Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc.

Aventis Pharma Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2005-11-04
Référence neutre
2005 CF 1504
Numéro de dossier
T-2459-03
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20051104
Dossier : T-2459-03
Référence : 2005 CF 1504
Ottawa (Ontario), le 4 novembre 2005
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE TREMBLAY-LAMER
ENTRE :
AVENTIS PHARMA INC. et
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH
demanderesses
et
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L’ORDONNANCE ET ORDONNANCE
INTRODUCTION
[1] La présente demande d’Aventis Pharma Inc. et d’Aventis Pharma Deutschland GmbH (appelées collectivement Aventis), présentée en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement), sollicite i) une déclaration portant que la lettre d’Apotex Inc. (Apotex) en date du 10 novembre 2003 ne constitue pas un avis d’allégation (AA) au sens du Règlement et ii), subsidiairement, une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (ADC) à Apotex relativement aux capsules de ramipril pour administration orale à des concentrations de 1,25, 2,5, 5 et 10 mg avant l’expiration du brevet canadien no 1,246,457 (le brevet 457).
LES FAITS
a) Instance antérieure se rapportant au brevet 457
[2] Ce n’est pas la première fois qu’Apotex envoie un AA relativement au brevet 457. En août 2003, environ trois mois avant l’envoi de l’avis présumé ayant donné naissance à la présente instance, Apotex a signifié un AA qui est devenu l’objet du dossier de la Cour portant le numéro T-1851-03 qui a été entendu en avril 2005 par la juge Simpson. Cette décision a été publiée le 11 octobre 2005.
[3] Alors que l’instance antérieure était fondée sur l’allégation d’Apotex selon laquelle elle ne contreferait pas les revendications du brevet 457 parce que ses capsules seraient fabriquées, utilisées et vendues uniquement pour le traitement de l’hypertension, utilisation qui ne fait pas partie des revendications du brevet, la présente instance est fondée sur l’allégation d’Apotex selon laquelle les revendications en litige du brevet 457 (utilisation pour le traitement de l’insuffisance cardiaque) sont invalides pour cause d’antériorité, d’évidence et de double brevet.
b) Examen des faits scientifiques
[4] La présente instance concerne deux conditions médicales : l’insuffisance cardiaque et l’hypertension.
[5] On entend par insuffisance cardiaque (et insuffisance cardiaque congestive) l’incapacité du cœur de pomper correctement assez de sang oxygéné pour répondre aux besoins de l’organisme. Il ne s’agit pas d’une entité clinique mais plutôt d’un syndrome dont les origines et les manifestations varient. Les patients dont la pression artérielle est normale peuvent en être atteints de même que ceux qui souffrent d’hypertension.
[6] L’un des systèmes de l’organisme, le système rénine-angiotensine (SRA), joue un rôle important dans le traitement de l’insuffisance cardiaque comme de l’hypertension parce que ce système participe à la régulation du volume liquidien dans l’organisme et au maintien de la volémie, de la pression sanguine et de la pression artérielle.
[7] En termes simples, les reins, en réponse à divers stimuli, produisent de la rénine, une enzyme qui convertit l’angiotensinogène (peptide présent dans l’organisme) en un décapeptide (peptide formé de dix acides aminés), l’angiotensine I (Ang I). Une autre enzyme particulière connue sous le nom d’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) induit la conversion de l’Ang I en angiotensine II (Ang II) (un octapeptide) par clivage de deux acides aminés. L’Ang II entraîne une vasoconstriction ou une réduction du calibre des vaisseaux sanguins, ce qui a pour effet d’élever la pression sanguine. Les inhibiteurs de l’ECA bloquent ou empêchent la conversion de l’Ang I en Ang II.
TÉMOIGNAGES D’EXPERTS
[8] Aventis a présenté le témoignage des experts suivants.
[9] Le Dr Gilles Dagenais, cardiologue à l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de l’Hôpital Laval à Québec, était auparavant professeur et recteur de la Faculté de médecine de l’Université de Montréal. Il était le vice-président des comités de direction des programmes HOPE et HOPE II, des études qui portaient sur les effets du ramipril en matière de prévention des crises cardiaques, des accidents cérébro-vasculaires, des décès causés par une crise cardiaque, de l’insuffisance cardiaque et de la revascularisation.
[10] Le Dr Morris Karmazyn enseigne à l’Université de Western Ontario et est chercheur de carrière pour la Fondation des maladies du cœur de l’Ontario. Il est également directeur du Programme de recherche sur l’insuffisance cardiaque de la Fondation des maladies du cœur de l’Ontario.
[11] Le Dr Reinhard Becker, médecin-pharmacologue, travaille pour Aventis et est l’auteur de la « déclaration Becker » dont il est question plus loin.
[12] Apotex a présenté le témoignage des experts suivants.
