Fournier Pharma Inc. v. Canada (Santé)

Fournier Pharma Inc. v. Canada (Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2012-07-05
Référence neutre
2012 CF 741
Numéro de dossier
T-991-10
Contenu de la décision
Date : 20120705
Dossier : T‑991‑10
Référence : 2012 CF 741
[TRADUCTION FRANÇAISE CERTIFIÉE, NON RÉVISÉE]
Ottawa (Ontario), le 5 juillet 2012
En présence de monsieur le juge Zinn
ENTRE :
FOURNIER PHARMA INC. et
LABORATOIRES FOURNIER S.A.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et
SANDOZ CANADA INC.
défendeurs
*MOTIFS PUBLICS DU JUGEMENT ET JUGEMENT
(Motifs confidentiels du jugement et jugement rendus le 15 juin 2012)
Les instances relatives aux avis de conformité « ne constituent pas des actions touchant la validité ou la contrefaçon d’un brevet, mais […] sont de la nature d’instances en contrôle judiciaire, qui doivent être instruites avec célérité et qui visent à déterminer si le ministre peut délivrer l’avis de conformité demandé » : Apotex Inc c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1997] ACF no 1251 (CAF), au paragraphe 6.
Par ailleurs, comme l’instance n’a qu’une portée administrative et qu’elle n’aboutira pas à une décision définitive du type de celles qui sont rendues après un procès, il est raisonnable que la Cour exige des parties qu’elles se concentrent, dans leurs observations écrites et orales, sur les deux ou trois questions sérieuses et crédibles en litige. La présente instance ne doit pas être considérée par les parties comme une occasion de soumettre n’importe quoi au juge chargé d’instruire les demandes pour voir ce qui pourrait « marcher ».
Des motifs ont été rendus en même temps dans deux demandes connexes : T‑991‑10, jugement 2012 CF 741, et T‑1184‑10, jugement 2012 CF 740. Ces deux décisions concernent le fénofibrate, mais se rapportent chacune à un brevet différent. Elles résultent du fait que Sandoz Canada Inc. souhaite obtenir l’autorisation de commercialiser sa composition de fénofibrate au Canada. L’issue d’une demande n’est pas déterminante pour celle de l’autre, quoique certaines questions de fond et de procédure sont communes dans les deux affaires.
Voici la table des matières.
TABLE DES MATIÈRES
PARAGRAPHE
APERÇU............................................................................................................................. 1
L’instance et son contexte.................................................................................... 1
Le fardeau de la preuve........................................................................................ 8
Le médicament et le brevet 576............................................................................ 9
Le brevet 576...................................................................................................... 12
LA PREUVE..................................................................................................................... 14
Personne versée dans l’art................................................................................... 16
Témoignage d’expert déposé par Fournier......................................................... 18
M. Fernando Muzzio (sur la contrefaçon).............................................. 18
M. Fernando Muzzio (sur la validité)..................................................... 25
Mme Elizabeth Vadas............................................................................... 31
Témoignage d’expert déposé par Sandoz........................................................... 34
M. Joseph Bogardus .............................................................................. 34
M. Eugene Cooper ................................................................................. 39
M. David Fairhurst ................................................................................ 43
Preuve d’expert additionnelle............................................................................. 46
Contestations des avis d’experts........................................................................ 52
L’INTERPRÉTATION DU BREVET 576...................................................................... 61
Granulométrie..................................................................................................... 63
Adhérence........................................................................................................... 69
Terme « co‑micronisé »....................................................................................... 79
CONTREFAÇON............................................................................................................. 83
ANTÉRIORITÉ................................................................................................................ 94
ÉVIDENCE.................................................................................................................... 100
PORTÉE EXCESSIVE................................................................................................... 112
UTILITÉ.………............................................................................................................. 123
PRÉDICTION VALABLE............................................................................................ 138
DIVULGATION INSUFFISANTE............................................................................... 140
AMBIGÜITÉ …............................................................................................................. 141
CONCLUSION.............................................................................................................. 143
APERÇU
L’instance et son contexte
[1] Fournier Pharma Inc. commercialise LIPIDIL EZ en comprimés de 48 mg et de 145 mg. L’ingrédient pharmaceutique actif de LIPIDIL EZ est le fénofibrate, une substance qui abaisse le taux de cholestérol LDL (le « mauvais » cholestérol) et augmente le taux de cholestérol HDL (le « bon » cholestérol) chez les patients.
