AB Hassle c. Apotex Inc.

AB Hassle c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2005-02-14
Référence neutre
2005 CF 234
Numéro de dossier
T-1878-02
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20050214
Dossier : T-1878-02
Référence : 2005 CF 234
ENTRE :
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses et
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LA JUGE LAYDEN-STEVENSON
[1] Par lettre datée du 26 septembre 2002, expressément présentée comme un avis d'allégation au sens du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement) relativement aux brevets canadiens nos 1,292,693 (brevet 693), 1,302,891 (brevet 891) et 2,166,483 (brevet 483), la défenderesse Apotex Inc. (Apotex) a informé AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca) qu'Apotex avait déposé auprès du ministre de la Santé (le ministre) une Présentation de drogue nouvelle (PDN) pour les comprimés d'oméprazole magnésien de 10 et 20 mg pour administration orale.
[2] Les brevets auxquels Apotex se réfère sont répertoriés, dans le cas de certains produits, au registre des brevets tenu par le ministre. Ils faisaient partie de listes de brevets soumises par AstraZeneca et sa société remplacée Astra Pharma Inc. (Astra) avec le consentement de AB Hassle (Hassle) et d'AstraZeneca AB, les propriétaires des brevets. De sorte qu'aux termes du Règlement, Hassle et AstraZeneca AB sont parties à la demande à titre de propriétaires. Je désignerai les demanderesses collectivement en utilisant le terme AstraZeneca. Le ministre a la responsabilité de l'application du Règlement et n'a pas déposé de mémoire ni participé à l'audition de cette demande.
[3] AstraZeneca, par un avis de demande daté du 8 novembre 2002, sollicite une déclaration portant que la lettre du 26 septembre 2002 d'Apotex n'est pas un avis d'allégation visé par le Règlement et, subsidiairement, une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité concernant les comprimés d'oméprazole magnésien de 10 et 20 mg avant l'expiration des brevets canadiens mentionnés. AstraZeneca n'a pas maintenu sa demande de réparation relative aux brevets 891 et 483, et à l'audition de cette demande, seul le brevet 693 était en cause.
LE BREVET 693
[4] La demande à l'origine du brevet 693 a été déposée le 29 avril 1987 et revendiquait la priorité pour une demande déposée au R.-U. le 30 avril 1986 (date de priorité). Le brevet 693 délivré le 3 décembre 1991 expire en 2008. Le brevet vise la préparation d'une forme posologique d'oméprazole à enrobage gastrorésistant et entérosoluble qui résiste à la dissolution dans des milieux acides, qui se dissout rapidement dans des milieux neutres ou alcalins et qui a une bonne stabilité d'entreposage à long terme.
[5] La préparation pharmaceutique est utilisée pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux. L'ingrédient médicamenteux actif est l'oméprazole ou l'oméprazole magnésien. AstraZeneca vend ses produits sous l'appellation commerciale LOSEC. La description de l'invention se trouve dans le mémoire descriptif du brevet 693 et est exposée par le juge Rothstein dans AB Hassle c. Apotex Inc. 2003 CAF 409, (2003), 29 C.P.R. (4th) 23, demande d'autorisation d'appel rejetée le 25 mars 2004, Bulletin de la C.S.C., page 471 (AB Hassle) :
... Pour agir, l'oméprazole doit être libéré dans l'intestin grêle, non dans l'estomac. Aussi, pour éviter que les sucs gastriques acides de l'estomac ne dégradent le noyau d'oméprazole, il faut que celui-ci soit recouvert d'un enrobage gastrorésistant et entérosoluble. Cet enrobage se dissout dans le milieu neutre ou alcalin de l'intestin grêle, après avoir permis à l'oméprazole de passer dans l'estomac sans subir d'altération.
Toutefois, l'application d'un enrobage gastrorésistant et entérosoluble conventionnel directement sur le noyau d'oméprazole entraîne la décomposition rapide de celui-ci, et la préparation pharmaceutique (ou le terme plus commun que nous emploierons ici : le comprimé) subit une forte décoloration et perd de son ingrédient actif. Le problème de la stabilité du médicament à l'entreposage peut se régler en incluant un réactif alcalin dans le noyau d'oméprazole, mais lors du passage dans l'estomac d'un comprimé constitué d'un noyau alcalin en contact direct avec un enrobage gastrorésistant et entérosoluble, des sucs gastriques se diffusent dans le noyau à travers l'enrobage, avant que le comprimé n'atteigne l'intestin grêle. Les sucs gastriques font se dissoudre une partie du noyau, lequel réagit ensuite avec l'enrobage qui finit par se dissoudre.
L'invention décrite dans le brevet pertinent vise l'élaboration d'un comprimé d'oméprazole doté d'un enrobage résistant à la dissolution dans l'estomac. Il s'agit d'appliquer un sous-enrobage inerte entre le noyau d'oméprazole et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble.
