Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)

Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)
Base de données – Cour (s)
Décisions de la Cour fédérale
Date
2005-08-10
Référence neutre
2005 CF 1093
Numéro de dossier
T-1656-03
Contenu de la décision
Date : 20050810
Dossier : T-1656-03
Référence : 2005 CF 1093
Ottawa (Ontario), le 10 août 2005
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE von FINCKENSTEIN
ENTRE :
ABBOTT LABORATORIES
et ABBOTT LABORATORIES LIMITED
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et RATIOPHARM, DIVISION DE RATIOPHARM INC.
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
(Version publique)
[1] La Cour est saisie d'une demande déposée par Abbott en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Ratiopharm pour les comprimés de clarithromycine de 250 mg et 500 mg, au motif qu'ils constituent une contrefaçon des brevets canadiens nos 2,258,606 (le brevet 606), 2,386,527 (le brevet 527), 2,277,274 (le brevet 274), 2,386,534 (le brevet 534), 2,387,361 (le brevet 361) et 2,387,356 (le brevet 356), dont Abbott est titulaire. Avant l'audience, Abbott s'est désistée de toute réclamation à l'égard du brevet 534 et, en cours d'audience, elle s'est également désistée de ses réclamations à l'égard d'une demande fondée sur les brevets 527 et 356. En conséquence, les présents motifs portent seulement sur les brevets 606, 274 et 361.
[2] Abbott a également déposé une demande distincte (dossier n ° T-1847-02) en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Ratiopharm pour la fabrication de la clarithromycine de forme II, au motif que cette fabrication constituerait une contrefaçon du brevet canadien n ° 2,261,732 (le brevet 732). Bien que ces deux demandes aient été instruites ensemble, elles sont fondées sur des dossiers différents; la Cour a donc publié des motifs distincts concernant la demande relative au brevet 732.
Nature des procédures
[3] Ces procédures ont été intentées en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (Règlement sur les médicaments brevetés). La juge Layden-Stevenson résume comme suit la nature de ces procédures, dans Fournier Pharma Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2004 CF 1718 :
[6] Comme je l'ai déjà signalé, le recours à l'origine de la présente instance a été introduit en application du Règlement. Plusieurs arrêts de la Cour d'appel fédérale traite de l'historique de ce règlement et du régime qu'il établit, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de reprendre ces propos ici. Voir : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.); AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (C.A.F.); Novartis AG et al. c. Abbott Laboratories Ltd. et al. (2000), 7 C.P.R. (4th) 264 (C.A.F.). Essentiellement, les questions de non-contrefaçon et de validité intéressant le titulaire d'un brevet (la première personne) et la personne sollicitant un AC du ministre (la deuxième personne) sont d'abord soulevées dans un avis d'allégation - que la seconde personne signifie à la première personne - dans lequel la seconde personne fait ses allégations et fournit un énoncé du droit et des faits invoqués à l'appui de celles-ci. La première personne peut s'opposer et demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à la seconde personne avant l'expiration du brevet.
[¼]
[8] Le recours prévu à l'article 6 du Règlement n'est pas assimilable à une action par laquelle le tribunal est appelé à décider de la validité d'un brevet et à se prononcer sur la contrefaçon. Il s'agit d'une procédure de contrôle judiciaire expéditive, qui vise à faire déterminer s'il est loisible au ministre de délivrer l'avis de conformité demandé. Elle ne sert que des fins administratives : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.). Le tribunal doit déterminer si les allégations de la seconde personne sont suffisamment étayées pour justifier une conclusion, à des fins administratives (la délivrance d'un avis de conformité), portant que le brevet du demandeur ne serait pas contrefait si le produit de la seconde personne est commercialisé : Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.).
[9] Du simple fait qu'il exerce le recours prévu à l'article 6, le demandeur peut obtenir l'équivalent d'une injonction interlocutoire sans avoir à satisfaire à l'un ou l'autre des critères qu'un tribunal appliquerait en temps normal avant d'interdire la délivrance d'un avis de conformité : Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1998), 80 C.P.R. (3d) 368 (C.S.C.); Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 11 C.P.R. (4th) 539 (C.A.F.). Le Règlement autorise le tribunal à décider sommairement, sur le fondement de la preuve produite, si les allégations sont fondées. Le recours prévu à l'article 6 ne fait pas appel à la fonction juridictionnelle et la décision qui en résulte n'a pas l'autorité de la chose jugée. Le breveté n'est aucunement privé des recours qui lui sont normalement ouverts en vue de faire respecter ses droits. Si un examen au fond des questions de validité ou de contrefaçon est nécessaire, il pourra procéder suivant la voie ordinaire en introduisant une action : Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.); SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2001), 14 C.P.R. (4th) 76 (C.F. 1re inst.), conf. par (2002), 21 C.P.R. (4th) 129 (C.A.F.); Novatis A.G. c. Apotex Inc. (2002), 22 C.P.R. (4th) 450 (C.A.F.).
