Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)

Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2005-08-10
Référence neutre
2005 CF 1095
Numéro de dossier
T-1847-02
Notes
Fiche analytique
Contenu de la décision
Date : 20050810
Dossier : T-1847-02
Référence : 2005 CF 1095
Ottawa (Ontario), le 10 août 2005
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE von FINCKENSTEIN
ENTRE :
ABBOTT LABORATORIES
et ABBOTT LABORATORIES LIMITED
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et RATIOPHARM, UNE DIVISION DE RATIOPHARM INC.
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
(Version publique)
[1] Abbott sollicite une ordonnance interdisant au ministre de la Santé d'émettre un avis de conformité (AC) à Ratiopharm pour la production de la clarithromycine en cachets de 250 ou 500 mg parce qu'une telle production porterait atteinte au brevet canadien no 2,261,732 (le brevet '732) détenu par Abbott. L'ingrédient médicinal actif présent dans ces cachets est la 6-O-méthylérythromycine A Formule II (également appelée la clarithromycine Formule II).
[2] Abbott a aussi déposé une demande distincte (n ° du greffe T-1656-03) pour obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé d'émettre un avis de conformité à Ratiopharm pour la production de cachets de clarithromycine 250 ou 500 mg, parce que cette production porterait atteinte aux brevets canadiens nos 2,258,606 (le brevet '606), 2,386,527 (le brevet '527), 2,277,274 (le brevet '274), 2,386,534 (le brevet '534), 2,387,361 (le brevet '361) et 2,387,356 (le brevet '356) détenus par Abbott. Ces deux demandes ont été instruites ensemble et concernent les mêmes parties, mais elles sont fondées sur des dossiers différents, et des motifs distincts ont donc été délivrés pour la demande se rapportant aux brevets '606, '527, '274, '534, '361 et '356. Les preuves contenues dans le dossier T-1656-03 ne pouvaient pas être mentionnées dans le dossier T-1847-02 et inversement.
Nature de l'instance
[3] La présente instance a été introduite en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement). La nature de cette instance a été résumée ainsi par la juge Layden Stevenson dans la décision Fournier Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2004 CF 1718 :
6 Comme je l'ai déjà signalé, le recours à l'origine de la présente instance a été introduit en application du Règlement. Plusieurs arrêts de la Cour d'appel fédérale traitent de l'historique de ce règlement et du régime qu'il établit, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de reprendre ces propos ici. Voir : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.); AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (C.A.F.); Novartis AG et al. c. Abbott Laboratories Ltd. et al. (2000), 7 C.P.R. (4th) 264 (C.A.F.). Essentiellement, les questions de non-contrefaçon et de validité intéressant le titulaire d'un brevet (la première personne) et la personne sollicitant un AC du ministre (la deuxième personne) sont d'abord soulevées dans un avis d'allégation - que la seconde personne signifie à la première personne - dans lequel la seconde personne fait ses allégations et fournit un énoncé du droit et des faits invoqués à l'appui de celles-ci. La première personne peut s'opposer et demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à la seconde personne avant l'expiration du brevet. [...]
8 Le recours prévu à l'article 6 du Règlement n'est pas assimilable à une action par laquelle le tribunal est appelé à décider de la validité d'un brevet et à se prononcer sur la contrefaçon. Il s'agit d'une procédure de contrôle judiciaire expéditive, qui vise à faire déterminer s'il est loisible au ministre de délivrer l'avis de conformité demandé. Elle ne sert que des fins administratives : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.). Le tribunal doit déterminer si les allégations de la seconde personne sont suffisamment étayées pour justifier une conclusion, à des fins administratives (la délivrance d'un avis de conformité), portant que le brevet du demandeur ne serait pas contrefait si le produit de la seconde personne est commercialisé : Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.).
9 Du simple fait qu'il exerce le recours prévu à l'article 6, le demandeur peut obtenir l'équivalent d'une injonction interlocutoire sans avoir à satisfaire à l'un ou l'autre des critères qu'un tribunal appliquerait en temps normal avant d'interdire la délivrance d'un avis de conformité : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1998), 80 C.P.R. (3d) 368 (C.S.C.); Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 11 C.P.R. (4th) 539 (C.A.F.). Le Règlement autorise le tribunal à décider sommairement, sur le fondement de la preuve produite, si les allégations sont fondées. Le recours prévu à l'article 6 ne fait pas appel à la fonction juridictionnelle et la décision qui en résulte n'a pas l'autorité de la chose jugée. Le breveté n'est aucunement privé des recours qui lui sont normalement ouverts en vue de faire respecter ses droits. Si un examen au fond des questions de validité ou de contrefaçon est nécessaire, il pourra procéder suivant la voie ordinaire en introduisant une action : Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.); SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2001), 14 C.P.R. (4th) 76 (C.F. 1re inst.), conf. par (2002), 21 C.P.R. (4th) 129 (C.A.F.); Novatis A.G. c. Apotex Inc. (2002), 22 C.P.R. (4th) 450 (C.A.F.)
