Genpharm Inc. c. Canada (Ministre de la santé)

Genpharm Inc. c. Canada (Ministre de la santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2003-10-03
Référence neutre
2003 CF 1148
Numéro de dossier
T-1652-02
Notes
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20031003
Dossier : T-1652-02
Référence : 2003 CF 1148
Ottawa (Ontario), le 3 octobre 2003
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE BLAIS
DEMANDE PRÉSENTÉE CONFORMÉMENT ÀL'ARTICLE 18.1
DE LA LOI SUR LA COUR FÉDÉRALE,
L.R.C. (1985), ch. F-7, dans sa version modifiée
ENTRE :
GENPHARM INC.
demanderesse
et
MINISTRE DE LA SANTÉ,
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LA SOCIÉTÉX
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT
[1] La présente demande de contrôle judiciaire, présentée conformément à l'article 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale, L.R.C., ch. F-7, vise le refus du ministre de la Santé (le ministre) de supprimer le brevet canadien numéro 2,049,368 (le brevet no 368) du registre des brevets établi en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 dans sa version modifiée (le Règlement sur les MB (ADC)).
[2] La demanderesse Genpharm Inc. sollicite un jugement déclaratoire portant que le brevet no 368 a été erronément inscrit sur la liste des brevets ainsi qu'une ordonnance exigeant que le ministre supprime l'inscription du brevet no 368 du registre.
[3] À titre subsidiaire, Genpharm sollicite une ordonnance contraignant le ministre à se conformer à l'engagement de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de réexaminer la décision de ne pas supprimer le brevet no 368 et exigeant que cet examen soit effectué selon les principes appropriés.
QUESTIONS PRÉLIMINAIRES
[4] L'avocat de la défenderesse Société X a allégué que la demande avait été présentée hors délai puisque la décision du ministre de ne pas supprimer le brevet a été rendue le 29 mai 2002 et que la demande de contrôle judiciaire n'a été présentée que le 27 septembre 2002, soit après l'expiration du délai de 30 jours prévu au paragraphe 18.1(2) de la Loi sur la Cour fédérale. Ce paragraphe est ainsi libellé :
(2) Les demandes de contrôle judiciaire sont à présenter dans les trente jours qui suivent la première communication, par l'office fédéral, de sa décision ou de son ordonnance au bureau du sous-procureur général du Canada ou à la partie concernée, ou dans le délai supplémentaire qu'un juge de la Section de première instance peut, avant ou après l'expiration de ces trente jours, fixer ou accorder.
(2) An application for judicial review in respect of a decision or order of a federal board, commission or other tribunal shall be made within thirty days after the time the decision or order was first communicated by the federal board, commission or other tribunal to the office of the Deputy Attorney General of Canada or to the party directly affected thereby, or within such further time as a judge of the Trial Division may, either before or after the expiration of those thirty days, fix or allow.
[5] La décision a été rendue le 29 mai 2002; la demanderesse a demandé la révision de la décision le 12 juin 2002 et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) lui a envoyé, le 25 juin 2002, une lettre indiquant qu'elle était disposée à réviser sa décision dès qu'elle aurait reçu l'avis de l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC). À mon avis, cette lettre a créé, pour la demanderesse, une attente raisonnable selon laquelle il était possible que la décision soit révisée. Par conséquent, elle était justifiée de ne pas avoir présenté sa demande avant le 28 juin 2002, soit 30 jours après la première décision. Comme la DPT n'avait pas effectué de suivi sur cette question au début du mois de septembre, la demanderesse lui a envoyéune lettre le 10 septembre 2002 pour se renseigner. Cette lettre est demeurée sans réponse et la demanderesse a soumis la présente demande le 27 septembre 2002. En vertu du paragraphe 18.1(2), il m'est permis de proroger le délai imparti pour la présentation de sa demande et j'estime qu'elle a agi dans un délai raisonnable. La demande a donc été présentée à l'intérieur du délai prévu par la Loi sur la Cour fédérale.
