Apotex inc c. Canada

Apotex inc c. Canada
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2017-04-06
Référence neutre
2017 CAF 73
Numéro de dossier
A-553-14, A-554-14
Contenu de la décision
Date : 20170406
Dossiers : A-553-14
A-554-14
Référence : 2017 CAF 73
[TRADUCTION FRANÇAISE]
CORAM :
LA JUGE DAWSON
LE JUGE RENNIE
LA JUGE WOODS
Dossier : A-553-14
ENTRE :
SA MAJESTÉ LA REINE
appelante
et
APOTEX INC.
intimée
Dossier : A-554-14
ET ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
SA MAJESTÉ LA REINE
intimée
Audience tenue à Toronto (Ontario) les 25 et 26 octobre 2016.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario) le 6 avril 2017.
MOTIFS DU JUGEMENT :
LA JUGE DAWSON
Y ONT SOUSCRIT :
LE JUGE RENNIE
LA JUGE WOODS
Date : 20170406
Dossiers : A-553-14
A-554-14
Référence : 2017 CAF 73
[TRADUCTION FRANÇAISE]
CORAM :
LA JUGE DAWSON
LE JUGE RENNIE
LA JUGE WOODS
Dossier :A-553-14
ENTRE :
SA MAJESTÉ LA REINE
appelante
et
APOTEX INC.
intimée
Dossier :A-554-14
ET ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
et
SA MAJESTÉ LA REINE
intimée
MOTIFS DU JUGEMENT
LA JUGE DAWSON
En blanc/Blank
Par.
I. Les Faits
13
II. La décision de la Cour fédérale
36
III. Normes de contrôle
43
IV. Faute dans l’exercice d’une charge publique
44
A. Le délit de faute dans l’exercice d’une charge publique
45
B. L’appel d’Apotex
51
(1) La Cour fédérale n’a pas envisagé une responsabilité à des titres autres que l’accord de règlement
51
C. L’appel de Santé Canada
59
(1) Les erreurs de fait invoquées
61
a) La Direction générale de la protection de la santé a délibérément examiné la présentation d’Apotex selon la norme du caractère identique, contrairement à l’accord de règlement
63
b) Les fonctionnaires de la Direction générale de la protection de la santé savaient que les produits Desyrel canadien et américain étaient identiques
66
c) Les fonctionnaires de la Direction générale de la protection de la santé ont induit Apotex en erreur en l’amenant à croire que la Direction générale de la protection de la santé était disposée à examiner d’autres données
69
d) Apotex a produit en 1990 des données établissant l’équivalence
75
(2) Les erreurs de droit et erreurs mélangées de fait et de droit
84
a) La Cour fédérale a conclu qu’une rupture de contrat était constitutive de faute
84
b) Les faits constatés par la Cour fédérale ne sont pas constitutifs de faute
90
V. Négligence
94
A. Le délit de négligence
95
B. L’appel d’Apotex
104
(1) La Cour fédérale n’a pas envisagé une responsabilité à des titres autres que l’accord de règlement
104
C. L’appel de Santé Canada
124
(1) L’accord de règlement n’a pas créé de relation de proximité
126
(2) La Cour fédérale n’a pas écarté l’obligation de diligence prima facie sur la base de considérations de politique résiduelles
132
(3) La Cour fédérale a commis des erreurs manifestes et dominantes qui l’ont amenée à conclure que la Direction générale de la protection de la santé a inobservé l’accord de règlement
141
VI. Atténuation
150
A. Le concept de l’atténuation
151
B. L’appel d’Apotex
157
(1) La Cour fédérale a commis une erreur dans son appréciation du fardeau de la preuve
157
VII. Contrat
186
A. La réclamation en responsabilité contractuelle d’Apotex
186
B. L’appel d’Apotex
188
C. L’appel incident de Santé Canada
192
VIII. Conclusion
193
[1] La trazodone, également appelée trazadone, est un antidépresseur. Le 25 janvier 1988, Apotex Inc. a déposé auprès de la Direction générale de la protection de la santé de Santé Canada une présentation visant à obtenir l’autorisation de vendre au Canada une version générique de la trazodone. Elle l’a reçue sept ans plus tard, le 28 février 1995. Entre-temps, deux fabricants de médicaments génériques et concurrents d’Apotex avaient été autorisés à vendre des versions génériques de la trazodone au Canada.
[2] En octobre 1998, Apotex a intenté une action en dommages-intérêts dans laquelle elle désignait Sa Majesté la Reine, représentée par le ministre de la Santé et des fonctionnaires de la Direction générale de la protection de la santé de Santé Canada, comme défenderesse. Dans les présents motifs, le terme « défendeur » renvoie à Santé Canada.
[3] Dans son action, Apotex alléguait notamment que les fonctionnaires de la Direction générale de la protection de la santé ont commis une faute dans l’exercice d’une charge publique et ont fait preuve de négligence lors de l’examen de sa présentation de drogue. Apotex alléguait également une rupture de contrat en raison d’une violation d’un accord de règlement conclu entre elle et Santé Canada alors que sa présentation était à l’étude.