[4] En ce qui concerne les conclusions que doit tirer la Cour, elles ont été résumées de façon succincte par le juge Harrington dans Biovail Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2005] A.C.F. n ° 7, au paragraphe 10 :
La seule question qui se pose est de savoir si la Cour devrait rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un AC à Novopharm avant l'expiration de l'un ou des deux brevets en cause. Sous réserve du commentaire que j'ai formulé précédemment en ce qui concerne la portée restreinte du recours, la Cour doit nécessairement, pour rendre une ordonnance d'interdiction, arriver à la conclusion que les allégations de Novopharm ne sont pas fondées ou, autrement dit, conclure que les brevets sont valides et que Novopharm les contreferaient. La Cour doit statuer sur ces deux points. À l'inverse, pour refuser de rendre une ordonnance d'interdiction, la Cour doit arriver à la conclusion que Novopharm ne contreferait pas les brevets ou que ceux-ci ne sont pas valides. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire qu'elle statue sur les deux points. (Non souligné dans l'original)
[5] En l'espèce, Ratiopharm a signifié un avis d'allégation à Abbott, cernant la portée des questions que la Cour est appelée à trancher. Il appartient à Abbott, à titre de demanderesse, de prouver que les allégations de Ratiopharm (à savoir que les brevets 606, 274 et 361 sont invalides) ne sont pas fondées et que l'allégation de Ratiopharm, selon laquelle la fabrication de la clarithromycine de forme II ne contrefait aucun de ces quatre brevets, n'est pas fondée.
Les experts
[6] Comme dans tous les litiges relevant du Règlement sur les médicaments brevetés, plusieurs experts sont venus témoigner au cours de l'audition de la présente instance. Le juge Harrington définit ainsi le rôle du témoin expert, dans Biovail Pharmaceuticals, précité, au paragraphe 16 :
La preuve d'expert soumise à un tribunal devrait être le fruit du travail indépendant de l'expert, sans qu'il n'ait été influencé, sur le plan de la forme et du contenu, par les exigences qu'un procès comporte. Le rôle du témoin expert consiste à éclairer le tribunal en lui donnant son avis objectif (National Justice Companion Riviera SA c. Prudential Assurance Co. Ltd., [1993] 2 Lloyd's Rep. 68, infirmé pour d'autres motifs, [1995] 1 Lloyd's Rep. 455, et Merck Frosst Canada Inc. c. Apotex Inc. et le Ministre de la Santé, 2004 C.F. 567, au paragraphe 16).
Les experts d'Abbott
M. Atwood est professeur et directeur du département de chimie de l'Université de Missouri-Columbia. Il est titulaire d'un doctorat en chimie de l'Université de l'Illinois et a occupé, et occupe toujours, plusieurs postes d'éditorialiste. Il a publié plus de 500 articles dans des publications revues par un comité de lecture et est l'auteur de neuf brevets. La Cour reconnaît sa qualité d'expert dans les domaines de la croissance cristalline, du génie cristallin et de la chimie des polymères.
M. Myerson est professeur de génie chimique et vice-recteur à l'enseignement et à la recherche, à l'Illinois Institute of Technology de Chicago. Auparavant, il était professeur de génie chimique et doyen de l'Armour College of Engineering and Science à l'Illinois Institute of Technology. Il détient un doctorat en génie chimique de l'Université de Virginie et a publié cinq ouvrages et environ 120 articles dans des publications revues par un comité de lecture, dont un grand nombre portent sur la cristallisation et autres sujets connexes. La Cour reconnaît sa qualité d'expert dans les domaines du génie chimique et de la cristallisation, y compris la cristallisation industrielle et le polymorphisme.
M. Byrn est le directeur du département de pharmacie industrielle et physique de Purdue. Il détient un doctorat en chimie de l'Université de l'Illinois et a publié, dans des revues scientifiques, plus d'une centaine d'articles évalués par des collègues sur différents sujets concernant la chimie à l'état solide; il est coauteur d'un ouvrage intitulé Solid Chemistry of Drugs. La Cour reconnaît sa qualité d'expert dans les domaines de la chimie pharmaceutique, de la chimie à l'état solide, de la pharmacie industrielle, du polymorphisme, des techniques analytiques et de la cristallisation.
Les experts de Ratiopharm
M. Hollingsworth est professeur agrégé de chimie à l'Université de l'État du Kansas. Il détient un doctorat en chimie organique de l'Université de Yale, où il s'est servi de la spectroscopie à infrarouges pour étudier différentes formes de cristal organique. Il a poursuivi ses études post-doctorales à l'Université de Cambridge, où il s'est penché sur la caractérisation des réactions chimiques des matières cristallines, y compris les polymorphes. La Cour reconnaît sa qualité d'expert dans l'étude des formes cristallines et de leurs transformations; il a en outre publié de nombreux articles dans le domaine de la synthèse organique des formes cristallines.
