Ab Hassle c. Apotex Inc.

Ab Hassle c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2004-03-16
Référence neutre
2004 CF 379
Numéro de dossier
T-470-02
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20040316
Dossier : T-470-02
Référence : 2004 CF 379
ENTRE :
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
et
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défenderesses
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE LEMIEUX
LES FAITS
[1] Deux brevets canadiens sont visés en l'espèce par la demande présentée en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), modifié (le Règlement). Les deux brevets revendiquent de nouvelles utilisations pour un composé médicinal bien connu - l'oméprazole ou un de ses sels acceptables en pharmacie (oméprazole).
[2] Le brevet canadien 2,025,668 (le brevet 668), dont AB Hassle est titulaire, comporte trois revendications concernant l'utilisation. Le domaine de l'invention consiste en une nouvelle utilisation de l'oméprazole à titre d'agent anti-microbien pour le traitement des maladies infectieuses, particulièrement celles causées par la bactérie H. pylori qui s'établit profondément dans les muqueuses gastriques et cause des infections à l'estomac et au tube digestif. L'oméprazole était autrefois connu pour être un inhibiteur de la sécrétion gastrique. La découverte divulguée dans le brevet porte sur les propriétés anti-microbiennes de l'oméprazole ou d'un de ses sels à titre de principe actif contre les bactéries Gram-négatif, particulièrement contre H. pylori.
[3] Le brevet canadien 2,133,762 (le brevet 762), dont la société Astrazeneca AB est titulaire, comporte soixante-dix-sept revendications et s'intitule « Association synergique d'une substance inhibant la sécrétion d'acide gastrique et d'un antibiotique dégradable en milieu acide » . La nouvelle utilisation du composé associant un inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique (tel que l'oméprazole ou un de ses sels) et un antibiotique dégradable en milieu acide (tel que la pénicilline) est destinée au traitement de la gastrite ou de l'ulcère gastro-duodénal causés, en particulier, par la bactérie H. pylori. L'avantage de la nouvelle association divulguée dans le brevet 762 est sa capacité d'accroître l'efficacité de l'antibiotique (sa biodisponibilité). Les antibiotiques dégradables en milieu acide perdent leur activité au contact de l'acide gastrique dans l'estomac. Un composé bloquant ou un inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique accroît les concentrations plasmatiques de l'antibiotique et, partant, son efficacité thérapeutique, tout en augmentant la quantité d'antibiotique dégradable en milieu acide dans la lumière gastrique et, par conséquent, la quantité d'antibiotique qui traversera l'intestin grêle où il sera absorbé sous sa forme biologiquement active.
[4] AstraZeneca Canada Inc. est approuvée par les titulaires de brevets à commercialiser les préparations pharmaceutiques divulguées dans les brevets 668 et 762. À cette fin, AstraZeneca Canada Inc. détient un avis de conformité que le ministre fédéral de la Santé (le ministre) lui a délivré pour les comprimés et gélules d'oméprazole qu'elle commercialise sous le nom de LOSEC.
[5] La présente instance a été introduite par les demanderesses après qu'Apotex Inc. (Apotex), un fabricant de médicament générique bien connu au Canada, ait signifié à AstraZeneca Canada Inc., le 28 janvier 2002, un avis d'allégation, conformément au Règlement, l'avisant qu'elle a déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle pour les comprimés d'Apo-oméprazole à être administrés par voie orale en concentrations de 10 mg, 20 mg et 40 mg. Les demanderesses sollicitent une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex avant l'expiration des brevets 668 et 762.
[6] L'essence de l'avis d'allégation d'Apotex est qu'il y a absence de contrefaçon. Apotex ne conteste pas la validité de l'un ou l'autre brevet. Elle allègue plutôt :
[traduction] En ce qui concerne les brevets [...] 668 et [...] 762, nous alléguons qu'aucune revendication pour le médicament en soi ou ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par notre compagnie de ces comprimés. [Non souligné dans l'original.]
[7] Le fondement juridique et factuel de son allégation concernant le brevet 668 est le suivant :
[traduction] En ce qui concerne le brevet [...] 668, toutes les revendications de ce brevet portent sur l'utilisation du médicament dans le traitement des infections à Campylobacter. Notre produit ne sera pas fabriqué, utilisé ou vendu pour le traitement des infections à Campylobacter et, plus précisément, nous ne sollicitons pas d'approbation pour cette utilisation et aucune utilisation de ce type ne sera incluse dans la monographie de notre produit. [Non souligné dans l'original.]
[8] En ce qui concerne le brevet 762, Apotex a exposé le fondement juridique et factuel de son allégation de non-contrefaçon en regroupant les différentes revendications.
