Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc.

Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-06-26
Référence neutre
2009 CF 671
Numéro de dossier
T-876-08, T-886-08
Contenu de la décision
Cour fédérale
Federal Court
Date : 20090626
Dossier : T-876-08/T-886-08
Référence : 2009 CF 671
Ottawa (Ontario), le 26 juin 2009
En présence de monsieur le juge de Montigny
ENTRE :
PFIZER CANADA INC., PFIZER LIMITED
et PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
demanderesses
et
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
VERSION PUBLIQUE DES MOTIFS CONFIDENTIELS
DE L’ORDONNANCE ET DE L’ORDONNANCE
PRONONCÉS LE 26 JUIN 2009
[1] La Cour est saisie de l’appel d’une ordonnance en date du 10 mars 2009 par laquelle la protonotaire Martha Milczynski a rejeté les requêtes présentées par Apotex en vue de faire rejeter la demande de Pfizer visant à faire interdire au ministre de la Santé de délivrer à Apotex des avis de conformité pour deux nouveaux produits, à savoir des comprimés à base d’amlodipine et des comprimés de maléate d’amlodipine. Apotex avait initialement présenté les requêtes en question en vertu de l’alinéa 6(5)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement), qui permet à la Cour de rejeter une demande lorsqu’elle conclut qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure. Après avoir examiné les éléments de preuve présentés par Apotex au sujet de l’absence de contrefaçon, la protonotaire a conclu qu’ils constituaient une preuve par ouï-dire inadmissible et qu’en tout état de cause, ils n’auraient pas été suffisants pour pouvoir accorder la réparation demandée. Bien que les requêtes présentées par la défenderesse Apotex soient de la nature d’un appel de l’ordonnance de la protonotaire, la Cour doit en reprendre l’examen depuis le début.
CONTEXTE
[2] Pfizer a obtenu un avis de conformité pour un médicament connu sous le nom de bésylate d’amlodipine, vendu sous le nom commercial de Norvasc. Pfizer avait fait inscrire relativement à ce médicament deux brevets au registre tenu par le ministre de la Santé conformément au Règlement, à savoir le brevet 1321393 (le brevet 393) et le brevet 2170278 (le brevet 278).
[3] Pendant toute la période pertinente, il était établi que l’amlodipine et ses sels étaient des médicaments faisant partie de la classe des inhibiteurs calciques et qu’ils étaient indiqués dans le traitement de l’hypertension et de l’angine de poitrine. L’amlodipine est un mélange racémique contenant l’énantiomère R(+) et l’énantiomère S(-). Un « racémate » ou « mélange racémique » contient des quantités égales de deux énantiomères. Bien qu’ils aient les mêmes propriétés physiques, comme le point de fusion, la solubilité, etc., les énantiomères sont des composés chimiques qui sont des images miroir non superposables l’un de l’autre; autrement dit, chaque énantiomère d’un mélange racémique provoque une rotation du plan de la lumière polarisée du même angle, mais dans des directions opposées. En raison de cette caractéristique, deux énantiomères d’une substance médicamenteuse interagiront différemment avec leurs cibles biologiques.
[4] Par conséquent, les énantiomères R(+) et S(-) de l’amlodipine sont des molécules identiques, mis à part leur configuration tridimensionnelle et leur effet biologique. Que l’amlodipine existe sous la forme de bésylate (un sel), de base libre ou de maléate (un sel) ne fait aucune différence. Le bésylate d’amlodipine, la base libre d’amlodipine et le maléate d’amlodipine contiennent les mêmes énantiomères.
[5] On savait que l’activité antagoniste du calcium de l’amlodipine se limite essentiellement à la forme S(-) et au mélange racémique des formes R(+) et S(-), et que l’isomère R(+) a peu ou n’a pas d’activité antagoniste du calcium. On savait également que les inhibiteurs calciques, en général, inhibent la migration des cellules musculaires lisses et, de ce fait, pourraient être utiles dans le traitement de l’athérosclérose (affection caractérisée par un durcissement et un rétrécissement des vaisseaux sanguins). En effet, le brevet 278 reconnaît d’abord ces propriétés.
[6] L’invention visée par le brevet 278 a trait à la découverte du fait que [traduction] « l’isomère R(+) de l’amlodipine, même s’il ne présente pas d’activité antagoniste du calcium, est un inhibiteur puissant de la migration des cellules musculaires lisses ». La découverte décrite dans le brevet 278 a trait au fait que l’énantiomère R(+) de l’amlodipine inhibe la migration des cellules musculaires lisses, sans produire d’effets antagonistes du calcium. Cette propriété particulière de l’énantiomère R(+) de l’amlodipine n’appartient pas à la forme racémique de l’amlodipine ni à d’autres inhibiteurs calciques, et donne au brevet 278 son utilité déclarée : [traduction] « [Un] moyen de traiter des affections associées à une migration des cellules musculaires lisses, sans provoquer d’effets cardiovasculaires concomitants… peut donc être appliqué aux patients pour lesquels une réduction de la pression artérielle ne serait pas souhaitable. »
[7] De plus, le brevet 278 compare directement son invention – l’administration de l’énantiomère R(+) de l’amlodipine – à l’administration de la forme racémique de l’amlodipine, faisant valoir que seule la première permet d’éviter les effets cardiovasculaires (c.‑à‑d. diminution de la pression artérielle :
[traduction] Pour administration chez l’humain, dans le traitement curatif ou prophylactique d’affections caractérisées par la migration des cellules musculaires lisses, une dose orale de l’énantiomère R(+) de l’amlodipine ou de ses sels peut être de l’ordre de 2 à 10 mg par jour chez un patient adulte moyen (pesant 70 kg); cette fourchette est semblable à celle de l’amlodipine utilisée dans le traitement de l’hypertension. Toutefois, en raison de l’absence d’effets cardiovasculaires, il est possible d’administrer des doses beaucoup plus fortes que celles recommandées pour l’inhibiteur calcique ou le racémate, et d’obtenir ainsi un effet proportionnellement plus grand sur la migration des cellules.