[4] L’action d’Apotex a été disjointe en Cour fédérale. Le procès a porté sur la question de la responsabilité, et la Cour fédérale devait, si nécessaire, examiner la question des dommages-intérêts à une date ultérieure.
[5] Pour les motifs détaillés publiés sous 2014 CF 1087, la Cour fédérale a jugé que Santé Canada devait verser des dommages-intérêts parce que ses fonctionnaires avaient commis les délits de faute dans l’exercice d’une charge publique et de négligence. Cette décision reposait sur la conclusion suivant laquelle les fonctionnaires de Santé Canada avaient manqué de manière délibérée et négligente aux conditions de l’accord de règlement susmentionné. La Cour fédérale a par ailleurs conclu qu’Apotex devait recevoir un montant de dommages-intérêts apprécié à la baisse au motif qu’elle n’avait pas atténué le dommage subi. La Cour fédérale a rejeté l’action en responsabilité contractuelle parce qu’elle avait été intentée après le délai de prescription applicable.
[6] Deux appels et un appel incident ont été interjetés du jugement de la Cour fédérale. Aux fins de la présente introduction, nous nous contenterons du résumé suivant des questions soulevées dans le cadre des appels.
[7] Dans son appel (A-554-14), Apotex soutient que la Cour fédérale a commis les erreurs suivantes :
i. elle n’a pas cherché à savoir si Santé Canada avait commis une faute dans l’exercice d’une charge publique et fait preuve de négligence pour d’autres raisons que celles qui relèvent de son analyse de l’accord de règlement;
ii. elle a conclu qu’Apotex n’avait pas atténué ses dommages;
iii. elle a conclu que la réclamation en responsabilité contractuelle était prescrite par la loi.
[8] Dans son appel incident, Santé Canada soutient que la Cour fédérale a commis une erreur en concluant qu’il y avait eu inobservation de l’accord de règlement.
[9] Dans son appel (A-553-14), Santé Canada soutient que la Cour fédérale a commis les erreurs suivantes :
i. une erreur de droit en concluant que l’accord de règlement créait une relation de proximité;
ii. une erreur de droit en n’écartant pas toute obligation de diligence prima facie sur la base de considérations de politique résiduelles;
iii. subsidiairement, en ayant commis des erreurs de fait manifestes et dominantes concernant la norme de diligence et la faute dans l’exercice d’une charge publique;
iv. par ailleurs et subsidiairement, en ayant conclu à une action fautive sur le fondement des faits établis.
[10] Ces appels ont été réunis par ordonnance de la Cour. La copie des présents motifs sera versée dans chacun des dossiers de la Cour conformément à cette ordonnance.
[11] Pour les motifs qui suivent, je conclus que la Cour fédérale a commis une seule erreur justifiant l’intervention de la Cour, à savoir sa conclusion selon laquelle Apotex n’avait pas atténué ses pertes. Par conséquent, je rejetterais l’appel de Santé Canada, ferais droit en partie à celui d’Apotex et modifierais comme suit le premier paragraphe du jugement de la Cour fédérale :
Apotex a droit à des dommages-intérêts qui seront évalués selon les critères exposés dans les motifs de la Cour fédérale publiés le 18 novembre 2014, à cette réserve près qu’Apotex n’a pas omis d’atténuer ses dommages.
À tous autres égards, je rejetterais l’appel d’Apotex et l’appel incident de Santé Canada.
[12] J’entamerai mon analyse en exposant brièvement les faits qui permettront de placer ces appels dans leur contexte. J’examinerai ensuite la décision de la Cour fédérale en ce qui touche les questions soulevées dans les présents appels, et je discuterai la norme de contrôle à laquelle cette décision doit être soumise. Enfin, j’appliquerai cette norme aux questions soulevées dans les appels.
I. Les faits
[13] Le ministre de la Santé est chargé de s’assurer que les médicaments vendus au Canada sont sûrs et efficaces aux fins prévues. Ainsi, les médicaments ne peuvent être vendus ou distribués au Canada que si le ministre l’autorise par la délivrance d’un avis de conformité.
[14] Les présents appels se rapportent à des faits qui se sont produits entre 1988 et 1995. Durant cette période, si les compagnies pharmaceutiques de recherche (également appelées compagnies novatrices) voulaient faire approuver la vente d’un nouveau médicament au Canada, elles devaient produire suffisamment de renseignements et de documentation pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament en question.
[15] Si, durant la même période, un fabricant de médicaments génériques souhaitait obtenir une approbation pour vendre une version générique d’un médicament déjà vendu au Canada, il devait établir que son produit était bioéquivalent au médicament approuvé de la compagnie novatrice, ou établir la bioéquivalence à un produit de référence dont l’innocuité et l’efficacité étaient avérées. La biodisponibilité désigne généralement le rythme et le degré auxquels un ingrédient pharmaceutique actif est absorbé à partir de la forme posologique et devient disponible dans l’organisme.
