Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général)

Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général)
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Décisions de la Cour fédérale
Date
2019-06-12
Référence neutre
2019 CF 734
Numéro de dossier
T-1596-17
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20190612
Dossier : T‑1596‑17
Référence : 2019 CF 734
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 12 juin 2019
En présence de monsieur le juge Gleeson
ENTRE :
ALEXION PHARMACEUTICALS INC.
demanderesse
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ DE LA COLOMBIE‑BRITANNIQUE
intervenant
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
(Identiques au jugement et aux motifs confidentiels rendus le 23 mai 2019)
I. Aperçu
[1] La demanderesse, Alexion Pharmaceuticals Inc. [Alexion], a mis au point, fabrique et met en marché le médicament Soliris. Il sert à traiter deux troubles sanguins rares et potentiellement mortels, et il a été initialement approuvé par Santé Canada en janvier 2009.
[2] En septembre 2017, après avoir conclu que le prix du Soliris au Canada dépassait le prix le plus bas dans sept pays de comparaison, une formation du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés [le Conseil] a conclu que le prix était « excessif » conformément à l’article 83 et au paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4 [la Loi]; il a ordonné à Alexion de réduire le prix du médicament; et il a ordonné le versement à la Couronne fédérale d’une somme pour compenser l’excédent qu’aurait procuré la vente au prix excessif.
[3] Alexion sollicite maintenant le contrôle judiciaire de cette décision sur le fondement du paragraphe 18(1) de la Loi sur les Cours fédérales, LRC 1985, c F‑7. Elle soutient que le Conseil a dérogé à tort aux critères appliqués depuis longtemps pour juger du caractère excessif des prix, et que la décision du Conseil n’est pas compatible avec le texte clair de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94‑688 [le Règlement], et qu’elle ne repose pas sur des motifs suffisants.
[4] Le ministre de la Santé de la Colombie‑Britannique, qui a comparu devant le Conseil, a demandé l’autorisation d’intervenir dans la présente instance. Les parties ne se sont pas opposées à sa demande, et une ordonnance l’autorisant à intervenir a été rendue. Le ministre de la Santé de la Colombie‑Britannique a présenté des observations écrites et de vive voix.
[5] Le défendeur et l’intervenant soutiennent que la décision était raisonnable et que le Conseil n’a commis aucune erreur justifiant l’intervention de la Cour dans le cadre d’un contrôle judiciaire.
[6] Pour les motifs qui suivent, la demande est rejetée.
II. Les lois, règlements et lignes directrices
[7] Le prix des médicaments brevetés au Canada est assujetti à la Loi sur les brevets.
[8] Les articles 79 à 103 de la Loi établissent un régime complet pour la réglementation du prix des médicaments brevetés.
[9] Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés [le Conseil] est constitué en vertu de la Loi, laquelle lui confère la responsabilité de surveiller et de réglementer le prix des médicaments brevetés. Le Conseil a également le pouvoir de décider si un médicament breveté est vendu à un prix excessif. Si une formation du Conseil est d’avis qu’un produit pharmaceutique breveté est vendu à un prix excessif, il peut ordonner la prise de mesures visant à corriger le prix excessif et à compenser l’excédent perçu (art. 83 et 91 de la Loi sur les brevets).
[10] Pour permettre au Conseil à remplir son mandat, le Règlement précise les renseignements et les documents que les brevetés sont tenus de fournir au Conseil (art. 101 de la Loi sur les brevets). La Loi confère également au Conseil le pouvoir de formuler des directives sur toutes questions relevant de sa compétence. Ni le Conseil ni les brevetés ne sont liés par ces directives (par. 96(4) de la Loi sur les brevets).
[11] La Loi prévoit la nomination de membres du personnel chargés d’aider le Conseil dans l’application du régime relatif aux prix excessifs (par. 94(1) de la Loi sur les brevets). Si le président décide qu’une audience est justifiée, il constitue une formation de conseillers qui présideront une audience, où le breveté aura la possibilité de présenter des observations (par. 83(6) et 93(2) de la Loi sur les brevets). Exerçant un pouvoir décisionnel établi par la loi, le Conseil est chargé de rendre les ordonnances correctives appropriées. Conformément aux Règles de pratique et de procédure du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, DORS/2012‑247 [les Règles], le personnel du Conseil, qui agit indépendamment du Conseil, a pour tâche de lui présenter l’affaire (art. 1 et 15 des Règles). Les brevetés sont représentés par leurs propres conseillers juridiques (art. 13 des Règles). L’avis d’audience doit être donné au ministre de l’Industrie et aux ministres provinciaux responsables de la santé, qui ont le droit de comparaître et de présenter des observations au Conseil (par. 86(2) de la Loi sur les brevets).