[6] Les parties conviennent qu'en fait, c'est la revendication 1 du brevet 693 qui est pertinente et, lors de l'audience, les discussions ont porté uniquement sur la revendication 1. La revendication 1 décrit une préparation pharmaceutique dans les termes suivants :
[traduction]
1. Une préparation pharmaceutique pour administration orale, comprenant : a) un noyau renfermant une quantité efficace d'une substance choisie dans le groupe constitué par l'oméprazole et un réactif alcalin, un sel alcalin d'oméprazole et un réactif alcalin ainsi qu'un sel alcalin d'oméprazole seul ; b) un sous-enrobage inerte qui se dissout ou se désintègre rapidement dans l'eau, qui recouvre le noyau et qui renferme une ou plusieurs couches de substances sélectionnées parmi les excipients des comprimés et les polymères filmogènes ; c) une couche externe recouvrant le sous-enrobage et constituant un enrobage gastrorésistant.
CONTEXTE
[7] Le présent avis d'allégation n'est pas le premier d'Apotex portant sur le brevet 693. L'avocat d'AstraZeneca signale qu'Apotex a allégué l'absence de contrefaçon pour la première fois en avril 1993, et que la demande de la demanderesse afférente à cette allégation a été rejetée en mai 1996 par une ordonnance sur consentement aux termes de laquelle Apotex a consenti à une ordonnance d'interdiction à l'égard des autres brevets que le 693. On ne trouve au dossier aucune preuve à cet effet. Le 18 décembre 1997, un avis d'allégation par Apotex alléguait l'absence de contrefaçon des mêmes brevets canadiens qui sont répertoriés dans son avis d'allégation dans le cadre des présentes procédures, au motif que son produit ne contiendrait pas de sous-enrobage entre le noyau et le revêtement gastrorésistant. Apotex appliquerait plutôt un revêtement gastrorésistant et entérosoluble directement au noyau. AstraZeneca a déposé alors une demande pour obtenir une ordonnance d'interdiction (T-179-98). Par ordonnance de Madame la juge Tremblay-Lamer du 18 mai 1999, l'avis d'allégation a été présumé retiré et la demande abandonnée. Selon les attendus de l'ordonnance, Apotex souhaitait retirer son avis d'allégation, ce qui rendrait les procédures sans objet.
[8] Le 1er août 2000, dans un avis d'allégation visant les mêmes brevets canadiens que ceux répertoriés dans son avis d'allégation relatif aux présentes procédures, Apotex prétendait qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente par elle de ses comprimés d'apo-oméprazoles pour voie orale à concentration de 10, 20 et 40 mg. Tout l'argument s'appuyait, en fait et en droit, sur l'idée que les comprimés Apotex n'ayant pas de sous-enrobage, ils ne constituaient pas une contrefaçon. Ils sont composés de noyaux qui contiennent le médicament, et un revêtement gastrorésistant et entérosoluble appliqué directement aux noyaux. AstraZeneca a déposé un avis de demande (T-1747-00) visant le même redressement que celui demandé aux présentes. Suite à l'audition de la demande, M. le juge Kelen a déclaré que la lettre d'Apotex datée du 1er août 2000 « n'est pas conforme au Règlement et ne constitue donc pas un avis d'allégation au sens du Règlement » . Le juge Kelen a accordé une ordonnance qui prohibait la délivrance d'un avis de conformité par le ministre. Je reviendrai à l'ordonnance du juge Kelen.
[9] Apotex a porté la décision en appel (A-563-02) et son appel a été rejeté le 3 novembre 2003. M. le juge Rothstein, dans AB Hassle, précité, a interprété la revendication 1 du brevet 693 aux paragraphes 17 et 24 :
[17] La revendication no 1 décrit une [traduction] « préparation pharmaceutique pour administration orale » ou, dans le langage de tous les jours, un comprimé. Il y est expliqué que ce comprimé se constitue d'un noyau, d'un sous-enrobage inerte et d'une couche externe ou enrobage gastrorésistant et entérosoluble. La revendication n'énonce aucune restriction concernant le sous-enrobage inerte; elle n'expose pas qu'il doit être créé suivant un processus particulier.
[24] Je conclus que la revendication no 1 du brevet décrit une préparation pharmaceutique qui, dans sa forme finale, présente un sous-enrobage ou une couche séparatrice entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble, sans égard à la façon dont cette couche séparatrice est formée.
[10] Le 26 septembre 2002, Apotex a expédié l'avis d'allégation mentionné au début des présents motifs et AstraZeneca a présenté le présent avis de demande. L'avis d'allégation d'Apotex allègue à la fois l'absence de contrefaçon et l'invalidité à l'égard du brevet 693. La dernière attaque repose sur le moyen de défense fondé sur l'arrêt Gillette, l'antériorité, la portée excessive des revendications par rapport à l'invention, l'inutilité, l'insuffisance, l'évidence et l'ambiguïté.