[6] Le protonotaire Lafrenière a accordé une ordonnance conservatoire le 4 octobre 2002, qui a été modifiée le 25 novembre 2002, à la suite d'une requête de la demanderesse Genpharm. L'ordonnance prévoyait que tout document ou chose relatif à l'identité du médicament, à l'identité de la Société X qui distribue le médicament, à l'identité, au contenu et à l'état de la demande de révision concernant la présentation abrégée de drogue nouvelle du médicament de Genpharm ainsi qu'à l'identité du brevet était visé par cette ordonnance. Cela explique l'intitulé de la présente demande. En vertu du paragraphe 19 de l'ordonnance conservatoire et du paragraphe 152(3) des Règles de la Cour fédérale (1998), la Cour a le pouvoir discrétionnaire de modifier cette ordonnance. Les motifs de la présente décision énoncent que la demanderesse Lundbeck Canada Inc., tout comme le médicament citalopram et le brevet no 2,049,368, sont visés en l'instance.
FAITS
[7] Le 3 décembre 2001, Genpharm a soumis une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans le but d'obtenir un avis de conformité (ADC) pour sa version générique du médicament appelé bromhydrate de citalopram en comprimés de concentration de 10 mg, 20 mg et de 40 mg. Ce médicament est employé pour le traitement symptomatique de la dépression.
[8] Le citalopram est un antidépresseur du genre inhibiteur sélectif de recaptage de la sérotonine (ISRS). Pour le moment, le seul fabricant et vendeur de ce médicament est Lundbeck Canada Inc. qui en fait la mise en marché en comprimés de 10 mg, 20 mg et 40 mg sous la marque Celexa®. Un avis de conformité a été délivré à Lundbeck pour le Celexa en février 1999. Cet avis précise que Celexa ne peut être utilisé que pour le traitement symptomatique de la dépression.
[9] Lundbeck détient deux brevets concernant les comprimés de citalopram, un relatif à une nouvelle étape intermédiaire, le brevet 1,237,147 (le brevet no 147), et l'autre relatif à l'utilisation du citalopram, le brevet 2,049,368 (le brevet no 368). Au début du mois de décembre 2001, les deux brevets ont été inscrits au registre des brevets pour les médicaments que tient le ministre.
[10] Dans son avis d'allégation (AA) adressé à Lundbeck le 11 décembre 2001, Genpharm allègue que les deux brevets ont été erronément inscrits, le brevet no 147 parce qu'il est lié à une étape intermédiaire et le brevet no 368 parce que l'utilisation pour laquelle il a reçu un avis de conformité, à savoir le traitement symptomatique de la dépression, ne faisait pas partie des utilisations protégées par le brevet et inscrites au registre.
[11] Comme la liste de brevets présentée pour inscription au registre doit décrire un brevet canadien contenant une revendication pour le médicament lui-même ou une revendication pour l'utilisation de ce médicament, Genpharm a demandé à la DPT de supprimer le brevet no 147 puisqu'il ne contenait de revendication ni au sujet du médicament lui-même ni relativement à son utilisation. Le 7 janvier 2002, la DPT a supprimé le brevet no 147 du registre des brevets.
[12] L'objet du présent litige est la radiation du brevet no 368 que sollicite Genpharm.
[13] Dans une lettre adressée aux avocats de Genpharm le 29 mai 2002, la DPT a refusé de supprimer le brevet no 368 du registre. Voici un extrait de cette lettre, signée par Mme Anne Bowes, une agente des brevets de la DPT :
[traduction]
Le CELEXA contient un ingrédient médicamenteux appelé bromhydrate de citalopram et est recommandé pour le traitement de la dépression. Conformément à l'alinéa 4(2)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité), le brevet doit comporter une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament pour être admissible à l'inscription au registre des brevets. La Direction des produits thérapeutiques (DPT) estime que seuls les brevets qui comprennent des indications d'emploi qui ont étéapprouvées par la DPT devraient être assujettis au Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité). Comme je l'ai mentionné précédemment, l'utilisation approuvée pour ce médicament est le traitement de la dépression.