[12] Le Conseil a le pouvoir de décider si le prix d’un médicament est excessif et d’enjoindre au breveté de le vendre à un prix moindre de façon qu’il ne puisse pas être excessif. En plus de pouvoir ordonner des baisses de prix, le Conseil est habilité à ordonner le versement d’une somme à la Couronne fédérale dans le but de compenser l’excédent perçu (par. 83(1) et alinéa 83(2)c) de la Loi sur les brevets).
[13] Le paragraphe 85(1) exige qu’au moment de décider si le prix d’un médicament est excessif, le Conseil tienne compte d’un certain nombre de facteurs dans la mesure où les renseignements sont disponibles :
85 (1) Pour décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, le Conseil tient compte des facteurs suivants, dans la mesure où des renseignements sur ces facteurs lui sont disponibles :
a) le prix de vente du médicament sur un tel marché;
b) le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché;
c) le prix de vente du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l’étranger;
d) les variations de l’indice des prix à la consommation;
e) tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application du présent paragraphe.
85 (1) In determining under section 83 whether a medicine is being or has been sold at an excessive price in any market in Canada, the Board shall take into consideration the following factors, to the extent that information on the factors is available to the Board:
(a) the prices at which the medicine has been sold in the relevant market;
(b) the prices at which other medicines in the same therapeutic class have been sold in the relevant market;
(c) the prices at which the medicine and other medicines in the same therapeutic class have been sold in countries other than Canada;
(d) changes in the Consumer Price Index; and
(e) such other factors as may be specified in any regulations made for the purposes of this subsection.
[14] Si, après avoir tenu compte des facteurs énoncés au paragraphe 85(1), le Conseil est incapable de décider si le prix est excessif, il peut également tenir compte des coûts de réalisation et de mise en marché du produit pharmaceutique et de tout autre facteur qu’il estime pertinent (par. 85(2) de la Loi sur les brevets).
[15] Les lignes directrices du Conseil ont pour but d’aider le personnel du Conseil et les brevetés à s’acquitter des devoirs et obligations que leur imposent la Loi et le Règlement (Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures — Mise à jour : février 2017, Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés Canada, en ligne à l’adresse suivante : "http://www.pmprb‑cepmb.gc.ca/fr/", [les lignes directrices]). Les lignes directrices servent à informer les brevetés du processus d’examen du prix et expliquent dans quelles situations le personnel du Conseil recommandera la tenue d’une audience quant à son caractère excessif. Dans le cadre d’une telle audience, le Conseil pourrait tenir compte des lignes directrices, mais celles-ci ne comportent aucune indication sur l’application des facteurs énoncés à l’article 85 de la Loi et, comme il a été mentionné plus haut, ni les brevetés ni le Conseil ne sont liés par elles :
96 (4) Sous réserve du paragraphe (5), le Conseil peut formuler des directives — sans que lui ou les brevetés ne soient liés par celles‑ci — sur toutes questions relevant de sa compétence.
96 (4) Subject to subsection (5), the Board may issue guidelines with respect to any matter within its jurisdiction but such guidelines are not binding on the Board or any patentee.
[16] Pour favoriser l’atteinte des objectifs de la loi, les articles 80 à 82 de la Loi et les articles 3 à 5 du Règlement imposent aux brevetés l’obligation de fournir des renseignements concernant le prix et les coûts des médicaments, et ils autorisent le Conseil à exiger la production de renseignements et de documents. Tous les brevetés doivent fournir au Conseil des renseignements sur des points variés, dont l’identification du médicament breveté vendu ou dont la vente est prévue au Canada; le prix de transaction moyen au Canada; et le prix départ usine du médicament au Canada et dans les sept pays de comparaison énoncés à l’annexe du Règlement (par. 80(1) de la Loi sur les brevets; et art. 4 du Règlement). Le personnel du Conseil évalue ces renseignements afin de déceler les cas de prix excessif pour lesquels il présentera au président sa recommandation sur la question de savoir si la tenue d’une audience quant à leur caractère excessif est justifiée (lignes directrices, C. 13.6).
III. Les faits — Le Soliris et l’historique de son prix
[17] Le Soliris est le premier et le seul traitement pour deux troubles sanguins rares et potentiellement mortels, soit l’hémoglobinurie paroxystique nocturne [HPN] et le syndrome hémolytique et urémique atypique [SHUa].
[18] Alexion a obtenu de Santé Canada l’autorisation de mettre en marché le Soliris pour le traitement de l’HPN en janvier 2009. Au mois de mai de la même année, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain a recommandé que le Soliris soit traité comme un médicament appartement aux nouveaux produits de catégorie 2 ou un « médicament constituant une découverte », au motif qu’il [traduction] « présente des améliorations thérapeutiques importantes par rapport aux traitements de soutien pour la prise en charge des patients atteints d’HPN ».