Brevet 278, p. 6
[8] Le brevet 278 prétend contenir les résultats d’essais effectués en utilisant, comme composés à l’essai distincts, la forme racémique de l’amlodipine, l’énantiomère R(+) de l’amlodipine, l’énantiomère S(-) de l’amlodipine et des inhibiteurs calciques connus, la nitrendipine et le vérapamil. Les essais indiquent que les cinq composés inhibent la migration des cellules musculaires lisses, mais que seul l’énantiomère R(+) de l’amlodipine (exempt de racémate) est « essentiellement exempt » d’activité antagoniste du calcium. À la lumière de ces résultats, les inventeurs concluent que [traduction] « l’énantiomère R(+) de l’amlodipine est efficace pour inhiber la migration des cellules musculaires lisses, même si son activité antagoniste du calcium est négligeable ». Le rapport de l’étude indique que le racémate n’a pas cet effet biologique désiré unique de l’énantiomère R(+) de l’amlodipine.
[9] Le brevet 278 comprend huit revendications. Les revendications 1 à 3 portent sur l’isomère R(+) de l’amlodipine pour [traduction] « utilisation dans le traitement », « pour fabriquer un médicament pour le traitement » et « pour le traitement » d’affections pour lesquelles il faut inhiber la migration des cellules musculaires lisses vasculaires. Les revendications 4 à 7 portent sur une composition pharmaceutique et sur des doses unitaires de cette composition, contenant l’énantiomère R(+) de l’amlodipine pour utilisation dans le traitement de ces mêmes affections. La revendication 8 a trait à un conditionnement commercial contenant l’isomère R(+) de l’amlodipine pour le traitement de ces mêmes affections.
[10] On ne s’entend pas quant à la bonne façon d’interpréter ce brevet. Apotex allègue que les revendications du brevet 278 excluent la forme racémique de l’amlodipine, et que l’expression [traduction] « énantiomère R(+) de l’amlodipine », présente dans les diverses allégations du brevet, devrait être interprétée selon son sens ordinaire, comme un composé distinct de la forme racémique de l’amlodipine. Pfizer, en revanche, préconise une interprétation qui engloberait les énantiomères R(+) et S(-). Je reviendrai bientôt sur ce débat concernant la bonne interprétation du brevet 278.
[11] S’agissant du brevet 393, il semble n’y avoir aucun différend quant à l’interprétation de ses revendications pertinentes. Selon ce brevet, le bésylate présente une combinaison unique de bonne solubilité, bonne stabilité, non‑hygroscopicité et bonne traitabilité, ce qui le rend [traduction] « exceptionnellement approprié » pour la préparation de formulations pharmaceutiques d’amlodipine (brevet 393, p. 6). Le brevet 393 comporte 22 revendications. Les revendications 1 à 10 ont trait aux procédés de préparation du bésylate (un sel de l’amlodipine), d’une composition pharmaceutique, d’un comprimé, d’une capsule et d’une solution aqueuse stérile de bésylate. Les revendications 11 à 22 portent sur la sélection du bésylate d’amlodipine à partir d’une classe de sels pharmaceutiquement acceptables. La revendication 11 vise le composé bésylate d’amlodipine. Ce composé est inscrit au registre des brevets concernant les comprimés de bésylate d’amlodipine pour administration orale à des doses de 2,5, de 5 et de 10 mg. Tout ce qui importe, c’est de savoir si les produits d’Apotex contiennent ou, à un moment quelconque du procédé de fabrication, utilisent le bésylate, et contrefont le brevet 393.
[12] Le 26 juin 2007 et le 30 janvier 2008, Apotex a déposé deux nouvelles présentations de drogue nouvelle (PDN) à l’égard de comprimés contenant respectivement comme ingrédient médicinal de l’amlodipine et du maléate d’amlodipine. Dans les présentations en question, Apotex comparait ses comprimés aux comprimés Norvasc de Pfizer. Au moment où ces présentations ont été déposées, Apotex a également déposé auprès du ministre des formules V par lesquelles elle acceptait de ne pas se voir délivrer d’avis de conformité avant l’expiration des brevets de Pfizer.
