AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc.

AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2017-07-26
Référence neutre
2017 CF 726
Numéro de dossier
T-1409-04, T-1890-11, T-2300-05
Contenu de la décision
Date : 20170726
Dossiers : T-1409-04
T-1890-11
T-2300-05
Référence : 2017 CF 726
[TRADUCTION FRANÇAISE]
Ottawa (Ontario), le 26 juillet 2017
En présence de monsieur le juge Barnes
Dossier : T-1409-04
ENTRE :
ASTRAZENECA CANADA INC. ET AKTIEBOLAGET HÄSSLE
demanderesses
(défenderesses reconventionnelles)
et
APOTEX INC.
défenderesse
(demanderesse reconventionnelle)
Dossier : T-1890-11
ET ENTRE :
ASTRAZENECA AB ET AKTIEBOLAGET HÄSSLE
demanderesses
(défenderesses reconventionnelles)
et
APOTEX INC.
défenderesse
(demanderesse reconventionnelle)
Dossier : T-2300-05
ET ENTRE :
APOTEX INC.
demanderesse
et
ASTRAZENECA CANADA INC.
défenderesse
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
Table des matières
I. Durant la période de contrefaçon du brevet 693, Apotex disposait-elle d’un produit de substitution non contrefaisant? 6
A. Les PSNC proposés sont-ils bioéquivalents au Losec? 26
II. Apotex aurait-elle pu mener des essais cliniques chez les humains pour démontrer la bioéquivalence des PSNC proposés? 43
A. Les PSNC proposés sont-ils suffisamment stables? 46
B. Les PSNC proposés auraient-ils obtenu une approbation réglementaire? 68
C. Apotex aurait-elle pu obtenir et utiliser un PSNC auprès d’un tiers? 71
D. Conclusion sur la disponibilité d’un PSNC 88
III. Comment la Cour peut-elle concilier le jugement fondé sur l’article 8 en faveur d’Apotex dans le dossier T-2300-05 avec le jugement de contrefaçon en faveur d’AstraZeneca dans les dossiers T-1409-04 et T-1890-11? 89
IV. Concernant les bénéfices qu’Apotex a tirés de la contrefaçon du brevet 693, quelle est l’indemnité appropriée relativement aux bénéfices réalisés sur les bénéfices? 102
A. Incidences fiscales des bénéfices réalisés sur les bénéfices 105
V. Concernant la contrefaçon du brevet 693, quelle est l’indemnité appropriée compte tenu de l’indemnité établie pour la contrefaçon du brevet américain 505 de la Cour de district des États-Unis et versée en règlement par Apotex? 106
VI. Décision 118
[1] Dans les présentes instances scindées, AstraZeneca Canada Inc., Aktiebolaget Hässle et AstraZeneca AB (collectivement, AstraZeneca) sollicitent la restitution des bénéfices réalisés par Apotex Inc. (Apotex) par suite de la contrefaçon des lettres patentes canadiennes no 1 292 693 (brevet 693) d’AstraZeneca. À l’étape relative de l’examen de la responsabilité dans les actions en contrefaçon (dossiers T-1409-04 et T-1890-11), la Cour s’est prononcée en faveur d’AstraZeneca (AstraZeneca c Apotex, 2015 CF 322, 134 CPR (4th) 1, conf. en partie par 2017 CAF 9, [2017] ACF No 22 (QL)). Le produit commercial visé par le brevet 693 est une formulation d’oméprazole que la société AstraZeneca a mise en marché sous le nom Losec au Canada. La période de contrefaçon par Apotex s’est étendue du 5 septembre 2003 au 3 décembre 2008.
[2] Dans le dossier T-2300-05, Apotex demande les dommages-intérêts auxquels elle estime avoir droit au titre de l’article 8 pour avoir été empêchée de vendre sa formulation générique d’oméprazole (apo-oméprazole) au Canada du 3 janvier 2002 au 30 décembre 2003 en raison de la requête déposée par AstraZeneca sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) concernant son brevet 762 (laquelle a été rejetée).
[3] Ces dossiers ont été regroupés par une ordonnance de gestion de l’instance du 11 décembre 2013 et ils ont été instruits ensemble à Toronto.
[4] À leur grand mérite, les parties ont réglé la majorité des questions de quantification et consigné leur entente par écrit (pièce AZ 24). Elles ont aussi convenu que leurs experts-comptables respectifs rajusteraient leurs calculs conformément à l’accord de rationalisation et à toute autre matière découlant du jugement de la Cour. Les points de désaccord non résolus par les experts-comptables seront déférés à la Cour pour règlement définitif.
[5] Les parties ont laissé à la Cour le soin de trancher les questions suivantes :
a) Durant la période de contrefaçon du brevet 693, Apotex disposait-elle d’un produit de substitution non contrefaisant (PSNC)?
b) Comment la Cour peut-elle concilier le jugement fondé sur l’article 8 en faveur d’Apotex dans le dossier T-2300-05 avec le jugement de contrefaçon en faveur d’AstraZeneca dans les dossiers T-1409-04 et T-1890-11?
c) S’agissant des bénéfices d’Apotex par suite de la contrefaçon du brevet 693, une indemnité doit-elle être accordée pour les « bénéfices tirés des bénéfices »?
d) S’agissant de la contrefaçon du brevet 693, quelle est l’indemnisation juste compte tenu de l’indemnité accordée par la Cour de district des États-Unis pour contrefaçon du brevet américain no 4 786 505 (brevet 505) octroyée par la cour de district des États-Unis, laquelle indemnité a été versée par Apotex?
