Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc.

Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2020-09-10
Référence neutre
2020 CF 814
Numéro de dossier
T-1632-16
Contenu de la décision
Date : 20200910
Dossier : T‑1632‑16
Référence : 2020 CF 814
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 10 septembre 2020
En présence de madame la juge St‑Louis
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC., ELI LILLY AND COMPANY, LILLY DEL
CARIBE INC., LILLY, S.A. et ICOS CORPORATION INC.
demanderesses/défenderesses reconventionnelles
et
APOTEX INC.
défenderesse/demanderesse reconventionnelle
VERSION PUBLIQUE DU JUGEMENT ET DES MOTIFS
(La version confidentielle du jugement et des motifs a été rendue le 6 août 2020)
I. Introduction 4
II. Le contexte procédural 5
III. Les actes de procédure et les résultats 7
IV. Tadalafil 12
V. Le régime législatif encadrant l’instruction de l’affaire 14
I. Fardeau de preuve 15
A. Contrefaçon 15
1) Généralités 15
2) Présomption légale 16
3) Présomption de common law 18
B. Invalidité 21
II. Témoins des faits 21
A. Témoins des faits de Lilly 21
(1) M. Michael Martinelli 21
(2) M. Joseph Matthew Pawlak 22
B. Témoins des faits d’Apotex 23
(1) M. Ramandeen Singh Bagga 23
III. Témoins experts 23
(A) Témoin expert de Lilly 23
(1) Trevor Laird 23
B. Témoins experts d’Apotex 24
(1) M. Neil George Anderson 24
(2) M. Robert Michael Williams 25
IV. Brevet 540 26
A. Aperçu 26
B. Divulgation 27
C. Revendications 30
V. Interprétation des revendications 31
A. La date pertinente pour l’interprétation des revendications 31
B. Droit de l’interprétation des revendications 32
(1) Introduction 32
(2) Une seule et même interprétation à toutes les fins 33
(3) Interprétation téléologique : éléments essentiels et non essentiels 35
(4) Interprétation téléologique : les mots du breveté 40
(5) Différenciation des revendications 42
C. Personne versée dans l’art 43
D. Art antérieur 44
(1) Demande 594 45
(2) Brevet 377 47
(3) Demande 008 47
E. Connaissances générales courantes 48
F. Revendications exigeant une interprétation 52
(1) Introduction 52
(2) Interprétation des revendications 1, 3 et 4 52
(a) La revendication contestée 52
(b) Revendication 1, premier paragraphe : « un diastéréoisomère cis désiré » par opposition à « le diastéréoisomère cis désiré ». 53
(c) Revendication 1, étape b : solvants 56
(d) Revendication 1, étape c : phase de séparation contre séparation du mélange 57
(e) Éléments essentiels des revendications 1, 3 et 4 63
(3) Interprétation des revendications 7, 8 à 10 64
(a) La revendication en litige 64
(b) Revendication 7, étape d 65
(c) Éléments essentiels des revendications 7 et 8 à 10 67
(4) Interprétation de la revendication 12 68
(a) La revendication en litige 68
(b) Revendication 12, étape a et étape b : les variantes 69
(c) Revendication 12, étape c 75
(d) Éléments essentiels de la revendication 12 76
VI. La demande reconventionnelle d’Apotex sur le fondement de l’invalidité 77
A. Introduction 77
B. Antériorisation 78
(1) Les allégations d’antériorité 78
(2) Le cadre d’analyse de l’antériorité 82
(a) Article 28.2 de la Loi sur les brevets et critère de l’arrêt Sanofi 82
(b) Exigence de divulgation 83
(i) Revendication 1, étape a (mentionnée dans les revendications 3 et 4) 84
(ii) Revendication 1, étape b (mentionnée dans les revendications 3 et 4) 85
(iii) Revendication 1, étape c (mentionnée dans les revendications 3 et 4) 88
(iv) Conclusion sur la divulgation 89
(c) L’exigence du caractère réalisable 89
(3) Conclusion sur l’antériorité 91
C. Évidence 91
(1) Les allégations d’évidence 91
(2) Le cadre régissant l’évidence 93
(a) Article 28.3 de la Loi sur les brevets 93
(b) Le critère de l’évidence énoncé dans l’arrêt Sanofi 94
(c) Première étape : Identifier la personne versée dans l’art et les connaissances générales courantes de cette personne 95
(d) Deuxième étape : Définir l’idée originale de la revendication en cause, au besoin par voie d’interprétation 95
(i) Questions à trancher 95
(ii) 1986 : le cadre de l’arrêt Beloit 96
(iii) Article 28.3 de la Loi sur les brevets 98
(iv) Arrêt Sanofi en 2008 99
(v) Période postérieure à l’arrêt Sanofi 99
(vi) Le sens du terme idée originale 106
(vii) L’objet que définissent les revendications invoquées du brevet 540 108
(e) Troisième étape : Recenser les différences, s’il en est, entre ce qui ferait partie de « l’état de la technique » et l’idée originale qui sous‑tend la revendication ou son interprétation 110
(i) Revendications 1, 3 et 4 110
(ii) Revendications 7 à 10 112
(iii) Revendication 12 113
(f) Quatrième étape : Abstraction faite de toute connaissance de l’invention revendiquée, ces différences constituent‑elles des étapes évidentes pour la personne versée dans l’art ou dénotent‑elles quelque inventivité? 114
(i) Introduction 114
(ii) L’essai allant de soi 115
Revendication 7, étape d et revendications 8 à 10 117
Revendication 12, étape b 118
(iii) Conclusion de la quatrième étape 125
3) Conclusion sur l’évidence 125
D. Inutilité/Inutilisabilité 126
E. Portée excessive 127
F. Conclusion sur l’invalidité 130
VII. Action en contrefaçon de Lilly 131
A. Principes 131
B. Procédé d’Apotex : |||||||||| 132
C. Procédé d’Apotex : |||||||||||||||||||||||| 134
D. Procédé d’Apotex : |||||||||||||||||||||||||||||||| 136
E. Procédé d’Apotex : |||||||||||||||||||||| 138
F. Conclusion sur la contrefaçon 139
VIII. Choix entre des dommages-intérêts et une remise des profits 139
IX. Ordonnance déclaratoire, injonction ou restitution 140
X. Ordonnance de mise sous scellés 140
XI. Dépens 140
I.
