Alcon Canada Inc. c. Apotex Inc.

Alcon Canada Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2014-08-25
Référence neutre
2014 CF 791
Numéro de dossier
T-1667-12
Contenu de la décision
Date : 20140825
Dossier : T‑1667‑12
Référence : 2014 CF 791
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
ENTRE :
ALCON CANADA INC. ET
ALCON RESEARCH, LTD.
demanderesses
et
APOTEX INC. ET
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS PUBLICS DU JUGEMENT
(Motifs confidentiels du jugement rendus le 11 août 2014)
TABLE DES MATIÈRES
Page
I. APERÇU.. 5
II. INTRODUCTION.. 5
III. LES PARTIES. 7
IV. LE BREVET 370 EN GÉNÉRAL.. 8
V. LA PREUVE.. 9
A. Pour la demanderesse Alcon. 10
1) Kingsley Koo. 10
2) Bhagwati Kabra. 10
3) Thorsteinn Loftsson. 10
B. Pour la défenderesse Apotex. 11
1) Lisa Ebdon. 11
2) Christopher Butler 11
3) Lisa Lines. 11
4) John Kent 12
5) Michael Miller 12
VI. LES QUESTIONS EN LITIGE.. 13
A. La position générale d’Alcon. 13
B. La position générale d’Apotex. 14
VII. L’AVIS D’ALLÉGATION.. 16
A. La position d’Alcon sur l’AA.. 18
B. La position d’Apotex sur l’AA.. 20
C. Les avis d’allégation : la jurisprudence et les principes applicables. 23
D. La portée de l’avis d’allégation. 27
VIII. LA CHARGE DE LA PREUVE.. 30
IX. LA PERSONNE VERSÉE DANS L’ART. 34
X. LE BREVET 370 DANS SES DÉTAILS. 35
XI. L’INTERPRÉTATION DES REVENDICATIONS. 44
A. L’interprétation d’un brevet et de ses revendications : la jurisprudence et les principes applicables 44
B. Que disent les experts?. 45
C. L’interprétation des revendications 10 et 13. 49
XII. L’INVENTION.. 51
A. L’idée originale : la jurisprudence et les principes applicables. 51
B. La position d’Alcon sur l’idée originale. 52
C. La position d’Apotex sur l’idée originale. 53
D. Que disent les experts?. 54
E. L’idée originale. 56
XIII. L’ÉVIDENCE.. 61
A. L’évidence : la jurisprudence et les principes applicables. 62
B. La position d’Alcon sur l’évidence. 64
C. La position d’Apotex sur l’évidence. 69
D. Que disent les experts?. 77
1) M. Loftsson. 77
2) M. Miller 84
3) M. Kent 88
E. Les allégations d’évidence sont justifiées. 93
XIV. L’UTILITÉ.. 103
A. La promesse du brevet : la jurisprudence et les principes applicables. 104
B. La position d’Alcon sur l’utilité promise. 107
C. La position d’Apotex sur l’utilité promise. 109
D. Que disent les experts?. 112
1) M. Loftsson. 112
2) M. Miller 113
3) M. Kent 116
E. L’utilité promise. 118
F. L’utilité démontrée et valablement prédite : la jurisprudence et les principes applicables. 121
G. La position d’Alcon sur l’utilité démontrée ou valablement prédite. 123
H. La position d’Apotex sur l’utilité démontrée ou valablement prédite. 124
I. Que disent les experts sur l’utilité démontrée ou valablement prédite?. 125
J. L’utilité promise était valablement prédite. 127
XV. CONCLUSIONS ET DÉPENS. 128
LA JUGE KANE
I. APERÇU [1] La présente demande, qui tombe sous le coup des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, dans sa version modifiée [le Règlement AC], vise à interdire au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité [AC] à Apotex à l’égard de son produit générique (Apo-Travoprost Z, ou le produit d’Apotex) jusqu’à l’expiration du brevet canadien no 2 606 370 (le brevet 370), soit le 20 septembre 2027.
[2] Apotex soutient qu’il convient de délivrer l’AC parce que les revendications du brevet en litige sont invalides.
[3] Pour les motifs qui suivent, je conclus que les allégations relatives à l’invalidité des revendications en litige pour cause d’évidence sont justifiées, mais non celles relatives à l’invalidité pour cause d’absence d’utilité.
[4] La demande est rejetée, avec dépens en faveur des défendeurs.
II. INTRODUCTION [5] Le brevet en litige dans la présente instance concerne un produit d’Alcon, une solution ophtalmique habituellement utilisée pour le traitement du glaucome.
[6] Le glaucome est une maladie oculaire caractérisée par une perte progressive de la vision en raison d’une élévation de la pression intraoculaire (« PIO »), c’est‑à‑dire la pression de l’humeur aqueuse de l’œil. La réduction de la PIO est le seul moyen connu de traiter le glaucome. Un tel traitement est permanent ou « chronique », en ce sens que le patient doit prendre des médicaments quotidiennement afin que la PIO demeure réduite.