[11] La preuve d'AstraZeneca, relative à sa demande, était constituée par les affidavits de MM. Oxhammar, Ymén, Lövgren, Burke, McGinity, Brenner et Bodmeier, et de Mmes Ripley et DeAbreu. La preuve d'Apotex était constituée des affidavits de MM. Cima (Cima 1), Hopfenberg, Signorino et Tekie. Les résultats des épreuves subies par les comprimés Apotex faisaient partie de la preuve soumise par celle-ci. Avec la permission de la Cour, Apotex a déposé des affidavits additionnels afin de prouver la source et la pertinence des comprimés échantillons et les formulations auxquelles renvoie sa preuve. AstraZeneca a obtenu l'autorisation de déposer un affidavit de M. Lindquist en réponse à Cima 1 (Lindquist 1). Avec la permission de la Cour, Apotex a déposé un affidavit supplémentaire de M. Cima (Cima 2) en réplique à Lindquist 1. Suite au contre-interrogatoire de M. Sherman (le souscripteur d'un des affidavits supplémentaires d'Apotex), Apotex a fourni des échantillons de ses comprimés à AstraZeneca et celle-ci a obtenu la permission de déposer un affidavit de M. Lindquist afférent aux épreuves des échantillons d'Apotex (Lindquist 2). Apotex a ensuite obtenu l'autorisation de déposer les affidavits additionnels de MM. Cima (Cima 3), Sodhi , Sherman et Ng-Chen-Hin. Enfin, AstraZeneca a été autorisée à déposer en réplique un affidavit de M. Lindquist (Lindquist 3).
LA NATURE DE L'INSTANCE
[12] Tel que mentionné précédemment, la présente instance a été engagée en application du Règlement. L'historique et l'économie du Règlement sont bien connus et n'ont pas besoin d'être répétés. Il suffit de dire que lorsqu'une seconde personne (habituellement un fabricant de génériques) tente d'obtenir une approbation de commercialisation (avis de conformité) pour un médicament en le comparant à celui d'une première personne (détentrice d'un brevet) dans le but de démontrer une bioéquivalence, le fabricant de génériques aura l'obligation de traiter des brevets inscrits au registre des brevets par la première personne. La seconde personne, ou fabricant de génériques, peut s'acquitter de cette obligation en invoquant l'invalidité, l'absence de contrefaçon, ou les deux. Les questions de validité et d'absence de contrefaçon sont mises en cause lorsque le fabricant de génériques signifie au détenteur du brevet un avis d'allégation où il expose ses allégations, y compris un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels il se fonde. Suivant la réception d'un avis d'allégation, la première personne peut demander au tribunal une ordonnance pour interdire au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration d'un ou de plusieurs brevets. Si le tribunal conclut qu'aucune des allégations du fabricant de génériques n'est fondée, une ordonnance d'interdiction sera accordée.
[13] Apotex, le fabricant de médicaments génériques ou seconde personne, en vertu de l'article 5 du Règlement, a fourni son avis d'allégation à AstraZeneca à l'égard de certains brevets qu'AstraZeneca a répertoriés selon les dispositions de l'article 4 du Règlement. La demande d'AstraZeneca, en réponse à l'avis d'allégation d'Apotex, a été présentée conformément à l'article 6 du Règlement.
[14] Les procédures prévues à l'article 6 ne doivent pas être assimilées aux actions visant à déterminer la validité ou la contrefaçon. On y suit une procédure expéditive de contrôle judiciaire en vue de déterminer s'il est loisible au ministre de délivrer l'avis de conformité demandé. Elles ne visent que des fins administratives : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.). La décision porte sur le point de savoir si les allégations de la seconde personne sont suffisamment étayées pour justifier une conclusion à des fins administratives (la délivrance d'un avis de conformité) portant que le brevet d'un demandeur ne serait pas violé si le produit de la seconde personne était mis en marché : Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.).
[15] Le Règlement permet au tribunal de décider sommairement, sur le fondement de la preuve soumise, si les allégations sont fondées. Dans les cas où un procès est nécessaire pour déterminer la validité ou la contrefaçon, il peut être obtenu selon la voie normale par l'introduction d'une action : Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.) ; SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2001), 14 C.P.R. (4th) 76 (C.F. 1re inst.) confirmé par (2002), 21 C.P.R. (4th) 129 (C.A.F.) ; Novartis A.G. c. Apotex Inc. (2002), 22 C.P.R. (4th) 450 (C.A.F.). En intentant simplement cette procédure, le demandeur obtient l'équivalent d'une injonction interlocutoire sans avoir satisfait à aucun des critères que le tribunal examine normalement avant d'interdire la délivrance d'un avis de conformité : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] 2 R.C.S. 193 ; Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 11 C.P.R. (4th) 539 (C.A.F.). Par ordonnance du 4 juin 2004, le sursis prévu par la loi dans cette instance a été prolongé jusqu'au 7 mars 2005.
QUESTIONS EN LITIGE
[16] Les questions en litige sont les suivantes
1. Questions préliminaires
a) L'avis d'allégation et l'énoncé détaillé sont-ils suffisants?
b) La préclusion découlant d'une affaire déjà tranchée peut-elle empêcher Apotex d'alléguer l'absence de contrefaçon et l'invalidité?
c) La doctrine de l'abus de procédure a-t-elle pour effet d'empêcher Apotex d'alléguer l'absence de contrefaçon et l'invalidité?