Introduction
[1] Les présents motifs supplémentaires ont trait à une action que les demanderesses (ci‑après appelées, collectivement, « Lilly ») ont intentée contre Apotex Inc. (Apotex), ainsi qu’à une demande reconventionnelle connexe d’Apotex, relativement au brevet canadien no 2,492,540 [le brevet 540].
[2] Les motifs concernant les actions et les demandes reconventionnelles connexes des demanderesses, relativement au brevet canadien no 2,371,684 [le brevet 684], sont exposés dans le dossier T‑1627‑16 et seront versés dans le présent dossier (Eli Lilly Canada Inc. et al. C Mylan Pharmaceuticals ULC, 2020 CF 816).
[3] Les présents motifs supplémentaires ont donc trait à la validité et à la contrefaçon, à l’étape de la responsabilité, du brevet 540 intitulé « Réaction de Pictet‑Spengler modifiée et produits préparés à partir de cette dernière ».
II. Le contexte procédural
[4] Lilly a d’abord intenté contre Apotex, Mylan Pharmaceuticals ULC, Teva Canada Limited et Pharmascience Inc.-Laboratoire Riva Inc. des actions indépendantes en contrefaçon de brevets liés au tadalafil. Chaque défenderesse a nié avoir contrefait les brevets et riposté par une demande reconventionnelle visant à obtenir un jugement les déclarant invalides. Dans le cadre de ces procédures, Lilly a opposé quatre brevets aux quatre défenderesses : 1) le brevet 684, qui a expiré le 26 avril 2020, concerne l’utilisation d’une forme posologique du tadalafil; 2) le brevet 2,379,948, qui a expiré le 26 avril 2020, concerne une formulation comprenant du tadalafil; 3) le brevet 540, qui expirera le 14 juillet 2023, concerne un procédé de fabrication du tadalafil; et 4) le brevet 2,226,784 [le brevet 784], qui a expiré le 11 juillet 2016, concerne l’utilisation du tadalafil pour traiter la dysfonction érectile [DE].
[5] Le 8 septembre 2017, à la demande des parties, la protonotaire Tabib a scindé les actions en deux volets : la responsabilité et la quantification des dommages-intérêts. Suivant son ordonnance, le volet « responsabilité » porte sur les questions suivantes : (i) les brevets ont‑ils été contrefaits par les défenderesses? (ii) les brevets sont‑ils valides? (iii) exception faite des paragraphes 9, 28–36, 37–42 et 175 de la défense modifiée et demande reconventionnelle d’Apotex dont il sera question à l’étape de la quantification, Lilly a‑t‑elle droit à une ordonnance déclaratoire, à une injonction et à une restitution? et (iv) le droit de Lilly, le cas échéant, de choisir entre des dommages‑intérêts et une remise des profits (sauf en ce qui concerne les paragraphes 28–36 de la défense).
[6] Le 3 juillet 2019, la protonotaire Tabib a accordé à Lilly l’autorisation de modifier sa demande introductive d’instance, ce qui fait que seules les allégations de contrefaçon du brevet 684 visant les défenderesses, et les allégations de contrefaçon du brevet 540 visant Teva (lesquelles ont ensuite été retirées) et Apotex, ont été maintenues.
[7] La protonotaire Tabib a également autorisé Lilly à ajouter, à l’encontre de toutes les défenderesses, une allégation de contrefaçon du brevet 784 fondée sur la fabrication, l’importation et le stockage de tadalafil pour la DE, avant l’expiration du brevet, et à réclamer des dommages‑intérêts pour contrefaçon découlant de l’entrée hâtive sur le marché. Les modifications ont été autorisées à la condition que, en ce qui concerne le brevet 784, toutes les questions de validité, de contrefaçon et de quantification des dommages‑intérêts soient scindées et instruites uniquement après qu’auront été tranchées les questions relatives à la responsabilité qui sont liées aux brevets 684 et 540.