[16] Aux fins de l’évaluation de la biodisponibilité, les lignes directrices publiées en 1981 par la Direction générale de la protection de la santé indiquaient [traduction] « [qu’]en général », la biodisponibilité d’un nouveau médicament générique sera comparée à celle d’un [traduction] « produit étalon acceptable ». Les Lignes directrices de 1981 ne définissaient pas la notion d’« étalon acceptable».
[17] La Cour fédérale a constaté qu’entre 1988 et 1995, la pratique habituelle, mais non systématique, des fabricants de médicaments génériques consistait à mettre à l’épreuve leur produit en le comparant au médicament de la compagnie novatrice approuvé au Canada (motifs, paragraphe 26). Il était d’ailleurs admis que durant la période pertinente, la Direction générale de la protection de la santé avait approuvé six médicaments sur la base d’un produit de référence étranger.
[18] La Cour fédérale a qualifié le processus d’approbation de « fastidieu[x] », et noté qu’un fabriquant des médicaments génériques pouvait s’attendre à ce qu’au moins un à deux ans s’écoulent entre la date du dépôt de la présentation et la délivrance de l’avis de conformité (motifs, paragraphe 23).
[19] Le 25 janvier 1988, Apotex a saisi la Direction générale de la protection de la santé d’une présentation de drogue nouvelle visant à obtenir l’autorisation de vendre sa version générique de la trazodone, Apo-Trazad (ci-après appelé Apo-Trazadone). Dans sa présentation, Apotex s’est efforcée de démontrer que son médicament était sûr et efficace en produisant une étude de biodisponibilité faisant référence à un médicament générique fabriqué aux États-Unis par Barr Laboratories, et appelé « Barr-Trazodone » (Barr), plutôt qu’à un médicament canadien. La vente de Barr-Trazodone avait été approuvée aux États-Unis sur le fondement d’une étude de biodisponibilité qui l’a comparé avec de la trazodone vendue aux États-Unis sous le nom commercial Desyrel. Ce dernier médicament était vendu aux États-Unis par la compagnie pharmaceutique novatrice Mead Johnson and Company.
[20] Apotex a joint à sa présentation de drogue une lettre datée du 22 décembre 1987 adressée par les Laboratoires Bristol du Canada (Bristol), la compagnie canadienne autorisée à vendre Desyrel au Canada, à un médecin canadien, le Dr Rein. Bristol indiquait dans cette lettre que les produits Desyrel canadien et américain étaient identiques (recueil conjoint de documents, onglet 24).
[21] Apotex a déclaré que les autorités américaines avaient approuvé Barr-Trazodone en utilisant comme produit de référence le Desyrel vendu aux États-Unis, et que les versions canadienne et américaine de ce médicament étaient identiques. Apotex a soutenu, par conséquent, qu’elle devait être autorisée à invoquer les mêmes études de biodisponibilité sur lesquelles Barr s’était appuyée en ce qui concerne sa demande américaine, puisqu’Apo-Trazadone était identique à Barr-Trazodone. Autrement dit, Apotex soutenait que si les produits Desyrel canadien et américain étaient identiques, la Direction générale de la protection de la santé devait retenir l’étude de biodisponibilité établissant que Barr-Trazodone et le Desyrel américain étaient bioéquivalents comme la preuve de ce qu’Apo-Trazadone et le Desyrel canadien l’étaient aussi.
[22] La Direction générale de la protection de la santé n’a pas approuvé la présentation de drogue nouvelle d’Apotex et lui a signalé qu’il existait une [traduction] « exigence normale » à respecter, soit le produit de référence canadien, et que Barr-Trazodone n’était pas un produit de référence adéquat à moins qu’il puisse être [traduction] « prouv[é] de façon concluante » qu’il était identique à [traduction] « un produit connu de la Direction générale », c’est-à-dire la [traduction] « trazodone standard commercialisée au Canada » (recueil conjoint de documents, onglets 23 et 32).
[23] Le 1er février 1990, la Direction générale de la protection de la santé a indiqué qu’elle n’exigerait pas un produit de référence canadien si [traduction] « une preuve incontestable et vérifiable peut être produite pour établir que le produit vendu à l’étranger est en tout point identique au produit canadien » (recueil conjoint de documents, onglet 40). La Direction générale était donc disposée à retenir la preuve établissant que les versions canadienne et américaine du Desyrel étaient identiques.
[24] Apotex a refusé d’obtempérer. Elle a rejeté ce que la Direction générale de la protection de la santé a désigné comme sa « politique » exigeant un produit de référence canadien. Le 13 août 1990, Apotex a déposé une demande de contrôle judiciaire par laquelle elle sollicitait une ordonnance enjoignant au ministre d’examiner sa demande sans exiger que le produit de référence soit acheté au Canada et de lui délivrer un avis de conformité (motifs, paragraphe 49).