M. Eckhardt est membre de la division de chimie physique du département de chimie de l'Université du Nebraska, à Lincoln. Il détient un doctorat en chimie physique de l'Université de Yale et a travaillé dans les domaines de la diffraction des rayons X sur monocristaux, des mesures infrarouges et de la croissance et de la caractérisation des cristaux. La Cour reconnaît sa qualité d'expert dans la transformation des propriétés moléculaires propres en propriétés d'ensemble dans un cristal. Il a publié ou copublié 111 articles et deux chapitres d'un ouvrage.
M. Petrov est agrégé de recherche au département de chimie de l'Université de Toronto, qui s'intéresse à la cristallographie depuis plus de 30 ans. Il détient un doctorat en minéralogie et en cristallographie de l'Université de Sofia, Bulgarie. Il explique que la cristallographie fait souvent appel à la diffraction de rayons X sur poudres (DRXP) comme méthode d'analyse et qu'il a donc acquis une vaste expérience dans cette méthode analytique. La Cour reconnaît sa qualité d'expert dans le domaine de la cristallographie.
La qualité d'expert des témoins des deux parties n'est pas contestée, mais le poids à accorder à leurs différents témoignages a été débattu par les deux parties et sera examiné dans ces motifs.
Le fardeau de la preuve
[7] Le fardeau de la preuve quant à la validité des brevets a été brièvement défini par le juge Harrington, dans Biovail, précité, au paragraphe 12 :
Le fardeau de la preuve en matière de validité de brevets a fait l'objet de nombreuses analyses. Il incombe à Biovail de réfuter les assertions que contient l'avis d'allégation de Novopharm. Comme tout autre demandeur ou requérant, Biovail a la charge générale de la preuve. Toutefois, étant donné que l'objet de la demande de Biovail consiste à réfuter les allégations de Novopharm plutôt que de prouver ses propres allégations, Novopharm a, en tant que défenderesse, l'obligation de faire entrer « en jeu » les questions énoncées dans son avis d'allégation. Manifestement, elle sait mieux que Biovail ce qu'elle a l'intention de faire et comment elle entend procéder. Il existe également une présomption réfutable selon laquelle le brevet est valide. Voir, par exemple, Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santénationale et du Bien-être social), [1994] 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), et le récent commentaire fait au sujet de cet arrêt par le juge Mosley dans Janssen - Ortho Inc. et al. c. Novopharm Ltd., et al., 2004 CF 1631, aux paragraphes 13 et suivants, ainsi que celui de la juge Sharlow dans Pfizer Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2004 CAF 402, [2004] A.C.F. n ° 2033 (QL), au paragraphe 8.
[8] En ce qui concerne la présomption réfutable de la validité du brevet, le juge Rothstein affirme ce qui suit, dans Procter & Gamble Pharmaceuticals Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] A.C.F. n ° 1973, aux paragraphes 15 et 16 :
Dans Glaxo, le juge Noël s'est appuyé sur la décision que notre Cour a rendue dans Bayer c. Canada (Ministre de la Santéet du Bien-être social) (2000), 6 C.P.R. (4th) 285 (C.A.F.), laquelle, à ce jour, fait autorité. Dans l'arrêt Bayer, la juge Sharlow a analysé le fardeau de preuve dont le breveté et le fabricant de produits génériques doivent s'acquitter dans le cadre d'une instance engagée en vertu du Règlement. Elle a expliqué qu'il appartient au breveté, à titre de requérant, d'établir son droit à l'ordonnance demandée. Le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets, L.R., ch. P-4, art. 1, modifiée, prévoit que « une fois délivré, le brevet est, sauf preuve contraire, valide et acquis au breveté [...] » . La juge Sharlow a signalé qu'à cause de cette présomption de validité, c'est au fabricant de produits génériques, en sa qualité de partie intimée à la requête pour ordonnance de prohibition, qu'il incombe de renverser la présomption.
À propos de la norme de preuve, elle a écrit ceci au paragraphe 9 :
L'application de la présomption légale en présence d'une preuve de l'invalidité dépend de la force de cette preuve. Si celle-ci démontre selon la probabilité la plus forte que le brevet est invalide, la présomption est réfutée et n'est plus pertinente. [Non souligné dans l'original.]
Partant, il a été jugé que la norme de preuve applicable pour établir l'invalidité est celle de la prépondérance des probabilités.
[9] En ce qui concerne le fardeau de la preuve de non-contrefaçon, le juge Gauthier a justement résumé la question dans AstraZeneca c. Apotex, [2004] A.C.F. n ° 1078, aux paragraphes 72 et 73 :
La procédure prévue au paragraphe 6(1) du Règlement n'est pas une action en contrefaçon. En l'espèce, la Cour n'a pas à décider si le produit de la seconde personne contreferait ou non un brevet valide. Elle doit uniquement décider si les faits présumés ou établis et les allégations juridiques formulées justifient l'allégation spécifique de non-contrefaçon d'Apotex. (Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (1996), 70 C.P.R (3d) 206 (C.A.F.) et Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santénationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.) à la page 302).
