Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C. c. Generic Partners Canada Inc.

Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C. c. Generic Partners Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2019-03-01
Référence neutre
2019 CF 253
Numéro de dossier
T-834-17
Contenu de la décision
Date : 20190308
Dossier : T‑834‑17
Référence : 2019 CF 253
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 8 mars 2019
En présence de monsieur le juge Fothergill
Entre :
VALEANT CANADA LP/VALEANT CANADA S.E.C.
demanderesse
et
GENERIC PARTNERS CANADA INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
et
DEPOMED, INC.
défenderesse/brevetée
JUGEMENT ET MOTIFS PUBLICS
Table des matières
I. Aperçu 3
II. Les parties 5
III. Les litiges antérieurs 6
IV. Brevet 671 8
V. Revendications en litige 11
VI. Témoins experts 12
A. Valeant 12
B. Generic Partners 13
C. Observations au sujet de la preuve 13
VII. Questions en litige 17
VIII. Fardeau de la preuve 17
IX. Interprétation des revendications 18
A. Principes juridiques 18
B. Personne moyennement versée dans l’art 20
C. Connaissances usuelles de la PVA 21
D. Art antérieur 24
E. Interprétation de la revendication 1 28
X. Antériorité/moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette 30
A. Principes juridiques 30
B. Analyse 32
XI. Évidence 35
A. Principes juridiques 35
B. Analyse 37
(1) PVA et connaissances usuelles 37
(2) Idée originale 37
(3) Différences entre l’état de la technique et l’invention 38
(4) Les différences sont‑elles évidentes? 44
XII. Double brevet 48
A. Principes juridiques 48
B. Analyse 48
XIII. Insuffisance 49
A. Principes juridiques 49
B. Analyse 49
XIV. Conclusion 50
I.
Aperçu
[1] Certains médicaments ont une meilleure efficacité lorsqu’ils sont libérés de manière contrôlée dans l’estomac et le tractus gastro‑intestinal supérieur pendant un laps de temps prolongé et sont mieux absorbés dans l’estomac et le tractus gastro‑intestinal supérieur que dans le tractus gastro‑intestinal inférieur. L’un de ces médicaments est le chlorhydrate de metformine [metformine], qui est entre autres utilisé pour traiter le diabète de type 2.
[2] En juin 1998, Depomed, Inc. [Depomed] a déposé la demande de brevet canadien no 2290624 [brevet 624] intitulée « Formes de dosage de médicaments administrés par voie orale à rétention gastrique pour libération lente de médicaments hautement solubles ». Le brevet 624 décrit un système de libération de médicaments qui consiste en une forme pharmaceutique gonflante, à rétention gastrique, qui libère des médicaments, comme la metformine, de manière contrôlée dans l’estomac pendant un laps de temps prolongé. La libération contrôlée de ces médicaments se fait grâce à leur synthèse dans une matrice polymérique qui gonfle au contact du suc gastrique, ce qui empêche la forme pharmaceutique de sortir de l’estomac.
[3] En février 2001, Depomed a déposé la demande de brevet canadien no 2412671 [brevet 671] intitulée « Comprimés destinés à accroître la rétention gastrique de formes posologiques orales gonflantes à libération contrôlée ». Le brevet 671 précise que, même si elles sont gonflées, une certaine proportion des formes pharmaceutiques peuvent sortir de l’estomac lorsqu’elles s’orientent de façon que leur plus longue dimension est alignée suivant l’axe du pylore (orifice s’ouvrant dans l’intestin grêle) et qu’elles sont à proximité de ce dernier. Cela s’applique particulièrement aux comprimés ou comprimés‑capsules de forme allongée qui facilitent la déglutition. En effet, pour un certain pourcentage de ces formes pharmaceutiques gonflantes, la rétention prolongée dans l’estomac ne se produit pas, et l’effet bénéfique du gonflement est perdu. Le brevet 671 prétend résoudre ce problème à l’aide d’une forme pharmaceutique aux dimensions précises qui, lorsqu’elle est projetée sur une surface plane, est un ovale ou un parallélogramme. Le brevet 671 précise les dimensions avant gonflement et après gonflement des formes pharmaceutiques, ainsi que les temps de gonflement, qui varient de 30 minutes à 1 heure.
[4] Le 13 septembre 2016, Generic Partners Canada Inc [Generic Partners] a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle [PADN] auprès du ministre de la Santé. Generic Partners propose de fabriquer et de vendre des comprimés de metformine à libération prolongée de 500 mg destinés à une administration par voie orale [produit générique].
[5] Dans la PADN, Generic Partners a comparé son produit générique à Glumetza®, une formulation brevetée de metformine qui est fabriquée et vendue par Valeant Canada LP/Valeant Canada SEC [Valeant]. Le 24 avril 2017, Generic Partners a signifié à Valeant un avis d’allégation [AA] au titre du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93‑133) alors en vigueur [le Règlement], affirmant que les brevets 624 et 671 n’étaient pas valides selon le sous‑alinéa 5(1)b)(iii) du Règlement. Generic Partners a également déclaré qu’elle ne contreferait aucune revendication de l’ingrédient médicinal, de la formulation, de la forme posologique ou de l’utilisation de l’ingrédient médicinal en fabricant, construisant, utilisant ou vendant le produit générique, selon le sous‑alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement.
