Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)

Pfizer Canada Inc. c. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2009-12-18
Référence neutre
2009 CF 1294
Numéro de dossier
T-2221-07
Contenu de la décision
Date : 20091218
Dossier : T-2221-07
Référence : 2009 CF 1294
Vancouver (Colombie‑Britannique), le 18 décembre 2009
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE HENEGHAN
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
et PHARMACIA AKTIEBOLAG
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et PHARMASCIENCE INC.
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
I. Introduction
[1] Pfizer Canada Inc. et Pharmacia Aktiebolag (les demanderesses) demandent, sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement AC), une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Pharmascience Inc. (PMS, Pharmascience ou la défenderesse), conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, jusqu’à l’expiration des lettres patentes canadiennes 1,339,132 (le brevet 132). Le brevet 132 est intitulé [traduction] « Dérivés de la prostaglandine pour le traitement de glaucome ou de l’hypertension oculaire ». Une liste de brevets concernant la solution ophtalmique de 50 microgrammes/ml de latanoprost et faisait référence au brevet 132 a été soumise au ministre de la Santé (le Ministre). Le Ministre a délivré des avis de conformité à Pfizer pour la solution ophtalmique de 50 microgrammes/ml de latanoprost à diverses dates, dont le 6 octobre 2003. La solution ophtalmique de 50 microgrammes/ml de latanoprost est commercialisée au Canada sous la marque déposée XalatanMD.
[2] La demande a été présentée en réponse à un avis d’allégation daté du 2 novembre 2007 et signifié aux demanderesses le même jour. Dans son avis d’allégation, la défenderesse soutenait que le brevet 132 était invalide pour divers motifs, notamment l’antériorité, l’évidence, l’absence d’utilité, l’absence d’une prédiction valable, la portée excessive et l’insuffisance. La défenderesse a aussi allégué qu’elle ne contreferait pas le brevet 132 en produisant sa version de la solution ophtalmique de 50 microgrammes/ml de latanoprost, ci‑après appelé « PMS‑latanoprost ».
A. Le brevet
[3] La demande de brevet 132 a été déposée le 12 septembre 1989. Le brevet a été délivré le 29 juillet 1997. Il concerne l’utilisation de certains dérivés de la prostaglandine utilisés dans le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
[4] Les prostaglandines sont des substances présentes naturellement dans les tissus humains et animaux, qui contiennent 20 atomes de carbone et dont la structure moléculaire de base est l’acide prostanoïque. La PGF2α est un composé naturel qui peut être estérifié en isopropylester de la PGF2α, aussi appelé IE de la PGF2α. La composition chimique de la PGF2α est la suivante :
[5] Le latanoprost est un dérivé de la prostaglandine ayant la formule chimique suivante : isopropylester de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl‑18,19,20‑trinor‑PGF2α ou IE de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl-18,19,20‑trinor‑PGF2α. Sa structure chimique est la suivante :
[6] Pour obtenir le latanoprost, il faut modifier ainsi la PGF2α :
i. enlever les 3 derniers atomes de carbone sur la chaîne oméga (18,19,20‑trinor);
ii. attacher un cycle phényle en C17 (17‑phényl);
iii. changer la double liaison en une simple liaison entre le 13e et le 14e atome de carbone (13,14‑dihydro);
iv. estérifier l’acide carboxylique en un isopropylester.
[7] Le brevet 132 renferme 38 revendications, mais seules les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 sont en litige dans la présente instance. En gros, la revendication 19 est une revendication pour un composé en soi qui est dépendante de la revendication 18. Les revendications 31, 37 et 38 sont des revendications pour des utilisations. La revendication 12 est une revendication pour une utilisation de portée plus étroite et dépend de la revendication 1. Les revendications pertinentes se lisent comme suit :
[traduction]
i. Une composition thérapeutique pour le traitement topique du glaucome ou de l’hypertension oculaire, contenant une prostaglandine PGA, PGB, PGD, PGE ou PGF en quantité suffisante pour réduire la pression intraoculaire sans irritation oculaire importante, ainsi qu’un véhicule ophtalmologiquement compatible, la chaîne oméga de la prostaglandine ayant la formule suivante :
(13) (14) (15-24)
C - B - C - D - R2
où
C est un atome de carbone (le nombre est indiqué entre parenthèses);
B est une liaison simple, une liaison double ou une liaison triple;
D est une chaîne contenant de 1 à 10 atomes de carbone, pouvant être interrompue par des atomes hétéro O, S, ou N, les substituants sur chaque atome de carbone étant l’H, des groupes alkyle, des groupes alkyle inférieurs ayant 1 à 5 atomes de carbone, une fonctionnalité oxo ou un groupe hydroxyle;
R2 est une structure cyclique choisie parmi le groupe comprenant le phényle et le phényle ayant au moins un substituant, ledit substituant étant choisi parmi les groupes alkyle en C1‑C5, les groupes alkoxy en C1‑C4, les groupes trifluorométhyle, les groupes acylamino aliphatique en C1‑C3, les groupes nitro, les atomes d’halogène et le groupe phényle; ou un groupe hétérocyclique aromatique contenant de 5 à 6 atomes cycliques, choisi parmi le groupe formé du thiazole, de l’imidazole, de la pyrrolidine, du thiopène et de l’oxazole; ou un cycloalcane ou un cycloalcène contenant de 3 à 7 atomes de carbone dans le cycle, pouvant être substitué par des groupes alkyle inférieurs contenant de 1 à 5 atomes de carbone.