[13] Conformément à l’alinéa 5(3)a) du Règlement, Apotex a envoyé à Pfizer, par courrier recommandé, deux lettres se présentant comme des avis d’allégation relativement au brevet 278. Puis, le 25 avril 2008, Apotex a envoyé à Pfizer, par courrier recommandé, deux lettres se présentant comme des avis d’allégation relativement au brevet 393. Dans ces lettres, on avertissait Pfizer qu’Apotex avait déposé des présentations auprès du ministre en vue d’obtenir l’approbation de comprimés contenant de l’amlodipine et du maléate d’amlodipine, à des concentrations équivalant aux doses de 5 mg et de 10 mg de bésylate d’amlodipine de Pfizer, destinés à être utilisés comme médicaments antihypertenseurs-antiangineux. Ces deux lettres ont été reçues par Pfizer les 22 et 29 avril 2008, respectivement.
[14] Dans les deux premiers avis d’allégation, Apotex allègue qu’aucune revendication portant sur l’ingrédient médicinal, la formulation, la forme posologique ou l’utilisation de l’ingrédient médicinal que l’on trouve dans le brevet 278 ne serait contrefaite par la fabrication, l’élaboration, l’utilisation ou la vente qu’elle ferait de ses comprimés d’amlodipine ou de ses comprimés de bésylate d’amlodipine. Dans ces deux derniers avis d’allégation, Apotex formule la même allégation au sujet du brevet 393.
[15] S’agissant du brevet 278, Apotex soutient que les revendications se limitent à l’isomère R(+) de l’amlodipine et que, par conséquent, il n’y aura pas de contrefaçon, parce que ses comprimés contiendront du racémate d’amlodipine, et non l’isomère R(+). Apotex s’engage également à faire en sorte que l’avis de conformité délivré par le ministre ne comprenne pas, jusqu’à l’expiration de ce brevet, d’indication relative au traitement d’affections pour lesquelles l’inhibition de la migration des cellules musculaires lisses est indiquée, et à ne pas fabriquer, ni construire, ni utiliser ou vendre ses comprimés à cette fin.
[16] Quant au fondement factuel et juridique des avis d’allégation relatifs au brevet 393, Apotex allègue que les revendications 1 à 10 sont des revendications relatives au procédé seulement et sont donc non pertinentes, tandis que les revendications 11 à 22 sont expressément limitées au bésylate d’amlodipine ou à une composition ou une formulation composée de celle-ci et que, par conséquent, elles ne seraient pas contrefaites par ses comprimés, étant donné que ces derniers ne contiendraient pas le bésylate d’amlodipine et que le bésylate d’amlodipine ne serait en aucune façon utilisé dans la fabrication de ses comprimés ni dans l’amlodipine utilisé dans ses comprimés.
[17] Le 28 avril 2008, Apotex a transmis au ministre de la Santé d’autres formules V relativement au brevet 278 et au brevet 393. Dans ces formules V révisées, Apotex alléguait qu’aucune revendication portant sur l’ingrédient médicinal, la formulation, la forme posologique ou l’utilisation de l’ingrédient médicinal ne serait contrefaite par la fabrication, l’élaboration, l’utilisation ou la vente qu’Apotex ferait du médicament pour lequel la présentation était déposée.
[18] En réponse aux avis d’allégation envoyés par Apotex, Pfizer a introduit, les 4 et 5 juin 2008, deux demandes de contrôle judiciaire. Pfizer réclamait une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité relativement aux deux produits pharmaceutiques qui contenaient de l’amlodipine et du maléate d’amlodipine et qui étaient fabriqués par Apotex.
[19] Au départ, Pfizer n’était pas au courant du fait qu’Apotex n’avait pas formulé d’« allégation » comme l’exigeait le Règlement. Toutefois, en réponse aux demandes de production de Pfizer, Apotex a fourni à Pfizer des copies des formules V originales dans lesquelles Apotex avait choisi d’accepter qu’aucun avis de conformité ne lui serait délivré tant que les brevets 278 et 393 ne seraient pas expirés. Pfizer a par la suite présenté une requête en vue d’être autorisée à modifier ses avis de demande pour plaider qu’Apotex n’avait pas formulé l’allégation exigée par le Règlement et que les avis d’allégation étaient par conséquent entachés de nullité. En réponse à la requête de Pfizer, qui a par la suite été accueillie, Apotex a produit des formules V supplémentaires.
[20] Par avis de requête daté du 17 octobre 2008, Pfizer a également demandé à la Cour, en vertu de l’alinéa 6(7)a) du Règlement, d’ordonner à Apotex de produire des extraits des PDN qu’elle avait déposées auprès du ministre à l’appui de sa demande d’avis de conformité. Avant que la requête ne soit instruite, Apotex a de son plein gré divulgué à Pfizer une bonne partie des présentations en question. Le protonotaire Alto a ordonné que la production de ces extraits soit réputée avoir été faite conformément au paragraphe 6(7), et a enjoint à Apotex de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits. Il a également ordonné au ministre de s’assurer que les extraits en question, ainsi que tout changement qui leur serait apporté, correspondent fidèlement aux renseignements versés au dossier dont il disposait. Ces conclusions n’ont pas été portées en appel.