Le brevet no 368, intitulé « Traitement des troubles vasculaires cérébraux » , comporte 21 revendications. Les revendications 1 à 7 portent sur l'utilisation d'un composé de la formule I, qui contient du citalopram, pour la fabrication d'un médicament pour le traitement des déficiences cognitives ou de l'amnésie liée à la démence et aux troubles vasculaires cérébraux. Les revendications 8 à 14 portent sur la composition pharmaceutique ou le médicament pour le traitement de la démence et des troubles vasculaires cérébraux. Les revendications 15 à 21 ont pour but d'établir une méthode de production de la préparation pharmaceutique qui sert au traitement de la démence et des troubles vasculaires cérébraux.
[...] L'avis de l'Office canadien de la propriété intellectuelle (OPIC) a été sollicité pour déterminer si le brevet no 368 comportait une revendication pour l'utilisation du citalpram [sic] comme traitement de la dépression. Les agents de l'OPIC ont conclu que le brevet no 368 comportait bien des revendications pour l'utilisation du citalopram pour le traitement de la dépression. La revendication 8 en particulier, qui vise le traitement de la démence et des troubles vasculaires cérébraux et qui n'est pas aussi restrictive que la revendication 1, comprend le traitement de la dépression, Le brevet no 368 comporte donc une revendication pour l'utilisation du médicament. Par conséquent, le brevet no 368 demeurera inscrit au registre des brevets.
[Non soulignédans l'original.]
[14] La revendication 8 du brevet no 368 est ainsi conçue :
[traduction] 8. Une composition pharmaceutique ou un médicament pour le traitement de la démence et des troubles vasculaires cérébraux qui renferme une certaine quantité d'un 1-[3-diméthylamino)propyl]-1-phénylphthalane de la formule, où R1 et R2 sont chacun pris dans le groupe comprenant un halogène, le trifluorométhyle, un cyano et R-CO~, où R est un radical alkyle avec 1 à 4 atomes C inclusivement, ou un sel d'addition pharmaco-acceptable de cette substance, qui est efficace pour une telle indication, et un diluant ou un véhicule pharmaco-acceptable.
[Non souligné dans l'original.]
[15] La DPT a fondé sa décision sur l'avis de M. Jim Freed de l'OPIC. Celui-ci affirme simplement que le traitement de la démence comprend celui de la dépression. Cet avis, envoyé par courriel, est reproduit en partie ci-dessous :
[traduction]
Les revendications 1 à 7 ne portent pas sur l'utilisation du citalopram pour le traitement de la dépression puisqu'elles restreignent l'utilisation du médicament au traitement des déficiences cognitives ou de l'amnésie liée (...) à la démence et aux troubles vasculaires cérébraux. En d'autres termes, les revendications visent le traitement des déficiences cognitives ou de l'amnésie, ce qui n'est pas énoncé dans l'art antérieur.
Les revendications 8 à 14 ne comportent pas la même restriction que celle énoncée au paragraphe 1.
La revendication 8 porte que i) le traitement de la démence et des troubles vasculaires cérébraux comprend le traitement de la dépression et ii) le composé de la formule I contient du citalopram. Du reste, la revendication 14, qui est directement liée à la revendication 8, fait référence au composé de la formule I comme étant du citalopram.
(...) De nouveau, la revendication 15 porte que I) le traitement de la démence et des troubles vasculaires cérébraux comprend le traitement de la dépression et ii) le composé de la formule I comprend du citalopram. (...)
En conclusion, le brevet no 368 contient des revendications pour l'utilisation du citalopram pour le traitement de la dépression et SC devrait en être informé.
[16] Le 12 juin 2002, Genpharm a envoyé une lettre à l'OPIC pour demander la révision de l'avis donné par M. Jim Freed et à la DPT pour demander que le ministre révise sa décision après le réexamen de l'OPIC.
[17] Dans une lettre en date du 25 juin 2002, la DPT s'est engagée à réviser sa décision concernant l'inscription du brevet lorsqu'elle recevrait l'avis de l'OPIC.