[4] Quant aux conclusions que le tribunal doit tirer, elles ont été exposées succinctement comme il suit par le juge Harrington dans la décision Biovail Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2005] A.C.F. no 7, au paragraphe 10 :
La seule question qui se pose est de savoir si la Cour devrait rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à Novopharm avant l'expiration de l'un ou des deux brevets en cause. Sous réserve du commentaire que j'ai formulé précédemment en ce qui concerne la portée restreinte du recours, la Cour doit nécessairement, pour rendre une ordonnance d'interdiction, arriver à la conclusion que les allégations de Novopharm ne sont pas fondées ou, autrement dit, conclure que les brevets sont valides et que Novopharm les contreferaient. La Cour doit statuer sur ces deux points. À l'inverse, pour refuser de rendre une ordonnance d'interdiction, la Cour doit arriver à la conclusion que Novopharm ne contreferait pas les brevets ou que ceux-ci ne sont pas valides. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire qu'elle statue sur les deux points. [Non souligné dans l'original]
[5] En l'espèce, Ratiopharm a signifié à Abbott un avis d'allégation, qui délimite le champ des points à décider. Abbott, en tant que demanderesse, doit réfuter les allégations de Ratiopharm, qui affirme que le brevet '732 est invalide ou que la production par Ratiopharm de la clarithromycine Formule II ne portera pas atteinte audit brevet.
Les Experts
[6] Comme dans tout litige relevant du Règlement, plusieurs avis d'expert ont été produits comme preuve durant l'instruction de la présente affaire. Le juge Harrington a décrit ainsi le rôle des témoins experts dans la décision Biovail Pharmaceuticals, précitée, au paragraphe 16 :
La preuve d'expert soumise à un tribunal devrait être le fruit du travail indépendant de l'expert, sans qu'il n'ait été influencé, sur le plan de la forme et du contenu, par les exigences qu'un procès comporte. Le rôle du témoin expert consiste à éclairer le tribunal en lui donnant son avis objectif (National Justice Companion Riviera SA c. Prudential Assurance Co. Ltd., [1993] 2 Lloyd's Rep. 68, infirmé pour d'autres motifs, [1995] 1 Lloyd's Rep. 455, et Merck Frosst Canada Inc. c. Apotex Inc. et Le ministre de la Santé, 2004 F.C. 567, au paragraphe 16).
Les experts de Abbott
Le docteur Atwood est professeur et président du Département de chimie à l'Université de Missouri-Columbia. Il détient un doctorat en chimie de l'Université de l'Illinois et il a occupé et occupe encore de nombreux postes de rédaction. Il a publié plus de 500 articles dans des revues faisant autorité et il est l'auteur de neuf brevets. La Cour l'a reconnu comme un expert dans les domaines de la croissance des cristaux, du génie des cristaux et de la chimie des polymères.
Le docteur Myerson est professeur de génie chimique et vice-recteur principal et vice-président principal au Illinois Institute of Technology de Chicago. Avant cela, il a été professeur de génie chimique et doyen du Armour College of Engineering and Science à l'Illinois Institute of Technology. Il détient un doctorat en génie chimique de l'Université de Virginie et il a édité cinq ouvrages et publié environ 120 articles dans des revues faisant autorité, dont bon nombre traitent de la cristallisation et de sujets connexes. La Cour l'a reconnu comme expert dans les domaines du génie chimique et de la cristallisation, notamment la cristallisation industrielle et le polymorphisme.
Le docteur Byrn est le directeur du Département de pharmacie industrielle et physique à l'université Purdue. Il détient un doctorat en chimie de l'Université de l'Illinois, il est l'auteur de plus de 100 publications, approuvées par des pairs, dans des revues techniques, sur des sujets se rapportant à la chimie à l'état solide, et il est le coauteur d'un ouvrage intitulé Solid Chemistry of Drugs. La Cour l'a reconnu comme expert en chimie pharmaceutique, en chimie à l'état solide, en pharmacie industrielle, en polymorphisme, en techniques analytiques et en cristallisation.
Les experts de Ratiopharm
Le docteur Clive est professeur au Département de chimie de l'Université de l'Alberta. Il détient un doctorat du Imperial College, D.H.R., Barton, en chimie organique, et il est l'auteur ou le coauteur de 159 publications, principalement dans le domaine de la synthèse chimique et des méthodes synthétiques. La Cour l'a reconnu comme expert dans les domaines de la synthèse organique (la construction de composés organiques complexes, habituellement des produits naturels comportant d'importantes propriétés médicales ou biologiques) et du développement de nouvelles méthodes synthétiques.