[6] La question des dépens sera laissée en suspens jusqu’au dépôt de leurs observations par les parties.
I. Durant la période de contrefaçon du brevet 693, Apotex disposait-elle d’un produit de substitution non contrefaisant?
[7] Il est bien établi en droit canadien qu’un contrefacteur de brevet peut invoquer le moyen de défense fondé sur l’existence d’un PSNC pour recouvrer ses bénéfices ou réduire la réclamation en dommages-intérêts de l’innovateur.
[8] Il appartient à Apotex de faire la démonstration de la disponibilité d’un PSNC et des coûts afférents. Le juge Barry Strayer a exposé ce point dans l’arrêt Reading & Bates Construction Co. v Baker Energy Resources Corp, (1992), 44 CPR (3d) 93, aux pages 106 et 107, 56 FTR 22 (CFPI), conf. par (1994) 58 CPR (3d) 359, 175 NR 225 (CAF) :
[traduction]
Je souscris également aux conclusions de droit du savant juge selon lesquelles il appartient à la défenderesse de prouver l’existence d’une méthode de substitution non contrefaite ainsi que les coûts liés à l’emploi de cette méthode. La défenderesse a cité plusieurs causes établissant le contraire, mais celles-ci ont été tranchées par les cours de district des États-Unis, il y a plus d’un siècle pour l’une d’elles et au moins 50 ans en arrière pour les autres. Cela dit, je crois qu’il existe une jurisprudence canadienne qui attribue à la partie défenderesse le fardeau de prouver qu’une méthode de substitution est disponible et les coûts afférents. Ainsi, notre Cour a conclu qu’aux fins de la comptabilisation des bénéfices, la partie défenderesse doit faire la preuve des coûts engagés afin d’établir les bénéfices nets réalisés sur ses ventes [références omises]. Suivant ce principe de base, il incombe également à la partie défenderesse de prouver les bénéfices nets réels découlant de l’emploi de la méthode contrefaite en calculant ses coûts, selon la prépondérance des probabilités, si la méthode de substitution non contrefaite la plus vraisemblable avait été utilisée. Le savant juge était donc fondé en droit à imposer ce fardeau à la défenderesse en l’espèce.
Voir également Apotex Inc. c Merck & Co., 2015 CAF 171, au paragraphe 74, 387 DLR (4th) 552 [Lovastatin CAF], et Pfizer Canada Inc. c Teva Canada Limited, 2016 CAF 161, aux paragraphes 53 à 66, 400 DLR (4th) 723, dans lequel la Cour statue au paragraphe 56 que « [d]e simples possibilités qui ne sont pas des probabilités ne suffisent pas ».
[9] Il a fallu un certain temps avant que le moyen de défense fondé sur un PSNC soit admis au Canada, en raison peut-être des propos nuancés de la Cour suprême dans l’arrêt Monsanto Canada Inc. c Schmeiser, 2004 CSC 34, [2004] 1 RCS 902. Il a fallu attendre un arrêt récent par lequel la Cour d’appel fédérale a souscrit sans réserve à ce moyen de défense, du moins sur le plan conceptuel (voir Lovastatin CAF et Apotex Inc. c ADIR, 2017 CAF 23, (2017) ACF no 110 (QL) [Périndopril CAF]). Toutefois, comme tout bon principe juridique, la véritable difficulté réside dans l’application à la preuve. L’espèce n’est pas différente.
[10] L’arrêt Lovastatin CAF, précité, renferme une étude utile de la doctrine sous-tendant le moyen de défense fondé sur un PSNC et de son application. Ce moyen de défense requiert essentiellement d’établir un lien de causalité entre la contrefaçon et l’indemnisation demandée. La défense fondée sur un PSNC est censée s’appliquer de « manière décisive et logique » à ce qui aurait pu se produire « n’eût été » la contrefaçon. Les passages suivants sont particulièrement instructifs à cet égard :
[48] La difficulté que soulève le raisonnement de la juge est que, si l’on calcule les dommages-intérêts pour la perte de bénéfice sans jamais tenir compte de l’existence de produits de substitution non contrefaits, il peut arriver que le titulaire du brevet se retrouve dans une situation plus intéressante que s’il n’y avait pas eu contrefaçon du brevet. La raison en est la suivante. Lorsqu’un défendeur peut fabriquer et vendre un produit de substitution non contrefait, le brevet ne confère pas de monopole complet au titulaire du brevet : il lui confère plutôt une partie du marché. Dans ces circonstances, si, au lieu d’utiliser un produit de substitution non contrefait, le défendeur viole le brevet, il s’agit de savoir si, « n’eût été » la contrefaçon, le défendeur ne serait pas entré en concurrence avec le titulaire du brevet. La concurrence licite du défendeur dans cette situation hypothétique pourrait avoir privé le titulaire du brevet de certaines ventes.