[7] Alcon fait valoir que les analogues de prostaglandines, comme le latanoprost et le travoprost, abaissent la PIO et sont devenus la pierre angulaire du traitement du glaucome. Alcon précise également que le travoprost est l’ingrédient actif des produits TRAVATANMD et de TRAVATAN ZMD, deux produits d’Alcon administrés par voie topique sur la surface de l’œil au moyen d’une petite bouteille multidoses contenant du travoprost en solution.
[8] Pour protéger contre une contamination microbienne ce type de solution ophtalmique multidoses destinée à être administrée par voie topique, il faut avoir recours à des agents de conservation. Il peut y avoir contamination en cas d’exposition répétée à l’air, à des liquides biologiques et à des tissus. Les produits à dose unique, n’étant utilisés qu’une seule fois, sont formulés sans agent de conservation.
[9] Le brevet 370 en litige revendique des préparations à base de travoprost, un médicament destiné à traiter le glaucome, lesquelles préparations comportent un système de conservation non classique permettant la réalisation d’applications multiples.
[10] Apotex souhaite maintenant commercialiser son propre produit, Apo‑Travoprost Z, qui est aussi une solution ophtalmique multidoses contenant du travoprost et comportant un système de conservation non classique. Pour ce faire, Apotex doit cependant obtenir un avis de conformité.
III. LES PARTIES [11] La demanderesse, Alcon, est une « première personne » au sens du Règlement AC. Elle a inscrit au registre le brevet 370, conformément au Règlement. Alcon a obtenu un avis de conformité (AC) pour vendre sa préparation ophtalmique multidoses protégée contre une contamination microbienne, à savoir Travatan Z.
[12] La défenderesse, Apotex, est une « seconde personne » au sens du Règlement AC. Pour pouvoir vendre son produit générique, Apo-Travoprost Z, elle doit obtenir un AC du ministre de la Santé.
[13] Conformément au Règlement AC, Apotex a signifié à Alcon un avis d’allégation [AA] daté du 25 juillet 2012, où elle allègue que les revendications 10 et 13 du brevet 370 sont invalides pour plusieurs motifs, comme il est indiqué ci-après, mais elle ne poursuit maintenant que les allégations d’évidence et d’absence d’utilité. Elle allègue également qu’elle ne contrefait aucune revendication valide en fabriquant, en construisant, en utilisant ou en vendant son produit.
[14] Le ministre de la Santé, qui assume diverses responsabilités sous le régime du Règlement AC, dont la délivrance d’un AC à une « seconde personne » telle qu’Apotex, n’a joué aucun rôle actif dans la présente instance.
IV. LE BREVET 370 EN GÉNÉRAL [15] La demande relative au brevet canadien no 2 606 370 a été faite au moyen d’une demande réputée avoir été déposée auprès du Brevet canadien des brevets le 20 septembre 2007. Ce brevet est assujetti aux dispositions de la nouvelle Loi sur les brevets, LRC 1985 c P‑4, car la demande qui s’y applique a été présentée après le 1er octobre 1989.
[16] La demande a été déposée en vertu des dispositions du Traité de coopération sur les brevets [PCT] et elle revendique la priorité sur une première demande déposée au Bureau des brevets des États-Unis le 21 septembre 2006. Il s’agit là de la date par rapport à laquelle sera tranchée la question de l’évidence.
[17] La date du dépôt au Canada, soit le 20 septembre 2007, est celle par rapport à laquelle sera tranchée la question de l’utilité (démontrée ou valablement prédite).
[18] La date de publication, soit celle à laquelle le brevet a été mis à la disposition du public pour examen, est le 21 mars 2008. Il s’agit là de la date à utiliser pour l’interprétation des revendications.
[19] Le brevet 370 nomme comme inventeurs MM. Bhagwati P. Kabra, Masood A. Chowhan, L. Wayne Schneider et Wesley Wehsin Han, tous des États-Unis. Seul M. Kabra a présenté des éléments de preuve dans le cadre de la présente instance.
[20] Le brevet 370 a été délivré à Alcon Laboratories Inc., US.
[21] La durée du brevet 370, à moins que ce dernier soit déclaré invalide, expirera vingt ans après la date du dépôt de la demande au Canada, soit le 20 septembre 2027.
[22] Le brevet 370 comporte 35 revendications, mais seules les revendications 10 et 13 sont en litige dans la présente instance. L’interprétation des revendications et l’idée originale du brevet sont analysées ci-après.
V. LA PREUVE [23] La preuve a été présentée sous forme d’affidavits et de transcriptions du contre‑interrogatoire d’experts, de pair avec leurs pièces. Tous les experts ont été contre-interrogés. Chaque partie a également présenté en preuve les affidavits de parajuristes en vue de verser des documents dans le dossier et d’attester certains faits.
[24] La preuve au dossier comporte les éléments suivants.
A. Pour la demanderesse Alcon 1) Kingsley Koo [25] Kingsley Koo est parajuriste au cabinet d’avocats d’Alcon. À son affidavit sont joints divers documents, comme le brevet 370, l’avis d’allégation d’Apotex et les références à l’art antérieur d’Apotex.
