Canada (Santé) c. Glaxosmithkline Biologicals S.A.

Canada (Santé) c. Glaxosmithkline Biologicals S.A.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2021-04-14
Référence neutre
2021 CAF 71
Numéro de dossier
A-138-20
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20210414
Dossier : A-138-20
Référence : 2021 CAF 71
[TRADUCTION FRANÇAISE]
CORAM :
LA JUGE GAUTHIER
LA JUGE RIVOALEN
LE JUGE LOCKE
ENTRE :
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
appelant
et
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
intimée
Audience tenue par vidéoconférence organisée par le greffe, le 10 février 2021.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 14 avril 2021.
MOTIFS DU JUGEMENT :
LA JUGE GAUTHIER
Y ONT SOUSCRIT :
LA JUGE RIVOALEN
LE JUGE LOCKE
Date : 20210414
Dossier : A-138-20
Référence : 2021 CAF 71
CORAM :
LA JUGE GAUTHIER
LA JUGE RIVOALEN
LE JUGE LOCKE
ENTRE :
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
appelant
et
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
intimée
MOTIFS DU JUGEMENT
LA JUGE GAUTHIER
[1] Notre Cour est saisie d’un appel visant la décision rendue par la Cour fédérale (2020 CF 397, motifs du juge Barnes) (la décision de la CF), qui a annulé la décision du ministre de la Santé de refuser de délivrer un certificat de protection supplémentaire (CPS) à GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (GSK) à l’égard du brevet canadien no 2600905 (le brevet 905) et du médicament SHINGRIX, un vaccin contre le zona.
[2] C’est la première fois que l’interprétation faite par le ministre des expressions « ingrédient médicinal » et « une revendication de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux » pour l’application du paragraphe 3(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, DORS/2017-165 (le Règlement sur les CPS), est contestée devant notre Cour.
[3] Pour les motifs exposés ci-après, j’estime que la Cour fédérale a commis une erreur en concluant que le ministre avait fait une interprétation déraisonnable de l’expression « ingrédient médicinal » pour l’application du Règlement sur les CPS, que la décision du ministre de refuser le CPS en l’espèce était raisonnable et que l’appel devrait être accueilli.
I. Rappel des faits
[4] La société GSK est la titulaire du brevet 905, qui concerne un vaccin utile pour prévenir ou atténuer le zona. Le brevet 905 contient cinq revendications : la revendication 4 porte sur une composition immunogène constituée d’un antigène, d’un adjuvant appelé AS01B ainsi que d’autres ingrédients non médicinaux; les revendications 1 à 3 sont liées à l’utilisation de cette composition et la revendication 5, à une trousse constituée des composantes de la composition.
[5] Nul ne conteste le fait que, bien que l’antigène déclenche chez les humains une réponse immunitaire pour prévenir le zona, il ne pourrait produire cet effet sans l’adjuvant, qui élève la réponse immunitaire au niveau nécessaire pour que l’antigène soit utilisé dans un vaccin pour prévenir ou atténuer le zona.
[6] Le brevet 905 a été déposé le 1er mars 2006 et il doit normalement expirer le 1er mars 2026. Dans la demande de CPS dont il est question plus loin, le brevet est présenté comme brevet admissible. Le régime des CPS a pour but de prolonger les droits conférés par un brevet admissible, mais seulement en ce qui a trait à la fabrication, à l’exploitation et à la vente de la drogue ou du produit pharmaceutique qui contient l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux mentionnés dans le CPS, et ce pour une durée maximale de deux ans (voir les articles 115 et 116 de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4).
[7] Le 13 octobre 2017, Santé Canada a délivré un avis de conformité (AC) pour SHINGRIX, selon lequel l’antigène était le seul ingrédient médicinal (dossier d’appel, vol. 1, p. 111, affidavit de Janet Wagner, pièce A). Le même jour, SHINGRIX a été inscrit au registre des drogues innovantes; là aussi, l’antigène est le seul ingrédient médicinal mentionné. Cette inscription permet à GSK de bénéficier de la période de protection des données prévue au paragraphe C.08.004.1(3) du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870.
[8] Le 25 janvier 2018, GSK a déposé sa demande de CPS à l’égard du brevet 905 portant sur SHINGRIX, y décrivant l’antigène comme seul ingrédient médicinal (dossier d’appel, vol. 1, p. 256, affidavit de Janet Wagner, pièce F).