En d'autres termes, il incombe à AstraZeneca de convaincre la Cour que l'allégation spécifique de non-contrefaçon de l'avis d'allégation n'est pas justifiée. AstraZeneca n'est pas tenue d'établir que le comprimé d'Apotex constituerait une contrefaçon du brevet 377 parce qu'il comporte tous les éléments essentiels d'une revendication du brevet.
Interprétation du brevet
[10] Dans Biovail, précité, le juge Harrington a brièvement résumé les règles d'interprétation des brevets telles qu'établies par la jurisprudence :
[15] Pour décider de la validité d'un brevet et se prononcer sur la contrefaçon, il faut, comme condition préalable, prendre en compte le libellé des revendications figurant dans le brevet. Le mieux à faire, dans une instance relative à un avis de conformité, est d'adopter la même approche en gardant à l'esprit l'objet restreint du recours. Dans deux arrêts récents, rendus le même jour, la Cour suprême a grandement clarifié les principes d'interprétation applicables en matière de revendications et largement contribué à leur codification : Free World Trust c. Électro-SantéInc., [2000] 2 R.C.S. 1024, et Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067. Dans ces deux arrêts les motifs ont été rédigés par le juge Binnie. Les principes suivants sont particulièrement pertinents en l'espèce :
1. Un brevet est considéré comme un marché conclu entre l'inventeur et le public. En contrepartie de la divulgation de l'invention, l'inventeur se voit accorder un monopole temporaire lui permettant d'exploiter l'invention pour une période restreinte.
2. La Loi exige que la demande de brevet renferme un mémoire descriptif « définissant distinctement et en des termes explicites l'objet de l'invention dont le demandeur revendique la propriété ou le privilège exclusif » . Le mémoire descriptif doit être rédigé en des termes complets, clairs, concis et exacts « qui permettent à toute personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention, ou dans l'art ou la science qui s'en rapproche le plus, de confectionner, construire, composer ou utiliser l'invention » (Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, et ses modifications, art. 27).
3. Le brevet s'adresse, en théorie, à une personne versée dans l'art ou la science dont relève l'invention et doit recevoir l'interprétation que cette personne lui aurait donnée lorsqu'il a été rendu public. (Il sera davantage question de cette personne versée dans l'art plus loin dans ces motifs.)
4. Les revendications doivent être interprétées de façon éclairée et en fonction de l'objet pour assurer le respect de l'équité et la prévisibilité, et pour cerner les limites du monopole. « [L]'ingéniositépropre à un brevet ne tient pas à la détermination d'un résultat souhaitable, mais bien àl'enseignement d'un moyen particulier d'y parvenir. La portée des revendications ne peut être extensible au point de permettre au breveté d'exercer un monopole sur tout moyen d'obtenir le résultat souhaité » (Free World Trust, par. 31 et 32).
5. La partie du mémoire descriptif dans laquelle figurent les revendications prévaut sur la partie dans laquelle la divulgation est effectuée, c'est-à-dire que l'on se servira de la divulgation pour comprendre le sens d'un mot utilisé dans les revendications « mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu'elle [est] écrite et, ainsi, interprétée » (Whirlpool, par. 52).
6. Ce sont seulement les nouvelles caractéristiques que l'inventeur prétend être essentielles qui constituent ce qu'on appelle l' « essence » de la revendication. « L'interprétation téléologique repose donc sur l'identification par la cour, avec l'aide du lecteur versé dans l'art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l'inventeur, constituait les éléments essentiels de son invention » (Whirlpool, par. 45).
7. Certains des éléments de l'invention visée par la demande sont essentiels alors que d'autres ne le sont pas compte tenu des connaissances usuelles que détenaient les personnes oeuvrant dans le domaine concerné à l'époque où le brevet a été publié ou compte tenu de l'intention de l'inventeur, expresse ou inférée des revendications. Ce point est au coeur de la position de Biovail selon laquelle l'allégation de Novopharm portant qu'elle ne contrefera pas le brevet 320 est fausse. Autrement dit, était-il manifeste à l'époque de la publication que l'emploi d'une variante ferait une différence?
8. Il est fatal de revendiquer plus que nécessaire. Par ailleurs, si les revendications de l'inventeur sont d'une portée trop limitée, le tribunal ne pourra pas accroître l'étendue du monopole en invoquant « l'esprit de l'invention » . Cela se produit souvent, comme c'est le cas en l'espèce, lorsque l'inventeur recourt à différents niveaux de revendications dont les restrictions sont destinées à servir d'éventuels filets protecteurs de sorte que, si une revendication plus large devait être rejetée, le monopole puisse en partie subsister sur la base d'une autre revendication de moins grande portée.