[25] L’audition de la demande de contrôle judiciaire n’a jamais eu lieu parce que les parties sont parvenues à un accord en novembre 1990, et Apotex a abandonné la demande. L’accord de règlement écrit est intégralement reproduit au paragraphe 51 des motifs de la Cour fédérale. Les parties avaient convenu en vertu de cet accord que :
i. L’examen de la présentation de drogue nouvelle d’Apotex se poursuivrait et n’avait pas été achevé aux fins du Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C. 1978, ch. 870), (le « Règlement ») alors applicable.
ii. Les données qu’Apotex avait produites et qu’elle produirait pour établir que son produit était l’équivalent sur les plans chimique et thérapeutique d’un produit médicamenteux vendu au Canada, seraient prises en compte. Aux fins de l’étude de biodisponibilité comparative, [traduction] « la Direction générale de la protection de la santé [était] disposée à examiner des données établissant l’équivalence entre des produits de référence canadiens et non canadiens ».
[Non souligné dans l’original.]
[26] Comme l’a fait remarquer la Cour fédérale au paragraphe 53 de ses motifs, « [l]es choses ne se sont pas bien déroulées » une fois conclu l’accord de règlement. Apotex soutient que la Direction générale de la protection de la santé n’en a pas honoré les conditions. Le 17 juillet 1991, elle a déposé une seconde demande de contrôle judiciaire tendant à obtenir deux ordonnances de mandamus : la première pour enjoindre à la Direction générale de la protection de la santé d’examiner sa présentation et de déterminer si elle établissait de façon adéquate l’innocuité et l’efficacité de son médicament [traduction] « sans égard à la condition préalable à cet examen selon laquelle le produit de référence évalué dans l’étude de biodisponibilité comparative doit être acheté au Canada ou selon laquelle le fabricant du produit de référence canadien doit attester qu’il est identique au produit de référence non canadien »; la seconde pour enjoindre à la Direction générale de la protection de la santé de délivrer à Apotex un avis de conformité.
[27] La demande de contrôle judiciaire a été rejetée par la Cour fédérale au motif qu’il n’était pas manifestement déraisonnable de la part de la Direction générale de la protection de la santé d’exiger qu’une présentation de drogue nouvelle compare le médicament générique proposé à un produit de référence canadien (Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1993] A.C.F. no 31, 59 F.T.R. 85). La Cour fédérale a toutefois conclu que le refus de la Direction générale de la protection de la santé d’examiner la présentation complète d’Apotex [traduction] « en raison d’une prétendue politique selon laquelle les études de biodisponibilité doivent renvoyer uniquement à un produit canadien » constituait une entrave illégale à l’exercice de son pouvoir discrétionnaire.
[28] La Cour fédérale a également conclu que la Direction générale de la protection de la santé s’était comportée avec Apotex de manière [traduction] « maladroite, parfois peu sincère, sinon carrément trompeuse ». Cela dit, elle ne pensait pas que la Direction générale avait [traduction] « agi de mauvaise foi ou de façon malveillante ».
[29] À la suite de la seconde demande de contrôle judiciaire, la Direction générale de la protection de la santé a réexaminé les présentations d’Apotex et conclu, le 8 avril 1994, qu’elle n’avait pas [traduction] « établi de façon adéquate l’équivalence des produits médicamenteux Desyrel canadien et américain ».
[30] Apotex a donc produit d’autres études qui ont été examinées en juin 1994. Après les avoir passées en revue, l’évaluateur de la Direction générale de la protection de la santé a conclu, dans un « projet de » rapport daté du 23 juin 1994 (recueil conjoint de documents, onglet 164), que :
[traduction]
Vu la reconnaissance de l’équivalence chimique, la nature de la substance médicamenteuse et les résultats des études de dissolution comparatives menées dans différents milieux à l’égard de l’ensemble des limites physiologiques de pH, je n’ai plus de préoccupations au sujet de l’absence d’équivalence entre le produit Desyrel américain et celui qui est commercialisé au Canada.
[31] Le 16 décembre 1994, le même évaluateur a signé un rapport ne contenant que de légères modifications par rapport au « projet de rapport », et dans lequel il concluait :
[traduction]
Vu la reconnaissance par la Couronne de l’équivalence chimique, la nature de la substance médicamenteuse et les résultats des études de dissolution comparatives menées dans différents milieux à l’égard de l’ensemble des limites physiologiques de pH, je conclus qu’aucune préoccupation ne subsiste quant à l’absence d’équivalence entre les produits Desyrel américain et canadien.
[32] Le 3 janvier 1995, l’une des supérieures de l’évaluateur a pris connaissance de ce rapport et lui a envoyé une courte note lui demandant comment la Direction générale de la protection de la santé pouvait se « sortir » de ce problème.
