leurs avocats, ont convenu que les seules revendications que la Cour doit examiner sont les revendications 1, 3, 15 (telle qu’elle dépend de la revendication 14) et 17 du brevet 356. Ces revendications (y compris la revendication 14) sont libellées comme suit :
[traduction]
1. L’utilisation d’un compose de formule (I):
où
n est égal à 0, 1 ou 2;
R et R1, chacun de manière indépendante, représentent un atome d’hydrogène, un groupement hydroxyle, un groupement alcoxyle en C1-C6, un groupement acyloxy en C1-C6, un groupement alcoxy en C1-C6 - acyloxy en C2-C6, un groupement aroyloxy substitué par R3, un groupement carbonyloxy substitué par R4 , un atome de chlore ou de brome;
R2 représente un noyau hétérocyclique choisi dans le groupe de noyaux pyrrolidino, pipéridino ou hexaméthylèneimino;
R3 représente un groupement alkyle en C1-C3, un groupement alcoxy en C1‑C3, un atome d’hydrogène ou un atome d’halogène
R4 représente un groupement alcoxy ou aryloxy en C1-C6;ou
un sel de qualité pharmaceutique de ce composé, dans la préparation d’un médicament utile pour le traitement ou la prévention de l’ostéoporose chez l’humain.
[…]
3. L’utilisation du chlorhydrate de raloxifène dans la préparation d’un médicament utile en vue d’empêcher la perte osseuse chez un humain.
[…]
14. L’utilisation de l’une ou l’autre des revendications 1 à 3 dans lesquelles le médicament sert au traitement d’un humain vieillissant.
15. L’utilisation de la revendication 14 dans laquelle le médicament sert au traitement d’une femme postménopausée.
[...]
17. L’utilisation de l’une ou l’autre des revendications 1 à 3 dans lesquelles le médicament sert au traitement d’un patient sans entraîner de réactions œstrogéniques importantes dans les tissus sexuels primaires.
[16] Le groupe de composés décrits par la formule (1) dans la revendication 1 fait partie de la famille de produits chimiques communément appelés les benzothiophènes. Il n’est pas contesté que, parmi de tels benzothiophènes, il y a celui qui est connu sous le nom de raloxifène. La littérature antérieure utilise l’appellation « kéoxifène » au lieu de raloxifène; il s’agit de la même chose.
[17] Afin de simplifier les revendications, pour les besoins des présents motifs, y compris l’incorporation de la mention de la revendication 14 dans la revendication 15 ainsi que la mention des revendications 1 à 3 dans la revendication 14 et dans la revendication 17, les revendications 1, 3, 15 et 17 peuvent être reformulées comme suit :
1. L’utilisation d’un membre d’un groupe de benzothiophènes (tels que le raloxifène) dans la préparation d’un médicament utile aux fins du traitement ou de la prévention de l’ostéoporose chez un humain.
[...]
3. L’utilisation du chlorhydrate de raloxifène dans la préparation d’un médicament utile en vue d’empêcher la perte osseuse chez un humain.
[...]
15. L’utilisation d’un membre d’un groupe de benzothiophènes (tels que le raloxifène ou le chlorhydrate de raloxifène) dans la préparation d’un médicament utile aux fins du traitement ou de la prévention de l’ostéoporose ou en vue d’empêcher la perte osseuse chez une femme postménopausée.
[...]
17. L’utilisation d’un membre d’un groupe de benzothiophènes (tels que le raloxifène ou le chlorhydrate de raloxifène) dans la préparation d’un médicament utile aux fins du traitement ou de la prévention de l’ostéoporose ou en vue d’empêcher la perte osseuse pour le traitement d’un patient sans entraîner de réactions œstrogéniques importantes dans les tissus sexuels primaires.
[18] Les 17 revendications du brevet 356 sont, comme les revendications 1, 3, 15 et 17, rédigées dans le style « suisse », c’est‑à‑dire :
[traduction]
L’utilisation d’[un ancien composé] dans la fabrication d’un médicament destiné au traitement d’[un nouveau trouble].