[8] Bien que les actions n’aient pas été réunies, elles ont fait l’objet d’une gestion conjointe d’instances et, pour ce qui est du volet « responsabilité », elles ont été instruites ensemble. L’audience s’est déroulée du 5 décembre 2019 au 7 février 2020. Même si les actions concernant les deux brevets en cause n’ont pas été scindées, les parties ont accepté que le procès soit divisé en deux étapes distinctes. La première a porté sur le volet « responsabilité » du brevet 684, et les quatre défenderesses y ont présenté une preuve commune, tandis que la seconde a porté sur le volet « responsabilité » du brevet 540, qui ne met en cause qu’Apotex à titre de défenderesse.
[9] Je présente donc ici des motifs supplémentaires qui se rapportent uniquement au litige opposant Lilly et Apotex au sujet du brevet 540. Certains passages des motifs concernant le brevet 684 sont repris dans les présents motifs supplémentaires, au risque de me répéter, de manière à pouvoir lire séparément les présents motifs.
[10] Les parties ne contestent pas que le droit applicable est le même dans les deux volets du procès, quoique étonnamment, et comme je le soulignerai dans l’analyse portant sur l’antériorité, Lilly a présenté à chaque étape des versions différentes du principe qui s’applique à l’exigence de divulgation dans l’analyse relative à l’antériorité.
III. Les actes de procédure et les résultats
[11] Les demanderesses en l’espèce sont Eli Lilly Canada Inc. (Eli Lilly Canada), Eli Lilly and Company, Lilly Del Caribe, Inc., Lilly, S.A. et ICOS Corporation Inc. Apotex Inc. est la seule défenderesse.
[12] Le principal lieu d’affaires d’Eli Lilly Canada est à Toronto (Ontario). Le principal lieu d’affaires d’Eli Lilly and Company est à Indianapolis (Indiana). Quant à Lilly Del Caribe, Inc., une société constituée aux îles Caïmans, son principal lieu d’affaires se trouve à Caroline (Porto Rico). Lilly, S.A. a son principal lieu d’affaires à Madrid (Espagne), et celui d’ICOS Corporation Inc. se trouve à Indianapolis (Indiana). Apotex Inc. est un fabricant de médicaments génériques, dont le siège est situé à Toronto (Ontario).
[13] Apotex a quatre procédés approuvés par voie réglementaire, toujours en vigueur, pour fabriquer du tadalafil par l’entremise de deux fournisseurs principaux, tous deux situés en Inde : |||| et ||||||||||||||||||||||||. |||| obtenait les produits intermédiaires auprès de |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| en Chine, |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| en Inde et |||||||||||||||||||||| en Chine, qui l’obtenait de |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| | en Chine. ||||||||||||||||||||||||, en revanche, fabriquait la totalité du tadalafil elle-même.
[14] Lilly affirme que les quatre processus d’approbation réglementaires permettant à Apotex de fabriquer du tadalafil contrefont les revendications 1, 3–4, 7–10 et 12 du brevet 540 (les revendications invoquées).
[15] Lilly se fonde sur la présomption légale énoncée à l’article 55.1 de la Loi sur les brevets, LRC (1985), c P‑4 [la Loi sur les brevets], ainsi que sur la présomption de common law (Hoffmann‑La Roche Ltd c Apotex Inc, 1983 CarswellOnt 871, aux para 23 à 25 (H.C.J. Ont) [Hoffmann], conf 1984 CarswellOnt 1197 (C.A. Ont)), pour faire valoir, s’agissant du procédé de ||||||||||||||||||||||, qu’Apotex a le fardeau de prouver qu’elle n’a pas contrefait les revendications invoquées.
[16] Lilly sollicite par conséquent un jugement déclarant qu’Apotex a contrefait ou incité à contrefaire les revendications invoquées du brevet 540, qu’elle est en droit de faire un choix entre des dommages‑intérêts et une remise des profits et qu’elle a droit à une ordonnance déclaratoire, à une injonction ou à une restitution, de même que les dépens.
[17] Apotex nie la contrefaçon et invoque d’emblée le moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette (Free World Trust c Électro Santé Inc., 2000 CSC 66 [Free World Trust]). Face à la présomption légale qu’invoque Lilly, Apotex répond que cette présomption ne s’applique pas, car le tadalafil n’est pas un « nouveau produit », vu que le tadalafil et ses intermédiaires ont fait l’objet de brevets antérieurs. Face à la présomption de common law que Lilly invoque, Apotex répond que la présomption n’a jamais été appliquée, pas même dans l’arrêt Hoffmann où elle a été énoncée dans le cadre d’une remarque incidente, que les faits de l’arrêt Hoffmann sont extrêmes et qu’il convient de les distinguer en se fondant principalement sur le fait qu’Apotex a dûment collaboré pour divulguer tous les renseignements qu’elle avait sur les procédés.
[18] Apotex répond également qu’aucun de ses procédés ne contrefaisait le brevet 540. Elle fait valoir que le procédé de |||||||||| ne comporte pas de |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| avec une étape d’acide acétique, ce qui suppose l’interprétation de la revendication 7, pas plus qu’elle ne se sert d’alcool isopropylique comme solvant pour la réaction de Pictet‑Spengler (RPS), mais plutôt de ||||||||||, ce qui suppose l’interprétation de la revendication 12. Elle ajoute que le procédé de |||||||||||||||||||||||| ne comporte pas d’étape de |||||||||||||||||||||||||| après la RPS, ce qui suppose l’interprétation de la revendication 1, qu’il ne comporte pas d’étape de |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||| ||,ce qui suppose l’interprétation de la revendication 7, et qu’il a recours à |||||||||||||| pour la RPS plutôt qu’à de l’alcool isopropylique, ce qui suppose l’interprétation de la revendication 12. L’interprétation que fait la Cour des revendications permettra essentiellement de trancher les questions qui se rapportent à ces deux processus.