[49] Autrement dit, dans les cas où, dans cette situation hypothétique, le contrefacteur aurait pu fabriquer et vendre un produit de substitution non contrefait et l’aurait fait, ces ventes auraient pu en fait réduire celles du titulaire du brevet. L’octroi systématique de dommages-intérêts intégraux au titre de la perte de bénéfices aura donc parfois pour effet de surindemniser le titulaire de brevet.
[50] L’indemnisation parfaite suppose de tenir compte i) du produit de substitution non contrefait éventuel que le défendeur ou d’autres concurrents auraient pu vendre, et auraient vendu, « n’eût été » la contrefaçon du brevet, ii) de la mesure dans laquelle une concurrence licite aurait réduit les ventes du titulaire du brevet.
[…]
[73] Toute cour invitée à examiner les effets d’une concurrence légitime par un défendeur commercialisant un produit de substitution non contrefait est tenue de se poser au moins les questions de fait suivantes :
i) Le produit non contrefaisant proposé offre-t-il un véritable produit de substitution et donc un véritable choix?
ii) Le produit non contrefaisant proposé constitue-t-il un véritable choix, en ce sens qu’il est économiquement viable?
iii) Au moment de la contrefaçon, le contrefacteur avait-il une réserve suffisante du produit de substitution non contrefait pour remplacer les ventes de produits non contrefaits? Autrement dit, le contrefacteur aurait-il pu vendre le produit de substitution non contrefait?
iv) Le contrefacteur aurait-il effectivement vendu le produit de substitution non contrefait?
[74] Selon les principes généraux, c’est au défendeur qu’incombe la responsabilité de prouver, selon la prépondérance des probabilités, la pertinence factuelle de l’existence d’un produit non contrefaisant. En fait, Apotex a reconnu, dans son argumentation orale, qu’il lui fallait convaincre le tribunal, selon la prépondérance des probabilités, qu’elle aurait utilisé le produit de substitution non contrefait. Voilà qui est conforme à la jurisprudence, par exemple dans l’arrêt Rainbow Industrial Caterers Ltd. c. Compagnie des chemins de fer nationaux du Canada, [1991] 3 R.C.S. 3.
[Souligné dans l’original.]
[…]
[89] Cela règle l’appel à cet égard, mais je conclus également qu’Apotex n’a pas fait la preuve qu’elle aurait effectivement remplacé ses ventes de produits contrefaits, pour les raisons suivantes.
[90] Premièrement, comme Apotex l’a concédé dans son argumentation orale :
• Le monde réel est à la base de la construction de la situation hypothétique.
• Le comportement dans le monde réel est « très important » au regard de ce qui se serait passé dans la situation hypothétique.
• Les conclusions de fait découlant du jugement sur la responsabilité sont pertinentes pour la construction de la situation hypothétique.
• Lorsque la contrefaçon est « flagrante » dans le monde réel, il devient très difficile de prouver que le défendeur aurait eu recours au produit de substitution non contrefait dans la situation hypothétique.
[91] À l’étape de l’établissement de la responsabilité, la juge a conclu, au paragraphe 309 de ses motifs (2010 CF 1265), que, si Blue Treasure avait utilisé le procédé de fermentation de la lovastatine non contrefait, elle aurait perdu beaucoup d’argent pour chaque kilogramme de produit expédié à AFI. Cela dit, Apotex savait que, dès que Blue Treasure s’est mise à utiliser le procédé censément non contrefait, elle est devenue rentable. On peut donc en déduire qu’Apotex savait que Blue Treasure se servait en fait du procédé contrefait et qu’elle n’en a pas moins utilisé le produit en vrac pour fabriquer et vendre ses comprimés de lovastatine.
[92] Il convient de signaler en outre que du 1er janvier 1997 au 1er janvier 2001, Apotex croyait que le brevet de Merck n’était pas valide.
[93] Apotex n’a pas réussi à prouver qu’elle aurait vendu de la lovastatine non contrefaite lorsqu’on considère les éléments suivants : l’ampleur de la contrefaçon; la probabilité qu’Apotex savait que Blue Treasure l’approvisionnait en lovastatine contrefaite; sa conviction que le brevet de Merck n’était pas valide; son omission d’appeler un témoin d’AFI à la barre pour confirmer que, si elle avait su que le produit était contrefait, elle aurait relancé les activités à l’usine d’AFI de Winnipeg; enfin, le fait que la juge a conclu que les déclarations du seul témoin des faits produit par Apotex étaient, quoiqu’à d’autres égards, sans fondement et intéressées.