Le docteur Lee-Ruff est professeur de chimie à l'université York. Il détient un doctorat en chimie organique de l'université McGill et il est l'auteur ou le coauteur de 111 publications. La Cour l'a reconnu comme expert en chimie organique synthétique et mécaniste et, plus particulièrement, dans les domaines faisant intervenir des méthodes développées en synthèse organique et en chimie organique physique.
Le docteur Petrov est un attaché de recherche au Département de chimie de l'Université de Toronto qui s'intéresse à la cristallographie depuis une trentaine d'années. Il détient un doctorat en minéralogie et en cristallographie de l'Université de Sofia, en Bulgarie. La Cour l'a reconnu comme expert en cristallographie et dans l'utilisation de la diffraction aux rayons-X (XRPD ou PXRD) comme méthode d'analyse.
Les compétences des experts des deux parties ne sont pas contestées, mais l'importance qu'il convient d'accorder à leurs témoignages a été débattu de part et d'autre.
La question préliminaire
[7] La première étape d'un litige en matière de brevet concerne l'interprétation du brevet. Au paragraphe 34 de son exposé des faits et du droit, Abbott limitait ses arguments en la matière à la revendication no 15 du brevet '732. Durant l'argumentation orale, Abbott a demandé l'autorisation d'abandonner cette position pour englober aussi la revendication no 20. Sans la revendication no 20, Abbott plaiderait uniquement pour un procédé, et donc sortirait du champ du Règlement (voir la décision Deprenyl Research Ltd. c. Apotex Inc., [1994] A.C.F. no 542). Comme Ratiopharm a considéré tous les aspects intéressant un produit par brevet de procédé et comme il est évident que le retrait de la position adoptée par Abbott dans le paragraphe 34 était simplement le résultat d'un oubli (après tout, Abbott n'aurait aucune revendication si elle se fondait uniquement sur la revendication pour un procédé dans la revendication no 15, étant donné que les revendications pour des procédés ne peuvent être considérées en vertu du Règlement), la Cour lui a accordé cette autorisation.
[8] Pour juger la présente affaire, la Cour doit donc interpréter les revendications nos 15 et 20 du brevet '732. La revendication no 15 se réfère à la revendication no 2, qui elle-même se réfère à la revendication no 1. À l'annexe A des présents motifs, figurent :
a) Les parties pertinentes de la divulgation du brevet, intitulées Sommaire de l'invention et Exemple d'antériorité, ainsi que b) les revendications nos 1, 2, 15 et 20.
Le fardeau de la preuve
[9] Le fardeau de la preuve a été succinctement exposée dans la décision Biovail Pharmaceuticals, précité, où le juge Harrington écrivait, aux paragraphes 12 et 13 :
Le fardeau de la preuve en matière de validité de brevets a fait l'objet de nombreuses analyses. Il incombe à Biovail de réfuter les assertions que contient l'avis d'allégation de Novopharm. Comme tout autre demandeur ou requérant, Biovail a la charge générale de la preuve. Toutefois, étant donné que l'objet de la demande de Biovail consiste à réfuter les allégations de Novopharm plutôt que de prouver ses propres allégations, Novopharm a, en tant que défenderesse, l'obligation de faire entrer « en jeu » les questions énoncées dans son avis d'allégation. Manifestement, elle sait mieux que Biovail ce qu'elle a l'intention de faire et comment elle entend procéder. Il existe également une présomption réfutable selon laquelle le brevet est valide. Voir, par exemple, Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1994] 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), et le récent commentaire fait au sujet de cet arrêt par le juge Mosley dans Janssen - Ortho Inc. et al. c. Novopharm Ltd., et al., 2004 CF 1631, aux paragraphes 13 et suivants, ainsi que celui de la juge Sharlow dans Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2004 CAF 402, [2004] A.C.F. no 2033 (QL), au paragraphe 8.
[10] S'agissant de la présomption réfutable selon laquelle un brevet est valide, le juge Rothstein écrivait, dans l'arrêt Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada, Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) [2004] A.C.F. no 1973, aux paragraphes 15 et 16 :
Dans Glaxo, le juge Noël s'est appuyé sur la décision que notre Cour a rendue dans Bayer c. Canada (ministre de la Santé et du Bien-être social) (2000), 6 C.P.R. (4th) 285 (C.A.F.), laquelle, à ce jour, fait autorité. Dans l'arrêt Bayer, la juge Sharlow a analysé le fardeau de preuve dont le breveté et le fabricant de produits génériques doivent s'acquitter dans le cadre d'une instance engagée en vertu du Règlement. Elle a expliqué qu'il appartient au breveté, à titre de requérant, d'établir son droit à l'ordonnance demandée. Le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, L.R., ch. P-4, art. 1, modifiée, prévoit que « une fois délivré, le brevet est, sauf preuve contraire, valide et acquis au breveté [...] » . La juge Sharlow a signalé qu'à cause de cette présomption de validité, c'est au fabricant de produits génériques, en sa qualité de partie intimée à la requête pour ordonnance de prohibition, qu'il incombe de renverser la présomption.