[33] Par la suite, un avocat du ministère de la Justice a fait parvenir aux avocats d’Apotex une lettre que la Cour fédérale a qualifiée d’« étrange ». Cette lettre indiquait que Santé Canada essayait d’accélérer l’examen de la présentation de drogue et demandait à Apotex de signer une renonciation, dont une copie était jointe, dégageant Sa Majesté et d’autres personnes de toute responsabilité à l’égard de « toutes les réclamations, actions, causes d’action, créances » qui pourraient éventuellement être présentées.
[34] Par la suite, l’avocat principal du ministère de la Justice a indiqué que Santé Canada ne chercherait pas à obtenir d’entente restreignant les recours qu’Apotex pourrait légitimement exercer contre elle.
[35] Le 28 février 1995, Apotex a reçu son avis de conformité. Nulle explication n’a été produite quant au long délai écoulé entre le projet de rapport et sa version finale, de même qu’entre le rapport final et la délivrance de l’avis de conformité.
II. La décision de la Cour fédérale
[36] La Cour fédérale a commencé par passer en revue le processus d’approbation des médicaments au Canada entre 1988 et 1995 ainsi que les pratiques habituelles de Santé Canada durant cette période. Elle a ensuite examiné en détail les rapports entre les parties et a utilement mis en tableau les documents et les faits les plus pertinents dans une annexe de 38 pages jointe aux motifs.
[37] Dans ses motifs, la Cour fédérale a tiré un certain nombre de conclusions de fait, notamment les suivantes qui sont pertinentes quant aux questions soulevées dans le cadre des présents appels :
i. Il était généralement convenu à l’époque pertinente, du moins au sein de la Direction générale de la protection de la santé, qu’un produit de référence canadien était requis pour établir la biodisponibilité, et donc la bioéquivalence d’un médicament générique. Ce principe n’a été couché par écrit qu’en 1989, soit après la soumission de la présentation de drogue d’Apotex, et ne constituait pas une exigence expresse de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27 ni du Règlement (motifs, paragraphes 29 à 33).
ii. Peu d’éléments de preuve n’allaient dans le sens de l’affirmation de la Direction générale de la protection de la santé suivant laquelle sa politique « de longue date » consistait à exiger un produit de référence canadien. La Direction générale de la protection de la santé a appliqué sa « politique » de manière irrégulière. Cependant, rien n’indique qu’elle ait traité Apotex de manière discriminatoire à cet égard (motifs, paragraphes 26, 71).
iii. En janvier 1989, au début du processus, M. G. Johnson, directeur du Bureau des médicaments humains prescrits, a fait parvenir au directeur général de la Direction des médicaments un mémoire « établissant clairement les positions des parties tout au long du conflit qui les a opposées en l’espèce » (motifs, paragraphe 39). Le directeur du Bureau observait :
[traduction]
En conséquence, du point de vue strictement scientifique, je suis enclin à retenir les arguments d’Apotex. Cependant, nous devrions également examiner la possibilité qu’en agissant ainsi, nous pourrions établir un précédent qui nous contraindrait à retenir des arguments similaires invoqués aux quatre coins du globe. Par exemple, qu’est-ce qui empêcherait Apotex de commander une étude de biodisponibilité comparant le produit breveté français à titre de norme? Si nous retenons les arguments invoqués en l’espèce, il sera peut‑être difficile pour nous de refuser ce type d’étude plus tard, et nous risquerons en fin de compte de perdre le contrôle des présentations relatives aux produits génériques.
[Non souligné dans l’original.]
iv. La Direction générale de la protection de la santé savait que le produit de référence américain cité par Apotex était identique à son équivalent canadien, puisqu’elle avait approuvé le médicament de la compagnie novatrice canadienne sur la base des données produites par la compagnie novatrice américaine. Cependant, les fonctionnaires de la Direction générale de la protection de la santé ont refusé d’examiner le dossier de la compagnie novatrice canadienne en raison d’une politique interne non écrite qui excluait l’examen des données produites par une compagnie novatrice pour évaluer la présentation d’une compagnie générique cherchant subséquemment à faire approuver la vente du même médicament. La Direction générale de la protection de la santé a donc demandé à Apotex de lui prouver ce qu’elle savait déjà (motifs, paragraphes 46 et 25).
v. Au moment de la signature de l’accord de règlement, la seule question à régler entre les parties était celle de la biodisponibilité. Apotex estimait qu’elle pouvait démontrer la biodisponibilité au moyen de l’équivalence, alors que la Direction générale de la protection de la santé exigeait la preuve du caractère identique. L’accord de règlement indiquait « en toutes lettres » que la Direction générale de la protection de la santé examinerait la question du point de vue de l’équivalence (motifs, paragraphe 54).
vi. Par la suite, la Direction générale de la protection de la santé n’a pas respecté les conditions de l’accord de règlement. Elle « a continué à exiger que les ingrédients soient identiques » et a été « loin d’être franche envers Apotex ». Elle a délibérément cherché à « s’en tenir à sa position en ce qui concerne le caractère identique, tout en laissant croire à Apotex qu’elle était disposée à faire preuve de souplesse, ce qui n’était pas le cas » (motifs, paragraphe 55).