12. Une composition ophtalmique selon la revendication 1, où le dérivé de la prostaglandine est l’isopropylester de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl‑18,19,20‑trinor‑PGF2α.
18. Ester alkylique de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl‑18,19,20‑trinor‑PGF2α, où le groupe alkyle contient 1 à 10 atomes de carbone.
19. Composé de la revendication 18, où le groupe alkyle est l’isopropyle.
31. L’utilisation de l’isopropylester de la 13,14-dihydro‑17‑phényl-18, 19,20‑trinor-PGF2α dans le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
37. L’utilisation de l’ester alkylique de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl-18,19,20‑trinor‑PGF2α, où le groupe alkyle contient de 1 à 10 atomes de carbone pour le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
38. L’utilisation de l’isopropyl‑ester de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl‑18,19,20‑trinor‑PGF2α dans le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire.
B. La preuve
[8] Chacune des parties a produit une preuve par affidavit de plusieurs témoins, dont certains ont fourni une preuve factuelle et d’autres des avis.
i) Les témoins des demanderesses
[9] La Dre Yvonne M. Buys est une ophtalmologiste qui exerce à Toronto, Ontario. Elle fait de la pratique clinique tout en étant professeure agrégée au Département d’ophtalmologie de l’Université de Toronto. La Dre Buys a été invitée à donner un bref aperçu du glaucome et de l’hypertension oculaire ainsi que du traitement de ces maladies avant l’introduction du latanoprost, et à discuter de l’usage clinique et des avantages de ce médicament, notamment de son mécanisme d’action.
[10] La Dre Buys a ensuite été invitée à décrire les qualités de la personne versée dans l’art à laquelle s’adresse le brevet 132, à donner son opinion sur le brevet, en particulier les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 en date du 29 juillet 1997 et à indiquer si le latanoprost présente l’utilité promise dans le brevet 132.
[11] Le Dr Robert D. Fechtner est un ophtalmologiste clinicien qui exerce au New Jersey. Il est également professeur au Department of Ophthalmology and Visual Science, New Jersey Medical School, University of Medicine and Dentistry of New Jersey. Il occupe ce poste depuis 2002. On lui a demandé de donner un petit cours de base sur l’œil et la pression intraoculaire (PIO), le glaucome, l’hypertension oculaire et le traitement de ces affections et de décrire les connaissances générales courantes en date du 12 septembre 1989 en ce qui concerne le traitement de l’hypertension oculaire et du glaucome et les prostaglandines.
[12] Le Dr Fechtner a également été invité à décrire les qualités de la personne versée dans l’art à laquelle s’adresse le brevet 132 et à donner son opinion sur le brevet 132, notamment les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 en date du 29 juillet 1997. On lui a également demandé de décrire l’utilité révélée par le brevet 132 et de dire si le latanoprost présente une utilité. Il a été prié de décrire l’utilité du brevet 132 et d’indiquer si le latanoprost présente cette utilité. On lui a aussi demandé de déterminer si le mémoire descriptif du brevet 132, notamment les revendications 12, 19, 31, 37 et 38, décrit pleinement et correctement, en date du 29 juillet 1997, à la personne versée dans l’art, l’objet de l’invention et son fonctionnement ou son utilisation tels que l’inventeur les envisage. En plus d’examiner les documents pertinents, notamment le brevet 132, le Dr Fechtner a été invité à examiner certains affidavits déposés par la défenderesse.
[13] Le Dr Johan W. Stjernschantz d’Uppsala, Suède, est l’un des inventeurs du brevet 132. Il a rappelé les faits entourant la découverte du latanoprost, retraçant notamment les efforts déployés par les concurrents, qui tentaient de découvrir un médicament permettant de traiter le glaucome et l’hypertension oculaire.
[14] Le Dr Stjernschantz a présenté un témoignage d’opinion sur plusieurs questions : la personne versée dans l’art en date du 12 septembre 1989, la notion d’évidence de l’invention revendiquée dans le brevet 132 compte tenu de l’état de la technique, la suffisance du brevet 132 en ce qui a trait aux données des tests dans le brevet et à la preuve présentée par la défenderesse, et l’utilité du brevet 132.
