Eli Lilly Canada Inc. c. Corporation de soins de la santé Hospira

Eli Lilly Canada Inc. c. Corporation de soins de la santé Hospira
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2016-01-15
Référence neutre
2016 CF 47
Numéro de dossier
T-366-14
Notes
Une correction fut apportée le 4 août 2016
Contenu de la décision
Date : 20160115
Dossier : T-366-14
Référence : 2016 CF 47
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 15 janvier 2016
En présence de monsieur le juge Barnes
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
demanderesse
et
CORPORATION DE SOINS DE LA SANTÉ HOSPIRA
ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY
LIMITED
défenderesse brevetée
JUGEMENT PUBLIC ET MOTIFS
[1] Il s’agit d’une demande présentée par Eli Lilly Canada Inc. [Lilly] en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS 93-133 tel que modifié [Règlement]. Lilly demande une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité [AC] à la Corporation de soins de la santé Hospira [Hospira] pour sa version générique proposée du pemetrexed disodique [pemetrexed] vendu au Canada par Lilly sous le nom de marque ALIMTA®. Le pemetrexed est un médicament antifolique utile dans le traitement de certains cancers.
[2] La défenderesse brevetée, Takeda Pharmaceutical Company Limited [Takeda], est titulaire du brevet canadien no 1 340 794 [brevet 794] couvrant le pemetrexed. Lilly est titulaire d’une licence de Takeda pour vendre le pemetrexed au Canada.
[3] Le brevet 794 a été déposé au Canada, le 23 mars 1989, et délivré plus d’une décennie plus tard, le 19 octobre 1999. En tant que brevet régi par l’« ancienne loi », il expirera le 19 octobre 2016.
[4] Il est intéressant de savoir que Lilly avait déjà obtenu une licence pour vendre le pemetrexed qui était visé par un brevet différent, à savoir le brevet canadien 2 031 890 [brevet 890]. Le brevet 890 a été délivré à l’Université de Princeton, le 25 juillet 2000, à la suite de travaux réalisés par, entre autres, les employés de Lilly. En tant que brevet régi par la « nouvelle loi », Lilly a bénéficié du monopole du brevet 890 sur le pemetrexed jusqu’à l’expiration le 10 décembre 2010. Hospira affirme que Lilly est effectivement en train de déjouer le système par cette tentative de prolonger le monopole du pemetrexed de six années supplémentaires. Il est pas tout à fait clair, selon la preuve présentée, pourquoi ces deux brevets ne sont pas soumis à une procédure de règlement de conflit; mais pour les motifs qui suivent, il est inutile de déterminer laquelle d’entre elles est prioritaire.
[5] Les parties et leurs témoins ont soulevé un nombre important de questions juridiques ou liées à la preuve et ont déposé des dossiers volumineux à l’appui de leurs positions respectives. Même si la Cour souhaite aborder chaque question, elle n’est pas en mesure d’y consacrer suffisamment de temps. Pour des raisons d’économie judiciaire et vu le caractère sommaire et non contraignant de la procédure visant l’AC, je compte traiter uniquement de la seule question déterminante de la prédiction valable de l’utilité.
[6] Il suffit de résoudre cette demande afin de déterminer si une personne du métier en 1989 pourrait avoir prédit valablement l’utilité promise des composés non testés relevant les revendications 7 et 9 à la lumière des données d’essais rapportés dans le brevet et de ce qui était connu des spécialistes.
[7] Il est admis que les revendications présentées se rapportent à une catégorie de composés qui comprend le pemetrexed. La plupart des composés couverts par les revendications 7 et 9 (y compris le pemetrexed) ne sont pas expressément décrits, ni n’ont été fabriqués ou testés par Takeda avant la date de dépôt. Pour répondre à l’exigence d’utilité, Lilly doit donc établir que l’utilité promise des composés non testés aurait été valablement prédite par une personne du métier à la lumière des résultats que Takeda avait obtenus dans le cadre de ses essais de certains des composés relevant de ces revendications. D’après ce que je déduis de la preuve, Lilly ne s’est pas acquittée du fardeau de la preuve, selon la prépondérance des probabilités, sur cette question.
I. Brevet 794 [8] Le brevet commence par l’affirmation selon laquelle [traduction] « la présente invention concerne les nouveaux dérivés de pyrrolopyrimidine qui sont utiles comme agents antitumoraux, à la production et l’utilisation de ceux-ci ». Ce qui suit est un bref résumé de ce qui était connu dans l’état de la technique sur les composés antifoliques et une affirmation des avantages des composés revendiqués comme médicaments antitumoraux d’une importance clinique « considérable ».
[9] À la page 25, les effets des composés de l’invention sont décrits de la manière suivante : [traduction]
Les composés (I) de la présente invention présentent d’excellents effets antitumoraux et des souches de cellules tumorales de la souris (P388, L1210, L5178Y, mélanome B16, sarcome Meth A, carcinome pulmonaire Lewis, sarcome S180, carcinome Ehrlich et Colon38) et des souches de cellules tumorales humaines (HL60, KB et Lu65), ont diminué la tumeur chez des animaux à sang chaud [c.-à-d. le mélanome, le sarcome, le mastocytome, le carcinome, la néoplasie, etc.] et prolongent la durée de vie des animaux à sang chaud porteurs de tumeurs.