[13] Le Dr Robert McClelland est professeur au département de chimie de l’Université de Toronto. Expert respecté internationalement en matière de chimie organique physique et de chimie biologique, il a reçu de nombreux prix prestigieux pour ses réalisations dans ces domaines. Son affidavit a servi de base pour l’établissement de la nomenclature et des compositions chimiques dans la présente instance.
[14] Le Dr Haralambos Gavras est professeur de médecine à l’École de médecine de l’Université de Boston au Massachusetts. Il est également directeur du programme sur l’hypertension et l’athérosclérose du Boston Medical Center, directeur du Centre de recherche spécialisé en génétique moléculaire de l’hypertension et ancien président de l’American Society of Hypertension. Le Dr Gavras a participé à de nombreuses études portant sur l’hypertension, l‘angiotensine, le contrôle de la pression artérielle et les insuffisances cardiaques congestives, et plusieurs prix lui ont été décernés pour ses succès au cours de sa carrière. Il a notamment remporté, en février 2004, le Franz Volhard Award de la International Society of Hypertension pour ses travaux de recherche sur le système rénine-angiotensine, soit la plus haute distinction décernée par cette société. Il est clairement un expert en matière de traitement des maladies cardiovasculaires, notamment le traitement de l’hypertension et de l’insuffisance cardiaque chronique, et en matière d’emploi d’inhibiteurs de l’ECA ainsi que de pharmacologie des inhibiteurs de l’ECA.
[15] Le Dr John Parker est professeur émérite de médecine à l’Université Queen’s de Kingston (Ontario), cardiologue à l’Hôpital général de Kingston à Kingston (Ontario) et ancien médecin en chef des résidents en médecine de l’Hôpital général de Kingston. De plus, il a été chercheur universitaire au laboratoire cardio-pulmonaire de la Faculté de médecine de l’Université Columbia à New York (New York) et boursier McLaughlin de l’Hôpital Broussais à Paris (France) et de l’Hôpital National Heart à Londres (Angleterre). En 1995, le Dr Parker a reçu le Research Achievement Award de la Société canadienne de cardiologie pour ses travaux de recherche sur les maladies cardiovasculaires. Il est donc un expert compétent sur tous les aspects de la gestion du traitement de l’insuffisance cardiaque (de l’insuffisance cardiaque ou de l’insuffisance cardiaque congestive).
[16] Aventis et Apotex ont toutes deux tenté de jeter le doute sur la crédibilité des experts de l’autre partie. Toutefois, je suis convaincue qu’ils sont tous des experts dans leurs domaines respectifs et j’ai tenu compte de leur témoignage dans le contexte approprié, sans égard à la relation qu’ils pouvaient avoir avec la partie pour le compte de laquelle ils témoignaient. À mon avis, si le témoignage d’un expert est correctement limité à son domaine d’expertise, il ne convient pas de l’écarter au motif que l’expert est intéressé ou biaisé du seul fait qu’il est un employé de l’une des parties. Bien que les opinions des experts puissent diverger sur certaines questions, leurs témoignages me sont apparus utiles et rien ne me permet de mettre en doute leur crédibilité générale.
INTERPRÉTATION DU BREVET
[17] L’interprétation des revendications du brevet est une question de droit (voir Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067). Comme le juge Binnie l’a expliqué dans cet arrêt, la personne versée dans l’art doit interpréter les revendications du brevet de façon éclairée et « téléologique », en le lisant comme le ferait une personne versée dans l’art à la date de la première publication du brevet. Selon cette méthode, la Cour doit identifier ce que l’inventeur estime être les éléments « essentiels » de l’invention (Whirlpool, ibid., au paragraphe 45).
[18] Le brevet ne s’adresse pas au citoyen ordinaire, mais au travailleur versé dans l’art, que le professeur Harold Fox a décrit comme :
[traduction] un être fictif ayant des compétences et des connaissances usuelles dans l’art dont relève l’invention et un esprit désireux de comprendre la description qui lui est destinée.
(H.G. Fox, The Canadian Law and Practice Relating to Letters Patent for Inventions, 4e éd. (Toronto : Carswell Co. Ltd., 1969), cité dans Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, au paragraphe 44.)
[19] Un brevet déposé sous le régime de la Loi sur les brevets antérieure à 1989, L.R.C. (1985), ch. P-4 (l’«ancienne Loi sur les brevets »), doit être interprété à la date de sa délivrance : Free World Trust, précité, au paragraphe 54. Le brevet 457 a été délivré le 13 décembre 1988.
[20] Le brevet 457 est intitulé « Méthode de traitement de l’insuffisance cardiaque ». L’invention a trait à des compositions servant à traiter l’insuffisance cardiaque par administration orale ou parentérale d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine énumérés dans une formule générale (formule I).