[19] Les revendications d’un brevet concernant d’une façon ou d’une autre des médicaments, leur fabrication et leur utilisation ont à divers moments et dans divers ressorts fait l’objet de certaines restrictions et limitations. Ainsi, à un moment donné, le Canada ainsi que certains autres pays ne permettaient pas de revendications portant sur un médicament en soi. Par conséquent, on a commencé à structurer les revendications de certaines façons, de sorte qu’indirectement, une certaine protection sous forme de monopole pouvait être demandée. Dans la décision Deprenyl Research Ltd. c. Apotex Inc. (1994), 55 C.P.R. (3d) 171 (conf. par (1995), 60 C.P.R. (3d) 501 (C.A.F.)), à la page 175, feu le juge en chef adjoint Jerome a procédé à une bonne analyse succincte de l’historique de telles revendications au Canada :
[...] Jusqu'à tout récemment, un médicament en soi ne pouvait être breveté, sauf s'il était préparé par un procédé spécialement décrit. Même dans ce cas, cependant, il était essentiel que le médicament ainsi produit ait un caractère de nouveauté. Si le médicament n'avait pas de tel caractère, mais que le procédé permettant de le produire fût nouveau, seulement le procédé pouvait être breveté. Bien que les médicaments en soi puissent maintenant être brevetés en tant que produits, de toute évidence il existe encore un grand nombre de brevets concernant des médicaments préparés par un procédé particulier. Par conséquent, il y a trois types de revendications qui peuvent être faites dans un brevet relatif à un médicament. Il y a la revendication pour le médicament en soi, appelée « revendication pour un produit »; la revendication pour le médicament préparé par un procédé particulier, appelée « revendication pour un produit "dépendant d'un procédé" » et la revendication pour un procédé particulier pour la production du médicament, appelée « revendication pour un procédé ».
[20] En Europe, les revendications qui étaient [traduction] « susceptibles d’application industrielle » étaient permises, mais [traduction] « les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain [...] et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain » ne l’étaient pas; toutefois [traduction] « les substances ou compositions, pour la mise en œuvre d’une de ces méthodes » pouvaient être revendiquées. Par conséquent, un nouveau médicament pouvait être revendiqué, mais pas une nouvelle utilisation d’un ancien médicament. Les Suisses ont élaboré une façon d’éviter ce problème de revendication d’une nouvelle utilisation d’un ancien médicament en qualifiant la fabrication d’un comprimé pour une nouvelle utilisation comme quelque chose qui était [traduction] « susceptible d’application industrielle », de sorte que ce type de revendication est devenu connu sous le nom de « revendication suisse ».
[21] Le juge Jacob (tel était alors son titre), de la Chancery (Patents) Division anglaise, a expliqué les revendications suisses d’une façon claire dans la décision Bristol-Myers Squibb Co. c. Baker Norton Pharmaceuticals Inc., [1998] EWHC Patents 300 (confirmé [2000] EWCA Civ. 169 (C.A.)), aux paragraphes 43 et suivants :
[traduction]
43. Avant de continuer, j’aimerais maintenant parler de la structure générale d’une revendication. Je dois dire qu’un homme ordinaire versé dans l’art (à qui la revendication s’adresse en théorie) la trouverait troublante à moins de connaître la logique byzantine du droit des brevets et de la jurisprudence. L’explication se trouve au paragraphe 54(4) de la CBE et dans les décisions. Les passages pertinents de l’article 54 sont rédigés comme suit :
(1) Les brevets européens sont délivrés pour les inventions nouvelles impliquant une activité inventive et susceptibles d’application industrielle.
[…]
(4) Ne sont pas considérées comme des inventions susceptibles d’application industrielle au sens du paragraphe 1, les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal. Cette disposition ne s’applique pas aux produits, notamment aux substances ou compositions, pour la mise en œuvre d’une de ces méthodes.