[18] Aucune autre correspondance n'a été échangée sur cette question. Genpharm a présenté une demande de contrôle judiciaire le 27 septembre 2002. Compte tenu de l'intérêt de Lundbeck relativement à l'inscription de son brevet, elle a, tout comme le ministre, été constituée défenderesse dans la demande.
QUESTIONS EN LITIGE
[19] 1) Peut-on inscrire au registre des brevets un brevet revendiquant une utilisation d'un médicament si cette utilisation n'a pas été approuvée dans l'avis de conformité?
2) Dans les cas où le tribunal estime que le brevet doit être supprimé de la liste ou que la question doit être réexaminée par le ministre, quelle est la réparation appropriée?
i) le mandamus ou la déclaration?
ii) l'ordonnance enjoignant au ministre de réexaminer sa décision selon les principes appropriés?
iii) selon le Règlement sur les MB (ADC)?
PREUVE
Preuve d'expert
[20] Genpharm a présenté des éléments de preuve sous forme d'affidavits de deux experts, MM. Lon S. Schneider et Joel Sadavoy. Tous deux sont, selon leur curriculum, des experts qualifiés en matière de psychiatrie et de gériatrie.
[21] Les deux experts conviennent que la dépression ne devrait pas être rangée parmi les troubles vasculaires cérébraux. M. Schneider commentait l'avis de M. Freed :
[traduction] la « dépression comme séquelle d'une maladie vasculaire cérébrale » (...) La validité d'une telle affection spécifique n'est pas corroborée par les données scientifiques ni par les faits. On avance l'hypothèse (sans entrer dans les détails) qu'une dépression ou un symptôme dépressif spécifique serait un résultat direct, c.-à-d. une « séquelle » , de tout un éventail de troubles vasculaires cérébraux ou de la maladie d'Alzheimer, et que cette dépression différerait des autres dépressions ou symptômes dépressifs, observés en association avec d'autres affections. Une telle revendication serait qualifiée de « pseudo-scientifique » , parce qu'elle allègue une spécificité qui n'est pas valide. Deuxièmement, même si l'on supposait pour l'instant qu'un symptôme de dépression résultant de troubles vasculaires était valide, il ne s'agit pas de la dépression décrite comme l'indication du citalopram dans la monographie et l'information posologique. (DD, vol. I, onglet 2c, p. 78)
[22] Pour sa part, M. Sadavoy a fait les commentaires suivants :
[traduction] M. Freed regroupe l'anxiété, la dépression, la perte de mémoire, etc. dans une catégorie de symptômes psychiatriques, laissant entendre qu'ils sont d'égale importance dans le diagnostic du trouble. C'est une mauvaise interprétation de la façon dont les cliniciens posent le diagnostic de démence et de ses conséquences, notamment de la démence causée par un trouble vasculaire cérébral. (...) Pour ce qui est de la dépression, la grande majorité des patients atteints de démence ne souffrent pas de ce problème secondaire (...). Cela dit, il est tout à fait malavisé sur le plan clinique de laisser entendre que le traitement de la démence et des troubles vasculaires cérébraux englobe systématiquement le traitement de la dépression au moyen du même médicament. Tout médicament disponible pour le traitement de la démence vise avant tout à traiter le trouble cognitif. (...) Il n'existe aucun médicament dans la famille des antidépresseurs qui traite simultanément la composante cognitive et dépressive de la démence.
En ce qui concerne précisément le citalopram, ce médicament n'est pas recommandé pour le traitement primaire de la démence. (DD, vol. I, onglet 3c, p. 123)
[23] Lundbeck a présenté le témoignage de M. Gauthier qui est également un témoin expert dans le dossier T-122-02.
[24] M. Gauthier allègue la présence de la dépression chez les personnes atteintes de démence et fait référence à une étude de 1992 pour démontrer que le citalopram constitue une piste de solution pour le traitement d'un grand éventail de symptômes autres que la simple dépression. Voici les conclusions auxquelles il est parvenu :
[traduction] Il y a un chevauchement important entre l'ensemble des patients souffrant de démence et ceux souffrant de dépression.
