Novartis Pharmaceuticals Canada inc. c. Teva Canada Limited

Novartis Pharmaceuticals Canada inc. c. Teva Canada Limited
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2013-03-19
Référence neutre
2013 CF 283
Numéro de dossier
T-1420-11, T-288-12
Contenu de la décision
Date : 20130319
Dossiers : T‑1420‑11
T‑288‑12
Référence : 2013 CF 283
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Toronto (Ontario), le 19 mars 2013
En présence de monsieur le juge Hughes
Dossier : T‑1420‑11
ENTRE :
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.
demanderesse
et
TEVA CANADA LIMITED et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
NOVARTIS AG et
BOEHRINGER MANNHEIM GmbH
défenderesses/ titulaires de brevets
Dossier : T‑288‑12
ET ENTRE :
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.
demanderesse
et
TEVA CANADA LIMITED et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
Défendeurs
et
NOVARTIS AG et
ROCHE DIAGNOSTICS GmbH
Défenderesses/ titulaires de brevets
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
LE JUGE HUGHES
[1] Les présents motifs concernent deux demandes présentées par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. en vertu des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, modifié (Règlement AC). Dans chaque demande, Novartis cherche à empêcher le ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Teva Canada Limitée; l’une des demandes concerne la concentration de 4 mg/5 ml d’une solution d’acide zolédronique pour perfusion intraveineuse (T‑1420‑11) et l’autre la concentration de 5 mg/100 ml d’une solution d’acide zolédronique pour perfusion intraveineuse (T‑288‑12), et cela, jusqu’à l’expiration des brevets canadiens 1,338,895 et 1,338,937. Les points soulevés dans chaque demande se rapportent à la validité de ces deux brevets. La contrefaçon n’est en cause dans aucune des demandes. Les deux demandes ont donc été instruites ensemble, sur preuve et argumentation communes.
[2] Pour les motifs qui suivent, je suis d’avis que les allégations de Teva concernant l’invalidité du brevet ’895, pour cause d’inutilité et d’insuffisance de la revendication 14, sont recevables, et la demande est donc rejetée pour ce qui concerne ce brevet. Je suis d’avis que les allégations de Teva concernant l’invalidité du brevet ’937 ne sont pas recevables, et la demande sera donc accueillie en ce qui concerne ce brevet. La demanderesse a droit à la moitié de ses dépens, calculés selon la partie médiane de la colonne IV.
[3] Voici la table des matières des présents motifs, avec indication des paragraphes :
LES PARTIES
Paragraphes 4 à 7
LE BREVET 895, DANS SES GRANDES LIGNES
Paragraphes 8 à 12
LE BREVET 937, DANS SES GRANDES LIGNES
Paragraphes 13 à 17
LA PREUVE
Paragraphes 18 à 23
POINTS LITIGIEUX
Paragraphes 24 à 27
CHARGE DE LA PREUVE
Paragraphe 28
PERSONNE VERSÉE DANS L’ART
Paragraphes 29 à 34
LE BREVET 895, DANS SES DÉTAILS
Paragraphes 35 à 55
LE BREVET 895 – REVENDICATION 14
Paragraphes 56 à 64
LE BREVET 937, DANS SES DÉTAILS
Paragraphes 65 à 78
LE BREVET 937 – REVENDICATIONS 1 ET 2
Paragraphes 79 à 83
LES BISPHOSPHONATES – DOSSIER TECHNIQUE
Paragraphes 84 à 95
LE ZOLÉDRONATE
Paragraphes 96 à 99
CONTRÔLE D’ACTIVITÉ
Paragraphe 100
QU’ONT FAT LES INVENTEURS DU BREVET ‘895?
Paragraphes 101 à 103
QU’ONT FAIT LES INVENTEURS DU BREVET ‘937?
Paragraphes 104 à 107
LE CONFLIT – ET REVENDICATIONS RÉSULTANTES
Paragraphes 108 à 113
ÉVIDENCE
Paragraphes 114 à 116
LE BREVET ‘895 – LE CONCEPT INVENTIF
Paragraphes 117 à 119
LE BREVET ’937 – LE CONCEPT INVENTIF
Paragraphes 120 à 138
DATE DE L’INVENTION – BREVET ‘895
Paragraphes 139 à 142
DATE DE L’INVENTION – BREVET ‘937
Paragraphes 143 à 145
QUELLES ÉTAIENT LES « CONNAISSANCES GÉNÉRALES COURANTES » ET QUEL ÉTAIT L’« ÉTAT DE LA TECHNIQUE »
Paragraphes 146 à 162
ABSENCE D’UTILITÉ – PLAIDOYER
Paragraphe 163.
UTILITÉ – LA REVENDICATION 14 DU BREVET ‘895
Paragraphes 164 à 170
ABSENCE D’UTILITÉ – LES REVENDICATIONS 1 ET 2 DU BREVET ’937
Paragraphes 171 à 172
CARACTÈRE SUFFISANT – PLAIDOYER
Paragraphe 173.