[6] Le brevet 624 a expiré en juin 2018 et n’est plus en litige dans la présente instance.
[7] Valeant sollicite une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Generic Partners. Generic Partners allègue que son produit générique proposé ne contrefera pas les revendications 14 à 19, 21 à 24, 26 et 27 du brevet 671, mais elle ne nie pas qu’il contrefera les revendications 1 à 13, 20 et 25. Generic Partners soutient également que toutes les revendications du brevet 671 sont invalides pour cause d’antériorité, d’évidence, de double brevet ou d’insuffisance.
[8] Pour les motifs qui suivent, Valeant s’est acquittée du fardeau qui lui incombait de prouver, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations de Generic Partners concernant l’invalidité du brevet 671 ne sont pas justifiées. La demande visant à obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à l’égard du produit générique est donc accueillie.
II. Les parties
[9] La demanderesse, Valeant, est une « première personne » au sens du paragraphe 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement). Une première personne est une personne « qui dépose ou a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle », et qui « peut présenter au ministre, pour adjonction au registre, une liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément ». Une première personne est l’équivalent d’un breveté, ou d’une personne se réclamant d’un breveté, dans une action en contrefaçon de brevet.
[10] La défenderesse et brevetée, Depomed, est titulaire du brevet 671 et est constituée comme partie à la présente instance en vertu du paragraphe 6(4) du Règlement.
[11] La défenderesse, Generic Partners, est une « seconde personne » au sens du paragraphe 5(1) du Règlement. Une seconde personne est une personne qui a demandé au ministre de la Santé un avis de conformité pour un médicament semblable à un médicament dont la fabrication et la vente ont déjà été approuvées au Canada. Selon le paragraphe 5(3) du Règlement, la seconde personne doit donner à la première personne un avis d’allégation contenant au moins une des quatre allégations décrites à l’alinéa 5(1)b) du Règlement. Il s’agit notamment des allégations de non‑contrefaçon et de nullité du brevet en cause.
[12] Le ministre de la Santé est également nommé comme défendeur, mais il n’a pas participé à la présente instance.
III. Les litiges antérieurs
[13] Le brevet 671 et le brevet 624 ont fait l’objet d’une instance antérieure devant la Cour en vertu de l’article 6 du Règlement, même si, en définitive, la décision de la Cour ne visait que le brevet 624 (Biovail Corporation c Canada (Ministre de la Santé), 2010 CF 46 [Biovail]). Dans la décision Biovail, le juge Michael Kelen a décrit le brevet 624 comme suit :
[5] La demande relative au brevet 624 a été déposée le 5 juin 1998, et a revendiqué la priorité fondée sur la demande de brevet américaine 8,870,09, laquelle a été déposée le 6 juin 1997. Le brevet 624 a été délivré le 5 décembre 2006 et expire le 5 juin 2018.
[6] Le brevet 624 décrit un système de libération de médicaments qui consiste en une forme pharmaceutique gonflable, à rétention gastrique, qui libère des médicaments, comme la metformine, de manière contrôlée dans l’estomac pendant un laps de temps prolongé. La libération contrôlée de ces médicaments se fait grâce à leur synthèse dans une matrice polymérique. La demanderesse se fonde sur les revendications 6, 11, 16, 19 et 20 du brevet. Selon elle, le concept inventif divulgué dans les revendications invoquées réside dans la combinaison de trois éléments : une forme pharmaceutique administrée par voie orale, à libération contrôlée et à rétention gastrique à utiliser avec la metformine, la vitesse de libération du médicament étant dépendante de la dissolution et de la diffusion; le polymère qui demeure intact durant la période de libération du médicament; et le principal mécanisme de libération du médicament qui n’est pas érodable.
[7] Le brevet 624 a pour titre « Formes de dosage de médicaments administrés par voie orale à rétention gastrique pour libération lente de médicaments hautement solubles ». On y explique que dans les années 1970 une variété de systèmes de libération contrôlée de médicaments ont été mis au point pour des « médicaments faiblement solubles » (voir la page 1, ligne 20 du brevet). Or ces systèmes ne fonctionnaient pas avec les médicaments hautement solubles. Le brevet indique que l’invention est un système d’administration à libération contrôlée de médicaments hautement solubles, comme la metformine.
[14] Le juge Kelen a conclu que les éléments permettant de déterminer si les concepts inventifs des revendications du brevet 624 étaient des « essais allant de soi » s’équilibraient (Biovail, paragraphe 107). Il a donc rejeté la demande de Biovail Corporation [Biovail], qui sollicitait une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc, un fabricant canadien de médicaments génériques.