[2] Sandoz Canada Inc. (Sandoz) a demandé l’approbation du ministre de la Santé (le ministre) pour commercialiser Sandoz Fenofibrate E (le comprimé de Sandoz), sa version générique de LIPIDIL EZ. Dans sa présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) soumise au ministre, Sandoz mentionne LIPIDIL EZ [traduction] « pour la détermination des caractéristiques de bioéquivalence ou de biodisponibilité » du comprimé de Sandoz. Trois brevets sont inscrits au registre concernant LIPIDIL EZ : le brevet canadien 2,219,475 (le brevet 475), le brevet canadien 2,372,576 (le brevet 576) et le brevet canadien 2,487,054 (le brevet 054). La société Laboratoires Fournier S.A. est la propriétaire du brevet 576. Rédigé en français, le brevet 576 a été traduit et les parties ont utilisé la traduction anglaise qui compose une partie du dossier. Ce brevet a pour titre Composition pharmaceutique de fénofibrate présentant une biodisponibilité élevée et son procédé de préparation. Les demanderesses seront appelées collectivement « Fournier » dans les présents motifs.
[3] Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (le Règlement sur les MBAC), modifié, prévoit que la personne qui sollicite un avis de conformité (AC) (Sandoz en l’espèce), que la législation désigne comme la « seconde personne », doit signifier un avis d’allégation à celle qui a déposé la présentation de drogue nouvelle dont il est fait mention dans sa PADN (Fournier Pharma Inc. en l’espèce), et que la législation désigne comme la « première personne »
[4] Trois demandes distinctes ont été présentées devant la Cour pour réclamer, conformément au paragraphe 6(1) du Règlement sur les MBAC, une ordonnance interdisant au ministre de délivrer à Sandoz un AC relativement à ses comprimés tant que les brevets canadiens pertinents ne seront pas expirés. Les trois demandes et les brevets en cause sont les suivants :
a. dossier de la Cour T‑991‑10 déposé le 24 juin 2010, à l’égard du brevet 576;
b. dossier de la Cour T‑1054‑10 déposé le 30 juin 2010, à l’égard du brevet 475;
c. dossier de la Cour T‑1184‑10 déposé le 22 juillet 2010, à l’égard du brevet 054.
[5] La demande se rapportant au dossier de la Cour T‑1054‑10 a été retirée le 25 janvier 2012. La demande relative au dossier de la Cour T‑1184‑10 a été entendue la semaine du 26 mars 2012, et celle qui se rapporte au dossier de la Cour T‑991‑10, la semaine suivante. Chaque demande a été entendue séparément; cependant, comme nous l’avons indiqué plus loin, une ordonnance rendue avant les audiences autorisait les parties à une instance à se référer à certains des éléments de preuve déposés dans le cadre de l’autre.
[6] À moins que Fournier n’obtienne une ordonnance d’interdiction, il est défendu au ministre de délivrer un AC à Sandoz, et ce, jusqu’à vingt‑quatre (24) mois après l’introduction de la présente instance, c’est‑à‑dire jusqu’au 24 juin 2012, à moins que la Cour ne déclare avant cette date le brevet 576 invalide, ou que l’une ou l’autre des conditions énoncées à l’alinéa 7(2)b) du Règlement sur les MBAC soit remplie.
[7] Sandoz prétend que son comprimé ne contrefait pas le brevet 576 parce que la taille des particules de fénofibrate contenues dans le comprimé de Sandoz ne se situe pas dans la plage granulométrique établie dans les revendications du brevet 576, c’est‑à‑dire entre 1 µm et 20 µm. Elle fait également valoir que, s’il y a effectivement contrefaçon, le brevet 576 est invalide.
Le fardeau de la preuve
[8] Le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, LRC 1985, c P‑4 prévoit qu’un brevet délivré est présumé valide « sauf preuve contraire ». Dans une instance engagée sous le régime du Règlement sur les MBAC, si des éléments de preuve au dossier, à supposer qu’ils soient admis, permettent d’établir l’invalidité du brevet, il incombe à la demanderesse de déterminer, selon la prépondérance des probabilités (la norme civile), que les allégations d’invalidité ne sont pas fondées : Abbott Laboratories c Canada (Ministre de la Santé), 2007 CAF 153. Le dossier en l’espèce contient ces éléments de preuve; par conséquent, la question que la Cour doit trancher consiste à savoir si Fournier a prouvé, selon la prépondérance des probabilités, que toutes les allégations soulevées par Sandoz étaient non fondées.
Le médicament et le brevet 576
[9] On sait que le fénofibrate réduit le taux de mauvais cholestérol dans le sang et le risque de crise cardiaque; toutefois, le médicament pose deux problèmes cruciaux. Premièrement, il est presque insoluble dans l’eau. Par conséquent, le patient doit prendre de fortes doses pour qu’une quantité efficace de fénofibrate puisse se retrouver dans la circulation sanguine. Le brevet 567 vise le problème de la dissolution et de la biodisponibilité du fénofibrate. Deuxièmement, les propriétés pharmacocinétiques (absorption et distribution) du fénofibrate varient selon que le patient prend le médicament à jeun ou non. Le fénofibrate est mieux absorbé lorsqu’il est administré avec de la nourriture, en particulier avec des aliments gras. M. Mayersohn a qualifié de « diabolique » le fait qu’on demande au patient de prendre du fénofibrate avec des aliments gras alors qu’il doit au contraire éviter ce type d’aliments puisqu’il suit un régime pauvre en cholestérol. Le brevet 054 concerne le problème de la bioéquivalence à jeun ou avec prise de nourriture.