[19] Le Soliris a été vendu pour la première fois au Canada en juin 2009. Le prix d’un flacon de 300 mg s’établissait à 6 742 $, et son prix à l’unité (10 mg/ml) était de 224,7333 $. Ce prix était fondé sur la médiane des prix internationaux [la MPI], conformément aux lignes directrices. Selon les lignes directrices, le prix maximal d’un médicament constituant une découverte applicable à la période de lancement devait être fondé sur la médiane des prix observés dans les sept pays de comparaison (Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, octobre 2003); Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, janvier 2010)). Le défendeur souligne que le coût annuel du Soliris, par patient, se situe entre 520 000 $ et 700 000 $, ce qui en fait l’un des médicaments les plus chers au Canada.
[20] Le Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments, organisme qui recommande des médicaments aux fins d’inclusion dans des régimes publics d’assurance‑médicaments en se fondant sur leur valeur thérapeutique clinique par rapport à leur coût, a recommandé que le Soliris ne figure pas sur la liste des médicaments pour le traitement de l’HPN et du SHUa en raison de son coût et de son incidence potentielle sur la viabilité du système de santé. Toutefois, un certain nombre de provinces ont procédé à des négociations conjointes avec Alexion, et le Soliris a été inscrit sur la liste des médicaments dans quatre provinces pour le traitement de l’HPN et dans deux pour le traitement du SHUa.
[21] En juin 2010, le personnel du Conseil a amorcé une enquête sur le prix de lancement du Soliris après avoir conclu qu’il dépassait le prix maximal permis entre les mois de juillet et de décembre 2009 et qu’il avait généré un excédent s’élevant à 78 322,71 $. Alexion a donné suite à l’enquête non pas en réduisant le prix du Soliris, mais en fournissant d’autres renseignements sur le prix du médicament dans les sept pays de comparaison. À la lumière de ces autres renseignements, le personnel du Conseil a décidé que le prix du Soliris ne justifiait plus la tenue d’une enquête et que l’excédent cumulatif touché entre les mois de juillet et de décembre 2009 s’élevait à 16 946,37 $, et non à la somme du calcul initial (78 322,71 $). Alexion a plus tard compensé l’excédent.
[22] En 2010 et en 2011, il a été conclu que le prix du Soliris respectait les lignes directrices; toutefois, en août 2012, Alexion a été avisée du fait que le prix dépassait le prix international le plus élevé. Alexion n’a pas baissé le prix cette fois non plus, mais a plutôt avisé le personnel du Conseil que la valeur exprimée en dollars canadiens donnait l’impression d’un prix plus élevé que celui des pays de comparaison, alors qu’en fait, au Canada, le prix du Soliris était constant.
[23] Le personnel du Conseil a reconnu que c’était le cas, mais a avisé Alexion que ce fait ne justifiait pas une dérogation aux lignes directrices. En février 2013, le personnel du Conseil a dit à Alexion que les renseignements qu’elle avait produits avaient justifié la tenue d’une enquête du Conseil en 2012 et lui a demandé de baisser son prix au plus tard à la fin de l’année. Alexion s’est réunie avec le personnel du Conseil en décembre 2012 et en décembre 2013 afin d’aborder le problème du taux de change, mais elle n’a pas réduit le prix du Soliris.
[24] En janvier 2014, Alexion a produit des données modifiées pour les années 2011 à 2013 pour faire état des rabais consentis aux provinces conformément aux ententes relatives à l’inscription d’un produit [EIP]. Le personnel du Conseil a demandé plus de renseignements au sujet des rabais. Alexion a refusé de les fournir pour des raisons de confidentialité, mais a offert de tenir une séance avec le personnel du Conseil afin de lui montrer les ententes. La séance n’a pas eu lieu. En avril 2014, le personnel du Conseil a prévenu Alexion du fait qu’il n’accepterait pas les révisions de données relativement aux EIP et lui a demandé de produire à nouveau ses données après avoir supprimé les rabais. Il a également invité l’entreprise à baisser volontairement le prix du Soliris d’environ 5 % et à verser un excédent de 4 097 670,81 $ à la Couronne fédérale. Alexion a de nouveau produit ses données après avoir supprimé les rabais, mais n’a pas réduit le prix du Soliris.
[25] En janvier 2015, le personnel du Conseil a produit un exposé de ses allégations dans lequel il indiquait que le prix du Soliris avait été excessif de 2012 à 2014 et sollicitait une ordonnance obligeant Alexion à baisser le prix à un taux ne dépassant pas le prix international le plus élevé parmi les pays de comparaison. Le Conseil a ensuite donné un avis d’audience. Le ministre de la Santé de la Colombie‑Britannique a comparu devant le Conseil en son propre nom et en celui des ministres de la Santé du Manitoba, de l’Ontario et de Terre‑Neuve‑et‑Labrador.