9. Un brevet n'est toutefois pas un écrit ordinaire. Il est visé par la définition de « règlement » qui figure dans la Loi d'interprétationet il faut l'interpréter de manière compatible avec la réalisation de son objet. « [L]'interprétation des revendications est une question de droit qu'il appartient au juge de trancher, et celui-ci avait parfaitement le droit de donner aux revendications une interprétation différente de celle préconisée par les parties » (Whirlpool, par. 61).
[11] La personne versée dans l'art a été décrite par le juge Binnie, dansFree World Trust c. Électro Santé Inc., (2000) 9 C.P.R. (4th) 168, au paragraphe 44 :
Traditionnellement, les tribunaux ont protégé le breveté contre les effets d'une interprétation trop textuelle. Le brevet ne s'adresse pas au citoyen ordinaire, mais au travailleur versé dans l'art, que le Dr Fox a décrit comme :
Un être fictif ayant des compétences et des connaissances usuelles dans l'art dont relève l'invention et un esprit désireux de comprendre la description qui lui est destinée. Cette notion de la personne fictive a parfois été assimilée à elle de l' « homme raisonnable » retenue en matière de négligence. On suppose que cette personne va tenter de réussir, et non rechercher les difficultés ou viser l'échec. [Fox, H.G., The Canadian Patent Law and Practice relating to Letters Patent for Inventions 4th ed Toronto: Carswell 169, page 184]
[12] En l'espèce, les parties reconnaissent qu'à la date de priorité des brevets, une personne versée dans l'art aurait été titulaire d'un baccalauréat en génie chimique ou physique et aurait possédé entre deux et cinq années d'expérience dans les procédés de cristallisation pharmaceutiques. La Cour accepte en outre la proposition de Ratiopharm voulant qu'une personne versée dans l'art peut être une équipe d'individus.
Interprétation du brevet 606
[13] Dans tout différend concernant un brevet, la cour doit d'abord interpréter le brevet. En ce qui concerne le brevet 606, toutes les revendications sont en litige; la Cour doit donc interpréter les revendications 1 à 4. Sont jointes à l'annexe A :
a) les parties pertinentes de l'exposé du brevet intitulé Sommaire de l'invention ( « Sommaire » ) et
b) les revendications 1, 2, 3 et 4.
[14] Appliquant au brevet 606 les dispositions décrites aux paragraphes 10 et 11 ci-dessus et interprétant les revendications 1 à 4 comme le ferait une personne versée dans l'art, informée de l'exposé du brevet, la Cour note que :
1. Les revendications visent un produit en soi. Le produit visé par les revendications 1 et 2 est la clarithromycine (également appelée 6-O-méthylérythromycine A) de forme II. Ce produit est caractérisé par son diffractogramme X sur poudres (également appelé diffractogramme DRXP). Le diffractogramme DRXP présenté à la revendication 2 est le même que celui de la revendication 1, sauf qu'il est plus précis, sa précision étant de deux chiffres après la décimale, au lieu d'un chiffre après la décimale.
2. Les revendications 3 et 4 portent sur la clarithromycine de forme II essentiellement exempte du produit de forme I. Encore ici, ce produit est caractérisé par son diffractogramme DRXP. Le diffractogramme DRXP présenté à la revendication 4 est le même que celui de la revendication 3, sauf qu'il est plus précis, sa précision étant de deux chiffres après la décimale, au lieu d'un chiffre après la décimale.
3. Selon l'exposé, la clarithromycine de forme II exerce un effet thérapeutique connu dans le traitement antibactérien des infections des voies respiratoires supérieures. Aucun argument ne m'a été présenté concernant l'admissibilité de ce brevet à titre de revendication pour un médicament ou de revendication pour l'utilisation d'un médicament, au sens du Règlement sur les médicaments brevetés.
[15] Abbott a souligné que, dans le brevet, il fallait interpréter l'expression « forme II » , qui figure dans chaque revendication, comme se rapportant à l'identité de la clarithromycine, définie à partir de son spectre IR, de son diffractogramme DRXP et de son thermogramme obtenu par analyse calorimétrique à compensation de puissance (thermogramme CCP). Abbott s'est reportée aux lignes 1 à 4 du Sommaire, qui précisent[1] :
Nous avons découvert que la 6-O-méthylérythromycine A peut présenter au moins deux formes cristallines distinctes qui, aux fins d'identification, sont désignées « forme I » et « forme II » . Les formes cristallines sont identifiées par leur spectre infrarouge, leur thermogramme obtenu par analyse calorimétrique à compensation de puissance et leur diffractogramme X sur poudres.
Selon Abbott, l'expression « forme II » est superflue s'il n'est pas tenu compte, lors de son interprétation, du spectre IR, du diffractogramme DRXP et du thermogramme CCP du produit.