[15] Je constate que le Dr Stjernschantz, qui est l’un des inventeurs du brevet 132, est très bien placé pour témoigner au sujet de l’invention. À mon avis, cependant, son témoignage doit être soigneusement pesé quand il est question de l’interprétation et de la validité des revendications vu qu’il est presque impossible pour une personne « intéressée », même si cet intérêt est purement intellectuel, d’être tout à fait objective par rapport à ses propres travaux. À cet égard, je renvoie à la décision Emmanuel Simard & Fils (1983) Inc. c. Raydan Manufacturing Ltd. (2005), 41 C.P.R. (4th) 385 (C.F.).
[16] Le Dr Kirk M. Maxey est un chimiste médicinal expert dans le domaine des prostaglandines qui compte plus de 30 ans d’expérience dans l’étude et la synthèse des prostaglandines. Bien qu’il soit titulaire d’un diplôme en médecine, il n’a jamais exercé comme médecin. Il est le fondateur et le président du conseil d’administration du Cayman Biomedical Research Institute, institut sans but lucratif qui effectue des recherches dans les domaines des maladies rares et des malformations génétiques.
[17] Le Dr Maxey a été invité à présenter un bref exposé sur les prostaglandines. On lui a également demandé de décrire les qualités de la personne versée dans l’art et de donner son opinion sur le brevet 132, en particulier les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 en date du 29 juillet 1997.
[18] Le Dr Maxey a été également invité à déterminer si le latanoprost avait été divulgué dans l’état de la technique, si la personne versée dans l’art aurait été amenée à découvrir le latanoprost compte tenu de l’état de la technique en date du 12 septembre 1989 et du 29 juillet 1997 et si les revendications en litige ont une portée plus large que l’invention créée ou divulguée dans le brevet 132.
[19] Le Dr Arthur H. Neufeld est professeur d’ophtalmologie et directeur du Laboratory for the Investigation of the Aging Retina à la Northwestern University School of Medicine. Il a présenté deux affidavits au nom des demanderesses, le premier a été souscrit le 25 avril 2008 et le second, le 27 août 2008.
[20] Dans son premier affidavit, le Dr Neufeld a rempli le mandat qui lui avait été confié, à savoir de donner son interprétation du brevet 132 et d’indiquer si le produit de la défenderesse, PMS‑latanoprost, contrefaisait les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 du brevet 132. À son avis, le produit de la défenderesse contrefait les revendications spécifiées du brevet 132.
[21] Dans son second affidavit, le Dr Neufeld a déclaré qu’on lui avait demandé d’expliquer le glaucome et l’hypertension oculaire et de décrire les connaissances générales courantes en date du 12 septembre 1989, d’après ce qu’il connaît des prostaglandines. Il a également été invité à donner son « interprétation » du brevet 132 en date du 29 juillet 1997 et de décrire les qualités de la personne versée dans l’art.
[22] Les demanderesses ont déposé un affidavit portant sur les faits, celui de Mme Arshia Ghani, associée aux Affaires réglementaires de Pfizer Canada. Elle a témoigné au sujet de la propriété du brevet 132 et de la délivrance des avis de conformité au cours des années, depuis 1997.
ii) Les témoins de la défenderesse
[23] La défenderesse a déposé les affidavits de M. Ashim Mitra, Ph.D., du Dr Steven Podos, de M. Glenn Prestwich, Ph.D., du Dr George Spaeth et de Mme Mariane Simonian.
[24] M. Ashim Mitra est un spécialiste en chimie pharmaceutique et est professeur‑conservateur de Pharmacie à l’Université du Missouri. Il est président de la Division of Pharmaceutical Sciences à l’Université du Missouri. Ses recherches portent entre autres sur la synthèse de composés chimiques, en particulier de médicaments ophtalmiques. Ses travaux ont été récompensés : il a reçu notamment un prix en 2007 de l’Association of Research in Vision and Ophthalmology (ARVO).
[25] M. Mitra a été invité à décrire les qualités de la personne versée dans l’art en date du 12 septembre 1989, date de dépôt au Canada du brevet 132. On lui a demandé de donner son opinion sur la suffisance du mémoire descriptif du brevet 132 en date de juillet 1997, moment de sa publication. On lui a également demandé s’il pensait que le brevet 132 était antériorisé, s’il était évident, si les revendications avaient une portée excessive et si l’invention revendiquée manquait d’utilité.
[26] Le Dr Steven Podos est professeur et titulaire émérite d’une chaire au Department of Ophthalmology à la Mount Sinai School of Medicine à New York. On l’a invité à se prononcer sur l’évidence du brevet 132 du point de vue de la personne versée dans l’art en date du 12 septembre 1989, compte tenu de l’état de la technique et des connaissances générales courantes de l’époque. On lui a également demandé si les données divulguées dans le brevet 132 étaient suffisantes pour divulguer l’invention et quels étaient les avantages de cette dernière par rapport à d’autres prostaglandines.
[27] M. Glenn Prestwich, Ph.D., est chimiste médicinal et professeur « présidentiel » de chimie médicinale à l’Université de l’Utah à Salt Lake City. Ses recherches portent entre autres sur la synthèse des inhibiteurs de l’époxyde hydrolase.