[9] Le 10 avril 2018, le ministre a informé GSK qu’il estimait, à titre préliminaire, que le brevet 905 ne répondait pas aux exigences du paragraphe 3(2) du Règlement sur les CPS, car ses revendications portaient sur une formulation (une composition contenant des ingrédients médicinaux et des ingrédients non médicinaux) et non sur « l’ingrédient médicinal ou […] la combinaison de tous les ingrédients médicinaux » contenus dans le vaccin SHINGRIX, comme le prévoit le paragraphe 3(2) du Règlement sur les CPS. Le ministre a également noté que l’antigène en soi n’était pas nouveau, puisqu’il avait fait l’objet de deux brevets antérieurs.
[10] Le 24 mai 2018, GSK a présenté des observations écrites, notamment l’affidavit de Brian Barber, Ph. D., un immunologiste expert, en réponse à la décision préliminaire. La thèse que faisait alors valoir GSK était que l’adjuvant était en soi un ingrédient médicinal, car il avait une activité biologique, et que le brevet 905 visait une combinaison d’ingrédients médicinaux (une composition immunogène). GSK soutenait que les revendications en litige n’étaient pas des revendications liées à une formulation.
[11] Le 3 août 2018, le ministre a rendu sa décision définitive, par laquelle il a refusé de délivrer un CPS à GSK. Le ministre a conclu que, contrairement à l’alinéa 106(1)c) de la Loi sur les brevets et au paragraphe 3(2) du Règlement sur les CPS, le brevet 905 ne contenait pas de revendication de l’ingrédient médicinal approuvé (l’antigène) contenu dans la drogue SHINGRIX. Le ministre a expliqué que Santé Canada, après avoir examiné divers documents invoqués par GSK, était d’avis que les adjuvants, même ceux ayant une activité biologique, ne sont pas des ingrédients médicinaux. Ces règles sont clairement énoncées dans la ligne directrice de Santé Canada intitulée « Exigences harmonisées pour l’homologation de vaccins et lignes directrices de rédaction d’une demande ». Le ministre a aussi examiné les observations de GSK selon lesquelles il y aurait des incohérences dans la classification des adjuvants ainsi que dans d’autres documents concernant SHINGRIX.
[12] Le ministre a conclu que l’adjuvant d’un vaccin n’est pas la cause de l’effet recherché du vaccin dans l’organisme, car il ne fait qu’améliorer la réponse cellulaire et immunitaire précise déclenchée par l’antigène. Il en est ainsi même si la réponse sans l’adjuvant est en soi trop faible pour rendre le vaccin efficace. Je crois comprendre que le ministre a voulu appliquer aux faits particuliers de l’espèce la définition d’« ingrédient médicinal » qu’il utilise normalement lorsqu’il applique d’autres règlements, notamment le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les MB(AC)).
[13] Le ministre a conclu que, puisque les revendications portent sur des compositions constituées d’ingrédients médicinaux et non médicinaux, c’est-à-dire une formulation, le brevet n’est pas admissible à un CPS. En se fondant sur le résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) du Règlement sur les CPS, ainsi que sur la ligne directrice sur les certificats de protection supplémentaire de Santé Canada, le ministre a conclu que sa thèse sur cette question était conforme à l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (l’AECG), qui ne requiert que la protection de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux lorsque revendiqués « comme tels ».
[14] GSK a demandé le contrôle judiciaire de cette décision, et la Cour fédérale a accueilli cette demande et ordonné que l’affaire soit renvoyée au ministre pour nouvelle décision. Dans sa décision, la Cour fédérale a indiqué que, selon elle, l’expression « principe actif », qui est utilisée dans l’AECG, vise les ingrédients tels que les adjuvants, dont l’activité biologique est nécessaire à l’efficacité clinique du vaccin.
[15] Je prends note que, bien que GSK ait affirmé que le ministre n’a pas tenu compte de l’objectif du texte législatif en interprétant le Règlement sur les CPS, GSK n’a jamais fait valoir, que ce soit auprès du ministre ou de la Cour fédérale, que le « principe actif » – l’expression utilisée dans l’AECG – visait l’activité biologique et donc que le ministre n’a pas interprété le Règlement sur les CPS en conformité avec l’AECG. GSK a soutenu que le ministre avait fait du terme « ingrédient médicinal » une interprétation qui n’était pas conforme à la définition judiciaire de ce terme selon le Règlement sur les MB(AC).
[16] De l’avis de la cour de révision, le ministre a adopté un point de vue administratif étroit en exigeant que l’ingrédient médicinal produise, de façon indépendante, l’effet recherché dans l’organisme, c’est-à-dire, en l’espèce, qu’il déclenche la réponse cellulaire et immunitaire de l’antigène. La Cour a également fait observer que le ministre avait fait une interprétation du terme « revendication de l’ingrédient médicinal » qui était difficile à justifier, car rien, sauf le REIR, ne pouvait étayer l’exclusion de revendications portant sur une formulation, ni justifier l’exclusion de vaccins nouveaux et utiles comme SHINGRIX.
