Teva Canada Limited c. Pfizer Canada Inc.

Teva Canada Limited c. Pfizer Canada Inc.
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour d'appel fédérale
Date
2016-10-12
Référence neutre
2016 CAF 248
Numéro de dossier
A-143-15, A-172-15, A-27-15, A-28-15
Notes
Une correction fut apportée le 5 juin 2017
Décision rapportée
Contenu de la décision
Date : 20161012
Dossiers : A-27-15
A-28-15
A-143-15
A-172-15
Référence : 2016 CAF 248
[TRADUCTION FRANÇAISE]
CORAM :
LA JUGE DAWSON
LE JUGE WEBB
LE JUGE RENNIE
Dossier : A-27-15
ENTRE :
TEVA CANADA LIMITÉE
appelante
et
PFIZER CANADA INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés
Dossier : A-28-15
ET ENTRE :
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
appelants
et
PFIZER CANADA INC. et TEVA CANADA LIMITÉE
intimées
Dossier : A-143-15
ET ENTRE :
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
appelants
et
JANSSEN INC. et THE KENNEDY TRUST FOR RHEUMATOLOGY RESEARCH et CORPORATION DE SOINS DE LA SANTÉ HOSPIRA
intimées
Dossier : A-172-15
ET ENTRE :
CORPORATION DE SOINS DE LA SANTÉ HOSPIRA
appelante (défenderesse)
et
JANSSEN INC. et THE KENNEDY TRUST FOR RHEUMATOLOGY RESEARCH
intimées (demanderesses)
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés (défendeurs)
Audience tenue à Toronto (Ontario), le 31 mai 2016.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 12 octobre 2016.
MOTIFS DU JUGEMENT :
LA JUGE DAWSON
Y ONT SOUSCRIT :
LE JUGE WEBB
LE JUGE RENNIE
Date : 20161012
Dossiers : A-27-15
A-28-15
A-143-15
A-172-15
Référence : 2016 CAF 248
CORAM :
LA JUGE DAWSON
LE JUGE WEBB
LE JUGE RENNIE
Dossier : A-27-15
ENTRE :
TEVA CANADA LIMITÉE
appelante
et
PFIZER CANADA INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés
Dossier : A-28-15
ET ENTRE :
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
appelants
et
PFIZER CANADA INC. et TEVA CANADA LIMITÉE
intimées
Dossier : A-143-15
ET ENTRE :
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
appelants
et
JANSSEN INC. et THE KENNEDY TRUST FOR RHEUMATOLOGY RESEARCH et CORPORATION DE SOINS DE LA SANTÉ HOSPIRA
intimées
Dossier : A-172-15
ET ENTRE :
CORPORATION DE SOINS DE LA SANTÉ HOSPIRA
appelante (défenderesse)
et
JANSSEN INC. et THE KENNEDY TRUST FOR RHEUMATOLOGY RESEARCH
intimées (demanderesses)
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
intimés (défendeurs)
MOTIFS DU JUGEMENT
LA JUGE DAWSON
[1] Chacun des quatre appels dont la Cour est saisie soulève les deux questions qui suivent. Premièrement, quelle norme de contrôle faut‑il appliquer à une décision du ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à un fabricant de médicaments génériques lorsque le ministre estime que la présentation du fabricant de médicaments génériques est de nature administrative, de sorte qu'elle ne déclenche pas l'exigence en matière d'avis prévue à l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement AC)? Deuxièmement, la Cour fédérale a-t-elle commis une erreur lorsqu'elle a décidé que les décisions du ministre devaient être annulées? Cette question nous amène donc à déterminer si le ministre a commis une erreur en délivrant deux avis de conformité (AC) sans exiger de chacun des demandeurs qu'il avise le titulaire du brevet en cause que le demandeur cherchait à obtenir un AC.
[2] Brièvement, deux décisions prises par le ministre sont en litige dans les présents appels :
i. La décision du ministre rendue le 1er octobre 2013 de délivrer un AC à Teva Canada Limitée à l'égard d'un comprimé d'exémestane pour administration par voie orale en dose de 25 mg. Il s'agit d'une version générique des comprimés d'exémestane commercialisés par Pfizer Canada Inc. sous la marque AROMASIN.
ii. La décision du ministre rendue le 4 juin 2014 de délivrer un AC à la Corporation de soins de la santé Hospira à l'égard de sa poudre pour solution d'infliximab en dose de 100 mg/fiole. Il s'agit d'une version générique de la poudre pour solution d'infliximab en dose de 100 mg/fiole commercialisée par Janssen Inc. sous la marque REMICADE.
[3] Pfizer a contesté devant la Cour fédérale la décision du ministre de délivrer l'AC à Teva à l'égard de l'exémestane.
[4] Pour les motifs rendus dans le recours intenté par Pfizer et dont la référence est 2014 CF 1243, la juge de la Cour fédérale a jugé que la norme de contrôle applicable à la décision du ministre était celle de la décision correcte. La Cour fédérale a ensuite conclu que l'interprétation du ministre du Règlement AC était incorrecte (motifs, au paragraphe 56). En conséquence, la décision du ministre de délivrer l'AC à Teva au sujet de l'exémestane a été annulée.