[10] Les passages subséquents de la description se réfèrent aux effets antitumoraux « remarquables » des composés, ce qui les rend adéquats pour le traitement de tumeurs chez les animaux à sang chaud.
[11] Le brevet se termine par 36 revendications, la revendication 1 intégrant la totalité des composés figurant dans les revendications 1 à 29. La revendication 30 concerne un procédé de fabrication des composés et les revendications 32 à 36 se rapportent à des intermédiaires chimiques utilisés dans la synthèse des composés. La revendication 31 se rapporte à des agents antitumoraux comportant les composés couverts par les revendications 1 à 29.
[12] Lilly n’affirme, dans ses arguments, qu’un sous-ensemble de revendications de composés[1], à savoir la revendication 7 lue en liaison avec les revendications 4, 2 et 1 (revendication 7/4/2/1); la revendication 9 lue en liaison avec les revendications 3, 2 et 1 (revendication 9/3/2/1); et la revendication 11 lue en liaison avec les revendications 4, 2 et 1 (revendication 11/4/2/1). Elle invoque également la revendication 31, comme une aide à l’interprétation de l’utilité promise des revendications concernant les composés. Il semble n’y avoir aucune preuve au dossier pour appuyer le cas de Lilly en ce qui concerne la revendication 11/4/2/1, mais il ne s’agit pas d’une question pertinente en fin de compte.
[13] Il semble n’y avoir aucun désaccord sur l’interprétation des revendications susmentionnées. Il y a également un accord général sur les attributs d’une personne du métier. J’accepte la description suivante d’une personne du métier, énoncée au paragraphe 16 de l’affidavit de M. Kalman :
16. Le brevet 794 est adressé à une personne possédant les connaissances d’un chimiste des médicaments titulaire soit d’un doctorat ou d’une maîtrise en chimie thérapeutique ou organique et ayant des connaissances supplémentaires dans le domaine de la biochimie de l’acide folique et de la chimiothérapie du cancer, plus précisément des connaissances de la chimie et de la biologie des antifoliques et de leurs cibles enzymatiques différentes. Cette personne ferait partie d’une équipe qui comprend des pharmacologues ayant une expérience dans la conduite et l’interprétation des essais in vitro mentionnés dans le brevet 794 et également dans des modèles animaux in vivo; d’autres professionnels pharmaceutiques touchés par la formulation des médicaments et le métabolisme; et des oncologues cliniques.
[14] Hospira et ses témoins experts ne contestent pas la caractérisation par Lilly du concept inventif du brevet qui est censé résider dans la découverte inattendue que des antifoliques classiques portant un système bicyclique de pyrrolopyrimidines 6/5 avaient une activité antifolique. J’accepte la preuve de M. Jones sur ce point, au paragraphe 123 à 129 de son affidavit, y compris l’observation selon laquelle les efforts limités précédents visant à explorer les systèmes cycliques 6/5 de l’activité antifolique avaient été improductifs. J’accepte également que, pour chacun des composés effectivement testés par Takeda avant la date de dépôt (dans la mesure où cela a été établi), un certain niveau mesurable de l’activité antifolique a été obtenu sur le plan d’au moins une lignée de cellules tumorales. La question qui demeure est de savoir si ces données d’essais sont suffisantes pour appuyer une prédiction valable de l’utilité des milliers de composés qui demeurent non testés par Takeda.
II. Utilité – Témoins experts [15] L’argument d’Hospira quant à une absence de prédiction valable repose essentiellement sur la preuve de M. Thomas Kalman et de M. Roger Phillips appuyée, en partie, par M. Michael Chong.
[16] M. Kalman est professeur principal au département de chimie et au département de pharmacologie et de toxicologie (School of Medicine) de la State University of New York, à Buffalo. Il possède une expérience considérable des recherches et de l’enseignement, traitant de la chimie thérapeutique et de la pharmacologie des médicaments anticancéreux, notamment les antifoliques.
[17] M. Phillips est professeur de pharmacologie du cancer à l’Université de Huddersfield, en Angleterre. Il possède une vaste expérience dans l’évaluation de composés potentiels et anticancéreux mettant un accent particulier sur les agents qui ciblent le métabolisme de la tumeur. Il possède une expertise particulière dans l’évaluation de la valeur prédictive des tests in vitro de médicaments anticancéreux. Il a publié de nombreux articles. Il agit souvent comme arbitre sur le plan de l’évaluation des articles soumis pour publication dans plusieurs revues médicales et examine les propositions de subventions pour, entre autres, Cancer Research UK.
[18] Tant M. Kalman que M. Phillips sont bien qualifiés pour parler de la question abordée dans leurs affidavits.