II. Contexte légal
[17] Comme c’est la première fois que notre Cour est appelée à examiner ce régime réglementaire, il est utile de décrire d’une manière plus détaillée qu’à l’habitude le contexte dans lequel s’inscrivent les dispositions particulières qui s’appliquent.
[18] L’AECG couvre un large éventail de sujets, dont la propriété intellectuelle, au chapitre 20. La section A énonce les dispositions générales qui s’appliquent à l’ensemble de ce chapitre. On y retrouve notamment l’énoncé de deux objectifs généraux, à l’article 20.1 :
a. faciliter la production et la commercialisation de produits novateurs et créatifs et la prestation de services entre les Parties;
b. atteindre un niveau approprié et efficace de protection et de mise en œuvre des droits de propriété intellectuelle.
[19] Manifestement, les mots « produits novateurs et créatifs » sont une description plutôt générale, étant donné que le chapitre porte sur plusieurs sujets, dont le droit d’auteur, la protection des mesures techniques, les marques et les indications géographiques, la protection des données concernant les produits pharmaceutiques, les dessins et modèles et les brevets, pour ne nommer que ceux-ci.
[20] L’article 20.2 dispose que chaque partie est libre de déterminer la méthode appropriée pour mettre en œuvre les dispositions de l’AECG dans le cadre de son système et de ses pratiques juridiques.
[21] La section B comprend une définition de « produit pharmaceutique » qui s’applique à la portion la plus pertinente de ce chapitre en l’espèce, soit la sous-section E intitulée « Brevets », et plus précisément l’article 20.27 qui porte sur la protection sui generis des produits pharmaceutiques (les passages les plus pertinents sont reproduits à l’annexe A).
[22] Après la signature de l’AECG, les parties ont publié un instrument interprétatif commun qui traite d’un grand nombre des sujets importants visés par cet accord. Cet instrument ne contient rien concernant précisément le chapitre 20 de l’AECG, qui porte sur la propriété intellectuelle. Il y est toutefois mis en évidence que les parties conservent la capacité d’adopter et d’appliquer leurs propres dispositions législatives et réglementaires destinées à réglementer les activités économiques dans l’intérêt public, ainsi que de réaliser des objectifs légitimes de politique publique à l’égard de diverses questions, notamment la santé publique et les services sociaux.
[23] Le gouvernement canadien a par la suite adopté la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, L.C. 2017, ch. 6 (la Loi de mise en œuvre). Les deux dispositions de la Loi de mise en œuvre les plus pertinentes en l’espèce sont les articles 3 et 7, qui portent respectivement sur l’obligation d’interpréter les textes législatifs canadiens d’une manière qui soit compatible avec l’AECG et sur l’objet et les objectifs de cette Loi. L’objectif le plus pertinent en l’espèce est celui énoncé à l’alinéa 7f) :
f) assurer de façon efficace et suffisante la protection et le respect des droits de propriété intellectuelle sur le territoire auquel l’[AECG] s’applique.
[24] Le gouvernement canadien a ensuite publié l’Énoncé canadien des mesures de mise en œuvre (un document de plus de 275 pages), dans lequel il explique ce qu’il croit être ses droits et ses obligations au titre de l’AECG. La portion la plus utile à l’affaire qui nous intéresse est brève. Elle se trouve sous le titre « Brevets » et comprend un paragraphe rédigé ainsi, qui porte expressément sur l’article 20.27 de l’AECG :
L’article 20.27 énonce que les Parties doivent prévoir une période de protection supplémentaire de deux à cinq ans pour les nouveaux produits pharmaceutiques brevetés qui répondent aux critères applicables. Cette protection vise à prendre en compte la fraction de la durée du brevet qui est consacrée à la recherche et au développement et à l’examen réglementaire en vue de l’approbation d’un produit pharmaceutique contenant un nouveau principe actif ou une nouvelle composition de principes actifs. Cette protection prend effet après l’expiration de la durée du brevet concerné, et elle confère les mêmes droits que le brevet mais seulement à l’égard du principe actif ou de la composition de principes actifs utilisés dans un médicament, sous réserve de certaines limites et conditions. Cet article prévoit la possibilité d’établir des exceptions pour permettre l’exportation de versions génériques de produits qui, autrement, porteraient atteinte aux droits protégés pendant la période de protection. De plus, il permet aux Parties de prendre diverses mesures pour limiter les possibilités de protection, comme imposer des délais pour le dépôt des demandes de protection et restreindre les circonstances dans lesquelles la protection peut être demandée. [Non souligné dans l’original.]