[16] Je ne peux accepter cette interprétation, et ce pour les raisons suivantes :
a) Dans les revendications, seul le diffractogramme DRXP est mentionné. Dans toutes les revendications, il n'y a aucune mention du spectre IR ou du thermogramme CCP.
b) Les caractéristiques de la clarithromycine de forme II sont données aux lignes 19 à 26 du Sommaire, où il est précisé : « Ce nouvel antibiotique cristallin peut être caractérisé par les pics dans le diffractogramme X sur poudres présentant les valeurs 2θ [thêta] : (...) » . Ici encore, il n'y a aucune mention du spectre IR ou du thermogramme CCP.
c) Les lignes 1 à 4 du Sommaire, auxquelles s'est reporté l'avocat d'Abbott, désignent la clarithromycine de forme I et la clarithromycine de forme II. Le premier paragraphe du Sommaire donne des renseignements de base sur ces deux formes, mais il ne renferme aucune caractéristique de la clarithromycine de forme II. Pour trouver les caractéristiques de la clarithromycine de forme II, il faut se reporter aux lignes 19 à 26 du Sommaire ainsi qu'aux revendications (où il n'y a aucune mention du spectre IR ou du thermogramme CCP). Le fait de considérer ces renseignements de base (portant sur les deux formes de clarithromycine) comme des caractéristiques de la clarithromycine de forme II et de les intégrer aux revendications constituerait une exagération indue de la portée de ces revendications.
d) L'exemple 1 à la page 13 du brevet porte sur la préparation de la clarithromycine de forme I. Il y est précisé aux lignes 9 à 11 :
[traduction] La 6-O- méthylérythromycine A de forme I est caractérisée par son spectre infrarouge, son thermogramme CCP et son diffractogramme X sur poudres.
S'il avait eu l'intention de caractériser la clarithromycine de forme II par son spectre IR et son thermogramme CCP ainsi que par son diffractogramme DRXP, le rédacteur aurait sans aucun doute utilisé dans les revendications les mêmes termes qui avaient été utilisés pour caractériser le produit de forme I dans l'exemple 1.
e) La cour doit examiner l'exposé pour comprendre le brevet, mais l'exposé ne doit pas servir à élargir ou à restreindre la portée de la revendication. Comme le mentionnait le juge Binnie dans Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, au paragraphe 52 :
Plus récemment, Hayhurst, loc. cit., à la p. 190, a prévenu que [traduction] « [l]es mots doivent être interprétés dans leur contexte, de sorte qu'il est risqué, dans bien des cas, de conclure que le sens d'un mot est clair et net sans avoir examiné attentivement le mémoire descriptif » . J'estime que le juge de première instance pouvait parfaitement examiner le reste du mémoire descriptif, y compris le dessin, pour comprendre le sens du mot « ailette » utilisé dans les revendications, mais non pour élargir ou restreindre la portée de la revendication telle qu'elle était écrite et, ainsi, interprétée. [Non souligné dans l'original.]
f) L'expression « forme II » est le nom attribué par Abbott à ce polymorphe particulier de la clarithromycine. Elle ne possède aucun sens en soi et ne constitue pas un terme défini utilisé dans ce domaine.
[17] En conséquence, je procéderai en supposant que le brevet 606 décrit l'invention d'un nouveau polymorphe de la clarithromycine. Ce nouveau polymorphe est appelé forme II et est caractérisé par des valeurs 2 thêta bien précises. Les revendications 1 et 2 portent sur la clarithromycine de forme II, tandis que les revendications 3 et 4 portent sur la clarithromycine de forme II essentiellement exempte de clarithromycine de forme I. Les valeurs 2 thêta des produits visés par les revendications 1 et 3 sont précises à une décimale près, tandis que celles des produits visés par les revendications 2 et 4 sont précises à deux décimales près. Même si les spectres IR et les thermogrammes CCP sont annexés au brevet et mentionnés dans l'exposé, ils ne sont fournis qu'à des fins d'illustration et ne font pas partie de l'invention décrite dans l'une quelconque des revendications 1 à 4.
Avis d'allégation de Ratiopharm
[18] Dans son avis d'allégation, Ratiopharm conteste la validité du brevet 606 en invoquant l'invalidité de l'invention revendiquée :
a) l'article de Salem est antérieur à l'invention;
b) l'article d'Iwasaki est antérieur à l'invention;
c) la vente préalable de BIAXIN est antérieure à l'invention;
d) l'invention est évidente.
[19] La Cour doit décider si l'une quelconque des allégations de Ratiopharm est justifiée, auquel cas la demande d'ordonnance d'interdiction présentée par Abbott sera rejetée. La Cour examinera ces questions dans l'ordre donné ci-dessus.