[10] Dans le mémoire descriptif, l’objet du brevet 576 est décrit comme suit :
La présente invention a pour objet une nouvelle composition pharmaceutique présentant une biodisponibilité élevée de par une dissolution supérieure et son procédé de préparation.
[11] Le brevet 576 contient à la fois des revendications relatives à la formulation (revendications 1 à 28) et des revendications relatives au procédé (revendications 29 et 30). La présente demande de Fournier ne porte pas sur les revendications liées au procédé.
Le brevet 576
[12] Fournier affirme que le comprimé de Sandoz contrefait deux séries de revendications distinctes, que les parties désignent comme la « revendication 27A » et la « revendication 27B ». La revendication 27A correspond à la revendication 27 lorsqu’elle est lue avec les revendications 1 à 6, 14 à 16, 19, 21, 23 et 24. La revendication 27B correspond à la revendication 27 lorsqu’elle est lue avec les revendications 1 à 6, 14 à 16, 19 et 21 à 24. Les revendications pertinentes tirées du brevet 576 sont reproduites à l’annexe A.
[13] Dans son mémoire des faits et du droit, Fournier décrit ces deux séries de revendications, que je reproduis ci‑après avec de légères modifications :
Revendication 27A
a) Une composition de fénofibrate à libération immédiate;
b) sous forme de comprimé;
c) comprenant un support inerte hydrosoluble qui est du lactose présentant une dimension particulaire unitaire comprise entre 100 et 400 microns;
d) et du fénofibrate sous forme micronisée ayant une dimension particulaire inférieure ou égale à 10 μm;
e) dans laquelle le fénofibrate représente de 20 à 45 % en poids;
f) comprenant de plus un polymère hydrophile choisi parmi la polyvinylpyrrolidone, le poly (alcool de vinyle), l’hydroxypropylcellulose, l’hydroxyméthylcellulose, l’hydroxypropylméthylcellulose, la gélatine et leurs mélanges;
g) comprenant de plus un tensio‑actif, soit du laurylsulfate de sodium qui représente de 0,1 à 3 % en poids;
h) présentant une dissolution d’au moins 10 % en 5 minutes, 20 % en 10 minutes, 50 % en 20 minutes et 75 % en 30 minutes, telle que mesurée conformément à la méthode de la palette tournante à 75 t/min selon la Pharmacopée européenne, dans un milieu de dissolution constitué d’eau avec 2 % en poids de polysorbate 80 ou 0,025 M de laurylsulfate de sodium.
Revendication 27B
La revendication 27B contient tous les éléments de la revendication 27A en plus de la restriction supplémentaire figurant à la revendication 22, qui exige que le fénofibrate et le tensio‑actif soient co‑micronisés.
LA PREUVE
[14] La présentation de la preuve a été partiellement inversée : Fournier a d’abord produit sa preuve sur la contrefaçon et sa preuve factuelle sur l’invalidité. Sandoz a ensuite soumis l’ensemble de sa preuve relative à la demande, puis Fournier a produit en réponse sa preuve d’expert sur l’invalidité.
[15] Fournier a déposé deux affidavits, souscrits par l’expert qu’elle a proposé, M. Fernando Muzzio : le premier concerne la question de la contrefaçon et le second, les questions qui touchent à l’invalidité. Elle a également déposé l’affidavit ayant trait à l’invalidité souscrit par l’experte qu’elle a proposée, Mme Elizabeth Vadas. Sandoz a déposé les affidavits souscrits par les experts qu’elle a proposés : MM. Joseph Bogardus, Eugene Cooper et David Fairhurst. Elle a également déposé les affidavits d’Alexandra Blin‑Rogierie et de Valérie Baubet concernant les essais de dissolution effectués sur le Lipanthyl 200M, de Catherine Herry au sujet des essais de dissolution effectués sur les compositions prétendument visées par le brevet 576, et de Vincent Cailly‑Dufestel sur la granulométrie du fénofibrate dans le comprimé de Sandoz. Elle a enfin déposé l’affidavit de Deborah Zak, technicienne juridique, auquel elle a joint en pièces les antériorités qu’elle a citées dans son avis d’allégation ainsi que divers autres documents.
Personne versée dans l’art
[16] Identifier la personne versée dans l’art revient à définir la personne ou le groupe de personnes à qui le brevet est destiné. Cette personne peut donc apporter son assistance à la Cour, qui est peu susceptible de bien connaître le domaine auquel se rapporte le brevet. Cependant, cette assistance est limitée, comme le faisait remarquer le juge Hughes dans la décision Merck & Co c Pharamscience Inc, 2010 CF 510, au paragraphe 70 :
Les experts peuvent aider la Cour de deux manières : premièrement, ils peuvent la renseigner sur les connaissances que la personne versée dans l’art aurait possédées à l’époque pertinente, de manière à ce que ces connaissances soutiennent la lecture à la fois de la description et des revendications; deuxièmement, l’expert peut aider à expliquer les termes techniques qui ne font pas partie de l’expérience que la Cour est censée posséder.