[9] Le premier groupe de revendications réunies par Apotex concernant le brevet 762 sont les revendications 1 à 34 (inclusivement) et les revendications 41 à 57 (inclusivement). Apotex a affirmé que les revendications de ce groupe :
[traduction] ont trait uniquement aux préparations qui associent un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou un inhibiteur de la pompe à protons et un composé antibactérien.
Notre produit ne contrefera aucune de ces revendications du fait qu'il n'est pas une association médicamenteuse, mais comprend seulement de l'oméprazole magnésien comme principe actif unique. [Non souligné dans l'original.]
[10] Le deuxième groupe de revendications réunies par Apotex concernant le brevet 762 sont les revendications 35 à 40 (inclusivement) et les revendications 58 à 65 (inclusivement). Apotex affirme que celles-ci :
[traduction] [...] portent uniquement sur l'utilisation d'une histamine - inhibiteur des récepteurs H2 ou inhibiteur de la pompe à proton et d'un composé antibactérien pour le traitement de la gastrite et des ulcères gastro-duodénaux causés par le Helicobacter pylori.
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que :
i) notre produit n'est pas issu d'une combinaison, donc son utilisation ne pourrait contrefaire aucune de ces revendications;
ii) nous ne sollicitons pas l'approbation pour une telle utilisation, et aucune utilisation de ce type ne sera indiquée dans la monographie de notre produit. De plus, notre monographie de produit ne fera aucune mention du Helicobacter pylori [H. pylori] et portera uniquement sur l'utilisation visant à inhiber la sécrétion d'acide gastrique. [Non souligné dans l'original.]
[11] Le troisième groupe de revendications réunies par Apotex sont les revendications 66 et 67 du brevet 762. Apotex a affirmé que ces revendications :
[traduction] portent uniquement sur l'utilisation de l'oméprazole et sur un antibiotique pour le traitement de la gastrite et des ulcères gastro-duodénaux. [Non souligné dans l'original.]
Notre produit ne contrefera pas ces revendications parce que :
i) notre produit n'est pas une association médicamenteuse (à savoir qu'il ne contient aucun antibiotique), donc son utilisation ne pourrait contrefaire aucune de ces revendications;
ii) nous ne sollicitons pas d'approbation pour une telle utilisation, et aucune utilisation de ce type ne sera indiquée dans la monographie de notre produit. [Non souligné dans l'original.]
[12] Le quatrième groupe de revendications formé par Apotex est constitué des revendications qui ne font pas partie des autres groupes. Apotex a indiqué qu'elles :
[traduction] [...] portent uniquement sur l'utilisation visant à augmenter la biodisponibilité d'un composé antibactérien.
Notre produit ne constituera pas une contrefaçon parce que nous ne sollicitons pas d'approbation pour cette utilisation et aucune utilisation de ce type ne sera incluse dans notre monographie de produit. [Non souligné dans l'original.]
[13] Apotex a joint à sa lettre portant avis d'allégation une copie de la monographie de produit incluse dans la présentation de drogue nouvelle (PDN) qu'elle a déposée auprès du ministre.
[14] L'avis d'allégation d'Apotex se terminait par la phrase suivante : [traduction] « Compte tenu du rejet de la demande d'ordonnance d'interdiction dans le dossier T-2016-99, une demande visant le présent avis d'allégation serait manifestement frivole » . La décision à laquelle il est fait référence est la décision du juge O'Keefe qui sera analysée plus loin.
[15] Les demanderesses ont introduit la présente demande le 19 mars 2002. Elles font valoir que les allégations de non-contrefaçon ne sont pas fondées pour plusieurs raisons.
LES REVENDICATIONS DES BREVETS
a) Le brevet 668
[16] Tel que mentionné, le brevet 668 comporte trois revendications pour les utilisations suivantes :
[traduction]
(1) Utilisation [de l'oméprazole ou d'un de ses sels] pour la fabrication d'un médicament servant au traitement des infections à Campylobacter [H. pylori].
(2) Utilisation [de l'oméprazole ou d'un de ses sels] pour le traitement des infections à Campylobacter [H. pylori].
(3) Une préparation pharmaceutique destinée à être utilisée dans le traitement des infections à Campylobacter [H. pylori] où le principe actif est [l'oméprazole ou un de ses sels].
b) Le brevet 762
[17] Pour les besoins de la présente instance, les revendications pertinentes du brevet 762 sont les suivantes :
[traduction]
1. Une composition pharmaceutique pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal comprenant une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine qui accroît le pH intragastrique ou d'un inhibiteur de la pompe à protons qui accroît le pH intragastrique, et une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
2. Une composition, selon la revendication 1, qui comprend un inhibiteur de la pompe à protons.
3. Une composition, selon la revendication 2, où l'inhibiteur de la pompe à protons est l'oméprazole ou un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole.