[22] Par conséquent, la « revendication suisse » est une forme de structure additionnelle de revendication qui peut être ajoutée aux structures examinées dans la décision Deprenyl, précitée, de sorte qu’à l’heure actuelle, au Canada, les revendications portant sur un médicament, et en particulier sur un médicament antérieurement connu, peuvent être structurées de diverses façons, par exemple :
· l’utilisation d’un ancien médicament pour le traitement d’un nouveau trouble (revendication pour une nouvelle utilisation);
· le procédé de fabrication d’un ancien médicament qui doit être utilisé dans le traitement d’un nouveau trouble (revendication pour un procédé);
· l’utilisation d’un ancien médicament lorsqu’il est préparé par un procédé donné pour le traitement d’un nouveau trouble (revendication dépendant du procédé);
· l’utilisation d’un ancien médicament pour la fabrication d’un médicament pour le traitement d’un nouveau trouble (revendication suisse).
[23] Il serait probablement possible de dire que chacune de ces revendications porte en « esprit » ou en « essence » sur la nouvelle utilisation d’un médicament connu, mais chacune est structurée différemment.
[24] Lors de la conférence préparatoire qui a eu lieu le 14 janvier 2008, l’avocat d’Apotex a déclaré qu’Apotex ne plaiderait pas la question de savoir si les revendications du type « suisse » sont des revendications appropriées aux fins de l’inscription en vertu du Règlement sur l’AC ni la question de savoir si de telles revendications visent une méthode de traitement médical. Dans la mesure où de tels arguments ont été invoqués dans l’avis d’allégation ou dans le mémoire des arguments d’Apotex, ils ont été abandonnés.
INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS
[25] Dans une instance comme celle qui nous occupe, la Cour doit donner une interprétation des revendications en litige. La Cour doit interpréter les revendications avant d’examiner les questions de validité et de contrefaçon (Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 43). Cela s’applique à l’ensemble du brevet, au besoin, et non simplement aux revendications (Burton Parsons Chemicals, Inc. c. Hewlett-Packard (Canada) Ltd., [1976] 1 R.C.S. 555, à la page 563; Western Electric Co. c. Baldwin International Radio of Canada, [1934] R.C.S. 570, à la page 572).
[26] L’interprétation est une tâche qui relève uniquement de la Cour (Whirlpool, précité; Burton Parsons, précité); le rôle de l’expert, au besoin, est limité à aider la Cour à se mettre à la place d’une personne versée dans l’art au moment pertinent (Halford c. Seed Hawk Inc., 2006 CAF 275, au paragraphe 11). Dans l’arrêt Dableh c. Ontario Hydro, [1996] 3 C.F. 751, au paragraphe 33, la Cour d’appel fédérale a dit que le rôle de l’expert est le suivant :
Il est reconnu en droit que le rôle d’interprétation d’une revendication de brevet appartient exclusivement au juge de première instance. Selon la stricte théorie du droit, les témoins experts, les personnes versées dans l’art, ont pour tâche de fournir au juge la connaissance technique nécessaire pour interpréter un brevet comme s’il était lui‑même une personne versée dans l’art. Lorsque les experts ne s’entendent pas, c’est au juge de première instance qu’il appartient de trancher de façon définitive. […]
[Renvoi omis.]
[27] Les parties n’ont mis l’accent que sur certaines revendications exigeant l’examen de la Cour. Il s’agit des revendications 1, 3, 15 et 17. Ces revendications sont reproduites ci‑dessous en des termes plus simples :
[traduction]
1. L’utilisation d’un membre d’un groupe de benzothiophènes (tels que le raloxifène) dans la préparation d’un médicament utile aux fins du traitement ou de la prévention de l’ostéoporose chez un humain.
[...]
3. L’utilisation du chlorhydrate de raloxifène dans la préparation d’un médicament utile en vue d’empêcher la perte osseuse chez un humain.
[...]