2) Bhagwati Kabra [26] M. Kabra est l’un des inventeurs du brevet 370 et il décrit les travaux d’Alcon qui ont mené au TRAVATAN Z ainsi qu’au brevet 370. M. Kabra est titulaire d’une maîtrise et d’un doctorat en génie chimique. Il est au service d’Alcon et de ses prédécesseurs depuis 1993.
3) Thorsteinn Loftsson [27] M. Loftsson enseigne la pharmacie physique à la Faculté de sciences pharmaceutiques de l’Université d’Islande. Il est titulaire d’une maîtrise et d’un doctorat en chimie pharmaceutique, ainsi que d’une maîtrise en pharmacie. En plus d’enseigner et de mener des recherches, il est administrateur d’une petite société pharmaceutique et membre du conseil d’administration d’une autre. Il est également membre de plusieurs sociétés professionnelles et auteur de plus de 270 publications, et il a été invité à présenter plus d’une centaine d’exposés. Il décrit son expertise en ce qui concerne la formulation de solutions ophtalmiques à usage multiple. Il a été invité par Alcon à, notamment, discuter des habiletés de la personne versée dans l’art, passer en revue les notions scientifiques et les connaissances générales courantes s’appliquant aux solutions ophtalmiques autoconservées, passer en revue le brevet 370, déterminer quelle est l’idée originale des revendications 10 et 13, déterminer quelle est l’utilité du brevet et répondre aux allégations d’Apotex concernant l’antériorité, l’évidence et l’absence d’utilité.
B. Pour la défenderesse Apotex 1) Lisa Ebdon [28] Lisa Ebdon est parajuriste au cabinet d’avocats d’Apotex. À son affidavit sont joints divers documents, dont l’avis d’allégation d’Apotex, les références à l’art antérieur et une copie du brevet 370.
2) Christopher Butler [29] Christopher Butler est gestionnaire de bureau à Internet Archive, une entreprise exploitant une base de données appelée Wayback Machine, qui donne accès à des versions archivées de documents diffusés sur Internet. M. Butler joint des documents sur les produits SYSTANE obtenus au moyen de la Wayback Machine.
3) Lisa Lines [30] Lisa Lines est rédactrice médicale et candidate à un doctorat en recherche sur les services de santé à la University of Massachusetts Medical School. Mme Lines a assisté à la réunion annuelle de 2006 de l’Association for Research in Vision and Ophthalmology [ARVO] et en a rendu compte, et cela inclut le produit de remplacement des larmes SYSTANE® FREE d’Alcon.
4) John Kent [31] M. Kent a obtenu un doctorat en pharmaceutique en 1969 et il a été au service de plusieurs entreprises pharmaceutiques de 1965 à 2008. Il est consultant auprès de l’industrie pharmaceutique depuis 2008. M. Kent a travaillé chez Allergan entre 1990 et 2002. Il décrit son expertise en création de formulations ophtalmiques et signale qu’il a mis au point plus d’une dizaine de produits pharmaceutiques ophtalmiques qui ont été lancés dans le commerce. On lui a demandé, notamment, de décrire la personne versée dans l’art, de faire part de son opinion sur la portée et le sens des revendications, ainsi que sur leur idée originale, d’indiquer si certains documents d’antériorité étaient disponibles au public en date du 21 septembre 2006, si l’art antérieur révélait l’objet des revendications, les différences, s’il y en avait, entre l’état de la technique et l’idée originale des revendications (c’est-à-dire, si le brevet était évident), l’utilité du brevet et si cette utilité avait été démontrée ou valablement prédite. De plus, M. Kent a passé en revue les affidavits de MM. Kabra et Loftsson et il a fait part de ses commentaires.
5) Michael Miller [32] M. Miller est titulaire d’un doctorat en microbiologie et en biochimie. Il a été au service de Bausch & Lomb à divers titres entre 1991 et 2002, ainsi que d’Eli Lilly de 2003 à 2009, et il occupe actuellement le poste de président de Microbiology Consultants, LLC. Il décrit son expertise dans le domaine des compositions ophtalmiques et de la protection de telles compositions contre une contamination microbienne, notamment en ce qui concerne les compositions ophtalmiques autoconservées. Il a été invité par Apotex à, notamment, présenter certaines notions scientifiques de base et exposer son opinion sur l’état de la technique en date du 21 septembre 2006, sur l’idée originale des revendications, sur les différences entre l’idée originale et l’état de la technique et sur la question de savoir si ces différences seraient évidentes. Il a également été invité à passer en revue et à commenter les affidavits de MM. Kabra et Loftsson.
VI. LES QUESTIONS EN LITIGE [33] La question générale consiste à savoir s’il y a lieu de rendre une ordonnance interdisant au ministre de la Santé d’accorder à Apotex un avis de conformité pour son produit générique (Apo-Travoprost Z) avant l’expiration du brevet 370. Cette décision dépend de la justification - ou non - des allégations qu’Apotex a formulées à propos de l’invalidité de revendications particulières du brevet 370.
[34] Apotex allègue que les revendications en litige sont invalides pour cause d’évidence et d’absence d’utilité démontrée ou valablement prédite. Pour situer le contexte dans lequel s’inscrivent l’analyse des allégations, l’évaluation des éléments de preuve et mes conclusions, voici un bref survol des positions d’Alcon et d’Apotex.