[19] Apotex soutient que le procédé de |||||||||||||||||||||||||||||||| dépend de l’exception réglementaire à la contrefaçon que prévoit l’article 55.2 de la Loi sur les brevets, tandis que le procédé de |||||||||||||||||||||| dépend du fardeau qu’a Lilly de prouver que les procédés décrits dans le dossier de lot et les présentations réglementaires sont inventés, et que les deux présomptions de contrefaçon sont applicables.
[20] Apotex sollicite un jugement déclarant que le brevet 540 ou les revendications invoquées sont invalides, de même que les dépens.
[21] Le 6 janvier 2020, les parties ont conjointement formulé comme suit les questions à trancher :
a) L’interprétation des revendications 1, 3–4, 7–10 et 12 du brevet 540;
b) L’une des revendications invoquées a‑t‑elle été contrefaite?
c) Le moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette est‑il applicable?
d) Les revendications invoquées sont‑elles invalides pour l’une des raisons suivantes :
i. Antériorité : la demande de brevet canadien no 2,412,594 (la demande 594, appelée demande « Gellibert ») antériorise‑t‑elle l’objet des revendications 1 et 3‑4 du brevet 540?
ii. Évidence : l’objet défini par les revendications invoquées du brevet 540 aurait‑il été évident, à la date de la revendication, pour la personne versée dans l’art?
iii. Absence de prédiction valable / aucune démonstration de l’utilité : les exigences relatives à la démonstration de l’utilité ou à la prédiction valable, à la date du dépôt du brevet 540, ont-elles été remplies?
iv. Portée excessive : la portée des revendications invoquées est-elle plus large que celle de l’invention réalisée par l’inventeur désigné du brevet 540 ou de l’invention divulguée dans le mémoire descriptif de ce brevet?
v. Inutilité/inutilisabilité : l’objet défini par les revendications invoquées du brevet 540 présente‑t‑il dans les faits une utilité?
vi. Insuffisance : le brevet 540 remplit‑il les exigences du paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets?
e) Les demanderesses peuvent-elles choisir entre des dommages‑intérêts ou une remise des profits?
f) Les demanderesses ont-elles droit à une ordonnance déclaratoire, à une injonction ou à une remise?
[22] Dans son plaidoyer final, Apotex n’a pas invoqué l’absence de prédiction valable ou de démonstration, non plus que l’insuffisance et le moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette. Ainsi, ce qui reste des motifs d’invalidité invoqués par Apotex, ce sont l’antériorité, l’évidence, la portée excessive et l’inutilité/inutilisabilité.
[23] La Cour doit se prononcer sur le genre de mesures de réparation à accorder et sur l’admissibilité ces dernières, le cas échéant.
[24] En bref, et pour les motifs exposés ci‑après, je conclus que les revendications 1, 3–4, 7‑10 et 12 du brevet 540 sont invalides, car les revendications 1 et 3–4 sont antériorisées, et que toutes les revendications invoquées sont évidentes.
[25] Cependant, si j’ai tort et que les revendications invoquées sont valides, je conclus que les revendications 1 et 3–4 ont été contrefaites par le procédé de |||||||||| d’Apotex, tandis que cette dernière n’a pas contrefait les revendications 7–10 et 12 du brevet 540.
IV. Tadalafil
[26] La substance médicamenteuse au cœur de la présente instance est le tadalafil, utilisé, notamment, pour traiter la dysfonction érectile. À cet égard, le tadalafil est l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) du produit pharmaceutique commercialisé par Lilly sous la marque nominative CIALIS, et par Apotex sous la marque nominative Apo‑Tadalafil.
[27] Le tadalafil est un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE) 5. Le premier inhibiteur de la PDE‑5 qui a été homologué était le sildenafil, commercialisé par Pfizer sous la marque nominative Viagra, et a été autorisé au Canada le 9 mars 1999. Le tadalafil est le deuxième produit pharmaceutique de la classe des inhibiteurs de la PDE‑5. Le sildénafil et le tadalafil ont tous deux connu un succès commercial considérable.
[28] Brièvement, le tadalafil agit en favorisant la relaxation du muscle lisse du pénis, ce qui peut sembler quelque peu contre‑intuitif du point de vue d’un non-spécialiste, et induit ainsi l’érection du pénis. Le muscle lisse du pénis, aussi appelé « corps caverneux », est contracté à l’état de repos, et ce faisant, comprime les artères acheminant l’afflux sanguin dans le pénis. Lors d’une érection, le muscle lisse se détend, et ne comprime plus l’afflux sanguin dans les artères, ce qui cause la tumescence du pénis. La relaxation du muscle lisse induit une cascade de réactions biochimiques dans l’organisme. Habituellement, la stimulation sexuelle provoque la libération de monoxyde d’azote, qui stimule une augmentation de la production d’une molécule appelée guanosine‑3‑5 monophosphate cyclique (GMPc). Cette molécule de GMPc régule l’activité d’autres protéines intracellulaires et sa libération entraîne la relaxation du muscle lisse. La hausse de la concentration de GMPc favorise la relaxation du muscle lisse et par le fait même, l’érection du pénis. La dégradation intracellulaire du GMPc est régulée par une classe d’enzymes appelée « PDE des nucléotides cycliques », et, dans le pénis, la classe la plus courante est la famille des PDE5. L’inhibition des PDE5 ralentit la dégradation du GMPc, qui s’accumule alors et favorise la relaxation du muscle lisse, qui, à son tour, permet l’érection du pénis.