[26] Le Conseil a été appelé à trancher plusieurs requêtes interlocutoires dans lesquelles des précisions étaient sollicitées, des personnes ayant participé à l’instance étaient visées par des allégations de conflits d’intérêts et de partialité et la radiation de certains éléments de preuve était demandée. Alexion a demandé le contrôle judiciaire de l’une de ces décisions interlocutoires (dossier de la Cour no T‑1855‑15), laquelle devait au départ être instruite avec la présente demande, mais elle s’est désistée de cette demande le 29 août 2018.
[27] En mai 2016, le personnel du Conseil a présenté une requête par laquelle il sollicitait, entre autres choses, une ordonnance l’autorisant à présenter des allégations modifiées. Celles‑ci visaient l’obtention d’une ordonnance obligeant Alexion à baisser le prix du Soliris à un taux n’excédant pas le prix international le plus bas, écartant ainsi la comparaison avec le prix international le plus élevé qu’il avait appliqué au départ. La requête visant à modifier l’exposé des allégations a été accueillie, et l’audience a été ajournée pendant plusieurs mois afin de permettre à Alexion de donner suite à la modification.
[28] L’audience a été tenue par intermittence entre les mois de janvier et d’avril 2017, et le Conseil a rendu sa décision le 20 septembre 2017.
IV. La décision faisant l’objet du contrôle
[29] Le Conseil a examiné les usages du Soliris et l’historique des procédures relatives au prix excessif. Il a admis le témoignage de quatre témoins des faits. Il a également entendu celui de plusieurs témoins assignés par le personnel du Conseil et par Alexion. Le Conseil a souligné que le témoignage des experts n’a pas été d’une utilité particulière, car une grande partie de ces témoignages ne portait pas sur la question fondamentale de savoir si le prix du Soliris est excessif.
[30] Le Conseil a posé les deux questions suivantes : (1) Le prix du Soliris est‑il ou était‑il excessif au sens des articles 83 et 85 de la Loi? (2) Le cas échéant, quelle ordonnance le Conseil devrait‑il rendre?
[31] Le Conseil a estimé que le prix international le plus bas était le bon point de référence qui permettait de juger du caractère excessif du prix du Soliris. Il a conclu qu’il doit, lorsqu’il rend une décision visée à l’article 85, tenir compte de son mandat de protection des consommateurs précisé dans l’arrêt Celgene Corporation c Canada (Procureur général), 2011 CSC 1 [Celgene], et il a souligné ce qui suit : [traduction] « [P]lus précisément, le Conseil a pour rôle de s’assurer que tous les Canadiens peuvent se procurer des médicaments brevetés à des “prix raisonnables” et que le prix de ces médicaments n’atteint pas des “niveaux inacceptables”. » Il a estimé que la conduite d’Alexion n’était pas pertinente pour juger du caractère excessif du prix du Soliris.
[32] Selon le Conseil, les lignes directrices, qui retiennent la MPI comme point de comparaison, sont utiles pour appliquer les facteurs prévus à l’article 85, mais il a fait remarquer qu’elles n’ont qu’une valeur indicative et non contraignante. Il a ensuite conclu qu’il y avait lieu d’appliquer les lignes directrices, à une modification près : le prix international le plus bas était le point de référence approprié en l’espèce. Bien que le Conseil ait reconnu que les intervenants se fient aux lignes directrices, il a estimé qu’il devait s’en écarter, car elles n’entraînaient pas une mise en œuvre raisonnable des facteurs énoncés au paragraphe 85(1). Il a rejeté les divers arguments, formulés par Alexion et par BIOTECanada - un intervenant qui a comparu au nom de l’industrie de la biotechnologie -, selon lesquels le Conseil ne pouvait déroger aux lignes directrices.
[33] Le Conseil a ensuite expliqué comment il entendait appliquer le paragraphe 85(1). Il a souligné que la Loi sur les brevets ne définit pas le terme « excessif » ni n’énonce de critères ou de méthode permettant de juger du caractère excessif du prix, ce qui indique que le législateur avait envisagé que différents critères et approches puissent convenir selon les différentes situations, et conféré au Conseil le pouvoir discrétionnaire de déterminer ce qui est convenable dans chaque cas. Le Conseil a conclu qu’il avait le pouvoir discrétionnaire de décider de la pertinence et du poids de chaque facteur, mais qu’il devait faire reposer ses décisions sur des motifs suffisants et se limiter aux facteurs prévus au paragraphe 85(1).
[34] S’agissant du l’alinéa 85(1)a), le Conseil a rejeté l’analyse contextuelle proposée par le personnel du Conseil et les ministres; il s’en est plutôt tenu à l’examen des renseignements soumis par Alexion, lesquels montraient que le prix du Soliris s’était élevé invariablement à 224,7333 $ l’unité.
[35] Le Conseil a conclu que l’alinéa 85(1)b) ne s’appliquait pas, puisqu’il n’y avait aucun autre médicament dans la même catégorie thérapeutique.