CARACTÈRE SUFFISANT – PRINCIPES JURIDIQUES
Paragraphes 174 à 175
CARACTÈRE SUFFISANT – DATE À RETENIR POUR EN JUGER
Paragraphes 176 à 189
CONCLUSIONS ET DÉPENS
Paragraphes 190 à 193
LES PARTIES
[4] Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. (Novartis) est la demanderesse dans chacune des demandes. Elle a inscrit au registre des brevets chacun des deux brevets en cause conformément au Règlement AC et a elle‑même obtenu des avis de conformité du ministre de la Santé afin de vendre un produit régulateur du métabolisme osseux au Canada renfermant du zolédronate comme principe actif. Novartis est une « première personne » au sens du Règlement AC.
[5] La défenderesse Teva Canada Limited (Teva) est une « seconde personne » au sens du Règlement AC. Elle voudrait vendre des versions génériques du médicament de Novartis. La demande T‑1420‑11 concerne l’intention de Teva d’obtenir un avis de conformité afin de vendre un tel médicament pour administration par perfusion intraveineuse selon une concentration de 4 mg/5 ml, et Teva a signifié à Novartis un avis d’allégation en date du 20 juillet 2011, conformément au Règlement AC. La demande T‑288‑12 concerne l’intention de Teva d’obtenir un avis de conformité afin de vendre un tel médicament pour administration par perfusion intraveineuse selon une concentration de 5 mg/100 ml, et Teva a signifié à Novartis un avis d’allégation daté du 23 décembre 2011, conformément au Règlement AC.
[6] Le ministre de la Santé défendeur est investi de diverses fonctions en vertu du Règlement AC, dont celle de délivrer un avis de conformité à une « seconde personne », comme Teva, dans les cas qui le justifient. Le ministre n’est pas intervenu activement dans la présente instance.
[7] Novartis affirme, et Teva ne conteste pas, que le brevet canadien 1,338,895 appartient à la défenderesse Boehringer Mannheim GmbH et que le brevet canadien 1,338,937 appartient à la défenderesse Novartis AG. Aucune de ces entités n’est intervenue activement dans la présente instance.
LE BREVET ‘895, DANS SES GRANDES LIGNES
[8] Le brevet canadien 1,338,895 (le brevet ’895) résultait d’une demande déposée auprès du Bureau des brevets du Canada le 29 juillet 1987. Ce brevet est donc régi par les dispositions de l’« ancienne » Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4, applicable à tout brevet dont la demande a été déposée auprès du Bureau des brevets du Canada avant le 1er octobre 1989.
[9] Le brevet ’895 revendique une priorité sur la base d’une demande déposée le 1er août 1986 en République fédérale d’Allemagne. Il s’agit là de la « date d’invention » présumée, qui servira à trancher la question de l’évidence à condition que le document de priorité figure dans la preuve et appuie l’invention revendiquée. Une autre date d’invention peut aussi être prouvée au moyen d’éléments attestant ce qu’ont fait les inventeurs.
[10] Le brevet ’895 a été délivré et concédé à Boehringer Mannheim GmbH le 4 février 1987. Le brevet sera interprété à cette date. La durée du brevet est de dix‑sept (17) ans à compter de la date de délivrance; ce brevet expirera donc le 4 février 2014.
[11] Le brevet ’895 désigne Elmar Bosies et Rudi Gall, tous deux de la République fédérale d’Allemagne, comme les inventeurs. Le dossier révèle que M. Bosies est décédé et que M. Gall [traduction] « craint de mourir »; nous n’avons donc aucun témoignage des inventeurs dans la présente instance.
[12] Seule la revendication 14 du brevet ’895 est en cause dans la présente instance.
LE BREVET ‘937, DANS SES GRANDES LIGNES
[13] Le brevet canadien 1,338,937 (le brevet ’937) résultait d’une demande déposée auprès du Bureau des brevets du Canada le 19 octobre 1987. Ce brevet, tout comme le brevet ’895, est donc régi par les dispositions de l’« ancienne » Loi sur les brevets, applicable à tout brevet dont la demande a été déposée auprès du Bureau des brevets du Canada avant le 1er octobre 1989.
[14] Le brevet ’937 revendique une priorité sur la base d’une demande déposée le 21 novembre 1986 auprès du Bureau des brevets de la Suisse. Il s’agit là de la « date d’invention » présumée, qui servira à trancher la question de l’évidence en fonction de la preuve comme on l’a vu à propos du brevet ’895.
[15] Le brevet ’937 a été délivré et accordé à Ciba‑Geigy AG, de Suisse, le 25 février 1997. Le brevet doit être interprété à cette date. La durée du brevet est de dix‑sept (17) ans à compter de cette date; ce brevet expirera donc le 25 février 2014.
[16] Le brevet ’937 désigne Knut A. Jaeggi et Leo Widler, tous deux de Suisse, comme les inventeurs. L’un d’eux, Leo Widler, a produit un témoignage dans le cadre de la présente instance.
[17] Le brevet ’937 contient deux (2) revendications, les revendications 1 et 2, qui sont toutes deux en cause dans la présente instance.
LA PREUVE
[18] Comme il est d’usage dans les instances de cette nature, la preuve a pris la forme d’affidavits, de pièces annexées aux affidavits, de transcriptions de contre‑interrogatoires, et de pièces annexées aux transcriptions des contre‑interrogatoires. La Cour n’a pas eu l’avantage de voir ou d’entendre les témoins, ni d’observer leur comportement.