[21] Le brevet 457 comprend 13 revendications. Les revendications concernent des compositions pharmaceutiques contenant des inhibiteurs de l’ECA choisis dans une classe de composés définis par la formule I pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
[22] Le ramipril est l’un des inhibiteurs de l’ECA appartenant à la classe de composés définis par la formule I, qui sont visés par les revendications 1 à 3 du brevet 457. Ces inhibiteurs de l’ECA sont également visés par les revendications 4 à 10 du brevet, la revendication 8 portant expressément sur des compositions pharmaceutiques contenant du ramipril pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Les revendications 11 à 13 ont trait aux métabolites correspondants des inhibiteurs de l’ECA décrits dans les revendications 4 à 10 (p. ex. le ramiprilate).
[23] Le problème d’interprétation concerne surtout la revendication 8 du brevet 457, qui se lit comme suit :
[traduction] La composition revendiquée dans la revendication 1 qui contient de l’acide (S,S,S,S,S)-N-(1-carbéthoxy-3-phénylpropyl)-alanyl-2-azabicyclo[3.3.0]octane-3-carboxylique ou un de ces sels pharmaceutiquement acceptables.
[24] Bien qu’Aventis allègue que l’invention au cœur du brevet 457 est l’utilisation du ramipril pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, il est manifeste que le brevet ne s’y limite pas. Le brevet vise plutôt une classe de composés inhibiteurs de l’ECA utiles pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, le ramipril étant l’un des composés favoris de cette classe.
[25] À mon avis, une personne versée dans l’art à la date de la délivrance du brevet 457 l’interpréterait comme ayant trait à un nouvel usage de composés connus, soit l’utilisation d’une classe de composés inhibiteurs de l’ECA, dont le ramipril, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
QUESTIONS EN LITIGE
a) Abus de procédure
b) Caractère suffisant de l’AA
c) Fardeau et norme de preuve
d) Invalidité du brevet 457
i) Antériorité
ii) Évidence
iii) Double brevet
ANALYSE
a) Abus de procédure
[26] Aventis fait valoir que l’allégation faite par Apotex concerne le même produit et le même brevet que ceux qui étaient en cause dans une instance devant la juge Simpson, et que la présente instance constitue donc un abus de procédure[1].
[27] La Cour suprême du Canada s’est récemment penchée sur la doctrine de l’abus de procédure (voir Danyluk c. Ainsworth Technologies Inc., [2001] 2 R.C.S. 460; Toronto (Ville) c. Syndicat canadien de la fonction publique (S.C.F.P.), section locale 79, [2003] 3 R.C.S. 77) et notre Cour a fait de même dans le cadre d’une instance engagée en vertu du Règlement (voir AB Hassle et al c. Apotex Inc. et al (2005), 38 C.P.R. (4th) 216 (C.F.)).
[28] Selon la doctrine, la Cour dispose du pouvoir discrétionnaire résiduel inhérent d’empêcher que ses procédures soient utilisées abusivement. Cette doctrine est souple et « n’est pas alourdie par les exigences précises du principe de l’autorité de la chose jugée » : S.C.F.P., précité, au paragraphe 42. « La doctrine de l'abus de procédure s'articule autour de l'intégrité du processus juridictionnel et non autour des motivations ou de la qualité des parties » comme dans le cas de la préclusion : S.C.F.P., précité, au paragraphe 51. Comme l’indique la juge Layden-Stevenson dans la décision AB Hassle, précitée, au paragraphe 94 :
Ceux qui critiquent cette doctrine font valoir que l'utilisation de l'abus de procédure à la place de la préclusion brouille la vraie question sans rien ajouter d'autre qu'une vague impression de pouvoir discrétionnaire. Je ne partage pas cette vue. Dans tous ses cas d'application, la doctrine de l'abus de procédure vise essentiellement à préserver l'intégrité de la fonction judiciaire. L'accent est mis davantage sur l'intégrité du processus décisionnel judiciaire comme fonction de l'administration de la justice que sur l'intérêt des parties. Lorsque l'accent est correctement mis sur l'intégrité du processus, le mobile de la partie qui cherche à rouvrir le débat ne saurait constituer un facteur décisif. [Non souligné dans l’original.]
[29] L’abus de procédure comporte une forte dimension relative à l’intérêt public. Dans l’arrêt S.C.F.P., précité, la juge Arbour a affirmé que les raisons de principe sur lesquelles sont fondées les questions de préclusion et d’abus de procédure sont essentiellement les mêmes. Aux pages 103 et 104 de sa décision, elle cite un extrait de D.J. Lange, The Doctrine of Res Judicata in Canada (2000), pages 347 et 348 :
[traduction] Les deux raisons de principe, savoir qu’un litige puisse avoir une fin et que personne ne puisse être tracassé deux fois par la même cause d'action, ont été invoquées comme principes fondant l'application de la doctrine de l'abus de procédure pour remise en cause. D'autres principes ont également été invoqués : la préservation des ressources des tribunaux et des parties, le maintien de l'intégrité du système judiciaire afin d'éviter les résultats contradictoires et la protection du principe du caractère définitif des instances si important pour la bonne administration de la justice.