[11] Le moyen de défense fondé sur un PSNC a été accueilli récemment dans l’arrêt Périndopril CAF, précité. Dans cette affaire, Apotex a plaidé ce moyen de défense en faisant valoir que le produit breveté était disponible auprès de sources étrangères et vendu sur les marchés exempts de contrefaçon. La Cour a expressément rejeté l’idée qu’il soit impossible qu’un PSNC ait la forme exacte du produit breveté. Elle estimait qu’une telle approche étendrait indûment la portée territoriale du brevet canadien aux territoires exempts de contrefaçon. La Cour s’est également montrée indifférente au fait qu’au début de la période de contrefaçon, aucun des tiers fournisseurs étrangers connus de périndopril n’avait ce composé en stock. La question posée était celle de savoir si, dans une situation hypothétique, Apotex aurait pu obtenir et aurait obtenu un produit non contrefaisant en quantité suffisante, et si elle aurait pu utiliser et aurait utilisé ce produit (au paragraphe 41). Voici l’analyse de la Cour sur ce point :
[42] Comme la Cour l’a expliqué subséquemment dans l’arrêt Pfizer Canada Inc. c. Teva Canada Limited, 2016 CAF 161, 483 N.R. 275 [Effexor], au paragraphe 50, les expressions « aurait pu » et « aurait » sont importantes. Pour prouver qu’il « aurait pu », le défendeur doit démontrer qu’il lui était possible de se procurer un produit non contrefaisant. Pour établir qu’il « aurait eu », il doit démontrer « que les événements auraient eu lieu de telle sorte qu’il [...] se retrouve [...] dans cette position » (Effexor, au paragraphe 50). L’importance de l’expression « aurait » tient à ce qu’en obligeant le défendeur à démontrer qu’il aurait utilisé une solution non contrefaisante, ce dernier prouve que la valeur de l’invention brevetée n’est pas telle qu’il aurait été improbable ou fantaisiste de recourir à d’autres solutions. En d’autres termes, outre la disponibilité d’une solution non contrefaisante, le défendeur doit démontrer qu’il n’y a aucun obstacle à son utilisation.
[12] AstraZeneca soutient que rien dans la jurisprudence ne soutient l’existence d’un PSNC non perçu comme étant non contrefaisant par le contrefacteur au moment de la contrefaçon. Elle ajoute qu’un PSNC doit être « envisageable » aux yeux du contrefacteur au moment pertinent. En deçà de cela, toute allégation doit être considérée comme hypothétique.
[13] À l’appui de son argument fondé sur le critère de « connaissance », AstraZeneca invoque la décision de première instance dans Wellcome Foundation Limited c Apotex Inc. (1998), 82 CPR (3d) 466, aux paragraphes 32 et 33, 151 FTR 250 (CFPI) [Wellcome CF], conf. par (2001) 2 RCF 618, 11 CPR (4th) 218 (CA). AstraZeneca cite l’arrêt Lovastatin CAF, précité, aux paragraphes 93 à 95, concernant le caractère envisageable.
[14] Mon interprétation de cette jurisprudence n’est pas aussi large que celle que propose AstraZeneca. Dans la décision Wellcome CF, précitée, outre la question de savoir si Apotex savait que son produit de substitution était non contrefaisant, le juge MacKay s’est aussi demandé si elle « aurait pu savoir » (au paragraphe 33). Bien entendu, il s’impose de déterminer si un contrefacteur sait si le PSNC proposé emporte contrefaçon pour établir s’il « aurait pu » l’employer à la place du produit contrefaisant. Toutefois, c’est loin de faire de la connaissance antérieure de la non-contrefaçon une condition préalable absolue de l’existence d’un PSNC.
[15] De plus, j’accorde peu d’importance à la référence arbitraire au caractère « envisageable » dans l’arrêt Lovastatin CAF, précité. Selon ma compréhension du contexte dans lequel ce mot est employé, il signifie qu’un PSNC valable aurait été disponible au contrefacteur selon ce qui était connu dans le domaine à l’époque. Si le caractère envisageable signifie que le contrefacteur devait avoir à l’esprit le PSNC revendiqué au moment de la contrefaçon, il s’ensuit que ceux qui ne savaient pas que leur produit emportait contrefaçon seraient lésés, alors que ceux qui en étaient conscients pourraient choisir d’assumer le risque en gardant en réserve une solution de contournement.
[16] Dans son plaidoyer final sur le PSNC, au paragraphe 56, AstraZeneca renvoie à deux jugements américains faisant autorité (Grain Processing Corp v American Maize-Products Co, 185 F 3d 1341 (Fed Cir 1999) [Grain Processing], et Micro-Chemical Inc v Lextion Inc, 318 F 3d 1119 (Fed Cir 2003) [Micro-Chemicals]) en soutien à son allégation comme quoi un PSNC à l’égard duquel le contrefacteur [traduction] « doit inventer en contournant la technologie brevetée » ne peut être considéré comme étant « disponible » à ce dernier. Je ne souscris pas à cette interprétation et, dans sa plaidoirie, l’avocat s’est rétracté quelque peu. Les jurisprudences Micro-Chemical et Grain Processing, précitées, n’appuient aucunement la thèse de la subordination de la disponibilité d’un PSNC à l’effort inventif requis pour le produire. Le temps et l’effort requis pour parvenir à une solution non contrefaisante sont certes pertinents pour déterminer si le contrefacteur y aurait donné suite, mais ils ne constituent pas des empêchements absolus à ce moyen de défense. C’est tout ce que voulait dire le juge Rader au nom de la Cour, tel que le confirme son observation suivante à la page 1123 de la décision Micro-Chemical : les coûts élevés et la complexité de l’exercice [traduction] « de concevoir ou d’inventer un produit de substitution en contournant la technologie brevetée militent contre une conclusion de disponibilité ». La Cour fait la même observation dans la décision Grain Processing.