[19] La demanderesse a produit les affidavits des personnes suivantes, accompagnés de pièces :
• M. Leo Widler : Il est l’un des inventeurs désignés dans le brevet ‘937. Il est chercheur principal du groupe Global Discovery Chemistry, aux Instituts Novartis pour la recherche biomédicale, à Bâle (Suisse). Il a présenté un historique des bisphosphonates en général ainsi que le contexte précis ayant conduit au brevet ‘937. Il a été contre‑interrogé.
• M. Martin Knauer : de Bensheim (Allemagne). Avocat spécialisé dans le domaine des brevets, il travaille pour Roche Diagnostics GmbH comme administrateur et comme conseiller juridique principal dans les conflits portant sur des brevets. Il a produit deux affidavits auxquels sont annexés des documents de Boehringer Mannheim (société acquise par Roche) décrivant les événements ayant conduit au brevet ’895. Il a été contre‑interrogé.
• M. Frank H. (Hal) Ebetino (expert) : de Blackrock (Irlande). Consultant en découverte et mise au point de médicaments, il possède une expertise spécialisée dans le domaine des bisphosphonates. Il est chercheur invité à l’Université de Californie du Sud et professeur‑chercheur invité à l’Université Queen de Belfast. Il a travaillé chez Proctor & Gamble aux premiers stades de la mise au point de bisphosphonates. Il a dressé un historique du développement de plusieurs générations de bisphosphonates. Il a traité de l’argumentation et de la preuve de Teva portant sur l’évidence et sur le caractère suffisant du brevet ‘937. Il a été contre‑interrogé.
• M. Mark Lundy (expert) : de West Chester, en Ohio. Il est président d’Osteoresearch LLC, une société d’experts‑conseils dans le domaine de l’industrie pharmaceutique. Détenteur d’un doctorat en sciences biomédicales du Collège médical d’Albany, il a fait ses premiers cours dans le domaine de l’ostéologie à titre de boursier postdoctoral au Département de médecine et d’anatomie à l’Université de Loma Linda en Californie. Il a été embauché par Proctor & Gamble, où il a réalisé la majorité des premières recherches sur les bisphosphonates. Il a dressé un historique de la mise au point des bisphosphonates et a donné des opinions précises concernant les brevets ‘895 et ‘937. Il a examiné les documents fournis par M. Knauer au sujet des événements ayant conduit au brevet ‘895. Il a traité notamment des énoncés concernant l’utilité qui apparaissent dans l’affidavit de M. Grynpas. Il a été contre‑interrogé.
• M. James J. Benedict (expert) : d’Aveda, au Colorado. Il est vice‑président de la recherche et du développement à Cerapedics, Inc. Il a reçu un doctorat de l’Université du Wisconsin en chimie organométallique des métaux de transition. Il a commencé sa carrière chez Proctor & Gamble dans le secteur des phosphonates; depuis ce temps, il s’est joint à d’autres organisations menant des recherches sur le métabolisme osseux et sur les bisphosphonates. Il a présenté un historique des bisphosphonates et a donné des opinions sur l’esprit inventif et sur le caractère suffisant du brevet ‘895. Il a réfuté les dires de certains des témoins de Teva. Il a été contre‑interrogé.
• M. Ejvind Johannes‑Christiansen (expert) : de Hellerup (Danemark), avocat en brevets européens. Il s’est exprimé sur la date à laquelle une demande de brevet danoise, 1985 0 5996, avait été publiée et mise à la disposition du public. Il n’a pas été contre‑interrogé. Au cours de l’audience, l’avocat de Teva a informé la Cour que Teva ne s’appuyait à aucune fin sur la demande danoise dans la présente instance.
• M. Eric McIntomny : un parajuriste travaillant dans les bureaux de l’avocat de la demanderesse. Il a produit, comme pièces, un échange de correspondance entre les cabinets des avocats représentant Teva. Il n’a pas été contre‑interrogé.
[20] La défenderesse Teva a produit les affidavits des personnes suivantes, accompagnés de pièces :
• M. Stanley Michael Roberts (expert) : de Devon (Royaume‑Uni). Détenteur d’un doctorat de l’Université de Salford, il a effectué des études postdoctorales à l’Université de Zurich et à l’Université Harvard. Il a été professeur dans plusieurs universités anglaises et chef de la recherche sur les produits chimiques à Glaxo Group, à Greenford (R.‑U.). Il a reçu plusieurs prix et travaille à titre de consultant dans plusieurs domaines, notamment la chimie médicinale, l’agrochimie, les biotechnologies et la chimie combinatoire. Il a donné des opinions concernant l’évidence des brevets ‘895 et ‘937. Il a été contre‑interrogé.
• M. Jouko Vepsalainen (expert) : de Kuopio (Finlande). Il a reçu un doctorat de l’Université de Joensuu (Finlande); sa thèse portait sur la bisphosphonation de l’halométhylène. Il a travaillé exclusivement sur les bisphosphonates. Il enseigne et a rédigé de nombreux articles scientifiques dans le domaine. Il a déposé un affidavit, puis un deuxième en contre‑preuve concernant l’évidence des brevets ‘895 et ‘937. Il a été contre‑interrogé.
• M. Marc Grynpas (expert) : de Toronto (Ontario). Il est un scientifique principal travaillant à l’Institut de recherche Samuel Lunenfeld du Mount Sinai Hospital, à Toronto; il est aussi professeur au Département de médecine de laboratoire et de bio‑pathologie de l’Université de Toronto. Il traite principalement de l’utilité en ce qui concerne les brevets ’895 et ‘937. Il a été contre‑interrogé.