[30] À l’appui de son argument portant que la présente instance constitue un abus de procédure, l’avocat d’Aventis invoque les motifs de la juge Layden-Stevenson dans la décision AB Hassle, précitée. J’estime utile d’examiner avec soin les faits de cette affaire.
[31] Dans cette affaire, Apotex avait informé AstraZeneca Canada, par voie d’avis d’allégation, qu’elle avait déposé auprès du ministre de la Santé une présentation de drogue nouvelle pour les comprimés d'oméprazole magnésien de 10 et 20 mg pour administration orale. Les brevets auxquels Apotex se référait appartenaient à AB Hassle et AstraZeneca (ci-après AstraZeneca). Par un avis de demande, AstraZeneca sollicitait, entre autres choses, une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l’expiration du brevet canadien. Seule la revendication 1 du brevet 693 était en litige.
[32] Cet AA n’était pas le premier d’Apotex portant sur le brevet 693. Apotex a allégué l’absence de contrefaçon pour la première fois en avril 1993. La demande d’AstraZeneca afférente à cette allégation a été rejetée en mai 1996. Le 18 décembre 1997, un AA d’Apotex faisait valoir l’absence de contrefaçon des mêmes brevets canadiens en cause dans l’instance devant la juge Layden-Stevenson. Par ordonnance en date du 18 mai 1999, l’AA a été réputé retiré et la demande a été abandonnée. Enfin, le 1er août 2000, Apotex a présenté un autre AA alléguant la non‑contrefaçon des mêmes brevets canadiens que ceux en cause dans l’instance devant la juge Layden‑Stevenson. Le juge Kelen a déclaré que la lettre d’Apotex ne constituait pas un avis de conformité au sens du Règlement et a rendu une ordonnance qui prohibait la délivrance d’un avis de conformité par le ministre. Apotex a porté cette décision en appel. En rejetant l’appel, le juge Rothstein a interprété la revendication 1 du brevet 693.
[33] Le 26 septembre 2002, Apotex a envoyé à AstraZeneca l’AA en cause dans l’instance devant la juge Layden-Stevenson où elle alléguait à la fois l’absence de contrefaçon et l’invalidité du brevet 693.
[34] AstraZeneca a fait valoir qu’Apotex ne pouvait présenter l’avis en raison du principe de préclusion. AstraZeneca soutenait que l’allégation de non-contrefaçon d’Apotex, indiquée dans son AA en cause dans cette instance, reposait sur l’interprétation de la revendication 1 tout comme son allégation de non-contrefaçon dans l’instance précédente. La Cour d’appel fédérale avait tranché la question de l’interprétation et Apotex n’avait pas le droit de la remettre en question.
[35] Pour ce qui est de savoir si la question de la non-contrefaçon avait été tranchée dans la précédente instance, la juge Layden-Stevenson a conclu qu’Apotex avait déjà soulevé cet argument et ne pouvait le faire de nouveau dans cette instance.
[36] En ce qui concerne l’invalidité, la juge a retenu l’argument d’AstraZeneca qui soutenait qu’Apotex, en alléguant uniquement la non-contrefaçon lors de l’instance précédente, avait nécessairement accepté la validité du brevet 693 – parce que s’il n’était pas tenu pour valide, la préparation d’Apotex ne pouvait le contrefaire. Elle a indiqué qu’il semblait qu’Apotex avait « caché ses intentions » et avait plaidé sa cause en deux parties. Sur cette question, la juge Layden-Stevenson a conclu à l’applicabilité du principe de la préclusion.
[37] En fin de compte, elle a décidé de ne pas exercer son pouvoir discrétionnaire en faveur d’Apotex, ce qui lui aurait permis d’écarter l’application de la doctrine de la préclusion.
[38] La juge Layden-Stevenson a également déterminé que, si elle faisait erreur en appliquant le principe de préclusion découlant d’une affaire déjà tranchée, elle concluait alors que l’AA d’Apotex constituait un abus de procédure pour essentiellement les mêmes raisons que celles évoquées dans la section de ses motifs consacrée au principe de préclusion.
[39] Avec égards, je ne peux accepter l’argument selon lequel, en alléguant uniquement la non-contrefaçon lors de l’instance précédente, Apotex a nécessairement accepté la validité du brevet 457 parce que, s’il n’était pas tenu pour valide, Apotex ne pourrait le contrefaire.
[40] Le Règlement prévoit que les allégations peuvent être fondées sur plusieurs motifs. Le sous-alinéa 5(1)b)(iv) vise les allégations portant que le brevet ne sera pas contrefait par la seconde personne. Le sous-alinéa 5(1)b)(iii) vise les allégations portant que le brevet n’est pas valide.