15. L’utilisation d’un membre d’un groupe de benzothiophènes (tels que le raloxifène ou le chlorhydrate de raloxifène) dans la préparation d’un médicament utile aux fins du traitement ou de la prévention de l’ostéoporose ou en vue d’empêcher la perte osseuse chez un humain vieillissant, à savoir chez une femme postménopausée.
[...]
17. L’utilisation d’un membre d’un groupe de benzothiophènes (tels que le raloxifène ou le chlorhydrate de raloxifène) dans la préparation d’un médicament utile aux fins du traitement ou de la prévention de l’ostéoporose ou en vue d’empêcher la perte osseuse pour le traitement d’un patient sans entraîner des réactions œstrogéniques importantes dans les tissus sexuels primaires.
[28] Apotex fait valoir que les revendications veulent simplement dire ce qu’elles disent et que le mot [traduction] « ostéoporose » s’entend clairement de n’importe quelle forme d’ostéoporose, quelle que soit sa cause, et que l’expression [traduction] « perte osseuse » s’entend clairement de n’importe quelle forme de perte osseuse, quelle que soit sa cause.
[29] Eli Lilly fait valoir que, lorsqu’ils sont lus dans le contexte du brevet dans son ensemble, les mots [traduction] « ostéoporose » et [traduction] « perte osseuse » qui y sont mentionnés sont [traduction] « ce qui résulte d’un manque d’œstrogène ».
[30] La Cour doit aborder la question de l’interprétation des revendications d’une façon éclairée et téléologique. Il faut recueillir les renseignements dans le brevet dans son ensemble, afin de déterminer le contexte dans lequel les revendications doivent être examinées, ainsi qu’auprès des experts, qui ont pour tâche d’aider le juge, au besoin, à l’égard du sens technique des termes et concepts utilisés dans les revendications. C’est ce que la Cour suprême a dit dans l’arrêt Free World Trust c. Electro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, aux paragraphes 51 et 52 :
51
Cet aspect est plus particulièrement examiné dans les arrêts Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67 (CanLII), [2000] 2 R.C.S. 1067, 2000 CSC 67, et Whirlpool Corp. c. Maytag Corp., 2000 CSC 68 (CanLII), [2000] 2 R.C.S. 1116, 2000 CSC 68, rendus concurremment. L’interprétation des revendications avec le concours d’un destinataire versé dans l’art donne au breveté l’assurance que certains termes et concepts seront considérés par le tribunal à la lumière du témoignage d’un expert concernant leur sens technique. Les mots choisis par l’inventeur seront interprétés selon le sens que l’inventeur est présumé avoir voulu leur donner et d’une manière qui est favorable à l’accomplissement de l’objet, exprès ou tacite, des revendications. Cependant, l’inventeur qui s’exprime mal ou qui crée par ailleurs une restriction inutile ou complexe ne peut s’en prendre qu’à lui‑même. Le public doit pouvoir s’en remettre aux termes employés à condition qu’ils soient interprétés de manière équitable et éclairée.
(ii) Ce qui constitue un élément « essentiel » doit être déterminé en fonction des connaissances acquises dans le domaine à la date de la publication du mémoire descriptif
52
L’interchangeabilité d’éléments non essentiels est déterminée à l’issue d’une interprétation éclairée de la teneur des revendications au moment où elles sont communiquées aux personnes cibles versées dans l’art dont relève l’invention. Ainsi, dans Consolboard, précité, le juge Dickson a fait mention à la p. 523 de [traduction] « ce qu’un ouvrier habile qui aurait lu le mémoire descriptif à l’époque aurait jugé divulgué et revendiqué par le mémoire » (je souligne). Voir également Fox, op. cit., à la p. 204. La date de la publication a été retenue par lord Diplock dans Catnic, précité, puis reprise par le juge Hoffmann (maintenant lord Hoffmann) dans Improver Corp. c. Remington Consumer Products Ltd., [1990] F.S.R. 181 (Pat. Ct.), à la p. 182 :
[traduction] Le fait que la variante n’influence pas de façon appréciable le fonctionnement de l’invention aurait‑il été évident, à la date de la publication du brevet, pour un expert du domaine? Dans la négative, la variante ne tombe pas sous le coup de la revendication. [Je souligne.]