[. . .]
11. Une composition pharmaceutique orale pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par une infection à Helicobacter pylori qui comprend comme principes actifs,
a) une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et accroît ainsi le pH intragastrique; ou une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé inhibiteur de la pompe à protons qui accroît le pH intragastrique et
b) une quantité thérapeutiquement efficace d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
12. Une composition, selon la revendication 11, qui comprend un composé inhibiteur de la pompe à protons.
13. Une composition, selon la revendication 12, où le composé inhibiteur de la pompe à protons est l'oméprazole ou un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole.
[. . .]
41. Une association pharmaceutique synergique d'une quantité thérapeutique d'environ 1 à 200 mg d'un composé inhibiteur de la pompe à protons, qui accroît le pH intragastrique, et d'une quantité thérapeutique d'environ 250 mg à 10 g d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[. . .]
47. Une association pharmaceutique synergique comprenant une quantité thérapeutique d'oméprazole ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole et une quantité thérapeutique d'un antibiotique de base faible pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[. . .]
58. Utilisation d'un composé inhibiteur de la pompe à protons qui est un inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique et d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal causés par Helicobacter pylori.
[. . .]
64. Utilisation conformément à l'une ou l'autre des revendications 58 à 63 où le composé inhibiteur de la pompe à protons est l'oméprazole ou un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole.
[. . .]
66. Utilisation d'environ 1 à 200 mg d'oméprazole ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de l'oméprazole et d'environ 250 mg à 10 g d'un antibiotique de base faible pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal.
[. . .]
68. Utilisation d'un composé inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou d'un inhibiteur de la pompe à protons pour accroître la biodisponibilité d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide.
69. Utilisation conformément à la revendication 68 de l'oméprazole ou d'un de ses sels pharmaceutiquement acceptable.
[. . .]
71. Utilisation conformément à la revendication 68, 69 ou 70 pour accroître la biodisponibilité d'un antibiotique de base faible. [Non souligné dans l'original.]
LES QUESTIONS EN LITIGE
[18] L'avocat des demanderesses soulève une question concernant le brevet 668, à savoir si, dans les faits, les comprimés d'Apo-oméprazole d'Apotex seront employés par des patients pour le traitement des infections à H. pylori, entraînant ainsi la contrefaçon du brevet et rendant conséquemment l'avis d'allégation d'Apotex non fondé.
[19] En ce qui concerne le brevet 762, les demanderesses soulèvent deux questions. La première porte sur les revendications 1 à 34 et 41 à 57 (inclusivement) de ce brevet, soit le premier groupe formé par Apotex dans son avis d'allégation. Les demanderesses soutiennent que l'avis d'allégation est entaché d'un vice fatal en ce qu'Apotex a mal interprété ces revendications en affirmant que les comprimés d'Apo-oméprazole ne les contreferaient pas parce que son produit n'est pas une association médicamenteuse mais comprend seulement de l'oméprazole magnésien comme principe actif unique. Elles affirment que leur brevet ne se limite pas à une seule formulation pharmaceutique, soit une préparation sous forme de comprimé unique contenant les deux principes actifs, à savoir l'oméprazole et l'antibiotique. Cela ressort, disent-elles, du paragraphe de la page 5 du brevet 762 où est ainsi décrit ou divulgué l'objet du brevet :
[traduction] L'association réalisée par la présente invention peut l'être en une seule formulation pharmaceutique comprenant les deux principes actifs ou sous forme de deux comprimés ou gélules, de poudre, de mélange, de solutions ou de comprimés effervescents. [Non souligné dans l'original.]
[20] Apotex, soutiennent les demanderesses, a omis de mentionner que les effets bénéfiques de la nouvelle invention sont également produits par la prise d'un comprimé contenant uniquement de l'oméprazole magnésien combinée à la prise d'un second comprimé contenant uniquement l'antibiotique. Elles soulignent qu'Apotex vend déjà les unités requises d'antibiotiques (érythromycine et pénicilline). Du fait qu'elle vend ainsi les composantes de l'association ou qu'elle a omis d'aborder cette question, l'allégation de non-contrefaçon, même si on la tient pour avérée, n'est pas fondée.
[21] La deuxième question soulevée par les demanderesses est que les comprimés d'Apo-oméprazole d'Apotex seront utilisés par les patients d'une façon qui constitue une contrefaçon des revendications du brevet 762, à savoir qu'ils seront utilisés comme traitement de la gastrite et de l'ulcère gastro-duodénal quelle qu'en soit la cause, mais particulièrement lorsqu'ils sont causés par H. pylori. À ce titre, la deuxième question soulevée par les demanderesses relativement au brevet 762 est identique à l'argument unique qu'elles ont soulevé relativement au brevet 668.