[41] Il est bien établi en droit que les allégations multiples sont permises à la condition que le fondement juridique et factuel de chaque allégation soit distinct (voir par exemple : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.), demande d’autorisation d’appel rejetée, [1998] 1 R.C.S. viii; Bayer AG c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 77 C.P.R. (3d) 129 (C.F. 1re inst.), aux paragraphes 12 à 15; Bayer AG et al c. Apotex Inc. et al (1998), 84 C.P.R. (3d) 23 (C.F. 1re inst.), aux paragraphes 27 et 28, conf. par (2001) 14 C.P.R. (4th) 263 (C.A.F.); Bayer Inc. et al c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) et al (1998), 82 C.P.R. (3d) 359, aux paragraphes 9 à 14 (C.F. 1re inst.); AstraZeneca AB c. Apotex Inc. (2005), 335 N.R. 1 (C.A.F.), au paragraphe 21.).
[42] Aventis soutient que la deuxième allégation – celle relative à l’invalidité – aurait pu et aurait dû être présentée lors de l’instance antérieure et cite la décision Procter and Gamble Pharmaceuticals Canada, Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2003), 33 C.P.R. (4th) 193 (C.A.F.) à l’appui. Je ne trouve pas cet argument convaincant. On devait déterminer dans cette affaire si un brevet pouvait être inscrit au registre des brevets, tandis qu’en l’espèce la Cour doit statuer sur la validité d’un brevet dans le cadre d’un régime réglementaire où les allégations multiples, et donc les instances multiples sont permises pourvu que le fondement juridique et factuel de chaque allégation soit distinct. De plus, cette affaire a été tranchée sur la base de la doctrine de la préclusion, alors que la présente porte uniquement sur l’abus de procédure.
[43] Bien que la jurisprudence soit claire quant au fait que la seconde personne n’a pas à présenter des allégations distinctes dans le même avis, j’estime que l’intérêt de la fonction juridictionnelle de la Cour serait mieux servi si les parties fonctionnaient de cette façon. Si la seconde personne a l’intention de formuler plusieurs allégations, il serait, à mon avis, plus efficace de faire valoir ces allégations dans un seul et même AA. Bien que le Règlement n’exige pas cette pratique, les Règles de la Cour fédérale (1998), DORS/98-106, indiquent que les instances doivent être gérées de façon juste et expéditive. Agir autrement compromet l’efficacité du système judiciaire et de l’administration de la justice.
[44] Toutefois, comme je l’ai indiqué précédemment, la Cour d’appel fédérale a à maintes reprises conclu que la nature distincte des instances engagées suivant le Règlement n’empêche pas la seconde personne de présenter une allégation subséquente factuellement et juridiquement distincte des allégations antérieures.
[45] L’AA en cause en l’espèce repose‑t‑il alors sur un fondement juridique et factuel distinct de l’AA en cause dans le dossier T-1851-03?
[46] Dans l’instance antérieure (dossier T‑1851-03), l’argument d’invalidité a seulement été soulevé pour faire valoir que, dans la mesure où Aventis ferait valoir l’utilisation du ramipril comme traitement de l’hypertension à titre de revendication du brevet 457, une telle interprétation serait incorrecte parce que le brevet revendiquerait alors un usage ancien et serait du fait invalide. Aventis n’ayant pas adopté cette position, l’allégation conditionnelle d’invalidité n’a pas été poussée plus loin. L’instance antérieure portait donc uniquement sur la question de la contrefaçon du brevet 457. Cette allégation est fondée sur des points juridiques et factuels distincts qui n’ont jamais été tranchés dans une instance antérieure, à savoir que le brevet 457 est invalide pour cause d’antériorité, d’évidence et de double brevet. Le Règlement prévoit des instances distinctes pour les allégations multiples.
[47] Apotex avait donc le droit de signifier le deuxième AA parce que la deuxième allégation est distincte de la première. La première portait sur l’absence de contrefaçon, tandis que la deuxième porte sur l’invalidité des brevets du fait de l’antériorité, de l’évidence et du double brevet. La Cour est donc saisie à bon droit de la question de l’invalidité du brevet 457 et la doctrine d’abus de procédure n’est pas applicable.
b) Caractère suffisant de l’AA
[48] Ainsi qu’il a récemment été formulé, le critère servant à déterminer le caractère suffisant de l’AA consiste à savoir si, dans cet avis, la seconde personne a fourni à la première personne « assez d’information pour lui permettre de comprendre la nature de la preuve à réfuter » : Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltd., [2005] A.C.F. 1318 (C.A.)(QL), au paragraphe 16. En d’autres termes, « un énoncé détaillé des fondements d'une allégation doit être suffisamment complet pour qu'un titulaire de brevet puisse décider de manière éclairée s'il convient de répliquer à l'allégation en introduisant une instance en vue d'obtenir une ordonnance d'interdiction » : AstraZeneca AB c. Apotex Inc. (2005), 335 N.R. 1 (C.A.F.) au paragraphe 12, citant AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (C.A.F.), au paragraphe 21.