[31] La Cour, ainsi éclairée, doit interpréter les revendications d’une façon « téléologique » en prêtant une grande attention au but et à l’intention des inventeurs, tels qu’ils sont exprimés dans le document de brevet, y compris l’ensemble du mémoire descriptif, sans être ni indulgente ni dure. Comme la Cour suprême l’a dit au point c) du paragraphe 49 de l’arrêt Whirlpool, précité :
c) Selon la règle orthodoxe, un brevet [traduction] « doit être lu par un esprit désireux de comprendre, et non pas par un esprit désireux de ne pas comprendre », le juge Chitty dans Lister c. Norton Brothers and Co. (1886), 3 R.P.C. 199 (Ch. D.), à la p. 203. Un « esprit désireux de comprendre » prête nécessairement une grande attention au but et à l’intention de l’auteur.
[32] Et comme la même cour l’avait dit auparavant dans l’arrêt Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504, aux pages 520 et 521 :
Il faut considérer l’ensemble de la divulgation et des revendications pour déterminer la nature de l’invention et son mode de fonctionnement, (Noranda Mines Limited c. Minerals Separation North American Corporation), sans être ni indulgent ni dur, mais plutôt en cherchant une interprétation qui soit raisonnable et équitable à la fois pour le titulaire du brevet et pour le public. Ce n’est pas le moment d’être trop rusé ou formaliste en matière d’oppositions soit au titre ou au mémoire descriptif puisque, comme le dit le juge en chef Duff, au nom de la Cour, dans l’arrêt Western Electric Company, Incorporated et Northern Electric Company c. Baldwin International Radio of Canada, à la p. 574 : [traduction] « quand le texte du mémoire descriptif, interprété de façon raisonnable, peut se lire de façon à accorder à l’inventeur l’exclusivité de ce qu’il a inventé de bonne foi, la Cour, en règle générale, cherche à mettre cette interprétation à effet ». Sir George Jessel a dit à peu près la même chose il y a beaucoup plus longtemps dans l’arrêt : Hinks & Son v. Safety Lighting Company (1876), 4 Ch. D. 607. Il a dit que l’on devait aborder le brevet « avec le souci judiciaire de confirmer une invention vraiment utile ».
[Renvoi omis.]
[33] Toutefois, cette méthode d’interprétation ne veut pas pour autant dire qu’un breveté, au moyen des arguments invoqués par l’avocat à l’instruction, peut reformuler une revendication. Les propos de la Cour suprême dans l’arrêt Free World, précité, au paragraphe 51, sont ici reproduits de nouveau :
51
Cet aspect est plus particulièrement examiné dans les arrêts Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, et Whirlpool Corp. c. Maytag Corp., [2000] 2 R.C.S. 1116, 2000 CSC 68, rendus concurremment. L’interprétation des revendications avec le concours d’un destinataire versé dans l’art donne au breveté l’assurance que certains termes et concepts seront considérés par le tribunal à la lumière du témoignage d’un expert concernant leur sens technique. Les mots choisis par l’inventeur seront interprétés selon le sens que l’inventeur est présumé avoir voulu leur donner et d’une manière qui est favorable à l’accomplissement de l’objet, exprès ou tacite, des revendications. Cependant, l’inventeur qui s’exprime mal ou qui crée par ailleurs une restriction inutile ou complexe ne peut s’en prendre qu’à lui‑même. Le public doit pouvoir s’en remettre aux termes employés à condition qu’ils soient interprétés de manière équitable et éclairée.