• Mme Christine Slattery : d’Oakville (Ontario). Elle parle couramment l’anglais, le français et l’allemand et elle est traductrice indépendante. Elle a comparé une demande de brevet européen rédigée en allemand, no 0 170 228, avec un brevet des États‑Unis, rédigé en anglais, no 4,687,767. Elle les a trouvés presque identiques. Elle n’a pas été contre‑interrogée. Son témoignage n’est pas contesté.
• M. John Coakley : de Hamilton (Ontario). Il est traducteur indépendant et parle couramment le danois et l’anglais, entre autres. Il a comparé la demande de brevet danois no 168754 avec la demande de brevet européen no 0186405, rédigée en anglais, et il les a trouvées presque identiques. Il n’a pas été contre‑interrogé. Comme je l’ai déjà mentionné, la demande de brevet danois n’est plus en cause.
• Mme Melissa Marie Dimilta : de Toronto (Ontario). Elle est stagiaire en droit au cabinet de l’avocat de Teva. Elle a trouvé et produit une copie de ce que l’on appelle l’article Schenck.
• Mme Louise McLean : de Toronto (Ontario). Elle est parajuriste au cabinet de l’avocat de Teva. Elle a produit un affidavit et ensuite un autre en contre‑preuve. Elle a été contre‑interrogée. Son témoignage a servi à enregistrer certains documents mentionnés dans les avis d’allégation et dans la correspondance échangée entre l’avocat de la demanderesse et celui de Teva.
[21] Ont également été déposées des copies certifiées de certains brevets, notamment les brevets ’895 et ‘937.
[22] Chacune des parties, à l’audience et dans son mémoire, a tenté de marginaliser les témoignages des experts de l’autre partie. On a prétendu que M. Roberts, l’un des témoins experts de Teva, était surtout un généraliste et qu’il n’était pas intervenu dans la recherche sur le traitement des lésions osseuses. Il avait fait une recherche sur l’art antérieur, mais n’avait pas conservé ses notes, qu’il disait être « hiéroglyphiques ». On a aussi fait valoir que les témoins experts de Novartis étaient « trop experts » : à l’époque, leur travail était trop lié à la discipline visée et il leur était donc impossible de voir les choses clairement comme l’aurait fait un scientifique « désintéressé ».
[23] Il m’est impossible d’arriver à une conclusion qui me conduirait à rejeter le témoignage de tel ou tel témoin expert de l’une ou l’autre des parties, ou à lui accorder un poids négligeable. M. Roberts s’est exprimé en tant que généraliste; selon moi, il a effectué une recherche adéquate sur l’art antérieur. Les témoins experts de Novartis avaient une certaine proximité avec le domaine, mais ils ont exprimé ce que je considère être des avis impartiaux et désintéressés. Les témoins des deux parties ont tous fait des dépositions utiles. Je ne vois aucune raison de rejeter ou de mettre en doute telle ou telle d’entre elles.
POINTS LITIGIEUX
[24] La principale question à trancher est de savoir si les demandes d’interdiction en cause devraient ou non être accueillies. Elles le seront si la Cour est convaincue que les allégations de Teva concernant l’invalidité des brevets ’895 et ‘937 sont justifiées.
[25] En ce qui a trait au brevet ’895, les allégations de Teva concernant l’invalidité du brevet reposent sur :
• l’évidence
• l’absence d’utilité
• le caractère insuffisant
[26] En ce qui concerne le brevet ’937, les allégations d’invalidité reposent sur :
• l’évidence
• l’absence d’utilité
• le caractère insuffisant
• la portée excessive
[27] Dans son avis d’allégation, Teva a aussi soulevé la question du double brevet. Au cours d’une conférence préparatoire au procès, l’avocat de Teva a informé la Cour que cette question ne serait pas poussée plus loin.
CHARGE DE LA PREUVE
[28] Les questions se rapportent uniquement aux allégations de Teva concernant l’invalidité des deux brevets en cause. Je me suis récemment prononcé sur ce sujet dans la décision Pfizer Canada Inc c. Pharmascience Inc, 2013 CF 120, et je réitère ce que j’y écrivais, aux paragraphes 25 et 26 :
[25] De nombreux jugements traitent de la question du fardeau de preuve dans les instances relatives aux avis de conformité dont l’enjeu est la validité du brevet. Je renvoie par exemple au jugement Pfizer Canada Inc c Apotex Inc, 2007 CF 26, aux paragraphes 9 et 12, et 2007 CAF 195, autorisation d’appel à la Cour suprême refusée; Pfizer Canada Inc c Canada (Ministre de la Santé), 2012 CF 767, au paragraphe 42, confirmé quant à l’issue par 2012 CAF 308.
[26] Pour résumer, les brevets sont présumés valides en vertu du paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets. Dans les instances relatives aux avis de conformité, la « seconde personne » doit présenter des éléments de preuve pour réfuter cette présomption. Après la présentation de ces éléments, la Cour doit se prononcer sur la question de la validité en fonction du fardeau de preuve habituel en matière civile, eu égard à toute la preuve pertinente.
LA PERSONNE VERSÉE DANS L’ART
[29] La personne versée dans l’art, ou personne du métier, est celle à qui un brevet est adressé et dont le regard doit être mis à contribution pour l’appréciation de maints aspects se rapportant à un brevet.