[17] La jurisprudence américaine sur laquelle se fondent les parties n’appuient pas non plus, selon mon interprétation, l’argument de l’exclusion d’un PSNC qui n’est pas disponible [traduction] « sur le marché » au moment de la contrefaçon. Dans la décision Grain Processing, précitée, la Cour se questionnait seulement sur la disponibilité hypothétique d’un PSNC [traduction] « y compris, entre autres, les produits sur le marché » (à la page 1349). Si le produit de substitution n’est pas disponible sur le marché durant la période visée, la Cour a observé qu’il est possible, mais non obligatoire de conclure à sa non-disponibilité. La Cour ajoute à la page 1353 que [traduction] « la cour de première instance doit apprécier avec une grande prudence les éléments de preuve portant sur la disponibilité de produits de substitution qui, de fait, n’étaient pas en réalité vendus durant la période de contrefaçon ». Toutefois, la cour de première instance avait conclu que le produit de substitution revendiqué aurait pu être fabriqué selon un procédé connu dans le domaine. Cette conclusion a été confirmée en appel. Je ne vois rien dans la décision Micro-Chemical qui contredit la thèse énoncée ci-dessus.
[18] De toute évidence, il faut distinguer les affaires comme Périndopril CAF de l’espèce. Dans l’affaire Périndopril CAF, l’existence du PSNC était connue au moment de la contrefaçon. Les PSNC que propose Apotex en l’espèce étaient inconnus et n’avaient jamais été fabriqués, par quiconque, avant ou pendant la période de contrefaçon, et encore moins approuvés pour utilisation au Canada, aux États-Unis ou ailleurs. Malgré cette distinction, je retiens la thèse d’Apotex selon laquelle, dans un monde hypothétique, exception faite du domaine pharmaceutique, l’impossibilité pour le contrefacteur de produire un PSNC valable dans le monde réel ne constitue pas un empêchement au recours au moyen de défense fondé sur un PSNC. Dans ce contexte, la question à laquelle il faut répondre est la suivante : le contrefacteur aurait-il pu fabriquer le produit durant la période visée et l’aurait-il vendu sur des bases financières raisonnables en remplacement du produit contrefaisant?
[19] Je crois que c’est l’avis qu’exprime la juge Eleanor R. Dawson au nom de la Cour dans l’arrêt Périndopril CAF, lorsqu’elle affirme au paragraphe 62 que « le fait qu’un événement ne soit pas survenu dans le monde réel ne signifie pas nécessairement qu’il ne serait pas survenu et n’aurait pas pu survenir dans le monde hypothétique ». S’ajoute à cela la reconnaissance dans l’arrêt Périndopril CAF que la disponibilité d’un PSNC ne doit pas être exclue simplement parce qu’il n’était pas immédiatement disponible au contrefacteur, c’est-à-dire la veille de la première contrefaçon. Il n’empêche, la Cour devrait encore « se demander si un fournisseur aurait fourni et pu fournir ultérieurement des comprimés non contrefaisants en remplacement des comprimés contrefaisants » (au paragraphe 67). Cette observation vient corroborer la thèse d’Apotex comme quoi il n’est pas nécessaire qu’un PSNC viable existe au moment précis de la contrefaçon.
[20] Il ne s’ensuit pas pour autant que le contrefacteur qui invoque ce moyen de défense a moins de problèmes de preuve parce qu’il a mis au point un PSNC après la contrefaçon. De fait, comme il sera exposé ci-après, la preuve pose de graves problèmes en l’espèce.
[21] L’une des difficultés posées par un PSNC fabriqué a posteriori a été récemment soulevée dans la décision Airbus Helicopters, S.A.S. c Bell Helicopter Texteron Canada Limitée, 2017 CF 170, au paragraphe 295, 144 CPR (4th) 281 [Airbus]. Dans cette affaire, le juge Luc Martineau explique que la Cour doit éviter tout parti pris a posteriori lorsqu’elle apprécie la soi-disant facilité à concevoir, à mettre à l’essai, à mettre à l’échelle et à faire approuver aux fins d’utilisation un PSNC après le fait. Dans une situation où l’utilisation d’un produit entraîne un risque considérable de contrefaçon, il y a lieu de se demander pourquoi une version prétendument simple, non contrefaisante et à coût égal n’a jamais été tentée. Il faut aussi accorder plus de poids aux difficultés que soulève la preuve eu égard au critère « aurait pu et aurait eu » lorsque les PSNC hypothétiques proposés n’ont jamais été soumis à l’évaluation et à l’approbation de l’autorité réglementaire compétente.
[22] Je ne crois pas cependant que la décision du juge Martineau dans Airbus, précitée, étaye l’argument selon lequel les PSNC ex post facto a, comme ceux dont il est question en l’espèce, doivent être exclus de l’examen du point de vue du droit. Le juge Martineau a tout simplement formulé quelques réserves concernant le danger de faire valoir un PSNC qui était inconnu pendant la période de contrefaçon ou qui avait été écarté auparavant. Il s’inquiétait à juste titre de la crédibilité de ce genre de preuve à rebours et du risque de parti pris a posteriori (au paragraphe 295).
[23] J’ai les mêmes réserves que le juge Martineau relativement aux éléments de preuve produits par Apotex en l’espèce eu égard au PSNC, et notamment aux formulations de PSNC récemment conçues en interne.