[29] Le tadalafil a été revendiqué pour la première fois dans le brevet GB no 9401090.7 (dont l’équivalent canadien est le brevet 2,181,377 (brevet 377)), déposé le 21 janvier 1994 au Royaume‑Uni par les Laboratoires Glaxo. Plusieurs autres brevets associés au tadalafil ont aussi été délivrés, et appartiennent maintenant à Lilly à la suite de transactions commerciales consécutives.
[30] Le brevet 540 porte sur un procédé commercial de synthèse du tadalafil et s’attarde particulièrement sur la synthèse d’un composé intermédiaire important, qui est un cis‑diastéréoisomère ayant la stéréochimie absolue R,R, appelé cis‑1‑(1,3‑benzodioxol‑5‑yl)‑2,3,4,9‑tétrahydro‑1H‑pyrido[3,4‑b]indole‑3‑carboxylate de méthyle. Cet intermédiaire important est synthétisé en réalisant ce que l’on décrit comme étant une RPS améliorée dans laquelle le diastéréoisomère cis désiré est insoluble à la température du chauffage à reflux ou à une température inférieure, et le diastéréoisomère trans non désiré est soluble à la température du chauffage à reflux ou à une température inférieure, ce qui aboutit à une cristallisation concomitante, et à la séparation du diastéréoisomère cis, qui est le produit désiré.
[31] La RPS a été mise au point en 1911. Désignée en l’honneur de ses inventeurs, la réaction chimique fait intervenir une β‑aryléthylamine qui subit une condensation avec un aldéhyde ou une cétone, suivie de la fermeture du cycle. Dans le brevet en litige, il s’agit d’une méthode permettant de fixer un nouveau cycle à six membres à une structure cyclique existante. Un autre concept, soit la « transformation asymétrique induite par la cristallisation » (TAIC) renvoie ici à la transformation in situ du diastéréoisomère trans en diastéréoisomère cis, induite par la cristallisation du diastéréoisomère cis désiré dans le mélange (à l’équilibre), ce qui donne un rendement élevé, une grande pureté et un procédé plus rapide avec moins d’étapes.
V. Le régime législatif encadrant l’instruction de l’affaire
[32] Les parties conviennent que le droit des brevets est entièrement issu de la loi. La Cour suprême du Canada (CSC) l’a de nouveau confirmé en 2008, dans l’un des arrêts phares que j’analyserai plus tard, Apotex c Sanofi‑Synthelabo Canada 2008 CSC 61[Sanofi]. La CSC citait le juge Judson qui a déclaré ce qui suit dans l’arrêt Commissionner of Patents v Farbwerke Hoechest Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning, [1964] RCS 49 à la p 57 : [traduction] « Il n’existe pas, en common law, de droit inhérent à un brevet. L’inventeur obtient son brevet conformément à la Loi sur les brevets. Un point c’est tout » (Sanofi, au para 12). La CSC a également cité les propos de lord Walker dans l’arrêt Synthon B.V. v SmithKline Beecham plc, [2005] UKHL 59 aux para 57–58 :
[TRADUCTION]
57. L’origine du droit des brevets est purement législative et étonnamment ancienne […] Eu égard à l’interprétation et à l’application des dispositions législatives sur les brevets, la doctrine jurisprudentielle a largement contribué au fil des ans à clarifier les notions abstraites des lois et à en assurer l’application uniforme.
58. Il est tout de même salutaire de se faire rappeler de temps à autre que les concepts généraux auxquels se réfèrent les avocats spécialisés en droit des brevets prennent appui sur un texte législatif et ne sauraient avoir aucun autre véritable fondement. (Sanofi, au para 12).
[33] Comme le brevet en cause a été déposé après le 1er octobre 1989, les dispositions actuelles de la Loi sur les brevets trouvent à s’appliquer. Les dispositions pertinentes sont reproduites à l’annexe II pour faciliter la consultation.
I. Fardeau de preuve
A. Contrefaçon
1) Généralités
[34] Pour établir la contrefaçon, Lilly doit prouver, selon la prépondérance des probabilités, que les procédés que les fournisseurs d’Apotex ont utilisés comprennent tous les éléments essentiels d’une ou plusieurs des revendications du brevet 540. En fait, « [i]l n’y a pas contrefaçon si des éléments non essentiels sont substitués ou omis » (Free World Trust, au para 31).
[35] Cependant, le fardeau de preuve qui incombe titulaire du brevet peut se déplacer vers le contrefacteur présumé en raison de l’application de la présomption légale et de celle de common law. Lilly soutient qu’en l’espèce les deux présomptions s’appliquent.