[25] Le législateur canadien a par la suite ajouté une nouvelle section à la Loi sur les brevets, intitulée « Protection supplémentaire pour les inventions – ingrédients médicinaux », qui est constituée des articles 104 à 134. Le paragraphe 106(1) énonce les conditions auxquelles il faut satisfaire pour obtenir un CPS et l’alinéa 106(1)c) porte sur l’admissibilité des brevets. Il convient d’en reproduire ici les principaux éléments (le texte intégral est présenté à l’annexe A) :
106 (1) Le titulaire d’un brevet peut, sur paiement des taxes réglementaires, présenter au ministre une demande de certificat de protection supplémentaire pour l’invention à laquelle le brevet se rapporte si, à la fois :
106 (1) On the payment of the prescribed fee, a patentee may apply to the Minister for a certificate of supplementary protection for a patented invention if all of the following conditions are met:
a) le brevet n’est pas nul et il satisfait aux exigences réglementaires;
(a) the patent is not void and it meets any prescribed requirements;
[…]
[…]
c) le brevet est lié, de la manière prévue par règlement, à un ingrédient médicinal ou à une combinaison d’ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle une autorisation de mise en marché prévue par règlement a été délivrée à la date d’entrée en vigueur du présent article ou après cette date;
(c) the patent pertains in the prescribed manner to a medicinal ingredient, or combination of medicinal ingredients, contained in a drug for which an authorization for sale of the prescribed kind was issued on or after the day on which this section comes into force;
d) l’autorisation de mise en marché est la première autorisation de mise en marché à avoir été délivrée à l’égard de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux, selon le cas;
(d) the authorization for sale is the first authorization for sale that has been issued with respect to the medicinal ingredient or the combination of medicinal ingredients, as the case may be;
e) aucun autre certificat de protection supplémentaire n’a été délivré à l’égard de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux, selon le cas;
(e) no other certificate of supplementary protection has been issued with respect to the medicinal ingredient or the combination of medicinal ingredients, as the case may be;
[26] Les alinéas 134(1)c) et 12(1)h) de la Loi sur les brevets disposent que le gouverneur en conseil peut régir la forme et le contenu des demandes de CPS et prendre les règlements nécessaires à la mise en œuvre des stipulations de tout traité. Le Règlement sur les CPS a été pris sur la recommandation du ministre de l’Industrie, en vertu des alinéas 12(1)g), h) et k) et du paragraphe 134(1) de la Loi sur les brevets. Il prévoit notamment les critères d’admissibilité constituant une condition essentielle selon l’alinéa 106(1)c) de la Loi sur les brevets. Le paragraphe 3(2) du Règlement sur les CPS est rédigé ainsi :
3 (2) Pour l’application de l’alinéa 106(1)c) de la Loi, le brevet est lié à un ingrédient médicinal ou à une combinaison d’ingrédients médicinaux de l’une ou l’autre des manières suivantes :
3 (2) For the purpose of paragraph 106(1)(c) of the Act, the prescribed manners in which a patent may pertain to a medicinal ingredient or combination of medicinal ingredients are the following:
a) le brevet contient une revendication de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée;
(a) the patent contains a claim for the medicinal ingredient or combination of all the medicinal ingredients contained in a drug for which the authorization for sale set out in the application for a certificate of supplementary protection was issued;
b) le brevet contient une revendication de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux tels qu’ils sont obtenus au moyen d’un procédé déterminé et tels qu’ils sont contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée;
(b) the patent contains a claim for the medicinal ingredient or combination of all the medicinal ingredients as obtained by a specified process and contained in a drug for which the authorization for sale set out in the application for a certificate of supplementary protection was issued; and
c) le brevet contient une revendication d’une utilisation de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle l’autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de certificat de protection supplémentaire a été délivrée.
(c) the patent contains a claim for a use of the medicinal ingredient or combination of all the medicinal ingredients contained in a drug for which the authorization for sale set out in the application for a certificate of supplementary protection was issued.
[27] Le REIR est long et examine d’une manière assez détaillée toutes les notions principales. Je reproduis à l’annexe A la portion de ce résumé qui porte sur les conditions énoncées au paragraphe 106(1), notamment l’admissibilité du brevet. Il est utile de citer la première phrase de la section intitulée « Justification » (le paragraphe intégral est reproduit à l’annexe A) :
Le régime canadien de CPS a pour objet de respecter les obligations prévues à l’article 20.27 de l’AECG, selon lequel les Parties doivent prévoir une protection supplémentaire à l’égard des produits pharmaceutiques protégés par brevet, tout en conciliant les intérêts des intervenants et du public au sens de la Loi sur les brevets.