[17] L’expert de Fournier, M. Fernando Muzzio, atteste que la personne versée dans l’art [traduction] « aurait un doctorat en sciences pharmaceutiques ainsi qu’une à trois années d’expérience dans le domaine de la formulation de produits pharmaceutiques. Subsidiairement, cette personne pourrait avoir une maîtrise en sciences pharmaceutiques et cinq à sept années d’expérience dans le domaine en question ». Cette description de la personne versée dans l’art en l’espèce n’est pas bien différente de celle qu’ont proposée les experts de Sandoz, et j’accepte qu’il s’agit là de l’énoncé des qualités de la personne versée dans l’art, exactement comme dans le dossier T‑1184‑10.
Témoignage d’expert déposé par Fournier
M. Fernando Muzzio (sur la contrefaçon)
[18] M. Muzzio est titulaire d’un baccalauréat en génie chimique de l’Université de Mar del Plata, en Argentine, et d’un doctorat en génie chimique de l’Université du Massachusetts. Il est professeur de génie chimique de niveau II à l’Université Rutgers et donne un cours intitulé Opérations unitaires pharmaceutiques, qui comprend des conférences sur la réduction de la taille des particules et le broyage. Il dirige une équipe d’environ 130 personnes au National Science Foundation Engineering Research Center (NSFERC), où il supervise des projets portant, en partie, sur la stabilisation nanoparticulaire des produits pharmaceutiques. Dans le cadre du programme de mentorat en industrie du NSFERC, il interagit et collabore étroitement avec 120 autres représentants. Il est également directeur du programme national de formation en sciences, génie et recherche dans le domaine du génie nanopharmaceutique à l’Université Rutgers. M. Muzzio donne également des cours à l’intention de l’industrie et des organismes de réglementation comme la Food and Drug Administration américaine, en plus d’être l’auteur d’environ 200 articles et chapitres d’ouvrages scientifiques évalués par les pairs sur des sujets portant notamment sur les principes élémentaires du mélange des poudres, ainsi que sur le mélange et la ségrégation des poudres dans des mélangeurs à tambour.
[19] Dans son affidavit sur la contrefaçon, M. Muzzio mentionne que l’allégation de Sandoz selon laquelle le comprimé de Sandoz ne contreferait aucune des revendications du brevet 576 est erronée. L’allégation de Sandoz concernant l’absence de contrefaçon de la revendication 1, la seule revendication indépendante, repose sur la prétention de Sandoz que ses comprimés ne contiennent pas de fénofibrate sous forme micronisée dont la totalité ou la quasi‑totalité des particules a une taille inférieure ou égale à environ 20 µm et supérieure à 1 µm.
[20] M. Muzzio ne partage pas l’opinion de Sandoz selon laquelle la personne versée dans l’art comprendrait que dans le brevet 576, la granulométrie du fénofibrate comporte une limite inférieure. À son sens, la personne versée dans l’art comprendrait que la composition de la revendication 1 doit inclure, sans toutefois s’y limiter, du fénofibrate ayant une granulométrie inférieure ou égale à environ 20 µm. Selon lui, s’il fallait interpréter une limite inférieure dans le brevet 576, ce serait 0,1 µm et non 1 µm. Toute valeur supérieure à 0,1 µm en 1998 était mesurée en microns et, ajoute‑t‑il, il ne connaissait même pas, en 1998, le terme « nanobroyage » employé par Sandoz.
[21] […]
[…]
[…]
[…]
[…]
[…].
[22] […]
[…]
[…]
[…]
[…]
[…].
[23] M. Muzzio fait valoir que la seule allégation avancée par Sandoz pour établir qu’elle ne contrefait pas la revendication 22 est que le fénofibrate contenu dans ses comprimés n’est pas co‑micronisé. Il n’est pas d’accord avec cette affirmation […]
[…].
[24] […]
[…]
[…]
[…].
M. Fernando Muzzio (sur la validité)
[25] M. Muzzio donne un aperçu du brevet 576 et indique que, selon lui, l’idée originale réside dans le fait que [traduction] « le profil de dissolution revendiqué dans le brevet 576 peut être réalisé par les compositions de fénofibrate revendiquées dans lesquelles le fénofibrate micronisé adhère au support inerte hydrosoluble et peut être préparé par un procédé d’enrobage par pulvérisation comme il est décrit dans le brevet 576 ou par d’autres méthodes connues de la personne versée dans l’art ».