[30] Dans son exposé des arguments, la demanderesse propose la définition suivante d’une personne versée dans l’art :
[traduction]
77. Novartis estime qu’une personne versée dans l’art ferait partie d’une équipe de découverte d’une société pharmaceutique à la recherche d’un nouveau bisphosphonate. La personne versée dans l’art aurait un Ph.D. et une certaine expérience dans le domaine des bisphosphonates ou encore une maîtrise ou un baccalauréat et une expérience plus poussée dans la recherche sur les bisphosphonates. L’équipe de découverte serait constituée de chimistes médicinaux, de biologistes et potentiellement d’autres sous‑spécialistes tels que des physico‑chimistes. Cependant, le chimiste médicinal serait le scientifique déterminant quels composés fabriquer et mettre à l’essai. De plus, le chimiste devrait avoir une expérience spécialisée dans la chimie des bisphosphonates.
[31] Dans son exposé des arguments, Teva propose la définition suivante d’une telle personne :
[traduction]
33. La personne versée dans l’art est un technicien compétent dont l’esprit est disposé à comprendre un mémoire descriptif qui lui est adressé, qui « n’est pas un nullard, mais une personne peu imaginative » et qui est autorisé à faire des expériences pour évaluer l’évidence, pour autant que les essais soient des essais habituels et ne requièrent pas de profondes investigations. La personne versée dans l’art « se tient au courant de la documentation et est en mesure de lire un brevet, non seulement en fonction de son objet, mais aussi en tant que document juridique. Elle lit les brevets accordés par le pays concerné comme elle l’aurait fait le jour où ils ont été rendus publics, mettant de côté tout ce qu’elle a appris depuis cette date ».
34. Les parties s’accordent pour dire que la personne versée dans l’art pour le brevet 895 et le brevet 937 aurait quelques années d’expérience dans le domaine de la conception des médicaments et quelques années d’études doctorales dans le domaine pharmaceutique. La personne versée dans l’art faisait partie d’une équipe de projet, comme l’équipe chargée de développer un nouveau bisphosphonate. L’équipe comprenait un chimiste médicinal apte à déterminer les composés à fabriquer et à mettre à l’essai. Des biologistes procédaient aux essais à l’aide de modèles permettant d’évaluer l’activité et ils complétaient l’équipe.
[32] Les différences entre les deux définitions sont ténues. La demanderesse énonce ces différences comme il suit dans son exposé :
[traduction]
78. Pour l’essentiel, la position de Novartis s’accorde avec celle de Teva, à l’exception de deux précisions importantes. Premièrement, la personne versée dans l’art doit justifier d’une réelle expérience dans la mise au point de nouveaux bisphosphonates. Deuxièmement, dans la mesure où la personne versée dans l’art comprend un chercheur du monde universitaire, une telle personne n’entrerait dans la définition d’une personne versée dans l’art que si l’objet de sa recherche était la découverte de médicaments et si elle avait une expérience de travail au sein d’une équipe de découverte de médicaments dans une société pharmaceutique s’intéressant aux bisphosphonates.
[33] Teva soutient, aux paragraphes 35 à 37 de son exposé, que la définition donnée par la demanderesse est trop étroite et aurait pour effet d’éliminer les personnes qui ne travaillaient pas pour l’une des cinq sociétés pharmaceutiques s’intéressant à l’époque aux bisphosphonates; serait donc ainsi éliminé M. Widler, l’un des inventeurs désignés dans le brevet ’937, et l’un des témoins de la demanderesse.
[34] Je reconnais que la définition donnée par Teva est la plus convenable. Selon moi, les différences entre cette définition et celle de la demanderesse sont peu nombreuses, et la définition que donne la demanderesse d’une personne moyennement versée dans l’art est trop étroite.
LE BREVET ‘895, DANS SES DÉTAILS
[35] Le brevet ‘895 porte le titre suivant :
Dérivés de l’acide diphosphonique, méthode de préparation et composition pharmaceutique à base de ces dérivés
[36] À la page 1 du brevet, il est indiqué que l’invention concerne de nouveaux dérivés de l’acide diphosphonique, les procédés servant à les préparer et les compositions pharmaceutiques qui les contiennent :
[traduction]
La présente invention se rapporte à de nouveaux dérivés de l’acide diphosphonique, aux procédés servant à les préparer et aux compositions pharmaceutiques qui les contiennent.
[37] Aux lignes 5 à 19 de la page 1, plusieurs demandes de brevet, toutes allemandes sauf une qui était européenne, sont décrites comme divulguant certains dérivés de l’acide diphosphonique. À la page 23, certaines de ces demandes sont décrites plus précisément comme des brevets délivrés, bien qu’il n’y ait aucune corrélation particulière entre les demandes figurant à la page 1 et celles figurant à la page 23. L’avocat de la demanderesse n’a pas été en mesure d’en expliquer la raison.