IV. Brevet 671
[15] Le brevet 671 revendique comme date de priorité le 20 juin 2000, sur le fondement de la demande US09/598061. Une demande fondée sur le Traité de coopération en matière de brevets [PCT] a été déposée le 26 février 2001 et publiée le 27 décembre 2001. La demande de brevet 671 est entrée en phase nationale au Canada le 13 décembre 2002 et a été délivrée le 3 octobre 2006.
[16] Le brevet 671 est inscrit au registre des brevets tenu par le ministre de la Santé au titre des articles 3 et 4 du Règlement. Valeant commercialise au Canada, sous la marque nominative Glumetza®, des comprimés contenant 500 mg et 1 000 mg de metformine (principe actif) pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes.
[17] Le brevet 671 décrit le domaine de l’invention comme suit :
[TRADUCTION]
Cette invention fait partie du domaine pharmaceutique général et concerne en particulier les formulations de médicaments qui ont une meilleure efficacité lorsqu’ils sont libérés de manière contrôlée dans l’estomac et le tractus gastro‑intestinal supérieur pendant un laps de temps prolongé et qui sont mieux absorbés dans l’estomac et le tractus gastro‑intestinal supérieur que dans le tractus gastro‑intestinal inférieur. L’un des objectifs de cette invention est de libérer des médicaments de manière contrôlée pendant un laps de temps prolongé. Un autre objectif est de prolonger le temps de libération gastrique de médicaments qui sont préférentiellement absorbés dans la partie supérieure du tractus gastro‑intestinal et d’obtenir ainsi un effet thérapeutique prolongé et accru, ainsi que des effets secondaires potentiellement atténués. Cela permettra une réduction de la fréquence d’administration nécessaire, une utilisation plus efficace des médicaments et un traitement plus efficace de troubles gastriques localisés. Un troisième objectif est de réduire au minimum l’inactivation des médicaments dans le tractus gastro‑intestinal inférieur et les effets des médicaments sur le microbiote du tractus gastro‑intestinal inférieur.
[18] Dans sa description de l’art antérieur, le brevet 671 reconnaît que les formes pharmaceutiques qui gonflent dans l’estomac pour améliorer la rétention gastrique étaient connues et avaient été divulguées dans de nombreuses pièces d’art antérieur, dont la demande PCT WO 98/55107 intitulée « Formes de dosage de médicaments administrés par voie orale à rétention gastrique pour libération lente de médicaments hautement solubles » (10 décembre 1998) [demande WO 107]. La demande WO 107 a servi de base au brevet 624.
[19] La description de l’art antérieur présentée dans le cadre du brevet 671 décèle le problème suivant, qui doit être résolu :
[TRADUCTION]
Même si elles sont gonflées, une certaine proportion des particules peuvent traverser le pylore, que le sujet soit à jeun ou nourri, lorsque les particules s’orientent de façon que leur plus longue dimension est alignée suivant l’axe du pylore et qu’elles sont à proximité de ce dernier. Cela s’applique particulièrement aux comprimés ou comprimés‑capsules (comprimés cylindriques aux extrémités arrondies) de forme allongée qui facilitent la déglutition. Lorsque de telles formes pharmaceutiques gonflent en raison d’une imbibition d’eau, il est possible qu’une dimension atteigne une longueur supérieure à celle de l’ouverture du pylore, mais que les autres dimensions demeurent beaucoup plus petites. La forme pharmaceutique ne sera alors retenue dans l’estomac que si elle est orientée de façon que la longue dimension se trouve à être perpendiculaire à l’ouverture du pylore. Par conséquent, pour un certain pourcentage des unités administrées de ces formes gonflantes, la rétention prolongée dans l’estomac ne se produit pas, et l’effet bénéfique du gonflement est perdu. Le gonflement n’entraîne donc pas nécessairement la rétention gastrique de la forme pharmaceutique.
[20] Le brevet 671 prétend résoudre ce problème de la façon suivante :
[TRADUCTION]
Il a été découvert que l’utilisation d’une forme pharmaceutique solide qui gonfle dans l’eau et a une certaine forme géométrique tout en demeurant facile à avaler permet de réduire ou d’éliminer complètement la proportion des formes pharmaceutiques qui sortent par le pylore lorsqu’elles s’orientent fortuitement d’une certaine façon à proximité de ce dernier. La forme géométrique permettant d’obtenir ce résultat est une forme non circulaire et non sphérique qui, lorsqu’elle est projetée sur une surface plane, présente deux axes orthogonaux de longueurs différentes, l’axe le plus long mesurant 3,0 cm au maximum, de préférence 2,5 cm ou moins, lorsque la forme pharmaceutique n’est pas gonflée, et l’axe le plus court étant suffisamment long pour atteindre une longueur d’au moins 1,2 cm, de préférence au moins 1,3 cm, pendant la première heure du temps de gonflement, et de préférence pendant les 30 premières minutes du temps de gonflement. En plus d’améliorer la rétention gastrique, la forme non circulaire et non sphérique rend les comprimés issus de cette invention faciles à avaler. Les comprimés sont également plus petits que de nombreux comprimés décrits dans l’art antérieur qui sont conçus pour produire un effet similaire, ce qui est avantageux pour les personnes éprouvant des difficultés psychologiques lorsqu’elles tentent d’avaler un comprimé.