À propos de la norme de preuve, elle a écrit ceci au paragraphe 9 :
L'application de la présomption légale en présence d'une preuve de l'invalidité dépend de la force de cette preuve. Si celle-ci démontre selon la probabilité la plus forte que le brevet est invalide, la présomption est réfutée et n'est plus pertinente. [Non souligné dans l'original.]
Partant, il a été jugé que la norme de preuve applicable pour établir l'invalidité est celle de la prépondérance des probabilités.
[11] S'agissant du fardeau de la preuve pour une absence de contrefaçon, la juge Gauthier a résumé avec précision la question dans la décision AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex [2004] A.C.F. no 1078, aux paragraphes 72 et 73 :
La procédure prévue au paragraphe 6(1) du Règlement n'est pas une action en contrefaçon. En l'espèce, la Cour n'a pas à décider si le produit de la seconde personne contreferait ou non un brevet valide. Elle doit uniquement décider si les faits présumés ou établis et les allégations juridiques formulées justifient l'allégation spécifique de non-contrefaçon d'Apotex. (Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (1996), 70 C.P.R (3d) 206 (C.A.F.) et Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.) à la page 302).
En d'autres termes, il incombe à AstraZeneca de convaincre la Cour que l'allégation spécifique de non-contrefaçon de l'avis d'allégation n'est pas justifiée. AstraZeneca n'est pas tenue d'établir que le comprimé d'Apotex constituerait une contrefaçon du brevet 377 parce qu'il comporte tous les éléments essentiels d'une revendication du brevet.
Interprétation du brevet
[12] Dans la décision Biovail Pharmaceuticals, précitée, la juge Harrington a résumé succinctement les règles de l'interprétation des brevets, au paragraphe 15 :
Pour décider de la validité d'un brevet et se prononcer sur la contrefaçon, il faut, comme condition préalable, prendre en compte le libellé des revendications figurant dans le brevet. Le mieux à faire, dans une instance relative à un avis de conformité, est d'adopter la même approche en gardant à l'esprit l'objet restreint du recours. Dans deux arrêts récents, rendus le même jour, la Cour suprême a grandement clarifié les principes d'interprétation applicables en matière de revendications et largement contribué à leur codification : Free World Trust c. Électro-Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067. Dans ces deux arrêts les motifs ont été rédigés par le juge Binnie. Les principes suivants sont particulièrement pertinents en l'espèce :
1. Un brevet est considéré comme un marché conclu entre l'inventeur et le public. En contrepartie de la divulgation de l'invention, l'inventeur se voit accorder un monopole temporaire lui permettant d'exploiter l'invention pour une période restreinte.
2. La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif « définissant distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif » . Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention » (Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, et ses modifications, art. 27).
3. Le brevet s'adresse, en théorie, à une personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention et doit recevoir l'interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu'il a été rendu public. (Il sera davantage question de cette personne versée dans l'art plus loin dans ces motifs.)
4. Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l'objet pour assurer le respect de l'équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole. « [L]'ingéniosité propre à un brevet ne tient pas à la détermination d'un résultat souhaitable, mais bien à l'enseignement d'un moyen particulier d'y parvenir. La portée des revendications ne peut être extensible au point de permettre au breveté d'exercer un monopole sur tout moyen d'obtenir le résultat souhaité » (Free World Trust, par. 31 et 32).
5. La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c'est-à-dire que l'on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d'un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu'elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52).
6. Ce sont seulement les nouvelles caractéristiques que l'inventeur prétend être essentielles qui constituent ce qu'on appelle l' « essence » de la revendication. « L'interprétation téléologique repose donc sur l'identification par la cour, avec l'aide du lecteur versé dans l'art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l'inventeur, constituait les éléments essentiels de son invention » (Whirlpool, par. 45).
7. Certains des éléments de l'invention visée par la demande sont essentiels alors que d'autres ne le sont pas compte tenu des connaissances usuelles que détenaient les personnes oeuvrant dans le domaine concerné à l'époque où le brevet a été publié ou compte tenu de l'intention de l'inventeur, expresse ou inférée des revendications. Ce point est au coeur de la position de Biovail selon laquelle l'allégation de Novopharm portant qu'elle ne contrefera pas le brevet 320 est fausse. Autrement dit, était-il manifeste à l'époque de la publication que l'emploi d'une variante ferait une différence?