[24] C’est une chose de faire valoir un PSNC connu et qui pouvait être utilisé durant la période de contrefaçon, mais il en va tout autrement d’un PSNC proposé qui a été fabriqué longtemps après que celle-ci a eu lieu. Après la création et l’approbation réglementaire d’un PSNC, il est vain de se demander s’il « aurait pu » être disponible et utilisable (en supposant qu’il était disponible en quantité commerciale suffisante). En l’espèce, les PSNC conçus par Apotex ont été produits en lots non commerciaux et n’ayant pas fait l’objet d’analyses de stabilité, de bioéquivalence ou cliniques, ni des approbations réglementaires requises pour leur usage commercial. En réalité, Apotex n’a jamais eu l’intention de mettre au point ces formulations à des fins commerciales. Il reste donc de nombreuses questions irrésolues relativement à l’emploi efficace desdites formulations, si emploi efficace il y a eu durant la période de contrefaçon.
[25] Apotex cherche à minimiser la faiblesse manifeste des éléments de preuve qu’elle a produits relativement aux essais en faisant valoir qu’AstraZeneca et ses experts ont mal compris le fardeau de preuve incombant à Apotex à propos des PSNC. Apotex formule la question ainsi au paragraphe 113 de ses observations finales :
[traduction]
La Cour doit trancher la question de savoir si au moins une formulation de PSNC aurait satisfait aux exigences réglementaires si jamais Apotex l’avait fabriquée à l’échelle commerciale et avait déposé les documents réglementaires requis. Il ne lui est pas demandé de déterminer si les données recueillies auraient répondu ou non aux normes réglementaires.
• Si Apotex avait donné suite aux attentes d’Astra, elle aurait fabriqué des millions de capsules qui auraient été soumises à des analyses pendant un an. De plus, des centaines de sujets humains auraient subi en vain des essais cliniques.
[26] La thèse avancée ci-dessus est bancale du fait que, sans les données réglementaires requises concernant ses PSNC proposés, Apotex ne peut pas faire la démonstration claire que l’un ou l’autre aurait été approuvé. Les données incomplètes ou non concluantes sont peu convaincantes. Le fait qu’Apotex a entrepris ses essais de stabilité trop tard pour les achever avant le procès et qu’elle n’a mené aucune recherche clinique sur la bioéquivalence fragilise davantage son argument quant à la viabilité des PSNC. Cette observation vaut tout autant pour les raccourcis dans les expériences et les protocoles d’essais sous-optimaux sur lesquels Apotex fonde ses données sur la stabilité. Si ces démarches peuvent être valables pour la sélection en interne des meilleures formulations à l’étape de la mise au point d’un produit, elles perdent en intérêt quand il s’agit de déterminer si une formulation particulière aurait été suffisamment viable pour obtenir une approbation réglementaire, selon la prépondérance des probabilités.
[27] Il importe aussi de souligner que le moyen de défense fondé sur le PSNC s’est avéré inefficace pour Apotex à l’étape de la détermination des dommages-intérêts de l’instance aux États-Unis. Devant les tribunaux américains, Apotex a fait valoir qu’elle aurait pu modifier la formulation contrefaisante, adopter une formulation non contrefaisante existante ou utiliser une formulation sous forme de micro-comprimés. La Cour de district du sud de New York (la Cour de district) rejette entièrement ces arguments dans la décision AstraZeneca AB c Apotex Corp, 985 F Supp 2d 452 (2013). La Cour parle en ces termes des modifications apportées par Apotex à la formulation proposée, à la page 499 :
[traduction]
Quant aux modifications mineures qu’Apotex proposait d’apporter aux ingrédients de ses pastilles, ce serait pure conjecture que de chercher à savoir si ses diverses propositions auraient créé un produit bioéquivalent, stable et non contrefaisant. Apotex n’a jamais demandé à l’un de ses nombreux spécialistes d’essayer de créer la formulation modifiée, et encore moins de la produire et de la tester (voir SynQor, Inc. c Artesyn Techs. Inc., 709 F.3d 1365, 1382 (Fed. Cir. 2013)). Lorsque le produit de substitution proposé n’est pas offert sur le marché, « il revient au contrefacteur accusé de réfuter la conclusion qu’il n’était pas “disponible” » [renvoi omis].
Apotex n’a pas sélectionné arbitrairement les ingrédients entrant dans la composition de pastilles après six années de recherches et d’essais. Ces ingrédients étaient le secret de l’efficacité du produit. Ce résultat n’a pas été atteint en un tournemain considérant toute la complexité de trouver une manière de délivrer la molécule d’oméprazole suffisamment intacte à la partie du corps où elle est la plus efficace.