A. La position générale d’Alcon [35] Alcon fait remarquer que le brevet concerne une préparation multidoses autoconservée utilisant des composants multifonctionnels pour empêcher une activité microbienne. L’invention est exempte de chlorure de benzalkonium (BAK ou BAC), substance connue pour avoir des effets indésirables. Alcon fait valoir qu’il y a au moins quatre idées originales dans les revendications en litige et que l’invention n’était pas évidente. Alcon fait également valoir que, bien que les idées originales soient multiples et spécifiques, l’utilité promise consiste simplement à fournir une préparation qui satisfasse aux exigences d’efficacité de conservation de l’USP et soit utile, ou qui constitue une solution de rechange. Alcon affirme que cette utilité était valablement prédite.
[36] Alcon conteste le fait que l’utilité promise consiste également à réduire ou à éliminer les effets toxicologiques. Cependant, soutient-elle, s’il s’agit là de l’utilité promise, elle aussi a été valablement prédite.
[37] Alcon conteste l’affirmation nouvelle ou révisée d’Apotex concernant l’utilité promise, selon laquelle l’utilité promise est de fournir une composition ou une préparation pharmaceutique « acceptable », où « acceptable » signifie sans possibilité de formation de particules. Elle signale que ce n’est pas ce qu’Apotex a fait valoir dans son AA comme fondement de l’allégation d’absence d’utilité et, cela étant, ce nouveau fondement ne peut pas être examiné.
B. La position générale d’Apotex [38] Apotex soutient qu’Alcon cherche à interpréter d’une certaine façon l’idée originale du brevet en vue d’en étayer l’inventivité et à l’interpréter d’une autre façon en vue d’en étayer l’utilité, c’est-à-dire de la considérer comme simplement utile.
[39] Apotex fait valoir que l’invention était évidente : Alcon a cherché à remplacer le BAK par un autre système de conservation de façon à en éviter les effets indésirables, et l’art antérieur lui a enseigné comment procéder pour ce faire. En fait, Alcon n’avait pas à chercher plus loin que le système de conservation qu’elle utilisait dans son produit Systane Free, ou qu’un système similaire. Apotex affirme également que l’art antérieur et les connaissances générales courantes mèneraient la personne versée dans l’art à cette invention.
[40] Apotex présente également une affirmation nouvelle ou révisée selon laquelle l’utilité promise de la préparation multidoses est de fournir une préparation « acceptable », c’est‑à‑dire exempte de particules. L’affirmation initiale d’Apotex au sujet de l’utilité promise concernait l’utilisation des composants de l’invention dans une solution ophtalmique aqueuse pour éliminer le besoin de recourir au BAK et réduire ou éliminer les effets toxicologiques. Apotex fait valoir que ni l’utilité promise initiale ni l’utilité promise révisée ne faisaient l’objet d’une prédiction valable.
[41] Apotex avance qu’Alcon ne peut considérer que la résolution du problème posé par les particules fait partie de l’idée originale, mais nier que cela fait partie de l’utilité promise.
[42] Apotex fait valoir aussi qu’on ne peut pas l’empêcher de répondre à cet aspect de l’idée originale même si elle n’a pas fait valoir qu’il s’agit là de l’utilité promise dans l’AA.
[43] Le survol des positions des parties souligne la complexité des arguments invoqués dans le cadre de la présente demande. La position des deux parties semble avoir évolué, et les deux ont invoqué des arguments subsidiaires et répondu à ces derniers par d’autres arguments subsidiaires, ce qui complique davantage le règlement des principales questions en litige : les allégations d’évidence et d’absence d’utilité démontrée et valablement prédite. Même si certaines des questions soulevées par les parties ne sont pas déterminantes compte tenu de mes conclusions quant à la portée de l’AA, à l’interprétation des revendications, à la détermination de l’idée inventive et à la détermination de l’utilité promise, j’ai examiné avec soin tous les arguments des parties de même que la preuve volumineuse.
VII. L’AVIS D’ALLÉGATION [44] Dans l’avis d’allégation [AA], Apotex soutient de façon générale que la totalité des revendications du brevet 370 sont invalides pour l’un ou plusieurs des motifs suivants : absence de nouveauté/d’antériorité, évidence, absence d’utilité démontrée, absence de prédiction valable et absence d’utilité.
[45] Pour ce qui est de l’idée originale, Apotex allègue, à la page 28 :
[traduction]
[…] il n’y a aucune invention dans les revendications du brevet 370 et, par conséquent, il n’y a aucune idée originale dans ces revendications.
Subsidiairement, Apotex allègue que l’idée originale des revendications du brevet 370 est tout au plus l’utilisation des composants énumérés (p. ex. les ions de zinc, le complexe borate‑polyol, etc.) à leur concentration respective dans les solutions ophtalmiques aqueuses revendiquées de façon à éliminer la nécessité de recourir à l’agent de conservation « BAK » et à épargner ainsi la cornée des effets nocifs de cette substance.
[46] En ce qui concerne les allégations d’évidence, Apotex a décrit l’art antérieur de la façon suivante : l’utilisation d’ions de zinc et d’agents de conservation dans des compositions ophtalmiques, notamment l’art antérieur décrit dans le brevet 370; les complexes borate‑polyol; le travoprost; l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40; et l’osmolalité.