vii. Apotex a été amenée à croire que si elle produisait à la Direction générale de la protection de la santé « un supplément de données », notamment en ce qui concernait les vitesses de dissolution, elle satisferait aux exigences de la Direction (motifs, paragraphe 56).
viii. Bien qu’elle ait indiqué à Apotex qu’elle était disposée à retenir des éléments de preuve concernant l’équivalence des produits de référence américain et canadien, la Direction générale de la protection de la santé n’était disposée à examiner des éléments de preuve relatifs à la biodisponibilité que s’ils se rapportaient à un produit de référence canadien (motifs, paragraphe 71).
ix. La Direction générale de la protection de la santé a illégalement entravé l’exercice de son pouvoir discrétionnaire en refusant d’examiner les présentations complètes d’Apotex au motif qu’un produit de référence canadien était requis (motifs, paragraphe 71).
x. La Direction générale de la protection de la santé a induit Apotex en erreur en l’amenant à croire qu’elle était disposée à recevoir d’autres données et à les examiner sous l’angle de l’équivalence alors que tel n’était pas le cas (motifs, paragraphe 71).
xi. La Direction générale de la protection de la santé a cherché délibérément à faire échouer la présentation d’Apotex visant à obtenir un avis de conformité. « L’utilisation d’un produit de référence canadien semblait être une idée qui revenait constamment au sein de la DGPS, de même que l’obligation pour Apotex de prouver l’impossible, soit l’identité des ingrédients » (motifs, paragraphe 95).
xii. Apotex entendait faire de sa présentation relative à Apo-Trazadone un cas type quant à la question de savoir si un médicament non canadien pouvait servir de produit de référence. Elle « n’était nullement la victime qu’elle prétend être » (motifs, paragraphes 105, 107).
xiii. Quoique les mots « insouciance et manque de rigueur » puissent s’appliquer au témoignage de M. Rowsell, à l’époque directeur du Bureau de la surveillance pharmaceutique, tous les autres témoins factuels ayant comparu pour le compte de la Direction générale de la protection de la santé « ont fait de leur mieux pour être honnêtes au sujet des faits et de la preuve concernant des événements qui se sont passés de vingt à vingt‑huit ans plus tôt, mais […] ils étaient plutôt embarrassés » (motifs, paragraphe 106).
xiv. La Direction générale de la protection de la santé « était une organisation inefficace et désespérément bureaucratique, qui manquait de franchise et dont le comportement était boiteux » (motifs, paragraphe 108).
[38] La Cour fédérale a conclu ensuite que les fonctionnaires de la Direction générale de la protection de la santé avaient commis le délit de faute dans l’exercice d’une charge publique. Ces fonctionnaires savaient, dès la date de l’accord de règlement, que la Direction générale devait examiner la présentation d’Apotex du point de vue de l’équivalence, mais elle a fait fi de cette exigence. De plus, elle s’est employée à le dissimuler à Apotex. Il y a donc eu mauvaise foi. Qui plus est, la Direction générale de la protection de la santé savait que sa conduite porterait probablement préjudice à Apotex (motifs, paragraphes 117 à 119).
[39] La Cour fédérale s’est ensuite penchée sur le délit de négligence. Elle a conclu que l’accord de règlement avait transformé la relation entre la Direction générale de la protection de la santé et Apotex de telle sorte que la première avait une obligation de diligence à l’égard de la seconde. Sans cet accord, une telle obligation n’aurait pas été due à Apotex. La Cour fédérale a en outre conclu qu’aucune considération de politique résiduelle, notamment en ce qui touche la responsabilité indéterminée et la nature discrétionnaire des décisions de la Direction générale, n’annulait l’obligation de diligence. Enfin, la Cour fédérale a conclu que la Direction générale de la protection de la santé a manqué par ses actes à la norme de diligence requise lorsque ses fonctionnaires ont insisté pour évaluer la présentation d’Apotex selon le critère du caractère identique plutôt que sous l’angle convenu de l’équivalence (motifs, paragraphes 123 à 131).
[40] La Cour fédérale a ensuite conclu que la réclamation pour rupture de contrat d’Apotex ne pouvait aboutir parce qu’elle avait été présentée après le délai de prescription applicable de six ans. L’action a été intentée le 9 octobre 1998. Ainsi, pour ne pas être frappée de prescription, toute rupture de contrat devait avoir eu lieu après le 9 octobre 1992. Cependant, la Cour fédérale a conclu qu’en avril ou en juillet 1991, Apotex était informée et avait connaissance de faits suffisants pour se rendre compte que la Direction générale avait manqué aux conditions de l’accord de règlement. L’action a donc été intentée après le délai de prescription applicable (motifs, paragraphes 136 à 138).
[41] Enfin, la Cour fédérale a examiné la question de l’atténuation. Elle a d’abord recherché à quel moment les dommages-intérêts subis par Apotex avaient commencé à courir, et a inféré qu’elle aurait dû recevoir son avis de conformité le 26 novembre 1991, soit un an après la signature de l’accord de règlement. La Cour a donc conclu que les dommages-intérêts d’Apotex avaient commencé à courir à cette date.