[21] Le brevet 671 précise différentes formes géométriques et tailles de formes pharmaceutiques qui permettraient de réduire ou d’éliminer la proportion des formes pharmaceutiques qui sortent par le pylore en raison de leur orientation fortuite décrite ci‑dessus. Les dimensions avant gonflement et après gonflement sont fournies, ainsi que les temps de gonflement. Lorsqu’elle est projetée sur une surface plane, la forme pharmaceutique est soit un ovale soit un parallélogramme.
V. Revendications en litige
[22] Le brevet 671 comprend 27 revendications. La seule revendication indépendante est la revendication 1, laquelle est ainsi rédigée :
[TRADUCTION]
Forme pharmaceutique orale à libération contrôlée pour libérer un médicament dans au moins une partie d’une région définie par l’estomac et le tractus gastro‑intestinal supérieur; ladite forme pharmaceutique comprenant une matrice monolithique solide contenant ledit médicament; ladite matrice étant non circulaire et ayant un premier et un second axes orthogonaux de longueurs différentes; ladite matrice gonflant lors de l’imbibition d’eau; l’axe orthogonal le plus long mesurant 3,0 cm au maximum lorsque ladite matrice n’est pas gonflée et l’axe le plus court atteignant une longueur d’au moins 1,2 cm dans l’heure suivant l’immersion de ladite forme pharmaceutique dans l’eau; et ladite matrice ayant une forme qui, lorsqu’elle est projetée sur une surface plane, est soit un ovale soit un parallélogramme.
[23] Generic Partners affirme dans son AA que son produit générique proposé ne contrevient pas aux revendications 14 à 19, 21 à 24, 26 et 27 du brevet 671. Generic Partners note que Valeant n’a présenté aucune preuve concernant la contrefaçon de ces revendications et affirme que ses allégations de non‑contrefaçon dans l’AA sont tenues pour avérées à moins que Valeant ne prouve le contraire. Valeant confirme dans son mémoire des faits et du droit qu’il n’y a pas d’affirmation de non‑contrefaçon si ce n’est celles visant la revendication 1 et les revendications dépendantes 2 à 13, 20 et 25.
[24] La revendication 2 du brevet 671 se lit comme suit :
[TRADUCTION]
Forme pharmaceutique orale à libération contrôlée, conformément à la revendication 1, dont ledit axe le plus court atteint une longueur d’au moins 1,2 cm dans les trente minutes suivant l’immersion de ladite forme pharmaceutique dans l’eau.
[25] Les autres revendications en litige indiquent différentes dimensions pour les formes pharmaceutiques gonflées ou non gonflées, différents polymères et différents délais liés à l’obtention de la forme pharmaceutique gonflée. Les revendications 20 et 25 font mention de la metformine de façon expresse.
VI. Témoins experts
A. Valeant
[26] M. Larry Sternson est un professeur de chimie pharmaceutique à la retraite de l’Université du Kansas et un dirigeant pharmaceutique à la retraite. Il continue d’agir à titre de consultant auprès de diverses sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et de capital de risque. M. Sternson possède une expertise dans la libération de médicaments, la pré‑formulation et la mise au point de formulations, ainsi que dans d’autres aspects du développement de médicaments et de l’enregistrement de produits.
[27] M. Patrick Sinko est vice‑président associé à la recherche à l’Université Rutgers et professeur émérite de pharmacie à l’Ernest Mario School of Pharmacy. Il enseigne la biopharmaceutique, la pharmacie, la pharmacie physique et les systèmes de libération de médicaments à l’Université Rutgers depuis 1991.
B. Generic Partners
[28] M. Ping Lee est professeur de pharmacie et de libération de médicaments à l’Université de Toronto. Il a occupé des postes en recherche et développement dans diverses sociétés pharmaceutiques. Son expertise porte sur les formulations solides à administrer par voie orale, les nouveaux systèmes de libération de médicaments, la science des matériaux, les phénomènes de transport, les procédés pharmaceutiques et les opérations unitaires.
C. Observations au sujet de la preuve
[29] Les parties ne contestent pas les compétences des témoins experts. Cependant, Valeant et Generic Partners remettent chacune en question l’impartialité des témoins convoqués par l’autre partie.
[30] Generic Partners signale que [traduction] « M Sternson occupait les postes de président chez Elan Drug Delivery, et de vice‑président chez Elan Corporation [collectivement Elan], où il était notamment responsable des partenariats stratégiques », à la date de priorité du brevet 671. Generic Partners a relevé deux partenariats susceptibles de susciter des préoccupations. Premièrement, en juin 2000, Elan a lancé une coentreprise avec Depomed, la défenderesse et brevetée, pour mettre au point des formes pharmaceutiques à rétention gastrique. Cette coentreprise a duré jusqu’en 2003. Deuxièmement, la relation d’Elan avec Biovail, la prédécesseure de Valeant, a donné lieu à une restriction des frais de concurrence par la Commission fédérale du commerce des États‑Unis. Ces deux partenariats stratégiques ont eu lieu pendant que le M. Sternson était cadre chez Elan.