[34] Compte tenu de cette jurisprudence, ainsi que de la preuve présentée par les experts, au besoin, j’examinerai les revendications en litige. Premièrement, il est certain que les revendications parlent simplement [traduction] d’« ostéoporose » et de [traduction] « perte osseuse ». Aucune réserve quelle qu’elle soit n’est faite à l’égard de ces termes dans la revendication 1 ou dans la revendication 3.
[35] J’examinerai maintenant le mémoire descriptif du brevet 356. Le mémoire descriptif commence, à la première page et à la page 2, en disant que l’invention se rapporte à une catégorie de composés de benzothiophènes utiles aux fins de la prévention de la perte osseuse, que le mécanisme de la perte osseuse n’est pas bien compris, que la perte osseuse se produit chez un vaste ensemble de sujets et que, si elle n’est pas contrôlée, elle mène à l’ostéoporose. Un passage de la première page est reproduit ci‑dessous :
[traduction]
Cette invention a trait à la découverte qu’un groupe de 2‑phényl-3-aroylbenzothiophènes est utile dans la prévention de la perte osseuse
Le mécanisme de la perte osseuse n’est pas bien compris [...]
[...]
La perte osseuse se produit chez un vaste ensemble de sujets [...]
[...]
La perte osseuse, si elle n’est pas contrôlée, peut mener à l’ostéoporose [...]
[36] À la page 2 et à la page 3, le mémoire descriptif dit que l’un des types les plus communs d’ostéoporose se manifeste chez les femmes postménopausées et que l’œstrogénothérapie a été utilisée en produisant des effets bénéfiques; toutefois, il y a des effets secondaires indésirables qui justifient la nécessité de mettre au point une autre thérapie. Comme le dit le mémoire descriptif :
[traduction]
L’un des types les plus communs d’ostéoporose se manifeste chez les femmes postménopausées [...] Un aspect important de l’ostéoporose postménopausique est une perte importante et rapide de la masse osseuse attribuable au fait que les ovaires cessent de produire de l’œstrogène. De fait, les données indiquent clairement la capacité des œstrogènes de limiter la progression de la perte osseuse ostéoporotique, et le remplacement de l’œstrogène est un traitement reconnu pour l’ostéoporose postménopausique aux États‑Unis et dans de nombreux autres pays. Toutefois, bien que les œstrogènes aient des effets bénéfiques sur les os, l’œstrogénothérapie de longue durée, même à des niveaux très bas, a été associée à divers troubles [...] Les préoccupations liées aux importants effets indésirables associés à l’œstrogénothérapie et la capacité restreinte des œstrogènes d’inverser la perte osseuse existante justifient la nécessité de trouver d’autres thérapies pour la perte osseuse, générant les effets désirables sur les os, sans toutefois causer les effets indésirables.
[37] Au haut de la page 3, le mémoire descriptif indique plusieurs solutions de rechange connues. Au milieu de la page 3, il est déclaré que l’invention fournit des méthodes permettant d’empêcher la perte osseuse sans les effets négatifs de l’œstrogénothérapie :
[traduction]
La présente invention fournit des méthodes permettant d’empêcher la perte osseuse sans les effets négatifs associés à l’œstrogénothérapie et constitue donc un traitement efficace acceptable de l’ostéoporose.
[38] Aux pages 3 et 4, il est question des composés de benzothiophènes. Il est reconnu que ces composés étaient autrefois connus, notamment le composé qui nous intéresse ici, soit le raloxifène (autrefois connu sous le nom de kéoxifène).
[39] Aux pages 4 à 7, l’invention est résumée. Aux pages 4 et 5, il est déclaré que l’invention prévoit l’utilisation des composés de benzothiophène connus [traduction] « [...] dans le traitement ou la prévention de l’ostéoporose chez un humain » et qu’elle fournit également une formulation d’un tel benzothiophène et d’un excipient dans une quantité suffisante pour accroître ou conserver la densité osseuse.