[38] De retour à la page 1, à partir de la ligne 20, le brevet ‘895 fait mention d’une caractéristique particulière de ses dérivés d’acide diphosphonique qui les distingue des dérivés décrits antérieurement, à savoir :
[traduction]
(…) il n’y a qu’un seul atome de carbone entre ce résidu de diphosphonate et le radical hétérocyclique, et le radical hétérocyclique n’est pas un cycle pyrazole (…)
[39] J’ouvre une parenthèse par rapport au brevet ‘895 pour souligner que cette caractéristique peut être représentée à partir des exemples présentés au paragraphe 25 de l’exposé des arguments de Novartis. Cet exemple est propre à l’un des nombreux composés visés par le brevet ‘895, en l’occurrence le zolédronate, mais il sert à représenter ce qui est défini comme le concept inventif du brevet :
[40] Pour revenir au brevet ‘895, la description commençant à la ligne 20 de la page 1 et se terminant à la page 2 expose les caractéristiques de cette composition particulière, notamment que ces dérivés conviennent au traitement à plus grande échelle des troubles du métabolisme du calcium :
[traduction]
Nous avons maintenant découvert que les dérivés analogues de ces composés, dans lesquels il n’y a qu’un atome de carbone entre le résidu de diphosphonate et le radical hétérocyclique, et l’hétérocycle n’est pas un cycle pyrazole, présentent aussi ces actions et que, de plus, ils forment efficacement des complexes de calcium, ce qui les rend convenables pour le traitement à plus grande échelle des troubles du métabolisme du calcium. En particulier, ils peuvent très bien être utilisés dans les cas de perturbation de la formation et de la résorption osseuses, c’est‑à‑dire qu’ils conviennent au traitement des affections du squelette, telles que l’ostéoporose, la pelvispondylite et d’autres encore.
Par ailleurs, sur la base de ces propriétés, ils peuvent aussi être utilisés dans le traitement des métastases osseuses et de la lithiase urinaire et dans la prévention de l’ossification hétérotopique. De plus, de par leur effet sur le métabolisme du calcium, ils constituent la base de traitements contre la polyarthrite rhumatoïde, de l’ostéoarthrite et de l’arthrose dégénérative.
[41] Du milieu de la page 2 à la ligne 18 de la page 3, il y a une description de plusieurs des composants du composé.
[42] De la ligne 24 de la page 3 à la fin de la page 9, plusieurs procédés de préparation des composés sont décrits.
[43] Du début de la page 10 à la ligne 8 de la page 11, une analyse des sels pharmaceutiquement acceptables est présentée.
[44] À la page 11, aux lignes 9 à 18, figure une analyse des différentes formes dans lesquelles le produit pharmaceutique peut être administré, en phase liquide ou solide.
[45] De la ligne 19 de la page 11 à la ligne 7 de la page 12, il y a une description des additifs, parfois appelés excipients.
[46] Les lignes 8 à 13 de la page 12 renferment une description générale des doses [traduction] « pouvant dépendre de divers facteurs ».
[47] À la page 13, un test effectué sur un des composés (pas le zolédronate) est décrit; ses résultats sont présentés au tableau 1 figurant à la page 14.
[48] De la page 15 au milieu de la page 18, un grand nombre de composés sont spécifiquement décrits comme étant [traduction] « privilégiés au sens de la présente invention ». Aucun d’eux n’est le zolédronate.
[49] Du milieu de la page 18 à la fin de la page 22, un certain nombre d’exemples sont présentés. Ils montreraient [traduction] « quelques‑unes des variantes du procédé qui peuvent être utilisées dans la synthèse des composés conformément à la présente invention ». Le zolédronate n’est pas spécifiquement décrit comme un composé pouvant être produit. Bien que l’exemple 1 soit décrit comme permettant de produire un composé qui serait visé par la revendication 14, ce composé n’est pas le zolédronate.
[50] La page 23 a déjà été traitée.
[51] Le brevet ‘895 se termine avec 25 revendications. La revendication 1 est très large et englobe un grand nombre de composés. La revendication 2 vise un nombre plus restreint de composés, tout comme la revendication 3. Les revendications 4, 5, 15, 16, 17 et 18 se rapportent à des composés précis; aucun d’eux n’est le zolédronate. Les revendications 6 et 7 portent sur des compositions pharmaceutiques dépendant d’une ou plusieurs des revendications 1 à 5. Les revendications 8 à 12 concernent l’utilisation des composés revendiqués dans une ou plusieurs des revendications 1 à 5. Les revendications 13 et 20 concernent un procédé de préparation des composés.
[52] La revendication 14 est la revendication en cause, et je l’aborderai en plus grand détail ultérieurement.
[53] La revendication 19 revendique la composition visée par la revendication 14, ainsi que celles visées par les revendications 15, 16, 17 ou 18, avec un sel compatible.
[54] La revendication 21 revendique la composition visée par la revendication 14, ainsi que celles visées par les revendications 15, 16, 17 ou 18, avec un sel et un vecteur.
[55] Les revendications 22, 23, 24 et 25 visent l’utilisation de la composition visée par la revendication 14, ainsi que celles visées par les revendications 15, 16, 17 ou 18, à diverses fins médicales, telles que le traitement des troubles du métabolisme du calcium, de l’arthrite, des affections du squelette, de la polyarthrite rhumatoïde, de l’ostéoarthrite, de l’arthrose dégénérative, des métastases osseuses et de la lithiase urinaire, de même que la prévention de l’ossification hétérotopique.