[26] M. Muzzio n’est pas d’accord avec M. Bogardus lorsque celui déclare que l’utilité promise est un profil de dissolution et une biodisponibilité supérieurs à ceux de Lipanthyl 200M, l’antériorité. Premièrement, il mentionne que la personne versée dans l’art comprendrait que « l’amélioration » dont fait état le brevet 576 concerne le profil de dissolution revendiqué et non une formulation de Lipanthyl en particulier. Il explique que la personne versée dans l’art saurait que des produits offerts dans le commerce, comme Lipanthyl 200M, pourraient changer au fil du temps de manière que leur profil de dissolution soit modifié. Deuxièmement, il invoque les quatre raisons ci‑après pour expliquer que la personne versée dans l’art n’interpréterait pas la biodisponibilité accrue comme une promesse :
a) Les revendications, telles qu’elles sont formulées, visent un profil de dissolution précis et comprennent un protocole d’essai pour mesurer la dissolution; elles ne font pas référence à la biodisponibilité.
b) Les inventeurs décrivent le profil de dissolution revendiqué comme un aspect de leur invention, tel qu’il est revendiqué, sans référence à la biodisponibilité.
c) Les inventeurs déclarent qu’un « objet » de l’invention est « une biodisponibilité élevée de par une dissolution supérieure ». Il n’y a aucune promesse de biodisponibilité accrue par rapport à chaque formulation de Lipanthyl 200M.
d) Comme dans le cas du profil de dissolution, la personne versée dans l’art saurait que des produits offerts dans le commerce, comme Lipanthyl 200M, peuvent, et c’est souvent le cas, changer au fil du temps et qu’un tel changement peut altérer le profil pharmacocinétique, notamment la biodisponibilité. Par conséquent, il serait illogique de supposer que les inventeurs prétendaient promettre une biodisponibilité accrue relativement à toute formulation de Lipanthyl 200M sachant comme ils le devaient – tout comme la personne versée dans l’art le saurait – que ces formulations peuvent changer. [Renvois omis.]
[27] Selon M. Muzzio, aucun des dix documents considérés comme des antériorités ne divulgue l’ensemble des éléments de la revendication 27A ou de la revendication 27B. Plus précisément, aucun de ces documents ne divulgue que le fénofibrate adhère au support inerte hydrosoluble décrit dans le brevet 576. En outre, ces documents n’indiquent pas que la formulation de fénofibrate découle d’un procédé de pulvérisation sur support hydrosoluble ni que le fénofibrate se situe dans une fourchette de 20 à 45 % en poids. Enfin, il explique que le seul document faisant référence à la co‑micronisation d’un tensio‑actif avec le fénofibrate ne contient aucune divulgation sur l’adhérence.
[28] En réponse aux allégations relatives à l’évidence, M. Muzzio atteste que l’idée originale, comme il l’a décrite, n’aurait pas été évidente en soi pour la personne versée dans l’art avant d’effectuer le travail nécessaire pour réaliser l’invention. Plus précisément, il atteste que la personne versée dans l’art n’aurait pas su que le profil de dissolution revendiqué dans la revendication 27A et la revendication 27B aurait pu être obtenu [traduction] « en faisant adhérer le fénofibrate à un support inerte hydrosoluble ».
[29] En ce qui concerne l’inutilité, M. Muzzio affirme qu’aucun essai ne prouve que les comprimés décrits dans les revendications 27A et 27B n’atteignent pas le profil de dissolution revendiqué. D’après lui, les inventeurs ne promettent pas une biodisponibilité accrue, mais il mentionne que cela est démontré lorsqu’on applique le brevet 576.
[30] Il ajoute que l’invention ne contrevient pas à la règle de la prédiction valable. Il mentionne que la personne versée dans l’art aurait prédit que les comprimés revendiqués dans le brevet 576 atteindraient le profil de dissolution indiqué. Les revendications n’ont pas une portée plus large que l’invention réalisée ou divulguée, et aucune expérimentation excessive ne serait nécessaire pour réaliser l’invention.
Mme Elizabeth Vadas
[31] Mme Vadas est titulaire d’un doctorat en chimie physique de l’Université McGill, où elle a également obtenu une bourse de perfectionnement postdoctoral. Pendant 20 ans, elle a occupé le poste de directrice exécutive, Recherche et développement pharmaceutiques, chez Merck et Co., Inc. En 2002, elle a fondé sa propre société d’experts‑conseils. Mme Vadas a axé une bonne partie de sa carrière sur les propriétés pharmacocinétiques et l’amélioration de la biodisponibilité des médicaments peu solubles dans l’eau par l’amélioration des caractéristiques de dissolution d’une formulation.
[32] Après avoir examiné le brevet 576, Mme Vadas explique que les compositions mises à l’essai dans les exemples 1 et 2 révèlent une vitesse de dissolution accrue par rapport au médicament LIPANTHYL 200 M. Elle ajoute que, lorsqu’on inclut l’exemple 3, les inventeurs ont aussi démontré une biodisponibilité accrue par rapport à LIPANTHYL 200 M et à Secalip 100. Elle ne partage pas le point de vue de M. Bogardus selon lequel les inventeurs ne pouvaient pas prédire de façon valable ce qu’ils revendiquaient. Selon elle, le brevet 576 est fondé sur un raisonnement valable.