[31] Les témoins experts ont l’obligation envers la Cour de présenter un témoignage d’opinion juste, objectif et non partisan. Ils doivent être conscients de cette obligation, et avoir la capacité et la volonté de la respecter. S’ils ne satisfont pas à ce critère, leur témoignage ne devrait pas être admis (White Burgess Langille Inman c Abbott and Haliburton Co, 2015 CSC 23 [White Burgess], paragraphe 32).
[32] Une fois ce critère respecté, cependant, les questions concernant l’indépendance ou l’impartialité d’un témoin expert devraient être examinées dans le cadre de l’appréciation globale des coûts et des avantages de l’admission du témoignage. Le critère d’admissibilité n’est pas particulièrement exigeant, et le témoignage d’un expert proposé ne sera que rarement exclu si l’on n’y satisfait pas. C’est la nature et l’étendue de l’intérêt ou du lien avec le litige qui importe, et non le simple fait de l’intérêt ou du lien; l’existence d’un intérêt ou d’un lien ne rend pas automatiquement le témoignage de l’expert proposé irrecevable. Toutefois, l’expert qui se fait le défenseur d’une partie ne peut ou ne veut manifestement pas s’acquitter de sa principale obligation envers le tribunal (White Burgess, paragraphe 46).
[33] Generic Partners n’a rien offert à l’appui de son allégation de partialité à l’endroit de M Sternson, si ce n’est la simple affirmation que deux partenariats stratégiques sont problématiques. Aucune question n’a été posée à M Sternson au sujet d’une affinité inappropriée qu’il pourrait avoir avec Valeant en raison de ses relations antérieures avec la prédécesseure de celle‑ci ou la brevetée. L’allégation de partialité de Generic Partners n’a pas été présentée conformément aux principes d’équité et elle est loin de répondre à la norme établie par la Cour suprême dans l’arrêt White Burgess. Je ne m’y intéresserai pas davantage.
[34] Generic Partners met également en garde la Cour contre le témoignage de M. Sinko, étant donné que le juge Robert Barnes a qualifié une partie des preuves qu’il a présentées de « fallacieuses » dans la décision Glaxosmithkline Inc c Pharmascience Inc, 2008 CF 593 (Glaxosmithkline), au paragraphe 62. Cette conclusion doit être interprétée dans son contexte. Premièrement, le juge Barnes a qualifié de fallacieux le témoignage de M. Sinko (et celui d’un autre témoin) sur un point particulier. Le qualificatif ne s’adressait pas à M. Sinko de façon générale ou même exclusive. Deuxièmement, le juge Barnes a fait remarquer, au paragraphe 6 de ses motifs, qu’il n’a pu cerner aucun élément susceptible de discréditer l’un ou l’autre des témoins experts ou de jeter le doute sur leurs compétences. Il a ajouté : « De fait, tous les témoins qui sont venus à la barre semblaient très compétents et généralement objectifs dans le témoignage d’opinion qu’ils ont donné. » Je ne suis donc pas convaincu que le témoignage de M. Sinko devrait avoir moins de poids en raison des commentaires du juge Barnes dans la décision Glaxosmithkline.
[35] Pour sa part, Valeant allègue que M. Lee n’a pas examiné le brevet 671 avec « un esprit désireux de comprendre ». Cette affirmation est fondée sur le scepticisme exprimé par M. Lee quant à l’utilité de l’invention divulguée par le brevet 671. J’examinerai l’approche analytique de M. Lee plus loin dans les présents motifs. Je dirai simplement que les préoccupations que j’ai au sujet de son témoignage ne tiennent pas à sa crédibilité ou à sa prétendue partialité, mais plutôt à sa méthodologie.
[36] La reconnaissance par le juge Barnes, au paragraphe 6 de la décision Glaxosmithkline, « des limites évidentes que comporte toute tentative visant à évaluer la crédibilité d’un témoin en se fondant sur des affidavits et sur la transcription de contre‑interrogatoires », s’applique en l’espèce. De même, le juge Roger Hughes n’était pas disposé à rendre une conclusion défavorable quant à la crédibilité dans le cadre d’une instance fondée sur le Règlement (Eli Lilly Canada Inc c Novopharm Limited, 2009 CF 235, paragraphe 73) : « Il est impossible de trancher ces différences sur le fondement de la crédibilité : je n’ai pas vu les témoins; je n’ai que des affidavits et des transcriptions. Rien ne permet mieux d’évaluer la crédibilité du témoin que le contre‑interrogatoire. Ils sont donc tous les deux crédibles. »
[37] Tout en reconnaissant les limites de la Cour quant à sa capacité à évaluer la crédibilité des témoins qui n’ont pas comparu en personne, je conclus que tous les experts qui ont témoigné dans la présente instance étaient généralement crédibles. Ils ont compris et respecté leur obligation de témoigner en toute impartialité devant la Cour. Les raisons pour lesquelles je préfère le témoignage de certains témoins à celui d’autres sont expliquées dans l’analyse qui suit.