[21] Pfizer souhaitait également prendre connaissance de toute la section des PDN d’Apotex portant sur les produits chimiques et la fabrication, et ce, même si Apotex lui en avait déjà communiqué des extraits de son plein gré. Cette requête a été rejetée, étant donné que le protonotaire Alto n’était pas convaincu que les renseignements réclamés étaient pertinents, importants ou nécessaires. Cette décision a été confirmée par mon collègue, le juge Harrington, le 4 mars 2009 (Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2009 CF 226). Ce jugement a été porté en appel (avis d’appel du 16 mars 2009).
[22] Se fondant sur l’alinéa 6(5)b) du Règlement, Apotex a demandé le 31 juillet 2008 le traitement accéléré des deux demandes de Pfizer. Pour reprendre les mots d’Apotex, la requête vise à mettre fin à une instance qui est manifestement vouée à l’échec, ce qui est de toute évidence l’objectif visé par cette disposition. Ainsi que la protonotaire Mylczynski l’a fait observer dans sa décision : [traduction] « l’alinéa 6(5)b) du Règlement constitue une sorte de soupape de sûreté qui permet de déclarer irrecevables les demandes inutiles qui ne visent qu’à bloquer un peu plus longtemps l’accès au marché à un concurrent qui fabrique un médicament générique » (Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., 2009 CF 250, au paragraphe 3). Apotex interjette appel de la décision par laquelle la protonotaire a rejeté sa requête.
LA DÉCISION CONTESTÉE
[23] La protonotaire a d’abord abordé la question de la charge de la preuve applicable dans le cas des requêtes fondées sur le paragraphe 6(5). Elle a déclaré que le fardeau de la preuve reposait entièrement et exclusivement sur le requérant et que la norme applicable était exigeante, écartant ainsi l’argument d’Apotex suivant lequel un avis d’allégation doit être tenu pour avéré jusqu’à ce que le contraire soit démontré dans le cadre de l’instance en interdiction. Autrement dit, elle n’a pas retenu l’idée que le fardeau est inversé et que Pfizer doit convaincre la Cour, dans le cadre de la requête, que les allégations d’absence de contrefaçon d’Apotex ne sont pas fondées. La protonotaire a estimé que le raisonnement suivi par Apotex était erroné :
[traduction] Pfizer n’a pas à établir le bien-fondé de sa cause à ce moment-ci, et lorsque la preuve n’a même pas été déposée dans le cadre de la demande principale, il n’appartient pas à la Cour d’anticiper ou de spéculer sur l’éventuelle solidité de ces éléments de preuve. C’est à Apotex qu’il incombe de démontrer, dans le cadre de la présente requête, que Pfizer n’a aucune chance d’établir le bien-fondé de sa cause et qu’elle ne serait pas en mesure de convaincre la Cour si l’affaire était jugée sur le fond. Dans la présente demande, s’agissant des allégations d’absence de contrefaçon d’Apotex en ce qui concerne les brevets 278 et 393, c’est à Apotex qu’il incombe de démontrer que Pfizer ne peut pas établir que les allégations d’absence de contrefaçon d’Apotex ne sont pas fondées. Apotex ne peut inverser le fardeau pour qu’il repose sur Pfizer et transformer une requête fondée sur le paragraphe 6(5) du Règlement en audience en bonne et due forme portant sur le fond.
[24] La protonotaire fait ensuite observer qu’Apotex ne peut convaincre la Cour du bien-fondé de sa requête qu’en mettant tout en œuvre pour présenter ses meilleurs éléments de preuve. Elle signale qu’en l’espèce, Apotex s’est vigoureusement opposée à la divulgation et qu’elle a réussi à convaincre la Cour — le protonotaire Alto et, en appel, le juge Harrington — qu’il n’était pas nécessaire de produire certaines parties de sa PDN comme la section portant sur « les produits chimiques et la fabrication ». Mais comme il incombe à la défenderesse de démontrer, selon la prépondérance des probabilités, mais par des éléments de preuve clairs et convaincants, qu’il est impossible pour la demanderesse d’obtenir gain de cause, la défenderesse s’oppose à la divulgation à ses propres risques et périls. Comme la protonotaire l’écrit : [traduction] « La meilleure façon d’y parvenir ne consiste-t-elle pas à être aussi exhaustif que possible pour aider la Cour à se prononcer sur la question de savoir si la demande devrait ou non être jugée et pour déterminer si elle a une chance d’être accueillie? »
[25] Enfin, la protonotaire a examiné la preuve et conclu qu’Apotex n’avait pas réussi à s’acquitter du fardeau qui lui incombait de présenter des éléments de preuve admissibles à l’appui de ses allégations d’absence de contrefaçon du brevet 278 et du brevet 393. Apotex s’en était remis à l’affidavit de M. Batey, un expert à qui l’on a soumis, en vue de recueillir ses observations, une copie d’un extrait des présentations soumises par Apotex au ministre que l’avocat d’Apotex lui avait communiquée. Comme M. Batey n’avait pas pris part à la préparation des documents qui avaient été déposés auprès du ministre et qu’il n’était pas au courant de leur existence, la protonotaire est arrivée à la conclusion qu’il s’agissait de preuve par ouï-dire étant donné qu’il n’avait pas été démontré que les documents joints à l’affidavit de M. Batey faisaient partie de ceux qui avaient été soumis au ministre. La protonotaire a par conséquent estimé que ces éléments de preuve étaient inadmissibles.