[19] M. Chong est professeur au département de chimie de l’Université de Waterloo, en Ontario. C’est un chimiste organique qui s’intéresse aux recherches dans le domaine de la chimie organique de synthèse ainsi que la préparation, l’identification et la séparation des composés. Le mandat de M. Chong comprenait une évaluation structurale comparative des composés ostensiblement testés par Takeda par rapport à la catégorie des composés revendiqués par le brevet. M. Chong était bien qualifié pour répondre à cette question et, en grande partie, ses opinions ne sont pas directement contestées par Lilly.
[20] L’argument de Lilly quant à la prédiction valable repose essentiellement sur l’opinion de M. Terrence Jones. M. Jones est chimiste spécialisé en chimie thérapeutique et en chimie organique synthétique ayant une expérience dans la conception et la synthèse de nouveaux antifoliques pour le traitement du cancer. Entre 1996 et 2004, il a été le chef de la direction scientifique d’Angstrom Pharmaceuticals et depuis 2004, il travaille à temps partiel en tant que consultant pharmaceutique. Il a publié un certain nombre d’articles scientifiques et a exercé les fonctions de réviseur pour le Journal of Medicinal Chemistry. Même si Hospira a contesté l’objectivité de M. Jones, je suis convaincu qu’il est qualifié pour traiter des questions abordées dans ses affidavits. Sur la foi des réponses qu’il a données lors du contre-interrogatoire, je n’ai également aucune raison de douter de son objectivité.
[21] La preuve de M. Wuest a porté principalement sur les questions de la suffisance. En tant que chimiste spécialisé dans le domaine de la chimie organique de synthèse, il était bien qualifié pour répondre à ces questions : voir son affidavit, aux paragraphes 1 à 6. Cependant, son aptitude à fournir un avis sur l’utilité des composés revendiqués était très discutable. Il n’a aucune expérience dans les travaux touchant l’acide folique ou les antifoliques et n’a pris connaissance du domaine qu’après avoir été retenu par Lilly (voir p. 5062 à 5064 du dossier de demande). En raison de ce manque d’expérience pertinente, je ne suis pas prêt à accorder du poids à la preuve de M. Wuest lorsqu’elle entre en conflit avec celle de M. Kalman et de M. Phillips sur les questions relatives à l’utilité.
[22] Le Dr Rick Van Etten est à la fois clinicien et chercheur sur le cancer. C’est le directeur du Chao Family Comprehensive Cancer Center de l’Université de Californie (Irvine), où il est également professeur de médecine à la Division d’hématologie/oncologie. Il possède une expérience considérable sur le plan des essais cliniques animaux et humains dans le domaine du traitement du cancer.
[23] La portée du mandat du Dr Van Etten concernant l’utilité serait limitée à la revendication 31 (voir p. 738 du dossier de demande, au paragraphe 9). Néanmoins, il a continué à aborder la question de l’utilité plus généralement en référence à un « sous-ensemble » de composés de formule I. Ses opinions sur cette question manquent d’analyse et de détails et, pour ce motif, elles sont en grande partie inutiles.
III. La promesse du brevet [24] Les parties et leurs témoins experts sont en désaccord sur la portée de la promesse du brevet. Il n’y a aucune différence importante concernant l’interprétation du libellé de la revendication en soi.
[25] Hospira plaide pour une promesse accrue de l’utilité et Lilly demande en fait qu’on réduise la promesse à une « moindre parcelle » d’utilité. C’est potentiellement pertinent pour déterminer si une personne du métier aurait pu faire une prédiction valable de l’utilité pour les composés non testés, y compris le pemetrexed, sur la force des données obtenues pour les composés testés.
[26] C’est un cas où les opinions des témoins experts portant sur l’interprétation de la promesse du brevet étaient, en grande partie, inutiles. M. Jones a abordé cette question sur la foi d’avis selon lesquels la moindre parcelle d’utilité suffirait et a conclu que la promesse des revendications sur les composés était seulement qu’une activité antifolique in vitro était montrée ou pourrait être valablement prédite à partir des données in vitro de Takeda. Il semble qu’il a fait peu d’efforts pour examiner les revendications sur la foi de toute la formulation des caractéristiques et s’est fié principalement aux conseils d’un avocat (voir sa preuve, aux p. 5762A à 5773 du dossier de la demande et au par. 156 de son affidavit).
[27] La preuve de M. Kalman était inutile parce qu’elle reposait trop sur la formulation des caractéristiques qui ne pouvait être interprétée que comme un objectif ou une aspiration et il a admis qu’il n’avait pas été chargé de tenter de faire la distinction entre les objectifs et les promesses. Lors du contre-interrogatoire, il s’est également rétracté, dans une certaine mesure, quant à l’opinion énoncée dans son affidavit (voir, par exemple, ses réponses aux p. 7560 à 7561 du dossier de la demande). M. Phillips n’a pas été longuement contre-interrogé sur cette question, mais, lui aussi, ne semble pas avoir compris la distinction entre une formulation des aspirations et des promesses explicites.