[28] Comme l’a indiqué le Comité du Sénat chargé d’examiner le projet de loi qui deviendrait la Loi de mise en œuvre, il semble que le texte du Règlement sur les CPS et du REIR ait fait l’objet de vastes consultations auprès des divers intervenants de l’industrie pharmaceutique (Sénat, Comité permanent des affaires étrangères et du commerce international, Témoignages, 42e lég., 1re sess., no 23 (4 mai 2017) (A. Raynell Andreychuk)).
[29] Il est important de décrire ce qui semble être la politique prévue à l’article 20.27 de l’AECG, selon l’interprétation faite par le Canada, car plus tard, pour l’interprétation du Règlement sur les CPS, il faudra notamment déterminer si le texte de ce Règlement représente adéquatement cette politique.
[30] Bien que l’objectif général soit d’accorder des « droits similaires à ceux des brevets » afin de compenser le temps consacré à obtenir l’approbation de drogues et vaccins innovants, le Canada a fait une interprétation très précise et limitée de cet objectif et n’a consenti qu’à une manière très précise et restreinte de le réaliser.
[31] De fait, si l’on tient compte uniquement de l’objectif général, le Canada aurait pu simplement accepter de conférer cette protection sui generis à toutes les drogues innovantes (ou produits pharmaceutiques, pour reprendre les termes de l’AECG) nouvellement brevetées. Il ne s’agit toutefois pas de la politique qui est décrite dans les divers documents qui ont été publiés pour expliquer la position du Canada. Selon cette politique, ce ne sont que les drogues ou produits pharmaceutiques innovants qui contiennent un nouveau principe actif ou un nouvel ingrédient médicinal, ou une nouvelle combinaison de principes actifs ou d’ingrédients médicinaux, qui sont admissibles. Qui plus est, ce ne sont pas toutes ces drogues ou tous ces produits pharmaceutiques innovants qui sont admissibles à la protection. En effet, pour que cette période de protection supplémentaire soit accordée, l’autorisation de mise en marché du produit pharmaceutique ou de la drogue doit être la première autorisation délivrée au Canada à l’égard de ce nouveau principe actif ou nouvel ingrédient médicinal, ou de cette nouvelle combinaison de principes actifs ou d’ingrédients médicinaux.
[32] Par conséquent, une drogue ou un produit pharmaceutique pourrait être innovant mais ne pas être admissible à un CPS si cette drogue ou ce produit pharmaceutique n’est pas le premier à utiliser réellement l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux. De plus, si un CPS a déjà été délivré à l’égard du principe actif ou de l’ingrédient médicinal, ce principe ou cet ingrédient ne pourra avoir droit à une protection supplémentaire. La politique semble vouloir récompenser les produits qui procurent au marché canadien le véritable avantage des nouveaux ingrédients médicinaux ou des nouvelles combinaisons d’ingrédients médicinaux. Il semblerait que son objectif soit essentiellement de promouvoir la recherche sur de nouveaux ingrédients médicinaux ou de nouvelles combinaisons d’ingrédients médicinaux et d’offrir des incitatifs afin que ces nouveaux ingrédients ou nouvelles combinaisons soient mis en pratique au profit du public. Ces incitatifs visent à compenser en partie le temps qui a dû être consacré afin d’obtenir l’autorisation pour cette première drogue ou ce premier produit pharmaceutique.
III. Questions en litige
[33] Les questions que notre Cour doit trancher sont les suivantes :
L’interprétation et l’application qu’a faites le ministre du terme « ingrédient médicinal » sont-elles raisonnables?
L’interprétation et l’application qu’a faites le ministre des dispositions du Règlement sur les CPS, de manière à exclure les revendications de brevet portant sur une formulation, en particulier celle en litige, sont-elles raisonnables?
IV. Norme de contrôle
[34] Il n’est pas contesté que la norme de contrôle choisie par la Cour fédérale – la norme de la décision raisonnable – était celle qui devait s’appliquer. Ce choix s’inscrit dans le cadre défini dans l’arrêt Vavilov, selon lequel il est présumé que la norme de la décision raisonnable s’applique lorsqu’il n’existe aucune exception justifiant que l’on déroge à cette norme, comme c’est le cas en l’espèce (Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration) c. Vavilov, 2019 CSC 65, par. 17).
V. Analyse
[35] Comme il n’est pas contesté que la Cour fédérale a appliqué la bonne norme de contrôle, la tâche de notre Cour consiste simplement à examiner si cette norme a été appliquée correctement. À cette fin, notre Cour doit se concentrer sur la décision administrative, et non sur la décision de la cour de révision; notre Cour doit en fait se mettre à la place de la Cour fédérale (Agraira c. Canada (Sécurité publique et Protection civile), 2013 CSC 36, [2013] 2 R.C.S. 559, par. 46). Comme je l’ai mentionné, je dois maintenant examiner si l’interprétation que le ministre a faite des expressions « ingrédient médicinal » et « revendication de l’ingrédient médicinal » est raisonnable. J’examinerai d’abord l’expression « ingrédient médicinal ».