[22] On retrouve l'essentiel de la jurisprudence récente de la Cour en matière de contrefaçon de brevet par des patients dans les décisions La Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada, Inc. c. Canada (Ministre de la santé), 2002 CAF 290 (l'affaire Genpharm), de la Cour d'appel fédérale, AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2001), 16 C.P.R. (4th ) 21, du juge O'Keefe, où Apotex avait envoyé l'avis d'allégation, AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), 2002 CAF 421, de la Cour d'appel fédérale en appel de la décision du juge O'Keefe, et dans la décision AB Hassle c. RhoxalPharma Inc., 2002 CFPI 780, du juge Gibson.
LA PREUVE
a) La preuve présentée par les demanderesses
[23] La thèse des demanderesses voulant qu'une version générique de l'oméprazole, tel que l'oméprazole magnésien, non approuvée par les autorités de réglementation pour le traitement des infections à H. pylori, sera dans les faits utilisée par les patients pour le traitement de ces infections compte tenu du fonctionnement du marché pharmaceutique canadien, a été exposée dans les affidavits de MM. Adam Pignataro et Stephen Wilton, qui ont tous deux été contre-interrogés. Les demanderesses ont également produit l'affidavit de M. Peder Oxhammar de la Suède à seule fin de confirmer que les titulaires des brevets 668 et 762 ne disposaient d'aucune information et n'avaient accès à aucune information concernant l'existence, le contenu (notamment les ingrédients, le produit de référence, la nature du mélange, les indications et utilisations visées), la date de dépôt ou l'état actuel de la présentation de drogue nouvelle (PDN) à laquelle Apotex fait référence dans son avis d'allégation du 28 janvier 2002, objet de la présente instance.
[24] M. Adam Pignataro est un pharmacien ontarien détenteur d'une licence, qui exerce à ce titre depuis 1977 dans une pharmacie de détail et en possède présentement une à Mississauga en Ontario. Il affirme avoir travaillé avec d'autres pharmaciens et, fort de son expérience, de sa formation professionnelle et de ses connaissances pharmaceutiques, il estime détenir une expertise relativement à la pratique de la pharmacie en Ontario.
[25] M. Pignataro est d'avis que la version générique de l'oméprazole, un médicament sur ordonnance, sera utilisée par des patients pour le traitement d'infections à H. pylori. Il se fonde sur les éléments :
a) Un grand nombre de patients souffrent d'infections à H. pylori. Ces patients consulteront des médecins qui prescriront probablement un produit contenant de l'oméprazole, que ce soit le médicament d'appellation générique ou de marque.
b) L'ordonnance du médecin ne précise pas l'indication pour laquelle le médicament est prescrit. Elle peut indiquer le médicament par l'appellation générique (le nom chimique) ou par la marque. Un grand nombre d'ordonnances indiquent l'appellation générique.
c) Que le médicament soit indiqué selon son appellation générique ou selon sa marque, M. Pignataro affirme qu'un pharmacien prépare normalement le produit le moins dispendieux disponible, donc la version générique du produit innovateur s'il en existe une. Il conclut ainsi : [traduction] « En conséquence, si une marque générique d'oméprazole était disponible sur le marché, un pharmacien préparerait normalement cette marque pour un patient présentant une ordonnance pour de l'oméprazole » .
d) Il déclare que, de façon générale, les pharmaciens ne sont pas au courant des indications particulières pour lesquelles une marque de médicament est approuvée par les autorités de réglementation, et il conclut ainsi au paragraphe 9 :
[traduction]
9. En conséquence, dans le cas où un produit générique d'oméprazole est disponible sur le marché, il sera dans les faits préparé pour les patients qui l'utiliseront pour le traitement d'infections à H. pylori, et ce, même si la marque générique particulière n'est peut-être pas approuvée pour cette indication par les autorités réglementaires. Les pharmaciens supposeront que l'oméprazole générique a été approuvé pour les mêmes utilisations que le produit de marque correspondant. Sauf si le fabricant de médicaments génériques prend des mesures spéciales dans le but d'informer les pharmaciens, il n'existe pas de mécanisme par lequel les pharmaciens seraient prévenus des utilisations plus limitées approuvées pour une marque générique par comparaison au produit de marque nominative.
e) Pour les mêmes motifs que ceux exprimés au paragraphe 9 de son affidavit, il affirme au paragraphe suivant que l'oméprazole générique sera prescrit pour des utilisations liées à d'autres indications que celles approuvées pour le produit de marque nominative (LOSEC), indications pour lesquelles le produit générique n'est pas approuvé. Il indique que [traduction] « certains patients qui suivent une thérapie combinant la prise de l'antibiotique et de l'oméprazole recevront le produit générique de l'oméprazole dans le cadre de celle-ci même si l'utilisation de l'oméprazole générique dans le cadre d'une telle thérapie n'est pas approuvée » .