2. Questions subsidiaires
a) L'allégation d'Apotex selon laquelle il y a absence de contrefaçon des revendications du brevet 693 est-elle fondée?
b) L'allégation d'invalidité du brevet 693 faite par Apotex est-elle justifiée par :
i) le moyen de défense fondé sur l'arrêt Gillette;
ii) l'antériorité;
iii) la portée excessive des revendications par rapport à l'invention exposée et l'inutilité;
iv) l'insuffisance de l'exposé et/ou l'ambiguïté;
v) l'évidence.
QUESTIONS PRÉLIMINAIRES
L'avis d'allégation est-il suffisant?
Aperçu
[17] AstraZeneca maintient dans son avis de demande que l'avis d'allégation ne constitue pas un avis d'allégation et un énoncé détaillé, et par conséquent n'est pas conforme au Règlement. En termes généraux, l'argument est que, dans les procédures, les questions sont strictement délimitées par l'avis d'allégation qui ne peut donc être complété par le fabricant de génériques au cours de l'instance. C'est pourquoi l'allégation d'Apotex quant à l'absence de contrefaçon n'est pas justifiée par sa preuve : celle-ci est fondée sur le fait que son sous-enrobage n'est pas continu ni inerte, or l'avis d'allégation ne contient aucun énoncé de cette nature. L'avis d'allégation s'appuie plutôt uniquement sur l'énoncé que le sous-enrobage d'Apotex n'est pas appliqué au noyau, puis recouvert par le revêtement gastrorésistant. Étant donné que l'avis d'allégation ne mentionne aucune possibilité d'un sous-enrobage in situ et aucun énoncé sur l'absence de contrefaçon à propos d'un sous-enrobage in situ (ni continu ni inerte), Apotex ne peut donc élargir ses motifs à l'aide de preuves ou d'arguments.
[18] Apotex réplique que son allégation d'absence de contrefaçon n'est pas entièrement fondée sur une interprétation du brevet 693 limitée à une formulation dans laquelle le sous-enrobage est appliqué séparément. Ni son avis d'allégation ni sa preuve ne permettent de soutenir une telle restriction. De plus, pour les fins de la présente instance et sans préjudice de ses droits d'appel, Apotex consent à ce que le brevet 693 puisse s'entendre d'un sous-enrobage in situ, à la condition qu'un tel sous-enrobage comporte toutes les caractéristiques de la revendication 1. Apotex nie vigoureusement toute allégation que sa formulation contiendra un tel sous-enrobage et soutient, au vu de toute la preuve, qu'AstraZeneca a clairement échoué dans sa tentative de prouver l'existence d'un tel sous-enrobage.
L'avis d'allégation et l'énoncé détaillé
[19] Les parties de l'avis d'allégation et énoncé détaillé qui portent sur le brevet 693 sont jointes aux présents motifs à l'annexe « A » . L'énoncé détaillé renvoie au brevet 693 et à la description de l'invention en les paraphrasant : [traduction] « une préparation pharmaceutique contenant de l'oméprazole ou ses sels alcalins destinée à être administrée par voie orale et l'utilisation de ces préparations dans le traitement de maladies gastro-intestinales » . Apotex décrit l' « essence de l'invention » et déclare : [traduction] « la solution alléguée au problème est présentée dans le brevet comme étant la séparation du noyau et de l'enrobage gastrorésistant par l'application d'un sous-enrobage au sens du brevet » . Apotex décrit ensuite les éléments essentiels du brevet 693 : le noyau, le sous-enrobage inerte et la couche externe.
[20] À partir de là, Apotex affirme que le « sous-enrobage » ne peut être du matériel comprenant un produit résultant d'une réaction entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant lorsque le noyau entre en contact avec l'enrobage gastrorésistant. Dans l'esprit des inventeurs, ajoute Apotex, le sous-enrobage devrait être une [traduction] « substance distincte placée entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant de façon à empêcher que ces derniers n'entrent en contact » .
[21] Dans l'énoncé détaillé, on déclare également qu'on ne peut considérer que les revendications du brevet 693 incluent des formulations divulguées dans le brevet comme étant des réalisations antérieures. Les formulations comprenant un noyau recouvert d'un enrobage gastrorésistant qui ont été préparées par application directe de l'enrobage gastrorésistant sur un noyau constitué d'oméprazole et d'une substance alcaline ne peuvent être considérées comme étant visées par le brevet 693; sinon, le brevet serait invalide car il ne revendiquerait pas quelque chose de nouveau mais viserait quelque chose d'ancien. Selon Apotex, on ne peut pas non plus considérer que les revendications concernent des formulations divulguées dans l'exposé de l'invention comme des exemples de formulations qui ont été utilisées à des fins de comparaison et qu'on a renoncé à reconnaître comme étant visées par l'invention.