[36] Il est de droit constant que notre Cour doit procéder à l’interprétation des lois selon l’approche moderne, c’est-à-dire qu’elle doit interpréter le libellé des dispositions dans leur contexte, d’une manière qui s’harmonise avec l’esprit et l’objet de la loi visée et avec l’intention du législateur (Rizzo & Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27; Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, 2002 CSC 42, [2002] 2 R.C.S. 559; Hypothèques Trustco Canada c. Canada, 2005 CSC 54, [2005] 2 R.C.S. 601).
[37] J’ai déjà parlé de l’esprit et de l’objet du Règlement sur les CPS et des dispositions pertinentes de la Loi sur les brevets, et j’ai donné tous les renseignements disponibles sur l’intention du législateur. Il n’y a pas lieu de les répéter. J’ai examiné toutes les transcriptions pertinentes des débats et n’y ai rien relevé qui serait particulièrement pertinent en l’espèce.
A. Ingrédient médicinal
[38] Il n’existe aucune définition du terme « ingrédient médicinal » dans la Loi sur les brevets ni dans quelque règlement pris sous le régime de cette loi, bien que cette expression soit abondamment utilisée dans les nouveaux articles 104 à 112 de cette loi. Comme nous le verrons plus loin, cette expression figure également dans le Règlement sur les MB(AC) pris en vertu de l’article 55.2 de la Loi sur les brevets. Cette expression est aussi utilisée à quelques reprises dans le Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 8, notamment dans la définition d’« équivalent pharmaceutique » à l’article C.08.001 sous l’intertitre « Drogues nouvelles » et dans la définition de « drogue innovante » au paragraphe C.08.004(1).
[39] Les parties reconnaissent que la seule définition au Canada qui s’applique à ce stade est celle qui a été utilisée dans la décision Bayer Inc. c. Canada (Santé), 2009 CF 1171, confirmée par 2010 CAF 161 (Bayer), et qui est depuis utilisée par les tribunaux. GSK convient que, bien qu’elle soit utilisée dans le contexte du Règlement sur les MB(AC), cette définition peut et devrait être utilisée pour interpréter le Règlement sur les CPS. Comme nous le verrons plus loin, les deux parties se fondent sur les mêmes mots tirés de la décision Bayer pour parvenir à des conclusions différentes quant au sens de l’expression « ingrédient médicinal » en l’espèce. À première vue, il peut s’agir d’un signe que les interprétations des deux parties peuvent être conformes à la définition énoncée dans Bayer lorsqu’elle est appliquée aux faits propres à la présente affaire.
[40] Dans la décision Bayer, la Cour fédérale devait déterminer si un brevet comprenant une revendication de la formulation contenant deux ingrédients médicinaux pouvait être inscrit sur la liste au titre du Règlement sur les MB(AC) (paragraphe 4(2), dans sa version postérieure aux modifications de 2006) à l’égard d’une drogue contenant une formulation qui ne comprenait qu’un seul des ingrédients médicinaux (une combinaison) revendiqués.
[41] Pour mieux comprendre la décision Bayer, il est utile de reproduire les définitions suivantes extraites du Règlement sur les MB(AC) :
[…]
[…]
revendication de la formulation Revendication à l’égard d’un mélange formé d’ingrédients médicinaux et non médicinaux qui est contenu dans une drogue et est administré à un patient sous une forme posologique donnée. (claim for the formulation)
claim for the formulation means a claim for a mixture that is composed of medicinal and non-medicinal ingredients, that is contained in a drug and that is administered to a patient in a particular dosage form; (revendication de la formulation)
revendication de l’ingrédient médicinal S’entend, d’une part, d’une revendication, dans le brevet, de l’ingrédient médicinal — chimique ou biologique — préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, et, d’autre part, d’une revendication pour différents polymorphes de celui-ci, à l’exclusion de ses différentes formes chimiques. (claim for the medicinal ingredient)
claim for the medicinal ingredient includes a claim in the patent for the medicinal ingredient, whether chemical or biological in nature, when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed in the patent, or by their obvious chemical equivalents, and also includes a claim for different polymorphs of the medicinal ingredient, but does not include different chemical forms of the medicinal ingredient; (revendication de l’ingrédient médicinal)
[…]
[…]
revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal Revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicinal ingredient)
claim for the use of the medicinal ingredient means a claim for the use of the medicinal ingredient for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms; (revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal)
[…]
[…]
[42] Il est important de noter que, dans l’affaire Bayer, nul ne contestait que les deux ingrédients revendiqués dans la formulation étaient des ingrédients médicinaux (Bayer, par. 68), ni ne contestait le sens de l’expression « ingrédient médicinal » (Bayer, par. 67). La Cour fédérale devait prendre en considération la nouvelle définition de « formulation », ce terme ayant été introduit pour la première fois dans la version de 2006 du Règlement sur les MB(AC) dans la définition de « revendication de la formulation », à l’article 2 de ce Règlement.