[26] En tout état de cause, la protonotaire s’est également dite d’avis que l’opinion de M. Batey et les documents joints à son affidavit n’auraient pas été suffisants pour lui permettre d’accorder la réparation demandée. S’agissant du brevet 393, elle a convenu avec Pfizer qu’il était impossible d’écarter entièrement la possibilité que le bésylate d’amlodipine puisse être utilisé ou produit comme substance intermédiaire lors de la fabrication des comprimés d’Apotex. Elle a reconnu que ces spéculations, qui étaient inévitables faute de renseignements utiles, n’étaient peut-être pas suffisantes pour permettre à Pfizer d’obtenir une ordonnance d’interdiction. En revanche, elle n’était pas disposée à accepter que le fait de spéculer sur l’issue possible de l’audience principale satisfaisait au critère permettant de mettre fin sans délai à l’instance [traduction] « d’autant plus que Pfizer n’a pas encore produit d’éléments de preuve » (au paragraphe 28).
[27] Pour ce qui est du brevet 278, la protonotaire a conclu qu’à défaut d’éléments de preuve permettant de tirer des conclusions au sujet de la capacité de Pfizer de démontrer que les allégations de non-contrefaçon formulées par Apotex au sujet du brevet 393 et du brevet 278 n’étaient pas fondées, il était préférable de laisser au juge du fond le soin de donner l’interprétation qu’il convient au brevet 278.
[28] Se fondant sur ces conclusions, la protonotaire Milczynski a refusé d’examiner les autres questions soulevées par Pfizer au sujet de la validité des avis d’allégation, de la possibilité de modifier les formules V, et de divers moyens d’irrecevabilité. Elle a rejeté la requête au seul motif qu’il n’était pas évident et manifeste que la demande de Pfizer était vouée à l’échec.
QUESTIONS EN LITIGE
[29] La seule question en litige dans le présent appel est celle de savoir si la protonotaire a commis une erreur en rejetant la requête d’Apotex et en concluant qu’il n’était pas évident et manifeste que la demande de Pfizer devait être rejetée au motif qu’elle était clairement futile.
ANALYSE
[30] Il est maintenant bien établi en droit que le juge saisi de l’appel de la décision discrétionnaire d’un protonotaire ne doit intervenir que si les questions soulevées par la requête ont une influence déterminante sur l’issue du principal ou si les ordonnances sont entachées d’erreurs flagrantes (Merck & Co. c. Apotex Inc., 2003 CAF 488, au paragraphe 19, Canada c. Aqua-Gem Investments Ltd., [1993] 2 C.F. 425 (C.A.F.)). Les parties s’entendent pour dire que la décision du protonotaire de rejeter ou non une requête fondée sur l’alinéa 6(5)b) du Règlement a une influence déterminante sur l’issue du principal étant donné qu’elle est susceptible de trancher le litige de façon définitive. L’appel de la décision rendue sur ce genre de requête reprend par conséquent l’examen depuis le début, et la norme de contrôle est celle de la décision correcte (Sanofi-Aventis Canada Inc. c. Novopharm Ltd. (2006), 56 C.P.R. (4th) 242, au paragraphe 17; Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Apotex Inc. (2002), 20 C.P.R. (4th) 300, au paragraphe 16; AstraZeneca AB c. Apotex Inc. (2002), 23 C.P.R. (4th) 213, au paragraphe 6; Sanofi-Aventis Canada Inc. et al. c. Apotex Inc., 2008 CF 628, aux paragraphes 8 et 9; Sanofi-Aventis Canada Inc. c. Canada, 2008 CF 129, aux paragraphes 1 et 2; Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (1999), 1 C.P.R. (4th) 358, aux paragraphes 23 et 26; AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc. (2002), 23 C.P.R. (4th) 378, au paragraphe 7).
[31] L’alinéa 6(5)b) du Règlement prévoit qu’il est loisible à une seconde personne comme Apotex de présenter une requête en vue de faire rejeter en tout ou en partie la demande d’interdiction présentée en vertu du Règlement au motif qu’elle est frivole ou qu’elle constitue, à l’égard d’un ou plusieurs brevets, un abus de procédure.
DROITS D’ACTION
6. [. . .]
(5) Sous réserve du paragraphe (5.1), lors de l’instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter tout ou partie de la demande si, selon le cas :
[. . . ]
b) il conclut qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement, à l’égard d’un ou plusieurs brevets, un abus de procédure.
RIGHT OF ACTION
6. [. . .]
(5) Subject to subsection (5.1), in a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application in whole or in part
[. . . ]
(b) on the ground that it is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process in respect of one or more patents.