[5] Deux des appels dont notre Cour est saisie portent sur cette décision de la Cour fédérale : un appel formé par Teva dans le dossier A‑27‑15 et un appel formé par le procureur général du Canada et le ministre de la Santé dans le dossier A‑28‑15. Ces appels ont été réunis. Par conséquent, une copie des présents motifs sera versée dans chacun des dossiers de la Cour.
[6] Janssen a également contesté devant la Cour fédérale la décision du ministre de délivrer un AC à Hospira au sujet de l'infliximab. La Cour fédérale a rendu son jugement à l'égard de l'exémestane alors que la demande de contrôle judiciaire de Janssen de la décision du ministre relativement à l'infliximab était pendante. Avec le consentement des parties, la Cour fédérale a annulé la décision du ministre de délivrer l'AC à Hospira, sous réserve de leur droit d'interjeter appel du jugement. Ce jugement a été rendu afin de permettre aux parties de le porter en appel et de demander que les appels soient entendus en même temps que les appels formés à l'encontre du jugement de la Cour fédérale concernant l'exémestane.
[7] Deux des appels dont notre Cour est saisie portent sur ce jugement de la Cour fédérale : un appel interjeté par le procureur général du Canada et le ministre de la Santé dans le dossier A‑143‑15 de la Cour et un appel interjeté par Hospira dans le dossier A-172-15. Ces appels ont également été réunis. Une copie des présents motifs sera par conséquent versée dans chacun des dossiers de la Cour.
[8] La Cour a ordonné que les appels réunis soient entendus en même temps.
[9] Pour les motifs suivants, j'ai conclu que la Cour fédérale a commis une erreur en examinant les décisions du ministre selon la norme de la décision correcte. Appliquant la norme de la décision raisonnable, j'ai conclu que les décisions du ministre étaient raisonnables. Il s'ensuit que j'accueillerais chacun des appels avec dépens, tant devant notre Cour que devant la Cour fédérale, que j'annulerais les jugements de la Cour fédérale et que je rejetterais les demandes de contrôle judiciaire présentées à l'égard des deux décisions du ministre.
[10] Je commencerai mon analyse en examinant brièvement le cadre réglementaire, et j'aborderai ensuite les présentations de drogue en cause dans les présents appels, la décision de la Cour fédérale et la norme de contrôle qu'il convient d'appliquer aux décisions du ministre. Finalement, j'appliquerai la norme de contrôle appropriée aux décisions en litige.
I. Le cadre réglementaire [11] Je commence par une mise en contexte du régime réglementaire actuel. En 1923, la Loi sur les brevets, L.C. 1923, ch. 23, a été modifiée afin d'introduire un système de concession de licences obligatoires propre à la fabrication d'aliments et de médicaments. Une licence obligatoire est une licence prescrite par la loi qui accorde au titulaire de licence le droit de fabriquer, d'utiliser ou de vendre une invention brevetée avant l'expiration du brevet.
[12] En 1992, le gouvernement a présenté le projet de loi C‑91, la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, afin de modifier la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P‑4 (la Loi ou la Loi sur les brevets), pour mettre en œuvre les obligations que le Canada avait acceptées en vertu de l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce et de l'Accord de libre‑échange nord‑américain. Le projet de loi C‑91 a supprimé les licences obligatoires accordées pour des produits pharmaceutiques à partir du 20 décembre 1991.
[13] Pour favoriser l'entrée rapide sur le marché de médicaments génériques après l'expiration de la protection accordée par un brevet, le projet de loi C‑91 a créé une exception à une action en contrefaçon de brevet. Connue sous l'appellation de l'exception relative à la « fabrication anticipée » ou aux « travaux préalables », elle permet à une personne d'utiliser une invention brevetée pendant que le brevet en cause est en vigueur dans le seul but d'obtenir l'approbation réglementaire pour vendre un produit équivalent au produit breveté à l'expiration du brevet en cause. L'exception relative à la fabrication anticipée a éliminé le délai réglementaire, souvent très long, après l'expiration d'un brevet pendant lequel le fabricant de médicaments génériques prenait les mesures nécessaires pour obtenir un AC.
[14] L'exception relative aux travaux préalables est énoncée au paragraphe 55.2(1) de la Loi :
55.2(1) Il n'y a pas contrefaçon de brevet lorsque l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d'une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d'information qu'oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente d'un produit.
55.2(1) It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.