[47] À la page 33, Apotex précise ce qui suit en ce qui concerne les complexes borate‑polyol :
[traduction] De plus, le produit SYSTANE® Free LIQUID GEL, des gouttes oculaires lubrifiantes servant de larmes artificielles commercialisées par Alcon en 2005 et en 2006 aux États‑Unis, contenait un complexe borate‑polyol composé d’acide borique, de sorbitol et de propylèneglycol. Ce produit était également bien connu de la personne versée dans l’art.
[48] Aux pages 69 et 70, Apotex précise ce qui suit :
[traduction] De plus, en septembre 2006, la personne versée dans l’art aurait compris que le système de conservation à base d’ions de zinc, de borate et de polyol était une solution de rechange viable au BAK dans des solutions ou des compositions ophtalmiques. La personne versée dans l’art aurait su qu’Alcon utilisait un tel système de conservation dans son produit SYSTANE® (larmes artificielles). Par conséquent, la personne versée dans l’art aurait considéré, en septembre 2006, que l’utilisation d’un système de conservation à base d’ions de zinc, de borate et de polyol constituait une solution de rechange prévisible pour remplacer l’utilisation du BAK dans une solution ophtalmique aqueuse.
[49] L’AA inclut deux publications de McCarthy : McCarthy 1985 (Metal Ions and Microbial Inhibitors) et McCarthy 1989 (The Effect of Zinc Ions on Antimicrobial Activity of Selected Preservatives) dans la liste d’antériorités concernant les ions de zinc en tant qu’agents de conservation, à la page 29.
[50] En ce qui concerne l’utilité promise, Apotex allègue que l’invention consiste en l’utilisation d’ions de zinc en association avec du borate et, facultativement, des polyols en tant que système de conservation dans des compositions ophtalmiques multidoses. Soulignant que le brevet 370 indique que le BAK est potentiellement nocif pour la cornée et qu’il devrait être évité, Apotex conclut en écrivant ce qui suit : [traduction] « Les systèmes de conservation des compositions/solutions ophtalmiques revendiquées présentent une activité antimicrobienne (“autoconservation”) et entraînent une atténuation ou l’élimination des effets toxicologiques (effets nocifs pour la cornée). Il sera considéré ci‑après qu’il s’agit de “l’utilité promise” ».
[51] Apotex allègue qu’il était bien connu que le traitement du glaucome nécessitait une diminution de la PIO et l’application du médicament sur l’œil pendant une longue période, et que la personne versée dans l’art saurait que, l’utilité prévue étant d’abaisser la PIO, les compositions ou les solutions dont on promettrait qu’elles atténuent ou éliminent les effets toxicologiques devraient faire l’objet d’une évaluation; cependant, aucune telle évaluation n’a été réalisée. Apotex allègue donc que l’utilité n’est ni démontrée ni valablement prédite par Alcon.
[52] L’AA signale que plusieurs revendications ne sont pas pertinentes, mais il fait état d’allégations d’évidence et d’absence d’utilité démontrée ou valablement prédite pour toutes les revendications, ainsi qu’il a été signalé plus tôt.
[53] Ce sont les revendications 10 et 13 qui sont en litige dans la présente demande.
A. La position d’Alcon sur l’AA [54] Alcon reconnaît que l’avis d’allégation d’Apotex allègue que les revendications 10 et 13 sont invalides pour les motifs suivants : l’invention revendiquée est évidente au regard de l’art antérieur et de certains produits d’Alcon; et le brevet 370 promet [traduction] « des compositions/solutions ophtalmiques [qui] présentent une activité antimicrobienne (“autoconservation”) et entraînent une atténuation ou l’élimination des effets toxicologiques (effets nocifs pour la cornée) » et que l’utilité promise n’est ni démontrée ni valablement prédite à la lumière du brevet 370.
[55] Alcon conteste ces deux allégations.
[56] Alcon signale également qu’on n’a pas donné suite à d’autres questions évoquées dans l’AA : par exemple, le fait que d’autres revendications du brevet 370 sont antériorisées ou peu pertinentes et que les revendications sont d’une portée plus large que l’invention. Alcon signale que même si l’on n’a pas donné suite à ces questions, elle ne convient pas que les revendications sont antériorisées.
[57] Alcon fait remarquer que l’AA sert une double fin : elle permet à la première personne de connaître la preuve produite contre elle et elle limite les questions en litige. Elle ajoute qu’Apotex a dépassé les limites en soulevant de nouvelles questions qui ne figurent pas dans l’AA.
[58] Alcon fait valoir que les questions suivantes n’ont pas été soulevées dans l’avis d’allégation : le fait que les documents de l’art antérieur, et plus particulièrement les publications de McCarthy, établissent des limites quant aux espèces anioniques; les détails relatifs à Systane Free; et l’allégation selon laquelle l’utilité promise dans l’affirmation révisée ou nouvelle concernant une préparation acceptable n’est pas démontrée ou ne fait pas l’objet d’une prédiction valable (d’après la prémisse d’Apotex voulant que la présence de particules dans une solution ophtalmique ne soit pas acceptable).