[42] La Cour fédérale a conclu ensuite que le montant des dommages-intérêts d’Apotex devait être réduit parce qu’elle n’avait pas pris les mesures raisonnables pour éviter ses pertes. Plus précisément, la Cour fédérale a conclu que la personne raisonnable aurait pris des mesures pour atténuer ces dommages dès le 2 juillet 1991, date à laquelle la Cour a noté qu’Apotex avait indiqué par écrit à la Direction générale de la protection de la santé qu’elle atténuerait ses pertes relativement à un autre médicament (Apo-Zidovudine) en le mettant a l’épreuve au regard d’un produit de référence canadien. À partir de cette date, Apotex aurait dû mettre à nouveau à l’épreuve Apo-Trazadone en utilisant un produit de référence canadien. Si elle l’avait fait, Apotex « aurait peut-être obtenu » son avis de conformité 15 à 18 mois plus tard. S’agissant donc de l’évaluation des dommages-intérêts, la date de début est le 26 novembre 1991, mais celle de fin se situe à la mi-novembre 1992 (motifs, paragraphes 147 à 163).
III. Norme de contrôle
[43] Les normes de contrôle applicables aux questions soulevées dans le cadre des présents appels sont celles qu’a définies la Cour suprême à l’occasion de l’affaire Housen c. Nikolaisen, 2002 CSC 33, [2002] 2 R.C.S. 235. La norme de contrôle applicable aux questions de droit est celle de la décision correcte. Les conclusions et les inférences factuelles sont assujetties à la norme de l’erreur manifeste et dominante. Les conclusions de fait et de droit sont quant à elles susceptibles d’examen selon la même norme fondée sur la retenue, à moins qu’une erreur de droit isolable puisse être démontrée, auquel cas la norme de la décision correcte joue.
IV. Faute dans l’exercice d’une charge publique
[44] Je commencerai par énoncer les principes juridiques pertinents en matière de délit de faute dans l’exercice d’une charge publique et j’aborderai ensuite les erreurs invoquées par Apotex et par Santé Canada.
A. Le délit de faute dans l’exercice d’une charge publique
[45] Comme nulle des parties ne soutient que la Cour fédérale a erronément formulé les éléments de ce délit, énoncés au paragraphe 113 de ses motifs, une brève description de ses éléments constitutifs suffira.
[46] Au Canada, l’arrêt de principe est Succession Odhavji c. Woodhouse, 2003 CSC 69, [2003] 3 R.C.S. 263. La Cour suprême a expliqué que le délit repose sur le fondement suivant : Selon le principe de la primauté du droit, le pouvoir exécutif ou administratif « “ne peut être exercé que pour le bien public” et non pas pour un motif illégitime et inavoué » (paragraphe 26).
[47] Ce délit comporte deux éléments constitutifs. Premièrement, il doit y avoir une conduite illégitime et délibérée dans l’exercice de fonctions publiques. Deuxièmement, le fonctionnaire doit être conscient que sa conduite est illégitime et qu’elle risque de porter préjudice au demandeur (paragraphe 32). L’exigence que le fonctionnaire soit conscient du caractère illégitime de sa conduite reflète le principe selon lequel la faute dans l’exercice d’une charge publique appelle un élément de mauvaise foi ou de malhonnêteté (paragraphe 28).
[48] Le délit peut se produire de deux manières différentes. Dans le premier cas, la conduite du fonctionnaire vise précisément à porter préjudice à une personne ou à une catégorie de personnes. Dans le deuxième, le fonctionnaire intervient tout en sachant qu’il n’est pas habilité à accomplir l’acte qu’on lui reproche, et que celui-ci causera vraisemblablement préjudice au demandeur. Dans un cas comme dans l’autre, le demandeur doit prouver chacun des éléments constitutifs du délit (paragraphe 22).
[49] L’exigence que le fonctionnaire ait intervenu en cette qualité de manière illégitime et délibérée est commune aux deux éléments (paragraphe 23). L’acte peut être illégitime si le fonctionnaire a contrevenu à une disposition législative ou a outrepassé les pouvoirs qui lui sont conférés ou encore si l’acte sert une fin irrégulière (paragraphe 24).
[50] Je passerai maintenant à l’examen de l’appel d’Apotex.
B. L’appel d’Apotex
(1) La Cour fédérale n’a pas envisagé une responsabilité à des titres autres que l’accord de règlement
[51] Apotex affirme que la Cour fédérale a commis une erreur de droit en limitant son analyse à la conduite de Santé Canada après la conclusion de l’accord de règlement. Elle soutient en outre que la Direction générale de la protection de la santé a commis trois autres actions fautives avant que cet accord ne soit conclu, à savoir :
· la Direction a insisté sur le produit de référence canadien alors qu’une telle exigence n’est prévue ni par la loi ni par le règlement;
· elle a invoqué une politique de longue date interdisant la prise en compte un produit de référence étranger alors que cette politique n’existait pas;
· elle a insisté pour qu’Apotex prouve que les produits Desyrel canadien et américain étaient identiques, en dépit du fait qu’elle avait déjà tiré cette conclusion.