[15] Le Règlement AC a été adopté en 1993 parallèlement aux modifications à la Loi sur les brevets qui ont mis fin aux licences obligatoires et qui ont établi l'exception relative aux travaux préalables. Le Règlement a été adopté notamment pour prévenir le recours abusif à l'exception relative aux travaux préalables. Le lien entre l'exception relative aux travaux préalables et le Règlement AC se retrouve expressément au paragraphe 55.2(4) de la Loi. Il s'agit de la disposition qui permet au gouverneur en conseil d'adopter des règlements. Elle autorise l'adoption de règlements pour empêcher la contrefaçon d'un brevet d'invention par quiconque se livre à des travaux préalables à l'égard de l'invention brevetée. Plus précisément :
55.2(4) Afin d'empêcher la contrefaçon d'un brevet d'invention par l'utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d'une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment [...]
(non souligné dans l'original)
55.2(4) The Governor in Council may make such regulations as the Governor in Council considers necessary for preventing the infringement of a patent by any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1), including, without limiting the generality of the foregoing, regulations. . .
(emphasis added)
[16] La protection offerte aux innovateurs par le Règlement AC s'ajoute aux recours dont ils disposent en cas de contrefaçon de brevets en vertu de la Loi.
[17] Les principales caractéristiques du régime réglementaire qui s'applique aux médicaments pharmaceutiques comme l'exémestane peuvent être résumées comme suit :
i. Un fabricant de médicaments qui souhaite commercialiser ou vendre une drogue nouvelle au Canada doit d'abord obtenir un AC sous le régime du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, ce qui se fait par le dépôt d'un des divers types de présentations de drogue. Le terme « fabricant de médicaments » est défini de façon à inclure une entité qui vend une drogue « sous son propre nom » (article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues).
ii. Un médicament approuvé pour la commercialisation au Canada se voit attribuer une identification numérique qui identifie les caractéristiques suivantes du médicament : sa marque nominative, le fabricant, les ingrédients médicinaux, la concentration des ingrédients médicinaux, la forme posologique et la voie d'administration.
iii. Habituellement, un fabricant de drogues innovantes qui demande une autorisation pour commercialiser ou pour vendre une drogue nouvelle au Canada dépose une présentation de drogue nouvelle (PDN) conformément à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues. Ce type de présentation de drogue nécessite généralement des éléments de preuve substantiels d'essais cliniques et d'études visant à démontrer que la drogue nouvelle est sans danger et efficace.
iv. Un autre type de présentation de drogue est la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), qui est prévue à l'article C.08.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues. Généralement, un fabricant de médicaments génériques déposera une PADN pour obtenir un AC. Le fabricant de médicaments génériques produira sa propre version du médicament de marque approuvé antérieurement. À l'article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, le médicament de marque est appelé « produit de référence canadien ». Le fabricant de médicaments génériques analyse sa version du produit de référence canadien afin de démontrer que la version générique est bioéquivalente au produit de référence canadien. Ainsi, l'innocuité et l'efficacité du médicament générique sont établies en démontrant sa bioéquivalence à un médicament dont l'innocuité et l'efficacité ont déjà été établies.
v. Le Règlement AC prévoit un mécanisme par lequel un titulaire de brevet peut retarder l'entrée sur le marché d'une version générique de son médicament breveté. L'article 4 permet à un innovateur qui a déposé une présentation de drogue nouvelle et qui a obtenu un AC de faire parvenir au ministre une liste de brevets à l'égard du médicament. Si le brevet ou les brevets inscrits sur la liste répondent aux critères requis, le ministre peut les ajouter au registre des brevets qu'il tient. Le titulaire de brevet qui présente une liste de brevets est appelé « première personne ».
vi. Par la suite, si une « seconde personne », habituellement un fabricant de médicaments génériques, cherche à obtenir un avis de conformité fondé sur la démonstration de la bioéquivalence de son médicament à un produit de référence canadien, la seconde personne doit traiter de chaque brevet inscrit au registre des brevets à l'égard du produit de référence canadien. La seconde personne peut traiter d'un brevet inscrit en déclarant qu'elle accepte que l'AC ne soit pas délivré avant l'expiration de tous les brevets pertinents. Subsidiairement, la seconde personne peut alléguer qu'un brevet inscrit n'est pas valide ou qu'il n'y aura pas contrefaçon d'un brevet inscrit si la seconde personne obtient la permission de fabriquer, d'utiliser ou de vendre la version du médicament pour laquelle elle cherche à obtenir l'AC (paragraphe 5(1) du Règlement AC).
vii. La seconde personne qui allègue l'invalidé du brevet ou l'absence de contrefaçon doit signifier à la première personne des précisions au sujet de ses allégations dans un « avis d'allégation » et elle doit prouver au ministre la signification de l'avis d'allégation à la première personne (paragraphe 5(3) du Règlement AC).
viii. Un titulaire de brevet qui a reçu signification d'un avis d'allégation peut demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer l'avis de conformité jusqu'à l'expiration du brevet en cause (paragraphe 6(1) du Règlement AC).
ix. La demande d'interdiction présentée par le titulaire de brevet en vertu du paragraphe 6(1) déclenche automatiquement un sursis réglementaire (article 7 du Règlement AC). Pendant la période du sursis réglementaire, le ministre ne peut délivrer un AC jusqu'à ce que l'un des événements prescrits survienne. Par exemple, un des événements qui met fin au sursis réglementaire est lorsque le tribunal accepte une allégation selon laquelle le brevet n'est pas valide ou qu'il ne sera pas contrefait par la seconde personne. Un autre événement possible est quand une période de 24 mois s'écoule après que le ministre a reçu la preuve qu'une demande a été déposée au tribunal en vertu du paragraphe 6(1). De plus, le sursis déclenché par la signification d'un avis d'allégation prend fin lorsque 45 jours se sont écoulés depuis la date de la signification au titulaire du brevet d'un avis d'allégation et que le titulaire du brevet n'a pas demandé d'ordonnance d'interdiction aux termes du paragraphe 6(1) du Règlement AC.