[33] Mme Vadas déclare qu’aucun des rapports d’Ethypharm mentionnés par M. Bogardus n’indique qu’on a atteint la dissolution ou la biodisponibilité accrue indiquées dans les revendications 27A ou 27B.
Témoignage d’expert déposé par Sandoz
M. Joseph Bogardus
[34] Depuis plus de 30 ans, M. Bogardus travaille dans l’industrie pharmaceutique et dans le domaine de la consultation à la conception et à l’évaluation de produits pharmaceutiques. Il est titulaire d’un baccalauréat en sciences de l’Université du Kentucky ainsi que d’une maîtrise et d’un doctorat en chimie pharmaceutique de l’Université du Kansas.
[35] En se basant sur les connaissances générales courantes de 1997, M. Bogardus déclare que la personne versée dans l’art comprendrait que les inventeurs du brevet 576 promettaient un profil de dissolution et une biodisponibilité améliorés comparativement à ceux de Lipanthyl 200 M, la composition existante. Il passe en revue les revendications et souligne que les revendications 1 et 2 englobent un profil de dissolution très large. Il explique que n’importe quel profil de dissolution plus rapide que le profil revendiqué serait visé par le brevet 576.
[36] Il est d’avis que les compositions revendiquées n’offrent pas la biodisponibilité et le profil de dissolution promis. Il fait référence à deux rapports d’Ethypharm dans lesquels une composition, revendiquée selon lui par le brevet 576, n’a pas réalisé le profil de dissolution souhaité. Il ajoute que l’utilité promise n’est pas prévisible pour les raisons suivantes : 1) la gamme de polymères visés est trop vaste; 2) il n’y a aucune indication quant à la quantité de polymères requis dans la composition; 3) il n’y a aucune explication concernant le procédé de préparation des polymères; et 4) les profils de dissolution visent un éventail trop large. En outre, M. Bogardus dit que la mise en pratique de l’invention revendiquée nécessiterait une expérimentation excessive puisque la portée des revendications est trop large.
[37] M. Bogardus compare des publications antérieures aux éléments du brevet 576, et il estime que ces antériorités auraient fourni à la personne versée dans l’art suffisamment de renseignements pour préparer les compositions pharmaceutiques visées par les revendications du brevet 576. À son avis, les différences entre l’art antérieur et le brevet 576 auraient été évidentes.
[38] M. Bogardus n’est pas d’accord avec la déclaration de M. Muzzio selon laquelle les inventeurs n’avaient pas l’intention de fixer une limite inférieure pour la granulométrie du fénofibrate micronisé. À son avis, s’ils n’avaient pas eu l’intention d’établir une limite inférieure, ils n’auraient pas employé le terme « micronisé ». Il insiste sur le fait que Sandoz ne « co‑micronise » pas le fénofibrate contenu dans ses comprimés. Il dit plutôt que le fénofibrate présent dans les comprimés de Sandoz est micronisé avant d’être mélangé avec le tensio‑actif.
M. Eugene R. Cooper
[39] M. Cooper est titulaire d’un baccalauréat en physique, chimie et mathématiques de l’Austin College. Il détient également un doctorat en chimie physique et théorique de l’Université d’État de l’Iowa. Il a travaillé à divers projets de recherche et de développement, et est maintenant expert‑conseil auprès de l’industrie pharmaceutique sur des questions générales relatives à la libération de médicaments.
[40] Selon M. Cooper, la personne versée dans l’art comprendrait que l’expression « forme micronisée » mentionnée dans le brevet 576 signifie que les particules de fénofibrate ont une granulométrie D50 située entre 3 µm et environ 20 µm. Il ajoute que les inventeurs du brevet 576 n’ont donné aucune explication sur la façon dont a été établie la limite du profil de dissolution présenté à la revendication 1. À son avis, la personne versée dans l’art comprendrait que le profil de dissolution de la revendication 1 était légèrement meilleur que celui de l’art antérieur, à savoir Lipanthyl 200 M.
[41] M. Cooper passe en revue le brevet européen 256,993 (brevet européen 993), le brevet américain 5,145,684 (brevet américain 684), le brevet américain 5,510,118 (brevet américain 118), le brevet américain 4,721,709 (brevet américain 709) et le brevet américain 4,895,726 (brevet américain 726). Selon lui, chacun de ces brevets aurait fourni à la personne versée dans l’art suffisamment de renseignements pour lui permettre de fabriquer une composition visée par les revendications du brevet 576.
[42] À son avis, la seule différence entre les connaissances générales courantes et le brevet 576 était le profil de dissolution « légèrement » meilleur et, d’après lui, cet élément n’avait rien d’inventif.