Nous possédons suffisamment d'information et la plausibilité biologique est suffisamment grande pour appuyer un emploi plus important du citalopram à titre de drogue antidémence, au-delà de son utilisation d'origine comme antidépresseur.
Le citalopram est déjà prescrit à de nombreuses personnes souffrant de démence.
S'il estime que le geste est dans l'intérêt supérieur de son patient, rien n'empêche le médecin de prescrire du citalopram pour le traitement de la démence, néanmoins, le citalopram n'a pas été approuvé pour cette utilisation par Santé Canada. (Affidavit de M. Gauthier, document 39, dossier de la Cour)
[25] Avec égards, ces conclusions ne nous éclairent pas sur l'utilisation du citalopram autrement qu'à titre d'antidépresseur, l'utilisation antérieure déjà établie.
[26] M. Gauthier nous renvoie à quatre études seulement qui ont examiné les effets du citalopram sur des personnes dépressives et non dépressives atteintes de la maladie d'Alzheimer et souligne l'une d'entre elles effectuée en 1992. Je remarque que les études jointes à l'onglet 3b de son affidavit portent uniquement sur le traitement de la dépression chez les personnes âgées. Nous retrouvons l'étude de 1992 à l'onglet 3c.
[27] L'expression « plausibilité biologique » me semble particulièrement vague; elle ne satisferait certainement pas aux critères d'innocuité et d'efficacité pour un usage humain. L'affirmation que de nombreuses personnes qui souffrent de démence se voient déjà prescrire le citalopram ne fait qu'énoncer une conséquence de la première allégation, à savoir qu'il y a un grand chevauchement entre l'ensemble des personnes souffrant de démence et celles souffrant de dépression. Sans plus de précision, cette allégation ne signifie rien. Y a-t-il un chevauchement entre la démence et la dépression?
[28] Enfin, pour ce qui est de la dernière conclusion, rien n'empêche un médecin de prescrire quoi que ce soit. Toutefois, la probabilité qu'un médecin traite la démence avec le citalopram, à l'encontre de toute preuve médicale dont nous disposons à ce jour, y compris la documentation présentée par M. Gauthier, est une question que M. Gauthier évite soigneusement.
Interprétation du Règlement sur les MB (Avis de conformité)
[29] Genpharm et Lundbeck sont en complet désaccord en ce qui concerne l'interprétation correcte du Règlement sur les MB (ADC) dans le but de déterminer si l'utilisation protégée par la liste de brevets doit être incluse dans l'avis de conformité. Certaines des lignes directrices de la DPT ajoutent à la confusion.
[30] M. Richard Pike, vice-président principal de la direction de la recherche et développement et des affaires réglementaires de Genpharm, énonce ce qui suit dans son affidavit :
[traduction] Pour qu'un brevet soit admissible à l'inscription au registre des brevets, il doit comprendre une revendication concernant le médicament approuvé ou concernant l'utilisation d'un médicament relatif à la drogue particulière indiquée dans la demande d'avis de conformité. Les lignes directrices publiées par le ministre énoncent clairement que seuls les brevets portant sur le médicament approuvé ou sur l'utilisation approuvée du médicament sont admissibles à l'inscription. (Affidavit de M. Richard Pike, p. 4)
[31] M. Pike fait particulièrement référence à ces documents publiés par la DPT :
1) Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité);
2) Résumé analytique de la question : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
[32] Le premier document est un document d'orientation pour les gens de l'industrie qui expose les diverses exigences du Règlement sur les MB (ADC) en ce qui concerne l'inscription d'un brevet au registre des brevets. Il y est dit que le Règlement sur les MB (ADC) prévaut sur la ligne directrice.
[33] Sous le titre « Admissibilité des brevets » , le point 3.2.3 énonce ce qui suit :
Un brevet sera jugé admissible [au registre des brevets] s'il est en rapport avec la drogue décrite en fonction de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration. En général, les facteurs déterminant l'admissibilité d'un brevet sont les suivants :
a. le brevet doit comporter une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament. Aux fins de cette détermination, le « médicament » est conforme à la description qui a été faite dans la présentation de drogue connexe pour laquelle l'avis de conformité est délivré;
[34] Dans le second document, on peut lire cet extrait :
4.2.1 Usages thérapeutiques / indications
(...)