[43] Il est manifeste que la Cour fédérale, dans Bayer, s’est fondée sur le REIR du Règlement sur les MB(AC) de 2006 pour affirmer que l’expression « ingrédient médicinal » renvoie à la substance dans la formulation qui, une fois administrée, est responsable de l’effet désiré de la drogue dans l’organisme (Bayer, par. 21, 86 et 88).
[44] Dans son analyse, la Cour fédérale, en examinant la différence entre un brevet de composition et un brevet de formulation, a décrit le brevet de composition comme étant un brevet contenant une revendication de l’ingrédient médicinal approuvé qui forme la partie active essentielle de la formulation de la drogue (Bayer, par. 77).
[45] Dans le cas du vaccin SHINGRIX, le ministre affirme que l’antigène est le seul ingrédient actif qui produit l’effet désiré dans l’organisme, c’est-à-dire qui déclenche la réponse immunitaire cellulaire et humorale précise de l’antigène contre le zona (dossier d’appel, vol. 1, p. 57). Ainsi qu’il a été mentionné, selon l’avis d’expert du ministre, l’adjuvant ne contribue pas de manière indépendante à l’usage thérapeutique proposé du vaccin. Il peut avoir une activité biologique, mais cette activité ne fait que renforcer l’efficacité de l’antigène, c’est-à-dire l’ingrédient médicinal. Il ne s’agit donc pas d’un ingrédient médicinal en soi.
[46] GSK, pour sa part, fait valoir que la partie active essentielle du vaccin peut, et doit, comprendre l’adjuvant, car il s’agit d’un ingrédient biologiquement actif essentiel de la composition revendiquée dans le brevet 905. Sans l’adjuvant, le vaccin ne produirait pas de réponse immunologique suffisante pour prévenir le zona. En l’espèce, c’est l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux qui forme l’ensemble de la composition.
[47] Comme on peut le constater, la décision Bayer ne nous est pas utile pour déterminer si l’ingrédient actif essentiel renvoie simplement à l’activité biologique nécessaire pour que la drogue soit cliniquement utile. Rien dans le dossier dont nous sommes saisis ne nous permet de savoir s’il existe un autre adjuvant ou une autre composition qui pourrait également rendre l’antigène suffisamment efficace, quoiqu’en offrant un niveau de protection différent. La décision Bayer ne nous indique pas non plus précisément si l’ingrédient actif essentiel désigne un ingrédient qui, en fait, produit l’effet thérapeutique selon l’interprétation faite par l’organisme de réglementation. La Cour dans la décision Bayer n’a jamais eu à se pencher sur cette question précise.
[48] Le ministre s’est fondé sur sa propre expertise scientifique pour déclarer que son interprétation est conforme à ce que l’on considère généralement comme étant un ingrédient ou principe actif dans le domaine pharmaceutique et à ce que l’on considère comme étant le rôle joué par l’adjuvant en l’espèce (comme l’a confirmé la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada, en consultation avec la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques) (dossier d’appel, vol. 1, p. 55). Il affirme que sa position sur cette question est conforme à l’interprétation faite par les groupes de travail chargés d’examiner de telles questions au sein du Réseau panaméricain d’harmonisation de la réglementation pharmaceutique et de l’Organisation mondiale de la santé. Le ministre note par ailleurs que la composition comprend des ingrédients autres que le QS21 (adjuvant renforçateur), notamment le cholestérol et la dioléoyl phosphatidylcholine, qui sont incontestablement des ingrédients non médicinaux (dossier d’appel, vol. 1, p. 55 et 57).