[32] L’alinéa 6(5)b), qui a été ajouté au Règlement en 1998, trouve sa source dans l’article 221 des Règles des Cours fédérales, 1998 DORS/98-106. D’ailleurs, la Cour d’appel fédérale a laissé entendre que, dans des cas exceptionnels, il est possible de rejeter sommairement une procédure de contrôle judiciaire par analogie avec l’ancien article 419 des Règles de la Cour fédérale, C.R.C. 1978, ch. 663, avant l’entrée en vigueur de l’alinéa 6(5)b) (Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (1994), 58 C.P.R. (3d) 209, à la page 217). En conséquence, la Cour a adopté les principes élaborés au sujet des Règles en question pour interpréter l’alinéa 6(5)b) du Règlement (voir, par exemple, Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., (1999), 1 C.P.R. (4th) 358), et la Cour d’appel a adhéré à ce raisonnement (Sanofi-Aventis Canada Inc. c. Novopharm Limited et al. (2007), 59 C.P.R. (4th) 416, au paragraphe 36).
[33] Je répète que les parties s’entendent pour dire que la requérante Apotex supporte entièrement le fardeau de la preuve dans le cas d’une requête présentée en vertu de l’alinéa 6(5)b) du Règlement. Il est bien établi que le requérant doit démontrer qu’il est « évident et manifeste » que la demande ne révèle aucune cause d’action valable et qu’elle est « tellement futile » qu’elle n’a pas la moindre chance de prospérer. De toute évidence, le fardeau imposé au requérant est très lourd (Nycomed GmbH c. Canada (Ministre de la Santé) (2008), 64 C.P.R. (4th) 388, aux paragraphes 4 et 77).
[34] Une requête visant à faire rejeter une demande avant que celle-ci ne soit instruite constitue un recours exceptionnel qui ne devrait être ouvert que dans des cas bien précis, par exemple lorsque les mêmes parties se sont déjà affrontées au sujet des mêmes brevets dans le cadre d’une demande d’avis de conformité (Janssen-Ortho Inc. c. Novopharm Ltd. (2005), 46 C.P.R. (4th) 46 (C.F.); AB Hassle c. Apotex Inc. (2005), 38 C.P.R. (4th) 216). Dans le même ordre d’idées, la Cour d’appel a confirmé que, lorsqu’un brevet a été déclaré invalide dans une instance antérieure sur le fondement du même motif d’invalidité que celui qu’invoque le fabricant du médicament générique dans l’instance ultérieure, le fait de laisser la seconde instance suivre son cours constituerait un abus de procédure (Sanofis-Aventis Inc. c. Novopharm Ltd. (2008), 59 C.P.R. (4th) 416, (demande d’autorisation rejetée, [2007] C.S.C.R. no 311). Une norme aussi élevée est nécessaire pour empêcher un plaideur d’être « privé d’un jugement ». Pour cette raison, une requête en rejet de la demande n’est pas censée donner lieu à un examen du fond de la demande. Le tribunal saisi d’une telle requête doit résoudre en faveur de l’intimé tout doute quant à la question de savoir si le requérant s’est acquitté ou non du fardeau qui lui incombait (Sanofi-Aventis Canada Inc. c. Novopharm Ltd. (2006), 54 C.P.R. (4th) 22, au paragraphe 11 (C.F.), inf. pour d’autres motifs à (2007), 59 C.P.R. (4th) 24 (C.A.F.); AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 9 C.P.R. (4th) 79, aux paragraphes 11 à 13 (C.F.)).
[35] Les requêtes présentées en vertu de l’alinéa 6(5)b) ne sont pas censées accorder à la seconde personne la première de deux occasions de plaider l’affaire au fond. Sauf dans les cas les plus évidents, les arguments de fond concernant l’absence de contrefaçon d’un brevet doivent être examinés lors de l’examen sur le fond de la demande d’interdiction, et non lors de l’instruction d’une requête présentée en vertu de l’alinéa 6(5)b). Les instances prévues par le Règlement sont de nature sommaire et elles sont jugées rapidement. Il ne convient donc pas de rejeter sommairement une telle instance en l’absence d’éléments de preuve clairs et convaincants.
[36] La protonotaire Milczynski a appliqué ces principes et conclu qu’Apotex ne s’était pas acquittée de ce fardeau très lourd et qu’elle ne pouvait inverser la charge de la preuve en se contentant de formuler une allégation et en prétendant que celle-ci doit être tenue pour avérée. Tout comme dans le cas des requêtes en question, Apotex soutient non seulement que ses allégations d’absence de contrefaçon doivent être tenues pour avérées, mais aussi que Pfizer n’a pas présenté d’éléments de preuve propres à combattre cette présomption.