[49] La question de savoir si un AA peut être déficient en raison d’un manque de détails sur l’art est possiblement une question irrésolue. Toutefois, la question fondamentale – quant à savoir si la première personne a été informée des arguments qu’elle doit réfuter et n’est pas obligée de deviner les motifs sur lesquels sont fondées les allégations de la seconde personne – demeure inchangée.
[50] Dans la présente instance, comme dans la décision AstraZeneca AB, précitée, rien ne démontre qu’Aventis n’était pas en mesure de répondre à l’AA d’Apotex en raison du manque de détails. Je conclus donc qu’Aventis avait une connaissance suffisante des arguments qu’elle devait réfuter. L’AA n’est pas déficient.
c) Fardeau et norme de preuve
[51] Le fardeau de preuve en ce qui concerne la validité dans le cadre des instances engagées en vertu du Règlement a été amplement discuté. Il est bien établi que le fardeau ultime ou la charge de persuasion incombe au demandeur qui doit réfuter les allégations avancées par la seconde personne dans son AA. Aventis doit établir, selon la prépondérance de la preuve, que les allégations d’Apotex ne sont pas fondées. Toutefois, bien qu’il incombe ultimement à Aventis de démontrer qu’elle a droit à l’ordonnance sollicitée, Apotex a la charge de « mettre en jeu » les allégations de son AA : voir Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), aux pages 319 et 320, et les récents commentaires sur ce point dans les décisions SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., [2001] 4 C.F. 518 (1re inst.), conf. par [2003] 1 C.F. 118 (C.A.F.), et Janssen-Ortho Inc. c. Novopharm Ltd. (2004), 264 F.T.R. 202.
[52] Pour s’acquitter de son fardeau, Aventis bénéficie de la présomption réfutable de validité du brevet : voir l’article 45 de l’ancienne Loi sur les brevets, le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4. Dans Proctor & Gamble Pharmaceuticals Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2005] 2 R.C.F. 269, le juge Rothstein, se fondant sur la décision Bayer Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 6 C.P.R. (4th) 285, à titre d’autorité en matière de fardeau et de norme de preuve, a indiqué aux paragraphes 15 et 16 :
[15] […] dans Bayer Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 6 C.P.R. (4th) 285 (C.A.F.), laquelle fait autorité sur cette question. Dans l'arrêt Bayer, la juge Sharlow, J.C.A. a analysé le fardeau de preuve dont le breveté et le fabricant de produits génériques doivent s'acquitter dans le cadre d'une instance engagée en vertu du Règlement. Elle a expliqué qu'il appartient au breveté, à titre de requérant, d'établir son droit à l'ordonnance demandée. Le paragraphe 43(2) [mod. par L.C. 1993, ch. 15, art. 42] de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4, modifiée, prévoit que «[u]ne fois délivré le brevet est, sauf preuve contraire, valide et acquis au breveté». La juge Sharlow, J.C.A. a signalé qu'à cause de cette présomption de validité, c'est au fabricant de produits génériques, en sa qualité de partie intimée à la requête pour ordonnance de prohibition, qu'il incombe de renverser la présomption.
[16] À propos de la norme de preuve, elle a écrit ceci au paragraphe 9 :
L’application de la présomption légale en présence d’une preuve de l’invalidité dépend de la force de cette preuve. Si celle-ci démontre selon la probabilité la plus forte que le brevet est invalide, la présomption est réfutée et n’est plus pertinente […].
Partant, il a été jugé que la norme de preuve applicable pour établir l'invalidité est celle de la prépondérance des probabilités. […]
[53] Aventis reconnaît avoir le fardeau ultime de convaincre la Cour qu’elle a droit à l’ordonnance sollicitée. Toutefois, elle s’appuie sur l’arrêt de la Cour suprême du Canada dans Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., [2002] 4 R.C.S. 153, pour soutenir que, dans une instance engagée en vertu du Règlement, la Cour devrait appliquer une norme plus stricte et conclure que le fardeau de démontrer l’invalidité incombe à la personne qui conteste le brevet. Dans cet arrêt, la Cour suprême a conclu que la norme de contrôle applicable à une conclusion d’invalidité dans une action en contrefaçon de brevet était celle de la décision raisonnable simpliciter, c’est-à-dire que la décision du Commissaire doit pouvoir résister à un examen assez poussé. Aventis soutient que cette norme de contrôle s’applique également aux instances relatives aux avis de conformité.