[22] Apotex affirme ensuite qu'elle ne contrefait pas la revendication 1 parce que son produit ne contiendra pas de sous-enrobage, [traduction] « tel que mentionné ci-dessus » au sens du brevet 693. Le produit d'Apotex contiendra un noyau recouvert directement d'un enrobage gastrorésistant. Plus précisément, l'énoncé détaillé dit :
[traduction]
Lorsque nous formulerons notre produit, nous mettrons en contact l'enrobage externe gastrorésistant et le noyau et ne placerons pas de sous-enrobage tel que prévu dans le brevet entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant, de sorte que notre formulation ne comprendra que les éléments (i) et (iii) et non l'élément (ii).
[23] L'avis d'allégation indique ensuite qu'Apotex fabrique ce qui est énoncé dans les antériorités, spécifiquement la demande de brevet européen no 124,495 (le brevet 495) publiée le 7 novembre 1984. L'avis cite l'exemple 12 du brevet 495 pour alléguer que sa formulation est conforme aux enseignements du brevet 495. Enfin, l'avis d'allégation contient l'énoncé que, si AstraZeneca devait affirmer que le brevet 693 est contrefait, les revendications sont invalides en vertu du moyen de défense fondé sur l'arrêt Gillette. Le reste de l'énoncé détaillé porte sur l' « invalidité » .
Les arguments
[24] Tel que mentionné, le différend entre AstraZeneca et Apotex au sujet de son avis d'allégation quant à l'absence de contrefaçon vient du fait que l'allégation vise surtout le sous-enrobage et l'exigence qu'il soit formé par une étape distincte du procédé. En développant sa position, AstraZeneca affirme qu'Apotex appuie toute son allégation sur l'assertion selon laquelle sa préparation ne contiendra pas de sous-enrobage. Nulle part dans l'avis d'allégation relatif à son produit Apotex ne dit que, si une réaction entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant produit un sous-enrobage, celui-ci ne sera pas inerte ni continu. Ces allégations n'existent pas. Et elles n'existent pas parce que la prémisse de l'avis d'allégation d'Apotex est que le brevet 693 ne saurait être interprété de façon à inclure un sous-enrobage in situ, une question qui a été tranchée définitivement par la Cour d'appel fédérale. AstraZeneca fait valoir que les questions soulevées par Apotex dans la présente procédure ne sont tout simplement pas contenues dans son avis d'allégation et son énoncé détaillé. Étant donné qu'AstraZeneca n'allègue pas [traduction] « que le produit d'Apotex est une contrefaçon, de toute façon, le moyen de défense fondé sur l'arrêt Gillette est indûment invoqué à cet égard » . AstraZeneca affirme que la revendication exige un sous-enrobage, et que si le produit d'Apotex en a un, il y a contrefaçon. Les circonstances dans lesquelles l'arrêt Gillette s'applique ne sont pas en cause.
[25] Apotex fait valoir l'argument opposé. Elle prétend qu'il n'y a pas de problème quant à la nature du composé réactif à l'interface de son produit, et qu'AstraZeneca est essentiellement en train d'affirmer que la preuve sur la nature de ce composé réactif déborde l'avis d'allégation. D'après Apotex, le dossier n'étaye pas la thèse d'AstraZeneca voulant qu'Apotex n'ait pas soulevé la question, à savoir : s'il se trouve quelque composé entre l'enrobage gastrorésistant et le noyau, ce composé n'est pas [traduction] « continu, inerte, filmogène et polymère » . Au soutien de cette prétention, Apotex insiste sur l'avis de demande dont une copie figure en Annexe « B » aux présentes, et en particulier aux paragraphes 29, 30 et 31. Elle fait valoir qu'à cet endroit, AstraZeneca affirme que la portée du brevet inclut un sous-enrobage, quel qu'en soit le mode d'application ou de génération et, vu la décision de M. le juge Kelen, il est incontestable que le produit d'Apotex aura une couche de composé entre son enrobage gastrorésistant et son noyau. Ce qui est plus important, selon Apotex, c'est qu'AstraZeneca exige des échantillons, les détails des formulations et l'information sur les procédés touchant la PDN d'Apotex. Par conséquent, AstraZeneca savait que la question litigieuse était la suivante : le produit d'Apotex comporte-t-il un composé réactif qui est dans les limites du brevet?
[26] D'après Apotex, l'examen des affidavits déposés par AstraZeneca révèle que celle-ci savait quelle était la question à trancher. Le dossier qu'AstraZeneca a présenté à Apotex contenait les affidavits d'experts qui affirmaient que la formulation d'Apotex pouvait créer un composé inerte, polymère et filmogène. Telle était la preuve qu'Apotex devait réfuter et elle l'a fait en déposant l'affidavit de M. Cima.
[27] Apotex se réfère également à la conduite d'AstraZeneca suite à la réception de l'affidavit Cima 1. Jamais cette dernière n'a affirmé qu'Apotex ait débordé son allégation. Elle a plutôt présenté une demande pour déposer une preuve additionnelle. Plusieurs étapes ont suivi et en aucun temps AstraZeneca n'a mentionné que la preuve était hors de propos. Au contraire, elle a fait valoir que cette preuve était essentielle à la conclusion définitive de l'affaire et que, vu son importance, toute l'instance en dépendait. AstraZeneca a obtenu des ordonnances à cet effet. Apotex fait valoir que cet argument est une création de dernière minute qui ne peut résister à l'examen minutieux du dossier.