[26] M. Stephen Wilton occupe le poste de directeur général, développement de l'entreprise, chez AstraZeneca Canada Inc. où il travaille depuis 1993. Détenteur d'un baccalauréat ès sciences (pharmacie) et d'une maîtrise en administration des affaires (M.B.A.), il est habilité à exercer et exerce la profession de pharmacien en Ontario. Il affirme être familier avec le domaine de la mise en marché et de la promotion des médicaments sur ordonnance au Canada, y compris les produits de marque nominative et les génériques, ainsi qu'avec le marché canadien des médicaments sur ordonnance et le rôle qu'y jouent les professionnels de la santé, particulièrement les pharmaciens. Il confirme que les produits contenant de l'oméprazole sont des médicaments sur ordonnance normalement disponibles uniquement lorsqu'un médecin remet à un patient une prescription concernant un produit spécifique (marque) que le pharmacien doit lui préparer. M. Wilton fait les affirmations suivantes dans son affidavit :
a) Bien que le ministre de la Santé et le bénéficiaire de l'avis de conformité sachent pour quelles indications précises le produit générique a été approuvé, les médecins, les pharmaciens et les patients ne sont généralement pas au courant ou ne se soucient pas des indications précises pour lesquelles une marque générique a été approuvée.
b) Le fabricant de médicaments génériques ne fait normalement pas la promotion des indications approuvées pour une marque générique auprès des médecins et des pharmaciens. À son avis, les patients n'ont normalement pas accès aux indications approuvées pour un produit, et les médecins et les pharmaciens se soucient habituellement seulement de savoir si le principe actif est efficace pour le traitement du problème de santé.
c) Que le médicament prescrit soit de marque ou générique, le patient apportera l'ordonnance dans une pharmacie et recevra un médicament d'une marque quelconque disponible, du moment que celui-ci contient le principe actif indiqué et que le pharmacien est approuvé à le préparer. M. Wilton soutient que le pharmacien prépare normalement le médicament de la marque la moins chère disponible, à moins que le patient ne fasse une autre demande. À son avis, le produit, tel que prescrit au patient, ne contiendra pas de renseignements sur les indications approuvées et, même si le patient disposait de renseignements à ce sujet, il est peu probable qu'il les comprendrait compte tenu de la terminologie médicale très technique normalement employée.
d) Habituellement, l'étiquette d'un médicament préparé par un pharmacien conformément à une ordonnance ne mentionne aucune indication.
[27] M. Wilton fait ensuite référence au brevet 668 et cite des extrait de l'avis d'allégation d'Apotex voulant que toutes les revendications du brevet 668 portent sur [traduction] « l'utilisation pour le traitement des infections à Campylobacter » , que son produit [traduction] « ne sera pas fabriqué, utilisé ou vendu pour le traitement des infections à Campylobacter » et qu'Apotex [traduction] « ne sollicit[e] pas d'approbation pour cette utilisation et aucune utilisation de ce type ne sera incluse dans la monographie de [son] produit » . M. Wilton indique que le H. pylori est une bactérie [traduction] « connue pour causer des troubles digestifs, notamment des ulcères duodénaux » . Il ajoute, relativement au fonctionnement général du marché pharmaceutique, les commentaires suivants eu égard à l'oméprazole et au traitement des infections à H. pylori :
[traduction]
13. Les médecins savent que l'oméprazole est efficace dans le traitement de plusieurs troubles digestifs, y compris le traitement des ulcères duodénaux et de l'infection à H. pylori. Les médecins prescriront donc de l'oméprazole, s'il y a lieu, aux patients qui ont besoin d'être traités pour une infection à H. pylori.
14. Par conséquent, même en présumant qu'Apotex ne vise pas, par sa présentation de drogue nouvelle, à faire approuver son produit à base d'oméprazole pour le traitement des infections à H. pylori, si une quelconque indication est approuvée, le produit à base d'oméprazole d'Apotex sera de fait utilisé pour le traitement des infections à H. pylori. Cela tient au fait qu'un grand nombre de Canadiens souffrent d'infections à H. pylori. Ces personnes consulteront un médecin qui prescrira probablement de l'oméprazole. Au moment de rédiger l'ordonnance, un médecin peut prescrire un médicament générique (oméprazole) ou de marque (LOSEC). Le médecin ne saura pas si une marque particulière d'oméprazole est approuvée officiellement pour le traitement des infections à H. pylori ni ne s'en préoccupera, car c'est une question réglementaire qui n'entre guère dans ses préoccupations.