[36] S’agissant de l’alinéa 85(1)c), le Conseil a expliqué que, comme aucun autre médicament n’appartenait à la même catégorie thérapeutique, il pouvait seulement tenir compte du prix du Soliris dans d’autres pays. Il a fait remarquer que le prix de ce médicament avait soigneusement été examiné dans d’autres pays. Il a expliqué qu’il devait se demander si les parties pertinentes des lignes directrices, dont celles qui traitent de la MPI et du prix international le plus élevé, constituaient une mise en œuvre appropriée de l’exigence prévue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit tenir compte des prix internationaux du Soliris. Le Conseil a reconnu qu’il devait se limiter à comparer le prix au Canada aux prix départ usine accessibles au public dans les pays de comparaison prévus dans le Règlement et a souligné qu’aucun élément de preuve concernant les rabais ou les escomptes dans les pays de comparaison n’avait été produit. L’utilisation des prix départ usine a permis au Conseil de tenir compte d’aspects comparables, car le prix canadien (224,7333 $) ne comprenait aucun escompte ni rabais. Le Conseil a fait remarquer que cette méthode fondée sur un prix de référence extérieur [PRE] respectait la volonté du législateur qui, malgré qu’il soit censé être au courant des difficultés associées à la comparaison de prix entre les pays, exigeait tout de même qu’elle soit retenue, et qu’elle était juste et raisonnable.
[37] Le Conseil a reconnu que la comparaison avec le PRE pouvait ne pas tenir adéquatement compte de différences entre les pays liées à divers facteurs relatifs à l’offre et à la demande; toutefois, la plupart des pays développés utilisent cette méthode. Il a conclu que la méthode fondée sur un PRE était appropriée, mais qu’en l’espèce il était opportun d’appliquer le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas au lieu du critère qui fait intervenir le prix international le plus élevé, car il constitue une mise en œuvre plus adéquate de la Loi. Le Conseil a fait remarquer que même le prix le plus bas pour le Soliris dans les pays de comparaison avait fait l’objet de critiques parce qu’il était déraisonnable et que les éléments de preuve montraient que les médicaments brevetés coûtaient généralement plus cher à l’échelle internationale, surtout aux États‑Unis [É.‑U.]. Il a expliqué qu’il serait normal de s’attendre à ce que le prix du Soliris soit plus bas au Canada qu’aux États‑Unis, ce qui n’est pas le cas.
[38] Selon son le Conseil, le fait de s’assurer que [traduction] « tous les Canadiens peuvent se procurer des médicaments brevetés à des prix raisonnables » fait partie de son mandat. Il a conclu que le prix raisonnable pour le Soliris au Canada ne dépassait pas le prix international le plus bas dans les pays de comparaison. Il a souligné que le prix international le plus bas se trouvait au Royaume‑Uni [R.‑U.] et qu’il était probable qu’Alexion [TRADUCTION] « couvrait ses frais et touchait un taux de rendement normal. Aucune explication ni justification n’a été fournie au Conseil quant à la raison pour laquelle les Canadiens devraient payer beaucoup plus cher pour le Soliris que les consommateurs des pays développés comparables. » Selon le Conseil, [TRADUCTION] « rien ne justifie que les Canadiens ne profitent pas du prix le plus bas parmi les pays de comparaison ». Comme le prix du Soliris avait été fixé au‑dessus du prix le plus bas dans les pays de comparaison depuis sa première vente, le Conseil a conclu que prix était excessif au sens des articles 83 et 85 de la Loi et ce, depuis 2009.
[39] Le Conseil a ensuite répondu aux arguments concernant l’utilisation de taux de change étrangers pour comparer les prix du Soliris. Alexion avait fait valoir que seules les fluctuations du taux de change expliquaient sa non-conformité, lesquelles étaient indépendantes de sa volonté. Le Conseil a fait remarquer que les fluctuations du taux de change étaient explicitement prises en compte dans les lignes directrices et qu’Alexion savait qu’elles étaient prises en considération. Le fait que ces fluctuations soient indépendantes de la volonté d’Alexion n’était pas pertinent aux fins de l’analyse fondée sur le paragraphe 85(1). Le Conseil a souligné qu’Alexion avait choisi de ne pas se conformer aux lignes directrices pour tenir compte des fluctuations. Elle avait plutôt cherché à négocier un règlement avec le personnel du Conseil en étant pleinement consciente de sa non‑conformité aux lignes directrices. Alexion était consciente du risque que le Conseil conclue que le traitement des fluctuations dans les lignes directrices constituait une mise en œuvre appropriée de l’alinéa 85(1)c).