Analyse
[28] Selon moi, la thèse d'Apotex, selon laquelle l'argument d'AstraZeneca est une création de dernière minute, est mal fondée. L'avis de demande est sans équivoque au paragraphe 29 qui énonce :
[traduction] D'abord, et contrairement à l'interprétation proposée par Apotex, la portée des brevets inclut un sous-enrobage que l'on retrouve dans la forme posologique finale, sans égard à la manière dont il a été appliqué ou généré.
[29] Malgré ses efforts, Apotex ne m'a pas persuadée que le motif principal d'AstraZeneca au soutien de sa position voulant que l'allégation de non-contrefaçon ne soit pas fondée, constitue une indication qu'Apotex a traité de l'existence d'un composé qui n'est pas continu, inerte, filmogène et polymère, entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant. Pour réussir sur ce point précis, Apotex doit se tourner vers son propre énoncé détaillé, et non pas vers l'avis de demande d'AstraZeneca. Je reviendrai à cet avis un peu plus loin.
[30] Après quelques relectures de l'avis d'allégation et de l'énoncé détaillé soumis par Apotex, c'est selon moi l'interprétation du brevet 693 que celle-ci met en cause. L'énoncé détaillé prétend que le brevet 693 exige que le sous-enrobage soit [traduction] « une substance distincte placée entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant de façon à empêcher que ces derniers n'entrent en contact » . Toutes les allégations d'absence de contrefaçon d'Apotex dans son avis d'allégation découlent de cette position fondamentale. Et pourtant, dans son argumentation, Apotex affirme ne pas s'être bornée à une interprétation du brevet 693 limitée à une formulation comportant un revêtement appliqué séparément.
[31] L'énoncé détaillé énonce qu'il [le brevet 693] [traduction] « ne peut être du matériel comprenant un produit résultant d'une réaction entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant lorsque le noyau entre en contact avec l'enrobage gastrorésistant » . Malgré cela, Apotex accepte dans son argumentation que le brevet 693 puisse s'entendre d'un sous-enrobage in situ.
[32] L'avis d'allégation indique que le produit d'Apotex n'aura pas de sous-enrobage mais seulement un enrobage gastrorésistant et un noyau. Cette affirmation repose sur la prémisse que dans le brevet 693, un sous-enrobage ne désigne pas une « couche » , un « sous-enrobage » ou une « interface » (ces mots ont été utilisés de façon interchangeable au cours des plaidoiries) qui résulte d'une réaction. Tout l'énoncé détaillé gravite autour de la caractérisation que fait Apotex du sous-enrobage, cependant l'allégation qui invoque le brevet 495 ne fait strictement aucune mention d'un sous-enrobage.
[33] En résumé, l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé ne contiennent pas la moindre allégation selon laquelle la couche réactive ne sera pas continue, inerte, filmogène et polymère, si le brevet 693 couvre un sous-enrobage produit par une réaction au contact entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant. Il est de droit constant qu'un fabricant de génériques qui fait une allégation doit fournir un énoncé détaillé des faits et du droit sur lesquels il se fonde. L'allégation et l'énoncé détaillé ont pour objet d'informer adéquatement la première personne de la preuve à réfuter : AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (C.A.F.) (AB Hassle-2); Genpharm Inc. c. Ministre de la Santé nationale et al. (2002), 20 C.P.R. (4th) 1 (C.A.F.) (Genpharm Inc.); Hoffman-LaRoche Ltd. c. Apotex Inc. (1997), 72 C.P.R. (3d) 480 confirmé par (1998), 82 C.P.R. (3d) 384 (C.A.F.); Bayer AG c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 60 C.P.R. (3d) 129 (C.A.F.); Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2001), 12 C.P.R. (4th) 447 (C.A.F.). En termes succincts, l'avis d'allégation doit suffire à informer pleinement la première personne des motifs pour lesquels la seconde personne prétend que le brevet ne sera pas contrefait si l'avis de conformité est délivré. Ce sont les faits et le droit invoqués dans l'énoncé détaillé qui le rendent suffisant ou non : SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2001), 10 C.P.R. (4th) 338 (C.A.F.).
[34] L'avis d'allégation est daté du 26 septembre 2002. C'est le 3 novembre 2003 que la Cour d'appel fédérale, dans AB Hassle, précité, a interprété le brevet comme « une préparation pharmaceutique qui, dans sa forme finale, présente un sous-enrobage ou une couche séparatrice entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble, sans égard à la façon dont cette couche séparatrice est formée » . Apotex indique maintenant que, pour les fins des présentes procédures et sans préjudice à ses droits d'appel, le brevet 693 comprend un sous-enrobage créé in situ, pourvu qu'il comporte toutes les caractéristiques exigées par la revendication 1. Comme je l'ai mentionné, et en toute déférence, je ne trouve rien dans l'avis d'allégation qui confirme une telle position. Je le répète, l'avis d'allégation affirme à plusieurs reprises qu'un sous-enrobage in situ n'est pas couvert par le brevet 693.