Invalidité - Antériorité de l'article de Salem
[20] Selon Ratiopharm, l'article de I.I. Salem intitulé « Clarithromycin found in analytical profiles of drug substances and excipients » , volume 24, publié par l'Academic Press Inc., San Diego, en 1996, est antérieur à l'invention décrite dans le brevet 606. Le brevet 606 a été déposé le 25 juillet 1997, et la date de revendication est le 29 juillet 1996.
[21] Selon Ratiopharm, la date de publication de l'article de Salem précède la date de revendication du brevet 606. Voici les allégations exactes présentées dans l'avis d'allégation :
[traduction]
Revendications 1 à 4 -Décrites dans des publications antérieures ou évidentes en raison de telles publications
Des compositions contenant de la clarithromycine de forme II et leurs utilisations revendiquées dans chacune des revendications 1 à 4 du brevet 606 ont été décrites dans des brevets, des demandes de brevet et des publications imprimées qui sont parus plus d'un an avant la date de dépôt ou avant la date de revendication du brevet 606, et la clarithromycine de forme II et les procédés permettant de la préparer étaient évidents en raison de cette antériorité. Ratiopharm se fonde sur les exposés contenus dans les documents énumérés à l'annexe 1 ci-jointe. Grâce à des exemples, en se reportant à l'article de Salem (document 43), on décrit la clarithromycine à l'aide d'un diffractogramme X sur poudres (diffractogramme DRXP) (figure 4) et d'un thermogramme obtenu par calorimétrie à compensation de puissance (thermogramme CCP) (figure 6) qui correspondent au diffractogramme DRXP et au thermogramme CCP de la clarithromycine cristalline de forme II.
L'annexe 1 susmentionné désigne l'article de Salem comme étant le no 43, mais donne simplement 1996 comme la date de publication.
[22] Personne ne conteste le fait que l'article de Salem décrit la clarithromycine cristalline et que la clarithromycine analysée et signalée par Salem présente un diffractogramme DRXP dont les valeurs thêta sont identiques à celles données dans la revendication 1 du brevet 606.
[23] Pour démontrer le bien-fondé de cet argument, Ratiopharm doit présenter des preuves permettant de satisfaire aux alinéas 28.2(1)a) et b) du Règlement sur les médicaments brevetés :
28.2 (1) L'objet que définit la revendication d'une demande de brevet ne doit pas :
a) plus d'un an avant la date de dépôt de celle-ci, avoir fait, de la part du demandeur ou d'un tiers ayant obtenu de lui l'information à cet égard de façon directe ou autrement, l'objet d'une communication qui l'a rendu accessible au public au Canada ou ailleurs;
b) avant la date de la revendication, avoir fait, de la part d'une autre personne, l'objet d'une communication qui l'a rendu accessible au public au Canada ou ailleurs;
[24] Ratiopharm n'a produit aucune autre preuve. Abbott a produit l'affidavit de Daniel Artola, avocat du cabinet représentant Abbott. Cet affidavit prétend établir que l'ouvrage Analytical Profiles of Drug Substances and Excipients, volume 24, (dans lequel figure l'article de Salem) a, selon les dossiers de l'éditeur, été publié le 25 juillet 1996. Ces dossiers indiquent également que la première commande pour cet ouvrage a été placée à cette date. Rien ne permet de savoir qui a commandé l'ouvrage, à quelle date l'ouvrage a été livré par la maison d'édition et à quelle date il a été reçu par la personne qui l'avait commandé. On suppose dans une certaine mesure que les commandes ont été normalement acheminées par UPS et qu'il s'écoulait de cinq à sept jours ouvrables avant qu'elles n'arrivent à destination. (Affidavit d'Artola, dossier des demanderesses, volume 7, onglet 32, par. 5 à 9.)
[25] Toutefois, cette preuve a été obtenue par téléphone auprès d'un employé de la maison d'édition. L'éditeur a refusé de laisser l'employé témoigner ou de souscrire un affidavit. Comme il est fondé sur des renseignements obtenus lors d'une conversation téléphonique avec un employé qui ne possédait aucune connaissance personnelle de l'affaire et qui n'était pas disposé à souscrire un affidavit, l'affidavit d'Artola n'a aucune valeur probante pour la Cour. Il n'en sera donc pas tenu compte.
[26] Dans toute procédure relative à un avis de conformité, l'avis d'allégation doit contenir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels compte se fonder la personne qui fait les allégations. Comme l'a précisé le juge Stone dans AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2000] A.C.F. no 855, aux paragraphes 20 et 21:
Bien que l'énoncé détaillé ne soit pas déposé dans l'instance relative à la demande visée à l'article 6, son influence est néanmoins prédominante dans cette procédure. En effet, c'est par rapport au contenu de cet énoncé que le titulaire du brevet doit décider s'il introduit une telle instance et évaluer ses chances de succès. Pour ce faire, l'allégation et l'énoncé détaillé sont une aide importante pour définir les questions et les faits qu'il faut établir dans une instance relative à la demande visée à l'article 6 car pour obtenir l'interdiction, le titulaire du brevet doit démontrer que, contrairement à ce qui est indiqué dans l'énoncé détaillé, le droit attaché à son brevet sera enfreint si un AC est délivré pour la drogue avant l'expiration du brevet inscrit sur la liste.