[28] À mon avis, une personne du métier interpréterait la promesse du brevet comme se situant entre les positions avancées par les parties et leurs experts.
[29] L’argument de Lilly quant à une promesse tronquée en matière d’utilité par rapport aux composés revendiqués est fondé, en partie, sur l’absence de toute utilité affirmée dans la formulation de la revendication. Seule la revendication 31 parle d’utilité en mentionnant des agents antitumoraux contenant une quantité antitumorale efficace de composés définis dans les revendications 1 à 29.
[30] Je n’accorde pas beaucoup de poids à l’absence d’une promesse d’utilité explicite dans les revendications sur les composés. La découverte d’une nouvelle molécule sans révéler son utilité potentielle n’appuie pas un brevet. Par conséquent, lorsqu’une revendication de composé ne se prononce pas quant à l’utilisation, une personne du métier doit recourir aux caractéristiques pour déterminer la promesse d’utilité de la revendication. À cette étape, une personne du métier doit tenir compte de toute la formulation des caractéristiques en vue de la formation d’une interprétation téléologique : voir Whirlpool Corp c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 RCS 1067 et Shire Biochem Inc. c. Canada, 2008 CF 538, aux paragraphes 21 à 23, 328 FTR 123.
[31] L’argument de Lilly selon lequel la promesse du brevet est limitée à la simple exigence d’une activité cytotoxique in vitro mesurable est intenable parce qu’il ne tient pas compte d’un langage clair et sans ambiguïté dans la description de l’utilité et, en particulier, la phrase d’ouverture : [traduction]
La présente invention concerne les nouveaux dérivés de pyrrolopyrimidine, qui sont utiles comme agents antitumoraux, ainsi que la production et l’utilisation de ceux-ci. [Non souligné dans l’original.]
[32] Il y a plusieurs autres références semblables dans la description de l’utilisation ou de l’emploi des composés revendiqués comme agents antitumoraux souvent en conjonction avec des descripteurs comme « excellents » ou « remarquables ».
[33] Sur la foi de cette formulation, une personne du métier inclurait, dans la promesse du brevet, l’utilisation des composés comme agents antitumoraux. Sur ce point, je suis d’accord avec M. Phillips que la promesse de l’activité antitumorale serait comprise par la personne du métier comme signifiant une activité in vivo par rapport aux tissus anormaux (voir les paragraphes 141 à 142 de son affidavit et la p. 7349 de son contre-interrogatoire). C’était également le point de vue du Dr Van Etten quand il a assimilé la référence à « un agent antitumoral » figurant dans la revendication 31 à quelque chose qui affecte une masse tumorale. Cela pourrait être établi par la preuve divulguée de l’activité in vivo ou par des éléments de preuve de l’activité in vivo à partir desquels une extrapolation de l’activité in vivo pourrait être tirée. Je n’accepte pas la preuve de M. Jones selon laquelle l’activité antitumorale signifie seulement que les composés revendiqués présenteraient un certain degré d’activité antifolique in vitro ou que des données in vitro sont simplement « la cerise sur le gâteau » (voir p. 5766 du dossier de demande). Les tests in vitro, en l’absence d’une prédiction valable, n’établissent pas l’efficacité contre une masse tumorale.
[34] Cependant, une personne du métier n’inclurait pas, dans la promesse du brevet, des références très subjectives et qualitatives du genre « excellents » ou « remarquables », ni considérerait-elle que chacun des composés revendiqués serait utile pour traiter des tumeurs chez les animaux à sang chaud. Il n’y a rien dans le brevet qui établit que les composés bénéficiaient d’un avantage relatif sur le méthotrexate (voir la preuve de M. Kalman aux p. 7510 et 7561 du dossier de demande) ou que tous les composés revendiqués avaient des toxicités propres aux cellules tumorales. Ces références du mémoire descriptif me semblent être davantage de la nature d’espoirs ou d’aspirations pour certains des composés et non de promesses pour chacun d’entre eux.
[35] Je ne suis pas d’accord que tout degré d’efficacité promise en tant qu’agent antitumoral serait déduit par une personne du métier à partir des points de données relatifs à l’activité exprimés dans le brevet. En même temps, je n’accepte pas le point de Lilly selon lequel toute activité antifolique in vitro mesurable pourrait satisfaire la promesse du brevet. Il me semble qu’une personne du métier aurait un seuil d’activité à l’esprit au-dessous duquel un composé ne serait pas considéré comme un agent antifolique ayant des effets antitumoraux. M. Jones a semblé accepter ce point, mais non sans équivoque quant à ce que serait le seuil.