[37] J’abonde dans le sens de la protonotaire lorsqu’elle affirme, s’agissant d’une requête présentée en vertu du paragraphe 6(5), que c’est à Apotex qu’il incombe de démontrer que Pfizer n’a pas la moindre chance d’établir sa preuve. Apotex a sans doute raison de souligner que les allégations de fait contenues dans un avis d’allégation sont tenues pour avérées jusqu’à ce que le demandeur prouve le contraire (Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (1994), 55 C.P.R. (3d) 302, à la page 319 (C.A.F.); Eli Lilly Canada Inc. et autre c. Apotex et autre, 2009 CF 320, au paragraphe 41). Elle a également raison de dire que, pour réfuter cette présomption, il est nécessaire de présenter des éléments de preuve clairs qui ne reposent pas sur des spéculations (Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Limited (2005), 42 C.P.R. (4th) 97, aux paragraphes 19 à 25, 27 et 28 (C.A.F.)). Ces principes demeurent vrais, mais dans le contexte d’une demande d’interdiction, ils ne peuvent s’appliquer à l’étape préliminaire d’une requête présentée en vertu de l’alinéa 6(5)b) en vue d’obtenir le rejet de la demande. En raison des graves conséquences qu’entraîne une telle requête, la seconde personne ne peut se contenter de « pointer du doigt » le titulaire du brevet; elle a la charge de convaincre la Cour que la demande d’interdiction n’a aucune chance d’être accueillie. La protonotaire a reconnu à juste titre la distinction qui existe entre les deux étapes de l’instance en s’exprimant comme suit :
[traduction]
[4] Il y a toutefois lieu d’établir une distinction entre la requête présentée en vertu de l’alinéa 6(5)b) du Règlement et l’audience sur le fond. Alors que, dans le cas d’une audience sur le fond, la charge de la preuve repose sur le demandeur, dans le cas d’une requête fondée sur l’alinéa 6(5)b), la charge de la preuve repose entièrement et exclusivement sur le requérant – en l’espèce, Apotex – et la norme de preuve est élevée.
[…]
[9] À cet égard, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) crée un régime inusité et déplorable. Il suffit au demandeur de démontrer que la requête révèle l’existence d’arguments défendables, ce qui ne suffira peut-être pas à l’étape de l’audience sur le fond. Il se peut fort bien que le demandeur ne soit pas en mesure de convaincre le juge appelé à statuer sur le fond de la demande que les allégations d’absence de contrefaçon ne sont pas fondées. Le demandeur risque en pareil cas de se retrouver avec bien peu d’atouts, à part les témoignages d’experts qu’il peut faire entendre et les observations qu’il peut formuler au sujet des extraits qu’il a pu obtenir en réponse à une requête fondée sur le paragraphe 6(7) du Règlement ou au sujet des autres éléments qu’il a pu obtenir du défendeur ou que ce dernier a pu lui divulguer.
[38] Apotex souligne à juste titre que, dans l’arrêt Novopharm Limited c. Sanofi-Aventis Canada Inc. et autre, (2007), 59 C.P.R. (4th) 24, la Cour d’appel fédérale a effectivement fait droit à une requête en rejet de la demande d’interdiction présentée par la première personne au motif que l’argument à l’appui de la contrefaçon des brevets était entièrement spéculatif. Dans l’avis d’allégation à l’origine de la demande d’interdiction présentée par Sanofi dans cette affaire, Novopharm alléguait que le produit qu’elle proposait ne contreferait pas les brevets de Sanofi parce qu’il ne serait pas fabriqué ou vendu pour aucune des utilisations revendiquées dans les brevets en question. Il n’y avait manifestement rien dans la monographie du produit ou dans aucun des autres documents versés au dossier qui aurait permis d’établir que Novopharm contreferait les brevets, soit de façon directe, soit en incitant d’autres personnes à les contrefaire. Pourtant, Sanofi faisait valoir que « quelque chose » pouvait être révélé lors du contre-interrogatoire. La Cour a jugé cet argument non fondé, le considérant entièrement spéculatif.
[39] La situation dont il était question dans cette affaire était cependant entièrement différente de celle révélée par les faits articulés dans les présentes requêtes. Dans l’affaire Sanofi, les éléments de preuve portant sur le fond de la demande avaient déjà été présentés. Sanofi et Novopharm avaient toutes les deux déposé leurs affidavits, de même que la monographie du produit, ce qui n’est pas le cas pour ce qui est des présentes requêtes. Apotex a choisi de présenter ses requêtes avant que des éléments de preuve ne soient présentés sur le fond et, comme la protonotaire l’a fait observer, elle s’est opposée à la requête présentée par Pfizer en vue d’obtenir la divulgation de renseignements additionnels. De plus, l’appel de la décision du juge Harrington interjeté par Pfizer en vue d’obtenir la divulgation de renseignements additionnels est toujours en instance. Enfin, aucune décision n’a encore été rendue au sujet des questions relatives au brevet 278 ou aux produits d’Apotex contenant de l’amlodipine ou du maléate d’amlodipine. Dans ces conditions, le fardeau imposé à Apotex est, comme on peut le comprendre, particulièrement lourd, et c’est à bon droit que la protonotaire a estimé qu’Apotex devait démontrer qu’il est impossible pour Pfizer de présenter des éléments de preuve suffisants pour obtenir gain de cause dans sa demande (voir, par analogie, Nycomed Canada Inc. et Nycomed GmbH c. Ministre de la Santé et Sandoz Canada Inc., 2008 CF 541, au paragraphe 42).