[35] Dans son plaidoyer écrit, Apotex soutient qu'elle [traduction] « nie vigoureusement toute allégation que sa formulation contiendra un tel sous-enrobage et affirme, vu l'ensemble de la preuve, qu'Astra a clairement échoué dans sa tentative d'en démontrer l'existence » . Lors de l'argumentation, Apotex a accepté pour les fins des présentes procédures que le brevet puisse couvrir un sous-enrobage in situ, mais note cependant qu'un tel sous-enrobage n'est pas mentionné au brevet, et que les témoins experts ont dû [traduction] « essayer de créer un système visant à déterminer une contrefaçon que le brevet n'envisage pas » . Apotex reconnaît toutefois l'existence d'un composé réactif dans ses comprimés, mais prétend qu'il ne constitue pas [traduction] « un sous-enrobage in situ contrefait » étant donné que « pour contrefaire, le composé doit être continu, inerte et polymère » . J'interprète donc la mention, dans son plaidoyer écrit, « d'un tel sous-enrobage » comme s'entendant d'un sous-enrobage contrefait parce qu'il est continu, inerte et polymère. Je me répète : je suis incapable de trouver une telle assertion, expresse ou implicite, dans son énoncé détaillé. Dans son avis d'allégation, Apotex n'évoque pas un sous-enrobage non contrefait dans le contexte où elle en débat maintenant. Au lieu de quoi, elle nie que le composé réactif constitue un sous-enrobage au sens du brevet.
[36] Il est évident qu'Apotex remet en question la façon dont la Cour d'appel fédérale a interprété le brevet 693. Je suis liée par cette interprétation et, par conséquent, pour les fins des procédures visées en ce qui a trait au Règlement, Apotex est liée elle aussi.
[37] Dans sa formulation actuelle, l'avis d'allégation repose sur une question d'interprétation que l'on a résolue après qu'il eut été rédigé. S'agissant de la question de la contrefaçon, il n'allègue pas que le composé réactif d'Apotex n'est pas contrefait, au motif qu'il n'est pas continu, inerte et polymère, mais bien parce qu'aucune couche de composé réactif n'est prévue au brevet 693. Cette interprétation est erronée, au vu de AB Hassle, précité.
[38] Apotex allègue également qu'en affirmant sa position selon laquelle son « sous-enrobage » , « couche » ou « interface » réactif ne constitue pas une contrefaçon parce qu'il n'est pas inerte, continu ou polymère, elle ne fait que répondre aux arguments avancés par AstraZeneca, et que [traduction] « la conduite d'AstraZeneca au cours des procédures empêche AstraZeneca de soutenir que l'avis d'allégation ne divulgue aucune allégation voulant que la couche soit continue, inerte ou polymère » .
[39] Je souscris à la position d'AstraZeneca voulant que, malgré les énergiques plaidoiries d'Apotex à ce sujet, le mémoire écrit n'en fait aucune mention. Étant donné qu'Apotex soutient que les arguments en question sont contenus au paragraphe 37 de son mémoire, j'ai soigneusement révisé ce dernier. Or, il ne mentionne pas que la preuve d'Apotex est une réponse à la preuve d'AstraZeneca, ni ne se réfère à la conduite d'AstraZeneca au cours des présentes procédures. Apotex n'est pas autorisée à soulever à l'audience des moyens qui ne se trouvent pas dans son plaidoyer écrit et dont elle n'a pas notifié AstraZeneca. Et même si je devais conclure autre chose à ce sujet, je jugerais qu'Apotex ne saurait avoir gain de cause.
[40] L'avis de demande pour ce qui est de l'allégation de non-contrefaçon contenue dans l'avis d'allégation, énonce deux motifs pour lesquels l'allégation n'est pas fondée. Premièrement, AstraZeneca déclare qu'Apotex fait une interprétation erronée du brevet puisque celui-ci comprend dans sa portée un sous-enrobage que l'on retrouve dans la forme posologique finale, sans égard à la manière dont il a été appliqué ou généré. Vu le contenu de l'avis d'allégation et de l'énoncé détaillé, il n'est pas étonnant que ce motif soit le principal d'AstraZeneca.
[41] Deuxièmement, en raison de la décision du juge Kelen, AstraZeneca déclare incontesté le fait que les comprimés d'Apotex contiendront une couche de composé entre l'enrobage gastrorésistant et le noyau. Étant donné que ces mêmes parties s'étaient rendues jusqu'à l'audience lors des procédures antérieures au sujet de ce produit, et que la conclusion dont acte était contenue dans les motifs du juge saisi des demandes, Apotex ne devrait pas être surprise, à mon avis, de voir AstraZeneca s'appuyer sur cette conclusion pour soutenir que l'allégation d'Apotex n'est pas fondée. Dans l'état actuel des choses, les deux moyens avancés par AstraZeneca sont accordés.