[36] Lorsque M. Jones a été interrogé sur un seuil d’efficacité, il a exprimé l’opinion selon laquelle une « moindre parcelle » d’activité antifolique représentait tout ce que le brevet promettait. Selon M. Jones, une réduction de 10 % de la taille de la tumeur a atteint le seuil requis (p. 2687 à 2688, du dossier de demande) et une activité antitumorale aussi faible que 0,5 % aurait également pu être vue par une personne du métier pour satisfaire l’exigence d’utilité (p. 5690 du dossier de demande). Au paragraphe 264 de l’affidavit de M. Jones, il a déclaré que [traduction] « un agent antitumoral, c’est quelque chose qui démontre un effet antitumoral », mais lors du contre-interrogatoire, il a qualifié cette preuve en disant ce qui suit [traduction] : « une CI50 raisonnable, par exemple, d’un composé contre les cellules tumorales et la culture de tissus constitueraient un effet antitumoral ». Il a ensuite reconnu qu’une personne du métier s’attendrait à un niveau d’activité qui « pourrait » rendre le composé utile pour le traitement (p. 5701 à 5702 du dossier de demande). En fin de compte, M. Jones a admis dans l’échange suivant qu’une valeur CI50 du composé supérieure à 20 microgrammes par millilitre n’a aucune activité cytotoxique : [traduction]
629 Q. Donc, si vous allez au paragraphe 215 de votre déclaration sous serment, vous dites ce qui suit à la deuxième phrase :
« On a constaté que l’exemple pratique 14 avait une valeur CI50 > 20 microgrammes par ml, une valeur très élevée, montrant qu’il n’avait pas d’activité cytotoxique contre cette lignée cellulaire. »
Vous le voyez?
R. Oui, je le vois. Oui.
630 Q. Ne venez-vous pas de me dire que l’activité de 427 microgrammes par ml était cytotoxique mais, dans votre affidavit, vous dites qu’une activité supérieure à 20 microgrammes par ml n’est pas cytotoxique?
R. Oui, je vois la disparité.
631 Q. Alors, quel nombre préférez-vous adopter, la valeur CI50 de plus de 20 microgrammes par ml qui n’est pas cytotoxique, ou supérieure à celle de 427?
R. Je dois m’en tenir à ce que j’ai écrit au paragraphe 215.
632 Q. La valeur CI50 de plus de 20 microgrammes par ml?
R. Plus de 20, oui.
Voir aussi p. 5773 du dossier de demande.
[37] Inutile de dire que la preuve de M. Jones sur ce point n’était pas tout à fait cohérente. Le point sur lequel les experts semblaient être d’accord, cependant, était que la promesse d’efficacité avait un aspect qualitatif. En l’absence d’autres éléments de preuve sur ce point, je ne peux que conclure que le composé ayant une valeur CI50 supérieure à 20 microgrammes par millilitre ne serait pas considéré par une personne du métier comme étant un agent antitumoral.
IV. Utilité – Principes juridiques [38] L’article 2 de la Loi sur les brevets, LRC 1985, ch. P -4, [Loi] définit une invention comme « [t]oute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité ». Le paragraphe 34(1) de la Loi stipule que le breveté doit « décrire d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation » et « exposer clairement les diverses phases d’un procédé, ou le mode de construction, de confection, de composition ou d’utilisation d’une machine, d’un objet manufacturé ou d’un composé de matières ». Ainsi, le breveté devait expliquer comment l’invention pouvait être réalisée et utilisée efficacement.
[39] Le paragraphe 34(1) n’a, cependant, pas imposé au breveté l’obligation de vanter les avantages de l’invention ou de faire des promesses particulières concernant son utilité. L’arrêt de la Cour suprême du Canada dans Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Saskatchewan) Ltd., [1981] 1 RCS 504, 1981 CanLII 15 (CSC), est que le titulaire du brevet n’est pas tenu de promettre quoi que ce soit à propos de l’utilité pratique ou commerciale d’une invention : voir aussi Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., 2002 CSC 77, au paragraphe 54, [2002] 4 RCS 153. L’inventeur n’a même pas besoin d’être conscient des avantages de l’invention ou des raisons pour lesquelles elle fonctionne. Cependant, dans la mesure où le titulaire du brevet fait une promesse claire de l’utilité, il doit la respecter.
[40] Une récente décision sur la doctrine de la promesse et de l’utilité figure dans Apotex Inc. c. Pfizer Canada Inc. et G.D. Searle & Co., 2014 CAF 250, aux paragraphes 64 à 67 et 71, [2014] ACF no 1090, où le juge en chef Noël a déclaré ce qui suit : [traduction]
64 En vertu de la Loi, une invention doit être utile pour mériter la protection (art. 2). Cependant, les tribunaux ont longtemps jugé que les exigences minimales de la Loi en matière d’utilité sont assez indulgentes. Premièrement, l’inventeur n’est pas tenu d’indiquer expressément l’utilité de l’invention dans le brevet (Consolboard Inc. c. MacMillan Bloedel (Sask.) Ltd., [1981] 1 R.C.S. 504, aux paragraphes 525 et 526 [Consolboard]. Il faut tout simplement que, lorsque l’inventeur est appelé à prouver l’utilité de l’invention, l’utilité puisse être démontrée ou valablement prédite à la date de dépôt du brevet (AZT). Deuxièmement, le seuil qui doit être prouvé pour établir l’utilité est généralement assez faible, décrit comme n’étant rien de plus qu’une « moindre parcelle d’utilité » (Olanzapine).