15. Le pharmacien ne connaît généralement pas la raison ou l'indication particulière pour laquelle le médecin a prescrit un médicament. Par conséquent, même s'il savait que l'oméprazole produit par Apotex n'a pas été officiellement approuvé pour le traitement des infections à H. pylori, le pharmacien ne saurait généralement pas pourquoi l'oméprazole a été prescrit à un patient en particulier et aurait donc tendance à délivrer le produit d'Apotex, vraisemblablement moins cher.
[28] M. Wilton aborde ensuite la question du brevet 762 et fait référence à l'avis d'allégation d'Apotex où l'on affirme que les revendications 1 à 34 et 41 à 57 [traduction] « ont trait uniquement aux préparations qui associent un inhibiteur des récepteurs H2 à l'histamine ou un inhibiteur de la pompe à protons et un composé antibactérien. » . L'avis indique : [traduction] « Apotex allègue que son produit ne contrefera aucune de ces revendications du fait qu'il n'est pas une association médicamenteuse, mais comprend seulement de l'oméprazole magnésien comme principe actif unique » . À ceci, M. Wilton répond :
[traduction]
17. Toutefois, les revendications ne visent pas uniquement une formulation pharmaceutique ou un produit (voir par exemple la page 5, aux lignes 5 à 9, et les revendications 41 à 51, 56 et 57 du brevet 762) et donc le seul fondement factuel allégué par Apotex, même si on le tient pour avéré, ne justifie pas l'allégation de non-contrefaçon.
[29] M. Wilton affirme également que les revendications 35 à 40 et 57 à 77 ne visent pas une formulation pharmaceutique ou un produit unique.
[30] Il poursuit en faisant référence aux allégations de non-contrefaçon d'Apotex relativement aux revendications 35 à 40 et 58 à 67 qui sont fondées sur le fait qu'elle ne sollicite pas d'approbation concernant des utilisations particulières et qu'aucune telle utilisation ne sera incluse dans sa monographie de produit. Il conclut ainsi :
[traduction]
20. Toutefois, pour les motifs déjà mentionnés relativement au brevet 668, un produit d'oméprazole générique sera préparé pour des indications pour lesquelles le produit générique n'est pas approuvé, notamment les utilisations décrites dans les revendications du brevet 762.
21. En particulier, certains patients qui se verront prescrire une thérapie combinant antibiotique et oméprazole recevront un produit d'oméprazole générique à cette fin, même si l'utilisation de l'oméprazole générique n'est pas approuvée dans le cadre d'une telle thérapie. [Non souligné dans l'original.]
[31] Dans son affidavit, M. Wilton a mentionné certaines pratiques de mise en marché d'Apotex :
a) Apotex vend actuellement de la pénicilline et de l'érythromycine qui constituent des composés antibactériens au sens du brevet 762. Ce fait est confirmé par le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques 2002 (CPS) que M. Wilton décrit comme [traduction] « un ouvrage de référence classique que consultent régulièrement les professionnels de la santé du Canada, et les pharmaciens en particulier » . Il affirme qu'Apotex contrôle la quantité de renseignements publiés dans le CPS. Selon lui, dans le cas des composés anti-microbiens, Apotex n'y indique pas de limites relativement aux indications. Il conclut en affirmant que [traduction] « il serait conforme aux pratiques antérieures d'Apotex d'inscrire les comprimés d'Apo-oméprazole dans le CPS sans indiquer de limites d'indications ou d'utilisations » .
b) Après s'être rendu sur le site Web d'Apotex, il indique que celle-ci inscrit l'ensemble de ses produits aux côtés des produits de marques nominatives correspondantes. Il estime que lorsqu'Apotex aura obtenu l'approbation pour les comprimés d'Apo-oméprazole, son produit sera inscrit aux côtés du LOSEC, ce qui donnera au lecteur, qu'il soit pharmacien ou patient, l'impression que l'oméprazole peut être utilisé pour l'ensemble des usages thérapeutiques pour lesquels le LOSEC est utilisé. M. Wilton fait également référence à la liste « Classe thérapeutique » des produits d'Apotex; il affirme, en désignant les produits antibiotiques, que les produits d'érythromycine et de pénicilline d'Apotex sont simplement désignés comme « Antibiotiques » , sans plus de détails concernant les utilisations et les restrictions afférentes, et arrive à la conclusion que lorsque l'Apo-oméprazole sera approuvé, il sera lui aussi inscrit sur le site Web sans restriction quant à son utilisation.
c) M. Wilton indique que le site Web d'Apotex confirme qu'Apotex emploie des représentants et fournit de la documentation aux pharmaciens et patients, dont de la documentation sur les médicaments utilisés dans le traitement de divers troubles et maladies.
d) Apotex commercialise ses produits et met sur pied des stratégies pour maximiser ses ventes. Elle doit posséder des documents internes qui expliquent les stratégies de promotion et de mise en marché ainsi que les directives que les employés de ces secteurs doivent suivre. Naturellement, les demanderesses n'ont pas connaissance de ces documents internes d'Apotex.