[40] Le Conseil a rejeté l’argument d’Alexion selon lequel il ne devrait pas convertir les prix internationaux en dollars canadiens lorsqu’il applique l’alinéa 85(1)c), estimant plutôt qu’il devait le faire. Il a conclu que la conversion à l’aide des taux de change du marché prévue dans les lignes directrices (plutôt que les taux de change à parité du prix d’achat) était appropriée.
[41] Le Conseil a convenu avec Alexion que le personnel du Conseil avait omis d’expliquer clairement ses calculs de l’excédent et d’établir que les données sur lesquelles il s’était fondé constituaient une source adéquate pour la vérification du prix à l’étranger. Toutefois, aucune des sources contestées ne changeait le fait que le Soliris ne satisfaisait pas au critère de comparaison avec le prix international le plus bas. Les craintes qu’Alexion avait pu avoir quant aux renseignements sur lesquels le personnel du Conseil s’était fondé ont été complètement dissipées par l’obligation imposée aux parties d’utiliser uniquement les renseignements fournis par Alexion pour calculer l’excédent. Le Conseil n’a constaté aucun manquement à l’équité procédurale, car le personnel du Conseil avait respecté ses obligations en matière de communication de la preuve, et Alexion s’était vu accorder assez de temps pour examiner les allégations du Conseil et y répondre.
[42] S’agissant de l’alinéa 85(1)d), le Conseil a estimé que la méthode indiquée dans les lignes directrices était appropriée, à l’exception du fait que, après la période de lancement, le prix rajusté à la hausse selon l’indice des prix à la consommation [IPC] ne pouvait pas dépasser le prix international le plus bas. Le Conseil a souligné le témoignage d’un expert, M. Soriano, selon lequel le prix du Soliris en [traduction] « dollars courants » avait diminué en raison de l’inflation. Toutefois, il a conclu que ce témoignage n’était pas fondé sur une comparaison appropriée, car les calculs de ce témoin ne tenaient pas compte de l’effet de l’inflation dans les pays de comparaison. Le Conseil a rejeté l’analyse de M. Soriano concernant les recettes supplémentaires qu’aurait pu toucher Alexion si elle avait haussé son prix en fonction de l’IPC chaque année, car la Loi ne garantissait pas une hausse annuelle fondée sur l’IPC.
[43] Le Conseil a également rejeté l’approche consistant à convertir le prix nominal du Soliris au Canada et à l’étranger pour l’exprimer en termes [traduction] « réels » en apportant des rajustements en fonction de l’IPC puis en comparant ces prix rajustés. Cette approche ne correspondait pas au libellé de l’alinéa 85(1)d) et combinait les facteurs énoncés aux alinéas 85(1)c) et d).
[44] Le Conseil a conclu que l’alinéa 85(1)d) l’obligeait seulement à tenir compte des variations de l’IPC. Il a fait remarquer que le prix du Soliris n’avait pas changé, malgré un taux d’inflation positif; toutefois, le prix au R.‑U. n’avait pas changé non plus, malgré l’inflation, et l’IPC était plus élevé dans ce pays qu’au Canada.
[45] Le Conseil a estimé que l’alinéa 85(1)e) n’était pas applicable, car aucun règlement n’avait été pris en vertu de cette disposition. Il a ensuite conclu que le prix du Soliris au Canada était excessif depuis le lancement du médicament.
[46] Dans son examen de la question de l’excédent, le Conseil a conclu que son pouvoir discrétionnaire lui permettait de calculer l’excédent en application du paragraphe 83(2) sur une base autre que celle du prix du Soliris après la période de lancement aux fins du paragraphe 83(1). Il a ordonné à Alexion de réduire le prix du médicament à un montant ne dépassant pas le prix dans le pays de comparaison où il était le plus bas. Toutefois, il a aussi ordonné à Alexion de payer l’excédent calculé à partir du prix international le plus élevé, car il estimait que cette réparation serait appropriée, équitable et conforme au mandat du Conseil, étant donné que le personnel du Conseil avait appliqué ce critère au Soliris jusqu’en 2015.
[47] Selon le Conseil, les rabais qu’Alexion avait fournis aux provinces et à d’autres parties ne justifiaient pas une réduction de l’excédent ou une compensation à cet égard. Il a également rejeté l’argument selon lequel le coût lié à l’administration du médicament par injection devrait être pris en compte, car Alexion n’avait pas démontré que son prix englobait réellement ces coûts ni fait la preuve des coûts inclus dans le prix. Enfin, le Conseil a estimé que le fait de ne pas avoir tenu compte de l’inflation ne justifiait aucune compensation relativement à l’excédent, car cette approche supposait à tort qu’Alexion aurait été autorisée à hausser annuellement son prix en fonction de l’IPC.