65 La doctrine de la promesse représente une exception aux exigences juridiques minimales susmentionnées. Bien que l’inventeur ne soit pas tenu de décrire toute utilité particulière de l’invention, s’il promet explicitement un résultat précis, il doit respecter cette promesse lorsqu’il est appelé à prouver l’utilité (Plavix CAF, aux paragraphes 48 et 49). Le fait que l’invention ait bien satisfait le seuil de la moindre parcelle n’est d’aucune aide pour établir l’utilité quand une promesse, si elle est faite, ne peut pas être respectée (Plavix FCA, au paragraphe 54).
66 La doctrine de la promesse n’assujettit un inventeur à une norme élevée que si une promesse claire et sans ambiguïté a été faite. Lorsque la validité d’un brevet est contestée sur la foi d’une promesse présumée non respectée, le brevet sera interprété en faveur du titulaire du brevet de sorte qu’il puisse raisonnablement être lu par l’homme du métier comme excluant cette promesse. Cette approche peut être retracée aux premières mentions de la doctrine de la promesse. Dans Consolboard, la source de la doctrine de la promesse dans le droit canadien, la Cour suprême du Canada a réitéré le principe de longue date selon lequel (Consolboard, au paragraphe 521, citant Western Electric Company, Incorporated, and Northern Electric Company v. Baldwin International Radio of Canada, [1934] R.C.S. 570, au paragraphe 574) : [traduction]
« [...] quand le texte du mémoire descriptif, interprété de façon raisonnable, peut se lire de façon à accorder à l’inventeur l’exclusivité de ce qu’il a inventé de bonne foi, la Cour, en règle générale, cherche à mettre cette interprétation à effet ».
67 Cette règle en faveur de la protection d’une invention plutôt que de son invalidation en cas d’ambiguïté a été systématiquement appliquée par la Cour. Si le principe est parfois invoqué par référence au libellé original dans Consolboard (Anastrozole, aux par. 17 et 19) confirmant le jugement AstraZeneca Canada Inc. c. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2011 CF 1023, [2011] F.C.J. n° 1262, au par. 88), il prend effet, à d’autres moments, en vertu de l’exigence selon laquelle les promesses doivent être « explicites » (voir Olanzapine, au par. 76, Eli Lilly and Company c. Teva Canada Limitée 2011 CAF 220, [2011] ACF no 1028, aux paragraphes 18 à 21 [Atomexétine], Plavix CAF au par. 49). Par analogie avec le critère de seuil applicable aux brevets de sélection, la Cour, dans Plavix CAF, a souligné la nécessité de l’explicitation en disant que la promesse doit être appuyée par une formulation [traduction] « ... au moins aussi claire et sans ambiguïté que celle qui permet d’établir les avantages de la sélection par rapport aux composés d’un brevet de genre » (Plavix CAF au par. 66). Il en résulte qu’il ne suffit pas de désigner simplement une promesse comme étant « explicite » si elle ne peut être appuyée que sur la foi de conclusions équivoques et d’indications ambiguës (Plavix CAF, aux paragraphes 64 à 66).
[...]
71 Ce passage n’appuie pas la proposition générale avancée par Apotex. À mon avis, la juge Gauthier (comme elle était alors) déclarait tout simplement que, quand un résultat ou un avantage est affirmé dans les revendications d’un brevet, il serait généralement considéré comme étant une promesse d’utilité. C’est tout à fait compatible avec l’avertissement du juge Zinn dans Fournier, au paragraphe 126, selon lequel les déclarations sur l’utilité risquent particulièrement d’être comprises comme étant des promesses quand elles sont exprimées dans les revendications d’un brevet. Apotex n’a pas réussi à établir comment on peut démontrer que les revendications du brevet 576 décrivent l’utilisation chez les êtres humains comme un avantage particulier des composés revendiqués.
[41] J’accepte le point de vue de Lilly selon lequel une promesse d’utilité ne doit pas être déduite du libellé du mémoire descriptif. Au contraire, elle doit être claire et sans équivoque dans le libellé explicite du mémoire descriptif : voir Sanofi-Aventis c. Apotex 2013 CAF 186, aux paragraphes 64 et 65, [2013] ACF no 856.
[42] L’inutilité doit être évaluée selon la revendication même si certaines promesses seront interprétées comme étant générales, en s’appliquant à un sous-ensemble de toutes les revendications : voir AstraZeneca c. Apotex, 2015 CAF 158, aux paragraphes 4 et 5, [2015] ACF no 802. L’utilité doit être prouvée par rapport à l’ensemble d’une revendication particulière. Je ne suis pas d’accord avec Lilly que les jugements Fournier Pharma c. Canada, 2012 CF 740, 413 FTR 239 et Searle c. Novopharm, 2007 CF 81, [2007] ACF no 120, présentent une proposition différente. Ces deux jugements portaient sur des points uniques de l’interprétation de la revendication où des solutions de rechange ont été données. Dans Searle, le juge Roger Hughes a reconnu, au paragraphe 31, que lorsqu’une demande de brevet comprend une catégorie de composés, la preuve de l’utilité de chacun d’entre eux sera généralement nécessaire.