L'indication (d'usage thérapeutique dans le formulaire employé pour faire la demande d'inscription) est utilisée comme critère d'admissibilité seulement dans les cas de brevets dont la demande se limite à une indication spécifique, excluant toutes les autres. Les brevets sont comparés aux drogues pour lesquelles un avis de conformité a été délivré. Si une indication n'a pas fait l'objet d'un avis de conformité, les brevets se limitant à cette indication ne devraient pas être admissibles au registre.
En conformité avec le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation [DORS 133/93], le Règlement vise à lier l'approbation de la commercialisation d'une drogue reposant sur l'approbation antérieure d'une drogue connexe à la protection par brevet obtenue par les brevets de produits et d'usages touchant au médicament déjà approuvé. Le Règlement devrait porter seulement sur les brevets pour des indications déjà approuvées par Santé Canada.
[Non souligné dans l'original.]
[35] Mme Louise Gariépy, codirectrice des affaires scientifiques et réglementaires chez Lundbeck Canada Inc., a déclaré ce qui suit dans son affidavit :
[traduction] En dépit du fait que l'avis de conformité délivré à Lundbeck approuve l'utilisation des comprimés de citalopram de 10 mg, 20 mg et de 40 mg pour le traitement symptomatique de la dépression, aucune disposition législative pertinente n'impose l'inscription de brevets à la liste de brevets si ceux-ci ne revendiquent ni un médicament ni une utilisation pour laquelle un avis de conformité a été délivré. En effet, le Règlement sur les MB (ADC) (le Règlement) exige uniquement que le brevet soit pertinent quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle l'avis de conformité a été délivré. La revendication du brevet no 368 indique que l'utilisation du bromhydrate de citalopram a les mêmesforme posologique, concentration et voie d'administration que celles indiquées dans l'avis de conformité délivré. (Affidavit de Mme Louise Gariépy, p. 2, doc. 30)
ARGUMENTS DES PARTIES
Genpharm
[36] La demanderesse allègue que le brevet no 368 est erronément inscrit sur la liste des brevets et devrait être supprimé du registre des brevets. Les utilisations du médicament contenues dans les revendications, soit le traitement de la démence, de l'ischémie, des troubles vasculaires cérébraux et de la maladie d'Alzheimer, ne sont pas des utilisations approuvées par le biais du processus de délivrance de l'avis de conformité. La seule utilisation reconnue par l'avis vise le traitement symptomatique de la dépression. Il s'agit d'une utilisation déjà établie et, par conséquent, elle ne bénéficie pas de la protection offerte par le registre des brevets.
[37] Le ministre a l'obligation de tenir le registre des brevets et devrait être tenu de supprimer le brevet no 368. À titre subsidiaire, le tribunal devrait lui ordonner de réviser, selon les principes appropriés, sa décision de ne pas supprimer le brevet no 368.
[38] La position de M. Freed, à savoir que le brevet no 368 comprend le traitement de la dépression et rend ainsi l'inscription valide, est insoutenable : la revendication ne contient aucune référence au traitement de la dépression et, même si l'on interprétait les revendications du brevet de façon à inclure le traitement de la dépression, elles ne peuvent donner lieu à une contrefaçon de brevet puisque le citalopram est un antidépresseur bien connu selon les termes mêmes du brevet.
[39] La demanderesse soutient que l'interprétation correcte du Règlement sur les MB (ADC), telle qu'indiquée dans les documents d'orientation publiés par la DPT, démontre la nécessité d'un lien entre l'avis de conformité et la liste de brevets.