[18] Après ce bref examen du cadre réglementaire applicable aux médicaments pharmaceutiques comme l'exémestane, il convient de noter que l'infliximab est un médicament biologique et non un médicament pharmaceutique. Les médicaments biologiques sont dérivés de l'activité métabolique d'organismes vivants; leur structure est complexe et ils peuvent varier. Les médicaments biologiques sont habituellement fabriqués d'animaux ou de microorganismes, ou fabriqués par l'utilisation d'animaux ou de microorganismes.
[19] Le processus d'approbation d'un produit biologique ultérieur (PBU) diffère à certains égards du processus d'approbation des médicaments pharmaceutiques génériques. Les principales différences peuvent être résumées comme suit :
i. Pour demander l'approbation d'un PBU, il faut déposer une présentation de drogue nouvelle conformément à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, alors qu'il faut déposer une PADN pour l'approbation d'une version générique d'un médicament pharmaceutique.
ii. Dans sa présentation de drogue nouvelle, le promoteur du PBU cherche à obtenir un AC en se fondant sur une similarité établie avec un médicament biologique de référence déjà approuvé. Par conséquent, la présentation de drogue nouvelle comportera un grand nombre de données démontrant la similarité du produit biologique ultérieur avec le médicament biologique de référence. Ce recours au médicament biologique de référence diminue la quantité de données cliniques et non cliniques requises pour démontrer l'innocuité et l'efficacité.
[20] Après avoir examiné le cadre réglementaire, je vais maintenant examiner les présentations de drogue en litige dans les présents appels.
II. Les présentations de drogue 1) Le supplément à la présentation de drogue nouvelle de Pfizer pour l'AROMASIN [21] Le 17 mars 2005, Pfizer a déposé un supplément à la présentation de drogue nouvelle pour obtenir l'autorisation de mettre sur le marché des comprimés contenant l'ingrédient médicinal exémestane en dose de 25 mg sous le nom d'AROMASIN. Un AC à l'égard de cette présentation a été délivré le 12 mai 2006.
[22] Le 12 mai 2006, Pfizer a déposé une liste de brevets pour inscrire le brevet canadien no 2 409 059 (le brevet 059) au registre des brevets à l'égard des comprimés d'AROMASIN en dose de 25 mg.
[23] Le 18 mai 2006, le brevet 059 a été inscrit au registre des brevets. Il s'ensuit que Santé Canada était convaincu que le brevet respectait le paragraphe 4(2) du Règlement AC. Un brevet se conforme à cette disposition si, par exemple, le brevet contient une revendication d'un ingrédient médicinal qui a été approuvé par la délivrance d'un AC à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle (alinéa 4(2)a) du Règlement AC).
2) La PADN de Generic Medical Partners Inc. pour le MED‑EXEMESTANE [24] Une PADN déposée par Generic Medical Partners Inc. (GMP) qui n'a pas été dûment signifiée à Pfizer a une pertinence limitée. En raison d'une erreur administrative, un AC a été délivré pour une brève période à GMP et, plus tard, un AC connexe a été délivré à Teva. La Cour fédérale en a traité aux paragraphes 37 à 42 de ses motifs. La présentation de drogue déposée par GMP qui a donné lieu à l'AC en litige dans les présents appels est plus pertinente.
[25] Le 22 mai 2012, GMP a déposé une PADN en vue d'obtenir l'autorisation de mettre sur le marché des comprimés contenant l'ingrédient médicinal exémestane en dose de 25 mg sous le nom de MED‑EXEMESTANE. Par la suite, le 16 août 2013, GMP a signifié un avis d'allégation à Pfizer dans lequel elle formulait des allégations concernant le brevet 059.
[26] Bien que l'AC ait été dûment signifié, Pfizer n'a pas déposé de demande d'interdiction en application du paragraphe 6(1) du Règlement AC.
[27] En conséquence, le ministre a délivré un AC à GMP le 1er octobre 2013.
3) La PADN de Teva pour le TEVA-EXEMESTANE [28] Le 18 juin 2013, Teva a déposé une PADN qui renvoyait à la PADN de GMP, dans laquelle Teva sollicitait l'autorisation de mettre sur le marché des comprimés contenant l'ingrédient médicinal exémestane en dose de 25 mg sous le nom de TEVA‑EXEMESTANE.