[28] Dans cette affaire, Apotex a un peu tardivement tenté de surmonter le problème mentionné par la Cour de district en mettant au point une série de formulations de substitution. Toutefois, elle n’a pas expliqué de manière satisfaisante pourquoi elle a attendu jusqu’à la fin de 2015 pour commencer les essais de stabilité alors qu’elle savait ou aurait dû savoir depuis 2007, année où les tribunaux américains ont tranché les litiges susmentionnés, que l’apo-oméprazole contrefaisait les formulations brevetées d’AstraZeneca. Pour une raison occulte, Apotex a plutôt adopté une position purement théorique concernant les PSNC à l’étape de la détermination des dommages-intérêts devant les tribunaux américains, alors qu’à l’issue de cette affaire, la Cour a observé, à la page 449, qu’Apotex avait [traduction] « essentiellement abandonné l’argument comme quoi elle aurait pu modifier la formulation contrefaisante ». Le rejet par la Cour de district de la défense d’Apotex fondée sur le PSNC qui reposait sur un dossier de preuve différent et vraisemblablement plus faible que celui dont je suis saisi. Je n’ai toutefois pas le choix de me demander pourquoi Apotex n’a pas travaillé à ses formulations de substitution bien avant la fin de 2015. Son excuse comme quoi elle ne savait pas que sa formulation était contrefaisante a été battue en brèche par la conclusion de contrefaçon de la Cour de district en 2007 (voir AstraZeneca AB v Mylan Labs Inc et al., 490 F Supp 2d 381 (2007)), laquelle a été confirmée en appel en 2008 dans l’arrêt AstraZeneca AB v Apotex Corp, 536 F 3d 1361 (Fed Cir). Apotex a donc commencé les essais de stabilité longtemps après qu’elle a su ou aurait dû savoir que l’apo-oméprazole était contrefaisante.
[29] Le défaut d’Apotex d’achever les essais sur ses formulations de substitution et sa décision de se fonder sur les extrapolations de ses experts en l’espèce ne sont pas acceptables. L’accueil d’une telle stratégie pourrait récompenser Apotex d’avoir temporisé puisque les résultats définitifs des essais de stabilité auraient été exclus de l’examen et que celui-ci aurait fort bien pu révéler l’inefficacité des formulations de substitution. Or, Apotex ne peut être favorisée parce qu’elle a reporté des essais évidents et ainsi évité des résultats potentiellement non concluants. En réalité, Apotex demande à la Cour de prédire un résultat qu’elle a omis d’établir alors qu’elle aurait pu le faire. Au vu du dossier de preuve dont je dispose, je ne puis tirer les conclusions que recherche Apotex.
[30] AstraZeneca s’appuie dans une large mesure sur le principe voulant que pour apprécier les PSNC hypothétiques, la Cour doive tenir compte de ce qui est survenu dans le monde réel, y compris la conduite et l’état d’esprit du contrefacteur. Sans réfuter cette question de principe, Apotex milite pour que le poids qui lui est accordé soit moindre.
[31] Au départ, j’avais des réserves concernant l’idée que la disponibilité d’un PSNC soit à l’origine, du moins en partie, du caractère délibéré de la contrefaçon. Toutefois, selon ce que je comprends de la décision de la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Lovastatin CAF, cette idée se résume simplement à ceci : lorsqu’un contrefacteur contrefait de manière éhontée un brevet valide ou s’expose clairement au risque de le faire, on peut en déduire qu’un produit de substitution viable n’était pas disponible. Autrement, le choix rationnel serait indéniablement d’utiliser le PSNC et non le produit contrefaisant.
[32] Il me semble que ce qu’Apotex savait à l’époque et ce qu’elle a fait avec ce savoir dans le monde réel sont d’importantes considérations pour évaluer la disponibilité, dans un monde hypothétique, de PSNC ex post facto. L’allégation qui est maintenant présentée à la Cour selon laquelle il aurait été simple, rentable et rapide de mettre au point et d’exploiter commercialement les PSNC est loin de résister à l’épreuve des faits historiques.
[33] Il a fallu de nombreuses années à Apotex pour mettre au point et faire approuver l’apo-oméprazole, un produit qui, selon ce que croyait M. Bernard Sherman à l’époque, apparemment, n’emportait pas contrefaçon du brevet 693 ni du brevet américain 505. Ce fait réfute l’argument qu’il aurait été plus facile de mettre au point n’importe quel PSNC à partir de zéro, sans le bénéfice de l’apo-oméprazole. De fait, comme je l’ai constaté au stade de l’établissement de la responsabilité, les formulations à partir de la molécule d’oméprazole sont complexes.
[34] Le témoignage de M. Sherman comme quoi il n’aurait pas été difficile de produire un PSNC est également démenti par l’expérience de la production de formulations du PSNC actuellement revendiquées. Initialement, M. Sherman croyait que la solution consistait à éliminer le composé réactionnel alcalin de la formulation contrefaisante. C’est d’ailleurs ce qu’il a déclaré devant les tribunaux américains. Cette approche a cependant échoué dans la présente instance, elle a échoué (pièce APO 130, rapport 1 de M. Chow, paragraphes 84 et 85).
[35] Il convient de souligner de plus qu’aucune des 14 premières formulations de PSNC d’Apotex n’est en cause dans le présent litige, ce qui permet de déduire qu’elles ont toutes échoué. Parmi les formulations soumises à des essais ultérieurs, il est clair qu’un certain nombre n’a pas satisfait aux exigences de stabilité ou de bioéquivalence. Parmi les formulations qu’Apotex continue de revendiquer, plusieurs ont été conçues à une étape ultérieure du processus de sélection. Tous ces constats affaiblissent l’argument d’Apotex comme quoi de nombreux PSNC viables auraient été immédiatement évidents à un formulateur qualifié comme M. Sherman.