M. David Fairhurst
[43] M. Fairhurst occupe un poste émérite dans le cadre d’une bourse de recherche en entreprise à Particle Sciences Inc. Depuis 50 ans, il travaille à la théorie et à l’application pratique de la chimie des colloïdes et de la chimie de surface ainsi que des technologies de dispersion/d’émulsion. Il est titulaire d’un baccalauréat ès sciences en chimie appliquée et d’un doctorat en chimie physique de l’École polytechnique de Liverpool.
[44] M. Fairhurst explique que la personne versée dans l’art [traduction] « aurait compris que l’expression “fénofibrate sous forme micronisée” employée dans les revendications du brevet 576 renvoie au fénofibrate dans lequel la totalité ou la quasi‑totalité du composé possède une granulométrie supérieure à 1 micron (c.‑à‑d. des particules dont la taille moyenne est de quelques microns ou plus) ». Il ajoute que, pour la personne versée dans l’art, les revendications du brevet 576 ne viseraient pas une formulation ayant un nombre relativement faible de particules micronisées parce qu’elle n’offrirait pas les avantages de l’invention.
[45] M. Fairhurst examine la déclaration suivante de M. Muzzio : [traduction] « même aujourd’hui, le terme “micronisé” n’est pas employé pour sous‑entendre une taille limite inférieure équivalente à un micron, et ne l’a jamais été ». Il souligne que la brochure utilisée par M. Muzzio pour étayer sa déclaration ne montre qu’un exemple dans lequel la taille des particules est réduite jusqu’à une valeur inférieure à 1 µm. De plus, en admettant que l’efficacité du procédé de « broyage à jet » utilisé dans la brochure s’est améliorée depuis les 15 dernières années, M. Fairhurst cite un article paru en 1996 dans le lequel le « broyage à jet » ne pouvait réduire la taille des particules qu’à une valeur équivalant à « quelques microns ».
Preuve d’expert additionnelle
[46] Comme dans le dossier T‑1184‑10, la présente demande soulève une question importante quant à la taille des particules de fénofibrate contenues dans le comprimé de Sandoz. Quelques jours avant l’audition de ces demandes, Fournier a sollicité une ordonnance qui autoriserait le renvoi à certains affidavits et transcriptions de contre‑interrogatoires se rapportant aux dossiers de la Cour T‑1184‑10 et T‑991‑10, au motif que la preuve déposée par Sandoz dans ces deux demandes au sujet de la taille des particules de fénofibrate de ses comprimés était contradictoire, et qu’il était dans l’intérêt de la justice que l’ensemble de cette preuve soit soumise au juge chargé d’instruire les demandes dans les deux dossiers.
[47] Sandoz s’est opposée à la requête, faisant valoir, d’une part, que la preuve n’était pas contradictoire et, d’autre part, qu’elle subirait un préjudice parce qu’elle n’avait pas eu la possibilité de déposer une preuve d’expert qui aurait aidé la Cour à établir si la preuve était effectivement contradictoire.
[48] J’ai fait droit à la requête pour les motifs suivants :
[traduction] [I]l est dans l’intérêt de la justice que la Cour dispose de l’ensemble de la preuve pertinente et qu’on évite que des conclusions de fait contradictoires l’emportent sur tous les préjudices du type invoqué par Sandoz. Par ailleurs, il n’est pas certain que le genre de preuve d’expert qu’elle affirme vouloir déposer soit nécessaire ou utile à la Cour pour évaluer ce qui constitue des déclarations de fait de la part des divers témoins experts.
[49] La question de savoir si la preuve était effectivement contradictoire devait être tranchée dans le cadre de la décision sur le fond relative à chaque demande, le cas échéant.
[50] Les parties de l’ordonnance pertinentes au regard de la présente demande sont les paragraphes 5 et 6, qui prévoient :
[traduction]
5. Les parties de l’affidavit de M. Muzzio daté du 23 février 2011, dans le dossier de la Cour T‑1184‑10, relatives à la taille des particules ainsi que les parties de la transcription de son contre‑interrogatoire sur le même sujet sont intégrées au dossier de la Cour T‑991‑10.
6. Les parties des affidavits de MM. LeClair, Serajuddin, Ruddy et Christoph Heinemann, souscrits le 16 juin 2012, dans le dossier de la Cour T‑1184‑10, relatives à la taille des particules, ainsi qu’une partie des transcriptions de leurs contre‑interrogatoires sur le même sujet sont intégrées au dossier de la Cour T‑991‑10.
[51] La preuve exposée dans ces documents et son éventuelle pertinence au regard de la présente demande seront abordées plus loin.
Contestations des avis d’experts
[52] Fournier et Sandoz se sont plaintes toutes les deux des experts proposés par la partie adverse et ont présenté des observations sur l’admissibilité de cette preuve et le poids qu’il convenait de lui accorder, le cas échéant.