2) Présomption légale
[36] La présomption légale est énoncée à l’article 55.1 de la Loi sur les brevets : « [d]ans une action en contrefaçon d’un brevet accordé pour un procédé relatif à un nouveau produit, tout produit qui est identique au nouveau produit est, en l’absence de preuve contraire, réputé avoir été produit par le procédé breveté » (non souligné dans l’original).
[37] Lilly invite la Cour à interpréter les mots « nouveau produit » qui figurent à l’article 55.1 d’une manière semblable aux mots « drogue nouvelle », qui sont définis à l’article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, CRC c 870 [Règlement sur les aliments et drogues]. Lilly affirme donc que le CIALIS (et l’ADCIRCA, son autre produit à base de tadalafil) sont des « nouveaux produits » et que l’article 55.1 de la Loi sur les brevets s’applique donc de manière à inverser le fardeau relatif à la contrefaçon. Cependant, Lilly n’explicite pas sa position, admettant que la décision que la Cour a rendue dans l’affaire Eli Lilly and Company c Apotex Inc., 2009 CF 991 [Céfaclor], conf 2010 CAF 240, peut être soumise au principe de la courtoisie. Elle confirme simplement qu’elle cherche à préserver ses droits d’appel à cet égard.
[38] Apotex répond que l’article 55.1 de la Loi sur les brevets ne s’applique pas en l’espèce car le tadalafil n’est pas un « nouveau produit » : les processus de fabrication du tadalafil ont été l’objet de brevets antérieurs, et le tadalafil était connu avant que le brevet 540 soit déposé. Apotex souligne que l’interprétation que propose Lilly au sujet d’un « nouveau produit », une interprétation semblable à celle des mots « drogue nouvelle », qui figurent dans le Règlement sur les aliments et drogues — donc celle de tout produit qui n’a pas été vendu sur le marché — a été expressément rejetée dans la décision Céfaclor, au para 214. Dans la décision Céfaclor, Lilly avait fait valoir que le mot « produit » (présent dans l’actuel article 55.1 de la Loi sur les brevets) remplaçait le mot « substance » (présent dans l’ancien paragraphe 39(2) de la Loi sur les brevets), par suite d’une modification apportée en 1993 dans le but de donner effet à l’alinéa 1709(11)a) de l’Accord de libre-échange nord-américain conclu entre le gouvernement du Canada, le gouvernement du Mexique et le gouvernement des États‑Unis, 17 décembre 1992, RT Can 1994 no 2. Elle avait fait valoir que ce mot désignait un « produit qui n’a pas été vendu sur le marché auparavant », mais la juge Gauthier, qui siège aujourd’hui à la Cour d’appel fédérale (CAF), n’a pas retenu cet argument.
[39] Apotex attire également mon attention sur la décision de notre Cour, Merck & Co Inc. c Apotex Inc., 2010 CF 1265 aux para 134‑186, conf 2011 CAF 363, où la juge Snider a interprété le mot « nouvelle », dans l’expression « nouvelle substance » de l’ancien paragraphe 39(2) de la Loi sur les brevets, et a conclu qu’il voulait dire « pas connu […] avant ». La CAF n’a ni réprouvé ni entériné son interprétation.
[40] Malgré que Lilly n’ait pas exposé en détail sa position sur la manière d’interpréter le terme « drogue nouvelle », qui figure dans le Règlement sur les aliments et drogues, je signale que l’art. C.08.001 du Règlement le définit comme suit à l’alinéa c) : une drogue qui « […] n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada […] », ce qui est précisément l’interprétation que la juge Gauthier a rejetée dans la décision Céfaclor.
[41] Le principe de la courtoisie judiciaire m’oblige à appliquer une décision antérieure sauf si je suis convaincue que celle‑ci est mal fondée. Cependant, au lieu d’avancer d’autres arguments, Lilly a admis que la Cour peut être assujettie à ce principe, et elle a confirmé que, devant notre Cour, elle cherchait simplement à préserver ses droits en appel. Elle ne m’a donc pas convaincue que la décision Céfaclor est erronée. Étant donné que Lilly n’a pas établi que le tadalafil est un « nouveau produit » au regard de la présomption légale de l’article 55.1 de la Loi sur les brevets, elle conserve le fardeau de prouver la contrefaçon.
3) Présomption de common law
[42] Lilly invoque la présomption de common law à l’égard du procédé de ||||||||||||||||||||||. Elle fait valoir que la série de circonstances entourant ce procédé justifie l’application de la présomption de common law énoncée dans l’arrêt Hoffmann, au paragraphe 23 : [traduction] « […] lorsque l’une des parties est censée avoir particulièrement connaissance de l’objet d’une allégation, c’est à elle qu’il incombe de prouver cette allégation, qu’elle soit de nature positive ou négative ». Lilly fait valoir que la présomption de common law s’applique au procédé de |||||||||||||||||||||| qu’emploie Apotex pour fabriquer du tadalafil destiné à la vente au Canada, parce qu’elle tombe précisément sous le coup de cette présomption.