[59] Alcon fait valoir qu’il y a une distinction entre le fait de répondre à des preuves que l’on produit à l’égard des allégations formulées dans l’AA et le fait d’avancer de nouvelles allégations ou d’autres fondements d’invalidité concernant ces dernières. Elle ajoute que le fait de répondre à la preuve d’un expert, M. Loftsson en l’occurrence, ne permet pas à Apotex d’invoquer de nouveaux motifs d’invalidité ou de nouveaux fondements pour les allégations présentes dans l’AA.
[60] Selon Alcon, Apotex ne peut maintenant arguer qu’il n’y a pas de prédiction valable d’une solution ophtalmique acceptable en raison du problème posé par les particules, car cette question n’avait pas été soulevée dans l’avis d’allégation et une telle utilité n’est pas promise.
B. La position d’Apotex sur l’AA [61] Apotex soutient que l’AA doit comporter un avis suffisant pour que la première personne, Alcon, puisse décider si elle doit déposer son avis de demande ou non. En l’espèce, Alcon a eu un avis suffisant et elle l’a fait. La conduite d’Alcon dans le présent litige montre qu’elle connaissait la preuve à réfuter.
[62] Apotex fait remarquer qu’Alcon n’a pas tenté d’obtenir d’autres éclaircissements d’Apotex, malgré l’invitation faite dans l’AA à le faire. De plus, Alcon n’a pas déposé d’affidavit indiquant en quoi les omissions alléguées lui avaient porté préjudice. De plus, Apotex fait valoir qu’on ne peut pas la priver de la possibilité de traiter des questions qu’Alcon a soulevées à l’appui de la validité des revendications en litige qu’on n’aurait pas pu anticiper et qui ont été soulevées en réponse à la preuve du seul témoin expert d’Alcon, M. Loftsson.
[63] Apotex fait valoir qu’Alcon a passé sous silence un élément clé de l’art antérieur qui était particulièrement pertinent eu égard aux allégations d’évidence, à savoir Systane Free, son propre produit. Systane Free était une composition ophtalmique multidoses pour laquelle on avait utilisé des ions de zinc et un complexe borate‑polyol afin d’éviter les agents de conservation classiques. Cependant, l’expert d’Alcon n’a pas tenu compte de Systane Free dans sa recension de l’art antérieur ni dans l’exposé de son opinion sur la question de l’évidence, et il semble qu’on lui ait expressément demandé de ne pas tenir compte de Systane Free.
[64] Apotex signale que son AA faisait clairement référence à Systane Free à l’appui de ses allégations d’évidence et qu’il orientait le lecteur vers les détails connexes, que l’on pouvait trouver dans un autre document mentionné dans une note de bas de page. Apotex a par la suite produit des éléments de preuve visant à établir que Systane Free avait été commercialisé avant 2006, et ce, en vue de corriger les informations erronées de l’expert d’Alcon, M. Loftsson, à savoir que les détails relatifs à Systane Free n’avaient été disponibles qu’après 2006, soit la date pertinente pour l’évaluation de l’évidence.
[65] Pour ce qui est des détails relatifs à la composition de Systane Free, qui, d’après Alcon, ne sont pas pertinents et ne devraient pas être pris en considération parce qu’ils n’étaient pas énoncés dans l’AA, Apotex signale que la note de bas de page de l’AA oriente Alcon vers l’un de ses propres documents.
[66] L’AA indiquait aussi à Alcon d’obtenir des informations ou des éclaircissements à son sujet, et elle ne l’a pas fait. Alcon a demandé d’autres documents, mais pas celui qui avait trait à Systane Free.
[67] Apotex soutient qu’Alcon ne peut faire valoir avec succès que l’AA était lacunaire, en ce sens qu’il ne contenait pas les détails relatifs à la formulation de Systane Free, compte tenu de ces circonstances et du fait qu’il s’agissait de son propre produit, sur lequel elle avait tous les détails nécessaires.
[68] En ce qui concerne le fait qu’elle ait mentionné les publications de McCarthy et qu’elle se soit fondée sur elles, Apotex souligne qu’elle a cité la publication dans son avis d’allégation. Apotex précise qu’elle se fonde sur le contenu des publications de McCarthy pour contrer la preuve de M. Loftsson selon laquelle rien dans l’art antérieur n’indiquait que la concentration des espèces anioniques devait demeurer inférieure à 15 mM. Apotex fait remarquer que c’est exactement ce qu’avait fait McCarthy.
[69] Apotex fait valoir que la position d’Alcon selon laquelle il y a au moins quatre idées originales, dont l’une permet de surmonter la difficulté posée par la formation de particules, est fondée sur la preuve de M. Loftsson, qu’Alcon a adoptée ultérieurement.
[70] Apotex soutient que l’on doit permettre à une seconde personne de répondre aux questions d’une première personne qu’elle n’aurait pas pu prévoir; sans cela on inciterait la première personne à soulever de nouveaux arguments à l’appui de la validité d’un brevet et de prendre au dépourvu la seconde personne, en sachant que celle-ci ne pourrait pas répondre. Apotex soutient qu’elle a le droit de répondre à toute question ou à toute position qu’Alcon soulève.