[48] Le Conseil a conclu que les dispositions des lignes directrices portant sur les compensations permises étaient appropriées. Il a rejeté les arguments d’Alexion qui étaient fondés sur le droit en matière d’expropriation, sur l’Accord de libre‑échange nord‑américain entre le gouvernement du Canada, le gouvernement du Mexique et le gouvernement des États‑Unis, 17 décembre 1992, RT Can 1994 no 2 (entré en vigueur le 1er janvier 1994), et la Déclaration canadienne des droits, LC 1960, c 44, selon lesquels le Conseil ne pouvait pas interpréter la Loi sur les brevets de manière à ce qu’elle lui permette de rendre une ordonnance en se fondant sur une méthode qui n’était pas précisée dans les lignes directrices.
[49] Le Conseil a insisté sur le fait que les lignes directrices ne donnaient pas d’indications quant aux mesures de réparations applicables aux prix excessifs et qu’elles ne limitaient pas les réparations qu’il pouvait ordonner.
[50] Dans une courte décision subséquente, le Conseil a ordonné à Alexion de verser à Sa Majesté la Reine du Canada la somme de 4 245 329,60 $ au plus tard le 8 décembre 2017.
V. Les questions en litige
[51] La demanderesse a soulevé les questions suivantes :
La décision du Conseil de retenir le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas était‑elle incompatible avec la Loi sur les brevets et donc déraisonnable?
Le refus du Conseil de tenir compte des variations de l’IPC était‑il déraisonnable?
Le refus du Conseil de tenir compte des rabais provinciaux était‑il déraisonnable?
D. Était‑il déraisonnable de la part du Conseil d’ordonner la remise de l’« excédent » calculé à partir du prix international le plus élevé, après avoir concédé que les éléments de preuve ne permettaient pas de le faire intervenir pour établir le montant à payer?
VI. La norme de contrôle
[52] Les décisions d’un tribunal spécialisé, notamment sur l’interprétation ou l’application de sa propre loi constitutive, sont, sous réserve de rares exceptions, susceptibles de contrôle selon norme de la décision raisonnable (Dunsmuir c Nouveau‑Brunswick, 2008 CSC 9, aux par. 54 à 62 [Dunsmuir]). Les parties conviennent qu’aucune des exceptions énoncées dans Dunsmuir ne s’applique en l’espèce et que le Conseil a droit à la déférence (Celgene, au par. 34).
[53] Lorsqu’elle se livre à un tel contrôle, la cour de révision s’attache « à la justification […], à la transparence et à l’intelligibilité du processus décisionnel […], ainsi qu’à l’appartenance de la décision aux issues possibles acceptables pouvant se justifier au regard des faits et du droit » (Dunsmuir, au par. 47). Le rôle de la cour ne consiste pas à passer la décision au peigne fin à la recherche d’une erreur. Toutefois, la cour de révision peut intervenir si la [traduction] « décision est manifestement déraisonnable, même lorsque les conclusions finales pourraient être appuyées par le dossier » (Whyte c British Colombia (Superintendent of Motor Vehicles), 2013 BCCA 454, au par. 11).
VII. Analyse
A. La décision du Conseil de retenir le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas était‑elle incompatible avec la Loi sur les brevets et donc déraisonnable?
[54] Alexion soutient que le Conseil devait, pour répondre à la question de savoir si le prix était excessif, faire porter son examen uniquement sur les facteurs énoncés au paragraphe 85(1) de la Loi. Les parties et le Conseil ont convenu du fait que, parmi ces facteurs, seuls trois étaient applicables : (1) le prix de vente du médicament sur un tel marché; (2) le prix de vente du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l’étranger; et (3) les variations de l’IPC (al. 85(1)a), c) et d) de la Loi sur les brevets). Alexion soutient que pour établir la comparaison avec les prix à l’étranger, le Conseil devait s’en tenir à l’examen des prix contenus dans les documents qu’elle lui avait présentés sur le prix du Soliris dans les sept pays de comparaison précisés dans le Règlement. Alexion ajoute que, durant la période pertinente, les lignes directrices prévoyaient que la présomption du caractère excessif naissait uniquement si le prix canadien dépassait la MPI au moment du lancement ou le prix international le plus élevé par la suite.
[55] Alexion fait valoir qu’en retenant et en appliquant le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas pour conclure que le prix du Soliris était excessif, le Conseil a commis les erreurs suivantes : (1) il a retenu un critère qui n’était pas conforme à la Loi et au Règlement; (2) il n’a pas tenu dûment compte des lignes directrices; et (3) il a rendu des motifs qui ne répondent pas à la norme de transparence, d’intelligibilité et de justification. J’aborderai chacune de ces erreurs alléguées.
(1) Le Conseil a‑t‑il retenu à tort un critère qui n’était pas conforme à la Loi et au Règlement?