[43] Lilly souligne le témoignage incontesté de son témoin expert, M. Trevor Laird, à savoir que celui‑ci ne croit pas qu’un composé de grande qualité peut être produit au moyen du procédé décrit dans le dossier de lot de ||||||||||||||||||||||, et qu’il soupçonne donc que ce lot a été falsifié. Aux yeux de Lilly, il ne faudrait accorder aucun poids au dossier de lot, et étant donné qu’Apotex n’a produit aucun document sur la question, le fardeau devrait se déplacer : Lilly ne devrait plus être tenue de prouver la contrefaçon et c’est plutôt Apotex qui aurait à prouver la non-contrefaçon, ce qu’elle n’a pas fait. Lilly allègue qu’étant donné qu’Apotex est la seule qui puisse obtenir des documents appropriés sur le procédé, cette situation tombe directement sous le coup de la présomption. Insistant pour dire que la situation d’Apotex est unique parce qu’elle faisait affaire avec ||||, qui faisait elle-même affaire avec ||||||||||||||||||||||, qui obtenait les intermédiaires de ||||, Lilly cite la décision Eli Lilly & Coc Apotex Inc, [2000] ACF no 154 (CFPI), pour faire valoir qu’il convient d’exiger qu’Apotex présente une telle demande d’informations. Lilly fait également valoir qu’Apotex n’a présenté aucune preuve qu’elle avait avisé ses fournisseurs de ne pas contrefaire le brevet 540. Pour contrer l’argument d’Apotex selon lequel elle n’a pas pris suffisamment de mesures pour obtenir des informations supplémentaires au sujet du procédé de ||||||||||||||||||||||, Lilly répond qu’elle ne peut pas se fier à Apotex pour fournir des documents véritables si le dossier de lot fourni la première fois est falsifié, et que la cessation des activités de |||||||||||||||||||||| voulait dire qu’il aurait été impossible d’obtenir d’autres documents. Comme je le souligne plus loin dans les présents motifs, M. Ramandeen Singh Bagga a témoigné devant la Cour à titre de témoin des faits pour Apotex, dont il est le VP - Achats directs mondiaux. Lilly a reconnu d’une certaine façon ne pas avoir contre-interrogé plus en détail M. Bagga sur le procédé de ||||||||||||||||||||||, mais elle souligne que ce dernier a déclaré que même Apotex n’avait pas été en mesure d’obtenir de plus amples renseignements auprès de cette entreprise. Lilly fait donc valoir qu’on ne voit pas clairement comment M. Bagga aurait pu rendre un témoignage qui ne soit pas du ouï-dire inadmissible.
[44] Apotex soutient principalement que la décision Hoffmann, où est énoncée la présomption de common law, n’a jamais été appliquée et qu’elle devrait être limitée aux faits qui lui sont propres, c’est‑à‑dire que la défenderesse était titulaire d’une licence à l’égard du brevet des demanderesses et avait donné instruction à son fournisseur de ne divulguer aucune information au sujet de son procédé aux demanderesses ou à leur avocat. Apotex cite de nouveau la décision Céfaclor, dans laquelle la juge Gauthier a apporté des précisions sur l’applicabilité de la présomption de common law établie dans la décision Hoffmann. Apotex soutient essentiellement que : 1) elle a tenté d’obtenir avec diligence les informations demandées en fournissant de nombreux documents concernant le procédé de |||||||||||||||||||||| et en en cherchant d’autres, comme M. Bagga l’a déclaré; 2) Lilly n’a même pas tenté d’exiger qu’Apotex présente une preuve; et 3) Lilly a mis de l’avant un extrait de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) d’Apotex, un document de nature réglementaire, à titre de pièce commerciale, sans tenter de prouver, selon la prépondérance des probabilités, que ce document est lui aussi falsifié. Cet extrait du PADN décrit aussi le procédé de ||||||||||||||||||||.
[45] Comme l’a fait la juge Gauthier dans la décision Céfaclor, aux para 219‑223, je conclus aussi que la preuve produite en l’espèce ne me permet pas de conclure qu’Apotex n’a pas cherché avec diligence à fournir les documents demandés au sujet du procédé, ou que Lilly n’a pas cherché avec diligence à obtenir d’autres informations d’Apotex. L’argument de Lilly à propos des précisions qu’il aurait été possible d’obtenir de M. Bagga en contre‑interrogatoire demeure peu convaincant. De plus, je signale que Lilly avait en main des informations sur le procédé, grâce à l’extrait du PADN d’Apotex, et que M. Laird a traité de ce document au paragraphe 83 de son rapport d’expert sur la contrefaçon. Lilly n’a pas expliqué comme il se pouvait que ce document réglementaire contienne des informations falsifiées, même si l’organisme de réglementation ne l’avait pas signalé, et elle ne s’est pas acquittée du fardeau de prouver que ce document concerne un procédé falsifié. La présomption ne s’applique pas et Lilly conserve le fardeau de prouver la contrefaçon.
B. Invalidité
[46] Aux termes du paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, une fois délivré, le brevet est, sauf preuve contraire, valide. La loi crée une présomption de validité du brevet, et Apotex a le fardeau de prouver, selon la prépondérance des probabilités, que le brevet est invalide (Whirlpool Corp. c Camco Inc., 2000 CSC 67 [Whirlpool] au para 75).
II. Témoins des faits
A. Témoins des faits de Lilly
(1) M. Michael Martinelli
[47] M. Martinelli est l’un des inventeurs désignés du brevet 540. Il détient un baccalauréat ès sciences de l’Université de l’État de New York, un doctorat de l’Université Wesleyan en synthèse de produits naturels, de même qu’une bourse de recherche postdoctorale de l’Université Harvard.