[29] La PADN de Teva ne contenait aucune donnée. Elle comprenait une attestation par laquelle Teva certifiait que tous les aspects de son médicament étaient identiques à ceux du médicament de GMP visé par le renvoi, sauf en ce qui concerne le nom du fabricant et le nom du produit. Teva certifiait également que son médicament serait fabriqué au même endroit que le médicament de GMP et selon les mêmes spécifications et les mêmes méthodes. Teva avait également inclus dans sa présentation une autorisation de la part de GMP permettant au ministre d'accéder à la PADN de GMP lorsqu'il traiterait la PADN de Teva.
[30] Le 1er octobre 2013, le ministre a délivré un avis de conformité à Teva.
4) L'AC de Janssen pour le REMICADE [31] Le 27 septembre 2001, sur la base d'une PDN déposée par Centocor Inc., un AC a été délivré à Centocor pour sa poudre pour solution d'infliximab en dose de 100 mg/fiole commercialisée sous la marque REMICADE. Au même moment, ce médicament a fait l'objet de l'identification numérique 02244016.
[32] Le 20 juin 2011, Janssen a déposé une PDN administrative pour transférer l'identification numérique attribuée au REMICADE de Centocor à Janssen. Le 5 août 2011, Janssen a reçu un AC en réponse à sa PDN administrative et l'identification numérique a été transférée à Janssen.
[33] Avec le consentement du titulaire du brevet, The Kennedy Trust for Rheumatology Research, Janssen a déposé une liste de brevets afin d'inscrire le brevet canadien no 2 261 630 (le brevet 630) au registre des brevets à l'égard du REMICADE.
[34] Le 4 décembre 2012, le brevet 630 a été délivré. Il a été inscrit au registre des brevets le 6 décembre 2012 à l'égard du REMICADE.
5) La PDN de Celltrion Healthcare Co. Ltd. pour l'INFLECTRA [35] Le 14 novembre 2012, Celltrion Healthcare Co. Ltd. a déposé une PDN en vue d'obtenir l'autorisation de mettre sur le marché son produit biologique ultérieur INFLECTRA, qui contenait l'ingrédient médicinal infliximab en poudre pour solution en dose de 100 mg/fiole. Dans sa PDN, Celltrion cherchait à démontrer que l'INFLECTRA était semblable au REMICADE.
[36] La PDN de Celltrion désignait Hospira à titre de distributeur pour l'INFLECTRA (affidavit de Beryl Chan, directrice de la réglementation chez Hospira, au paragraphe 16).
[37] Le 14 novembre 2012, date de dépôt de la PDN de Celltrion, aucun brevet n'était inscrit au registre des brevets à l'égard de REMICADE. Par conséquent, le 15 janvier 2014, le ministre a délivré un AC à Celltrion à l'égard de l'INFLECTRA. Le ministre a attribué l'identification numérique 02419475 à l'INFLECTRA.
[38] Hospira avait le droit de vendre l'INFLECTRA en vertu de cet AC (affidavit de Beryl Chan, au paragraphe 16).
6) La PDN d'Hospira pour l'INFLECTRA [39] Le 7 avril 2014, Hospira a déposé une PDN renvoyant à la PDN de Celltrion en vue d'obtenir l'autorisation de commercialiser l'INFLECTRA.
[40] La PDN d'Hospira ne fait état d'aucune donnée scientifique. Elle incluait son attestation selon laquelle Hospira et Celltrion avaient conclu un contrat de licence à l'égard d'INFLECTRA et qu'aux termes de celui‑ci, Celltrion ne vendrait plus le produit. Dans cette attestation, Hospira certifiait qu'à l'exception du nom du fabricant, tous les aspects de son médicament étaient identiques à ceux du médicament de Celltrion visé par le renvoi et que le produit serait fabriqué au même endroit et selon les mêmes spécifications et les mêmes méthodes. De plus, Celltrion a remis une lettre d'autorisation permettant au ministre de comparer sa propre PDN lorsqu'il traitera la PDN d'Hospira.
[41] La direction des produits biologiques et des thérapies génétiques de Santé Canada a conclu qu'en raison de l'absence de changement au médicament approuvé antérieurement, Hospira n'avait à traiter d'aucun brevet (pièce I jointe à l'affidavit de Pino DiFranco, agent de brevets des services juridiques de Santé Canada).
[42] Le 4 juin 2014, le ministre a délivré un AC à Hospira à l'égard de sa PDN pour l'INFLECTRA. Le ministre a attribué la même identification numérique à l'INFLECTRA d'Hospira que celle qui avait été attribuée auparavant à l'INFLECTRA de Celltrion.
III. La décision de la Cour fédérale [43] Comme je l'ai signalé ci‑dessus, la Cour fédérale a conclu que la norme de contrôle applicable à la décision du ministre est celle de la décision correcte. Elle a poursuivi que l'interprétation du ministre du Règlement AC était incorrecte.