[53] Aux paragraphes 6 et 7 de son mémoire des faits et du droit, Fournier demande à la Cour d’aborder avec circonspection la preuve des experts présentée par Sandoz :
[traduction]
Les experts de Sandoz n’ont pas reçu de directives juridiques adéquates et ont livré des témoignages contradictoires sur des questions importantes. Fournier a de sérieuses réserves quant à leurs compétences et leur preuve, et soutient que cette preuve ne devrait se voir accorder que peu de poids. En voici quelques‑unes :
a) M. Bogardus n’a jamais travaillé sur les préparations de fénofibrate ni effectué d’essai sur la biodisponibilité, et il n’a pas l’expertise nécessaire pour émettre un avis sur la micronisation;
b) lorsque son témoignage sur la biodisponibilité a été mis en doute, M. Cooper a voulu déraisonnablement se camper sur ses positions malgré les concessions évidentes de son collègue expert, M. Bogardus;
c) M. Fairhurst n’a aucune expérience dans l’élaboration de préparations destinées à une administration orale.
De plus, Sandoz a empêché Fournier de mener des contre‑interrogatoires poussés sur ces affidavits [renvois omis].
[54] Pour sa part, Sandoz conteste la preuve fournie par les experts de Fournier, M. Muzzio et Mme Vadas, aux paragraphes 12 et 13 de son mémoire des faits et du droit :
[traduction]
La preuve principale de Mme Vadas ne devrait se voir accorder que peu de poids. L’avocat de Fournier a formulé plusieurs objections contre des questions pertinentes du contre‑interrogatoire. De plus, cette experte s’est faite volontiers la défenseure de Fournier. Par exemple, elle a personnellement attaqué M. Henry en le traitant de « très stupide ou malhonnête ».
Sandoz conteste vigoureusement les compétences et l’expertise de M. Muzzio. La preuve établit qu’à la date pertinente, il n’avait pas les compétences d’une [personne versée dans l’art] telles qu’il les a lui‑même définies. De plus, il n’est pas un expert en biodisponibilité. M. Muzzio s’est comporté comme un défenseur de Fournier. Ses réponses à des questions simples n’étaient ni directes ni compréhensibles, et étaient même absurdes lorsqu’il s’efforçait de ne pas se contredire directement. Sandoz n’a pas pu terminer le contre‑interrogatoire de M. Muzzio : sa preuve principale ne devrait mériter que peu ou pas de poids [renvois omis].
[55] Peu avant que cette demande ne soit entendue, Sandoz a introduit une requête pour que soit supprimés du dossier de demande relatif à la présente instance les affidavits de M. Muzzio au motif que ce dernier s’était montré peu réceptif et prolixe, et parce que la défenderesse n’a pas pu terminer le contre‑interrogatoire bien qu’un délai supplémentaire lui ait été accordé. J’ai rejeté cette requête et ai fourni les brefs motifs suivants à l’appui :
[traduction]
Je reconnais que les réponses de M. Muzzio aux questions posées n’étaient ni succinctes ni directes. C’était, comme l’a indiqué l’avocat, un témoin difficile. Cependant, on le savait déjà avant que l’ordonnance du protonotaire, qui a finalement été rendue avec le consentement des personnes intéressées, et qui lui enjoignait de comparaître à nouveau pour trois heures de plus et contenait une disposition qui prévoyait ceci, si le contre‑interrogatoire n’était pas alors complété : « l’avocat tiendra compte du temps dont le témoin a besoin pour fournir des réponses, eu égard à la nature et à la portée de la question posée, pour déterminer si du temps additionnel lui sera alloué pour terminer le contre‑interrogatoire ».
Il ressort clairement de l’ordonnance que l’avocat de Sandoz a envisagé la possibilité que le contre‑interrogatoire ne soit pas terminé même après trois heures. Je ne crois pas, selon la prépondérance des probabilités, que le refus des demanderesses d’accorder du temps additionnel pour le contre‑interrogatoire était une décision arbitraire ou de mauvaise foi. J’estime que ce refus n’allait pas à l’encontre de l’ordonnance du protonotaire. On aurait pu alors faire valoir que Sandoz n’a pas eu trois heures entières pour contre‑interroger activement le témoin, en raison des pauses, mais cet argument n’a pas été soulevé par l’avocat ni à ce moment‑là ni par la suite, et il est injuste de l’invoquer à présent à la dernière minute alors que l’avocat des demanderesses n’est pas en mesure de corriger ce manquement, s’il y en a eu un.
[56] La prétention voulant que Mme Vadas, une experte présentée par Fournier, ait plaidé le point de vue de Fournier me semble inappropriée et injuste. J’ai examiné la transcription de son contre‑interrogatoire. Sa preuve appuyait certainement la position de Fournier et non celle de Sandoz, et il ne fait aucun doute qu’elle a fermement maintenu son point de vue. Cela ne fait pas d’elle une défenseure de la partie dont la position est étayée par sa preuve. Par ailleurs, comme l’exige l’article 52.2 des Règles des Cours fédérales, elle a fourni un affidavit attestant qu’elle avait lu le Code de déontologie régissant les témoins experts et qu’ell