[36] Selon lui, il n’aurait pas exploré les PSNC potentiels durant la période de contrefaçon parce qu’il n’avait aucune raison de croire que l’apo-oméprazole était contrefaisante. Ce témoignage ne résiste pas à l’examen. En fait, comme il est discuté ci-dessus, il était ou il aurait dû être de plus en plus évident pour M. Sherman que l’apo-oméprazole était probablement contrefaisante. Qu’importe ce qu’Apotex savait ou aurait dû savoir, elle a continué de l’utiliser. En maintenant cette conduite contrefaisante, elle a fait preuve d’une obstination déraisonnable, de dogmatisme ou d’ignorance volontaire des conséquences. Ce constat contredit le témoignage de M. Sherman au procès quand il a affirmé que s’il avait su, Apotex aurait immédiatement recherché d’autres options.
[37] Il est aussi révélateur que, malgré la preuve croissante de contrefaçon, Apotex a décidé de ne pas analyser l’apo-oméprazole afin de déterminer si elle contenait un sous-enrobage contrefaisant. Cette conduite affaiblit le témoignage de M. Sherman selon lequel s’il avait su que l’apo-oméprazole emportait contrefaçon, il lui aurait été facile de mettre au point ou de se procurer un PSNC. Il semble plus vraisemblable qu’Apotex était disposée à utiliser l’apo-oméprazole sans égard aux conséquences, et qu’elle n’a probablement jamais envisagé de recourir à un PSNC. Cette hypothèse vaut particulièrement pour ce qui est des PSNC de tiers. M. Sherman a clairement fait savoir que cette option aurait été envisagée seulement une fois épuisées toutes les solutions internes.
[38] Dans l’appréciation du témoignage de M. Sherman au sujet de ce qu’Apotex aurait fait dans un monde hypothétique, il faut s’arrêter à ce qu’il savait dans le monde réel et à ce qu’Apotex a fait ou n’a pas fait de ce savoir.
[39] Dès 2000, Apotex savait qu’AstraZeneca alléguait une contrefaçon concernant un sous-enrobage formé in situ avec une autre formulation générique d’oméprazole. Dans la décision Hassle c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), 10 CPR (4th) 38, 102 ACWS (3d) 185 (CF), conf. par 2002 CAF 147, 18 CPR (4th) 558, la juge Danièle Tremblay-Lamer a conclu à une contrefaçon pour ce motif.
[40] En 2000, AstraZeneca a fait la même allégation contre Apotex et d’autres fabricants de produits génériques dans une action en contrefaçon aux États-Unis. Dans le premier cycle de ce litige, qui a pris fin en 2002, la Cour de district a conclu à la contrefaçon par un autre défendeur pour un sous-enrobage formé in situ. À l’issue de second cycle des poursuites en 2007, comme il a été mentionné ci-dessus, la même conclusion a été tirée à l’encontre d’Apotex.
[41] En 2003, la Cour d’appel fédérale a conclu que les revendications du brevet 693 se rapportaient à un sous-enrobage formé in situ et a rejeté les arguments contraires d’Apotex (voir Apotex Inc. c Hassle, 2003 CAF 409, 29 CPR (4th) 23).
[42] En 2004, AstraZeneca a engagé la première des présentes actions en dommages-intérêts contre Apotex au Canada, alléguant que l’apo-oméprazole contrefaisait le brevet 693 au motif d’un sous-enrobage formé in situ.
[43] Malgré les faits décrits ci-dessus, Apotex n’a jamais tenté de mettre au point une formulation de PSNC, ni même de mener des essais pour établir si les capsules d’apo-oméprazole renfermaient un sous-enrobage contrefaisant.
[44] Le 16 mars 2015, j’ai statué dans ces instances que l’apo-oméprazole emportait contrefaçon du brevet 693 du fait de la présence d’un sous-enrobage formé in situ.
[45] Une extrême prudence s’impose étant donné les faits exposés ci-dessus et l’absence d’effort d’Apotex avant la fin de 2015 pour mettre au point des formulations de PSNC ou pour se procurer une formulation auprès d’un tiers.
[46] En aucun temps durant la période de contrefaçon, Apotex n’a eu facilement accès à un PSNC, et elle n’a jamais pensé à un plan de rechange pour mettre au point ou acheter un PSNC. Elle a plutôt décidé d’utiliser l’apo-oméprazole jusqu’à la toute fin. Encore aujourd’hui, les données de stabilité et de bioéquivalence produites par Apotex sont tardives, incomplètes et non concluantes, ce qui donne à penser qu’elle ne disposait pas et qu’elle ne dispose toujours pas d’un PSNC viable de conception interne. Malgré ces réserves, je vais examiner les éléments de preuve produits par Apotex au sujet des PSNC revendiqués afin de déterminer s’ils étaient disponibles et s’ils constituaient de véritables substituts non contrefaisants de l’apo-oméprazole.
[47] À cet égard, je peux facilement trancher deux questions soulevées par AstraZeneca :
a) Est-ce qu’Apotex avait la capacité de commercialiser l’une des formulations de PSNC revendiquées (la question « aurait pu »)?
b) Est-ce qu’Apotex a omis de démontrer que chacune de ses formulations de PSNC de conception interne était non contrefaisante?
[48] Bien que je reconnaisse qu’Apotex a