8. Il est fatal de revendiquer plus que nécessaire. Par ailleurs, si les revendications de l'inventeur sont d'une portée trop limitée, le tribunal ne pourra pas accroître l'étendue du monopole en invoquant « l'esprit de l'invention » . Cela se produit souvent, comme c'est le cas en l'espèce, lorsque l'inventeur recourt à différents niveaux de revendications dont les restrictions sont destinées à servir d'éventuels filets protecteurs de sorte que, si une revendication plus large devait être rejetée, le monopole puisse en partie subsister sur la base d'une autre revendication de moins grande portée.
9. Un brevet n'est toutefois pas un écrit ordinaire. Il est visé par la définition de « règlement » qui figure dans la Loi d'interprétation et il faut l'interpréter de manière compatible avec la réalisation de son objet. « [L]'interprétation des revendications est une question de droit qu'il appartient au juge de trancher, et celui-ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, par. 61).
[13] La personne du métier ou versée dans l'art a été décrite ainsi par le juge Binnie dans l'arrêt Free World Trust c. Électro Santé Inc. [2000], 2 R.C.S. 1024, au paragraphe 44 :
Traditionnellement, les tribunaux ont protégé le breveté contre les effets d'une interprétation trop textuelle. Le brevet ne s'adresse pas au citoyen ordinaire, mais au travailleur versé dans l'art, que le Dr Fox a décrit comme :
[traduction] un être fictif ayant des compétences et des connaissances usuelles dans l'art dont relève l'invention et un esprit désireux de comprendre la description qui lui est destinée. Cette notion de la personne fictive a parfois été assimilée à celle de l' « homme raisonnable » retenue en matière de négligence. On suppose que cette personne va tenter de réussir, et non rechercher les difficultés ou viser l'échec. [Fox, H.G. The Canadian Patent Law and Practice relating to Letters Patent for Inventions, 4th ed Toronto: Carswell 169, à la p. 184]
[14] Appliquant ces règles au brevet '732 et lisant les revendications nos 1, 2, 15 et 20 comme le ferait une personne du métier, informée par la divulgation du brevet, la Cour relève que :
1. Il s'agit là d'un produit par brevet de procédé. Le produit est désigné comme clarithromycine Formule II (également appelée 6-O-méthylérythromycine A) et peut apparaître sous la Forme 0, la Forme I ou la Forme II. La divulgation révèle qu'il a un effet thérapeutique connu en tant que traitement antibactérien pour les infections de l'appareil respiratoire supérieur. Incidemment, il n'a pas été contesté devant moi que ce brevet renferme une revendication pour le médicament en soi ou pour l'utilisation du médicament, au sens du Règlement.
2. La revendication no 1 expose un processus en trois étapes pour la production de la clarithromycine Formule II, c'est-à-dire :
a) convertir l'érythromycine A en 6-O-méthylérythromycine A;
b) traiter la 6-O-méthylérythromycine A, préparée à l'étape a), avec un solvant choisi dans un groupe de 12 solutions; et
c) isoler les cristaux de la clarithromycine Formule II.
3. La revendication no 2 expose un autre cheminement. Elle emploie le même processus en trois étapes que la revendication no 1, sauf qu'elle remplace l'étape 1a) par un processus en quatre étapes comprenant les opérations suivantes :
i) convertir l'érythromycine A en un dérivé 9-oxime de l'érythromycine A;
ii) protéger une partie du dérivé 9-oxime de l'érythromycine A préparé à l'étape (i);
iii) faire réagir le produit de l'étape (ii) avec un agent de méthylation; et
iv) déprotéger et désoxyder le produit de l'étape (iii) pour former la 6-O-méthylérythromycine A.
Les étapes b) et c) restent les mêmes que dans la revendication no 1.
4. La revendication no 15 consolide la revendication no 2. Elle expose le même processus en trois étapes que la revendication no 2, mais, à l'étape b) de la revendication no 2, elle substitue l'utilisation de 17 solvants à l'utilisation de 12 groupes de solvants précédemment prescrits dans l'étape b) de la revendication no 2. L'étape c) de la revendication no 2 (qui est la même que l'étape c) de la revendication no 1) reste inchangée.
5. La revendication no 20 revendique le produit résultant de l'emploi du processus décrit dans la revendication no 15.
[15] La Cour relève que la 6-O-méthylérythromycine A Formule II n'est pas définie, et que ses caractéristiques n'apparaissent nulle part dans les revendications. La divulgation nous informe que la clarithromycine Formule II est identifiée par trois caractéristiques :
a) son spectre infrarouge;
b) son thermogramme calorimétrique à compensation de puissance (DSC); et
c) son schéma de diffraction aux rayons-X (XRPD ou PXRD).