[48] Ayant travaillé chez Lilly de 1987 à 2003, M. Martinelli a participé au processus de diligence raisonnable d’ICOS, en prévision d’une coentreprise formée entre Lilly et ICOS en 1998. Il a témoigné au sujet de la manière dont M. Joseph Matthew Pawlak et lui se sont efforcés de trouver un meilleur procédé de fabrication du tadalafil, en raison des nombreuses lacunes des procédés employés à ||||, |||||| et ||||||||. Il s’est souvenu d’avoir demandé à M. Pawlak, en août 1998, de reproduire les procédés employés à |||||| et ||||||||. ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||.
[49] M. Martinelli a été un témoin digne de foi, même s’il se souvenait peu des mesures précises qu’il avait prises il y a de cela environ 20 ans. Il s’est inspiré, dans une large mesure, des documents toujours existants et, à l’instruction, il a rajusté quelques aspects du témoignage qu’il avait fait lors à l’interrogatoire principal, ayant lu le cahier de notes de M. Pawlak avant de témoigner devant la Cour. Il a déclaré qu’il remplissait lui-même de deux à trois cahiers de notes par année, mais, à l’interrogatoire préalable, Lilly n’a trouvé qu’un seul cahier vierge.
(2) M. Joseph Matthew Pawlak
[50] M. Pawlak est lui aussi un inventeur désigné du brevet 540. Après avoir obtenu un baccalauréat ès sciences en chimie, il a travaillé dans une usine filiale où il a synthétisé des composés intermédiaires avant de se joindre à Lilly en août 1997. Il a quitté l’entreprise en 2015. Travaillant sous les ordres de M. Martinelli, il était le principal chercheur affecté au procédé de synthèse du tadalafil chez Lilly.
[51] À l’instar de M. Martinelli, M. Pawlak a témoigné au sujet de l’histoire de l’invention de Lilly, quoique d’une manière plus détaillée dans le cas, notamment, des solvants, des acides et des conditions de réaction mises à l’essai pour la RPS.
[52] M. Pawlak a été digne de foi, et il s’est fié à son cahier de notes.
B. Témoins des faits d’Apotex
(1) M. Ramandeen Singh Bagga
[53] M. Bagga a témoigné devant la Cour à titre de VP - Achats directs mondiaux d’Apotex. Après avoir obtenu un baccalauréat ès sciences en pharmacie et un MBA, il a travaillé principalement dans le secteur des ventes pour le compte plusieurs sociétés pharmaceutiques indiennes, dont ||||||||||, avant de se joindre à Apotex en janvier 2011, à titre de VP - Expansion commerciale, Marketing et Ventes. En 2015, il est devenu, chez Apotex, le VP - Gestion de la chaîne mondiale d’approvisionnement.
[54] M. Bagga a principalement témoigné au sujet de la manière dont Apotex obtenait les ingrédients actifs et à quel endroit, de la teneur générale de la partie ouverte ou fermée d’une fiche maîtresse de médicament (FMM), de la teneur d’une PADN, ainsi que des mesures prises par Apotex pour fournir à Lilly des documents relatifs aux procédés exacts émanant de ses fournisseurs.
[55] M. Bagga a été un témoin digne de foi et il a répondu de manière franche.
III. Témoins experts
(A) Témoin expert de Lilly
(1) Trevor Laird
[56] M. Laird détient un baccalauréat ès sciences (chimie) de l’Imperial College of London, ainsi qu’un doctorat en chimie organique de la London University. Avant de devenir consultant, il était responsable des chimistes chez SmithKline. Il a été reconnu à titre d’expert en chimie organique synthétique.
[57] M. Laird a été le seul témoin expert de Lilly, et il a fait part de son opinion sur l’interprétation des revendications, la contrefaçon et la validité. Il a signé un rapport d’expert sur l’interprétation, le 30 août 2019, un rapport d’expert sur la contrefaçon, le 30 août 2019, un rapport d’expert sur la validité, le 7 janvier 2020, ainsi qu’un rapport d’expert en réplique, le 7 janvier 2020 (pièces 116, 117, 118 et 119, respectivement).
[58] Il convient d’aborder avec prudence l’opinion de M. Laird. Je n’ai manifestement aucun doute quant à ses titres de compétence, mais il a semblé, dans son interprétation des revendications, mettre l’accent sur les résultats. Il y a eu des incohérences dans les façons dont il interprétait les revendications, notamment en suggérant des équivalents pour certains éléments, mais pas pour d’autres, sans fournir de justification appropriée.
B. Témoins experts d’Apotex
(1) M. Neil George Anderson
[59] M. Anderson détient un baccalauréat ès sciences en biologie et en chimie de l’Université de l’Illinois ainsi qu’un doctorat en chimie thérapeutique de l’Université du Michigan. Il a été reconnu comme un expert en chimie organique synthétique et en chimie des procédés. Il a notamment occupé le poste de chef de groupe et de scientifique principal chez E.R. Squibb & Sons, et il est l’auteur d’un ouvrage intitulé Practical Process Research & Development.
[60] À l’instruction, M. Anderson a fait part de son opinion sur l’interprétation des revendications, l’antériorité et l’évidence. Il a signé un rapport d’expert sur la validité, le 28 août 2019, un rapport d’expert en répons