[40] Aux pages 5 à 7, une description est donnée de l’invention et de la façon dont on croit qu’elle fonctionne. L’invention se rapporte au fait qu’un groupe de benzothiophènes est utile dans le traitement de l’ostéoporose. On croit que les composés empêchent la perte osseuse résultant d’un manque d’œstrogène endogène attribuable à certaines choses. À la page 6 du mémoire descriptif, on indique comme [traduction] « avantage réel » le fait que les composés empêchent la perte osseuse sans entraîner de réactions œstrogéniques. Par conséquent, l’utilisation des composés doit se faire dans une quantité qui ne touche pas de manière significative les tissus sexuels primaires ciblés. Comme le dit le mémoire descriptif :
[traduction]
[...] l’avantage réel de la présente découverte est que les benzothiophènes de formule I empêchent la perte osseuse, mais n’entraînent pas de réactions œstrogéniques importantes dans les tissus sexuels primaires ciblés. Par conséquent, la présente invention prévoit l’utilisation d’un composé de formule I tel qu’il a déjà été défini en vue d’empêcher la perte osseuse chez un humain qui a besoin d’être traité, dans une quantité suffisante pour empêcher la perte osseuse, sans toutefois toucher de manière significative les tissus sexuels primaires ciblés.
[41] Aux pages 7 et 8 du mémoire descriptif, il est question de l’action biologique des composés. Aux pages 9 et 10, certains substituts chimiques de divers composés du groupe sont définis. À la page 11, le mémoire descriptif identifie le raloxifène comme substitut [traduction] « optimal » et reconnaît que la méthode de fabrication de ces composés est déjà connue. Comme le dit le mémoire descriptif à la page 11 :
[traduction]
La configuration optimale de l’invention comporte l’utilisation du raloxifène, en particulier lorsqu’il est administré sous la forme de sel de chlorhydrate.
Tous les composés utilisés dans les méthodes préconisées par la présente invention peuvent être fabriqués selon des procédures établies [...]
[42] Les pages 11 à 35 du mémoire descriptif portent sur la préparation de certains composés de benzothiophènes comme le raloxifène et sur leur formulation aux fins de la préparation de capsules et de comprimés.
[43] Le reste de la partie descriptive du mémoire descriptif, des pages 36 à 47, porte sur des expériences qui ont été faites sur des rats et l’une de celles‑ci, l’exemple 5, porte sur une expérience envisagée sur les humains, en particulier les femmes postménopausées. Les études effectuées sur les rats (des rats Sprague Dawley âgés de 75 jours) comportent des comparaisons entre les rats dont les ovaires avaient été enlevés et ceux dont les ovaires étaient intacts. Les études sur les humains prévoient la participation de femmes qui seraient normalement considérées comme des candidates à la thérapie de remplacement de l’œstrogène dans le traitement de l’ostéoporose. Comme l’a dit par exemple le docteur Lindsay aux paragraphes 32 et 33 de son affidavit, tous ces exemples portent sur la perte osseuse attribuable au manque d’œstrogène.
[44] L’exemple 5 semble se rapporter à une étude sur les humains qui, à ce moment‑là, ne semblait être qu’à l’état de projet. De la page 45 jusqu’à la première moitié de la page 47, il est question des modalités de sélection de cent soixante patientes, des modalités de prélèvement d’échantillons de sang et d’urine, du groupe de contrôle et du groupe auquel certains médicaments devaient être administrés en certaines doses ainsi que des mesures de base qui devaient être faites. Aucun résultat de l’étude n’est donné. À la page 47, la partie descriptive du brevet se termine par les deux paragraphes suivants, dans lesquels il est question de ce à quoi on [traduction] « s’attend », et envisage [traduction] « des études ultérieures de plus longue durée » :
[traduction]
Au cours de visites subséquentes chez le médecin enquêteur, les mesures des paramètres susmentionnés en réponse au traitement sont de nouveau effectuées. Il a été démontré que l’administration d’œstrogène a pour effet d’inhiber les marqueurs biochimiques énumérés ci‑des