[28] M. Prestwich a été invité à commenter les problèmes indiqués dans l’avis d’allégation, plus précisément en ce qui concerne la validité du brevet 132 et les qualités de la personne versée dans l’art en date du 29 juillet 1997.
[29] M. Prestwich a déposé un second affidavit où il a traité de la question de la contrefaçon.
[30] Enfin, la défenderesse a déposé l’affidavit de Mme Mariane Simonian, auxiliaire juridique dans le cabinet Hitchman and Sprigings qui représente la défenderesse. Des copies des articles mentionnés dans l’annexe A de l’avis d’allégation, qui sont les publications antérieures citées par la défenderesse, sont annexées à cet affidavit.
C. L’œil, le glaucome et l’hypertension oculaire
[31] Le brevet 132 traite d’une solution ophtalmique pour le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire. L’œil est une sphère fermée qui produit un liquide clair appelé humeur aqueuse. L’humeur aqueuse est essentielle au fonctionnement de l’œil. Elle transporte les nutriments à l’œil et élimine les déchets et les contaminants de l’œil. Le drainage de l’humeur aqueuse aide à prévenir une élévation de la pression intraoculaire. Une PIO élevée est l’un des plus importants facteurs de risque de troubles oculaires, dont le glaucome et l’hypertension oculaire.
[32] On parle d’hypertension oculaire, selon le Dr Fechtner, lorsque la pression intraoculaire est élevée mais qu’il n’y a pas de lésions du nerf optique. Le glaucome englobe, d’après lui, un ensemble de troubles caractérisés par des lésions du nerf optique qui, en l’absence de traitement, entraînent une perte de vision. Une pression intraoculaire élevée est l’un des plus importants facteurs de risque de développement et de progression du glaucome.
[33] Il n’existe aucun moyen de guérir le glaucome, mais il est possible de traiter cette maladie ainsi que l’hypertension oculaire en réduisant la pression intraoculaire. Selon le Dr Fechtner, c’est le seul facteur de risque de ces affections qui peut être modifié par un traitement.
[34] Deux façons possibles d’abaisser par voie médicamenteuse la pression intraoculaire consistent à réduire la production d’humeur aqueuse ou à augmenter son évacuation.
[35] Pour que le traitement pharmacologique du glaucome soit efficace, il faut que le patient observe scrupuleusement le traitement. Les patients préfèrent les traitements comportant l’administration de doses moins fréquentes, modalité qui contribue à améliorer l’observance.
[36] La tolérance du régime thérapeutique est un autre facteur qui influe sur l’observance du patient. Le terme tolérabilité des médicaments renvoie à l’existence d’effets secondaires. Ces effets secondaires peuvent être généraux, c’est‑à‑dire concerner l’organisme entier, ou être locaux, c’est‑à‑dire survenir à l’intérieur ou autour de l’œil. Au nombre des effets généraux des médicaments utilisés pour traiter le glaucome figure une aggravation de l’asthme ou de l’emphysème. Un des effets secondaires locaux possibles est l’inflammation oculaire, à l’intérieur de l’œil, et l’irritation, à l’extérieur de la paroi de l’œil.
[37] L’hyperémie conjonctivale, soit la rougeur des yeux, peut également être un effet secondaire local. Elle peut s’accompagner ou non d’une irritation.
[38] Avant l’arrivée du latanoprost, il existait d’autres médicaments sur le marché pour le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire. Selon le témoignage de la Dre Buys et du Dr Fechtner, il y avait parmi ces médicaments le maléate de timolol, l’épinéphrine et l’acétazolamide, qui causaient des effets secondaires, dont une sensation de cuisson, une hyperémie, des picotements et des maux d’estomac. Citons en outre parmi les effets généraux plus graves de ces médicaments les troubles hématologiques, l’arythmie cardiaque, l’asthme, l’emphysème et le décès.
II. LES QUESTIONS EN LITIGE
[39] La présente demande soulève les questions suivantes :
i. Comment faut‑il interpréter les revendications visées?
ii. Le médicament de la défenderesse contrefera‑t‑il le brevet 132?
iii. Les allégations d’invalidité faites par la défenderesse sont‑elles fondées :
a) sur le fondement de l’antériorité;
b) sur le fondement de l’évidence;
c) sur le fondement de l’insuffisance du mémoire descriptif;
d) sur le fondement de l’absence d’utilité;
e) sur le fondement de l’absence de prédiction valable;
f) sur le fondement de la portée excessive.
III. ANALYSE ET DÉCISION
[40] Les parties ont déposé une preuve volumineuse dans le cadre de la procédure. Je ne me référerai pas à l’ensemble de la preuve versée au dossier, mais j’appuierai mes conclusions sur les éléments de preuve que j’estime les plus pertinents, les plus crédibles et les plus fiables. Je n’ai pas omis de prendre en compte les éléments de preuve que je ne mentionne pas explicitement.
A. La nature de la procédure
[41] La demande vise à interdire la délivrance d’un avis de conformité à la défenderesse pour son produit contenant du latanoprost. Les demanderesses attaquent l’avis d’allégation de la défenderesse au motif que les allégations d’invalidité visant le brevet 132 ne sont pas fondées.