e) M. Wilton aborde ensuite le chapitre du projet de monographie de produit d'Apotex intitulé [traduction] « Renseignements pour le patient » et attire l'attention sur la phrase suivante : « L'Apo-oméprazole agit en réduisant la quantité d'acide sécrété par l'estomac. Cela aide à traiter les problèmes liés à l'acidité gastrique et aux bactéries présentes dans l'estomac (dossier des demanderesses, page 104). Il conclut ainsi : [traduction] « Ce passage indique clairement (à un médecin, un pharmacien ou un patient) que les comprimés d'Apo-oméprazole peuvent être utilisés pour le traitement des problèmes digestifs liés aux bactéries, dont H. pylori » .
f) Il estime que la disponibilité des produits génériques et les renseignements disponibles ou non à leur sujet influeront sur la décision du pharmacien. M. Wilton conclut qu'Apotex est en mesure d'influencer les pharmaciens et les patients pour qu'ils favorisent l'Apo-oméprazole seul ou en combinaison avec l'érythromycine ou la pénicilline d'Apotex (ou encore en combinaison avec les produits antibiotiques d'autres fabricants) pour les utilisations indiquées dans les revendications des brevets 668 et 762.
[32] En contre-interrogatoire, M. Pignataro :
a) a confirmé qu'il n'est pas médecin;
b) a reconnu ne pas être un expert en ce qui concerne les conditions à satisfaire pour l'inscription à la liste d'interchangeabilité en Ontario (voir la réponse à la question 52, dossier des demanderesses, page 158);
c) a reconnu que la province d'Ontario, dans le formulaire qu'elle publie ou par voie de communiqué distinct, restreint parfois la portée de l'interchangeabilité de certains médicaments et que ces renseignements sont disponibles pour tout pharmacien consciencieux qui, dans l'exercice de sa profession, devrait se tenir au courant de toute information pertinente concernant les médicaments qu'il prépare s'il veut que sa pratique soit conforme à la loi (voir les questions et réponses dans la transcription du contre-interrogatoire, dossier de la demande des demanderesses, pages 156 et 157);
d) ne savait pas que la province d'Ontario exigeait du fabricant de la deuxième marque ou de la marque subséquente d'un médicament sollicitant le statut d'interchangeabilité qu'il fournisse une copie de la monographie du produit (voir la transcription du contre-interrogatoire, dossier des demanderesses, page 60); au cours de l'argumentation, l'avocat d'Apotex m'a fourni une copie du règlement Ontario Regulation 935 pris conformément à la Loi sur l'interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, qui prévoit à l'alinéa 6(1)a) que pour que chaque dosage d'un médicament soit considéré interchangeable, il faut présenter au ministre de la Santé de l'Ontario une copie de la monographie du produit approuvée par Santé Canada;
e) a confirmé que la monographie d'un produit devrait normalement figurer dans un ouvrage comme le CPS, et donc que les indications approuvées devraient y être énumérées. Un débat entre l'avocat d'Apotex et M. Pignataro s'en est suivi sur la question de savoir si un pharmacien pourrait préparer un produit qui n'est pas approuvé pour une utilisation particulière. Au cours de ce débat, M. Pignataro a reconnu ne pas être familier avec les exigences de la Loi sur les aliments et drogues (voir le dossier des demanderesses, pages 160 à 167);
f) a affirmé ne pas savoir qu'un fabricant de médicament qui n'a pas obtenu l'approbation du ministre fédéral de la Santé pour une indication particulière d'un produit déterminé n'est pas autorisé par la loi à en faire la publicité ou la commercialisation en ce qui concerne l'utilisation non approuvée, mais il s'est ensuite rétracté et a reconnu qu'un fabricant de médicament ne pouvait en effet pas agir ainsi (dossier des demanderesses, page 166, réponses aux questions 80 et 81) et que la monographie de produit n'indiquerait pas une utilisation non approuvée mais seulement les utilisations approuvées (dossier des demanderesses, pages 166 et 167);
g) n'est pas familier avec la procédure d'inscription sur le formulaire du régime ontarien de médicaments gratuits (dossier des demanderesses, page 167);
h) a concédé, dans le dossier des demanderesses à la page 169, qu'il n'avait pas fait d'étude pour étayer son affirmation selon laquelle un nombre appréciable de patients souffrent d'infections à H. pylori;
i) a confirmé que l'oméprazole est un médicament pouvant être utilisé pour le traitement des infections à H. pylori, qu'une ordonnance pour l'oméprazole ne lui indiquerait pas si le médicament est ainsi utilisé et que si le médecin souhaitait s'assurer que seul le LOSEC soit préparé, il pouvait y inscrire [traduction] « LOSEC, aucune substitution » (dossier des demanderesses, pages 169 et 170);
j) a reconnu qu'il était pratique courante pour les fabricants de médicaments d'envoyer des communiqués aux pharmaciens en ce qui concerne les indications approuvées de leurs produits.