[40] En conséquence, si l’on tient compte du fait que la charge de la preuve repose sur Apotex, cette dernière a-t-elle établi, selon la norme de la preuve « évidente et manifeste », que les demandes de Pfizer sont frivoles et qu’elles sont vouées à l’échec? Je vais d’abord examiner les arguments relatifs au brevet 393, pour ensuite aborder les observations se rapportant au brevet 278.
- Le brevet 393
[41] Ainsi que je l’ai déjà mentionné, il n’y a pas de différend entre les parties au sujet de l’interprétation du brevet 393. La seule question à trancher est celle de savoir si les produits d’Apotex contiennent ou, à un moment quelconque du procédé de fabrication, utilisent le bésylate, et contrefont le brevet 393.
[42] Dans ses avis d’allégation, Apotex affirme que ses comprimés [traduction] « ne contiendront pas le bésylate d’amlodipine et que le bésylate d’amlodipine ne sera en aucune façon utilisé dans la fabrication de ses comprimés ni dans l’amlodipine utilisé dans nos comprimés ». Elle ajoute que ses comprimés contiendront uniquement de l’amlodipine ou du maléate d’amlodipine comme ingrédient médicinal.
[43] Au cours de l’instance et avant l’instruction de la requête, Apotex a volontairement communiqué à Pfizer une bonne partie des PDN qu’elle avait déposées auprès du ministre. Suivant Apotex, ces communications démontrent clairement que les comprimés à base d’amlodipine et de maléate d’amlodipine d’Apotex ne contiendront pas de bésylate d’amlodipine ou d’amlodipine R(+) (visés par le brevet 278), et ne seront pas fabriqués avec ces produits.
[44] Apotex se fonde sur l’affidavit de M. Robert A. Batey, professeur de chimie à l’Université de Toronto, à l’appui de sa thèse. Après avoir examiné les documents susmentionnés, M. Batey est arrivé à la conclusion que [traduction] « rien ne permet de penser » que les comprimés d’amlodipine et de maléate d’amlodipine d’Apotex contiennent du bésylate d’amlodipine ou qu’Apotex ou ses fabricants emploient du bésylate d’amlodipine à quelque étape que ce soit de la synthèse de l’amlodipine.
[45] Ainsi que je l’ai déjà mentionné, la protonotaire a estimé que les éléments de preuve étaient inadmissibles parce qu’ils constituaient du ouï-dire. Elle a conclu que les documents joints à l’affidavit de M. Batey à titre de pièce B avaient été soumis sans que l’on dispose du témoignage d’une personne qui aurait été au courant de leur nature, de la façon dont ils avaient été préparés et par qui ils l’avaient été. En fait, M. Batey ne connaissait pas ces documents; ils lui avaient été fournis par l’avocat d’Apotex. Il n’a pas été démontré que ces documents faisaient partie des PDN.
[46] Apotex affirme que la protonotaire a commis une erreur de droit en faisant fi de cette procédure et en concluant que ces documents n’étaient pas admissibles. Je ne vois pas comment on pourrait interpréter le paragraphe 6(7) du Règlement de manière à dispenser la seconde personne de l’application des règles de preuve habituelles. Il n’y a rien dans cette disposition qui écarte explicitement ou implicitement la règle du ouï-dire. De plus, Apotex n’a avancé aucune raison pour expliquer pourquoi elle avait choisi de ne pas présenter la déposition de quelqu’un qui aurait été au courant des documents déposés auprès du ministre. Rien ne permet de savoir qui a fourni ces documents à l’avocat d’Apotex ni s’ils correspondent aux renseignements qui se trouvent dans le dossier soumis au ministre. Apotex affirme, dans le cadre du présent appel, que le ministre s’est assuré que les documents produits correspondaient aux renseignements versés au dossier soumis à Santé Canada, mais elle n’a offert aucune preuve pour confirmer cette affirmation. En conséquence, je suis d’accord avec la protonotaire pour dire que l’opinion de M. Batey n’est pas admissible étant donné qu’elle constitue, dans le meilleur des cas, du ouï-dire double.
[47] Cette conclusion suffirait à elle seule à trancher le sort de l’appel. Mais je souscris aux conclusions subsidiaires tirées par la protonotaire et suivant lesquelles, en tout état de cause, l’opinion de M. Batey et les documents déposés comme pièce B n’auraient pas été suffisants pour permettre à la Cour d’accorder la réparation sollicitée par Apotex.
[48] Pour obtenir gain de cause dans le présent appel en ce qui a trait au brevet 393, Apotex doit démontrer que la demande de Pfizer est clairement futile, en ce sens que les éléments de preuve présentés par Apotex démontrent clairement que la fabrication, l’élaboration, l’utilisation et la vente des comprimés d’Apotex ne contreferont pas le brevet 393. Il est acquis aux débats que la revendication 11 du brevet 393 revendique un composé, en l’occurrence le bésylate d’amlodipine. Apotex n’a droit à la réparation exceptionnelle qu’elle réclame que si elle réussit à démontrer qu’il est « manifeste et évident » qu’elle ne contrefera pas cette revendication. Pour ce faire, Apotex doit établir non seulement que ses comprimés ne contiendront pas de bésylate d’amlodipine, mais également qu’elle n’