[42] L’avis de conformité confère une autorisation de commercialisation de médicaments au Canada. Le gouvernement fédéral le délivre, ce qui indique que toutes les conditions prescrites par le Règlement sur les aliments et drogues pour la protection de la santé et de la sécurité du public ont été remplies. Le Règlement AC autorise les titulaires de brevets de produits pharmaceutiques à soumettre une « liste de brevets » à l’égard des produits pour lesquels un avis de conformité leur a été délivré. Le Règlement AC désigne la personne qui soumet cette liste comme la « première personne ». En l’espèce, les demanderesses sont la « première personne ».
[43] Le cadre du Règlement AC permet aux fabricants de médicaments génériques de s’appuyer sur l’autorisation antérieure de produits pharmaceutiques connexes pour demander l’autorisation de commercialiser leur forme générique des produits. Les fabricants qui produisent le même médicament peuvent présenter une demande d’avis de conformité qui fait référence à l’autorisation délivrée à la version du médicament d’origine et s’appuie sur elle. Ce fabricant est appelé la « seconde personne » et c’est la qualité de la défenderesse.
[44] Le Règlement AC interdit au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité avant l’expiration de tous les brevets de produit et d’utilisation reliés au médicament antérieurement autorisé, tels qu’ils sont décrits dans la liste de brevets. Par conséquent, la seconde personne doit soit attendre l’expiration du brevet avant la délivrance d’un avis de conformité, soit présenter un avis d’allégation au Ministre avec la présentation de drogue nouvelle.
[45] Le Règlement AC prescrit la signification de l’avis d’allégation à la première personne. L’article 5 expose les motifs sur lesquels fonder l’avis d’allégation. En résumé, l’avis d’allégation doit affirmer soit que la première personne n’est pas le breveté, soit que le brevet est expiré ou n’est pas valide, soit que la délivrance d’un avis de conformité n’entraînerait pas la contrefaçon du brevet visé par l’avis d’allégation.
[46] Après la signification de l’avis d’allégation, le Ministre peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne, à moins que la première personne ne fasse valoir le droit que lui accorde le paragraphe 6(1) du Règlement AC de demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance interdisant au Ministre de délivrer l’avis de conformité. La première personne doit prendre cette mesure, le cas échéant, dans les 45 jours après avoir reçu signification de l’avis d’allégation. Une fois cette procédure engagée, la délivrance d’un avis de conformité à la seconde personne est suspendue pour un délai maximal de vingt‑quatre mois.
B. Le fardeau de la preuve
[47] Avant d’examiner les aspects spécifiques de l’espèce, je vais brièvement étudier la jurisprudence applicable au fardeau de la preuve et la question à trancher dans une procédure relative à un avis de conformité. Il est bien établi que la charge d’établir que les allégations de la seconde personne, en l’occurrence Pharmascience, ne sont pas fondées incombe à la personne qui demande l’ordonnance d’interdiction, Pfizer en l’espèce. Pfizer doit établir, suivant la prépondérance de la preuve, que les allégations de Pharmascience ne sont pas justifiées. Pharmascience doit mettre en jeu ses allégations par la voie de son avis d’allégation. Cependant, cela fait, Pfizer est tenue d’établir que ces allégations ne sont pas fondées, suivant la prépondérance de la preuve : voir les arrêts Eli Lilly Co. c. Nu-Pharm Inc. (1996), 69 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.), Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.) et la décision SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., [2001] 4 C.F. 518 (1re inst.), confirmée par (2002), 291 N.R. 168 (C.A.F.).
[48] Deuxièmement, la Cour doit décider si les allégations d’invalidité et de non‑contrefaçon de Pharmascience sont ou ne sont pas justifiées. Dans l’arrêt Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.) (Pharmacia), la Cour d’appel fédérale a fait les observations suivantes, à la page 216, au sujet de la norme applicable dans ce type de procédure :
... ces procédures ne constituent pas des actions touchant la validité ou la contrefaçon d’un brevet : il s’agit plutôt de procédures visant à établir si le ministre peut délivrer un avis de conformité. Cette décision doit être axée sur la question de savoir si la société générique fait valoir des allégations suffisamment bien fondées pour appuyer la conclusion, tirée à des fins administratives (la délivrance d’un avis de conformité), que la mise en marché du produit générique ne violerait pas le brevet du requérant.
[49] Dans la décision SmithKline, le juge Gibson a examiné le fardeau de la preuve dans les procédures en vertu du Règlement AC comportant une allégation d’invalidité de brevet. Il a écrit aux paragraphes 14 et15 :
Dans cette perspective, je conclus ceci : le « fardeau de présentation de la preuve » qui incombe à Apotex étant d’établir que chacune des questions que soulève son avis d’allégation est mise en jeu, si elle s’acquitte de cette charge, le « fardeau de persuasion » repose ensuite sur SmithKline. Dans l’hypothèse où Apotex parvient à établir que la validité du brevet 637 est mise en jeu, SmithKline a droit de s’appuyer sur la présomption de validité du brevet prévue au paragraphe 43(2) de la Loi.