[42] AstraZeneca avance des motifs additionnels à titre subsidiaire. Même si je n'ai pas examiné tous les documents relatifs au dossier de la Cour no T-1747-00, je ne serais pas étonnée de constater que les motifs subsidiaires sont le reflet de ceux allégués dans la procédure antérieure.
[43] À mon avis, les plaidoyers d'Apotex méconnaissent le fait que la position d'AstraZeneca concernant la divulgation des échantillons, les détails de la formulation et l'information sur les procédés relatifs à la PDN d'Apotex - visant à lui permettre de déterminer la présence ou non d'un sous-enrobage, et d'évaluer si l'allégation de non-contrefaçon est justifiée par l'un quelconque des autres motifs subsidiaires invoqués par Apotex - est une position de rechange. Expressément énoncée comme telle, elle n'altère pas les motifs principaux sur lesquels AstraZeneca appuie ses prétentions. AstraZeneca est libre de fournir la preuve étayant ses motifs autant principaux que subsidiaires.
[44] Je ne vois pas du même oeil qu'Apotex les affidavits déposés à l'appui de l'avis de demande. AstraZeneca a déposé plusieurs affidavits à l'appui de sa demande. Un bon nombre d'entre eux ne sont pas pertinents à cette affaire. Par exemple, celui de Karen Burke expose en détail des informations sur la propriété des brevets, la réception de l'avis d'allégation d'Apotex et autres éléments du même genre. Celui de Daphne C. Ripley traite de la date de publication d'une antériorité spécifique. M. Kurt Lövgren, un des inventeurs du brevet 693, décrit le procédé de développement de la forme posologique de l'oméprazole.
[45] Les affidavits déterminants pour la présente question en litige sont ceux de MM. James W. McGinty, Gerald S. Brenner et Roland Bodmeier qui sont tous présentés comme experts. Aucune contestation ne s'est élevée au sujet des titres et qualités de ces personnes et pour les fins des présentes, il n'est pas nécessaire de passer en revue leurs champs d'expertise respectifs.
[46] L'affidavit de M. McGinty contient 259 paragraphes, celui de M. Brenner 168 et celui de M. Bodmeier 191. On pourrait dire qu'un des paragraphes des affidavits de McGinty et de Brenner, et deux de celui de Bodmeier, considérés isolément et de prime abord, donnent ouverture à des preuves additionnelles sur la contrefaçon. Mais on ne saurait interpréter ainsi ces paragraphes en tenant compte du contexte où ils se trouvent. Interprétés avec impartialité et en contexte, les paragraphes relevés par Apotex se rapportent à l'interprétation du brevet 693 (quant à savoir s'il concerne un procédé ou un produit) et à la question de l'insuffisance de l'avis d'allégation et de l'énoncé détaillé (pour permettre de procéder à un examen correct de la contrefaçon). La simple suggestion d'éventuels processus de mise à l'essai visant à démontrer les faiblesses de l'allégation d'Apotex ne soulève pas des difficultés qui autoriseraient Apotex à bonifier la substance de son énoncé détaillé avec de la preuve, sous le couvert de répondre à l'action d'AstraZeneca.
[47] Quant à la conduite d'AstraZeneca, Apotex se reporte aux motifs du juge qui a statué sur la demande dans l'affaire Novartis, précitée, (2001), 15 C.P.R. (4th) 417 (C.F. 1re inst.). Je ne crois pas que cette décision puisse être de quelque utilité aux présentes. La question fondamentale dans cette affaire était de savoir s'il y avait eu un abus de procédure dans les circonstances où un avis d'allégation a été retiré suite à des « problèmes concernant la conformité au Règlement sur les aliments et drogues » . L'affaire se rapportait à des documents sur l'état antérieur de la technique et ne traitait pas de moyens subsidiaires. Je ne crois pas qu'il incombait à AstraZeneca - dans des circonstances où son avis de demande s'appuyait précisément sur deux points bien définis pour attaquer l'allégation de non-contrefaçon, et sur un troisième point subsidiaire - d'introduire aussi une requête en radiation de la preuve d'Apotex. Le dossier révèle qu'il y a eu une requête afférente au dépôt de cette preuve, et plus encore.
[48] Je ne vois pas non plus qu'Apotex puisse alléguer qu'AstraZeneca lui ait causé quelque préjudice. AstraZeneca ne l'a pas menée en bateau. Dans les paragraphes 29 et 30 de son avis de demande, AstraZeneca a clairement informé Apotex qu'elle entendait attaquer ses allégations de non-contrefaçon. Apotex a été également informée des autres motifs en cause. Il était loisible à AstraZeneca et c'était prudent de sa part de parer à toutes les éventualités en ce qui concerne ses motifs subsidiaires. Ce qui ne signifie pas qu'elle retire ou abandonne ses moyens principaux.
[49] Apotex fait référence à l'affaire Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (2004), 31 C.P.R. (4th) 214 (C.F.) confirmé par 2004 CAF 398 (Pfizer-2), mais je ne vois pas la pertinence de cette cause dans l'affaire présente. La Cour d'appel fédérale