[44] Les conclusions suivantes auxquelles est parvenue la Cour fédérale constituaient des éléments essentiels de ses motifs :
i. la jurisprudence antérieure n'avait pas établi de façon satisfaisante la norme de contrôle à appliquer (motifs, aux paragraphes 70 à 72 et 105 à 108);
ii. « on peut présumer que la norme de la raisonnabilité s'applique chaque fois qu'un décideur administratif interprète sa loi constitutive ou une loi ou un règlement étroitement liés à son mandat », sauf en cas d'application de certaines exceptions limitées (motifs, aux paragraphes 67 et 109);
iii. nonobstant le libellé général employé par la Cour suprême dans l'arrêt Compagnie des chemins de fer nationaux du Canada c. Canada (Procureur général), 2014 CSC 40, [2014] 2 R.C.S. 135, aux paragraphes 59 à 62, pour décrire la retenue qui s'impose à l'endroit du gouverneur en conseil lorsqu'il interprète un texte qui est lié de près à sa fonction d'examen de la réglementation économique, cette décision n'a pas établi de règle fixe selon laquelle il n'est possible de réfuter la présomption du critère de la décision raisonnable que si la décision se range dans l'une de quatre catégories, soit une question de nature constitutionnelle, une véritable question de compétence, la détermination des limites de compétence entre deux tribunaux administratifs ou une question de droit d'importance générale pour le système juridique dans son ensemble et étrangère au domaine d'expertise du décideur (motifs, au paragraphe 88);
iv. il est possible de réfuter la présomption selon laquelle le critère de la décision raisonnable s'applique en procédant à une analyse contextuelle si elle établit que la question en litige n'est pas de celles que le législateur entendait laisser aux décideurs le soin de trancher parce qu'elles relèvent davantage de l'expertise d'une cour de révision (motifs, au paragraphe 104);
v. compte tenu de la raison d'être du décideur, de la nature de la question en cause et de l'expertise du décideur, la présomption de l'application du critère de la décision raisonnable a été réfutée (motifs, aux paragraphes 111 à 120);
vi. plus précisément, la Cour fédérale a jugé que :
a. rien dans le Règlement AC n'indiquait que le gouverneur en conseil avait envisagé que la détermination de la question de savoir si un requérant avait déposé une « présentation pour un avis de conformité » qui « directement ou indirectement, compare » son produit à celui de la société innovatrice soit laissée au soin de fonctionnaires de Santé Canada (motifs, au paragraphe 113);
b. en fait, le contexte réglementaire et légal dénotait que la question ne devait pas être laissée au soin de Santé Canada, car le ministre ne dispose d'aucun pouvoir discrétionnaire de délivrer ou non un AC (motifs, au paragraphe 114);
c. le gouverneur en conseil a confié à la Cour la tâche de déterminer en fin de compte s'il y a lieu de délivrer un AC sous le régime du Règlement AC. Le rôle de la Cour ne concorde pas avec l'application de la norme de la décision raisonnable aux décisions du ministre. Par ailleurs, l'affaire était semblable à celle examinée dans l'arrêt Takeda Canada Inc. c. Canada (Santé), 2013 CAF 13, [2014] 3 R.C.F. 70, dans lequel le juge dissident a réfuté l'application présumée de la norme de la décision raisonnable au motif que la question dont était saisi le ministre était purement juridique, que le ministre n'avait aucune expérience particulière en matière d'interprétation juridique et que rien dans la loi ne dénotait qu'il y avait lieu de faire preuve de retenue à l'égard de la décision du ministre (motifs, aux paragraphes 116 à 118);
vii. la Cour fédérale a ensuite examiné l'application de la norme de la décision correcte à la décision du ministre, en reconnaissant qu'il était nécessaire d'interpréter les dispositions légales et réglementaires pertinentes sous un angle téléologique (motifs, aux paragraphes 121 et 131);
viii. la Cour fédérale a rejeté l'affirmation selon laquelle le Règlement AC a « pour but de permettre aux fabricants de médicaments génériques de mettre au point de manière anticipée des formulations génériques » de médicaments brevetés. Ce règlement existe non seulement pour permettre la mise au point anticipée, mais également pour mettre en balance l'intérêt à promouvoir l'accès rapide à des médicaments génériques moins chers et l'intérêt des titulaires de brevets à obtenir une protection pour leurs inventions brevetées. Il est peu pertinent pour les objectifs du paragraphe 5(1) du Règlement AC que Teva n'ait pas cherché à tirer avantage de l'exception relative à la fabrication anticipée. Une fois « que l'on a bien saisi l'objet du Règlement sur les MBAC, il étaye la conclusion qu'une société se trouvant dans la situation de Teva se doit de se conformer au paragraphe 5(1) du Règlement » (motifs, aux paragraphes 133 à 136);