Toutefois, le caractère de la procédure intentée devant la Cour a des répercussions sur le « fardeau de persuasion » incombant à SmithKline dans les circonstances évoquées au paragraphe précédent. Dans l’arrêt Merck Frosst Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), le juge Hugessen, s’exprimant au nom de la Cour, a écrit aux pages 319 et 320 :
Si je saisis bien l’économie du règlement, c’est la partie qui se pourvoit en justice en application de l’article 6, en l’espèce Merck, qui doit poursuivre la procédure et assumer la charge de la preuve initiale. Cette charge me paraît difficile puisqu’il s’agit de réfuter certaines ou l’ensemble des allégations de l’avis d’allégation, allégations qui, si elles n’étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l’avis de conformité [. . .]
…
À ce sujet, il y a lieu de noter que si l’alinéa 7(2)b) [du Règlement] semble prévoir que la Cour rend un jugement déclarant que le brevet n’est pas valide ou qu’il n’est pas contrefait, il ne fait aucun doute que ce jugement déclaratoire ne peut être rendu dans le cadre de la procédure fondée sur l’article 6 elle‑même. Cette procédure est après tout engagée par le breveté pour demander une interdiction contre le ministre; puisqu’elle revêt la forme d’un recours sommaire en contrôle judiciaire, il est impossible de concevoir qu’elle puisse donner lieu à une demande reconventionnelle de la part de l’intimé en vue de pareil jugement déclaratoire. L’invalidité de brevet, tout comme la contrefaçon de brevet, n’est pas une question relevant d’une procédure de ce genre.
Par conséquent, la charge qui incombe à SmithKline consiste seulement à réfuter les allégations contenues dans l’avis d’allégation, et non pas à justifier des déclarations de validité et de contrefaçon, ou réciproquement à réfuter les prétentions formulées à l’égard des allégations d’invalidité et d’absence de contrefaçon.
[50] Il incombe à Pfizer, à titre de demanderesses, de réfuter les allégations avancées par Pharmascience dans son avis d’allégation daté du 2 novembre 2007. Par conséquent, comme c’est le cas de tout demandeur, Pfizer doit assumer le fardeau général de persuasion. Pharmascience, à titre de défenderesse, a l’obligation de mettre en jeu les allégations de son avis d’allégation.
[51] La présente procédure est une procédure sommaire en vertu du Règlement AC et des Règles des Cours fédérales, DORS/98‑106 (les Règles), qui régissent les demandes de contrôle judiciaire. Une conclusion d’invalidité ou de contrefaçon dans ce type de procédure n’est pas déterminante à l’égard d’une action ultérieure : Pharmacia, à la page 216.
Question nº 1 : l’interprétation du brevet 132
[52] Selon les directives de la Cour suprême du Canada dans les arrêts Whirlpool Corp. c. Camco Inc. (2000), 9 C.P.R. (4th) 129 (C.S.C.) et Free World Trust c. Électro Santé Inc. (2000), 9 C.P.R. (4th) 168 (C.S.C.), avant d’examiner les questions de contrefaçon et d’invalidité, la Cour doit d’abord interpréter le brevet.
[53] Il faut aborder l’interprétation des revendications d’une manière éclairée et téléologique, en prêtant une grande attention au but et à l’intention des auteurs. Il faut puiser l’information dans l’ensemble du brevet pour établir le contexte de l’examen des revendications. Le rôle des experts est de fournir une assistance, s’il y a lieu, touchant le sens technique des mots et des notions employés dans les revendications; voir l’arrêt Whirlpool aux paragraphes 51 et 52. Dans l’interprétation des revendications, la Cour ne doit faire preuve ni de sévérité ni de laxisme mais doit aborder les revendications avec un esprit désireux de comprendre.
[54] Le mémoire descriptif du brevet 132 donne un aperçu des troubles oculaires découlant d’une élévation de la pression intraoculaire (PIO), indique ce qu’il advient si le trouble oculaire n’est pas traité et définit les formules pour calculer les taux de PIO. On y décrit également l’état de la technique au moment où la demande de brevet a été déposée ainsi que les recherches en cours sur l’utilisation des prostaglandines. Enfin, le mémoire descriptif divulgue la solution apportée par la présente invention de même que certains des dérivés préférés et des méthodes privilégiées pour la préparation, la mise à l’essai, l’utilisation et l’application de l’invention.
[55] Le brevet 132 est régi par les dispositions de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, (la Loi). Les dispositions de la Loi applicables aux brevets dont la demande a été présentée antérieurement au 1er octobre 1989 sont désignées « l’ancienne Loi ». Les revendications doivent être interprétées à la date de délivrance du brevet, soit le 29 juillet 1997.