VII. Questions en litige
[38] La Cour est appelée à déterminer si Valeant a démontré que les allégations contenues dans l’avis d’allégation de Generic Partners sont injustifiées. Generic Partners allègue que le brevet 671 est invalide pour quatre motifs :
A. Antériorité/moyen de défense fondé sur l’arrêt Gillette;
Évidence;
C. Double brevet relativement au brevet 624;
Insuffisance.
VIII. Fardeau de la preuve
[39] Dans l’arrêt Pfizer Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 209, la Cour d’appel fédérale a expliqué la façon dont fonctionne le fardeau de la preuve dans les demandes présentées en vertu du Règlement :
[109] Ainsi, la première personne au sens du Règlement a la charge générale de démontrer, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations d’invalidité contenues dans l’avis d’allégation de la seconde personne ne sont pas fondées. Bien que la charge initiale incombe à la première personne, en raison de la présomption de validité d’un brevet énoncée à l’article 45 de la Loi antérieure à 1989, elle peut s’en acquitter simplement en prouvant l’existence du brevet. Il incombe alors à la seconde personne de présenter des éléments de preuve concernant l’invalidité et de mettre « en jeu » les allégations d’invalidité contenues dans l’avis d’allégation. Pour ce faire, la seconde personne doit présenter une preuve qui n’est pas clairement inapte à étayer ses allégations d’invalidité. En conséquence, non seulement la seconde personne doit présenter un avis d’allégation contenant un fondement factuel et juridique suffisant pour étayer ses allégations, mais elle doit également présenter une preuve d’invalidité au procès.
[110] Une fois que la seconde personne a présenté une preuve suffisante, selon la prépondérance des probabilités, la première personne doit, également selon la prépondérance des probabilités, réfuter les allégations de l’avis d’allégation. […]
[40] Cet énoncé de droit régit également les demandes fondées sur le Règlement qui concernent des brevets déposés en vertu de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4 (après 1989), selon laquelle les brevets continuent de jouir d’une présomption de validité (Loi sur les brevets, paragraphe 43(2); Biovail, paragraphe 40).
IX. Interprétation des revendications
A. Principes juridiques
[41] Dans les poursuites en matière de brevet, la première étape consiste à interpréter les revendications pour en dégager le sens et déterminer leur portée (Whirlpool Corp. c Camco Inc., 2000 CSC 67, paragraphe 43 [Whirlpool]). La date pertinente pour interpréter les revendications est la date de publication de la demande de brevet (Whirlpool, paragraphes 54 et 55), soit le 27 décembre 2001. La Cour doit examiner les revendications afin de déterminer ce qui, selon l’inventeur, en constitue les éléments « essentiels », et elle peut s’appuyer sur des témoignages d’expert pour dégager le sens de termes particuliers (Whirlpool, paragraphes 45 et 57).
[42] Les principes fondamentaux de l’interprétation des revendications se trouvent dans les arrêts suivants de la Cour suprême du Canada : Whirlpool Corp. c Camco Inc., 2000 CSC 67, paragraphes 49 à 55; Free World Trust c Électro Santé Inc., 2000 CSC 66 (Free World Trust), paragraphes 44 à 54. Les voici :
(a) les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l’objet, dans un esprit désireux de comprendre et selon ce qu’entend une personne versée dans l’art, à la date de la publication, en tenant compte des connaissances générales courantes;
(b) la teneur des revendications doit être interprétée selon le sens que l’inventeur est présumé avoir voulu lui donner et d’une manière qui est favorable à l’accomplissement de l’objet de l’inventeur, de sorte à favoriser tant l’équité que la prévisibilité;
(c) l’ensemble du mémoire descriptif doit être pris en considération afin de déterminer la nature de l’invention, et l’interprétation des revendications doit se faire sans être ni indulgent ni dur, mais plutôt en cherchant une interprétation qui soit raisonnable et équitable à la fois pour le titulaire du brevet et le public..
B. Personne moyennement versée dans l’art
[43] Afin d’interpréter les revendications en cause, la Cour doit décrire la personne moyennement versée dans l’art [PVA]). Il s’agit « de la personne à laquelle s’adresse censément le brevet, sous l’angle de laquelle la Cour doit interpréter le brevet et qui sert de critère en vue de déterminer l’évidence » (Amgen Canada Inc. c Apotex Inc, 2015 CF 1261, paragraphe 42).