[54] Dans Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2005] A.C.F. no 1607 (C.F.)(QL), la juge Heneghan a rejeté un argument similaire au paragraphe 57 :
¶ 57 À mon avis, les demanderesses ont tort d’invoquer l’arrêt Apotex c. Wellcome, précité, en lien avec la question du fardeau de la preuve. Cette décision a été rendue dans une affaire touchant l’invalidité et la contrefaçon d’un brevet. La présente instance est une procédure sommaire en vertu du Règlement AC et des Règles de la Cour fédérale, précitées, s’appliquant aux demandes de contrôle judiciaire. Encore une fois, une décision quant à l’invalidité ou à la contrefaçon, aux fins de ce type d’instance, n’est déterminante sur ce point dans aucune action subséquente; voir Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.) à la page 216, où la Cour se prononce ainsi :
[...] ces procédures ne constituent pas des actions touchant la validité ou la contrefaçon d'un brevet : il s'agit plutôt de procédures visant à établir si le ministre peut délivrer un avis de conformité. Cette décision doit être axée sur la question de savoir si la société générique fait valoir des allégations suffisamment bien fondées pour appuyer la conclusion, tirée à des fins administratives (la délivrance d'un avis de conformité), que la mise en marché du produit générique ne violerait pas le brevet du requérant [...]
[55] Je souscris à ce raisonnement. En conséquence, j’estime qu’il ne serait pas approprié d’appliquer à des instances engagées en vertu du Règlement la même norme que celle qui est applicable dans le cadre d’actions en contrefaçon de brevet.
[56] En conclusion, bien que le fardeau ultime incombe à Aventis, Apotex doit démontrer selon la prépondérance de la preuve, par les éléments de preuve appuyant les allégations de son AA, que le brevet 457 est invalide. Ayant déterminé le fardeau et la norme de preuve applicables, j’examinerai maintenant la question de la validité du brevet 457.
d) Validité du brevet 457
i) Antériorité
[57] En alléguant l’invalidité de la revendication pour cause d’antériorité, Apotex fait valoir qu’il existe quatre antériorités opposables à l’invention couverte par le brevet 457 : la demande de brevet européen no 50 800 A1 (la demande 800); le Journal of Cardiovascular Pharmacology (1983) 5 : pages 643 à 654; la demande de brevet européen no 49 658 A1 (la demande 658); une présentation à l’American Society for Pharmacology and Experimental Therapeutics (la présentation ASPET).
[58] En ce qui concerne la demande 800, Apotex souligne la phrase portant que les composés visés par l’invention [traduction] « sont utiles pour le traitement des troubles cardiovasculaires et particulièrement pour le traitement de l’hypertension mammifère ». Apotex allègue qu’une personne versée dans l’art en question au moment pertinent aurait su que l’expression « troubles cardiovasculaires » comprenait l’insuffisance cardiaque. Bien que la demande 800 ne divulgue pas précisément le ramipril en soi, celui-ci est compris dans la classe de composés revendiqués dans cette demande. Telle quelle, la demande 800 enseignait que l’utilisation des composés de l’invention visée, dont le ramipril, pouvait être utile pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
[59] Apotex soutient que les autres documents d’antériorité enseignent et divulguent les composés sur lesquels portent les revendications du brevet 457 et indiquent que les composés inhibiteurs de l’ECA sont utiles pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. La revendication 8 du brevet 457, qui porte particulièrement sur le ramipril, est également anticipée, selon Apotex, en ce qu’il n’est pas nécessaire de faire preuve d’esprit inventif pour savoir que les composés inhibiteurs de l’ECA peuvent être substitués fonctionnellement à l’un ou l’autre des composés faisant partie de la classe de composés de la formule I.
[60] Eu égard à l’absence de données cliniques, Apotex fait valoir que, en exigeant la tenue d’essais cliniques chez l’humain, Aventis tente d’imposer une norme d’approbation réglementaire. Or telle n’est pas la norme applicable en matière de brevetabilité ou d’antériorité, comme l’indique le fait que le brevet 457 lui‑même ne contient pas de référence à des essais cliniques chez l’humain.
[61] Aventis soutient que l’approche d’Apotex en matière d’antériorité est clairement erronée en droit. Apotex appuie sa position sur la théorie des effets de la classe de composés et tente d’assigner au ramipril les effets constatés chez d’autres composés inhibiteurs de l’ECA, tel qu’il appert des antériorités, même si le ramipril n’est ni divulgué ni revendiqué dans ces antériorités (hormis dans la demande 800). De fait, Apotex allègue qu’un autre composé était connu pour cette utilisation, que le ramipril fait partie de cette classe de composés et donc que l’antériorité est établie. Si elle était sanctionnée par la Cour, cette approche permettrait à Apotex d’élargir l’analyse de l’antériorité au point d’en faire une analyse de l’évidence.