LE BREVET ‘895 – REVENDICATION 14
[56] La revendication 14 du brevet ’895 est la seule qui est en cause dans la présente instance. La revendication est indépendante, c’est‑à‑dire qu’elle n’incorpore par renvoi aucune autre revendication; elle est un cas d’espèce. La revendication 14 est rédigée comme suit :
[traduction]
14. Un acide hétéroarylalcane‑diphosphonique de la formule 1
Où R1 est un radical hétéroaryle à 5 membres sélectionnés parmi l’imidazolyle, le thiazolyle, l’oxazolyle, l’isoxazolyle, le triazolyle, le thiadiazolyle et l’oxadiazolyle, pouvant être substitués ou non une ou plusieurs fois par un alkyle inférieur, un alkoxy inférieur, un phényle ou un halogène; R2 est un atome d’hydrogène, un groupement hydroxyle ou un groupement amino ou un de ses sels.
[57] La revendication 14 se rapporte à une classe de composés appelés acides hétéroarylalcane‑diphosphoniques, ayant pour formule générale celle décrite dans la formule I, avec un certain nombre de choix d’atomes ou de combinaisons d’atomes pouvant être placés aux positions R1 et R2. D’après la preuve, une estimation prudente du nombre de composés individuels visés par cette revendication serait de 1,2 million.
[58] N’importe laquelle des nombreuses structures chimiques peut être placée à la position R1, et chacune d’elles peut être généralement décrite comme un radical hétéroaryle à cinq membres, le groupement visé par la description générale étant limité aux composés suivants :
[traduction]
(…) sélectionnés parmi l’imidazolyle, le thiazolyle, l’oxazolyle, l’isoxazolyle, le triazolyle, le thiadiazolyle et l’oxadiazolyle, pouvant être substitués ou non une ou plusieurs fois par des groupements alkyle inférieurs, alkoxy inférieurs, phényle ou halogène; (…)
[59] La position R2 peut être occupée par un atome d’hydrogène, par un ensemble de molécules sélectionnées parmi un groupement hydroxyle de molécules ou par un ensemble de molécules sélectionnées parmi un groupement amino de molécules.
[60] Dans la partie descriptive du brevet ’895, R1 est inclus dans une classe plus large appelée Het et R2, dans une classe appelée X.
[61] Ainsi, selon la revendication 14, il y a un nombre limité de choix pour R1 et un nombre limité de choix pour R2. Le nombre total de choix a été établi à environ 1,2 million.
[62] Parmi les choix résultants, R1 est un cycle imidazole lié à la structure de la formule I par un des atomes d’azote du cycle et R2 est un hydroxyle (OH). Le composé résultant peut être représenté chimiquement comme suit :
[63] Dans la preuve, ce composé est désigné comme le zolédronate ou l’acide zolédronique. Il s’agit du principe actif des produits commerciaux de Novartis. Teva souhaite recevoir un avis de conformité qui lui permettra de commercialiser une version générique de ces produits, dont le principe actif est également l’acide zolédronique.
[64] Ainsi, la revendication 14 est interprétée comme se rapportant à une classe d’environ 1,2 million de composés ayant tous en commun une sélection de molécules aux positions R1 et R2 d’un squelette bisphosphonique; le zolédronate n’est qu’un de ces composés.
LE BREVET ‘937, DANS SES DÉTAILS
[65] Le brevet ’937 porte le titre suivant :
Méthode pour la préparation de nouveaux dérivés de substitution d’acides alcanediphosphonques
[66] Le brevet commence à la page 1 par un énoncé indiquant qu’il se rapporte à certains nouveaux acides décrits dans la formule I :
[traduction]
Nouveaux dérivés de substitution d’acides alcanediphosphonques
La présente invention se rapporte à de nouveaux dérivés de substitution d’acides alcanediphosphonques, en particulier à des acides hétéroarylalcane‑diphosphoniques de la formule
où R1 est un radical hétéroaryle à 5 membres contenant comme hétéroatomes 2 à 4 atomes N, ou 1 ou 2 atomes N ainsi que 1 atome O ou S, lequel est non substitué ou C‑substitué par un aklyle inférieur, par un phényl ou un phényl ayant été substitué par un alkyle inférieur, par un alkoxy inférieur et/ou un halogène, ou par un alkoxy inférieur, un hydroxy, un dialkylamino inférieur, un alkylthio inférieur et/ou un halogène, et/ou est N‑substitué sur un atome N capable de substitution par un alkyle inférieur, un alkoxy inférieur et/ou un halogène, et où R2 est un hydrogène, un hydroxy, un amino, un alkylthio inférieur ou un halogène, et à leurs sels, de même qu’à la préparation desdits composés, aux compositions pharmaceutiques les contenant et à leur utilisation à titre de médicaments.
[67] Il s’ensuit, de la partie inférieure de la page 1 au premier tiers de la page 3, une description de certains des composants pouvant être utilisés pour fabriquer le composé. Cette description est suivie à la page 2, jusqu’aux trois premières lignes de la page 4, d’une analyse des sels pouvant être formés à partir du composé.