Les diagrammes montrant le spectre infrarouge, le DSC et le XRPD de la clarithromycine Formule II sont annexés à titre d'illustrations dans la divulgation, mais ne sont pas mentionnés dans les revendications. La divulgation indique aussi que l'un des avantages clés de l'invention est qu'elle permet d'éluder l'étape consistant à convertir la clarithromycine Formule 0 en clarithromycine Formule I et qu'elle constitue plutôt un moyen de faire passer la clarithromycine Formule 0 directement à la clarithromycine Formule II, ce qui requiert moins de chaleur.
[16] Un tribunal doit considérer la divulgation pour comprendre le brevet, mais la divulgation ne doit pas servir à élargir ou à restreindre la portée de la revendication. Ainsi que l'expliquait le juge Binnie dans l'arrêt Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 52 :
Plus récemment, Hayhurst, loc. cit., à la page 190, a prévenu que [traduction] « [l]es mots doivent être interprétés dans leur contexte, de sorte qu'il est risqué, dans bien des cas, de conclure que le sens d'un mot est clair et net sans avoir examiné attentivement le mémoire descriptif » . J'estime que le juge de première instance pouvait parfaitement examiner le reste du mémoire descriptif, y compris le dessin, pour comprendre le sens du mot « ailette » utilisé dans les revendications, mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu'elle était écrite et, ainsi, interprétée. [Non souligné dans l'original]
[17] Utiliser le spectre infrarouge, le DSC ou le XRPD pour identifier le produit obtenu du processus exposé dans le brevet '732 contreviendrait à cette règle et restreindrait la revendication telle qu'elle est écrite et interprétée. Par conséquent, le spectre infrarouge, le DSC et le XRPD ne seront pas utilisés par la Cour pour interpréter les revendications nos 1, 2, 15 et 20 du brevet '732.
L'Allégation de Ratiopharm
[18] Le produit par procédé qui est décrit dans les revendications nos 15 et 20 est l'objet de la présente affaire. Ratiopharm allègue ce qui suit dans son avis d'allégation :
1) Le brevet est invalide car :
a) la revendication no 15 n'a pas d'utilité; elle englobe 17 solvants, mais il est prouvé que l'utilisation de cinq des solvants indiqués ne donnera pas la clarithromycine Formule II;
b) il est antériorisé par l'utilisation antérieure et par la vente antérieure du médicament BIAXIN de Abbott, qui renferme la clarithromycine Formule II;
c) il est antériorisé par la publication d'un article de Iwasaki; et
d) il est antériorisé par la publication d'un article de Salem.
2) Le procédé de Ratiopharm ne porte pas atteinte au brevet '732 car :
e) il n'utilise pas un processus 9-oxime; et
f) il n'est pas prouvé que la clarithromycine Formule II est utilisée dans le procédé de Ratiopharm et, même si elle est utilisée, elle n'est utilisée que comme produit intermédiaire et non comme produit final, et le Règlement ne s'applique pas aux produits intermédiaires.
[19] Le point que doit décider la Cour est celui de savoir si l'une quelconque des allégations de Ratiopharm peut être réfutée. Dans la négative, Abbott n'obtiendra pas gain de cause dans sa demande d'ordonnance de prohibition. La Cour examinera ces points dans l'ordre indiqué ci-dessus.
Revendication no 15 - Invalidité pour cause d'absence d'utilité
[20] Comme il est mentionné précédemment, Abbott a décidé de défendre le brevet '732 en se fondant sur les revendications nos 15 et 20. La revendication no 20 se réfère à la clarithromycine Formule II, préparée selon le procédé décrit dans la revendication no 15. La revendication no 15 est ainsi formulée :
[traduction]Une méthode selon la revendication no 2 dans laquelle le solvant est choisi dans le groupe comprenant l'acétone, l'heptane, le toluène, l'oxyde de méthyle et de tert-butyle, le N, N-diméthylformamide, l'acétate d'éthyle, le xylène, l'eau-alcool d'isopropyle, l'eau-tétrahydrofuranne, l'eau-alcool éthylique, l'éther diéthylique, l'acétate d'isoamyle, l'acétate d'isopropyle-méthanol, l'éther isopropylique, le butyrate d'isopropyle, l'isopropylamine et le méthanol-éthanol.
[21] Abbott, dans son exposé des faits et du droit, a abandonné la position selon laquelle elle ne se fonde que sur la revendication no 15 pour le solvant A. Elle cite le paragraphe 27(5) de la Loi sur les brevets, qui, selon elle, lui permet de faire valoir des revendications subsidiaires. Ratiopharm répond que la revendication no 15 est une « revendication Markush » et s'applique donc à tous les éléments d'un genre, et qu'on ne peut pas revendiquer l'utilité pour un élément seulement. Il n'est pas contesté que le procédé de la revendication no 15, lorsqu'il emploie le solvant A, donne la clarithromycine Formule II, comme cela est revendiqué.