À mon avis, tout ce qui précède donne à penser que la seconde personne doit satisfaire aux exigences de l'alinéa 5(3)a), c'est-à-dire établir dans l'énoncé détaillé « le droit et les faits sur lesquels elle fonde » les allégations de l'alinéa 5(1)b) et le faire d'une manière suffisamment complète pour permettre au titulaire du brevet d'évaluer ses recours en réponse àl'allégation.
[27] Je ne vois pas comment, en l'espèce, il a été satisfait à cette norme. Selon l'avis d'allégation, la date de publication de l'article de Salem n'est pas connue. À mon avis, Ratiopharm n'a énoncé aucun fait dans son avis d'allégation permettant d'affirmer que l'article de Salem était disponible avant la date de dépôt ou la date de revendication du brevet 732. Il n'est pas nécessaire qu'Abbott réfute cette allégation.
[28] Je tiens à noter que cette demande concernant les brevets 606, 274, 527, 356, 534 et 361 est distincte de celle concernant le brevet 732. Les deux demandes ont été entendues en même temps, mais chacune est régie par des dossiers distincts. Toutefois, la conclusion tirée sur ce dossier n'est pas différente de celle tirée à partir de la preuve contenue dans le dossier relatif au brevet 732.
Invalidité - Antériorité de l'article d'Iwasaki
[29] Ratiopharm allègue également que l'article de H. Iwasaki, publié le 15 juin 1993 dans « Crystal structure communications » , volume 49, partie 6, est antérieur au brevet 606.
[30] Cet article a manifestement été publié avant la date de dépôt du brevet 606. Il décrit la structure de la 6-O-méthylérythromycine A (clarithromycine). À la rubrique « Experimental » (partie expérimentale), on indique que les données cristallographiques correspondent à la formule C38H69NO13.CH4O. Le point (.) qui précède CH4O indique qu'il s'agit d'un solvate.
[31] Dans son témoignage, M. Hollingsworth, l'expert de Ratiopharm, a précisé qu'on peut facilement calculer les valeurs 2 thêta de la molécule décrite dans l'article d'Iwasaki, à partir de sa structure cristalline. Voici ce qu'il affirme dans sa déclaration sous serment :
[traduction] Il est évident, à partir de ce qui précède, que la 6-O-méthylérythromycine A analysée et signalée par Iwasaki présente des valeurs 2 thêta obtenues par DRXP qui sont identiques à celles indiquées dans la revendication 1 du brevet 606. La valeur 2 thêta de 19,23 qui figure dans l'article de d'Iwasaki semble se situer à l'extérieur de la plage de 19,0__0,2 (numéro 15) précisée dans la revendication 1; cependant, cette valeur est, en fait, comprise dans cette plage, une fois qu'elle a été arrondie à une décimale près conformément à la façon dont sont signalées les valeurs dans la revendication 1. Les valeurs 2 thêta d'Iwasaki se situent également dans la plage des valeurs plus précises énumérées dans la revendication 2 du brevet 606. De plus, il est évident que l'échantillon d'Iwasaki ne renferme aucune quantité décelable du produit de forme I et, ainsi, est visé par les revendications 3 et 4 du brevet 606, selon lequel le produit de forme II doit être essentiellement exempt du produit de forme I.
(Dossier des défendeurs, volume 9, onglet 14, par. 133)
[32] De même, voici ce que M. Byrn, l'expert d'Abbott, affirme dans sa déclaration sous serment :
[traduction] Pour les raisons avancées ci-dessus, Iwasaki décrit une structure constituée d'un solvate avec le méthanol, qu'aucun des brevets d'Abbott ne revendique et qui est indistinguable (par examen du diffractogramme X sur poudres) du produit de forme II mais qui, de toute évidence, n'est pas le produit de forme II. (Affidavit de Byrn, dossier des demanderesses, volume 12, onglet 41, par. 59). [Non souligné dans l'original.]
Conclusion concernant le brevet 606
[33] Abbott soutient que la clarithromycine de forme II n'est pas un solvate et que, par conséquent, l'article d'Iwasaki ne constitue pas une antériorité. J'ai constaté, dans l'instance au sujet du brevet 732, que la clarithromycine de forme II visée par ce brevet ne comprend pas un solvate, mais ce fait ne constitue pas un facteur pertinent dans la présente demande. Il est question ici du brevet 606 qui, selon mon interprétation, est uniquement caractérisé par son diffractogramme X sur poudres. Les experts des deux parties c