[33] Contre-interrogé par l'avocat des demanderesses, M. Pignataro a donné un exemple d'utilisation non approuvée d'un produit dont Apotex avait fait la promotion puis a reconnu qu'il était possible qu'il se soit trompé sur la nature du communiqué d'Apotex (dossier des demanderesses, pages 188, 189 et 190 à 193); il a reconnu, relativement au litige entre Apotex et la province d'Ontario, que l'utilisation de la version générique de la sertraline comportait une restriction; il en était conscient et s'efforcerait de la respecter. Aussi, si une telle restriction était imposée dans le cas de l'oméprazole, il s'efforcerait également de la respecter (transcription produite par les demanderesses, page 193).
[34] En contre-interrogatoire, M. Wilton :
a) a confirmé qu'il n'est pas médecin, qu'il est un pharmacien détenteur d'un permis de l'Ontario, qu'il est familier avec le formulaire ontarien dont tous les pharmaciens de la province ont une copie puisque ce formulaire comporte des renseignements sur les classes thérapeutiques de médicaments, les marques des produits (génériques ou autres) et sur l'interchangeabilité;
b) a reconnu avoir vu, à l'occasion, des cas où des restrictions à l'interchangeabilité avaient été imposées en raison de l'utilisation d'une marque (dossier des demanderesses, page 261);
c) a confirmé que l'objet général du brevet 762 était une invention consistant en la combinaison d'une substance qui accroît le pH intragastrique et d'un composé antibactérien dégradable en milieu acide, et visait la combinaison, sous forme posologique unique ou autrement, de substances telles que l'oméprazole et un antibactérien. La décision d'utiliser cette combinaison pour le traitement d'un patient, a-t-il reconnu, relève du médecin (dossier des demanderesses, page 265);
d) a confirmé, en ce qui concerne le brevet 668, que dans chacune des trois revendications, l'utilisation portait sur le traitement des infections à Campylobacter, donc causées par la bactérie H. pylori;
e) a reconnu, à le lecture de l'extrait du CPS 2002 concernant le LOSEC, qu'on y faisait référence à plusieurs endroits à l'utilisation combinée, à savoir l'oméprazole avec un antibiotique, et que le gouvernement fédéral avait approuvé cette utilisation du LOSEC pour l'éradication du H. pylori (dossier des demanderesses, pages 268 et 269);
f) a confirmé que les « Renseignements destinés aux patients » du CPS 2002 concernant le LOSEC indiquaient que l'une des utilisations les plus courantes de ce médicament est d'inhiber la sécrétion d'acide gastrique lorsque nécessaire pour le traitement d'ulcères, dont les ulcères causés par des infections à la bactérie H. pylori, comprenaient une indication relativement à l'éradication de H. pylori et précisaient que le LOSEC pouvait être prescrit en combinaison avec un antibiotique (dossier des demanderesses, page 271, et pages 917 et B142 du CPS citées au dossier des demanderesses, pages 287 et 288);
g) n'est pas familier avec les pratiques actuelles d'Apotex en ce qui concerne l'inscription de ses nouveaux produits sur la liste, dans les cas où la quantité de renseignements fournis par Apotex dans le CPS était similaire à la quantité de renseignements fournis à l'égard du LOSEC (dossier des demanderesses, pages 272 et 273);
h) a reconnu que le CPS contenait des monographies de produits abrégées et que le médecin qui souhaitait avoir plus d'information sur un produit particulier pouvait les consulter (dossier des demanderesses, page 274);
i) a reconnu, à la page 282 du dossier des demanderesses, que seul le médecin, et peut-être le patient s'il lui a dit, saura pourquoi un médicament particulier est prescrit (dossier des demanderesses, page 283).
[35] En contre-interrogatoire, l'avocat des demanderesses a demandé à M. Wilton combien d'exemples de restrictions à l'interchangeabilité il connaissait en Ontario. Il a répondu : [traduction] « J'en connais probablement deux » .
b) Preuve présentée par Apotex
[36] Apotex a présenté un seul affidavit - celui du Dr Bernard Sherman, son président et directeur général, qui a fondé la société en 1972 et qui détient un doctorat en ingénierie des systèmes obtenu en 1967.
[37] Il a retracé la genèse de la présente instance : sa présentation de drogue nouvelle au ministre et son avis d'allégation aux demanderesses.
[38] Le Dr Sherman a expliqué le fondement juridique et factuel de l'allégation de non-c