[22] Le paragraphe 27(5) de la Loi sur les brevets (L.R.C. 1985, ch. P-4) prévoit ce qui suit :
27(1) Le commissaire accorde un brevet d'invention à l'inventeur ou à son représentant légal si la demande de brevet est déposée conformément à la présente loi et si les autres conditions de celle-ci sont remplies.
[...]
(5) Il est entendu que, pour l'application des articles 2, 28.1 à 28.3 et 78.3, si une revendication définit, par variantes, l'objet de l'invention, chacune d'elles constitue une revendication distincte.
[23] Une revendication Markush a été définie ainsi dans le Recueil des pratiques du Bureau des brevets, au chapitre 11, dans la section 11.11 :
Dans les cas relevant de la chimie, on accepte une revendication visant un genre qui représente un groupe de certains matériaux précis (Ex parte Markush 1925, 340 U.S.O.G. 839), pourvu qu'il soit clair de la nature connue des matériaux de remplacement ou de la technique antérieure que les matériaux du groupe possèdent au moins une propriété commune, principalement responsable de leur fonctionnement dans la relation revendiquée. Par conséquent, une revendication Markush sera généralement caractérisée par une expression générique qui couvre un groupe de deux ou plusieurs matières différentes (éléments, radicaux, composés), comme l'illustrent les exemples suivants :
Un solvant choisi dans le groupe comprenant l'alcool, l'éther et l'acétone...
Une lame d'un métal conducteur choisi dans le groupe comprenant le cuivre, l'argent et l'aluminium...
À l'occasion, le format Markush peut être employé dans les revendications visant de la matière appartenant aux domaines électrique ou mécanique comme l'illustre l'exemple suivant :
Un moyen qui permet de joindre un panneau mural à un encadrement, où le joint est choisi dans le groupe composé des clous, des rivets et des vis[...] [Souligné dans l'original]
Puis on peut lire ce qui suit, au chapitre 14, section 14.03.02 :
Revendications Markush
Par « revendication Markush » , on entend une revendication qui couvre certains éléments d'un genre au lieu de tous ses éléments, de sorte qu'il est possible d'exclure les éléments inopérants du groupe.
On considère que les groupements Markush visent une seule invention lorsque tous ses éléments possèdent en commun une structure de base et/ou une propriété ou une activité. Dans le cas où il existe une propriété ou une activité commune, tous les éléments du groupe devraient agir de la même façon dans le contexte de l'invention revendiquée. [Non souligné dans l'original]
[24] Le mot « Markush » vient des États-Unis, comme l'indique l'extrait ci-dessus. Dans l'affaire récente, Abbott Labs. v. Baxter Pharm. Prods., [2003] 334 F.3d 1274, au paragraphe 16, le tribunal a repris la définition suivante tirée de l'ouvrage de Robert C. Faber « Landis on Mechanics of Patent Claim Drafting » , paragraphe 50, 5A, VI-5-6 (4e édition, 2002) :
[traduction] Un groupe Markush est un genre d'expression générique improvisée qui consiste en un groupe de deux ou plusieurs matières différentes (éléments, radicaux, composés, etc.), éléments mécaniques différents ou procédés différents, dont chacun fonctionnerait dans la combinaison revendiquée. [Non souligné dans l'original]
L'objet des revendications Markush était semble-t-il de réduire le nombre de revendications et les coûts, étant donné que, en droit américain, il y avait une limite au nombre de revendications qui pouvaient être faites dans un brevet, et il y avait une taxe pour chaque revendication. Quelle que soit son origine, la notion de revendication Markush a été adoptée dans la pratique canadienne, ainsi qu'en témoignent les extraits susmentionnés du Recueil des pratiques du Bureau des brevets.
[25] Étant donné les consignes du commissaire, le texte de la définition susmentionnée et le fait que la revendication no 15 utilise les mots exacts « choisi dans le groupe comprenant » , ainsi que l'emploi du mot « et » au lieu de « ou » avant l'indication du dernier solvant, il ne peut faire de doute, à mon avis, que la revendication no 15 est une revendication Markush.
[26] L'attribut principal d'une revendication Markush est qu'elle définit un genre improvisé, dont tous les éléments sont interchangeables. Lorsqu'on dit dans la revendication no 15 « une méthode selon la revendication no 2 dans laquelle le solvant est choisi dans le groupe comprenant : l'acétone (...), et le méthanol-éthanol » , on est forcé de conclure que l'on peut utiliser n'importe lequel de ces solvants pour obtenir le résultat souhaité. C'est une revendication sur ce groupe de solvants, et non pas une revendication sur chacun des solvants pris comme variante.