[44] La PVA est dépourvue d’imagination et d’esprit inventif, mais fait preuve d’une diligence raisonnable pour se tenir au courant des progrès dans le domaine (Pfizer Canada Inc. c Teva Canada Ltd., 2017 CF 777, paragraphe 183). La PVA n’est pas incompétente, elle possède des connaissances de base et une expérience considérables (AstraZeneca Canada Inc. c Apotex Inc., 2015 CF 322, paragraphe 276). La PVA n’est pas dépourvue de la capacité de poser des questions raisonnables et logiques et peut faire des déductions fondées sur les renseignements disponibles (Jay‑Lor International Inc. c Penta Farms Systems Ltd., 2007 CF 358, paragraphe 75 [Jay‑Lor], citant l’arrêt Beloit Canada Ltd c Valmet Oy (1986), 8 CPR (3d) 289, page 294 (CAF) [Beloit]).
[45] En règle générale, les parties s’entendent sur les compétences techniques de la PVA. Selon MM. Sternson et Sinko, la PVA détiendrait un diplôme d’études supérieures en sciences pharmaceutiques ou dans un domaine connexe, et quelques années d’expérience dans le développement de formes posologiques orales. M. Lee était d’avis qu’un baccalauréat dans ces domaines serait suffisant, pourvu que la PVA ait une expérience pratique suffisante dans l’industrie.
[46] Valeant s’oppose à ce que M. Lee attribue indûment une habileté inventive à la PVA, parce qu’il était prêt à inclure dans sa définition les inventeurs d’une application citée en tant qu’antériorité. Generic Partners répond qu’aux dates pertinentes, l’ensemble des travaux décrits dans l’antériorité étaient [traduction] « anciens ». Bien que les inventeurs aient pu faire preuve d’ingéniosité pour arriver à leur invention, cela ne signifie pas que l’invention demeure à jamais [traduction] « inventive » quand on examine le brevet 671. Je suis d’accord avec Generic Partners. M. Lee commentait les connaissances usuelles de la PVA au sujet de la taille des formes posologiques, qui étaient bien établies aux dates pertinentes.
C. Connaissances usuelles de la PVA
[47] Le brevet doit être interprété en tenant compte des « connaissances usuelles » des PVA (Free World Trust, paragraphe 44; Whirlpool, paragraphe 53). Il s’agit des connaissances que possède la PVA au moment pertinent et qui comprennent ce que celle‑ci aurait raisonnablement dû savoir (Whirlpool, paragraphe 74). Les connaissances usuelles de la PVA doivent être établies à l’aide d’éléments probants selon la prépondérance des probabilités et ne peuvent être tenues pour acquises (Uponor AB c Heatlink Group Inc., 2016 CF 320, paragraphe 47). Les connaissances usuelles peuvent s’entendre des renseignements présentés comme faisant partie des connaissances de base dans le brevet lui‑même (Newco Tank Corp c Canada (Procureur général), 2015 CAF 47, paragraphe 10).
[48] L’évaluation des connaissances usuelles est régie par les principes énoncés dans les décisions Eli Lilly & Co. c Apotex Inc., 2009 CF 991, paragraphe 97 (confirmée par 2010 CAF 240), et General Tire & Rubber Co. c Firestone Tyre & Rubber Co., [1972] RPC 457 (UKHL), pages 482 à 483 :
(a) Il faut prendre soin de distinguer les connaissances usuelles attribuées à la PVA de ce que le droit des brevets considère comme des connaissances publiques;
(b) Les connaissances usuelles sont un concept différent dérivé d’une conception rationnelle de ce qui serait en fait connu par une personne adéquatement versée dans l’art – le genre d’homme, qui fait bien son travail et qui existerait réellement;
(c) En règle générale, les mémoires descriptifs de brevets individuels et leur contenu ne font pas partie des connaissances usuelles, bien qu’il puisse y avoir des mémoires descriptifs si bien connus qu’ils font partie des connaissances usuelles, particulièrement dans certaines industries;
(d) Pour ce qui est des documents scientifiques en général :
i. il ne suffit pas de prouver qu’une divulgation a été faite dans un article, une série d’articles, dans une revue scientifique, peu importe l’importance du tirage de cette revue, en l’absence de toute preuve selon laquelle la divulgation est généralement acceptée par ceux versés dans l’art auquel se rapporte la divulgation;
ii. une connaissance précise divulguée dans un document scientifique ne devient pas une connaissance usuelle simplement parce que le document est lu par de nombreuses personnes et encore moins parce qu’il a un fort tirage;
une telle connaissance fait partie des connaissances usuelles uniquement lorsqu’elle est connue de manière générale et acceptée sans hésitation par ceux versés dans l’art particulier; en d’autres mots, lorsqu’elle fait partie du lot courant des connaissances se rapportant à l’art;
iv. il est assurément difficile d’évaluer comment l’utilisation d’une chose, qui dans la réalité n’a jamais été utilisée dans un art particulier, peut être reconnue comme appartenant aux connaissances usuelles de l’art.