[71] Apotex fait également valoir qu’Alcon affirme que l’avis d’allégation est déficient (c’est‑à‑dire qu’Apotex n’a pas allégué que l’utilité promise englobait le fait d’éviter la formation de particules) uniquement pour faire obstacle à la contestation de l’utilité par Apotex. Apotex argue que, selon la preuve, il n’y avait aucune prédiction valable du fait que les compositions visées par les revendications en litige seraient exemptes de particules. Ainsi, afin d’éviter que la revendication ne soit invalidée parce que l’utilité promise, à savoir d’offrir une composition acceptable, n’aurait pas été établie, Alcon cherche à empêcher Apotex de soulever la question de l’utilité promise révisée.
C. Les avis d’allégation : la jurisprudence et les principes applicables [72] Apotex se fonde sur la jurisprudence qui conclut qu’une seconde personne n’est pas tenue d’anticiper la moindre théorie de contrefaçon possible, par exemple : AstraZeneca AB c Apotex Inc., 2005 CAF 183, [2005] ACF no 842 [Omeprazole], au paragraphe 11. Dans le même ordre d’idées, dans l’arrêt Novopharm c Pfizer, 2005 CAF 270, [2005] ACF no 1318, au paragraphe 16, la Cour d’appel a examiné la question du caractère suffisant de l’AA :
[16] […] Pour juger si l’avis d’allégation de Novopharm est suffisant, la Cour doit évaluer s’il fournissait à Pfizer assez d’information pour lui permettre de comprendre la nature de la preuve à réputer (supra, paragraphe 4). Le critère de la suffisance n’exige pas que Novopharm prévoit toutes les possibilités de contrefaçon, y compris la théorie de Pfizer voulant que du dihydrate serait peut-être utilisé au cours du processus de fabrication du monohydrate en vrac de Novopharm. Comme le souligne le juge Evans dans AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183, [2005] A.C.F. n °842 (QL), au paragraphe 11 :
Une seconde personne [le fabricant de produits génériques] ne devrait pas être tenue d'anticiper la moindre théorie de contrefaçon possible, aussi conjecturale qu'elle puisse être, dans l'énoncé détaillé étayant ses allégations.
[73] Dans l’arrêt Novopharm, la Cour d’appel a fait remarquer que Pfizer ne s’était pas retrouvée dans une situation où elle aurait été obligée de deviner les véritables motifs de l’allégation et, aussi, que Pfizer avait soulevé la question en déposant le témoignage de son expert.
[74] On ne peut pas s’attendre à ce que la seconde personne anticipe la moindre théorie possible, mais il ressort de la jurisprudence qu’il est nécessaire de se conformer aux exigences de l’AA.
[75] Dans la décision Bayer Inc. c Cobalt Pharmaceuticals Co., 2013 CF 1061, [2013] ACF no 1152 [Bayer], aux paragraphes 34 à 36, le juge Hughes a souligné que la seconde personne est tenue d’évoquer tous les faits et tous les arguments juridiques sur lesquels elle se fondera dans son AA et qu’elle ne peut pas invoquer de nouveaux arguments, de nouvelles allégations, de nouveaux faits ou de nouveaux documents d’antériorité qui ne sont pas mentionnés dans l’AA. Cette approche peut paraître « radicale », a-t-il reconnu, mais il « est tout aussi radical de la part de la première personne qui a pris l’initiative d’introduire l’instance de devoir faire face à des allégation et des faits mouvants », ajoutant que « [d]ans l’état actuel des choses, la Cour doit rejeter les arguments fondés sur des faits ou des documents qui n’étaient pas mentionnés dans l’avis d’allégation, et la Cour ne peut accepter d’examiner de nouvelles allégations. »
[76] Ce principe a été appliqué aux questions qui se sont posées après que l’AA a été signifié et dont la seconde personne n’aurait pas été au courant.
[77] Dans la décision Pfizer Canada Inc. c Mylan Pharmaceuticals ULC, 2011 CF 547, [2011] ACF no 686, aux paragraphes 197 et 198, le juge Hughes a traité de l’argument de Mylan selon lequel certaines des données d’essai que comportait le brevet en litige étaient inexactes. L’AA n’a pas soulevé la question de savoir si les essais et la série de données décrits dans le brevet présentaient de manière exacte ce qui avait été réalisé chez Eisai. Le juge Hughes a conclu que la Cour ne pouvait pas prendre en compte de telles questions, faisant remarquer que « [l]a question en litige dans la présente instance relative à un AC doit être décidée sur la base du texte de l’avis d’allégation ».