[27] Je ne puis croire que ces solvants énumérés soient des variantes et que le paragraphe 27(5) de la Loi sur les brevets soit applicable. Le paragraphe 27(5) de la Loi sur les brevets n'est d'aucune aide car il s'applique uniquement « si une revendication définit, par variantes, l'objet de l'invention » . Ce n'est pas le cas ici. En employant les mots proposés par le commissaire et en employant le mot « ou » au lieu du mot « et » comme avant-dernier mot de la revendication, le rédacteur faisait manifestement une revendication Markush et affirmait que l'utilisation de tous les solvants indiqués produirait le résultat souhaité.
[28] Il n'y a pas de polémique pour la revendication no 15 lorsque le solvant A est utilisé, mais il y a une polémique considérable pour ce qui est des autres substances. Ratiopharm a embauché un certain Dr Brown pour qu'il fasse des expériences en accord avec le mémoire descriptif du brevet '732, suivant la méthode exposée dans la divulgation du brevet, selon la manière convenant à une personne du métier. Le Dr Brown, directeur de projet chez Dalton Chemicals Labs Inc., détient un doctorat en chimie. Il est l'auteur ou le coauteur de plus de 20 publications scientifiques. Il a exécuté notamment l'exemple 1 (acétone), l'exemple 5 (N, N Diméthylformamide), l'exemple 11 (éther diéthylique) et l'exemple 17 (isopropylamine) du brevet '732.
[29] Les résultats des essais effectués par le Dr Brown ont été soumis à une analyse XRPD et DSC par le Dr Petrov, un expert en cristallographie. Le témoignage non contesté du Dr Petrov, tel qu'il apparaît dans le tableau de la page 8 de son affidavit (Dossier de la défenderesse, volume 4, onglet 5), était que les échantillons ne renferment pas tous la clarithromycine Formule II. Ainsi, l'exemple 5 (N, N-Diméthylformamide) n'a produit aucune cristallisation, l'exemple 11 (éther diéthylique) n'a produit que la clarithromycine Formule I et l'exemple 16 (isopropylamine) n'a pas non plus produit de cristallisation.
[30] Le Dr Brown a été critiqué par les experts de Abbott, les Drs Atwood, Myerson et Byrn pour la manière dont il a observé les procédures exposées dans le brevet '732 et pour son incompréhension générale de la technique de la cristallisation. (Dr Atwood - Dossier de la demanderesse, volume 3, onglet 18, paragraphes 5 à 7, 11, 12 à 16, 20, 31, 34 à 36, Dr Myerson - Dossier de la demanderesse, volume 3, onglet 20, paragraphes 10, 23, 25, 31, 33 à 35; Dr Byrn - Dossier de la demanderesse, volume 3, onglet 22, paragraphes 5, 7, 26)
[31] La société Abbott, quant à elle, a embauché un certain Dr Chyall pour qu'il procède aux cristallisations de la clarithromycine à partir du N, N-Diméthylformamide, de l'éther diéthylique et de l'isopropylamine. Le Dr Chyall est un scientifique qui travaille pour SSCI Inc. Il est chimiste et détient un doctorat en chimie. Il travaille surtout dans le domaine de la cristallisation des produits pharmaceutiques et il est l'auteur de 18 publications scientifiques ainsi que de trois brevets. Il a réussi à obtenir la clarithromycine Formule II à partir des trois solvants. Ses procédures ont été vertement critiquées par le Dr Brown car selon lui elles ne suivaient pas les exemples prescrits dans le brevet '732 (Dossier de la défenderesse, volume 4, onglet 8, paragraphes 6 et 7). Le Dr Lee-Ruff a lui aussi critiqué la méthodologie du Dr Chyall (Dossier de la défenderesse, volume 3, onglet 4, paragraphes 13, 17, 33 à 43). Qui plus est, le Dr Chyall a admis en contre-interrogatoire qu'il n'avait pas lu le brevet '732 avant de faire ses expériences, mais avait plutôt suivi un protocole fourni par l'avocat de Abbott lorsqu'il avait tenté de réaliser les exemples exposés dans le brevet '732 (Dossier de la défenderesse, volume 6, onglet 12, pages 11, 12, 86, 87). Durant le contre-interrogatoire, l'avocat de Abbott est même allé jusqu'à affirmer que le Dr Chyall n'est pas une personne du métier (Dossier de la défenderesse, volume 6, onglet 12, pages 24 et 25).
[32] À l'évidence, les avis des experts sont contradictoires en ce qui a trait à la revendication no 15 dans la mesure où elle concerne le N, N-Diméthylformamide, l'éther diéthylique et l'isopropylamine. La Cour relève cependant ce qui suit :
a)