[49] GSK invoque le bon sens et la logique pour soutenir qu’il y a une logique fallacieuse à conclure qu’un des ingrédients qui est cliniquement utile, voire indispensable, à cause de son activité biologique ne constitue pas un ingrédient ou principe actif, comme l’a jugé la Cour fédérale (décision de la Cour fédérale, par. 38). Durant l’audience devant notre Cour, GSK a également semblé appuyer la conclusion énoncée par la Cour fédérale selon laquelle l’« activité biologique » est la mesure qui doit sous-tendre l’octroi, au titre de l’AECG, d’un CPS au Canada (décision de la CF, par. 35). Après avoir examiné les observations supplémentaires que GSK a déposées après l’audience (en particulier le paragraphe 33), je ne sais pas vraiment si cette thèse est toujours celle qu’elle défend. Il semble maintenant que son principal argument soit que, quel que soit le sens que l’Union européenne donne à l’expression « principe actif » (une question que j’examinerai plus loin), l’expression « ingrédient médicinal » au sens de Bayer a un sens plus large et n’exige pas qu’un ingrédient essentiel produise un effet thérapeutique indépendant.
[50] Quoi qu’il en soit, comme le prévoit l’article 3 de la Loi de mise en œuvre, il y a lieu d’examiner si l’interprétation du ministre est compatible avec l’AECG. Je suis d’avis qu’il convient de le faire, étant donné qu’un examen du droit international peut mettre en lumière, et peut-être même résoudre, des ambiguïtés latentes dans la législation nationale (Entertainment Software Association c. Société canadienne des auteurs, compositeurs et éditeurs de musique, 2020 CAF 100, par. 84).
[51] Cela dit, il faut prendre soin de ne pas écarter l’interprétation que fait un organisme de réglementation d’un terme qui est utilisé dans l’ensemble du système de réglementation des produits pharmaceutiques, même si cette utilisation est liée à des objectifs divers, au seul motif qu’il semble exister une autre interprétation logique. Il en est ainsi sauf s’il y a des indications claires que les mots peuvent, et devraient, être interprétés d’une manière précise, du moins dans le contexte du Règlement sur les CPS, à cause de l’AECG.
[52] Comme on le voit clairement, l’expression « ingrédient médicinal » n’est pas utilisée dans l’AECG. On y utilise plutôt l’expression « le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament » pour définir le terme « produit ». Je note que l’utilisation du mot « produit » peut créer une certaine confusion avec le terme défini « produit pharmaceutique » (le médicament ou le vaccin, au sens de l’article 20.6 de l’AECG). Il s’agit de deux notions différentes et il faut prendre soin de ne pas utiliser les termes indistinctement. Pour ma part, afin d’éviter toute confusion, j’utiliserai les mots « produit pharmaceutique » et « principe actif », car ce sont les termes utilisés dans la définition de « produit » dans l’AECG (paragraphe 20.27(1)).
[53] Nul ne conteste que la définition de « produit » est tirée du Règlement de l’Union européenne concernant le certificat complémentaire de protection, un régime qui a été mis en place en 1992 (voir l’alinéa 1b) de la plus récente version du Règlement (CE) no 469/2009 (à l’annexe A)). Cette question sera également examinée plus loin (dans la section B) dans mon analyse du terme « brevet de base » au sens de l’article 20.27 de l’AECG. Nul ne conteste non plus que le Canada avait le droit d’adapter ce libellé à sa législation intérieure, afin que les nouvelles règles puissent s’appliquer efficacement à l’intérieur du cadre institutionnel du droit national (Ruth Sullivan, Sullivan on the Construction of Statutes, 6e édition, Markham, Ontario : Lexis Nexis, 2014, par. 18.45).
[54] Comme on peut le constater, le libellé de l’AECG n’est pas particulièrement éclairant et il n’est certainement pas plus précis que la définition de l’ingrédient actif essentiel de la formulation utilisée dans la décision Bayer. Il n’y a rien dans l’instrument interprétatif commun sur l’AECG qui soit particulièrement utile. Je note que, dans l’Énoncé canadien des mesures de mise en œuvre, le gouvernement canadien utilise les mots « principe actif » (ainsi que le mot « drogue » pour désigner un produit pharmaceutique) et que rien n’y indique que le gouvernement donne aux mots « principe actif » un sens différent de celui des termes utilisés couramment dans la législation nationale.
[55] Je note par ailleurs que, selon mon expérience, l’expression « ingrédient pharmaceutique actif » (IPA) est couramment utilisée par des organismes de réglementation du monde entier, ainsi que par des avocats spécialisés en propriété intellectuelle au Canada dans leurs mémoires ou leurs observations orales. En fait, les mots « ingrédient actif » ont été utilisés régulièrement dans la jurisprudence dans des affaires où il fallait déterminer si une substance était un médicament au sens du Règlement sur les MB(AC) dans sa version antérieure à 2006. Je discuterai de cette question plus en détail lorsque j’examinerai la deuxième question en litige. Cela dit, je crois comprendre que les changements ont été apportés parce que le mot « médicament » (medicine en anglais) dans l’expression « revendication pour le médicament en soi » a été interprété dans notre jurisprudence de manière à inclure les revendications relatives au m