ix. la Cour fédérale a rejeté la thèse selon laquelle la présentation administrative de drogue de Teva n'était pas visée par le paragraphe 5(1) du Règlement AC. La Cour fédérale n'a pu établir de distinction avec les décisions rendues par notre Cour dans les arrêts Nu‑Pharm Inc. c. Procureur général, [1998] A.C.F. no 274 (QL) (Nu‑Pharm 1), et Nu‑Pharm Inc. c. Merck & Co., Inc., [2000] A.C.F. no 380 (QL) (Nu‑Pharm 2) (collectivement, les arrêts Nu‑Pharm). La Cour fédérale a considéré que ces arrêts indiquaient que « le paragraphe 5(1) du Règlement sur les MBAC a pour but d'exiger que tous les fabricants de médicaments génériques qui obtiennent leurs droits par la voie d'une licence traitent d'un brevet d'une société innovatrice inscrit dans le registre de brevets créé par le Règlement, et ce, que ces fabricants fassent une comparaison directe ou indirecte avec le produit de la société innovatrice ». En outre, comme en l'espèce, dans les arrêts Nu‑Pharm, le fabricant de médicaments génériques avait acquis le droit de produire le médicament en question sous une licence d'un autre fabricant de médicaments génériques et il avait déposé une présentation qui faisait une comparaison directe ou indirecte avec une drogue innovante (motifs, aux paragraphes 137 et 141);
x. la Cour fédérale a rejeté la thèse selon laquelle la situation en l'espèce était identique à celle qui avait été présentée à la Cour dans la décision GlaxoSmithKline Inc. c. Canada (Procureur général), 2004 CF 1302, [2005] 4 R.C.F. D‑41 (Glaxo), dans laquelle la Cour fédérale avait conclu que les présentations administratives de drogue nouvelle déposées dans cette affaire ne mettaient pas en cause le Règlement AC car il ne s'agissait pas de « présentations » au sens du paragraphe 5(1) du Règlement AC. Selon la Cour fédérale, il fallait établir une distinction avec cette décision car, dans Glaxo, le fabricant de médicaments génériques s'était conformé au paragraphe 5(1) du Règlement AC et avait signifié un avis d'allégation à la société innovatrice; les commentaires formulés par le juge sur lesquels s'était fondé le procureur général étaient par conséquent une remarque incidente (motifs, au paragraphe 142);
xi. enfin, la Cour fédérale a estimé que les arrêts interprétant le sens du mot « présentation » dans le contexte de l'article 4 du Règlement AC pour les besoins de l'inscription d'un brevet au registre des brevets ne s'appliquaient pas aux questions qui sont en litige en l'espèce. Les préoccupations au sujet du fait qu'une société innovatrice étende ses droits en vertu du Règlement au moyen d'une présentation administrative ne se posent pas en l'espèce (motifs, au paragraphe 143).
IV. La norme de contrôle qu'il convient d'appliquer à la décision de la Cour fédérale [45] Il est bien établi, et il n'est pas contesté dans les présents appels, qu'au moment de réviser une décision rendue par la Cour fédérale lors d'une demande de contrôle judiciaire, la Cour est tenue de déterminer si la Cour fédérale a employé la norme de contrôle appropriée et si elle l'a ensuite appliquée correctement (Agraira c. Canada (Sécurité publique et Protection civile), 2013 CSC 36, [2013] 2 R.C.S. 559, au paragraphe 45).
V. La Cour fédérale a-t-elle commis une erreur en employant la norme de la décision correcte comme norme de contrôle applicable? [46] Je suis d'accord avec la Cour fédérale que la jurisprudence antérieure n'avait pas établi de manière satisfaisante la norme de contrôle à appliquer aux décisions du ministre. Je rejette les prétentions des intimées Pfizer, Janssen et The Kennedy Trust selon lesquelles les arrêts comme Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 2005 CSC 26, au paragraphe 36 (Biolyse), et AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2006] 2 R.C.S. 560, 2006 CSC 49 (AstraZeneca), au paragraphe 25, ont choisi une norme de contrôle qui lie notre Cour et la Cour fédérale. Comme la Cour fédérale l'a souligné à juste titre dans l'arrêt Agraira, au paragraphe 48, la Cour suprême a indiqué que la norme de contrôle ne peut être considérée comme établie de façon satisfaisante « si la jurisprudence semble devenue incompatible avec l'évolution récente du droit en matière de contrôle judiciaire ». À mon avis, c'est le cas en l'espèce, car les arrêts Biolyse et AstraZeneca ont été rendus sans tenir compte de la présomption de l'application du critère de la décision raisonnable établie dans des arrêts comme Alberta (Information and Privacy Commissioner) c. Alberta Teachers' Association, 2011 CSC 61, [2011] 3 R.C.S. 654, au paragraphe 39.