[68] Du premier paragraphe complet de la page 4 aux trois premières lignes de la page 5, figure une description des [traduction] « propriétés utiles » des composés visés par la formule I :
[traduction]
Les composés de la formule I et leurs sels présentent des propriétés pharmacologiques intéressantes. En particulier, ils ont une action régulatrice marquée sur le métabolisme du calcium chez les animaux à sang chaud. Plus particulièrement, ils provoquent une inhibition marquée de la résorption osseuse chez le rat, tel que démontré par la procédure expérimentale décrite dans Acta Endrocrinol. 78, 613‑24 (1975), durant laquelle une augmentation du calcium sérique induite par la PTH a été observée à la suite de l’administration sous‑cutanée de doses situées dans l’intervalle d’environ 0,01 à 1,0 mg/kg, ainsi que par le modèle TPTX (thyroparathyroïdectomie) du rat, dans lequel une hypercalcémie induite par la vitamine D3 a été observée à la suite de l’administration d’une dose d’environ 0,0003 à 1,0 mg. L’hypercalcémie tumorale induite par les tumeurs Walker 256 a aussi été inhibée à la suite de l’administration orale d’environ 1,0 à 100 mg/kg. Par ailleurs, s’ils sont administrés par voie sous‑cutanée à des doses d’environ 0,001 à 1,0 mg/kg conformément à la procédure expérimentale de Newbould, Brit. J. Pharmacology 21, 127 (1963) et de Kaibara et al., J. Exp. Med. 159 1388‑96 (1984), les composés de la formule I et leurs sels ont un effet inhibiteur marqué sur l’évolution des affections arthritiques chez les rats atteints d’arthrite induite par un adjuvant. Ils sont donc parfaitement indiqués à titre de médicaments pour le traitement des maladies associées aux troubles du métabolisme du calcium, par exemple les maladies inflammatoires des articulations, les processus dégénératifs des cartilages articulaires, l’ostéoporose, la parodontite, l’hyperparathyroïdie et la formation de dépôts calciques dans les vaisseaux sanguins ou les implants prothétiques. Des résultats favorables ont aussi été obtenus dans le traitement de maladies caractérisées par un dépôt anormal de sels calciques peu solubles, comme les affections arthritiques (p. ex., spondylarthrite ankylosante, névrite, bursite, parodontite, tendinite, fibrodysplasie, ostéoarthrose, artériosclérose), les affections ayant pour principal symptôme la décomposition anormale des tissus durs de l’organisme (p. ex., hypophosphatasie héréditaire, altérations dégénératives des cartilages articulaires, ostéoporose due à d’autres causes, maladie osseuse de Paget, ostéodystrophie fibreuse) et les affections ostéolytiques induites par des tumeurs.
[69] Du premier paragraphe complet de la page 5 au milieu de la page 7, un grand nombre de composés sont explicitement décrits comme étant ceux auxquels l’invention [traduction] « se rapporte », « se rapporte plus particulièrement », « se rapporte de préférence » ou « se rapporte d’abord et avant tout ». Le zolédronate n’est pas explicitement mentionné, mais il fait partie de la vaste gamme de composés ainsi désignés.
[70] Le paragraphe suivant figure au milieu de la page 7 :
[traduction]
L’invention se rapporte spécifiquement aux composés de la formule I et à leurs sels, spécialement les sels internes et les sels pharmaceutiquement acceptables, dont les bases sont mentionnées dans les exemples.
[71] Environ 32 composés sont explicitement mentionnés dans les exemples 1 à 20, qui sont des exemples pour la préparation des composés, exclusion faite des répétitions. Le zolédronate, décrit comme étant :
[traduction]
acide 2-(imidazol-1-yl)-1-hydroxyéthane-1,1-diphosphonique
est l’un d’eux. Il est mentionné dans deux des exemples, à savoir les exemples 11 et 13 :
[traduction]
Exemple 11 : La procédure de l’exemple 1 est répétée, partant de l’hydrochlorure d’acide 1-imidazole-acétique, de l’hydrochlorure d’acide 1-(1H-1,2,4-triazole) acétique, de l’hydrochlorure d’acide 1-pyrazole-acétique et de l’hydrochlorure d’acide 3-pyrazole-acétique pour produire les composés suivants :
acide 2-(imidazol-1-yl)-1-hydroxyéthane-1,1-diphosphonique, PF 239 °C (décomposition)
acide 2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-1-hydroxyéthane-1,1-disphosphonique, PF 255 °C (décomposition),
acide 2-(pyrazol-1-yl)-1- hydroxyéthane-1,1- diphosphonique, PF 234 °C (décomposition), et
acide 2-(pyrazol-3-yl)-1-hydroxyethane-1, 1- disphosphonique, PF
[Non souligné dans l’original.]
. . .
Exemple 13 : À l’aide d’un processus de brassage à reflux, 8,6 g (0,053 mole) de l’hydrochlorure d’acide 1‑imidazole‑acétique, 7,1 ml d’acide phosphorique à 85 % et 25 ml de chlorobenzène sont ajoutés à 100 °C. Ensuite, 13,9 ml de trichlorure de phosphore sont ajoutés goutte à goutte à 100 °C, après quoi l’évolution du gaz se produit. Pendant une période de 30 minutes, une masse dense est précipitée du mélange de réaction. Le lot est chauffé pendant 3 heures à 100 °C et le chlorobenzène surnageant est éliminé par décantation. La masse visqueuse résiduelle est chauffée pendant 3 heures jusqu’à ébullition, à l’aide d’un processus de brassage à reflux, avec 40 ml d’acide chlorhydrique 9N. Le lot est ensuite filtré à température élevée par l’ajout de carbone; le filtrat est dilué dans de l’acétone,