Lundbeck
[40] Pour sa part, la défenderesse allègue que les seules exigences de contenu à satisfaire pour l'inscription au registre sont énoncées aux articles 3 et 4 du Règlement; il n'est pas indiqué que l'utilisation doive être la même que celle approuvée dans l'avis de conformité. Voici les conditions d'inscription d'un brevet au registre :
- le brevet ne peut être consigné au registre avant la délivrance de l'avis de conformité (paragraphe 3(3));
- une liste de brevets ne peut être soumise qu'à l'égard d'une drogue pour laquelle un avis de conformité a déjà été obtenu ou demandé (paragraphe 4(1));
- la liste de brevets peut uniquement contenir des renseignements sur un brevet qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament (alinéa 4(2)b));
- le brevet doit être pertinent quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue (alinéa 4(7)b)).
[41] Les défendeurs soutiennent que les conditions sont remplies en l'espèce. En réponse aux arguments de Genpharm voulant que les documents d'orientation publiés par la DPT semblent exiger que l'utilisation visée par le brevet soit énoncée dans l'avis de conformité, Lundbeck affirme que le ministre usurpe le rôle du législateur en choisissant de refuser d'inscrire les brevets dont les indications d'emploi ne sont pas approuvées.
[42] Lundbeck soutient également que l'OPIC a confirmé que le brevet comprenait une revendication concernant la dépression, l'utilisation approuvée du citalopram. Genpharm n'a pas contesté la validité du brevet et celui-ci est présumé valide. Enfin, Lundbeck allègue que cette question est déjà sous examen dans le dossier T-122-02.
Ministre de la Santé
[43] Le ministre se fonde sur la décision de la Cour fédérale dans Apotex et al. c. Canada (2000), 3 C.P.R. (4th) 1 (C.A.F.) pour affirmer que la demande de contrôle judiciaire doit être rejetée parce qu'il ne s'agit pas du tribunal approprié pour obtenir réparation.
[44] Le ministre jouit d'une entière discrétion pour ajouter des listes de brevets au registre ou les supprimer. Le Règlement sur les MB (ADC) prévoit un régime complet de règles régissant l'admissibilité à l'inscription au registre.
[45] Bien que la Couronne soutienne en défense que la demande doit être rejetée, le ministre semble étayer l'idée que « lorsqu'un brevet se limite à une indication spécifique, il ne peut être ajouté au registre que si cette indication a déjà fait l'objet d'un avis de conformité » .
[46] Le seul argument soulevé porte sur le tribunal approprié. Selon le ministre, le Règlement sur les MB (ADC) prévoit une réparation entière. Si des procédures sont intentées en vertu du paragraphe 6(1), le fabricant de produits génériques peut, en vertu de l'alinéa 6(5)a), demander au tribunal de rejeter la demande présentée si le brevet n'est pas admissible à l'inscription au registre. L'alinéa 6(10)b) prévoit également une réparation sous forme de dépens dans le cas de l'inscription, sur la liste de brevets qui fait l'objet d'une attestation, de tout brevet qui n'aurait pas dû y être inclus aux termes de l'article 4.
La norme de contrôle judiciaire de la décision du ministre n'est pas celle de la décision correcte. La norme de contrôle de la décision d'inscription doit être celle de la décision correcte. Cependant, la décision du ministre de refuser d'y ajouter, ou d'en supprimer, un brevet qui n'est pas admissible peut uniquement faire l'objet d'un contrôle fondé sur la retenue judiciaire.
[47] À titre de défenderesse, la Couronne allègue que le tribunal approprié a déjà été constitué pour Genpharm dans le dossier T-122-02. Par ailleurs, le fait que le tribunal renvoie l'affaire au ministre pour réexamen à la lumière de la déclaration de la DPT voulant qu'elle soit disposée à réviser sa décision équivaudrait à rendre une ordonnance de mandamus ou à prononcer une déclaration à laquelle Genpharm n'a pas droit en raison de la décision Apotex.
ANALYSE
1) Peut-on inscrire au registre des brevets un brevet revendiquant une utilisation d'un médicament si cette utilisation n'a pas étéapprouvée dans l'avis de conformité?
Dispositions législatives pertinentes
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
DÉFINITIONS
2. Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.