[49] La Cour doit examiner le libellé des revendications du point de vue de la PVA, et non du point de vue d’un grammairien ou d’un étymologiste (Whirlpool, paragraphe 53). La Cour doit interpréter un brevet avec le souci judiciaire de confirmer une invention utile (Hospira Healthcare Corporation c Kennedy Trust for Rheumatology Research, 2018 CF 259, paragraphe 118). S’il est raisonnablement possible d’en arriver à plus d’une interprétation, la Cour doit favoriser l’interprétation qui confirme le brevet (Letourneau c Clearbrook Iron Works Ltd., 2005 CF 1229, paragraphe 38). Toutefois, le breveté qui s’exprime mal ou qui créé une restriction complexe ne peut s’en prendre qu’à lui‑même. Le rôle de la Cour est d’interpréter les revendications et non de les récrire (Free World Trust, paragraphe 51).
D. Art antérieur
[50] Les antériorités suivantes sont citées par Generic Partners dans son AA, et elles servent, en l’espèce, à établir les allégations concernant l’invalidité du brevet 671.
[51] Hwang et al. « Gastric Retentive Drug-Delivery Systems », Critical Reviews in Therapeutic Drug Carrier Systems, 1998, 15(3), 243-284 [article de Hwang] : L’article de Hwang a été publié en 1998; il s’agit d’un article de synthèse qui cite 138 autres publications. Il présente des renseignements de base sur la physiologie gastro‑intestinale et passe en revue l’état des technologies liées à la rétention gastrique qui étaient alors disponibles. L’article de Hwang explique brièvement les avantages associés à la mise au point de formes pharmaceutiques à rétention gastrique et traite de la physiologie gastro‑intestinale de base, dont le temps de vidange gastrique, l’état de jeûne/l’état nourri et l’effet de la taille des médicaments sur la rétention gastrique. L’article de Hwang cible six technologies différentes liées à la rétention gastrique : systèmes flottants intragastriques; systèmes à haute densité; systèmes mucoadhésifs; systèmes magnétiques; systèmes dépliables, expansibles ou gonflants; et systèmes d’hydrogel superporeux.
[52] Demande WO 107 : La demande WO 107 est intitulée « Formes de dosage de médicaments administrés par voie orale à rétention gastrique pour libération lente de médicaments hautement solubles » et a été publiée en 1998. Elle décrivait des formes pharmaceutiques à rétention gastrique de médicaments hautement solubles, dont la metformine. Les formes pharmaceutiques comprenaient une matrice polymérique gonflante pour une libération contrôlée et une meilleure absorption dans l’estomac. La demande WO 107 a servi de base au brevet 624. Depomed est titulaire des brevets 624 et 671, et Valeant détient les licences. Les deux brevets ont une inventrice en commun : Jenny Louie‑Helm.
[53] La divulgation de la demande WO 107 comprenait les paramètres de diverses réalisations préférentielles et décrivait les méthodes pour les produire. Elle contenait également huit exemples de formulations. La demande WO 107 comporte 22 revendications : la revendication indépendante 1 et 21 revendications dépendantes. La revendication 1 décrit une forme pharmaceutique orale à libération contrôlée qui, entre autres, gonfle jusqu’à au moins environ le double de son volume lors de l’imbibition d’eau et libère tout le médicament qu’elle contient dans un délai d’environ huit heures après l’immersion dans le suc gastrique. La revendication 5 concerne les formes pharmaceutiques contenant de la metformine, et les revendications 21 et 22 concernent les formes pharmaceutiques ayant des formes géométriques et des tailles particulières. La revendication 21 présente une forme pharmaceutique constituée de deux comprimés cylindriques d’environ 9 mm à 12 mm de longueur et de 6,5 mm à 7 mm de diamètre. La revendication 22 décrit une forme pharmaceutique constituée d’un comprimé allongé mesurant environ 18 mm à 22 mm de longueur, 6,5 mm à 7,8 mm de largeur et 6,2 mm à 7,5 mm de hauteur.
[54] Khosla, R., et al. « The Effect of Tablet Size on Gastric Emptying of Non-Disintegrating Tablets ». International Journal of Pharmaceutics, 1990, 62, R9-R11 [article de Khosla] : L’article de Khosla a été publié en 1990; il décrit une expérience visant à mesurer le temps pendant lequel des formes pharmaceutiques de différentes tailles restent dans l’estomac. Des comprimés de 0,7 cm, de 1,1 cm et de 1,3 cm ont été testés et, selon l’analyse, les comprimés de 1,3 cm restaient dans l’estomac pendant une durée supplémentaire d’environ 30 à 60 minutes par rapport aux comprimés plus petits. L’article de Khosla a également révélé que le diamètre moyen du pylore au repos était de 1,28 cm ± 0,7 cm. Le diamètre moyen du pylore au repos correspond à la taille de l’ouverture du pylore et a été signalé pour la première fois dans les années 1970.
[55] Demande WO 99/07342 [demande WO 342] : La demande WO 342 a été publiée en février 1999. Elle décrivait une forme pharmaceutique comprenant une matrice polymérique gonflante pour une libération contrôlée et une meilleure rétention gastrique. La forme pharmaceutique était également entourée d’un