[43] L’utilité doit être évaluée à la date à laquelle un brevet est demandé et ne peut pas être étayée par des éléments de preuve survenant après la date de dépôt : voir Bell Helicopter c. Eurocopter, 2013 CAF 219, au paragraphe 131, [2013] ACF no 1043.
[44] L’utilité doit être soit démontrée ou prédite valablement. L’utilité démontrée est établie par des éléments de preuve montrant que le mode de réalisation en cause fonctionne comme il est décrit dans le brevet. Lorsque l’utilité est prédite, il doit y avoir un fondement factuel pour la prédiction et un raisonnement articulé et valable à partir duquel le résultat souhaité peut être déduit. Les exigences en matière de prédiction valable ont été décrites dans Apotex c. Wellcome, précité, au paragraphe 70 :
70 La règle de la prédiction valable comporte trois éléments. Premièrement, comme c’est le cas en l’espèce, la prédiction doit avoir un fondement factuel. Dans Monsanto et Burton Parsons, les composés testés constituaient le fondement factuel, mais d’autres faits peuvent suffire selon la nature de l’invention. Deuxièmement, à la date de la demande de brevet, l’inventeur doit avoir un raisonnement clair et « valable » qui permette d’inférer du fondement factuel le résultat souhaité. Dans Monsanto et Burton Parsons, le raisonnement reposait sur la connaissance de l’« architecture des composés chimiques » (Monsanto, p. 1119), mais là encore, d’autres raisonnements peuvent être légitimes selon l’objet de l’invention. Troisièmement, il doit y avoir divulgation suffisante. Normalement, la divulgation est suffisante si le mémoire descriptif explique d’une manière complète, claire et exacte la nature de l’invention et la façon de la mettre en pratique : H. G. Fox, The Canadian Law and Practice Relating to Letters Patent for Inventions (4e éd. 1969), p. 167. En général, il n’est pas nécessaire que l’inventeur fournisse une explication théorique de la raison pour laquelle l’invention fonctionne. Le lecteur pragmatique est uniquement intéressé de savoir que l’invention fonctionne et comment la mettre en pratique. Dans ce type d’affaire, toutefois, la prédiction valable est, jusqu’à un certain point, la contrepartie que le demandeur offre pour le monopole conféré par le brevet. Il n’y a pas lieu en l’espèce de se prononcer sur la divulgation particulière requise à ce sujet, parce que les faits sous-jacents (les données résultant des tests) et le raisonnement (l’effet bloquant sur l’élongation de la chaîne) étaient effectivement divulgués et que cette divulgation n’est pas devenue un sujet de controverse entre les parties. En conséquence, je ne m’y attarderai pas davantage.
[45] Une prédiction valable doit être fondée sur « un enseignement solide » ou une inférence prima facie raisonnable de l’utilité : voir Eli Lilly c. Novopharm, 2010 CAF 197, au paragraphe 85, [2010] ACF no 951. Elle n’est pas établie par des spéculations ou de bonnes suppositions : voir Bayer Inc c. Cobalt Pharmaceuticals, 2013 CF 1061, aux paragraphes 52 à 58, [2013] ACF no 1152.
[46] Malgré les remarques du juge Binnie dans Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., précité, la question de savoir ce que le titulaire du brevet doit divulguer au public lorsque l’utilité est prédite reste quelque peu controversée. Dans AstraZeneca c. Apotex, 2014 CF 638, [2014] ACF no 671, le juge Donald Rennie (tel qu’il était alors), a fait distinguer le jugement Apotex Inc c. Wellcome Foundation Ltd., précité, en limitant les remarques du juge Binnie concernant la divulgation aux nouveaux brevets d’utilisation.
[47] Le juge Rennie s’est également appuyé sur les motifs distincts concordants de la juge Johanne Gauthier dans Sanofi-Aventis c. Apotex, 2013 CAF 186, [2013] ACF no 856, où elle a remis en question l’exigence générale d’un niveau accru de divulgation dans les cas de prédiction valable. Le juge Rennie a traité Eurocopter, 2013 CAF 261, 116 C.P.R. (4th) 161, en décrivant l’opinion contraire qui y est exprimée comme étant à la fois un obiter dictum et une approbation moins que robuste de la nécessité de la divulgation accrue dans les cas de prédiction valable : voir le paragraphe 157.