« avis de conformité » Avis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)
« expiré » Se dit du brevet qui est expiré, qui est périmé ou qui a pris fin par l'effet d'une loi. (expire)
Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations - SOR 93/133
INTERPRETATION
2. In these Regulations,
"claim for the medicine itself" includes a claim in the patent for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents; (revendication pour le médicament en soi)
« liste de brevets » Liste de brevets soumise aux termes de l'article 4. (patent list)
« médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (medicine) « ministre » Le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social. (Minister)
« première personne » La personne visée au paragraphe 4(1). (first person)
« registre » Le registre tenu par le ministre conformément a l'article 3. (register)
« revendication pour le médicament en soi » S'entend notamment d'une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes. (claim for the medicine itself)
« revendication pour l'utilisation du médicament » Revendication pour l'utilisation du médicament aux fins du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicine)
« seconde personne » Selon le cas, la personne visée aux paragraphes 5(1) ou (1.1). (second person)
« tribunal » La Cour fédérale du Canada ou tout autre cour supérieure compétente. (court)
REGISTRE
3. (1) Le ministre tient un registre des renseignements fournis aux termes de l'article 4. À cette fin, il peut refuser d'y ajouter ou en supprimer tout renseignement qui n'est pas conforme aux exigences de cet article.
(2) Le registre est ouvert à l'inspection publique durant les heures de bureau.
(3) Aucun renseignement soumis aux termes de l'article 4 n'est consigné au registre avant la délivrance de l'avis de conformité à l'égard duquel il a été soumis.
(4) Pour décider si tout renseignement fourni aux termes de l'article 4 doit être ajouté au registre ou en être supprimé, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets.
LISTE DE BREVETS
4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :
a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue;
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre;
c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste;
d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;
e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même.
(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité.
(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).
(5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande.
(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).
(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que :
a) les renseignements fournis sont exacts;
b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité.
"claim for the use of the medicine" means a claim for the use of the medicine for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof; (revendication pour l'utilisation du médicament)
"court" means the Federal Court of Canada or any other superior court of competent jurisdiction; (tribunal)
"expire" means, in relation to a patent, expire, lapse or terminate by operation of law; (expiré)
"first person" means the person referred to in subsection 4(1); (premiere personne)
"medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof; (médicament)
"Minister" means the Minister of National Health and Welfare; (ministre)
"notice of compliance" means a notice issued under section C.08.004 of the Food and Drug Regulations; (avis de conformité)
"patent list" means a list of all patents that is submitted pursuant to section 4; (liste de brevets)
"register" means the register maintained by the Minister under section 3. (registre)
"second person" means the person referred to in subsection 5(1) or (1.1), as the case may be. (seconde personne)
REGISTER
3. (1) The Minister shall maintain a register of any information submitted under section 4. To maintain it, the Minister may refuse to add or may delete any information that does not meet the requirements of that section.
(2) The register shall be open to public inspection during business hours.
(3) No information submitted pursuant to section 4 shall be included on the register until after the issuance of the notice of compliance in respect of which the information was submitted.
(4) For the purpose of deciding whether information submitted under section 4 should be added to or deleted from the register, the Minister may consult with officers or employees of the Patent Office.
PATENT LIST
4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
(2) A patent list submitted in respect of a drug must
(a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug;
(b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register;
(c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list;
(d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and
(e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person.
(3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance.
(4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2).
(5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed.
(6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4).
(7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that
(a) the information submitted is accurate; and
(b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed.
Interprétation du Règlement sur les MB (ADC)
[48] Il semble que l'interprétation correcte du Règlement sur les MB (ADC) consiste à le considérer dans son ensemble. En l'espèce, ni l'un ni l'autre des avocats ne s'est penché sur la signification du paragraphe 3(3). Pourtant, ce paragraphe est essentiel à la compréhension du lien entre le registre et l'avis de conformité.
[49] La version française du paragraphe 3(3) est ainsi libellé :
3) Aucun renseignement soumis aux termes de l'article 4 n'est consigné au registre