[78] La Cour d’appel y a souscrit, notant que le juge Hughes était conscient que Mylan n’aurait pas pu savoir que les données étaient inexactes avant que l’AA soit signifié et qu’elle n’aurait donc pas pu inclure une telle allégation dans son AA (Pfizer Canada Inc. c Mylan Pharmaceuticals ULC, 2012 CAF 103, [2012] ACF no 386). Cependant, l’AA ne contenait pas l’allégation selon laquelle les travaux faits par la demanderesse Eisai n’étaient pas décrits de manière complète et exacte dans le brevet. La Cour a déclaré, au paragraphe 29 :
29 Il est de jurisprudence constante que l’avis d’allégation délimite le cadre de l’instance introduite en vertu du Règlement AC et que toute allégation qui ne fait pas partie de cet avis ne peut être examinée dans l’instance […]. La procédure spéciale prévue par le Règlement AC est censée être une procédure sommaire. Il n’y a pas d’enquête préalable et l’instance se limite donc nécessairement aux moyens de droit et allégations de fait précises articulées dans l’avis d’allégation, lequel ne peut être par la suite modifié. Il s’agit d’une caractéristique généralement reconnue des instances introduites en vertu du Règlement AC.
[79] La Cour d’appel a également signalé, au paragraphe 31, que la portée des allégations formulées dans dans un AA doit être décidée dans chaque affaire en tenant compte du libellé de l’AA et des éléments de preuve et que chaque affaire dépend dans une large mesure des faits qui lui sont propres.
[80] Il a aussi été conclu que l’absence d’un affidavit était un facteur pertinent pour ce qui était de savoir si de nouvelles questions, non soulevées dans l’AA, portaient préjudice à la première personne.
[81] Dans l’arrêt Aventis Pharma Inc. c Apotex Inc., 2006 CAF 64, [2006] ACF no 208, au paragraphe 15, la Cour d’appel a conclu que la juge des requêtes avait examiné le caractère suffisant de l’AA en ce qui avait trait au caractère valable de la prédiction, qu’elle avait appliqué le droit pertinent et qu’elle avait conclu que l’AA avait prévenu Aventis que la question du caractère valable de la prédiction serait soulevée. La Cour d’appel a confirmé que la juge des requêtes avait considéré à juste titre que l’absence d’affidavit de la part d’Aventis « était révélat[rice] » dans son examen du caractère suffisant de l’AA.
[82] La Cour d’appel a fait des commentaires analogues dans l’arrêt Omeprazole, précité, au paragraphe 13, au sujet de l’absence d’un affidavit d’AstraZeneca pour décrire comment l’absence de précisions dans l’AA d’Apotex l’avait empêchée de décider s’il y avait lieu de le contester.
D. La portée de l’avis d’allégation [83] Il est nécessaire de déterminer la portée des allégations dans chaque cas en prenant pour base le libellé de l’avis d’allégation en litige, de même que les éléments de preuve présentés.
[84] En l’espèce, l’avis d’allégation soulevait des allégations d’invalidité fondées sur l’évidence, et des allégations d’absence d’utilité démontrée ou valablement prédite fondées sur l’utilité promise initiale alléguée par Apotex, c’est‑à‑dire l’utilisation d’ions de zinc en association avec du borate et, facultativement, avec des polyols en tant que système de conservation dans des compositions ophtalmiques multidoses, et une atténuation ou une élimination concomitante des effets toxicologiques (effets nocifs pour la cornée). L’avis d’allégation n’alléguait pas l’absence d’une utilité valablement prédite relativement à une composition ophtalmique acceptable, ce que fait maintenant valoir Apotex.
[85] Il ressort clairement de la jurisprudence que le fabricant de produits génériques ou la seconde personne ne peut pas formuler de nouveaux arguments, ni invoquer de nouvelles allégations, de nouveaux faits ou de nouveaux documents d’antériorité qui n’ont pas été énoncés dans l’avis d’allégation.
[86] Apotex ne se fonde pas sur de nouveaux éléments de l’art antérieur car ce dernier a été entièrement décrit dans l’AA, y compris les renvois à Systane Free et à McCarthy.
[87] Systane Free a été expressément mentionné dans l’AA et cela avisait suffisamment Alcon qu’on l’invoquerait en tant qu’élément de l’art antérieur. Alcon a été orientée vers les détails du produit et, comme il s’agissait d’un des propres produits, elle ne peut pas faire valoir de manière crédible que la note de bas de page était insuffisante.
[88] Pour ce qui est de la référence faite à McCarthy, les deux publications ont été mentionnées dans l’AA, mais sans détails quant à la raison pour laquelle on se fonderait sur elles.
[89] Apotex ne se fonde pas non plus sur de nouvelles allégations; les allégations sont toujours l’évidence et l’absence d’utilité démontrée ou valablement prédite. Cependant, Apotex soulève des faits sous‑jacents nouveaux et différents pour appuyer les allégations d’invalidité en faisant valoir que l’utilité promise concerne une préparation acceptable, c’est‑à‑dire exempte de particules.
[90] Je ne suis pas convaincue par l’argument d’Apotex selon lequel, étant donné qu’Alcon n’a pas indiqué dans son avis de demande que la résolution du problème de particules est l’une des idées originales, Apotex ignorait que l’idée originale était une question litigieuse et qu’il faut maintenant l’autoriser à faire valoir un nouveau fondement pour son allégation d’absence d’utilité démontrée ou valablement prédite, une allégation alignée de plus près sur cet aspect proposé de l’idée originale. Il n’est pas inusité ou surprenant qu’Alcon fasse valoir son point de vue sur l