[56] Alexion affirme que le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas est manifestement incompatible avec le libellé de la Loi et avec le mandat que la Loi confie au Conseil. Au soutien de son argument, Alexion se fonde sur le sens ordinaire du terme « excessif » que donnent les dictionnaires — à savoir, quelque chose qui [traduction] « dépasse “ce qui est habituel, approprié, nécessaire ou normal” » — pour affirmer qu’on ne saurait rationnellement ou logiquement qualifier d’excessif le prix international le plus bas, lequel est inférieur à celui de chacun des pays de comparaison, sauf un.
[57] Alexion fait valoir que le législateur n’a jamais voulu que le Conseil modifie régulièrement le prix des médicaments brevetés. Se fondant sur la décision Pfizer Canada Inc c Canada (Procureur général), 2009 CF 719 [Pfizer], elle affirme que le régime mis sur pied par le législateur n’est pas un régime général de contrôle des prix, lequel empiéterait sur la compétence provinciale, mais plutôt un régime visant à éviter l’établissement de prix excessifs ou déraisonnables qui pourraient découler de l’utilisation abusive du monopole que confère un brevet.
[58] Alexion ajoute que le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas ne correspond pas à l’objet apparent du Règlement, qui mentionne sept pays de comparaison. Ce critère ne prévoit ni une évaluation comparative qui permet de juger du caractère excessif d’un prix ni ne tient compte de la présence de facteurs singuliers propres au pays où le prix est bas.
[59] Avant de retenir le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas, le Conseil a fait remarquer que la Loi ne définissait pas le caractère « excessif » du prix. Il a conclu sur ce fondement que le législateur avait envisagé que différents critères et approches puissent s’appliquer à différents médicaments brevetés, et qu’il jouissait d’un vaste pouvoir discrétionnaire pour trancher la question. Cette conclusion n’est pas incompatible avec la Loi; elle est l’expression du pouvoir discrétionnaire que l’article 83 confère au Conseil pour lui permettre de se former une opinion sur le caractère excessif d’un prix après avoir tenu compte des facteurs énoncés à l’article 85. Ce pouvoir a également été reconnu par le juge Pierre Blais dans la décision LEO Pharma Inc c Canada (Procureur général), 2007 CF 306 [Leo Pharma], au paragraphe 18 :
[18] […] L’article 85 énonce une série des facteurs dont le Conseil doit tenir compte, mais il ne donne pas de précisions quant à la manière dont le Conseil doit appliquer ces facteurs ou les apprécier. Il ne précise pas non plus dans quelles circonstances le prix sera considéré comme étant excessif. Ainsi que l’a indiqué le Conseil dans sa décision : [traduction] « même si une comparaison a été effectuée, il n’est pas obligatoire d’en adopter les conclusions ».
[Non souligné dans l’original]
[60] Pour se former une opinion sur la question de savoir si un médicament est vendu à un prix excessif, le Conseil n’a pas l’obligation d’appliquer un critère particulier. En d’autres termes, il n’y a pas qu’un seul bon critère. Alexion n’affirme pas le contraire, mais elle fait valoir qu’il existe un mauvais critère. Je ne suis pas de cet avis. Alexion ne fournit aucune source à l’appui de son argument. Conclure qu’il n’est tout simplement pas loisible au Conseil de retenir le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas reviendrait en réalité à énoncer certaines circonstances dans lesquelles le prix d’un médicament serait jugé être ou ne pas être excessif. Un tel résultat serait contraire au vaste pouvoir discrétionnaire conféré par la Loi sur les brevets à ce tribunal spécialisé et reconnu dans la jurisprudence de notre Cour.
[61] Pour répondre à la question de savoir si le prix d’un médicament est « excessif », le Conseil est tenu d’examiner le prix du médicament selon les circonstances qui lui sont propres et de tenir compte des facteurs prévus par la loi à la lumière de ces circonstances. La Loi et le Règlement ne peuvent être interprétés de manière à en exclure un résultat particulier, et ils ne peuvent être interprétés non plus de manière à exclure l’application d’un critère particulier.
[62] La décision de retenir le critère qui fait intervenir le prix international le plus bas n’est pas, à première vue, incompatible avec la Loi et le Règlement. De plus, en décidant du critère à appliquer, le Conseil ne fixe pas le prix du médicament, ce qui empiéterait sur la compétence provinciale. Il choisit plutôt l’élément de référence qui convient dans le contexte d’un médicament donné. En l’absence d’un critère prévu par la loi, j’estime que c’est précisément ce que le législateur voulait que le Conseil fasse.
(2) Le Conseil a‑t‑il omis de tenir dûment compte des lignes directrices?
[63] Selon Alexion, le Conseil a commis une erreur susceptible de contrôle parce qu’il n’a pas suivi les lignes directrices sur la question du point de référence à retenir. Alexion cite des décisions du Conseil pour affirmer que, même si les lignes directrices ne sont pas contraignantes, elles constituent un moyen important d’assurer l’équité, l’uniformité et la prévisibilité. Elle soutient que les critères qui font intervenir la MPI et le prix international le plus élevé, do