[56] Les demanderesses ont présenté des observations sur la question de l’interprétation des revendications. Elles ont soutenu que l’interprétation des revendications devrait respecter les étapes exposées par la Cour suprême du Canada dans l’arrêt récent Sanofi-Synthelabo Canada Inc. c. Apotex Inc. (2008), 298 D.L.R (4th) 385 (C.S.C.), au paragraphe 76.
[57] Comme je l’ai déjà noté, les revendications 12, 19, 31, 37 et 38 sont en litige dans la présente instance. De façon générale, la revendication 19 est une revendication pour un composé en soi. Les revendications 12, 31, 37 et 38 sont des revendications pour des utilisations. La revendication 12 est limitée par renvoi à la revendication 1. J’entends maintenant examiner l’interprétation des revendications, en commençant par la revendication 19.
[58] La revendication 19 est ainsi conçue :
19. [traduction] Le composé de la revendication 18, où le groupe alkyle est l’isopropyle.
[59] Cette revendication concerne le composé chimique décrit à la revendication 18. La revendication 18 est ainsi conçue :
18. [traduction] Ester alkylique de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl‑18,19,20‑trinor-PGF2α, où le groupe alkyle contient de 1 à 10 atomes de carbone.
[60] Selon mon interprétation, la revendication 19, qui se rapporte à la revendication 18, concerne un composé chimique ayant l’isopropyle comme groupe alkyle. L’isopropyle utilisé comme groupe alkyle contient trois atomes de carbone.
[61] Les revendications 12, 31, 37 et 38 sont des revendications pour des utilisations et je les interprète comme telles. La revendication 12 renvoie à la revendication 1 et peut être formulée ainsi :
[Traduction]
i. Une composition thérapeutique pour le traitement topique du glaucome ou de l’hypertension oculaire, contenant une prostaglandine PGA, PGB, PGD, PGE ou PGF en quantité suffisante pour réduire la pression intraoculaire sans irritation oculaire importante, ainsi qu’un véhicule ophtalmologiquement compatible, la chaîne oméga de la prostaglandine ayant la formule suivante :
(13) (14) (15‑24)
C - B - C - D - R2
où
C est un atome de carbone (le nombre est indiqué entre parenthèses);
B est une liaison simple, une liaison double ou une liaison triple;
D est une chaîne contenant de 1 à 10 atomes de carbone, pouvant être interrompue par des atomes hétéro O, S, ou N, les substituants sur chaque atome de carbone étant l’H, des groupes alkyle, des groupes alkyle inférieurs ayant de 1 à 5 atomes de carbone, une fonctionnalité oxo ou un groupe hydroxyle;
R2 est une structure cyclique choisie parmi le groupe comprenant le phényle et le phényle ayant au moins un substituant, ledit substituant étant choisi parmi les groupes alkyle en C1‑C5, les groupes alkoxy en C1‑C4, les groupes trifluorométhyle, les groupes acylamino aliphatique en C1‑C3, les groupes nitro, les atomes d’halogène et le groupe phényle; ou un groupe hétérocyclique aromatique contenant de 5 à 6 atomes cycliques, choisi parmi le groupe formé du thiazole, de l’imidazole, de la pyrrolidine, du thiopène et de l’oxazole; ou un cycloalcane ou un cycloalcène contenant de 3 à 7 atomes de carbone dans le cycle, pouvant être substitué par des groupes alkyle inférieurs contenant de 1 à 5 atomes de carbone.
12. Une composition ophtalmique selon la revendication 1, où le dérivé de la prostaglandine est l’isopropylester de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl‑18,19,20‑trinor-PGF2α.
[62] La revendication relative à l’utilisation dans la revendication 12 est limitée par le renvoi à la revendication 1, qui concerne la réduction de la pression intraoculaire [traduction] « sans irritation oculaire importante ».
[63] La revendication 31 est rédigée de la façon suivante :
31. [traduction] L’utilisation de l’isopropylester de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl-18, 19,20‑trinor‑PGF2α dans le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
[64] J’en déduis qu’il s’agit d’une revendication relative à l’utilisation du composé de la revendication 19 pour le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire. Le glaucome et l’hypertension oculaire sont des troubles de l’œil, selon le témoignage des témoins experts.
[65] La revendication 37 est ainsi conçue :
37. [traduction] L’utilisation de l’ester alkylique de la 13,14-dihydro-17‑phényl-18,19,20‑trinor‑ PGF2α, où le groupe alkyle contient de 1 à 10 atomes de carbone pour le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
[66] J’en déduis qu’il s’agit d’une revendication relative à l’utilisation du composé revendiqué dans la revendication 19 pour le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire.
[67] La revendication 38 est ainsi conçue :
38. [traduction] L’utilisation de l’isopropyl‑ester de la 13,14‑dihydro‑17‑phényl‑18,19,20‑trinor‑ PGF2α dans le traitement du glaucome et de l’hypertension oculaire.