[52] Je commencerai par rejeter l’affirmation selon laquelle la Cour fédérale a commis une erreur de droit en limitant son analyse à la conduite postérieure à la conclusion de l’accord de règlement.
[53] Les motifs ont été structurés comme suit : les paragraphes 7 à 101 contenaient l’examen par la Cour fédérale de tout l’historique des rapports entre les parties, jusqu’à la délivrance de l’avis de conformité le 28 février 1995, et les paragraphes 102 à 108, la présentation de la « perception générale » de la Cour des circonstances de l’affaire.
[54] La Cour a conclu, d’après sa perception générale, que la Direction générale de la protection de la santé était une bureaucratie inefficace et mal gérée, en particulier durant les années précédant 1993. Cette bureaucratie disposait de politiques non écrites comme celles concernant l’utilisation de médicaments de référence non canadiens ou la possibilité de consulter des dossiers de tierces parties pour confirmer les renseignements qui s’y trouvaient. Personne ne voulait prendre de décision et les consultations étaient interminables (motifs, paragraphe 103). Cette perception de la Direction générale de la protection de la santé correspondait à la conclusion tirée par la Cour au paragraphe 71 (page 38), selon laquelle même si la Direction générale de la protection de la santé « n’a pas appliqué sa “politique” concernant l’exigence relative à un produit de référence canadien de façon consistante […], aucun élément de preuve ne montre qu’Apotex a fait l’objet de discrimination à cet égard ».
[55] La Cour est ensuite passée à la question de l’action fautive : elle a jugé que la Direction générale de la protection de la santé savait depuis la date de l’accord de règlement qu’elle devait examiner la présentation d’Apotex sous l’angle de l’équivalence, et aussi conclu : « Après avoir conclu l’accord de règlement avec Apotex, [la Direction générale de la protection de la santé] a agi de mauvaise foi » (motifs, paragraphes 117 et 118).
[56] Selon cette conclusion, ce n’est qu’après que Santé Canada eut adhéré à l’accord de règlement que ses actes de Santé Canada dans l’exercice de ses fonctions publiques peuvent être tenus pour délibérés et illégitimes. La Cour fédérale n’a pas commis d’erreur de droit en ne tenant pas compte de la conduite antérieure à l’accord de règlement. Se fondant sur l’ensemble des preuves, elle a conclu que la mauvaise foi n’était manifeste qu’après la finalisation de l’accord de règlement.
[57] Quant aux actes antérieurs à l’accord et constituant, d’après Apotex, une faute dans l’exercice d’une charge publique, ce délit, comme l’explique l’arrêt Odhavji, exige un élément de mauvaise foi ou de malhonnêteté. Le fonctionnaire doit commettre en cette qualité des actes délibérés et illégitimes. La Cour fédérale a refusé de conclure qu’il y avait eu mauvaise foi ou malhonnêteté avant la conclusion de l’accord de règlement, et jugé que l’insistance de la Direction générale de la protection de la santé sur un produit de référence canadien avant l’accord de règlement n’était pas discriminatoire. Par conséquent, cette insistance ne saurait être assimilée à une conduite délibérée et illégitime dans l’exercice de fonctions publiques. Comme le révèle le mémoire de M. Johnson, cité au paragraphe 37 des présents motifs, point iii, la Direction générale de la protection de la santé craignait plutôt les retombées politiques de l’acceptation de produits de référence non canadiens. Agir en conséquence était conforme au bon exercice de ses pouvoirs.
[58] Apotex n’a pas démontré que la Cour fédérale a commis une erreur manifeste et dominante dans son évaluation des preuves se rapportant à la conduite et à l’intention de la Direction générale de la protection de la santé avant l’accord de règlement.
C. L’appel de Santé Canada
[59] Santé Canada soulève en appel quatre erreurs de fait manifestes et dominantes, une erreur de droit et une erreur mélangée de fait et de droit. Pendant les débats, l’avocate de Santé Canada a indiqué qu’elle retirait le moyen figurant dans son mémoire des faits et du droit suivant lequel l’action fautive doit, en droit, découler d’un manquement à une obligation légale précise.
[60] Pour les motifs qui suivent, je rejette la thèse portant que la Cour fédérale a commis des erreurs de fait, de droit, ou de fait et de droit.
(1) Les erreurs de fait invoquées
[61] Les quatre erreurs de fait alléguées visent les conclusions suivantes de la Cour :
· la Direction générale de la protection de la santé a délibérément examiné la présentation d’Apotex selon la norme du caractère identique, contrairement à l’accord de règlement;
· les fonctionnaires de la Direction générale de la protectio