[48] Même si j’éprouve une certaine sympathie pour le juge Rennie et le point de vue de la juge Gauthier, je ne suis pas convaincu que l’état du droit sur cette question a changé. En particulier, il faudrait quelque chose de plus que les réserves apparentes du juge LeBel exprimées dans Pfizer c. Novopharm, 2012 CSC 60, aux paragraphes 38 à 40, [2012] JCS no 60, pour supplanter l’exigence de divulgation décrite par le juge Binnie dans Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., précité, et, plus tard, aussi clairement entérinée par la Cour d’appel fédérale dans Eli Lilly c. Apotex, 2009 CAF 97, aux paragraphes 14 à 15, 78 CPR (4th) 388, dans Eli Lilly c. Novopharm, 2010 CAF 197, au paragraphe 83, [2012] 1 RCF 349 et dans de nombreuses décisions de la Cour.
[49] À mon avis, là où l’utilité est fondée sur une prédiction valable, il reste l’obligation de divulguer, dans le mémoire descriptif du brevet, le fondement factuel et un raisonnement valable qui appuie la prédiction. Cela dit, il n’y a aucune obligation de divulguer ce qui forme une partie des connaissances générales courantes d’une personne du métier. Ces connaissances peuvent être invoquées par un breveté pour renforcer son affirmation de l’utilité prévue : voir Bell Helicopter c. Eurocopter, précité, au paragraphe 154.
V. Utilité – Preuve [50] Inutile de répondre à la question de savoir si les essais des composés mentionnés dans les revendications formulées ont démontré leur utilité promise. Le pemetrexed et la plupart des autres composés couverts par ces revendications n’ont jamais été mis à l’essai. L’utilité des composés non testés pour remplir la promesse du brevet repose forcément sur une prédiction valable.
[51] Comme il est indiqué ci-dessus, je ne suis pas d’accord avec Lilly sur le fait qu’elle est en droit de se fonder sur des données d’essais internes ou sur un raisonnement valable qui ne se manifeste pas dans le brevet. Le brevet décrit des résultats d’essais in vitro concernant un petit nombre de composés et ne fournit aucun raisonnement à partir duquel une personne du métier pourrait tirer une conclusion prima facie raisonnable selon laquelle les milliers de composés revendiqués non testés seraient utiles en tant qu’agents antitumoraux in vivo ou même in vitro.
[52] Il n’y a également aucun raisonnement décrit dans le brevet à partir duquel une personne du métier pourrait extrapoler un effet antitumoral in vivo des données in vitro rapportées.
[53] M. Jones a fondé son opinion sur une prédiction valable de l’utilité essentiellement sur des données qui ne figurent pas dans le brevet. Il s’est également fié, en partie, à des données que Lilly n’a pas réussi à prouver avoir obtenues avant la date de dépôt.
[54] En dépit de ces lacunes fondamentales dans le dossier de Lilly, je vais aborder la preuve invoquée par celle-ci à l’appui de son argument en faveur d’une prédiction valable de l’utilité.
[55] La théorie de Lilly sur la prédiction valable est fondée sur la déduction d’une moindre parcelle d’activité antitumorale des composés non testés du fait qu’on a montré que des changements structurels à des molécules semblables étaient tolérés et, dans une certaine mesure, actifs en tant qu’antifoliques.
[56] La preuve que Lilly a présentée à l’appui de cette théorie n’était pas convaincante. En effet, une grande partie de cette preuve était étonnamment insensible aux questions scientifiques très précises avancées par les experts d’Hospira pour expliquer pourquoi une personne du métier ne pouvait pas prédire de manière valable l’activité antitumorale soit à partir des données d’essai décrites dans le brevet ou autrement. Je voudrais ajouter que la preuve de Takeda quant à savoir si elle a obtenu toutes les données, qu’elle invoque maintenant, avant la date de dépôt au Canada était très douteuse et peu fiable. Dans la mesure où les experts de Lilly ont invoqué cette information, leur preuve est considérablement compromise.
[57] Tous les témoins conviennent que les variations des structures moléculaires de certains analogues au MTX et d’autres composés antifoliques avaient été explorées avant 1989 et s’avéraient être tolérées. M. Kalman et M. Phillips ont accepté le fait que l’activité antifolique avait été observée dans le contexte d’un certain nombre de modifications aux structures d’antifoliques classiques (voir la preuve de M. Kalman aux p. 7466 et 7467 du dossier de demande et celle de M. Phillips aux p. 7364 et 7365 du dossier de demande). Ce que M. Kalman et M. Phillips n’ont pas accepté, c’était qu’une personne du métier puisse prédire de manière valable, à partir de ces éléments de preuve et des essais effectués par Takeda, qu’une activité identique ou tout autre activité serait prévue pour les composés non testés qui ont été revendiqués.
VI. L’argument de Lilly concernant une prédiction valable [58] L’affidavit de M. Jones indique au paragraphe 63 que [traduction] « à la fin des années 1980, une grande partie était connue en ce qui concerne le lien entre la structure des antifoliques classiques et leur activité antitumorale ». Ces connaissances auraient permis à des chimistes médicinaux de comprendre comment les variations des trois éléments structurels des antifoliques classiques (l’hétérocycle bicyclique, l’élément de pontage et le résidu de glutamate de benzoyle) auraient probablement une incidence sur leur activité antifolique. M. Jones a généralement caractérisé les connaiss