[47] Je suis également d'accord avec la Cour fédérale que la présomption de l'application du critère de la décision raisonnable peut être réfutée quand une analyse contextuelle révèle l'intention du législateur « de ne pas protéger la compétence du tribunal à l'égard de certaines questions; l'existence d'une compétence concurrente et non exclusive sur un même point de droit est un facteur important à considérer à cette fin » (Mouvement laïque québécois c. Saguenay (Ville), 2015 CSC 16, [2015] 2 R.C.S. 3, au paragraphe 46, qui cite Tervita Corp. c. Canada (Commissaire de la concurrence), 2015 CSC 3, [2015] 1 R.C.S. 161, aux paragraphes 35, 36, 38 et 39; McLean c. Colombie‑Britannique (Securities Commission), 2013 CSC 67, [2013] 3 R.C.S. 895, au paragraphe 22; Rogers Communications Inc. c. Société canadienne des auteurs, compositeurs et éditeurs de musique, 2012 CSC 35, [2012] 2 R.C.S. 283, au paragraphe 15).
[48] Là où mon analyse diverge de celle de la Cour fédérale, c'est qu'à mon avis, une analyse contextuelle ne réfute pas la présomption du critère de la décision raisonnable.
[49] La Cour fédérale a invoqué les arguments suivants pour réfuter la présomption de l'application du critère de la décision raisonnable :
i. le ministre ne dispose pas du pouvoir discrétionnaire de délivrer ou non un AC. Le ministre ne peut délivrer un AC que si l'on satisfait aux critères énoncés à l'article 7 du Règlement AC (motifs, au paragraphe 114);
ii. le gouverneur en conseil a confié à la Cour la tâche de déterminer en fin de compte s'il y a lieu de délivrer un AC sous le régime du Règlement AC, car la Cour est tenue de se prononcer sur les demandes d'interdiction. Ce rôle ne concorde pas avec l'application de la norme de la décision raisonnable (motifs, au paragraphe 116);
iii. la question était purement juridique et rien dans le Règlement AC ne dénote qu'il y a lieu de faire preuve de retenue à l'égard de l'interprétation du Règlement faite par le ministre (motifs, au paragraphe 118).
[50] Je commence mon analyse en rejetant la prétention des intimées selon laquelle la thèse à l'appui de l'application de la norme de la décision raisonnable repose sur une caractérisation erronée du Règlement AC comme loi constitutive du ministre. Bien que je sois d'accord que ce règlement a été adopté conformément à la Loi sur les brevets, qui relève du ministre de l'Industrie, et non de la Santé, il s'agit d'une conception trop étroite de la jurisprudence dominante. La présomption de la décision raisonnable s'applique lorsqu'un décideur administratif interprète non seulement sa loi constitutive, mais également lorsque le décideur interprète « une loi étroitement liée à son mandat » (Dunsmuir c. Nouveau‑Brunswick, [2008] 1 R.C.S. 190, 2008 CSC 9, au paragraphe 54). Ceci vaut également pour les règlements, comme le Règlement AC, qui sont étroitement liés au mandat du ministre de la Santé.
[51] Puisque j'ai conclu qu'il y avait lieu de présumer que la décision du ministre par laquelle il interprète le Règlement AC était susceptible de contrôle selon la norme de la décision raisonnable, ni le fait que cela soulève une question de droit, ni le fait que le Règlement AC ne laisse pas entendre qu'il y ait lieu de faire preuve de retenue ne s'oppose à la norme de la décision raisonnable.
[52] Depuis l'arrêt Dunsmuir, la Cour suprême a déclaré qu'il valait mieux laisser au décideur administratif le soin de clarifier le texte ambigu de sa loi constitutive, ou de son règlement (McLean, au paragraphe 33). La question à décider est de savoir si le Règlement AC témoigne de l'intention du législateur de ne pas imposer la retenue judiciaire lors du contrôle des décisions du ministre portant sur l'interprétation du Règlement (Tervita, aux paragraphes 38 et 39).
[53] Je n'ai décelé aucune indication d'une telle intention dans le Règlement AC.
[54] Je ne souscris pas non plus à l'idée que le rôle de la Cour défini dans le Règlement AC ne concorde pas avec la norme de la décision raisonnable, et je ne suis pas d'accord que la présente affaire est « semblable en quelque sorte à l'arrêt Rogers Communications Inc., [...] où le juge Rothstein, s'exprimant au nom de la majorité, a appliqué la norme de la décision correcte au contrôle de l'interprétation, par la Commission du droit d'auteur, de sa loi constitutive au motif que cette dernière et les tribunaux judiciaires possédaient en vertu de la loi une compétence concurrente » (motifs, au paragraphe 117).
[55] Le ministre a la compétence exclusive de décider si une présentation de drogue déposée par une seconde personne établit une comparaison avec un produit de référence canadien, de sorte que la seconde personne doive traiter d'un brevet inscrit au registre des brevets. Ce n'est que si le ministre répond par l'affirmative à cette question, que si la seconde personne signifie un avis d'allégation et que si la première personne dépose une demande d'interdiction qu'il est interdit au ministre de délivrer un AC en vertu de l'alinéa 7(1)e) du Règlement (article 7 du Règlement AC).
[56] Sauf pour le rôle éventuel de la Cour lors d'une demande de contrôle judiciaire d'une décision ministérielle prise en vertu