[68] J’en déduis qu’il s’agit d’une autre revendication relative à l’utilisation du composé revendiqué dans la revendication 19 pour le traitement du glaucome ou de l’hypertension oculaire. Elle est identique à la revendication 37, à la seule différence que dans la revendication 38, « isopropylester » est écrit avec un trait d’union.
[69] Puisqu’il s’agit d’un brevet tombant sous le coup de l’ancienne Loi, la date applicable à l’interprétation des revendications est la date de délivrance du brevet 132, soit le 29 juillet 1997. À ce sujet, je renvoie à la décision Janssen-Ortho Inc. c. Novopharm Ltd. (2006), 57 C.P.R. (4th) 6 (C.F.), conf. par (2007), 59 C.P.R. (4th) 116 (C.A.F.), autorisation de pourvoi auprès de la C.S.C. refusée, [2007] 3 R.C.S. xii.
Question nº 2 : la contrefaçon
[70] La défenderesse allègue que son produit ne contrefera pas le brevet 132 parce que le brevet 132 revendique un usage connu d’un composé connu. On appelle ce genre d’allégation le « moyen de défense Gillette », d’après l’arrêt Gillette Safety Razor Co. c. Anglo‑American Trading Co. Ltd. (1913), 30 R.P.C. 465 (H.L.), où la Chambre des lords s’est prononcée ainsi aux pages 480 et 481 :
[traduction] Le moyen de défense suivant lequel la contrefaçon alléguée n’était pas nouvelle au moment où les lettres patentes ont été délivrées au demandeur est valide en droit et on pourrait parfois raccourcir considérablement les procès en matière de brevets et en diminuer les coûts si le défendeur présentait sa cause de cette façon, s’épargnant ainsi la peine de démontrer à quelle enseigne le demandeur loge : celle de l’invalidité ou celle de la non‑contrefaçon.
[71] Le moyen de défense Gillette a maintes fois été soulevé dans la jurisprudence canadienne, mais rarement avec succès. Une décision va à contre‑courant de cette jurisprudence, Eli Lilly Canada Inc. c. Apotex Inc., 75 C.P.R. (4th) 165 (C.F.) Aux paragraphes 60 à 64, le juge Hughes, s’exprimant au nom de la Cour, a conclu que le produit que voulait fabriquer la défenderesse ne différerait pas du produit obtenu par le procédé d’un brevet antérieur et qu’en théorie, la défenderesse contreferait le brevet visé dans la procédure dont il était saisi. Cependant, il a statué que le produit du brevet antérieur antériorisait le produit du brevet en litige et que, par conséquent, les revendications litigieuses étaient invalides.
[72] À mon avis, la possibilité de recourir au « moyen de défense Gillette » repose sur le sort fait aux nombreuses allégations d’invalidité soulevées par la défenderesse. En d’autres termes, si les allégations d’antériorité et d’évidence sont rejetées, le moyen de défense Gillette doit l’être aussi.
[73] Le Dr Neufeld s’est penché sur les questions de la contrefaçon pour le compte des demanderesses. Il a fait référence à la description du produit de la défenderesse présenté dans l’avis d’allégation :
[traduction] PMS a sollicité l’autorisation de vendre la solution ophtalmique contenant 50 microgrammes/ml de latanoprost (PMS‑latanoprost).
Le médicament PMS‑latanoprost est recommandé pour les indications suivantes :
« PMS‑latanoprost (latanoprost) est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. PMS‑latanoprost peut être utilisé pour la réduction de la pression intraoculaire chez les patients souffrant de glaucome chronique à angle fermé qui ont subi une iridotomie périphérique ou une iridoplastie au laser. »
[74] Il a ajouté, dans son affidavit, que l’ingrédient pharmacologique actif du PMS‑latanoprost est l’isopropylester de la 13, 14‑dihydro‑17‑phényl-18,19,20‑trinor‑PGF2α, qui correspond au latanoprost décrit à la revendication 19 du brevet 132.
[75] Le Dr Neufeld a passé en revue les cinq revendications en litige du brevet 132 et est d’avis que le produit de la défenderesse contrefera chacune de ces revendications. La revendication 12 du brevet 132 a trait à une composition ophtalmique contenant du latanoprost tel que décrit dans la revendication 19. Il a également comparé l’utilisation revendiquée dans les revendications 31, 37 et 38 avec celle du PMS‑latanoprost et conclu que le produit de la défenderesse contrefera l’utilisation revendiquée.
[76] M. Prestwich a répondu au témoignage du Dr Neufeld, au nom de la défenderesse. Il a soutenu que si le Dr Neufeld interprétait correctement les revendications en litige, alors :
[traduction] […] il est clair que le brevet 132 englobe un vieux composé (le latanoprost) pour un ancien usage (réduction de la PIO) comme le démontraient les éléments de l’état de la technique (dont j’ai parlé dans mon premier affidavit). De même, les revendications 19, 31, 37 et 38, qui ne mentionnent aucunement l’irritation oculaire, englobent un vieux composé pour un ancien usage.
[77] Bref, M. Prestwich base ses opinio