[62] En ce qui concerne la demande 800, Aventis soutient que, selon ses témoins experts, une personne versée dans l’art n’entendrait pas l’expression « troubles cardiovasculaires » au sens d’insuffisance cardiaque. De plus, l’argument d’Apotex relatif à ces termes ignore commodément la référence particulière à l’hypertension et le fait que les troubles cardiovasculaires englobent un grand éventail de conditions médicales. En résumé, le ramipril n’est pas expressément divulgué ou revendiqué dans la demande 800 et l’utilisation relative à l’insuffisance cardiaque n’est pas divulguée ou établie par les données.
[63] Enfin, Aventis allègue que la demande 658 et le Journal of Cardiovascular Pharmacology cités par Apotex ne contiennent pas non plus de données cliniques, et que la présentation ASPET portaient sur une étude hémodynamique (un modèle préclinique d’insuffisance cardiaque chez un chien) par opposition à un essai clinique chez l’humain.
[64] Ayant exposé la position des parties, j’examinerai maintenant les principes qui sous-tendent les règles applicables en matière d’antériorité avant de me pencher sur l’application de ces principes aux faits de l’espèce.
[65] L’antériorité est une théorie d’origine législative qui signifie que l’invention revendiquée est dépourvue de nouveauté. Les paragraphes 27(1) et 61(1) de l’ancienne Loi sur les brevets, précitée, sont pertinents quant à la question de l’antériorité, sont ainsi libellés :
27. (1) Sous réserve des autres dispositions du présent article, l'auteur de toute invention ou le représentant légal de l'auteur d'une invention peut, sur présentation au commissaire d'une pétition exposant les faits, appelée dans la présente loi le "dépôt de la demande", et en se conformant à toutes les autres prescriptions de la présente loi, obtenir un brevet qui lui accorde l'exclusive propriété d'une invention qui n'était pas :
a) connue ou utilisée par une autre personne avant que lui-même l'ait faite;
b) décrite dans un brevet ou dans une publication imprimée au Canada ou dans tout autre pays plus de deux ans avant la présentation de la pétition ci-après mentionnée;
c) en usage public ou en vente au Canada plus de deux ans avant le dépôt de sa demande au Canada.
61. (1) Aucun brevet ou aucune revendication dans un brevet ne peut être déclaré invalide ou nul pour la raison que l'invention qui y est décrite était déjà connue ou exploitée par une autre personne avant d'être faite par l'inventeur qui en a demandé le brevet, à moins qu'il ne soit établi que, selon le cas :
a) cette autre personne avait, avant la date de la demande du brevet, divulgué ou exploité l'invention de telle manière qu'elle était devenue accessible au public;
b) cette autre personne avait, avant la délivrance du brevet, fait une demande pour obtenir au Canada un brevet qui aurait du donner lieu à des procédures en cas de conflit;
c) cette autre personne avait à quelque époque fait au Canada une demande ayant, en vertu de l'article 28, la même force et le même effet que si elle avait été enregistrée au Canada avant la délivrance du brevet et pour laquelle des procédures en cas de conflit auraient dû être régulièrement prises si elle avait été ainsi enregistrée.
27. (1) Subject to this section, any inventor or legal representative of an inventor of an invention that was
(a) not known or used by any other person before he invented it,
(b) not described in any patent or in any publication printed in Canada or in any other country more than two years before presentation of the petition hereunder mentioned, and
(c) not in public use or on sale in Canada for more than two years prior to his application in Canada,
may, on presentation to the Commissioner of a petition setting out the facts, in this Act termed the filing of the application, and on compliance with all other requirements of this Act, obtain a patent granting to him an exclusive property in the invention.
61. (1) No patent or claim in a patent shall be declared invalid or void on the ground that, before the invention therein defined was made by the inventor by whom the patent was applied for, it had already been known or used by some other person, unless it is established that
(a) that other person had, before the date of the application for the patent, disclosed or used the invention in such manner that it had become available to the public;
(b) that other person had, before the issue of the patent, made an application for patent in Canada on which conflict proceedings should have been directed; or
(c) that other person had at any time made an application in Canada which, by virtue of section 28, had the same force and effect as if it had been filed in Canada before the issue of the patent and on which conflict proceedings should properly have been directed had it been so filed.
[66] Il est difficile de satisfaire au critère applicable en matière d’antériorité. Comme l’a rappelé le juge Binnie dans Free World Trust c. Électro Santé Inc., précité, au paragraphe 26, citant un extrait de General Tire & Rubber Co. c. Firestone Tyre & Rubber Co., [1972] R.P.C. 457 (C.A. Angl.), à la page 486 :
Aussi clair qu’il soit, un poteau indicateur placé sur la voie menant à l’invention du breveté ne suffit pas. Il faut prouver clairement que l’inventeur préalable a pris possession de la destination précise en y laissant sa marque avant le breveté.
[67] La divulgation antérieure doit clairement et indubitablement mener la personne versée dans l’art au brevet en cause, comme l’a indiqué le juge Hugessen au paragraphe 30 de l’arrêt Beloit Canada Ltd. et al c. Valmet OY (1986